Ingrediente active: netilmicină, dexametazonă
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml picături oftalmice, soluție
Inserturile de pachete Netildex sunt disponibile pentru pachete:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml picături oftalmice, soluție
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel pentru ochi
Indicații De ce se folosește Netildex? Pentru ce este?
Ce este Netildex și la ce servește
Netildex conține două ingrediente active: netilmicină și dexametazonă.
- Netilmicina este un antibiotic cu activitate bactericidă.
- Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația.
Netildex este utilizat la adulți pentru a reduce inflamația și pentru a ucide bacteriile din ochii care sunt umflați, iritați și susceptibili să se infecteze cu bacterii.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Netildex
Netildex poate fi utilizat la adulți, inclusiv la vârstnici.
Nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Netildex
Nu utilizați Netildex:
- dacă sunteți alergic la netilmicină, dexametazonă, antibiotice cunoscute sub numele de aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că presiunea ochilor dvs. este prea mare;
- dacă credeți că aveți o „infecție intra- sau extraoculară virală sau fungică;
- dacă aveți sau ați avut în trecut o „infecție virală a ochiului” cauzată de virusul herpes simplex (HSV);
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „infecție a ochilor” cauzată de bacterii cunoscute sub numele de micobacterii.
Dacă nu sunteți sigur dacă ar trebui să utilizați Netildex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Netildex
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Netildex.
Utilizare la copii și adolescenți
Netildex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta de până la 18 ani).
Doar pentru uz extern.
Utilizați Netildex numai pe suprafața ochiului Acest medicament nu trebuie injectat sau înghițit.
Dacă problema ochiului (ochilor) dvs. nu s-a ameliorat în câteva zile de la începerea tratamentului, vă rugăm să o raportați medicului dvs. El / ea vă poate schimba tratamentul.
Dacă utilizați Netildex pentru o lungă perioadă de timp:
- presiunea din ochi poate crește și deteriora nervul optic și poate provoca probleme de vedere. Dacă utilizați Netildex mai mult de 15 zile, presiunea ochilor trebuie verificată în mod regulat de către medicul dumneavoastră;
- ar putea dezvolta cataracta;
- procesele de vindecare ar putea fi încetinite;
- corpul dumneavoastră, în urma scăderii apărării imune, poate să nu combată în mod eficient alte tipuri de infecții în ochi, în special infecții de natură fungică și virală;
- infecțiile purulente ale ochiului, cu utilizarea corticosteroizilor, se pot agrava sau poate fi mai dificil să se identifice tipul de bacterii care cauzează infecția;
- în bolile care determină subțierea suprafeței oculare, utilizarea corticosteroizilor ar putea provoca perforații ale corneei și ale „părții albe” a ochiului (sclera);
- este posibil să dezvoltați alergii la antibiotic în picăturile de ochi.
Înainte de a utiliza Netildex, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți glaucom sau cazuri de glaucom în familie;
- aveți probleme cu corneea;
- luați alte medicamente care conțin fosfați. Medicul dumneavoastră vă va verifica corneea la intervale regulate;
- purtați lentile de contact. Puteți utiliza Netildex, dar urmați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact din secțiunea 3.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Netildex
Netildex poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte picături oftalmice sau alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Puteți utiliza Netildex cu alte picături pentru ochi, dar trebuie să urmați instrucțiunile din secțiunea 3.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă știți că luați:
- orice alt antibiotic, în special polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina și cefaloridina. Utilizarea altor antibiotice în același timp ca Netildex ar putea crește riscul de probleme renale, probleme sau repercursiuni auz asupra activității antibioticelor administrate în asociere cu Netildex;
- cisplatină, un medicament anticancer;
- diuretice (medicamente care reduc retenția de apă), cum ar fi acidul etacrilic și furosemidul;
- medicamente anticolinergice (medicamente care blochează secreția glandulară), cum ar fi atropina.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizare în timpul sarcinii
Este de preferat să nu utilizați Netildex în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar.
Utilizați în timpul alăptării
Nu trebuie să utilizați Netildex dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timp ce utilizați Netildex, vederea dvs. poate deveni neclară pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă este clar din nou vederea.
Picăturile pentru ochi multidoză Netildex conțin un conservant numit clorură de benzalconiu.
