Ingrediente active: tiamină, riboflavină, piridoxină, nicotinamidă
Pulbere de fosforilază și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
De ce se folosește fosforilaza? Pentru ce este?
Fosforilaza conține ca ingrediente active unele vitamine B și în special: vitamina B1 (tiamină), vitamina B2 (riboflavină), vitamina B6 (piridoxină) și vitamina B3 sau PP (nicotinamidă).
Flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină, un anestezic local care face injecția medicamentului în mușchi mai puțin dureroasă.
Fosforilaza este indicată:
- atunci când există o acumulare severă de substanțe toxice în organism, cum ar fi în cazul acumulării de acizi în sânge (diabetic și alte toxicoze, pierderea cunoștinței din cauza diabetului (coma diabetică),
- în tratamentul inflamației unui nerv sau a mai multor nervi în același timp (nevrite și polinevrite) toxice și infecțioase;
- la femeile gravide care suferă de o boală numită toxicoză gravidarum, chiar și atunci când aceasta duce la eclampsie, o boală gravă caracterizată prin convulsii, creșterea tensiunii arteriale, prezența proteinelor în urină și umflături;
- în toxicoza sugarilor sau în prezența „acetonei” (vărsături acetonemice) o tulburare metabolică tipică copiilor.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat fosforilaza
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră fosforilază
- dacă sunteți alergic la vitaminele B1, B2, B6, PP (nicotinamidă), lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Phosphorylase
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza / administra copilului dumneavoastră fosforilază
. Preparatele pe bază de vitamina B1 sau derivați trebuie administrate cu precauție la subiecții care au avut în trecut reacții medicamentoase anterioare sau alte boli alergice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul fosforilazei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați levodopa (un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai sub supraveghere medicală directă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fosforilaza nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fosforilaza conține parahidroxibenzoat de metil-etil și parahidroxibenzoat de propil-n-butil-benzil
Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Fosforilaza conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică este în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează fosforilaza: Doze
Utilizați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de: 1-2 fiole pe zi pentru a fi injectate într-un mușchi.
Metoda de preparare și administrare
- cu o seringă sterilă retrageți conținutul flaconului cu solvent
- introduceți conținutul flaconului cu solvent în flaconul cu pulbere
- se agită până când se obține o soluție
- aspirați din nou soluția
- injectați în mușchi
Flaconul cu solvent, care conține clorhidrat de lidocaină (un anestezic local), face administrarea amestecului de vitamine mai puțin dureroasă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă fosforilază
Dacă utilizați / dați copilului mai multă fosforilază decât ar trebui
În cazul în care dumneavoastră / copilul dumneavoastră utilizați din greșeală cantități mari de acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți la cel mai apropiat spital unde vor aranja tratamentul adecvat.
Dacă uitați să utilizați / dați copilului dumneavoastră fosforilază
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale fosforilazei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tratamentul cu fosforilază este în general bine tolerat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține fosforilaza
Un flacon de liofilizat conține:
- Ingredientele active sunt: Cocarboxilază 38,2 mg (egal cu tiamina bază 25 mg) - Riboflavină-5 "- monofosfat monosodic 3 mg - Piridoxal-5- fosfat 1 mg - Nicotinamidă 50 mg
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil-etil, hidroxibenzoat de propil-n-butil-benzil (Vezi secțiunea Fosforilaza conține parahidroxibenzoat de metil-etil și parahidroxibenzoat de propil-n-butil-benzil)
Un flacon cu solvent conține:
- Clorhidrat de lidocaină 20 mg, citrat de sodiu (Vezi secțiunea Fosforilaza conține sodiu), fenol, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului fosforilazei și conținutul ambalajului
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular Fosforilaza este ambalată într-o cutie care conține 5 fiole de pulbere plus 5 fiole de solvent
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pudră de fosforilază și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară - 5 flacoane liofilizate + 5 flacoane de solvenți de 2 ml
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon liofilizat conține:
Ingredient activ: Cocarboxilază 38,2 mg (egal cu tiamina bază 25 mg) - Riboflavină -5 "- monofosfat monosodic 3 mg - Piridoxal-5- fosfat 1 mg - Nicotinamidă 50 mg.
