Ingrediente active: acid ibandronic
Bonviva 150 mg comprimate filmate
Pachetele Bonviva sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Bonviva 150 mg comprimate filmate
- Bonviva 3 mg soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Bonviva? Pentru ce este?
Bonviva aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați. Conține substanța activă acid ibandronic. Bonviva poate inversa pierderea osoasă prin blocarea mai multor pierderi osoase și creșterea masei osoase la multe femei care o iau, chiar dacă nu vor putea să vadă sau să simtă o diferență. Bonviva poate ajuta la scăderea șanselor de rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a fracturilor a fost demonstrată pentru coloana vertebrală, dar nu și pentru șold.
Bonviva v-a fost prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale deoarece aveți un risc ridicat de fracturi.Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele unei femei nu mai produc un hormon feminin, estrogen, care ajută la menținerea unui schelet sănătos.
Cu cât o femeie ajunge mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi în osteoporoză este mai mare.
Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:
- aport inadecvat de calciu și vitamina D împreună cu alimentele;
- fumatul sau obiceiul de a bea prea mult alcool;
- activitate fizică insuficientă (mersul pe jos sau alte activități sub sarcină);
- familiaritatea cu osteoporoza.
Un stil de viață sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obțineți cele mai multe beneficii din tratament. Aceasta include:
- urmați o dietă echilibrată bogată în calciu și vitamina D;
- mersul pe jos sau desfășurarea altor activități sub sarcină;
- nu fumați și nu beți prea mult alcool.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bonviva
Nu luați Bonviva
- dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți anumite probleme cu gâtul / canalul alimentar (esofag), cum ar fi îngustarea sau dificultatea de a înghiți;
- dacă nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală cel puțin o oră (60 de minute) la rând;
- dacă aveți sau ați avut în trecut niveluri scăzute de calciu în sânge. În acest caz, vă rugăm să vă contactați medicul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Bonviva
Unii oameni trebuie să fie deosebit de atenți atunci când iau Bonviva.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bonviva:
- dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D);
- dacă rinichii nu funcționează normal;
- dacă aveți probleme de înghițire sau digestive;
- dacă urmează tratament dentar sau urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale dentare, vă rugăm să informați medicul dentist că sunteți tratat cu Bonviva. Dacă aveți cancer, spuneți medicului dentist și despre acest lucru.
Pot exista iritații, inflamații sau ulcerații ale gâtului / canalului alimentar (esofag) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă după ingestia de alimente și / sau băuturi, greață severă sau vărsături, mai ales dacă nu beți un pahar plin. de apă și / sau întindeți-vă în decurs de o oră de la administrarea Bonviva.Dacă manifestați aceste simptome, încetați să luați Bonviva și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii și adolescenți
Nu administrați Bonviva copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Bonviva
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Special:
- Suplimentele care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece acestea pot afecta efectele Bonviva.
- Acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv ibuprofen, diclofenac sodic și naproxen) care pot irita stomacul și intestinele. Bonviva poate avea același efect. Fiți deosebit de atenți dacă luați analgezice sau antiinflamatoare în același timp cu Bonviva
După ce ați luat comprimatul lunar Bonviva, așteptați 1 oră înainte de a lua orice alte medicamente, inclusiv comprimate digestive, suplimente de calciu sau vitamine.
Bonviva cu alimente și băuturi
Nu luați Bonviva cu alimente. Bonviva este mai puțin eficient atunci când este luat cu alimente.
Puteți bea apă, dar nu și alte băuturi.
După ce ați luat Bonviva, așteptați 1 oră înainte de a lua alimente și alte băuturi (vezi secțiunea „Cum să luați Bonviva”)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Bonviva poate fi utilizat numai de femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie administrat de femeile care încă mai pot avea copii.
Nu luați Bonviva dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece Bonviva nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bonviva conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, un deficit de lactază Lapp sau aveți probleme cu absorbția glucozei-galactozei), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bonviva: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza uzuală de Bonviva este de un comprimat pe lună.
Luarea comprimatului lunar
Este important să urmați cu atenție următoarele instrucțiuni. Acestea sunt concepute pentru a ajuta comprimatul Bonviva să ajungă rapid la stomac, deci este mai puțin probabil să provoace iritații.
Luați un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
- Alegeți o zi a lunii ușor de reținut. Pentru a lua comprimatul Bonviva, puteți alege o zi specifică a lunii (de exemplu, prima din fiecare lună) sau o zi a săptămânii (de exemplu, prima duminică a lunii), în funcție de ceea ce vi se potrivește cel mai bine.
- Luați comprimatul Bonviva la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat sau băut orice altceva decât apa.
