Ingrediente active: Dimenhidrinat
XAMAMINE 50 mg capsule moi
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
De ce se utilizează Xamamina? Pentru ce este?
XAMAMINE conține substanța activă dimenhidrinat care aparține categoriei de medicamente antiemetice (împotriva vărsăturilor) și anti-greață.
XAMAMINA este utilizat pentru boala de mare, aer, mașină și boală de tren.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați o agravare a simptomelor după o scurtă perioadă de tratament
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Xamamina
Nu luați XAMAMINA
- dacă sunteți alergic la dimenhidrinat, la alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- în caz de sarcină și alăptare.
Xamamina este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Xamamina
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua XAMAMINE.
Dacă sunteți tratat cu medicamente ototoxice (care cauzează leziuni ale urechii), trebuie să luați acest medicament cu prudență, deoarece poate masca simptomele de toxicitate a urechii.
Dacă aveți glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în interiorul ochiului), hipertrofie de prostată (prostată mărită), retenție urinară (dificultate la urinare), tranzit intestinal încetinit (constipație), astm bronșic, epilepsie, porfirie (boală ereditară rară) acest medicament cu precauție.
Copii
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Xamamina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aveți grijă în cazul administrării concomitente a:
- alți depresivi ai SNC, cum ar fi alcoolul, barbituricele (medicamente împotriva depresiei), alte hipnotice (medicamente care induc somnul), sedative sau tranchilizante, deoarece aportul concomitent poate crește efectele sedative.
- alte medicamente anticolinergice, inclusiv antidepresive, deoarece le poate crește efectele.
- antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente ototoxice, deoarece dimenhidrinatul poate masca primele simptome de toxicitate a urechii care se pot dezvălui numai atunci când deteriorarea este ireversibilă (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
XAMAMINA cu alcool
Medicamentul poate crește efectele alcoolului.În astfel de cazuri, fiți atenți dacă aveți efecte sedative crescute.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
XAMAMINA este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament, ca și alte antihistaminice, poate provoca sedare, care se poate manifesta ca somnolență ca efect nedorit. Dacă vă confruntați cu aceste reacții adverse, trebuie să aveți grijă atunci când îndepliniți sarcini care necesită vigilență, cum ar fi conducerea autovehiculelor și utilizarea utilajelor.
XAMAMINA conține:
- capsulele moi, gumele de mestecat medicamentoase și comprimatele masticabile conțin sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
- Gumele de mestecat medicamentoase conțin și aspartam. Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
- Capsulele moi conțin, de asemenea, parahidroxibenzoat de etil de sodiu (E215) și parahidroxibenzoat de propil de sodiu (E217). Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Xamamina: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
XAMAMINE 50 mg capsule moi
Doza recomandată este:
- Adulți: 1 capsulă moale cu o jumătate de oră înainte de călătorie; dacă este necesar, repetați doza după 3-4 ore, până la maximum 4 capsule moi în 24 de ore.
Capsula moale nu trebuie mestecată, ci înghițită chiar și fără apă
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
Doza recomandată este:
- Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 1 capsulă moale de XAMAMINA Copii cu o jumătate de oră înainte de călătorie până la maximum 3 ori în 24 de ore.
- Copii în vârstă de 7-12 ani: 1-2 capsule moi de XAMAMINE Copii cu o jumătate de oră înainte de călătorie, până la maxim de 2-3 ori în 24 de ore.
Capsula moale nu trebuie mestecată, ci înghițită chiar și fără apă.
Xamamina Children 25 mg capsule moi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
Doza recomandată este:
- Adulți: 1 gumă de mestecat medicamentată la primele simptome de greață; efectul durează aproximativ 4 ore. Dacă este necesar, repetați doza după 3-4 ore, până la maximum 4 gume de mestecat medicate în 24 de ore.
- Copii cu vârste cuprinse între 4 și 12 ani: 1 gumă de mestecat medicamentată cu o jumătate de oră înainte de călătorie sau la primele simptome de greață și vărsături și, dacă este necesar, repetați doza după 6-8 ore, până la maximum 2 gume de mestecat medicate în 24 de ore.
Guma de mestecat medicamentoasă trebuie mestecată fără a o înghiți Xamamina Children 25 mg gumă de mestecat medicament nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 4 ani.
Nu depășiți doza prescrisă decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Xamamina
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de XAMAMINE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Cel mai frecvent simptom al supradozajului este somnolența. Dozele toxice pot provoca convulsii, comă și probleme de respirație.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Xamamina
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu utilizarea antihistaminicelor, pot apărea sedare, somnolență, gură uscată, sensibilitate la lumină, tulburări vizuale, tulburări ale capacității de a urina, dureri de cap, anorexie, greață, reacții alergice ale pielii.
Mai rar amețeli, senzație de slăbiciune, insomnie (în special la copii), euforie, tremurături, convulsii (în special la copii), scăderea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței cardiace.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
XAMAMINA capsule moi: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg capsule moi
- Ingredientul activ este dimenhidrinat. O capsulă moale conține: 50 mg dimenhidrinat.
