Ingrediente active: sulfat de zinc (sulfat de zinc monohidrat)
ZINC SULFATE IDI „200 mg comprimate” - 30 comprimate
De ce se utilizează sulfatul de zinc - Medicament generic? Pentru ce este?
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Terapia cu deficit de zinc și profilaxia în timpul sarcinii și alăptării.Acrodermatită enteropatică.
- Adjuvant în tratamentul rănilor și arsurilor.
- Adjuvant în tratamentul acneei vulgare.
Contraindicații atunci când sulfatul de zinc nu trebuie utilizat - Medicament generic
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua sulfat de zinc - Medicament generic
Nu au fost necesare reduceri ale dozelor, nici la pacienții geriatrici, nici la cei cu insuficiență de organe excretoare.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAMENTAL LA ÎNDEMÂNA COPILULUI.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul sulfatului de zinc - Medicament generic
Absorbția sulfatului de zinc este inhibată de aportul simultan de alimente, prin urmare medicamentul trebuie luat pe stomacul gol, cu lichide, cu cel puțin o oră înainte de mese.
Administrarea simultană a medicamentelor pe bază de cimetidină, ranitidină sau inhibitori ai secreției gastrice nu este recomandată, deoarece acestea pot reduce semnificativ absorbția zincului.
Aportul simultan de suplimente pe bază de fier trebuie evitat, deoarece acesta din urmă afectează absorbția intestinală a zincului. Sulfatul de zinc poate forma complexe cu tetracicline. Pentru a evita interferențele cu absorbția acestor substanțe, este important să administrați produsele după cel puțin una. "ora.
Avertismente Este important să știm că:
Chiar dacă dozele terapeutice de sulfat de zinc au fost administrate pentru perioade mai lungi de un an, fără să apară efecte adverse de niciun fel, administrarea prelungită a compușilor de zinc poate duce la deficit de cupru (hipocupremie). Pentru a evita potențialele fenomene de acumulare și toxicitate datorate hipocupremiei induse de zinc, administrarea prelungită de sulfat de zinc trebuie efectuată prin verificarea periodică a zincului. Un defect genetic în absorbția intestinală a oligoelementului, este puțin probabil ca toxic sau acumularea pot apărea fenomene.
La doza terapeutică, nu există efecte toxice asupra fătului.
Deoarece zincul este excretat în laptele matern, aportul de sulfat de zinc trebuie rezervat cazurilor cu deficit de Zn2 + dovedit la mamă. Nivelurile plasmatice de zinc trebuie evaluate săptămânal și dacă acestea sunt mai mici de 20 µmol / ll continua.
Dozarea și metoda de utilizare Cum se utilizează sulfatul de zinc - Medicament generic: Dozare
Produsul trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de mese, cu lichide.În profilaxia deficitului în timpul sarcinii și alăptării: 1-2 comprimate pe zi
În acrodermatita enteropatică: 10mg / kg / zi
În terapia cu răni și arsuri: 2-3 comprimate pe zi
În acnee vulgară: 2-4 comprimate pe zi.
Nu este necesar să reduceți doza la pacienții geriatrici sau la pacienții cu insuficiență renală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de sulfat de zinc - Medicament generic
Simptomele supradozajului sunt amorțeala, letargia și creșterea nivelului seric de amilază și lipază.
Supradozajul de sulfat de zinc poate duce la eroziuni ale tractului gastro-intestinal.
În caz de supradozaj accidental sau voluntar, lavajul gastric și inducerea la vărsături sunt, prin urmare, contraindicate.
În schimb, se recomandă administrarea de lapte, albuș de ou, cărbune sau agenți de chelare, cum ar fi EDTA.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale sulfatului de zinc - medicament generic
Cele mai frecvente reacții adverse sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale (greață, dispepsie, dureri abdominale, vărsături, diaree, iritație gastrică, gastrită) de entitate ușoară până la moderată.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Anunțați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Depozitare: Nu există instrucțiuni speciale de depozitare.
Conținutul pachetului și alte informații
Fiecare tabletă conține:
- Ingredient activ: sulfat de zinc monohidrat 124,8 mg echivalent cu 200 mg sulfat de zinc heptahidrat (egal cu 45,5 mg zinc)
- Excipienți: lactoză, amidon de orez, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate pentru uz oral.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Suplimente minerale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZINC SULFATE IDI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
principiu activ:
Sulfat de zinc monohidrat 124,8 mg
echivalent cu 200 mg de sulfat de zinc heptahidrat.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de deficiență și profilaxia în timpul sarcinii și alăptării.
Acrodermatită enteropatică.
Adjuvant în tratamentul rănilor și arsurilor
Adjuvant în tratamentul acneei vulgare
04.2 Doze și mod de administrare
În profilaxia deficitului în timpul sarcinii și alăptării: 1-2 comprimate / zi;
În acrodermatita enteropatică: 10mg / kg / zi;
În tratamentul rănilor și arsurilor: 2-3 comprimate / zi
În acneea vulgară sunt indicate 2-4 comprimate / zi.
