Ingrediente active: albumina
Albină umană Behring 200 g / l
De ce se utilizează albumina umană? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge și fracții de proteine plasmatice, albumină.
Behring Human Albumin 200 g / l este utilizat pentru refacerea și menținerea volumului circulant de sânge la pacienții care au pierdut sânge și / sau lichide corporale din anumite motive și în cazul în care utilizarea unui coloid este adecvată.
Medicul poate decide să utilizeze albumina mai degrabă decât un coloid artificial pe baza situației clinice a fiecărui pacient și pe baza recomandărilor oficiale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizată albumina umană
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienți
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua albumina umană
Suspiciunea unei reacții de tip anafilactic sau alergic (simptomele pot include umflarea feței, buzelor și gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin, respirație scurtă, mâncărime sau roșeață) necesită întreruperea imediată a injecției. În caz de șoc, ar trebui să existe tratamente medicale standard pentru șoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauție în condițiile în care hipervolemia (creșterea volumului de sânge) și consecințele acesteia sau hemodiluția (diluarea sângelui) pot reprezenta un risc pentru pacient. Exemplele acestor situații sunt:
- Insuficiență cardiacă decompensată (insuficiență cardiacă severă)
- Tensiune arterială crescută (tensiune arterială crescută)
- Varice esofagiene (dilatarea venelor din esofag)
- Edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
- Diateza hemoragică (predispoziție la sângerare)
- Anemie severă (deficit sever de celule roșii din sânge)
- Anurie renală și postrenală (absența producției de urină)
Efectul osmotic coloidal al albuminei de 200 g / l este de aproximativ 4 ori mai mare decât al plasmei umane normale. Prin urmare, atunci când se administrează albumina concentrată, trebuie să se acorde atenție asigurării unei hidratări adecvate (alimentarea cu lichid) a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru a evita supraîncărcarea circulatorie și suprahidratarea (creșterea volumului total de apă). ).
Soluția de 200 g / l de albumină are un conținut relativ scăzut de electroliți în comparație cu soluțiile de albumină umană de 40 g / l. Când se administrează albumina, starea electrolitului pacientului trebuie monitorizată (vezi secțiunea „Dozare și metoda de administrare”) și trebuie luate toate măsurile necesare pentru restabilirea sau menținerea echilibrului electrolitic.
Soluțiile concentrate de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate provoca hemoliză (distrugerea globulelor roșii) la pacient.
Dacă trebuie completate volume relativ mari, parametrii coagulării și hematocritului trebuie monitorizați, trebuie să se asigure o alimentare adecvată a altor componente sanguine (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).
Dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt adaptate la situația circulatorie a pacientului, poate apărea hipervolemie. La primele semne clinice de suprasolicitare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie jugulară), hipertensiune arterială, hipertensiune venoasă sau edem pulmonar, "perfuzia trebuie să fie oprit imediat.
Atenție pentru cei care practică sport: ingredientul activ conținut în acest preparat este inclus în lista substanțelor interzise pentru dopaj.
Behring Human Albumin 200 g / l conține 125 mmol / L sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă săracă în sare (hiposodică).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul albuminei umane
Nu se cunoaște nicio interacțiune specifică a albuminei cu alte medicamente.
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepția diluanților recomandați în secțiunea „Doze și mod de administrare”), sânge integral sau concentrat de globule roșii.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Behring Human Albumin poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Siguranța utilizării albuminei umane Behring în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.
Cu toate acestea, experiența clinică cu albumina sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra cursului sarcinii, fătului sau nou-născutului, deoarece albumina este un component normal al sângelui uman.
Studiile disponibile pe animale sunt insuficiente pentru a demonstra siguranța în ceea ce privește reproducerea, dezvoltarea embrionilor și a fătului în timpul sarcinii și dezvoltării peri sau postnatale.
Securitate virală
Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau măsuri specifice pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceste măsuri includ „selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că donatorii potențial infectați sunt excluși și screeningul fiecărei donații și a fondului pentru orice prezență de viruși / infecții.
