Ingrediente active: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml picături oftalmice, suspensie
Pachetele Nevanac sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NEVANAC 1 mg / ml picături oftalmice, suspensie
- NEVANAC 3 mg / ml picături oftalmice, suspensie
De ce se utilizează Nevanac? Pentru ce este?
NEVANAC conține substanța activă nepafenac și aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
NEVANAC este destinat adulților
- pentru a preveni și ameliora durerile și inflamațiile oculare după intervenția chirurgicală a cataractei
- pentru a reduce riscul de edem macular (umflături în partea din spate a ochiului) în urma intervenției chirurgicale de cataractă la pacienții cu diabet zaharat.
Contraindicații Când Nevanac nu trebuie utilizat
Nu utilizați NEVANAC
- dacă sunteți alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- dacă ați suferit de astm, alergie cutanată sau inflamație severă a nasului folosind alte AINS. Exemple de AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam și diclofenac.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Nevanac
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza NEVANAC:
- dacă vă învinețiți ușor sau aveți probleme de sângerare sau ați avut vreodată în trecut
- dacă aveți orice alte probleme oculare (de exemplu, o „infecție oculară) sau dacă utilizați alte medicamente oftalmice (în special steroizi topici)
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă suferiți de poliartrită reumatoidă
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală repetată la ochi într-o perioadă scurtă de timp.
Evitați expunerea la lumina soarelui în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Utilizarea lentilelor de contact nu este recomandată după operația de cataractă. Medicul dumneavoastră vă va putea spune când puteți începe din nou utilizarea lentilelor de contact (vezi și „NEVANAC conține clorură de benzalconiu”)
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la această populație nu au fost stabilite.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nevanac
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
NEVANAC poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarină) sau alte AINS. Pot crește riscul de sângerare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NEVANAC. Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul utilizării NEVANAC.
Utilizarea NEVANAC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Nu utilizați NEVANAC decât dacă este indicat în mod special de către medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, NEVANAC poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte asupra sugarilor alăptați. NEVANAC poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu puteți vedea din nou clar. Viziunea dvs. se poate estompa momentan imediat după utilizarea NEVANAC.
NEVANAC conține clorură de benzalconiu
Conservantul din NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate provoca decolorarea lentilelor de contact moi și poate provoca iritații ale ochilor și efecte secundare ale corneei (probleme cu suprafața ochiului). Dacă medicul dumneavoastră vă confirmă că puteți utiliza din nou lentilele de contact, nu uitați să le scoateți înainte aplicând medicamentul și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nevanac: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizați NEVANAC numai pentru ochi. Nu ingerati sau injectati.
Doza recomandată este de
O picătură în ochiul (ochii) afectat (i), de trei ori pe zi - dimineața, la prânz și seara. Utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Când să o luați și cât timp
Începeți cu o zi înainte de operația de cataractă și o aplicați și în ziua operației.
După aceea, utilizați-l atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Poate dura până la 3 săptămâni (pentru a preveni și ameliora durerea și inflamația ochilor) sau 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operație.
Cum se utilizează NEVANAC
Spălați-vă mâinile înainte de a începe
- Scutura bine inainte de folosire.
- Deșurubați capacul sticlei.
- După scoaterea capacului, dacă inelul de siguranță s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.
- Luați flaconul în mână, între degetul mare și celelalte degete, ținându-l îndreptat în jos.
- Îți înclini capul înapoi.
- Trageți capacul inferior în jos cu un deget curat, astfel încât să formați un „buzunar” între capac și ochi în care va cădea picătura de picături pentru ochi (figura 1).
- Aduceți vârful sticlei aproape de ochi. Dacă vă ajută, îl puteți face în fața unei oglinzi.
- Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul: picăturile se pot infecta.
- Apăsați ușor pe fundul sticlei, astfel încât o picătură de NEVANAC să iasă odată (figura 2).
- Nu comprimă flaconul: a fost special conceput astfel încât să fie suficientă o ușoară presiune pe fund (figura 2).
Dacă trebuie să puneți picăturile în ambii ochi, repetați acești pași și pentru celălalt ochi. Închideți sticla cu atenție imediat după utilizare.