- Luați comprimatul Bonviva
- tocmai m-am ridicat din pat e
- înainte de a lua alimente și băuturi (pe stomacul gol).
- Înghițiți comprimatul cu un pahar plin cu apă simplă (cel puțin 180 ml).
Nu luați comprimatul cu apă cu o concentrație mare de calciu, suc de fructe sau orice altă băutură. Este recomandat să utilizați apă îmbuteliată cu un conținut redus de minerale dacă există o problemă asociată cu niveluri potențial ridicate de calciu în organism. apă de la robinet (apă dură),
- Înghițiți comprimatul întreg, nu-l mestecați, nu-l zdrobiți sau lăsați-l să se dizolve în gură.
- În următoarea oră (60 de minute) după administrarea comprimatului
- nu te culca; dacă nu rămâneți în poziție verticală (în picioare sau așezat), o parte din medicament poate reveni în esofag
- nu mănâncă nimic
- nu beți nimic (cu excepția apei dacă aveți nevoie de ea)
- nu luați alte medicamente.
- După ce așteptați o oră, puteți lua alimente și băuturi pentru masa de dimineață. După ce ați mâncat, vă puteți întinde și dacă doriți și puteți lua alte medicamente, dacă este necesar.
Continuarea recrutării Bonviva
Este important să continuați să luați Bonviva în fiecare lună, cu condiția ca medicul dumneavoastră să vi-l prescrie. După ce ați luat Bonviva timp de 5 ani, întrebați medicul dacă continuați să luați medicamentul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Bonviva
Dacă luați mai mult Bonviva decât trebuie
Dacă ați luat mai mult de un comprimat din greșeală, beți un pahar plin de lapte și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Nu vomați și nu vă întindeți - acest lucru ar putea determina Bonviva să vă irite esofagul.
Dacă uitați să luați Bonviva
- Dacă uitați să luați comprimatul în dimineața zilei alese, nu îl luați mai târziu în timpul zilei.
În schimb, consultați calendarul și verificați când urmează următoarea angajare.
- Dacă ați uitat să luați tableta în ziua aleasă și mai sunt doar 1 până la 7 zile până la următoarea administrare programată ...
Nu luați niciodată două comprimate Bonviva în aceeași săptămână. Trebuie să așteptați următoarea administrare programată și să luați comprimatul ca de obicei; apoi continuați să luați o tabletă o dată pe lună în zilele programate marcate în calendar.
- Dacă ați uitat să luați comprimatul în ziua aleasă și următorul aport programat este la mai mult de 7 zile distanță ...
Trebuie să luați un comprimat în dimineața următoare zilei de care vă amintiți; apoi continuați să luați o tabletă o dată pe lună în zilele programate marcate în calendar.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bonviva
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Consultați imediat o asistentă medicală sau un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
- durere severă în piept, durere severă după înghițirea de alimente sau băuturi, greață sau vărsături severe, dificultăți la înghițire. Poate exista inflamație severă a gâtului / canalului alimentar, uneori cu răni sau constricție a gâtului / canalului alimentar.
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):
- mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație;
- dureri oculare persistente și inflamații;
- o nouă durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei. Este posibil să aveți primele semne ale unei posibile fracturi netipice a femurului.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane):
- durere sau durere în gură sau durere maxilară. Este posibil să prezentați primele semne ale unor probleme grave ale maxilarului (necroză sau moartea osului în maxilar);
- reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol.
Alte posibile efecte secundare
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap;
- arsuri la stomac, probleme de înghițire, dureri de stomac sau de burtă (ar putea fi cauzate de inflamații ale stomacului), indigestie, greață, diaree;
- crampe musculare, rigiditate la nivelul articulațiilor și membrelor;
- simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături și frisoane, senzație de rău, dureri la nivelul oaselor și dureri ale mușchilor și articulațiilor. Discutați cu o asistentă medicală sau un medic dacă vreun efect devine deranjant sau durează mai mult de câteva zile.
- eczemă.
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
- ameţeală;
- flatulență (gaz intestinal, senzație de balonare);
- dureri de spate;
- senzație de oboseală și epuizare;
- atacuri de astm.
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):
- inflamația duodenului (prima parte a intestinului) cauzând dureri de stomac;
- urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Bonviva
- Substanța activă este acidul ibandronic.Un comprimat conține 150 mg acid ibandronic (sub formă de sodiu monohidrat).
- Excipienții sunt:
miez comprimat: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, silice coloidală anhidră;
acoperire tablete: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000.
