Ingrediente active: Cloramfenicol, Colistin (colistimetat de sodiu), Rolitetraciclină
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție și unguent oftalmic
De ce se utilizează Colbiocin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Colbiocina este o combinație de trei antibiotice, dintre care două au un spectru larg de acțiune.Colbiocina este eficientă în tratamentul infecțiilor oculare externe cauzate de germeni Gram pozitivi, Gram negativi și Chlamydia.
Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor oculare externe, cum ar fi catarala, conjunctivita purulentă, trahomul, blefarita, blefaroconjunctivita, cheratita bacteriană, ulcerele corneene septice, dacriocistita.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Colbiocin
Hipersensibilitate individuală cunoscută la medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Colbiocin
În copilăria timpurie și în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul colbiocinei
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase care derivă din utilizarea topică a produsului.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea prelungită a antibioticelor topice poate duce la creșterea microorganismelor care nu sunt sensibile la acestea.
În cazul în care o îmbunătățire clinică clară cu utilizarea produsului nu are loc într-un interval de timp rezonabil sau dacă există manifestări de sensibilizare la componentele farmacologice, este necesar să se suspende tratamentul și să se efectueze o terapie adecvată.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
Picăturile pentru ochi conțin sulfit de sodiu: această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Colbiocin: Doze
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție: una sau două picături de 3-4 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Unguent oftalmic: 3-4 aplicații pe zi. Dacă este prevăzută și utilizarea picăturilor pentru ochi, este suficientă o aplicare seara.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A CAPULUI DE REZERVĂ
Scoateți capsula de aluminiu trăgând mai întâi discul central în sus, apoi în exterior și în jos, urmând crestăturile.
Scoateți capacul din sticlă și introduceți capacul recipientului.
Apăsați butonul colorat de pe capacul recipientului și agitați sticla pentru a dizolva pulberea.
Scoateți capacul din recipient și aplicați picurătorul.
După scoaterea capacului de protecție din picurător, întoarceți sticla cu susul în jos și insuflați apăsând.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de Colbiocin
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu utilizarea Colbiocin la doza recomandată.
La nou-născuți, în special cei prematuri, concentrațiile excesive de cloramfenicol pot provoca reacții toxice, chiar letale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Colbiocin
Ocazional, colbiocina poate provoca iritații temporare.
Au fost raportate uneori reacții de sensibilizare, cum ar fi arsuri, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară și maculopapulară. În acest caz, este recomandabil să suspendați tratamentul și să recurgeți la o terapie adecvată.
Pacienții sunt rugați, dacă apar reacții adverse nedescrise în prospect, să anunțe medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, consultați ambalajul.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
Picăturile pentru ochi gata de utilizare nu trebuie utilizate 15 zile după prima deschidere și trebuie păstrate la frigider la 2-8 ° C.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
100 ml soluție gata de utilizare conțin:
Ingrediente active: cloramfenicol g 0,400 - colistimetat de sodiu I.U. 18.000.000 - Rolitetraciclină g 0,500 egal cu Tetraciclină g 0,421.
Excipienți: Borax - Acid boric - Edetat disodic - Polisorbat 80 - Sulfit de sodiu - Clorură de benzalconiu - Apă purificată.
Unguent oftalmic
100 g conțin:
Ingrediente active: Cloramfenicol g 1 - Colistimetat de sodiu I.U. 18.000.000 - Tetraciclină g 0,500.
Excipienți: parafină lichidă - lanolină anhidră - vaselină albă.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție într-o sticlă de 5 ml
Unguent oftalmic în tub de 5 g
Variațiile de culoare care pot prezenta atât pulberea cât și picăturile de ochi reconstituite nu afectează activitatea terapeutică a produsului, care rămâne valabilă pe întreaga perioadă marcată pe ambalaj.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COLBIOCIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
100 ml soluție gata de utilizare conțin:
Cloramfenicol g 0,400 - Colistimetat de sodiu I.U. 18.000.000 - Rolitetraciclină g 0,500 egal cu Tetraciclină g 0,421.
Unguent oftalmic
100 g conțin:
Cloramfenicol g 1 - Colistimetat de sodiu I.U. 18.000.000 - Tetraciclină g 0,500.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție și unguent oftalmic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor oculare externe, cum ar fi catarala, conjunctivita purulentă, trahomul, blefarita, blefaroconjunctivita, cheratita bacteriană, ulcerele corneene septice, dacriocistita.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
Una sau două picături de 3-4 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Unguent oftalmic
3-4 aplicații pe zi. Dacă este prevăzută și utilizarea picăturilor pentru ochi, este suficientă o aplicare de seară.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea prelungită a antibioticelor topice poate duce la creșterea microorganismelor care nu sunt sensibile la acestea.