În plus, producătorii acestor medicamente introduc anumite etape în procesarea sângelui și a plasmei care pot inactiva sau elimina virușii.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică și virușilor sau altor tipuri de agenți infecțioși, indiferent dacă apar sau nu sunt cunoscuți.
Nu există rapoarte referitoare la transmisiile virale cu albumina produsă în conformitate cu procese consolidate și cu specificații conforme cu cele din Farmacopeea Europeană.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de albumină umană Behring, să fie înregistrate atât numele, cât și numărul lotului produsului, pentru a menține trasabilitatea lotului utilizat.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează albumina umană: Doze
Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de gravitatea traumei sau de boală și de pierderea prelungită de lichide și proteine.
Pentru a determina doza necesară, trebuie măsurat volumul circulant, mai degrabă decât nivelurile plasmatice de albumină.
La administrarea albuminei umane, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor hemodinamici, cum ar fi:
- tensiunea arterială și ritmul cardiac
- presiunea venoasă centrală
- presiunea de pană a arterei pulmonare
- producerea urinei
- electroliți
- hematocrit / hemoglobină.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă albumină umană
Dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt adaptate la situația circulatorie a pacientului, poate apărea hipervolemie.La primele semne clinice de suprasolicitare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie jugulară), hipertensiune arterială, hipertensiune venoasă sau edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită. imediat și parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizați cu atenție.
Albumina umană trebuie administrată intravenos, direct sau diluat cu o soluție izotonică (de exemplu, glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Se amestecă cu soluții electrolitice în condiții aseptice.
Viteza perfuziei depinde de condițiile și indicațiile individuale.
În timpul plasmaferezei, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcție de viteza de eliminare.
Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau cu depuneri. Acest lucru poate indica faptul că proteina este instabilă sau că soluția a fost contaminată. Odată ce flaconul este deschis, conținutul trebuie perfuzat imediat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale albuminei umane
Ca toate medicamentele, Behring Human Albumin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele nedorite raportate mai jos se bazează pe experiența acumulată în urma supravegherii post-introducere pe piață a produsului și au fost observate foarte rar (mai puțin de 1 până la 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri raportate singure):
- Starea generală de rău și starea locului perfuziei: frisoane, febră, greață, vărsături, cefalee, stare generală de rău și roșeață a pielii (înroșirea feței).
- Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacții alergice sau anafilactice, inclusiv erupții cutanate, reacții cutanate, urticarie, dispnee, tahicardie, bradicardie, hipotensiune. În cazuri individuale, aceste tulburări pot evolua spre șoc și pot prezenta un risc special pentru pacient.
Reacțiile adverse ușoare dispar de obicei rapid când viteza perfuziei este scăzută sau oprită. În cazul unui eveniment grav (cum ar fi șocul anafilactic) perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Pentru informații despre siguranța virală, consultați secțiunea „Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare”
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C. Nu înghețați.
Păstrați sticla în cutie pentru a o proteja de lumină.
Nu utilizați Behring Human Albumin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu lăsați albumina umană Behring la îndemâna și vederea copiilor.
Odată ce recipientul a fost deschis, conținutul trebuie utilizat imediat.
Toate produsele neutilizate sau deșeurile trebuie eliminate în conformitate cu legile locale în vigoare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BEHRING ALBUMINĂ UMANĂ 200 g / l Soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Behring Human Albumin 200 g / l este o soluție care conține 200 g / l de proteine totale, constând din cel puțin 96% albumină umană.
O sticlă de 50 ml conține nu mai puțin de 9,6 g de albumină umană
Soluția este hiper-oncotică în comparație cu plasma normală.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Lichid limpede și ușor vâscos; aproape incolor, galben, chihlimbar sau verde.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Restaurarea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când s-a demonstrat hipovolemia și este adecvată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei mai degrabă decât a unui coloid artificial depinde de situația clinică a pacientului, conform recomandărilor oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Concentrația preparatului de albumină, doza și viteza de perfuzie trebuie adaptate la nevoile individuale ale pacientului.
Dozare
Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de gravitatea traumei sau de boală și de pierderea prelungită a fluidelor și proteinelor.