Acest conservant poate provoca iritații ale ochilor sau modificări ale suprafeței oculare. Poate fi absorbit de lentilele de contact și se știe că decolorează lentilele de contact moi. De aceea, evitați contactul dintre acest medicament și lentilele de contact moi.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Netildex: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza
Doza recomandată este de o picătură în ochiul infectat de patru ori pe zi sau conform indicațiilor medicului.
Nu modificați doza de picături pentru ochi fără a vă consulta medicul.
Utilizare la copii și adolescenți
Netildex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta de până la 18 ani).
Purtătorii de lentile de contact
Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le scoateți înainte de a utiliza picături oftalmice multidoză Netildex.
După administrarea Netildex, așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele de contact.
Dacă utilizați Netildex cu lentile de contact moi, ar trebui să utilizați picături oftalmice Netildex în recipiente cu doză unică, fără conservant.
Dacă utilizați Netildex cu alte picături pentru ochi
Așteptați cel puțin 10 minute între administrarea Netildex și alte picături pentru ochi.
Instructiuni de folosire
Picături oftalmice cu mai multe doze
Asigurați-vă că sticla este intactă.
- Spălați-vă mâinile și stați confortabil.
- Înșurubați bine capacul până când sticla este perforată. Deșurubați capacul.
- Adu-ți capul înapoi.
- Folosiți degetele pentru a trage ușor în jos capacul inferior al ochiului afectat.
- Întoarceți flaconul cu susul în jos și puneți vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a atinge aceasta. Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful picurătorului.
- Strângeți ușor sticla, astfel încât o singură picătură să intre în ochiul său, apoi eliberați capacul inferior.
- Închideți ochiul și apăsați un deget pe colțul ochiului afectat lângă nas. Țineți-l timp de 2 minute.
- Repetați cu celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus.
- Puneți capacul la loc pe sticlă.
Picături oftalmice cu doză unică
Asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
- Spălați-vă mâinile și așezați-vă sau într-o poziție confortabilă.
- Separați recipientul pentru doză unică de bandă.
- Deschideți rotind vârful fără a trage.
- Înclinați-vă capul înapoi.
- Trageți ușor în jos capacul inferior al ochiului afectat cu degetele.
- Răsturnați recipientul pentru doză unică și așezați vârful recipientului pentru doză unică aproape de ochi, dar fără a-l atinge.Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful recipientului pentru doză unică.
- Apăsați recipientul pentru doză unică, astfel încât să se administreze o singură picătură, apoi eliberați capacul inferior.
- Închideți ochiul și apăsați un deget pe colțul ochiului afectat lângă nas. Țineți-l timp de 2 minute.
- Repetați în celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus.
- Aruncați după utilizare.
Picăturile pentru ochi cu doză unică Netildex trebuie utilizate imediat după deschidere.După administrare, recipientul pentru doză unică și conținutul neutilizat trebuie aruncate.
Dacă manipulați picăturile incorect, aceasta poate fi contaminată cu bacterii care pot duce la infecții oculare. Utilizarea picăturilor de ochi contaminate poate provoca leziuni oculare grave și pierderea ulterioară a vederii
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Netildex
Dacă utilizați mai mult Netildex decât ar trebui
Dacă utilizați mai multe picături pentru ochi decât ar trebui, este puțin probabil să vă provoace probleme. Aplicați următoarea doză în mod normal.
Dacă ingerați întregul conținut al unui recipient cu mai multe doze de Netildex, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, deoarece pot apărea efecte nedorite.
Dacă uitați să utilizați Netildex
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să utilizați picăturile la ora obișnuită, așteptați până la ora următoarei doze și aplicați doza în mod normal.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Netildex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare posibile datorate dexametazonei sunt:
- creșterea presiunii oculare după 15-20 de zile de aplicare dacă aveți glaucom sau sunteți predispus la acesta;
- formarea cataractei în urma tratamentelor prelungite;
- dezvoltarea sau agravarea infecțiilor virale cauzate de virusul herpes simplex (HSV) sau de natură fungică;
- vindecare întârziată.
În toate aceste cazuri, este recomandabil să suspendați tratamentul și să recurgeți la o terapie adecvată.
Reacții adverse posibile datorate netilmicinei:
Cel mai frecvent efect secundar cu utilizarea netilmicinei este hipersensibilitatea. Aceasta se manifestă prin roșeața conjunctivei, arsuri și mâncărime. Aceste fenomene pot apărea la mai puțin de 3% dintre pacienții tratați și sunt posibile chiar și după utilizarea altor antibiotice aminoglicozidice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
Picături oftalmice multidoză Netildex:
După prima deschidere, nu utilizați această sticlă mai mult de 28 de zile. Când nu utilizați picături oftalmice multidoză Netildex, păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a o proteja de lumină.