Dacă o picătură îți lipsește ochiul, încearcă din nou.
Dacă utilizați o altă picătură de ochi în același timp, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea NEVANAC și aplicarea celorlalte picături de ochi.
Dacă ați uitat să utilizați NEVANAC
Aplicați o singură doză imediat ce observați. Dacă este cu puțin înainte de următoarea doză, săriți peste doza uitată și reluați doza obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult de o picătură în fiecare ochi afectat de 3 ori pe zi.
Dacă încetați să utilizați NEVANAC
Nu încetați să luați NEVANAC fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră. De obicei, puteți continua să utilizați picăturile, cu excepția cazului în care efectele secundare sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nevanac
Dacă ați insuflat mai mult NEVANAC decât este necesar, spălați-vă imediat ochii cu apă călduță.Nu utilizați din nou picăturile până când este timpul pentru următoarea doză.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nevanac
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Poate exista un risc crescut de reacții corneene adverse (probleme ale suprafeței oculare) în cazul:
- chirurgii oculare complicate
- intervenții chirurgicale repetate la ochi într-o perioadă scurtă de timp
- unele tulburări ale suprafeței oculare, cum ar fi inflamația sau uscăciunea ochiului
- unele boli generale, cum ar fi diabetul sau artrita reumatoidă
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ochii devin roșii sau dureroși în timp ce utilizați picăturile pentru ochi. Acest lucru ar putea fi rezultatul „inflamației suprafeței oculare cu sau fără pierderea sau deteriorarea celulelor sau„ inflamația zonei ochilor. Culoarea ochiului (irită). Aceste reacții adverse au fost observate la maximum 1 din 100 de persoane.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu NEVANAC 1 mg / ml picături oftalmice, suspensie sau NEVANAC 3 mg / ml picături oftalmice, suspensie sau ambele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Efecte asupra ochiului: inflamație a suprafeței ochiului cu sau fără leziuni celulare, senzație de corp străin în ochi, cruste sau cădere a pleoapei
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Efecte la nivelul ochiului: inflamație a irisului, durere oculară, disconfort ocular, uscăciune oculară, umflarea pleoapelor, iritație oculară, mâncărime oculară, descărcare oculară, conjunctivită alergică (alergie oculară), producție crescută de lacrimi, depuneri de suprafață ale ochiului, lichid sau umflături în partea din spate a ochiului, roșeață a ochiului.
- Efecte secundare generale: amețeli, cefalee, simptome alergice (umflarea pleoapelor cauzate de alergie), greață, inflamație, roșeață și mâncărime ale pielii.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Efecte asupra ochiului: afectarea suprafeței ochiului, cum ar fi subțierea sau perforația, vindecarea afectată a ochiului, cicatrici pe suprafața oculară, înnorarea, scăderea vederii, umflarea ochilor, vederea încețoșată.
- Efecte secundare generale: vărsături, creșterea tensiunii arteriale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a preveni infecțiile. Scrieți data în care ați deschis sticla pe eticheta sticlei și a cutiei în spațiul furnizat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține NEVANAC
- Ingredientul activ este nepafenacul. Un ml de suspensie conține 1 mg de nepafenac.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat de sodiu, manitol, apă purificată, clorură de sodiu și tiloxapol. Se adaugă cantități mici de hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric pentru a menține valorile normale ale acidității (valorile pH-ului).
Cum arată NEVANAC și conținutul ambalajului
NEVANAC este un lichid (suspensie de la galben deschis la portocaliu deschis) distribuit într-un pachet conținând o sticlă de plastic de 5 ml cu capac cu șurub.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
NEVANAC 1 MG / ML OCHI DROPS, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml de suspensie conține 1 mg de nepafenac.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conține 0,05 mg de: clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, suspensie.
Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu deschis, pH 7,4 (aproximativ).
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
NEVANAC 1 mg / ml este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea și tratamentul durerii și inflamației postoperatorii asociate chirurgiei cataractei.