Pentru a determina doza necesară, trebuie măsurat volumul circulant, mai degrabă decât nivelurile plasmatice de albumină.
La administrarea albuminei umane, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor hemodinamici, cum ar fi:
• tensiunea arterială și ritmul cardiac
• presiunea venoasă centrală
• presiunea de pană în artera pulmonară
• producerea de urină
• electroliți
• hematocrit / hemoglobină.
Mod de administrare
Albumina umană trebuie administrată intravenos direct sau diluat într-o soluție izotonică (de exemplu, glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Vezi secțiunea 3 și secțiunea 6.6.
Viteza perfuziei trebuie determinată în funcție de starea și indicațiile pacientului.
În plasmafereză, viteza perfuziei trebuie ajustată în funcție de viteza de eliminare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienți.
Pentru avertismente speciale privind excipienții, vezi pct. 4.4.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Suspiciunea de reacții alergice sau de tip anafilactic necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz de șoc, tratamentul trebuie să respecte prescripțiile actuale pentru tratamentul șocului.
Albumina trebuie utilizată cu precauție în condițiile în care hipervolemia și consecințele acesteia sau hemodiluția pot prezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de afecțiuni sunt:
• insuficiență cardiacă decompensată
• hipertensiune
• varice esofagiene
• edem pulmonar
• diateza hemoragică
• anemie severă
• anurie renală și postrenală
Efectul osmotic coloidal al albuminei de 200 g / l este de aproximativ 4 ori mai mare decât al plasmei umane normale. Prin urmare, atunci când se administrează albumina concentrată, se recomandă să se acorde o atenție deosebită pentru a asigura o hidratare adecvată pacientului.Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a evita supraîncărcarea circulatorie și suprahidratarea.
Soluțiile de 200 g / l de albumină sunt relativ scăzute în electroliți, comparativ cu 40 g / l de soluții de albumină umană. Când se administrează albumina, starea electrolitului pacientului trebuie monitorizată (vezi pct. 4.2) și trebuie luate toate măsurile necesare pentru restabilirea sau menținerea echilibrului electrolitic.
Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate provoca hemoliză la pacient.
Dacă trebuie completate volume relativ mari, parametrii coagulării și hematocritului trebuie monitorizați, trebuie să se asigure o alimentare adecvată a altor componente sanguine (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).
Dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt adaptate la situația circulatorie a pacientului, poate apărea hipervolemie. La primele semne clinice de suprasolicitare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie jugulară), hipertensiune arterială, hipertensiune venoasă sau edem pulmonar, "perfuzia trebuie să fie oprit imediat.
Behring Human Albumin 200 g / l conține 125 m / mol de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă săracă în sare (hiposodică).
Securitate virală
Măsurile standard luate pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donațiilor individuale și a bazinelor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor de fabricație eficiente pentru „inactivarea / îndepărtarea viruși.
Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică și virușilor și altor agenți patogeni emergenți sau necunoscuți.
Nu există rapoarte referitoare la transmiterea virusurilor cu albumină produse prin proceduri care respectă specificațiile Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de 200 g / l de albumină umană Behring, să fie înregistrate atât numele, cât și numărul lotului produsului, pentru a menține trasabilitatea lotului utilizat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni ale albuminei umane cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea în siguranță a albuminei umane Behring 200 g / l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.
Cu toate acestea, experiența clinică cu albumina sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra cursului sarcinii, fătului sau nou-născutului, deoarece albumina este un component normal al sângelui uman.
Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale cu Behring Human Albumin 200 g / l.
Studiile disponibile pe animale sunt insuficiente pentru a stabili siguranța în ceea ce privește reproducerea, dezvoltarea embrionului și a fătului, în timpul sarcinii și dezvoltarea peri sau postnatală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Foarte rar (mai puțin de 1 până la 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri raportate singure), au fost observate următoarele reacții adverse care se bazează pe supravegherea după punerea pe piață:
Stare generală de rău și starea de perfuzie
frisoane, febră, greață, vărsături, cefalee, stare generală de rău și roșeață a pielii (înroșirea feței).
