Ingrediente active: nitroglicerină
MINITRAN 5 mg / 24 h plasture transdermic
MINITRAN 10 mg / 24 h plasture transdermic
MINITRAN 15 mg / 24 h plasture transdermic
Indicații De ce se utilizează Minitran? Pentru ce este?
Plasturii Minitran conțin ingredientul activ nitroglicerină, un vasodilatator utilizat pentru afecțiuni cardiace care aparține unui grup de medicamente numite nitrați organici.
Minitran este indicat pentru prevenirea și tratamentul atacurilor de angină care apar atât în repaus, cât și după efort la adulți.
Angina prezintă de obicei dureri în piept sau strângere care se poate răspândi la gât sau braț. Durerea apare atunci când inima nu este suficient de oxigenată. Minitran nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angină.
Plasturii Minitran sunt doar pentru uz extern.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Minitran
Nu utilizați Minitran:
- dacă sunteți alergic la nitroglicerină sau molecule similare (nitrați organici legați de nitroglicerină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiți de anemie severă;
- dacă suferiți de presiune intraoculară crescută;
- dacă suferiți de presiune intracraniană crescută;
- dacă sunteți în prezent sau ați suferit recent un colaps (insuficiență circulatorie acută asociată cu hipotensiune arterială marcată);
- dacă sunteți gravidă și alăptați (vezi secțiunea „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”);
- dacă aveți „vârsta sub 18 ani (vezi secțiunea„ Copii și adolescenți ”);
- dacă suferiți de o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului (insuficiență cardiacă) din cauza obstrucției, cum ar fi, de exemplu, în prezența îngustării orificiului aortic sau a orificiului atrioventricular al inimii (stenoză) stenoză aortică sau mitrală, respectiv) sau o îngroșare a membranei subțiri, de tip sac, care înconjoară inima (pericardită constrictivă);
- dacă luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (de exemplu sildenalfil sau alți inhibitori PDE-5). Pacienții supuși tratamentului cu nitrați nu trebuie să ia sildenafil sau alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile. Combinarea unui nitrat cu sildenafil sau alți inhibitori PDE-5 poate provoca o scădere bruscă și bruscă a tensiunii arteriale, care poate duce la leșin, inconștiență sau chiar atac de cord (vezi secțiunea „Alte medicamente și Minitran”);
- dacă suferiți de o boală care determină scăderea bruscă a tensiunii arteriale (tensiunea arterială maximă sub 90 mm Hg);
- dacă suferiți de o scădere severă a volumului de sânge din corp din cauza pierderii de sânge sau a pierderii de lichide corporale (hipovolemie severă);
- dacă luați riociguat, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare (vezi secțiunea „Alte medicamente și Minitran”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minitran
- Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Minitran:
- dacă nivelul de oxigenare a sângelui este insuficient (hipoxemie) din cauza anemiei severe sau a bolilor pulmonare sau a aportului redus de sânge la inimă (insuficiență cardiacă ischemică);
- dacă angina este cauzată de îngroșarea inimii (cardiomiopatie hipertrofică). Nitrații pot agrava acest tip de angină;
- dacă aveți o creștere a frecvenței atacurilor anginoase în timpul perioadelor fără plasture (terapie intermitentă). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reevalueze boala arterială coronariană și să ia în considerare ajustarea tratamentului prin administrarea unui medicament antianginal în același timp (vezi secțiunea „Cum să utilizați Minitran”);
- dacă luați alți nitrați (de exemplu nitroglicerină sublinguală), deoarece corpul dumneavoastră poate genera rezistență la efectele acestor substanțe la expunerea repetată. Acest lucru poate fi prevenit cu terapia intermitentă (vezi secțiunea „Cum se utilizează Minitran”);
- dacă întrerupeți tratamentul sau dacă trebuie să treceți la alt tratament. Întreruperea tratamentului cu Minitran trebuie făcută treptat și sub supraveghere medicală atentă;
- dacă aveți sau ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic) sau insuficiență cardiacă acută.Tratamentul trebuie făcut cu precauție și sub supraveghere medicală atentă;
- dacă trebuie să aveți o stimulare electrică a inimii pentru a restabili ritmul cardiac normal (defibrilare sau cardioversie) sau proceduri care utilizează câmpuri magnetice (imagistica prin rezonanță magnetică). Trebuie să eliminați plasturele Minitran înainte de a urma oricare dintre tratamentele sau procedurile de mai sus;
- dacă tensiunea arterială este sub normal (hipotensiune arterială) și dacă vă prăbușiți în timp ce sunteți tratat cu Minitran. În aceste cazuri, ar trebui luată în considerare îndepărtarea plasturelui;
- în cazul în care trebuie să fie supus unui test de laborator pentru catecolamine, el trebuie să fie atent deoarece nitroglicerina ar putea modifica rezultatul testului (mai mare decât valorile reale sau falsa pozitivitate).
În timpul tratamentului cu Minitran, evitați schimbarea prea rapidă a pozițiilor: este posibil ca Minitran, în special la pacienții vârstnici, să provoace o reducere excesivă a tensiunii arteriale în timpul tranziției bruște de la culcat la stând în picioare (hipotensiune ortostatică).