În cazul în care o îmbunătățire clinică clară cu utilizarea produsului nu are loc într-un interval de timp rezonabil sau dacă există manifestări de sensibilizare la componentele farmacologice, este necesar să se suspende tratamentul și să se efectueze o terapie adecvată.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
Picăturile pentru ochi conțin sulfit de sodiu: această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cloramfenicolul, administrat sistemic, inhibă enzimele microsomale hepatice ale complexului citocromului P450. Această acțiune poate prelungi timpul de înjumătățire al unor medicamente precum Dicumarol, Fenitoină, Clorpropamidă și Tolbutanidă.
Administrarea cronică de fenobarbital sau administrarea acută de rifampicină reduce timpul de înjumătățire plasmatică al cloramfenicolului, rezultând formarea concentrațiilor subterapeutice ale medicamentului.
Nu s-au detectat până acum interacțiuni medicamentoase cu utilizarea topică a preparatului.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există contraindicații.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional, colbiocina poate provoca iritații temporare.
La unii pacienți pot apărea și reacții de sensibilizare constând în arsuri la stomac, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară și maculopapulară. În acest caz, se recomandă suspendarea tratamentului și stabilirea unei terapii adecvate.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
La nou-născuți, în special prematuri, concentrațiile excesive de cloramfenicol pot provoca reacții toxice, chiar letale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Colbiocina este o „combinație de medicamente antimicrobiene.
Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg activ asupra bacteriilor Gram + și Gram - bacterii, micoplasme, rickettsiae și chlamydiae. Medicamentul pătrunde în interiorul celulei bacteriene printr-un mecanism de difuzie facilitat; acționează prin legarea reversibilă cu subunitățile 50 S ale ribozomului bacterian, prevenind legarea capătului ARNm care conține aminoacidul la subunitatea ribozomală.
Interacțiunea dintre peptidil-transferază și aminoacid nu are loc și formarea legăturii peptidice este inhibată, la fel și sinteza proteinelor. Unele specii bacteriene pot dezvolta rezistență mediată de plasmide.
Rolitetraciclina și Tetraciclina sunt antibiotice bacteriostatice active asupra Gram + și Gram - bacterii, chlamydiae, micoplasme, rickettsiae și amoeba. Tetraciclinele inhibă sinteza proteinelor bacteriilor. Sediul lor de acțiune este ribozomul bacterian.În germenii Gram - antibioticul difuzează pasiv prin canalele hidrofile ale membranei celulare exterioare formate din proteine; ulterior este transportat (conform unui mecanism dependent de energie) prin membrana citoplasmatică internă.
Mecanismul de acțiune care stă la baza penetrării bacteriilor Gram + este mai puțin clar; implicarea unui mecanism de transport dependent de energie este certă.
În interiorul celulei bacteriene, tetraciclinele se leagă de subunitatea 30 S a ribozomilor la nivelul cărora împiedică contactul dintre aminoacil-ARNt și complexul ARNm-ribozom blocând alungirea lanțului polipeptidic în formare.
Rezistența la tetracicline se dezvoltă lent și este mediată de plasmide.
Colistin este un antibiotic bactericid izolat din Bacillus Colistinus. Activitatea antimicrobiană a Colistinului este limitată la bacteriile Gram, inclusiv Pseudomonas și Haemophilus.
Acest antibiotic este un agent tensioactiv amfoteric, prin urmare, interacționează cu fosfolipidele membranelor celulare, compromitând integritatea lor structurală și, prin urmare, permeabilitatea lor.
Combinațiile Colistin-Tetraciclină sau Colistin-Cloramfenicol prezintă acțiune sinergică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cloramfenicolul este disponibil pentru uz oral sub forma unui medicament activ și a unui promedicament inactiv (palmitat de cloramfenicol). În condiții normale, legătura esterică a palmitatului de cloramfenicol este hidrolizată în duoden de lipazele pancreatice. Cloramfenicolul este absorbit din tractul gastro-intestinal și concentrațiile plasmatice maxime de 10 - 13 mcg / ml sunt atinse în decurs de 2-3 ore cu administrarea a 1 g. Cloramfenicolul se difuzează bine în fluidele corpului (lichid cefalorahidian, bilă, lapte) și traversează placenta.În urma injecției subconjunctivale pătrunde în umorul apos. Principala cale metabolică este cea hepatică; excreția este urinară.
Datorită solubilității sale marcate, cloramfenicolul, aplicat local în sacul conjunctival sub formă de picături oftalmice sau unguent oftalmic, pătrunde în țesuturile oculare mult mai rapid și la concentrații mai mari decât alte antibiotice și, prin urmare, reprezintă un medicament de elecție și în tratamentul infecții.intraoculare.