- Reducerea riscului de edem macular postoperator asociat cu chirurgia cataractei la pacienții diabetici (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Adulți și vârstnici
Pentru prevenirea și tratamentul durerii și inflamației, doza este de 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (e) de 3 ori pe zi începând cu ziua dinaintea intervenției chirurgicale de cataractă, continuând în ziua operației și pentru primele 2 săptămâni din perioada postoperatorie. Tratamentul poate fi prelungit la primele 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform instrucțiunilor medicului. Administrați o picătură suplimentară cu 30-120 de minute înainte de operație.
Pentru reducerea riscului de edem macular postoperator după intervenția chirurgicală a cataractei la pacienții cu diabet zaharat, doza este de 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (e) de 3 ori pe zi începând cu ziua precedentă. zi de operație și până la 60 de zile din perioada postoperatorie, conform instrucțiunilor medicului. O picătură suplimentară trebuie administrată cu 30-120 de minute înainte de operație.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
NEVANAC nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau insuficiență renală. Nepafenacul este eliminat în principal prin biotransformare, iar nivelul expunerii sistemice după administrarea topică oftalmică este foarte scăzut. Nu este justificată nicio modificare a dozei la acești pacienți.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea NEVANAC la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Utilizarea acestuia nu este recomandată la acești pacienți până când nu vor fi disponibile alte date.
Pacienți vârstnici
În general, nu au fost observate diferențe de siguranță și eficacitate între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Pacienții trebuie sfătuiți să agite bine sticla înainte de utilizare.După scoaterea capacului, dacă inelul de siguranță s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.
Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, medicamentul trebuie administrat la o distanță de cel puțin 5 minute. Unguentele oftalmice ar trebui utilizate ultima.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picăturii și a soluției, evitați atingerea pleoapelor, a zonelor înconjurătoare sau a altor suprafețe cu vârful picurătorului. Pacienții trebuie sfătuiți să țină flaconul bine închis atunci când nu sunt folosiți.
Dacă se omite o doză, trebuie administrată o singură picătură cât mai curând posibil înainte de a reveni la schema de dozare obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pacienții care, după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, prezintă atacuri de astm, urticarie sau rinită acută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Medicamentul nu trebuie injectat. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ingereze NEVANAC.
Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu
NEVANAC.
Efecte oftalmice
Utilizarea AINS topice poate duce la keratită.La unii pacienți predispuși, utilizarea continuă a AINS topice poate provoca ruperea epitelială a corneei sau subțierea, eroziunea, ulcerarea sau perforația corneei (vezi punctul 4.8). Aceste evenimente vă pot afecta viziunea. Dacă există dovezi ale unei rupturi a epiteliului corneean, întrerupeți imediat administrarea NEVANAC și monitorizați îndeaproape starea corneei.
Utilizarea AINS topice poate încetini sau întârzia procesul de vindecare.Administrarea topică a corticosteroizilor este, de asemenea, cunoscută pentru a încetini sau întârzia procesul de vindecare. Administrarea concomitentă de AINS topice și steroizi topici poate crește riscul de potențiale probleme de vindecare. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă de NEVANAC cu corticosteroizi, în special la pacienții cu risc crescut de apariție a reacțiilor adverse corneene descrise mai jos.
Experiența după punerea pe piață cu AINS topice indică faptul că pacienții supuși unei intervenții chirurgicale oculare complicate, pacienți cu denervare corneeană, defecte epiteliale ale corneei, diabet zaharat, tulburări ale suprafeței oculare (de exemplu, sindromul ocular) uscat), artrită reumatoidă sau pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală repetată la ochi într-o perioadă scurtă de timp poate exista un risc crescut de reacții adverse corneene susceptibile să afecteze vederea.La acești pacienți, AINS topice trebuie utilizate cu precauție.Utilizarea prelungită a AINS topice poate crește incidența și severitatea reacțiilor adverse corneene.
S-a raportat că AINS oftalmici cauzează sângerări crescute ale țesuturilor oculare (inclusiv hifem) în cazul unei intervenții chirurgicale la ochi. NEVANAC trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tendință de sângerare cunoscută sau sub tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
Utilizarea topică a antiinflamatoarelor poate masca o infecție acută a ochilor. AINS nu au proprietăți antimicrobiene. În caz de infecție oculară, utilizarea acestora cu antiinfecțioase trebuie efectuată cu precauție.