Cum arată Bonviva și conținutul ambalajului
Comprimatele Bonviva sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, marcate cu „BNVA” pe o parte și „150” pe cealaltă față.Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 1 sau 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TEXT PENTRU STICKERURI DE Memento
PLANIFICAREA RECRUTĂRII BONVIVA
Doza de Bonviva este de un comprimat o dată pe lună. Alegeți o zi a lunii ușor de reținut:
- întotdeauna în aceeași zi a lunii (de exemplu prima zi a fiecărei luni)
- sau în aceeași zi a săptămânii (de exemplu prima duminică a fiecărei luni).
Marcați zilele din calendar cu autocolantele detașabile de mai jos.
După ce ați luat tableta, bifați caseta de pe autocolant
STICKERS DE DETACHABIL PENTRU CALENDARUL PERSONAL
Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar
Bonviva Bonviva Bonviva
Este important să continuați să luați Bonviva în fiecare lună.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BONVIVA 150 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg acid ibandronic (sub formă de sodiu monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține 154,6 mg lactoză anhidră (echivalent cu 162,75 mg lactoză monohidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, alungite, inscripționate cu „BNVA” pe o față și „150” pe cealaltă față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
A fost demonstrată o reducere a riscului de fracturi vertebrale; Eficacitatea fracturilor de gât femural nu a fost stabilită.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 150 mg o dată pe lună. Este de preferat să luați comprimatul în aceeași zi a fiecărei luni.
Bonviva trebuie administrat după un post peste noapte (de cel puțin 6 ore) și cu 1 oră înainte de a lua alimente și băuturi (altele decât apa) dimineața (vezi pct. 4.5) sau orice alt medicament sau supliment oral (inclusiv fotbal):
În cazul unei doze uitate, pacienții trebuie instruiți să ia un comprimat Bonviva 150 mg dimineața după ziua în care își amintesc, cu excepția cazului în care urmează mai puțin de 7 zile până la următoarea administrare programată.
Ulterior, pacienții trebuie să continue să ia comprimatul o dată pe lună la data de expirare programată inițial.
Dacă mai sunt mai puțin de 7 zile până la următoarea administrare programată, pacienții trebuie să aștepte până la următoarea administrare și apoi să continue să ia un comprimat o dată pe lună, conform programării inițiale.
Pacienții nu trebuie să ia două comprimate în aceeași săptămână.
Pacienții trebuie să primească supliment de calciu și / sau vitamină D dacă aportul de alimente este inadecvat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale Bonviva, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Ca urmare a experienței clinice limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2), tratamentul cu Bonviva nu este recomandat la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml / min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată cu clearance al creatininei de 30 ml / min sau mai mult.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Populație vârstnică (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani și Bonviva nu a fost studiat la această populație (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Mod de administrare:
Pentru uz oral.
• Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu ajutorul unui pahar cu apă (180 până la 240 ml), cu pacientul în poziție șezând sau în picioare. Nu trebuie folosită apă cu o concentrație mare de calciu. Se recomandă utilizarea apei în flacon cu un conținut redus de minerale dacă există o problemă asociată cu niveluri potențial ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură).
• Pacienții nu trebuie să se întindă timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
• Apa este singura băutură care poate fi luată împreună cu Bonviva.
• Pacienții nu trebuie să mestece sau să suge comprimatele din cauza riscului de ulcerație orofaringiană.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipocalcemie
• Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum ar fi strictura sau acalazia - Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 60 de minute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hipocalcemie
O hipocalcemie existentă trebuie corectată înainte de inițierea tratamentului cu Bonviva. Alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie, de asemenea, tratate eficient. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții.
Iritații gastro-intestinale
Bifosfonații administrați oral pot provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Datorită acestor posibile efecte iritante și a potențialului de înrăutățire a bolii subiacente, trebuie administrată prudență atunci când Bonviva este administrat pacienților cu probleme gastro-intestinale superioare în curs (de exemplu, esofagul Barrett, disfagie, alte boli esofagiene, gastrită, duodenită sau ulcere cunoscute).
La pacienții cărora li s-au administrat bifosfonați orali au fost raportate evenimente adverse, cum ar fi esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe și care necesită spitalizare, rareori cu sângerare sau urmate de strictură sau perforație esofagiană. să fie mai mare la pacienții care nu au urmat instrucțiunile de dozare și / sau care continuă să ia bifosfonați orali după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Pacienții trebuie să fie deosebit de atenți și să poată urma instrucțiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană și pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă Bonviva și să solicite asistență medicală dacă dezvoltă disfagie, odinofagie, dureri retrosternale sau apariția sau agravarea arsurilor la stomac.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice controlate, au fost raportate după punerea pe piață a ulcerelor gastrice și duodenale cu utilizare de bifosfonați pe cale orală, dintre care unele au fost grave și asociate cu complicații.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene și bifosfonații sunt ambii asociați cu apariția iritației gastro-intestinale, trebuie administrată precauție în timpul administrării concomitente.