Picături oftalmice cu doză unică Netildex:
Produsul nu conține conservanți. După administrare, recipientul pentru doză unică și conținutul neutilizat trebuie aruncate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Netildex:
Substanțele active sunt dexametazonă 1 mg / ml (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu) și netilmicină 3 mg / ml (sub formă de sulfat de netilmicină).
Celelalte ingrediente sunt:
Picături oftalmice multidoză Netildex:
citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Picături oftalmice cu doză unică Netildex:
citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată.
Descrierea aspectului Netildex și conținutul pachetului
Netildex este o soluție clară, incoloră și ușor vâscoasă.
Picături oftalmice multidoză Netildex
Un flacon conținând 5 ml de picături oftalmice Netildex, soluție.
Picături oftalmice cu doză unică Netildex:
Cinci recipiente cu doză unică de 0,3 ml picături oftalmice Netildex, soluție învelită într-un plic de aluminiu.
Pachete cu 15 sau 20 de recipiente cu doză unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML PENTRU OCHI, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
Sulfat de netilmicină 4,55 mg, egal cu Netilmicin 3 mg.
Dexametazonă fosfat disodic 1,32 mg, echivalent cu Dexametazonă 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut (produs multidozic): clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
Soluție clară și incoloră, ușor vâscoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
NETILDEX este indicat în afecțiuni inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, postoperator și nu, în prezența sau riscul de infecție bacteriană.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici)
Instilați în sacul conjunctival al ochiului afectat o picătură de picături oftalmice de 4 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă.
Acest lucru poate duce la o scădere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a activității locale.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea NETILDEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
La copii și adolescenți, produsul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și sub supraveghere medicală atentă.
Mod de administrare
Recipient multidoză
Asigurați-vă că sticla este intactă înainte de utilizare.
1. Spălați-vă mâinile și așezați-vă sau într-o poziție confortabilă.
2. Înșurubați capacul până când sticla se găsește, apoi deșurubați capacul.
3. Înclinați-vă capul înapoi.
4. Trageți ușor în jos capacul inferior al ochiului afectat cu degetele.
5. Răsturnați sticla și așezați vârful sticlei aproape de ochi, dar fără a o atinge.
Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful picurătorului.
6. Strângeți ușor flaconul astfel încât să se livreze o singură picătură, apoi eliberați capacul inferior.
7. Închideți ochiul și apăsați un deget pe colțul ochiului afectat, lângă nas. Țineți-l timp de 2 minute.
8. Repetați cu celălalt ochi așa cum v-a prescris medicul.
9. Puneți capacul la loc pe sticlă.
Recipient cu doză unică
Asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact înainte de utilizare.
1. Spălați-vă mâinile și așezați-vă sau într-o poziție confortabilă.
2. Separați recipientul pentru doză unică de bandă.
3. Deschideți rotind partea de sus fără a trage.
4. Înclinați-vă capul înapoi.
5. Trageți ușor în jos capacul inferior al ochiului afectat cu degetele.
6. Răsturnați recipientul pentru doză unică și așezați vârful recipientului pentru doză unică aproape de ochi, dar fără a-l atinge.
Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful recipientului pentru doză unică.
7. Apăsați recipientul pentru doză unică, astfel încât să se livreze o singură picătură, apoi eliberați capacul inferior.
8. Închideți ochiul și apăsați un deget pe colțul ochiului afectat în apropierea nasului. Țineți-l timp de 2 minute.
9. Repetați cu celălalt ochi conform prescripției medicale.
10. Aruncați după utilizare.
Picăturile pentru ochi cu doză unică NETILDEX trebuie utilizate imediat după deschidere.
După administrare, recipientul pentru doză unică și conținutul neutilizat trebuie aruncate.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Dacă sunt purtate lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor multidoză și pot fi reaplicate după 15 minute (vezi pct. 4.4).
Pacienții trebuie informați că picăturile pentru ochi, dacă sunt manipulate incorect, pot fi contaminate cu bacterii care pot duce la infecții oculare. Utilizarea picăturilor de ochi contaminate poate provoca leziuni oculare grave și pierderea ulterioară a vederii.
Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, acestea trebuie administrate la cel puțin zece minute distanță.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Produsul conține corticosteroizi și, prin urmare, este contraindicat la pacienții care suferă de:
1) hipertensiune intraoculară,
2) cheratita herpetică sau alte infecții oculare cauzate de Herpes simplex,
3) boli virale ale corneei și conjunctivei,
4) infecții fungice ale ochiului,
5) infecții oculare micobacteriene.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La prescrierea NETILDEX, trebuie luate în considerare recomandările oficiale pentru utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
NETILDEX este numai pentru uz oftalmic și nu trebuie administrat oral, subconjunctival sau introdus în camera anterioară.
În timpul tratamentelor care durează mai mult de 15 zile, se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare.
Utilizarea prelungită ar putea duce la hipertensiune oculară / glaucom, rezultând leziuni ale nervului optic și defecte ale acuității vizuale și ale câmpului vizual.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate provoca:
1) debutul cataractei subcapsulare posterioare,
2) vindecarea întârziată a rănilor,
3) reducerea capacităților imune cu o consecință a creșterii riscului de infecții oculare secundare, în special de natură fungică sau virală.
În infecțiile purulente ale ochiului, administrarea de corticosteroizi poate masca sau agrava infecția. În bolile care cauzează subțierea corneei sau a sclerei s-a raportat că utilizarea corticosteroizilor topici poate provoca perforația corneei sau a sclerei.
La unii pacienți poate apărea hipersensibilitate la aminoglicozide topice. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți utilizarea.
Acest produs conține dexametazonă și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom și trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu antecedente familiale ale acestei boli.
Acest produs conține fosfați care pot duce la depuneri corneene sau opacitate corneeană atunci când se administrează local. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cornee compromisă și în cazurile în care pacientul primește terapie multiplă cu alte medicamente oculare care conțin fosfat (vezi pct. 4.5).
În cazul în care, în câteva zile, nu se obține nicio îmbunătățire a tabloului clinic sau dacă apar fenomene de hipersensibilitate sau iritație, tratamentul trebuie suspendat și trebuie utilizată terapia adecvată.
Picăturile pentru ochi multidoză NETILDEX conțin clorură de benzalconiu, care este frecvent utilizată ca conservant în produsele oftalmice. S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică și iritarea ochilor. Este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite a Netildex sau în condițiile în care corneea este compromisă.
Ar trebui efectuate verificări periodice dacă se utilizează picături oftalmice NETILDEX multidoză la pacienții cu anomalii corneene anterioare sau utilizați picături oftalmice cu doză unică NETILDEX fără conservant.
Utilizarea lentilelor de contact
NETILDEX picături pentru ochi multidoză conține clorură de benzalconiu, despre care se știe că decolorează lentilele de contact moi.
Lentilele de contact moi pot absorbi, de asemenea, clorura de benzalconiu și trebuie îndepărtate înainte de a administra picături oftalmice multidoză Netildex, dar pot fi aplicate din nou după 15 minute (vezi pct. 4.2).
Dacă este necesar, puteți lua în considerare utilizarea simultană a NETILDEX în recipiente cu doză unică fără lentile de contact conservante și moi.
Populația pediatrică
NETILDEX nu este recomandat copiilor și adolescenților (vezi pct paragraful 4.2).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu NETILDEX.
Mai jos sunt informații despre fiecare dintre componentele active.
Netilmicină:
Nu s-au raportat interacțiuni medicamentoase semnificative cu utilizarea netilmicinei în picături oftalmice.
Administrarea simultană a altor antibiotice potențial nefrotoxice și ototoxice (inclusiv topice, mai ales dacă sunt intracavitare) poate crește riscul acestor efecte.
O creștere a potențialului nefrotoxicitate a unor aminoglicozide a fost raportată după administrarea ulterioară sau concomitentă a altor substanțe potențial nefrotoxice, cum ar fi cisplatina, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, alte aminoglicozide și unele cefalosporine (cefaloridinice) sau potente precum acidul etacrilic și furosemidul pentru repercusiunile asupra rinichiului.
Administrarea concomitentă sau ulterioară a acestor medicamente cu netilmicină trebuie evitată.