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate, reacții alergice sau anafilactice, inclusiv erupții cutanate, reacții cutanate, urticarie, dispnee, tahicardie, bradicardie, hipotensiune. În cazuri individuale, aceste tulburări pot evolua spre șoc și pot prezenta un risc special pentru pacient.
Reacțiile adverse ușoare dispar de obicei rapid când viteza perfuziei este scăzută sau oprită. În cazul unui eveniment grav (cum ar fi șocul anafilactic) perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Pentru informații despre siguranța virală, vezi secțiunea 4.4.
04.9 Supradozaj
Dacă doza sau rata de perfuzie este prea mare, poate apărea hipervolemie.
La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie jugulară), tensiune arterială crescută, presiune venoasă crescută și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat și parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizați cu atenție.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge și fracții de proteine plasmatice.
Codul ATC: B05AA01.
Din punct de vedere cantitativ, albumina umană constituie mai mult de jumătate din totalul proteinelor plasmatice și reprezintă aproximativ 10% din activitatea protidosintetică hepatică.
Date fizico-chimice: albumina umană 200g / l are un efect hiperoncotic în comparație cu plasma normală.
Cele mai importante funcții fiziologice ale albuminei sunt reprezentate de contribuția sa la menținerea presiunii oncotice a sângelui și de funcția sa de transport.Albumină stabilizează volumul circulant de sânge și are o funcție de transport pentru hormoni, enzime, medicamente și toxine.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În condiții normale, volumul total de albumină înlocuibilă este de 4-5 g / kg greutate corporală, din care 40-45% este prezent în spațiul intravascular și 55-60% în spațiul extravascular. O creștere a permeabilității capilare modifică cinetica albuminei și distribuția anormală poate apărea după arsuri severe sau în timpul șocului septic.
În condiții normale, timpul de înjumătățire mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteză și catabolism se realizează în mod normal printr-un mecanism de feedback. Eliminarea este în principal intracelulară, prin proteazele lizozomale.
La subiecții sănătoși, mai puțin de 10% din albumina perfuzată părăsește compartimentul intravascular în timpul celor două ore după perfuzie. Pot exista variații individuale considerabile ale efectului asupra volumului plasmatic. La unii pacienți volumul plasmatic poate fi crescut pentru câteva ore. Cu toate acestea, la pacienții cu afecțiuni critice, albumina poate scăpa din spațiul intravascular în cantități semnificative, de exemplu. viteză.
05.3 Date preclinice de siguranță
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane și acționează ca albumina fiziologică.
La animale, testarea toxicității cu doză unică este puțin relevantă și nu permite evaluarea dozei toxice sau letale sau a unei relații doză-efect. Testarea toxicității după doze repetate nu este practică pentru dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor heteroloage la modelele animale.
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de asociere între albumina umană și toxicitatea embrion-fetală sau potențial mutagen sau oncogen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută la modelele animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ion de sodiu 125 mmol / litru
Ion clor maxim 100 mmol / litru
Ion caprilat 16 mmol / litru
Ion N-acetil-DL-triptofanat 16 mmol / litru
HCI sau NaOH (în cantități mici pentru corectarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Behring 200g / l albumină umană nu trebuie amestecat cu sânge integral, concentrate de celule roșii din sânge și alte medicamente (în afară de diluanții recomandați la punctul 6.6).
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Behring Human Albumin 200g / L nu trebuie utilizat după data de expirare menționată pe eticheta cutiei și a flaconului exterior.
Odată deschis, conținutul trebuie utilizat imediat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C. Nu înghețați.
Păstrați recipientul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1 sticlă de perfuzie din sticlă transparentă de 50 ml (tip II) cu garnitură din aluminiu, dop de cauciuc și disc flipp-off din plastic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția poate fi administrată direct intravenos.
Albumina 200 g / l poate fi opțional diluată într-o soluție izotonică (de exemplu, glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate inepte, deoarece acest lucru poate provoca hemoliză la pacient.
Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care au depozite. Astfel de condiții ar putea indica faptul că proteina nu este stabilă sau că soluția a fost contaminată.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALBUMINĂ UMANĂ BEHRING 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
---
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2010