O fiolă cu solvent conține: clorhidrat de lidocaină 20 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară - 5 flacoane liofilizate + 5 flacoane cu solvent de 2 ml
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Toxicoză endogenă și exogenă severă (diabetică și alte toxicoze, comă diabetică etc.). Nevrite și polinevrite toxice și infecțioase. Toxicoza sarcinii, eclampsie.Toxicoza sugarului, vărsături acetonemice.
04.2 Doze și mod de administrare
1-2 fiole pe zi, intramuscular.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la ingredientele active sau la oricare dintre excipienții formei farmaceutice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Preparatele care conțin vitamina B1 sau derivați pot provoca, în special parenteral, tulburări la acei subiecți care au avut hipersensibilizare sau manifestări morbide de alergopatie.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie respectată o precauție deosebită la subiecții parkinsonieni tratați cu levodopa, deoarece dozele mari de vitamina B6 pot antagoniza efectele sale terapeutice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile pe animale nu au arătat efecte teratogene, se recomandă utilizarea produsului sub supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Nimeni.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, țineți pacientul sub observație și recurgeți, dacă este necesar, la terapiile obișnuite de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: A11JA
Acolo cocarboxilaza acționează în metabolismul carbohidraților ca o coenzimă în decarboxilarea alfa-cetoacizilor.
De asemenea, joacă un rol deosebit de important la nivelul sistemului nervos central și periferic, deoarece deficitul său duce la encefalopatie și acumulare în țesuturile de acid piruvic și acid lactic. Acolo riboflavină, în formele coenzimatice ale FMN (Flavin MonoNucleotide) și FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), își asumă roluri vitale la nivelul lanțului respirator mitocondrial; are, de asemenea, o mare importanță în ficat, inducând multe mecanisme de detoxifiere celulară.
Acolo piridoxină, sub forma coenzimatică a piridoxalfosfatului, acționează în numeroase transformări metabolice ale aminoacizilor, cum ar fi decarboxilările, transaminările și racemizările și atenuează efectele hepatice ale corticosteroizilor, blocând activitatea acestora la nivelul receptorilor.
Acolo nicotinamidăîn cele din urmă, devine parte a coenzimelor delegate reacțiilor celulare de dehidrogenare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Acolo cocarboxilaza este distribuit în majoritatea țesuturilor corpului și este excretat în urină atât ca tiamină, cât și pirimidină. Cantitatea relativă a acestuia din urmă scade pe măsură ce doza de cocarboxilază ingerată crește.
Acolo riboflavină este distribuit tuturor țesăturilor, dar numai cantități mici pot rămâne sub formă de depozit. Este excretat în urină în formă esențial neschimbată.
Acolo piridoxină este excretat în principal ca acid 4-piridoxic și ca fosfat piridoxal.
Nicotinamida este distribuit în toate țesuturile și se găsește în urină sub formă de N-metilnicotinamidă, N-metil-2-piridonă-5-carboxamidă, N-metil-4-piridonă-3-carboxamidă și acid nicotinuric.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Toxicitate subacută și cronică
Toxicitate fetală
Produsul, administrat iepurilor între a 6-a și a 21-a zi de gestație în doză de 50 DTD / kg / zi pe cale IM, nu a provocat modificări la mamă și descendenți.
Activitate cancerigenă
Produsul este compus exclusiv din substanțe asemănătoare vitaminelor, prezente pe scară largă în organismul integral al mamiferelor și, prin urmare, orice efect de stimulare a carcinogenezei produsului trebuie exclus. Acest lucru este validat și de faptul că în testele de administrare prelungită (iepuri - câini) nu au existat manifestări histologice sau activități biochimice anormale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Metil-etil-p-hidroxibenzoat - Propil-n-butil-benzil-p-hidroxibenzoat - Citrat de sodiu - Fenol.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute cu utilizarea produsului.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciunul în condiții normale de mediu.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Carcasă care conține, într-un interior special din polistiren, n. 5 flacoane de sticlă de sticlă galbenă + 5 flacoane de solvent din sticlă albă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cu seringa sterilă, aspirați conținutul flaconului cu solvent și introduceți-l în flaconul cu fosforilază, aspirați din nou soluția și faceți injecția intramuscular.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC: 013237033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15-04-1983