In vitro, combinația unui aminoglicozid cu un antibiotic beta-lactamic (peniciline sau cefalosporine) poate provoca o inactivare reciprocă semnificativă. sau nivelurile plasmatice ale aminoglicozidelor la pacienții cu insuficiență renală și la unii pacienți cu funcție renală normală. "
Dexametazona:
La pacienții predispuși la glaucom acut cu unghi îngust, riscul creșterii presiunii intraoculare asociată cu tratamentul cu corticosteroizi prelungit este mai probabil să apară cu utilizarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice, în special a atropinei și a compușilor înrudiți.
Riscul de depunere a corneei sau de opacitate a corneei este mai probabil să apară la pacienții cu cornee compromise în polifarmacie cu alte medicamente oculare care conțin fosfat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Nu există date clinice privind utilizarea în siguranță a NETILDEX la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat activitate teratogenă a dexametazonei. Este de preferat să se evite utilizarea NETILDEX în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există informații suficiente despre excreția dexametazonei sau netilmicinei sau a metaboliților acestora în laptele matern după administrarea oculară.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
NETILDEX nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
NETILDEX afectează moderat capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Instilarea picăturilor oftalmice poate provoca estomparea tranzitorie a vederii. Până când acest lucru nu va fi rezolvat, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare posibile în urma utilizării NETILDEX pot fi atribuite componentei corticosteroide, componentei antiinfecțioase sau combinației acestora.
Efectele secundare posibile datorate dexametazonei sunt:
1) creșterea presiunii intraoculare după 15-20 de zile de aplicare topică la pacienții predispuși sau glaucomatoză,
2) formarea cataractei subcapsulare posterioare după tratamente prelungite,
3) dezvoltarea sau agravarea Herpesului simplex sau a infecțiilor fungice,
4) vindecare întârziată.
În toate aceste cazuri, este recomandabil să suspendați tratamentul și să recurgeți la o terapie adecvată.
Reacții adverse posibile datorate netilmicinei:
Cel mai frecvent efect secundar cu utilizarea topică a netilmicinei este hipersensibilitatea. Aceasta se manifestă cu hiperemie conjunctivală, arsură și mâncărime. Aceste fenomene pot apărea la mai puțin de 3% dintre pacienții tratați și sunt posibile chiar și după utilizarea topică. A altor antibiotice aminoglicozidice.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În cazul în care întregul conținut al unui recipient multidoză de NETILDEX (conținând 5 mg dexametazonă) pot apărea reacții adverse. În acest caz, consultați imediat medicul dumneavoastră.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Agenți antiinflamatori și antiinfecțioși, Corticosteroizi și antiinfecțioși combinați, Codul ATC: S01C A01
NETILDEX conține două substanțe active: dexametazonă și netilmicină.
Dexametazona:
Mecanism de acțiune
Dexametazona este un corticosteroid cu o activitate antiinflamatoare intensă de 25 de ori mai mare decât hidrocortizonul. La fel ca toți corticosteroizii, acționează în principal prin inhibarea eliberării acidului arahidonic, care este principalul precursor al celor mai importanți mediatori ai procesului. precum prostaglandinele și leucotrienele.Eficacitatea dexametazonei pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale ochiului este bine stabilită.
Efecte farmacodinamice
Efectul antiinflamator al corticosteroizilor se exprimă prin suprimarea moleculelor de aderență vasculară ale celulelor endoteliale și expresia citokinelor. Acest lucru determină o expresie redusă a mediatorilor proinflamatori și suprimarea aderenței leucocitelor circulante la endoteliul vascular, prevenind migrarea acestora în țesuturile oculare inflamate.
Dexametazona se caracterizează prin activitate antiinflamatorie marcată și activitate mineralocorticoidă redusă în comparație cu alți steroizi și este unul dintre cei mai puternici agenți antiinflamatori.
Netilmicină:
• Mecanism de acțiune
Netilmicina este un puternic antibiotic aminoglicozidic cu spectru larg, cu efect bactericid rapid. Acesta își exercită efectul principal prin interferența cu sinteza și asamblarea proteinelor celulei bacteriene la nivelul subunității 30S.
În această combinație, netilmicina oferă protecție antibacteriană împotriva bacteriilor sensibile.
• Efecte farmacodinamice:
Tabelul 1 oferă MIC la punctul de întrerupere, distingând între organismele sensibile și cele rezistente, pe baza datelor EUCAST.
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în funcție de timp pentru speciile selectate și sunt de dorit informații despre rezistența locală, în special atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, atunci când prevalența locală a rezistenței este astfel încât utilitatea agentului în unele tipuri de infecții este discutabilă, se recomandă sfatul experților. Următoarele informații oferă doar un ghid aproximativ cu privire la probabilitatea ca bacteriile să fie sensibile la netilmicină în NETILDEX.