Osteonecroza maxilarului
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracții dentare și / sau infecții locale (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați în principal cu bifosfonați intravenoși. Majoritatea acestor pacienți au fost, de asemenea, tratați cu chimioterapie și corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată și la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Examinarea dentară cu profilaxie dentară adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (de exemplu, cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală precară).
În timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite procedurile dentare invazive ori de câte ori este posibil. La pacienții care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea.Pentru pacienții care necesită tratament dentar, nu există date disponibile care să indice dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului Judecata clinică a tratamentului medicul trebuie să fie baza gestionării fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu dovezi imagistice de fracturi de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția unei fracturi de șold. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi.La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi incomplete a femurului.
Insuficiență renală
Datorită experienței clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml / min (vezi pct. 5.2).
Intoleranță la galactoză
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea medicament-aliment
Biodisponibilitatea orală a acidului ibandronic este, în general, redusă prin prezența alimentelor. În special, produsele care conțin calciu, inclusiv lapte și alți cationi polivalenți (cum ar fi aluminiu, magneziu și fier) pot interfera cu absorbția Bonviva, care este de acord Pacienții trebuie să ia Bonviva după un post peste noapte (cel puțin 6 ore) și să continue postul timp de 1 oră după administrarea Bonviva (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni cu alte medicamente
Deoarece acidul ibandronic nu inhibă izoenzimele hepatice umane majore ale P450 și s-a demonstrat că nu induce sistemul citocromului hepatic P450 la șobolani (vezi pct. 5.2), interacțiunile metabolice nu sunt considerate probabile. Acidul ibandronic este eliminat exclusiv prin excreție renală și nu suferă nicio biotransformare.
Suplimente de calciu, antiacide și unele medicamente orale care conțin cationi polivalenți
Suplimentele de calciu, antiacidele și unele medicamente orale care conțin cationi polivalenți (precum aluminiu, magneziu și fier) pot interfera cu absorbția Bonviva. Prin urmare, pacienții nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puțin 6 ore înainte de a lua Bonviva și pentru 1 la o oră după ce ați luat Bonviva.
Acid acetilsalicilic și AINS
Deoarece acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) și bifosfonații sunt asociați cu iritații gastro-intestinale, trebuie administrată precauție în timpul administrării concomitente (vezi pct. 4.4).
Blocanții receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni
Dintre cei peste 1.500 de pacienți înrolați în studiul BM16549, care a comparat un regim lunar față de un tratament zilnic de acid ibandronic, 14% și 18% au fost tratați cu blocanți ai receptorilor H2 histaminergici sau cu inhibitori ai pompei de protoni după un an și, respectiv, doi ani. Dintre acești pacienți, incidența evenimentelor gastro-intestinale superioare la cei tratați cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară cu cea la pacienții tratați cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
La voluntarii bărbați sănătoși și femeile aflate în postmenopauză, ranitidina intravenoasă a dus la o creștere a biodisponibilității acidului ibandronic cu aproximativ 20%, posibil ca urmare a reducerii acidității gastrice. a biodisponibilității acidului ibandronic, nu sunt considerate necesare ajustări ale dozei atunci când Bonviva este administrat concomitent cu blocante H2 sau alte substanțe active care cresc pH-ul gastric.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Bonviva este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză și nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la șobolani au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern uman. Studiile efectuate la șobolani femele care alăptează au arătat niveluri scăzute de acid ibandronic în laptele matern după administrarea intravenoasă.
Bonviva nu trebuie utilizat la pacienții care alăptează.
Fertilitate
Nu există date privind efectele acidului ibandronic la om. În studiile de reproducere efectuate la șobolani cu administrare orală, acidul ibandronic a redus fertilitatea.În studiile efectuate la șobolani cu administrare intravenoasă, acidul ibandronic a redus fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și farmacocinetic și a rapoartelor de reacții adverse, se poate aștepta ca Bonviva să nu aibă nici o influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția / șocul anafilactic, fracturile atipice ale femurului, osteonecroza maxilarului, iritația gastro-intestinală și inflamația oculară (vezi secțiunea „Descrierea unor reacții adverse” și secțiunea 4.4).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt artralgia și simptomele asemănătoare gripei. Aceste simptome, de obicei de scurtă durată, ușoare sau moderate ca intensitate, sunt de obicei asociate cu prima doză și, de obicei, se rezolvă cu continuarea tratamentului fără a fi nevoie de acțiuni corective (vezi secțiunea „Boală asemănătoare gripei”).