Pentru a asigura o absorbție semnificativă a zincului, produsul trebuie administrat rapid, cu cel puțin o oră înainte de masă, cu lichide.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă la oricare dintre excipienți sau la substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Chiar dacă dozele terapeutice de sulfat de zinc au fost administrate pentru perioade mai lungi de un an, fără să apară efecte adverse de niciun fel, administrarea prelungită a compușilor de zinc poate duce la deficit de cupru (hipocupremie). Pentru a evita fenomenele potențiale de acumulare și toxicitate datorate hipocupremiei induse de zinc, administrarea prelungită de sulfat de zinc trebuie efectuată cu monitorizarea periodică a zincului. Pe de altă parte, în acrodermatita enteropatică, deoarece deficiența de zinc din organism este mediată de un defect genetic în absorbția intestinală a oligoelementului, este puțin probabil să se producă fenomene toxice sau acumulări.
Nu au fost necesare reduceri ale dozelor, nici la pacienții geriatrici, nici la cei cu insuficiență de organe excretoare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția zincului după administrarea de sulfat de zinc este inhibată de aportul simultan de alimente, prin urmare medicamentul trebuie luat în post, cu lichide, cu cel puțin o oră înainte de mese.
S-a demonstrat că administrarea de substanțe capabile să antagonizeze secreția de acid gastric influențează absorbția ionului de zinc. La 16 voluntari sănătoși, administrarea orală de cimetidină sau ranitidină, la o doză de 1g / zi și respectiv 300 mg / zi timp de 3 zile înainte de a lua 220 mg de sulfat de zinc a indus oral următoarea scădere a biodisponibilității oligoelementului:
Administrarea simultană a ionului de fier poate antagoniza absorbția intestinală a zincului. La subiecții care iau suplimente farmacologice atât de zinc, cât și de fier, va fi, prin urmare, recomandabil să administrăm cele două principii pe parcursul zilei.
Sulfatul de zinc poate forma complexe cu tetracicline. Pentru a evita interferențele cu absorbția produselor, este important să se administreze cele două medicamente la o distanță de cel puțin o oră.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele privind toxicologia animalelor privind reproducerea au arătat că ionul, până la 4 mg / kg / zi (echivalent cu doza maximă utilizată la om), este lipsit de efecte toxice asupra fătului.
La femeile gravide cu boala Wilson, sulfatul de zinc a fost utilizat pe toată durata gestației, la o doză de 600 - 800 mg / zi.
O femeie cu acrodermatită enteropatică a efectuat două sarcini, luând 300 mg / zi de sulfat de zinc din primul trimestru și pentru cea mai mare parte a perioadei de sarcină, crescând aportul la 450 mg / zi în ultima lună de gestație.
Deoarece zincul este excretat în laptele matern, aportul de sulfat de zinc în timpul alăptării trebuie rezervat pentru cazurile cu deficit de Zn2 + dovedit la mamă. În acest caz, evaluând săptămânal faptul că nivelurile plasmatice de zinc în perioada de administrare a medicamentului nu depășesc valoarea de 20 mcM / L, alăptarea poate fi continuată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aportul de sulfat de zinc IDI nu afectează capacitatea de conducere sau utilizarea altor utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale ușoare până la moderate (greață, dispepsie, dureri abdominale, vărsături, diaree, iritații gastrice, gastrită).
Utilizarea sulfatului de zinc, la o doză de 300 - 1200 mg / zi la pacienții cu boala Wilson, timp de până la trei ani de terapie, nu a indus efecte nedorite.
Chiar și la pacienții cu acrodermatită enteropatică, aportul pe termen lung de 4,4 - 8,8 mg / kg / zi de sulfat de zinc nu a dat naștere la simptome de toxicitate.
04.9 Supradozaj
La om, ingestia accidentală de 12 g de sulfat de zinc, o doză de 20 de ori mai mare decât doza terapeutică maximă zilnică, amorțeală indusă, letargie și niveluri crescute de amilază și lipază serică.
Supradozajul cu sulfat de zinc poate duce la eroziuni ale tractului gastro-intestinal: în caz de supradozaj accidental sau voluntar, lavajul gastric și inducerea vărsăturilor sunt, prin urmare, contraindicate.
Se recomandă administrarea de lapte, albuș de ou, cărbune sau agenți de chelare, cum ar fi EDTA.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale
Zincul îndeplinește mai multe funcții importante în corp, care pot fi rezumate după cum urmează:
ca factor coenzimatic de peste 90 de metallo-enzime intervine în sinteza proteinelor, diviziunea celulară, în metabolismul glucidelor, lipidelor și acizilor nucleici;
funcția de stabilizare a membranelor plasmatice prin inhibarea ATPazei și fosforilazei, eliberarea histaminei din bazofile și peroxidarea lipidelor membranare;
funcția de imunomodulare la nivel timic, granulocitar și limfocitar.
