Ingrediente active: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
De ce se utilizează Diclofenac Gel - Medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamator nesteroidian.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diclofenac Gel - Medicament generic
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienți
Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Al treilea trimestru de sarcină.
Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Copii și adolescenți:
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diclofenac Gel - Medicament generic
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone largi ale pielii și pentru o perioadă prelungită.
Diclofenacul topic trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebună, și nu pe rănile sau leziunile deschise ale pielii. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
Informații referitoare la excipienți
Gelul diclofenac topic conține propilen glicol, care poate provoca o iritare ușoară localizată a pielii la unele persoane.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Diclofenac Gel - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte mică, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina Concentrația sistemică de diclofenac, comparativ cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică.Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori de sinteză a prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit. În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra copilului care alăptează la dozele terapeutice de Diclofenac Sandoz Gel. Datorită lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui cadru medical. de piele sau pentru o perioadă lungă de timp (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului local nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează gelul Diclofenac - Medicament generic: Doze
Adulți peste 18 ani:
Aplicați Diclofenac Sandoz Gel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2 - 4 g de gel Diclofenac Sandoz, (cantitate variabilă în mărime între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi și ele tratat.cu gel.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani:
Aplicați Diclofenac Sandoz Gel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate.
De exemplu, 2 - 4 g de gel Diclofenac Sandoz, (cantitate variabilă în mărime între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi și ele tratat.cu gel.
Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Copii sub 14 ani:
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi și secțiunea Contraindicații).
Prin urmare, utilizarea Diclofenac Sandoz Gel este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Persoane în vârstă
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Diclofenac Gel - medicament generic
Absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil.
Cu toate acestea, pot fi de așteptat efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac dacă diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 tub de 100 g conține echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând o parte sistemică semnificativă. efecte, trebuie luate măsuri terapeutice generale luate în mod normal pentru a trata otrăvirea cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ, în special în scurt timp de la ingestie.
În caz de ingestie / ingestie accidentală de gel Diclofenac Sandoz, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gelului Diclofenac - medicament generic
Ca toate medicamentele, gelul Diclofenac Sandoz poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); rare (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Protejați-vă de căldură.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
100 g de gel conțin: diclofenac sodic 1,00 g.
Excipienți: apă purificată, alcool izopropilic; hidroxipropilmetilceluloză, propilen glicol; cocoat de polietilen glicol-7-gliceril.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel pentru piele.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel conțin:
Diclofenac sodic 1,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel topic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Diclofenac Sandoz Gel trebuie răspândit încet pe piele.
În funcție de suprafața zonei de tratat, aplicați de la 2 la 4 g, de 2 până la 4 ori pe zi (formați o zonă circulară cu un diametru de aproximativ 2 până la 2,5 cm).
După aplicare, spălați-vă bine mâinile, cu excepția cazului în care acestea sunt un loc de tratament.
Persoane în vârstă
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la reacții secundare. Prin urmare, deși doza standard de Diclofenac Sandoz Gel poate fi utilizată și la vârstnici, doza trebuie, în principiu, menținută cât mai mică posibil.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții medicamentului Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru aplicare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare (vezi 4.8); în astfel de cazuri este necesar să se întrerupă tratamentul și să se adopte măsuri terapeutice adecvate.
Diclofenac Sandoz Gel nu trebuie utilizat pe răni ale pielii, răni deschise, nici măcar peste pansament ocluziv.
Evitați contactul cu ochii sau membranele mucoase.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși studiile de biodisponibilitate arată interacțiuni cu alte medicamente improbabile, posibilitatea concurenței dintre diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice ar trebui luată în considerare în tratamentele cu doze mari și prelungite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), Diclofenac Sandoz Gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și / sau alăptării. Utilizarea acestuia ar trebui, de asemenea, evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional pot apărea mâncărimi, roșeață și arsuri ale pielii, erupții cutanate, cum ar fi erupții buloase sau papulare; vezicule ale pielii, peeling, furnicături, contracții musculare involuntare. Ocazional pot fi observate ocazional reacții alergice locale (exantem, eroziune, eritem, eczeme și ulcerații).
Au fost observate reacții fotosensibilizante în cazuri izolate cu alte preparate topice care conțin diclofenac.
Cu toate acestea, deși absorbția sistemică a gelului Diclofenac Sandoz este mai mică decât formele orale de diclofenac, efectele secundare sistemice nu pot fi excluse.
04.9 Supradozaj
Deoarece absorbția sistemică a gelului Diclofenac Sandoz pentru uz local este foarte scăzută, cazurile de supradozaj sunt extrem de puțin probabil.
În caz de supradozaj de ingestie, utilizați măsuri terapeutice generale luate în mod normal în caz de otrăvire cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Tratamentul otrăvirii antiinflamatorii nesteroidiene acute constă în măsuri de susținere și simptomatice. Nu există o imagine clinică tipică a supradozajului cu diclofenac sodic.
Măsurile terapeutice care trebuie adoptate sunt: evitarea absorbției prin spălare gastrică și tratamentul cu cărbune activat cât mai curând posibil; tratament de susținere și simptomatic pentru complicațiile de hipotensiune arterială, leziuni renale, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie; terapii specifice, cum ar fi forțat diureza, dializa sau hemoperfuzia nu sunt de natură să ajute la eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene datorită legării lor ridicate de proteine și metabolismului lung.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Diclofenacul sodic este un ingredient activ nesteroidian cu proprietăți antiinflamatorii, analgezice și antipiretice; este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
Administrarea topică de diclofenac sodic permite absorbția pielii a concentrațiilor terapeutice la locul de acțiune.Doza de medicament eliberată în concentrația de 1% gel este comparabilă cu cea a dozei zilnice normale de administrare orală.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene aplicate prin piele, este important să se atingă concentrația maximă din zonă pentru acțiune terapeutică, mai degrabă decât concentrația plasmatică. Astfel, sarcina sistemică produsă prin administrare orală sau parenterală poate fi evitată de administrarea locală.
Compararea excreției de diclofenac și a metaboliților săi după administrarea orală și cutanată arată aproape același tipar de metaboliți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: Studiile efectuate pe diferite specii de animale nu au evidențiat semne de toxicitate.
Toxicitate cronică: Studiile efectuate la șobolani, câini și maimuțe au arătat ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal cu consecințe complicații (peritonită, anemie și leucocitoză).
Mutagenitate și carcinogeneză: Nu s-a demonstrat niciun efect mutagen în diferite experimente in vitro și in vivo și niciun potențial cancerigen la șobolanii tratați.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apa purificata; alcool izopripilic; Hidroxipropilmetilceluloză; propilen glicol; PEG-7-gliceril-cocoat.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 50 g tub de gel.
Cutie care conține 100 g tub de gel.
Tub conic, flexibil, cu membrană, difuzor cu protecție internă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub Diclofenac Sandoz Gel de 50 g AIC n. 034040016
Tub Diclofenac Sandoz Gel de 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
04/08/1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2004