Lista tabelată a reacțiilor adverse
O listă completă a reacțiilor adverse cunoscute este prezentată în Tabelul 1. Siguranța tratamentului oral cu acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi a fost evaluată la 1251 pacienți tratați în 4 studii clinice controlate cu placebo, dintre care majoritatea provin din studiul pivot al fracturii de trei ani (MF4411).
În studiul esențial de doi ani al femeilor aflate în postmenopauză cu osteoporoză (BM16549), siguranța generală a Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară cu cea a acidului ibandronic 2,5 mg zilnic. Procentul total de pacienți care au raportat o reacție adversă a fost de 22,7% și 25,0% când li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună, după un an și, respectiv, doi ani. Majoritatea cazurilor nu au condus la întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și categoria de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarele convenții: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100 a
Tabelul 1: Reacții adverse care apar la femeile aflate în postmenopauză care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg zilnic în studiile de fază III BM16549 și MF4411 și în experiența de după punerea pe piață.
* Pentru mai multe informații, consultați mai jos.
- Identificat în timpul experienței post marketing.
Descrierea unor reacții adverse
Reacții adverse gastrointestinale
Studiul de tratament lunar a inclus pacienți cu antecedente de boli gastro-intestinale, inclusiv pacienți cu ulcer peptic, fără sângerări recente sau spitalizare și pacienți cu dispepsie sau reflux sub controlul medicamentului. Pentru acești pacienți, nu a existat nicio diferență în incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale superioare între regimurile de 150 mg o dată pe lună și 2,5 mg pe zi.
Boală asemănătoare gripei
Boala asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacții de fază acută sau simptome cum ar fi mialgie, artralgie, febră, frisoane, oboseală, greață, pierderea poftei de mâncare sau dureri osoase.
Osteonecroza maxilarului
Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați. Majoritatea cazurilor se referă la pacienții cu cancer, dar unele cazuri au apărut și la pacienții tratați pentru osteoporoză. Osteonecroza maxilarului este în general asociată cu extracții dentare și / sau infecții locale (inclusiv osteomielită). Diagnosticul cancerului, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii și igiena orală precară sunt, de asemenea, considerate a fi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Inflamația oculară
La utilizarea acidului ibandronic au fost raportate evenimente inflamatorii oculare, cum ar fi uveita, episclerita și sclerita. În unele cazuri, aceste evenimente nu s-au rezolvat până când tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.
Reacție / șoc anafilactic
Cazurile de reacție / șoc anafilactic, inclusiv evenimente fatale, au apărut la pacienții tratați cu acid ibandronic intravenos.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Bonviva.
Cu toate acestea, pe baza cunoașterii acestei clase de medicamente, supradozajul oral poate duce la reacții adverse ale tractului gastrointestinal superior (cum ar fi tulburări de stomac, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie. Laptele sau antiacidele trebuie administrate pentru a lega Bonviva și orice reacții adverse trebuie tratate simptomatic. Datorită riscului de iritație esofagiană, vărsăturile nu trebuie induse și pacientul trebuie să rămână în picioare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonați, codul ATC: M05BA06
Mecanism de acțiune
Acidul ibandronic este un bifosfonat extrem de puternic, aparținând grupului de bifosfonați care conțin azot, care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă în mod specific activitatea osteoclastică fără a afecta direct formarea osoasă. Nu interferează cu recrutarea osteoclastelor. creșteri nete ale masei osoase și o incidență redusă a fracturilor prin reducerea fluctuației osoase crescute către valori pre-menopauzale la pacienții postmenopauzi.
Efecte farmacodinamice
Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic este inhibarea resorbției osoase. In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental cauzată de încetarea activității gonadale, de retinoizi, tumori sau extracte tumorale. La șobolanii juvenili (cu creștere rapidă), resorbția osoasă endogenă este, de asemenea, inhibată, rezultând o creștere a masei osoase normale comparativ cu animalele netratate.
Modelele animale au confirmat că acidul ibandronic este un inhibitor foarte puternic al activității osteoclastice. La șobolanii în creștere, nu există dovezi ale unui defect de mineralizare chiar și cu doze de 5.000 de ori mai mari decât cea necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Administrarea pe termen lung, atât zilnic, cât și intermitentă (cu intervale prelungite între doze), la șobolani, câini și maimuțe, a fost asociată cu formarea de os nou de calitate normală și cu rezistență mecanică conservată sau crescută, chiar și cu doze în intervalul de toxicitate . La om, eficacitatea acidului ibandronic atât pentru dozarea zilnică, cât și pentru cea intermitentă, cu un interval de 9-10 săptămâni între doze, a fost confirmată într-un studiu clinic (MF4411) în care acidul ibandronic și-a demonstrat eficacitatea.