Definițiile punctului de întrerupere care clasifică izolatele ca susceptibile sau rezistente sunt utile în prezicerea eficacității clinice a antibioticelor care sunt administrate sistemic. Cu toate acestea, atunci când antibioticul este administrat local în concentrații foarte mari direct la locul infecției, definițiile la punctul de întrerupere nu sunt aplicabile. . Majoritatea izolatelor care ar fi clasificate ca rezistente la punctul de întrerupere sistemic sunt tratate cu succes local.
În unele țări europene, frecvența rezistenței globale la aminoglicozide poate ajunge la 50% din toți stafilococii.
Tabelul 1 MIC Puncte de întrerupere clinice legate de specie (EUCAST 2012)
Note: S = sensibil. R = rezistent. ECOFF = Valoarea limită epidemiologică comună pentru supravegherea rezistenței.
IE = Lipsa unor dovezi suficiente că specia în cauză este o țintă bună pentru terapia cu acest medicament. NR = Nu a fost raportat.
Studiile in vitro au arătat că netilmicina este activă împotriva majorității tulpinilor de agenți patogeni oculari obișnuiți și împotriva florei saprofite a pielii. Tabelul 2 oferă o listă a nivelurilor de sensibilitate la netilmicină pentru un total de 767 de izolate bacteriene din probe clinice de ochi colectate în Franța (FR), Germania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Republica Slovacă (SK), Spania ( ES) și Regatul Unit (UK), demonstrând nivelul general de sensibilitate a bacteriei florei oculare la antibiotic.
Tabelul 2 Date de sensibilitate in vitro la netilmicina din izolatele europene
Alte informații:
Rezistența încrucișată între aminoglicozide (de exemplu gentamicină, tobramicină și netilmicină) se datorează specificității modificărilor enzimelor adeniltransferază și acetiltransferază. Cu toate acestea, rezistența încrucișată variază între antibioticele aminoglicozidice datorită specificității diferite a diferitelor enzime modificatoare. Cel mai comun mecanism de rezistență dobândită la aminoglicozide este inactivarea antibioticului de către enzime care modifică plasmidele și transpozonii codificați.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Dexametazona:
• Absorbție
După instilarea în sacul conjunctival, dexametazona atinge concentrații terapeutice intraoculare. Concentrațiile maxime în cornee și umorul apos sunt atinse în decurs de 1-2 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al dexametazonei este de aproximativ 3 ore.
• Distribuție:
După administrarea locală oculară a NETILDEX, distribuția sistemică a dexametazonei este scăzută.
După o picătură de NETILDEX în fiecare ochi de patru ori pe zi timp de două zile consecutive, nivelurile plasmatice maxime ale dexametazonei după ultima administrare topică variază de la 220 la 888 picograme / ml (medie 555 & pl; 217 pg / ml).
• Metabolism:
După administrarea oculară, fosfatul de sodiu dexametazonă suferă o reacție de hidroliză catalizată de enzimele filmului lacrimal și ale corneei și este transformată parțial în alcool dexametazonă sub formă solubilă în grăsimi.
• Eliminare:
Dexametazona este eliminată extensiv sub formă de metaboliți.
Netilmicină:
• Absorbție
La fel ca toate celelalte aminoglicozide, netilmicina este o moleculă slab lipofilă, prin urmare, după aplicarea oculară locală, abia pătrunde în camera anterioară a ochiului.
• Distribuție:
Studiile efectuate pe oameni au arătat că după o singură administrare topică netilmicina atinge concentrații în lacrimi de: 256 mcg / ml după 5 minute, 182 mcg / ml după 10 minute, 94 mcg / ml după 20 de minute și 27 mcg / ml după 1 oră .
• Metabolism:
Netilmicina oculară administrată local nu este metabolizată.
• Eliminare:
Ca și în cazul altor antibiotice aminoglicozidice, netilmicina este eliminată nemodificată în principal de rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice de siguranță sunt derivate în principal din bibliografie.
Dexametazona
Toxicitatea dexametazonei este comună cu cea a altor cortizonuri și a fost studiată la mai multe specii de animale după administrare sistemică. Au fost observate toxicitate acută și toxicitate hepatică. Dexametazona inhibă carcinogeneza pielii și sinteza ADN-ului, ARN-ului și proteinelor din epiderma șoarecelui.