Administrarea intravenoasă asigură, de asemenea, concentrații mari de medicament în ochi.
Toleranță oculară excelentă a picăturilor de ochi la concentrații de 0,2 - 0,5% și a unguentului oftalmic 1%.
Cloramfenicolul are o toxicitate acută extrem de scăzută: LD50 la șoareci este de 245 mg / kg intravenos, 320 mg / kg parenteral și 1.500 - 2.500 mg / kg pe cale orală.
Majoritatea tetraciclinelor sunt absorbite, deși nu complet din tractul gastro-intestinal. Absorbția este mai mare pe stomacul gol; este mai mică în segmentele mai distale ale tractului gastro-intestinal, însă este afectată de ingestia concomitentă de lapte, gel de hidroxid de aluminiu, săruri de calciu, magneziu, fier și subsalicilat de bismut.
După administrarea orală, oxitetraciclină și tetraciclină ating concentrații plasmatice maxime în decurs de 2-4 ore. Aceste medicamente au timp de înjumătățire plasmatică de 6-12 ore. La doze de 250 mg la fiecare 6 ore, se ating concentrații plasmatice maxime de 2-2,5 mcg. / ml.
Tetraciclinele se concentrează în ficat și sunt excretate prin bila în intestin de unde sunt parțial reabsorbite. Tetraciclinele traversează placenta și intră în circulația fetală și în lichidul amniotic. Concentrațiile de tetracicline în plasma cordonului ombilical ajung la 60% și în lichidul amniotic 20 % dintre cei prezenți în circulația maternă Concentrații relativ mari se găsesc în laptele matern.
Principala cale de excreție este renală, dar aceste antibiotice sunt eliminate și în fecale.
Tetraciclină și Rolitetraciclină, după aplicarea topică, nu provoacă efecte nedorite semnificative și sunt slab absorbite de structurile oculare.
Tetraciclinele au o toxicitate acută scăzută: LD50 la șoareci este de 130 - 180 mg / kg intravenos și 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Colistina nu se absoarbe atunci când este administrată pe cale orală. Absorbția este slabă după aplicarea pe membranele mucoase; crește dacă mucoasa este inflamată. Administrarea subconjunctivală determină concentrații intraoculare eficiente terapeutic.
Colistina este un antibiotic puțin toxic și bine tolerat, LD50 la șoarece endoperitoneal este de 300 mg / kg.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice efectuate pentru a evalua tolerabilitatea locală și generală a aplicării prelungite (90 de zile) de Colbiocin pe pielea scarificată a șobolanului nu au raportat nicio diferență de comportament la animalele tratate; creșterea corpului a fost normală și la fel au fost și valorile hematologice sau le ponderează.
În ceea ce privește tolerabilitatea locală și generală a picăturilor de ochi Colbiocin și a unguentului oftalmic după aplicare timp de 90 de zile în sacul conjunctival al iepurelui, nu s-au constatat modificări ale comportamentului sau mortalității; creșterea corpului este normală; răspunsul secreției lacrimale la Pilocarpină este normal; parametrii hematologici și chimici sunt normali.
Absorbția sistemică a Colbiocinului administrat local este slabă și acest lucru este demonstrat de absența activității antibacteriene în plasmă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
• Borax
• Acid boric
• Edetat disodic
• Polisorbat 80
• Sulfit de sodiu
• Clorură de benzalconiu
• Apa purificata.
Unguent oftalmic
• Parafină lichidă
• Lanolină anhidră
• Vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
În ambalaj intact: 24 luni
După prima deschidere: 15 zile.
Unguent oftalmic
În ambalaj intact: 36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Picăturile pentru ochi reconstituite trebuie păstrate la frigider la 2-8 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție: flacon de sticlă chihlimbar cu o capacitate de 5 ml.
Unguent oftalmic: tub de aluminiu 5g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
1) Scoateți capacul din aluminiu trăgând discul central mai întâi în sus, apoi în exterior și în jos, urmând crestăturile.
2) Scoateți capacul din sticlă și introduceți capacul recipientului.
3) Apăsați butonul colorat al capacului recipientului și agitați sticla pentru a dizolva pulberea.
4) Scoateți capacul recipientului și aplicați picurătorul.
După scoaterea capacului de protecție din picurător, întoarceți sticla cu susul în jos și insuflați apăsând.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.I.F.I. Spa. - Sediul social: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 020605034 - Picături pentru ochi, pulbere și solvent pentru soluție
AIC n. 020605022 - Unguent oftalmic
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2003