La modelele animale, acidul ibandronic a dus la modificări biochimice indicative ale inhibării dozei dependente a resorbției osoase, inclusiv suprimarea markerilor biochimici urinari de degradare a colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina și colagenul cu lanț încrucișat N-telopeptidele de tip I (NTX)).
Într-un studiu de bioechivalență de fază 1 efectuat pe 72 de femei în postmenopauză, tratate cu 150 mg pe cale orală la fiecare 28 de zile, pentru un total de patru administrări, inhibarea CTX serică după prima administrare a fost observată încă 24 de ore de la aceeași (inhibiție mediană de 28 %); inhibarea mediană maximă (69%) a fost observată după 6 zile. După a treia și a patra administrare, inhibarea mediană maximă la 6 zile după administrare a fost de 74%, scăzând la o inhibare mediană de 56% la 28 de zile după administrarea a patra. În absența unei administrări suplimentare, suprimarea markerilor biochimici de resorbție osoasă este redusă.
Eficacitate clinică
Factorii de risc independenți, cum ar fi, de exemplu, DMO scăzută, vârsta, prezența fracturilor anterioare, istoricul familial de fracturi, rotația osoasă ridicată și indicele de masă corporală scăzut, trebuie luați în considerare pentru a identifica femeile cu risc crescut de fracturi osteoporotice.
Bonviva 150 mg o dată pe lună
Densitatea minerală osoasă (BMD)
Într-un studiu multicentric, dublu-orb, de doi ani (BM16549) la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză (scorul BMD al coloanei lombare inițiale mai mic de -2,5 SD), Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient de 2,5 mg acid ibandronic pe zi în creșterea DMO. Acest lucru a fost demonstrat atât de analiza primară de confirmare primară, cât și de cea de doi ani, de confirmare (Tabelul 2).
Tabelul 2: Modificarea relativă medie față de valoarea inițială în coloana vertebrală lombară, șoldul total, gâtul femural și trohanterul DMO după un an (analiză primară) și după doi ani de tratament (populație per protocol) în studiul BM16549.
În plus, într-o analiză prospectivă planificată, Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi mai mare de 2,5 mg acid ibandronic zilnic în creșterea valorilor DMO ale coloanei lombare la un an (p = 0,002) și doi ani (p
La un an (analiza primară), 91,3% (p = 0,005) dintre pacienții tratați cu Bonviva 150 mg o dată pe lună au obținut o creștere a DMO a coloanei lombare mai mare sau egală cu valoarea inițială (răspuns în termeni de DMO) comparativ cu 84,0% dintre pacienți tratat cu 2,5 mg acid ibandronic pe zi.La doi ani, 93,5% (p = 0,004) și 86,4% dintre pacienții tratați cu 150 mg Bonviva o dată pe lună sau respectiv cu 2,5 mg acid ibandronic zilnic.
În ceea ce privește DMO totală a șoldului, 90,0% la un an (p
Folosind un criteriu mai restrictiv, care combină DMO a coloanei lombare și a șoldului în ansamblu, 83,9% (brațele de 150 mg pe lună și în cea de 2,5 mg pe zi au îndeplinit acest criteriu.
Markeri biochimici ai fluctuației osoase
Reduceri semnificative clinic ale nivelurilor serice de CTX au fost observate la fiecare măsurare, adică la 3, 6, 12 și 24 de luni. După un an (analiză primară), modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de -76% cu Bonviva 150 mg o dată pe lună și -67% cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi. La doi ani, modificarea relativă mediană a fost de -68% și -62% în brațele de 150 mg / lună și respectiv 2,5 mg / zi.
La un an, 83,5% (p = 0,006) dintre pacienții tratați cu Bonviva 150 mg o dată pe lună și 73,9% dintre pacienții tratați cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi au fost clasificați ca respondenți (adică au raportat o reducere de ≥ 50% față de valoarea inițială.) în doi ani, 78,7% (p = 0,002) și 65,6% dintre pacienți au fost clasificați ca respondenți, respectiv în brațul de 150 mg pe lună și în cel de 2,5 mg pe zi.
Pe baza rezultatelor studiului BM16549, Bonviva 150 mg o dată pe lună este de așteptat să fie cel puțin la fel de eficient ca 2,5 mg acid ibandronic zilnic în prevenirea fracturilor.
Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
În studiul inițial de trei ani, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (MF4411), a fost demonstrată o reducere statistic semnificativă și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale din punct de vedere radiologic, morfometric și clinic. (Tabel 3) În acest studiu, acidul ibandronic a fost evaluat la doze orale de 2,5 mg pe zi și 20 mg în conformitate cu un regim de dozare exploratorie intermitentă. Acidul ibandronic a fost administrat cu 60 de minute înainte de mâncare și băuturi dimineața (perioada de post după administrare). Studiul a înscris femei cu vârste cuprinse între 55 și 80 de ani, postmenopauză timp de cel puțin 5 ani, cu coloana lombară DMO 2-5 SD sub scorul mediu pre-menopauză în cel puțin o vertebră (L1-L4) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale prevalente. Toți pacienții au primit 500 mg de calciu și 400 UI de vitamina D pe zi. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 pacienți.Acid ibandronic 2,5 mg administrat o dată pe zi a arătat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale. Acest regim a redus incidența noilor fracturi vertebrale apreciabile radiologic cu 62% (p = 0,0001) pe durata studiului de trei ani. O reducere a riscului relativ de 61% a fost observată după 2 ani (p = 0, 0006). diferența nu a fost atinsă după 1 an de tratament (p = 0,056). Efectul anti-fractură a fost constant pe toată durata studiului. Nu a existat nicio indicație a unei reduceri a efectului în timp.
Incidența fracturilor vertebrale clinice a fost, de asemenea, redusă semnificativ cu 49% (p = 0,011).
Tabelul 3: Rezultate din studiul de 3 ani privind fracturile MF4411 (%, IC 95%)
Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost evaluat în continuare cu o analiză de subpopulație a pacienților care aveau un scor T al coloanei lombare DMO sub -2,5 la momentul inițial. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost puternic în concordanță cu cea observată la populația globală.
Tabelul 4: Rezultate din studiul MF4411 pe 3 ani de fractură (%, 95% CI) la pacienții care au avut un scor T al coloanei lombare DMO sub -2,5 la momentul inițial.
Nu s-a observat nicio reducere a fracturilor non-vertebrale la populația generală a studiului MF4411; cu toate acestea, acidul ibandronic zilnic s-a dovedit a fi eficient într-o subpopulație cu risc crescut (scor femural al colului femural
Tratamentul zilnic cu 2,5 mg a dus la o creștere progresivă a DMO scheletului vertebral și non-vertebral.
La trei ani, creșterea DMO a coloanei lombare comparativ cu placebo a fost de 5,3% și de 6,5% față de valoarea inițială. % la nivelul trohanterului.
Markerii biochimici ai fluctuației osoase (cum ar fi CTX urinar și osteocalcina serică) au arătat tiparul așteptat de supresie la nivelurile premenopauzale și au atins un maxim de supresie pe o perioadă de 3-6 luni.
O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici de resorbție osoasă a fost observată încă la o lună după inițierea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice pre-tratament ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza postmenopauză.
Analiza histologică a biopsiilor osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză a arătat că osul format are caracteristici normale și că nu există dovezi ale unui defect de mineralizare.
Populația pediatrică (vezi secțiunile 4.2 și 5.2)
Bonviva nu a fost studiat la populația pediatrică, prin urmare nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pentru această populație de pacienți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Principalele efecte farmacologice ale acidului ibandronic asupra osului nu sunt direct legate de concentrațiile plasmatice reale, după cum s-a demonstrat prin diferite studii efectuate pe animale și la oameni.
Absorbţie
Absorbția acidului ibandronic din tractul gastro-intestinal superior este rapidă după administrarea orală și concentrațiile plasmatice cresc doza proporțional până la aportul oral de 50 mg, cu creșteri mai mult decât proporționale pentru dozele mai mari. Concentrațiile plasmatice maxime observate au fost atinse în 0,5-2 ore (mediană 1 oră) post și biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%. Gradul de absorbție este compromis de aportul simultan de alimente sau băuturi (în afară de apă). Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90% când acidul ibandronic este administrat cu un micul dejun, comparativ cu biodisponibilitatea găsită la subiecții la post. Nu există o reducere semnificativă a biodisponibilității dacă acidul ibandronic este luat cu 60 de minute înainte de mâncare și băutură dimineața. Atât biodisponibilitatea, cât și creșterea BMD sunt reduse dacă alimentele sau băuturile sunt luate la mai puțin de 60 de minute după ingestia acidului ibandronic.
Distribuție
După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină. La om, volumul aparent terminal de distribuție este de cel puțin 90 l și procentul dozei care ajunge la os este estimat la 40-50% din cantitatea circulantă. Legarea proteinelor în plasma umană este de aproximativ 85% - 87% (determinat in vitro la concentrațiile terapeutice ale medicamentului) și, prin urmare, există un potențial scăzut de interacțiuni medicamentoase din cauza deplasării.
Biotransformare
Nu există dovezi că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la oameni.