Lentile de contact
Utilizarea lentilelor de contact nu este recomandată în perioada postoperatorie care urmează intervenției chirurgicale de cataractă. Prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact, cu excepția cazului în care medicul lor este specificat.
Clorură de benzalconiu
NEVANAC conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritații și se știe că decolorează lentilele de contact moi. Dacă trebuie folosite lentile de contact în timpul tratamentului, pacienții trebuie sfătuiți să scoată lentilele înainte de a aplica picăturile pentru ochi și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou.
S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratită punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică. Deoarece NEVANAC conține clorură de benzalconiu, este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
Sensibilitate încrucișată
Nepafenacul poate avea un potențial de sensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic, la derivații acidului fenilacetic și la alte AINS.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Educaţie in vitro au prezentat un potențial foarte scăzut de interacțiune cu alte medicamente și interacțiuni cu legarea de proteine (vezi pct. 5.2).
Analogi de prostaglandină
Există date foarte limitate privind utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine și NEVANAC. Având în vedere mecanismul lor de acțiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
Utilizarea concomitentă de AINS topice și steroizi topici poate crește problemele de vindecare.Utilizarea concomitentă de NEVANAC și medicamente care prelungesc timpul de sângerare poate crește riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Femeile aflate la vârsta fertilă
NEVANAC nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenacului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Deoarece nu se cunoaște expunerea sistemică la femei. În timpul sarcinii după tratamentul cu NEVANAC este considerat irelevant, riscul în timpul sarcinii poate fi considerat scăzut. Cu toate acestea, deoarece inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionară / fetală și / sau nașterea și / sau dezvoltarea postnatală, NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă nepafenacul este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția nepafenacului în laptele de șobolan, însă nu sunt anticipate efecte asupra sugarului care alăptează, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la Nepafenac este neglijabilă. NEVANAC poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date privind efectul NEVANAC asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
NEVANAC nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Viziunea încețoșată momentană sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice care au implicat 2314 pacienți tratați cu NEVANAC 1 mg / ml, cele mai frecvente reacții adverse au fost cheratita punctată, senzația de corp străin și crustarea marginilor pleoapelor, care au apărut între 0,4% și 0,2%.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Pacienții cu diabet zaharat
În două studii clinice care au implicat 209 de pacienți, pacienții diabetici au fost tratați cu NEVANAC timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenția chirurgicală a cataractei. Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost cheratita punctată, care a apărut. rezultând o frecvență comună.Celelalte reacții adverse raportate au fost defectul epitelial cornean și dermatita alergică, care au apărut la 1% și, respectiv, 0,5% dintre pacienți, ambele fiind incluse în frecvența mai puțin frecventă.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Experiența studiului clinic pentru utilizarea pe termen lung a NEVANAC în prevenirea edemului macular în urma intervenției chirurgicale de cataractă la pacienții diabetici este limitată.Reacțiile adverse oculare la pacienții diabetici pot apărea cu o frecvență mai mare decât cea observată la populație. General ( vezi pct. 4.4).
Pacienții cu ruptură epitelială a corneei, inclusiv perforația corneei, trebuie să întrerupă imediat utilizarea NEVANAC și trebuie monitorizați îndeaproape pentru sănătatea corneei (vezi pct. 4.4).
Din experiența post-marketing cu NEVANAC, au fost identificate cazuri de defecte / tulburări epiteliale ale corneei. Gravitatea acestor cazuri variază de la efecte non-grave asupra integrității epiteliale ale corneei la evenimente mai grave care necesită o intervenție chirurgicală și / sau terapie medicală pentru a obține din nou o vedere clară.
Experiența după punerea pe piață cu AINS topice indică faptul că pacienții supuși unei intervenții chirurgicale oculare complicate, pacienți cu denervare corneeană, defecte epiteliale corneene, diabet zaharat, tulburări ale suprafeței oculare (de exemplu sindromul ochiului uscat), artrită reumatoidă sau pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală oculară repetată în o perioadă scurtă de timp, poate prezenta un risc crescut de reacții adverse corneene care pot afecta vederea. Dacă nepafenacul este prescris unui pacient diabetic după intervenția chirurgicală a cataractei pentru a evita edemul macular, existența altor factori de risc ar trebui să ducă la o reevaluare a raportului beneficiu / risc așteptat și la o intensificare a monitorizării pacienților.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea NEVANAC la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Este puțin probabil ca efectele toxice să apară în caz de supradozaj după utilizarea oftalmică și nici în caz de ingestie orală accidentală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Codul ATC: S01BC10.