- Celelalte ingrediente sunt: macrogol 400. Coaja capsulei: gelatină; sorbitol lichid parțial deshidratat; parahidroxibenzoat de etil sodiu (E215); parahidroxibenzoat de propil sodiu (E 217).
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
- Ingredientul activ este dimenhidrinat. O capsulă moale conține: 25 mg de dimenhidrinat.
- Celelalte ingrediente sunt: macrogol 400. Coaja capsulei: gelatină; sorbitol lichid parțial deshidratat; parahidroxibenzoat de etil sodiu (E215); parahidroxibenzoat de propil sodiu (E 217).
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
- Ingredientul activ este dimenhidrinat. O gumă de mestecat medicamentată conține: 25 mg de dimenhidrinat.
- Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: copolimer de acid metacrilic tip A, sorbitol, aromă de mentă, stearat de magneziu, bază de gumă, levomentol, aspartam, talc, silice coloidală, fosfat tricalcic anhidru. Acoperire: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, chinolină galbenă ( E104), albastru patentat V (E131).
Descrierea aspectului XAMAMINA și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule moi și gumă de mestecat medicamentată.
XAMAMINE 50 mg capsule moi: Cutie care conține 2, 6, 10 capsule
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi: Cutie conținând 6 capsule
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată: Cutie conținând 6 gume
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
XAMAMINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
XAMAMINE 50 mg capsule moi
O capsulă moale conține:
ingredient activ: dimenhidrinat 50 mg
Excipienți: sorbitol, parabeni
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
O capsulă moale conține:
ingredient activ: dimenhidrinat 25 mg
Excipienți: sorbitol, parabeni
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
O gumă de mestecat medicamentată conține:
ingredient activ: dimenhidrinat 25 mg
Excipienți: aspartam, sorbitol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Gumă de mestecat medicamentată
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boală pe mare, avion, mașină și tren.
04.2 Doze și mod de administrare
XAMAMINE 50 mg capsule moi
La adulți, 1 capsulă moale cu o jumătate de oră înainte de călătorie; dacă este necesar, repetați doza după 3-4 ore, până la maximum 4 capsule moi în 24 de ore.
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani 1 capsulă moale de Xamamina Copii cu o jumătate de oră înainte de călătorie până la maximum 3 ori în 24 de ore. La copii cu vârsta cuprinsă între 7-12 ani 1-2 capsule moi de Xamamina Copii cu o jumătate de oră "cu călătoria, până la maximum 2-3 ori în 24 de ore.
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
La adulți 1 gumă de mestecat medicamentată la primele simptome de greață; efectul durează aproximativ 4 ore. Dacă este necesar, repetați doza după 3-4 ore, până la maximum 4 gume de mestecat medicate în 24 de ore.
La copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani 1 gumă de mestecat medicamentată cu o jumătate de oră înainte de călătorie sau la primele simptome de greață și vărsături și, dacă este necesar, repetați doza după 6-8 ore, până la maximum 2 gume de mestecat medicate în 24 ore.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat la copii sub 2 ani.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie administrat cu precauție la subiecții care suferă de glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată, retenție urinară, încetinirea tranzitului intestinal, astm bronșic, epilepsie, porfirie.
Produsul poate masca simptomele ototoxicității și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție pacienților care primesc medicamente ototoxice.
Capsulele moi și gumele de mestecat conțin medicamente sorbitol: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Capsulele moi conțin parabeni care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziată).
Gumele de mestecat medicamentoase conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Produsul poate spori efectele altor depresive ale SNC, cum ar fi alcoolul, barbituricele, alte hipnotice, sedative sau tranchilizante. În cazul administrării concomitente a acestor substanțe, trebuie acordată atenție pentru a evita fenomenele aditive de sedare.
Produsul poate potența efectele altor medicamente anticolinergice, inclusiv antidepresive. Dacă este administrat concomitent cu antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente ototoxice, dimenhidrinatul poate masca primele simptome de ototoxicitate, care pot fi detectate numai atunci când deteriorarea este ireversibilă (vezi și pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina. În studiile de reproducere la șobolani și iepuri, dozele de 20-25 de ori mai mari decât cele utilizate în mod normal în terapie la om nu au prezentat efecte teratogene sau fertilitate redusă. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind utilizarea produsului la femeile gravide. Prin urmare, deși teratogenitatea produsului pare puțin probabilă, utilizarea dimenhidrinatului în timpul sarcinii este contraindicată.
Timp de hrănire. Cantități mici de dimenhidrinat trec în laptele matern. Având în vedere evenimentele adverse posibile ale produsului la sugari, utilizarea dimenhidrinatului în timpul alăptării este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece cel mai frecvent efect secundar al antihistaminicelor este sedarea care se poate manifesta ca somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare de cei care efectuează operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor).