Deficitul de zinc dă naștere la numeroase tipuri de dermopatii: leziuni peri-orificiale solzo-pustulare, manifestări pseudo-seboreice ale feței și manifestări psoriasiforme ale trunchiului și membrelor, leziuni periunguale bulo-pustulare, alopecie, care pot fi asociate cu afectarea stare generală, diaree, stomatită, susceptibilitate crescută la infecții, modificări ale gustului și mirosului, modificări ale vindecării rănilor.
Studiile clinice au arătat o eficacitate semnificativă statistic a terapiei cu sulfat de zinc în diferite afecțiuni clinice care stau la baza unei deficiențe a oligoelementului:
acrodermatită enteropatică, întârziere a creșterii, răni chirurgicale, ulcere ale membrelor inferioare, dermopatii la subiecții cu ciroză alcoolică și boala Crohn, tulburări ale funcției și gustului sexual la pacienții cu insuficiență renală cronică, infertilitate masculină, ulcere aftoase recurente ale cavității bucale, acute sindromul deficitului de zinc cu expresivitate neuropsihiatrică.
Deficitul de zinc a fost observat și în forma pustulară generalizată de psoriazis, ulcere de presiune, pemfigoid bulos, alopecie areata, diabet zaharat de tip I și II, boala Crohn, arsuri, după unele intervenții chirurgicale și în anemia falciformă.
Administrarea de zinc induce un sold negativ al cuprului. Această caracteristică constituie baza fiziopatologică a tratamentului degenerescenței hepatolenticulare.
Studii recente au arătat că tratamentul cu zinc este o alternativă validă la penicilamină în tratamentul bolii Wilson.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La „om” absorbția zincului are loc în principal în post. Biodisponibilitatea a fost studiată într-un studiu încrucișat pe 18 voluntari sănătoși, iar valorile ariei sub curba concentrației plasmatice (ASC 0-12) obținute au fost de 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Absorbția zincului este influențată de aportul de alimente. De fapt, s-a demonstrat că aportul de 200 mg de sulfat de zinc induce o creștere a concentrațiilor serice numai dacă medicamentul este luat pe stomacul gol.
După administrarea orală a 200 mg de sulfat de zinc în stare de repaus, vârful plasmatic al zincului este atins după 2 ore și se obține o creștere a zincului de 22 micromol / l. Zincul este absorbit în tractul gastro-intestinal și distribuit în tot corpul.În sânge, 75-80% din oligoelement se găsește în eritrocite. Nivelurile serice de zinc în condiții de fond variază între 10,71 și 19,89 micromoli / l. În ceea ce privește legarea oligoelementului de proteinele plasmatice, 80-85% din zinc este legat de albumină, 5-15% de a2-macroglobulină și cantități mici sunt legate de transferină.2% din zinc seric este liber sau legat de simplu aminoacizi.
Timpul de înjumătățire prin zinc a fost de aproximativ 6 ore după administrarea orală a unui comprimat de 200 mg.
Excreția de zinc are loc în măsura de 70 - 75% prin emunctor renal și pentru 20 - 25% pe calea gastro-intestinală, în principal prin secreția pancreatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
La șoarecii tratați cu ZnCl2 intraperitoneal, LD50 sa dovedit a avea 28 mcg / g în greutate. În ceea ce privește calea de administrare orală, s-a constatat că dozele de ioni Zn2 + de 240 mg / kg sunt letale la ovine. Semne de toxicitate subacută și cronică au fost detectate cu aporturi de zinc de 50 mg / kg per os, o doză de 25 de ori mai mare decât cea maximă utilizată la subiecții umani.
La șobolani, tratați oral cu un compus de L-carnozină și zinc, LD50 a fost mai mare de 1200 mg / kg / zi (268,8 mg / kg / zi de Zn2 + echivalent cu o doză de sulfat de zinc de aproximativ 140 de ori mai mare decât cea maximă doza zilnică terapeutică la om).
La șoareci tratați cu clorură de zinc intraperitoneal, au apărut efecte teratogene asupra creșterii scheletice a făturilor începând de la doza de 25 mg / kg. La oi efectele toxice asupra mamei și fătului au fost evidențiate cu un „aport de zinc egal cu 20 mg / kg / zi, în timp ce aceștia erau complet absenți în grupul de animale care consumaseră o cantitate de zinc de 4 mg / kg / zi. S-a constatat că zincul nu are efecte mutagene sau cancerigene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, amidon de orez, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există măsuri de precauție speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton cu 30 de comprimate în blister.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciun anume.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
034684011 / G
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
9 iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
-----