Dexametazona are aceeași acțiune teratogenă generală ca și cortizonul și s-au raportat defecte de închidere a tubului neural la iepuri și un potențial mai mare de a produce fisura palatului decât hidrocortizonul.
În studiile efectuate la șobolani după aplicarea dermică, nu au fost raportate efecte adverse asupra fetușilor. La maimuțele tratate cu 10 mg / kg zilnic timp de 22-50 de zile, au fost raportate cranio bifidus și aplazie cutanată congenitală.
S-a demonstrat că dexametazona traversează placenta și induce o varietate de malformații la animalele de laborator. Tratamentul babuinilor gravide cu dexametazonă a dus la o scădere semnificativă a concentrațiilor serice de cortizol matern în toate etapele sarcinii, care au revenit rapid la concentrații normale după întreruperea tratamentului. În orice stadiu de gestație, concentrațiile de progesteron nu sunt afectate de dexametazonă. După administrarea dexametazonei, concentrațiile serice de estradiol, testosteron și androstendion au rămas neschimbate. Toxicitatea datorată dexametazonei a fost raportată după instilarea oculară locală la iepuri cu alcool de dexametazonă și acetat de dexametazonă-21-terț-butil. S-au detectat modificări dependente de doză cu privire la a) infiltrarea lipidelor glicogene hepatice, b) modificări hidropice hepatice, c) vacuolare și necroză hepatică multifocală, d) atrofia plăcilor intestinului Peyer, e) atrofia pulpei albe a splinei ; și f) atrofia cortexului suprarenal. Nu au fost detectate modificări patologice în celelalte țesuturi examinate (creier, inimă, plămâni, tiroidă, rinichi, pancreas, gonade, vezică biliară, mușchi scheletici, vezică urinară și ochi).
Netilmicina
Se știe că clasa de aminoglicozide a antibioticelor poate provoca efecte nefrotoxice și ototoxice semnificative, dintre care unele pot fi ireversibile. Fertilitatea, teratogenitatea și studiile postnatale asupra netilmicinei la șobolani și iepuri nu au furnizat niciun element semnificativ al toxicității netilmicinei, în special după administrarea oculară.
Într-un studiu de tolerabilitate oculară la iepuri, nu au fost observate leziuni conjunctivale și corneene sau ale fundului și reflexele oculare nu au fost modificate.
Combinație fixă
Rezultate similare celor rezumate mai sus pentru fiecare substanță activă au fost găsite în studii cu combinație fixă la iepuri.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Calculul concentrației de mediu prevăzute (PEC) a apei de suprafață pentru dexametazonă și netilmicină sa bazat pe o doză maximă umană de opt picături de medicament într-o perioadă de 24 de ore.
Fiecare picătură conține 0,0608 mg dexametazonă și 0,144 mg de netilmicină. Valorile calculate ale apei de suprafață PEC rezultate din administrarea picăturilor pentru ochi, pentru dexametazonă și respectiv netilmicină, sunt de 0,000304 mcg / l și 0,000456 mcg / l. Aceste valori sunt sub limita de acțiune de 5% (0,01 mcg / l) și, prin urmare, nu este probabil ca cantitatea de dexametazonă și netilmicină în utilizarea normală a produsului să prezinte un risc pentru mediul acvatic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături oftalmice cu mai multe doze:
Citrat de sodiu
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Clorură de benzalconiu
Apa purificata
Picături oftalmice cu doză unică:
Citrat de sodiu
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături oftalmice cu mai multe doze:
2 ani
După prima deschidere: 28 de zile.
Picături oftalmice cu doză unică
2 ani
Produsul nu conține conservanți. După administrare, recipientul pentru doză unică trebuie eliminat chiar dacă este utilizat parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picături oftalmice multidoză și unidoză:
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C. A se păstra în recipientul original.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient multidoză
Flacon alb din polietilenă cu densitate mică de 5 ml.
Recipient cu doză unică
Recipiente cu doză unică în polietilenă de densitate mică (LDPE) în plic de aluminiu cu 5 recipiente.
Pachete cu 15 sau 20 de recipiente cu doză unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml picături pentru ochi, 5 ml soluție: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml picături oftalmice, soluție 15 recipiente cu doză unică: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml picături oftalmice, soluție 20 recipiente cu doză unică: 036452035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: martie 2006
Data ultimei reînnoiri: noiembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
noiembrie 2013