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate după tratamentul cu Xamamina:
„Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Somnolența este cel mai obișnuit simptom al supradozajului. Dozele toxice pot produce: convulsie, comă și depresie respiratorie. Dacă este necesar, puneți în aplicare o terapie simptomatică.
La nevoie, asistență respiratorie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antinautice
Codul ATC A04AD49
Proprietățile farmacodinamice ale dimenhidrinatului constau în activitate antiemetică, antihistaminică și anticolinergică. Dimenhidrinatul are, de asemenea, o activitate depresivă asupra sistemului nervos central. Deși mecanismul exact al acțiunii sale antiemetice nu a fost pe deplin înțeles, s-a demonstrat că dimenhidrinatul inhibă stimularea labirintului, acționând mai întâi asupra sistemului otolit și, pentru doze mai mari, și asupra canalelor semicirculare ale labirintului auricular.
Dimenhidrinatul are o acțiune anticolinergică și această activitate este considerată de unii autori drept principalul mecanism de acțiune, deoarece stimularea colinergică a sistemelor vestibulare și reticulare ar putea fi responsabilă de greață și vărsături rezultate din mișcare.
Efectele depresive ale sistemului nervos central scad de obicei după câteva zile de tratament. După utilizare prelungită, poate exista o ușoară reducere a activității antiemetice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare, ca doză unică orală, difenhidramina apare în sânge în decurs de 15 minute, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse între 1 și 4 ore. Concentrația rămâne ridicată pentru o perioadă similară și apoi rulează exponențial, astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică este de 6-7 ore.
Medicamentul este distribuit uniform în diferitele țesuturi ale corpului, inclusiv SNC și aproape tot medicamentul este eliminat în urină sub formă de metaboliți.
Principalul loc al transformării metabolice este în ficat.
Difenhidramina traversează placenta și a fost găsită în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Valorile LD50 obținute după administrare orală, într-o singură doză, la șoareci și șobolani, sunt de 150 și 600 de ori mai mari decât DTeS uman pe kg.
Administrarea orală repetată timp de 3 luni la șobolani de ambele sexe și la câini nu a provocat nicio modificare a greutății la animalele tratate cu doză mică, în timp ce a cauzat o pierdere în greutate, legată de scăderea consumului de furaje, la cei tratați cu doza. Examinările chimico-clinice și hematologice, greutatea organelor și examenul histologic nu au arătat nicio diferență în ceea ce privește controalele.
Administrarea zilnică orală de Xamamina la șobolani nu a provocat modificări ale niciunui parametru referitor la mame și nu a prezentat acțiune teratogenă.
Xamamina nu a provocat nicio modificare a fertilității nici la bărbați, nici la femei.
Administrarea de 35 și 70 mg / kg de Xamamine pe cale orală la șobolani, pe întreaga durată a sarcinii și a alăptării, de asemenea, nu a provocat modificări ale parametrilor de greutate referitori la mame în ambele perioade, nici în perioada de gestație, nici în numărul și greutatea celor născuți.
Studiul teratogen efectuat prin administrarea Xamaminei la iepuri gravide nu a arătat prezența efectelor toxice nici asupra mamei, nici la nivelul organogenezei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
XAMAMINE 50 mg capsule moi și XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
macrogol 400.
Carcasă:
jeleu; sorbitol lichid parțial deshidratat; parahidroxibenzoat de etil sodiu (E215); parahidroxibenzoat de propil sodiu (E 217).
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
Nucleu: copolimer de acid metacrilic de tip A, sorbitol, aromă de mentă, stearat de magneziu, bază de gumă, levomentol, aspartam, talc, silice coloidală, fosfat tricalcic anhidru;
Acoperire: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, galben chinolină (E104), albastru patentat V (E131).
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni
06.3 Perioada de valabilitate
XAMAMINA 50 mg capsule moi și XAMAMINA Copii 25 mg capsule moi: 5 ani.
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule moi Xamamina: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister alb opac din PVC / PVDC etanșat cu aluminiu cuplat și material plastic termoizolant.
XAMAMINE 50 mg capsule moi Cutie cu 2, 6, 10 capsule
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi Cutie cu 6 capsule
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată Cutie cu 6 gume
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Capsula moale nu trebuie mestecată, ci înghițită chiar și fără apă.
Guma de mestecat medicamentoasă merge să o mestece fără să o înghită.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
XAMAMINE 50 mg capsule moi
Cutie cu 2 capsule A.I.C. 002955058
Cutie cu 6 capsule A.I.C. 002955060
Cutie cu 10 capsule A.I.C. 002955072
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
Cutie cu 6 capsule A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
Cutie de 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
XAMAMINE 50 mg capsule moi
Prima autorizație: decembrie 1986. Reînnoire 2010
XAMAMINE Copii 25 mg capsule moi
Prima autorizare: februarie 1988. Reînnoire 2010
XAMAMINE 25 mg gumă de mestecat medicamentată
Prima autorizare: iulie 2000. Reînnoire 2010