Eliminare
Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbția osoasă (estimată la 40-50% la femeile aflate în postmenopauză), iar restul este eliminat nemodificat de rinichi. Fracția neabsorbită a acidului ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Gama de timpii de înjumătățire aparentă observată este largă, timpul de înjumătățire aparentă terminal este în general în intervalul de 10-72 de ore. Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, de posologia utilizată și de sensibilitatea la test, timpul de înjumătățire terminală reală este probabil să fie considerabil mai lung, așa cum este cazul altor bifosfonați. Nivelurile plasmatice inițiale scad rapid, atingând 10% din valorile maxime în decurs de 3 și, respectiv, 8 ore de la administrarea intravenoasă sau orală.
Clearance-ul total al acidului ibandronic este scăzut cu valori medii cuprinse între 84 și 160 ml / min. Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml / min la femeile sănătoase în postmenopauză) constituie 50-60% din clearance-ul total și este clearance-ul creatininei corelat. între clearance-ul renal aparent și total se crede că reflectă absorbția osoasă.
Calea secretorie nu pare să includă sisteme cunoscute de transport acid sau bazic implicate în excreția altor substanțe active.În plus, acidul ibandronic nu inhibă izoenzimele P450 hepatice umane majore și nu induce sistemul de citocrom hepatic P450 la șobolan.
Farmacocinetica în situații clinice speciale
Sex
Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și femei.
Rasă
Nu există dovezi ale diferențelor interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește disponibilitatea acidului ibandronic. Sunt disponibile date limitate despre pacienții de origine africană.
Pacienți cu insuficiență renală
Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală este legat liniar de clearance-ul creatininei.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei egal sau mai mare de 30 ml / min), după cum sa demonstrat în studiul BM16549 în care majoritatea pacienților au avut insuficiență renală ușoară până la moderată.
Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) care au luat o doză zilnică orală de acid ibandronic de 10 mg timp de 21 de zile au avut concentrații plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecții cu funcție renală normală. Acidul ibandronic a fost de 44 ml / min. După administrarea intravenoasă de 0,5 mg, clearance-ul total, renal și non-renal a scăzut cu 67%, 77% și, respectiv, 50% la subiecții cu insuficiență insuficiență renală severă; asociată cu expunerea crescută a fost observată Datorită experienței clinice limitate, utilizarea Bonviva nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4). Farmacocinetica acidului ibandronic nu a fost evaluată la pacienții cu boală renală în stadiu final care nu sunt supuși hemodializei. Farmacocinetica acidului ibandronic la acești pacienți este necunoscută și acid ibandronic nu trebuie utilizat în aceste cazuri.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacienții cu insuficiență hepatică.Ficatul nu joacă un rol semnificativ în eliminarea acidului ibandronic, care nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreție renală și absorbție osoasă. Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Populație vârstnică (vezi pct. 4.2)
Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost un factor independent pentru niciunul dintre parametrii farmacocinetici studiați. Deoarece funcția renală scade odată cu vârsta, acesta este singurul factor de luat în considerare (vezi secțiunea privind insuficiența renală).
Populație pediatrică (vezi pct. 4.2 și 5.1)
Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele toxice, de exemplu semne de afectare renală, au fost observate la câini numai la expuneri considerate semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om, sugerând o relevanță clinică redusă.
Mutagenicitate / cancerigenitate
Nu s-au observat semne de potențial cancerigen. Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nicio dovadă a activității genetice a acidului ibandronic.
Toxicitate reproductiva
Nu există dovezi ale unui efect fetal toxic sau teratogen direct al acidului ibandronic la șobolani și iepuri tratați oral și nu au apărut evenimente adverse de dezvoltare la descendenții F1 de șobolani cu o expunere extrapolată de cel puțin 35 de ori expunerea la șobolani. "Om. În studiile de reproducere efectuate la șobolani prin administrare orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderii preimplantării la o doză de 1 mg / kg / zi sau mai mare. În studiile de reproducere efectuate la șobolani prin administrare intravenoasă, acidul ibandronic a scăzut numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg / kg / zi și a scăzut fertilitatea la bărbați la doze de 1 mg / kg / zi. Și la femele la o doză de 1,2 mg / kg / zi Efectele adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au fost cele observate la bifosfonați ca clasă de medicamente. Printre acestea, un număr redus de locuri de implantare, interferență cu nașterea naturală (distocie) și o creștere a modificărilor viscerale (sindromul reno-pelvin-ureteral).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Lactoză monohidrat
Povidonă
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Acid stearic
Silice coloidală anhidră
Acoperirea tabletei
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 6000
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Bonviva 150 mg sunt furnizate în blistere (PVC / PVDC, sigilate cu folie de aluminiu) conținând 1 sau 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Eliberarea medicamentelor în mediu trebuie redusă la minimum.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Parcul Shire
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/03/265/003
036899019
EU / 1/03/265/004
036899021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 februarie 2004
Data celei mai recente reînnoiri: 18 decembrie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013