Mecanism de acțiune
Nepafenac este un promedicament antiinflamator nesteroidian și analgezic. După administrarea topică oftalmică, nepafenacul pătrunde în cornee și este transformat de hidroxilazele țesutului ocular în amfenac, un medicament antiinflamator nesteroidian. Amfenac inhibă acțiunea prostaglandinei H sintază (ciclooxigenază), o enzimă necesară pentru producerea prostaglandinelor.
Farmacologie secundară
S-a demonstrat la iepuri că nepafenacul inhibă defalcarea barierei hemato-retiniene prin suprimarea sintezei PGE2. Ex vivo, sa demonstrat că o doză unică de nepafenac administrată local pe cale oftalmică inhibă sinteza prostaglandinelor în corpul irisului / ciliar (85% -95%) și în retină / coroidă (55%) timp de până la 6 ore și 4 ore respectiv.
Efecte farmacodinamice
Conversia prin hidroliză are loc în principal în retină / coroidă, ulterior în corpul irisului / ciliarului și corneei, în funcție de gradul de țesut vascularizat.
Rezultatele studiilor clinice indică faptul că picăturile oftalmice NEVANAC nu au un efect semnificativ asupra presiunii intraoculare.
Eficacitate și siguranță clinică
Prevenirea și tratamentul durerii și inflamației postoperatorii asociate cu intervenția chirurgicală a cataractă.
Au fost efectuate trei studii „pivot” pentru a evalua eficacitatea și siguranța NEVANAC, administrându-l de 3 ori pe zi comparativ cu vehiculul și / sau ketorolac trometamol în prevenirea și tratamentul durerii și inflamației postoperatorii la pacienții supuși intervenției chirurgicale de cataractă. În aceste studii, administrarea medicamentului a fost începută cu o zi înainte de operație, a continuat în ziua operației și a durat până la 2-4 săptămâni din perioada postoperatorie. În plus, aproape toți pacienții au primit tratament profilactic cu antibiotice, în conformitate cu practica clinică în uz la fiecare centrele implicate în studiul clinic.
În două studii randomizate, dublu-orb, controlate de vehicul, pacienții tratați cu NEVANAC au avut semnificativ mai puțină inflamație (celule și tyndall în camera anterioară) în postoperator imediat până la sfârșitul tratamentului comparativ cu cei tratați cu vehicul.
Într-un studiu randomizat dublu-orb controlat pentru tratamentul vehicul și activ, pacienții tratați cu NEVANAC au avut o inflamație semnificativ mai mică decât subiecții tratați cu vehicul. În plus, NEVANAC nu a fost inferior ketorolac 5 mg / ml în reducerea inflamației. mai agreabilă la instilare.
Procentul pacienților care nu au raportat nicio durere oculară după intervenția chirurgicală a cataractei a fost semnificativ mai mare în grupul NEVANAC decât în grupul vehicul.
Reducerea riscului de edem macular postoperator asociat cu chirurgia cataractei la pacienții diabetici.
Au fost efectuate patru studii (două la pacienții diabetici și două la pacienții non-diabetici) pentru a evalua eficacitatea și siguranța NEVANAC pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu chirurgia cataractei. În aceste studii, administrarea medicamentului a fost începută cu o zi înainte de operație, a continuat în ziua operației și a continuat până la 90 de zile din perioada postoperatorie.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat de vehicul, efectuat la pacienți cu retinopatie diabetică, pacienții din grupul de vehicule au dezvoltat semnificativ mai mult edem macular (16,7%) decât pacienții tratați cu NEVANAC (3,2%). Un procent mai mare de pacienți tratați cu vehicul pacienții au prezentat o reducere a BCVA cu mai mult de 5 litere din ziua 7 până în ziua 90 (sau ieșirea timpurie) (11,5%) comparativ cu pacienții tratați cu Nepafenac (5,6%). Mai mulți pacienți tratați cu NEVANAC au obținut o îmbunătățire a BCVA cu 15 litere pacienți tratați cu vehicule, 56,8% față de 41,9%, respectiv, p = 0,019.
Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu NEVANAC la populația pediatrică, în prevenirea și tratamentul durerii și inflamațiilor postoperatorii asociate chirurgiei cataractei și în prevenirea edemului macular postoperator (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la populația pediatrică).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea picăturilor de ochi NEVANAC la ambii ochi de trei ori pe zi, s-au observat concentrații plasmatice reduse dar cuantificabile de nepafenac și amfenac la majoritatea subiecților la 2 și, respectiv, la 3 ore după administrare. Cmaxul plasmatic mediu la starea de echilibru pentru nepafenac și amfenac după administrarea oftalmică a fost 0,310 ± 0,104 ng / ml și, respectiv, 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Distribuție
Amfenacul are o afinitate mare pentru albumina serică. In vitro, rata de legare la albumina de șobolan, albumina umană și serul uman este de 98,4%, 95,4% și respectiv 99,1%.
Studiile efectuate la șobolani au arătat că materialele legate de substanța activă marcată radioactiv sunt distribuite pe scară largă în organism după administrarea orală de 14C-nepafenac în doze unice sau multiple.
Studiile efectuate la iepuri au arătat că nepafenacul administrat local este distribuit local din partea din față a ochiului către segmentele posterioare ale ochiului (retină și coroidă).
Biotransformare
Nepafenacul suferă o biotransformare relativ rapidă în amfenac de către hidroxilazele intraoculare. Ulterior, amfenacul este metabolizat pe scară largă în metaboliți mai polari prin hidroxilarea nucleului aromatic, rezultând formarea de glucurono-conjugați.
Analizele bazate pe radiocromatografie efectuate înainte și după hidroliza β-glucuronidazei au indicat că toți metaboliții prezentați ca glucurono-conjugați, cu excepția amfenacului. Amfenacul a fost principalul metabolit prezent în plasmă și a reprezentat aproximativ 13% din totalul radioactivității plasmatice. metabolitul plasmatic a fost identificat în 5-hidroxi nepafenac, care a reprezentat aproximativ 9% din radioactivitatea globală la Cmax.
Interacțiuni cu alte medicamente: nepafenac și amfenac nu inhibă niciuna dintre activitățile metabolice ale principalelor forme de citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4). the n vitro în concentrații de până la 3000 ng / ml. Prin urmare, este puțin probabilă o „interacțiune cu metabolismul mediat de CYP al medicamentelor administrate concomitent. Interacțiunile mediate de proteine sunt, de asemenea, improbabile.
Eliminare
După administrarea orală de 14C-nepafenac la voluntari sănătoși, sa observat că excreția urinară este calea principală de excreție radioactivă (aproximativ 85%), în timp ce excreția fecală a reprezentat aproximativ 6% din doză. Nepafenacul și amfenacul nu au fost cuantificabile în urină.
După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de cataractă, concentrațiile apoase de umor au fost măsurate la 15, 30, 45 și 60 de minute după administrare. 44,8 ng / ml). Aceste date indică o penetrare rapidă a corneei.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate.
Nepafenac nu a fost evaluat în studii de carcinogenitate pe termen lung.
În studiile de reproducere efectuate la șobolani cu nepafenac, dozele toxice materne de ≥ 10 mg / kg au fost asociate cu distocie, pierderi crescute după implantare, scăderea greutății și dezvoltării fetale și reducerea supraviețuirii fetale. La iepurii gravide, o doză maternă de 30 mg / kg cu toxicitate maternă ușoară a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței malformațiilor la descendenți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Manitol (E421)
Carbomer
Clorura de sodiu
Tiloxapol
Edetat de sodiu
Clorură de benzalconiu
Hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
Aruncați la 4 săptămâni după prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon rotund din polietilenă de densitate mică de 5 ml cu picurător și capac cu șurub alb din polipropilenă care conține 5 ml de suspensie.
Cutie care conține 1 sticlă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 11 decembrie 2007
Data ultimei reînnoiri: 24 septembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
07/2016