Copii și adolescenți
Minitran nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Minitran
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați administrarea concomitentă de medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (de exemplu, sildenafil sau alți inhibitori PDE-5) deoarece acestea pot potența efectul nitraților de scădere a tensiunii arteriale (vezi și secțiunea „Nu utilizați Minitran”).
Utilizarea Minitran cu riociguat, un stimulator solubil de guanilat ciclază, este contraindicată, deoarece utilizarea concomitentă poate provoca hipotensiune (vezi secțiunea „Nu utilizați Minitran”).
Este posibil să aveți o „scădere suplimentară a tensiunii arteriale dacă luați medicamente în același timp în care sunt indicate pentru:
- tratamentul tensiunii arteriale crescute (cum ar fi blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice),
- pentru tratamentul bolilor mintale (neuroleptice, tranchilizante majore),
- pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)
Efectul nitroglicerinei poate fi redus dacă luați dihidroergotamină (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor de cap) în același timp, ducând la îngustarea vaselor cardiace.
Dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în același timp, cu excepția acidului acetilsalicilic, este posibil să aveți o reducere a răspunsului terapeutic al Minitran.
Este posibil să aveți o scădere suplimentară a tensiunii arteriale dacă luați în același timp acid acetilsalicilic și amifostină.
Minitran cu alcool
Dacă beți alcool, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Minitran poate crește.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Fertilitatea: Nu există date privind efectul Minitran asupra fertilității umane.
Sarcina: Nu trebuie să luați Minitran în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni. Dacă în timpul utilizării regulate a Minitran rămâneți gravidă, informați imediat medicul dumneavoastră care va decide dacă și cum să continuați terapia.
Alăptarea: Nu există informații suficiente despre trecerea nitroglicerinei în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
Trebuie luată o decizie dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți / să vă abțineți de la tratamentul cu Minitran, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru acesta.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Minitran, în special la începutul tratamentului sau când faceți ajustări ale dozelor, vă poate modifica reacțiile sau poate provoca rareori hipotensiune ortostatică și amețeli (precum și leșin excepțional de la supradozaj). Dacă apar aceste efecte, ar trebui să vă abțineți de la conducere sau conducere. " utilizarea utilajelor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Minitran: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este aplicarea unui plasture transdermic pe zi. Medicul dumneavoastră va determina durata aplicării zilnice; medicul dumneavoastră vă va spune dacă să aplicați plasturele transdermic în mod continuu pentru toate cele 24 de ore sau să suspendați aplicarea pentru câteva ore. (de exemplu în timpul nopții), pentru a evita apariția toleranței față de medicament (terapie intermitentă).
Terapia intermitentă se aplică mai ales dacă luați alți nitrați (de exemplu nitroglicerina sublinguală); se recomandă aplicarea Minitran zilnic cu un interval liber de 8-12 ore.
Durata tratamentului cu Minitran
Tratamentul cu Minitran poate continua timp de câțiva ani; cu toate acestea, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă în mod regulat pentru a decide dacă să continuați tratamentul sau să schimbați regimul de tratament.
Cum se aplică plasturele
Ar trebui să aplicați plasturele pe pielea curată și uscată și nu pe răni, pete sau alunițe sau pe o zonă pe care tocmai ați aplicat o cremă, o loțiune hidratantă sau talc. și partea superioară a brațului (a se vedea figura 2), fără roșeață sau iritație și pentru a varia site-urile de aplicare a plasturilor. Puteți rade zona de aplicare, dacă este necesar. Ar trebui să evitați zonele care formează pliuri sau care pot fi frecate în timpul mișcării.
Nu aplicați două patch-uri consecutiv pe aceeași zonă.
Urmați instrucțiunile de mai jos pentru aplicarea plasturelui Minitran pe piele imediat ce îl scoateți din plic:
- Deschideți plicul rupându-l de pe crestătura marcată și scoateți plasturele din plic. Nu folosiți foarfece.
- Îndoiți plasturele de-a lungul liniei marcate în prealabil, apucați una dintre cele două file de protecție și scoateți-o cu grijă. Aruncați fila. Nu atingeți partea lipicioasă a plasturelui sau acesta nu va adera corespunzător.
- Aplicați partea adezivă eliberată de limbă pe zona selectată a pielii.
- Apucați fila rămasă și trageți cu grijă pentru a împiedica desprinderea plasturelui.
- Apăsați ferm plasturele cu palma.
Spălați-vă mâinile înainte și după aplicarea Minitran.Pentru a îndepărta plasturele, pur și simplu ridicați o clapetă și trageți ușor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minitran
În caz de administrare accidentală a unei doze excesive de Minitran, trebuie să vă anunțați imediat medicul sau să mergeți la cel mai apropiat spital. Riscul de supradozaj este foarte scăzut datorită eliberării controlate de nitroglicerină.
Simptome
Dacă luați doze mari de nitroglicerină, este posibil să prezentați scăderea severă a tensiunii arteriale, creșterea ritmului cardiac sau colapsul și leșinul, decolorarea albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză), comă și convulsii. De asemenea, a fost raportată modificarea hemoglobinei (methemoglobinemie) în urma supradozajului accidental.
Tratament
În caz de supradozaj accidental, efectul nitroglicerinei poate fi oprit rapid prin îndepărtarea plasturelui de pe piele. Hipotensiunea sau colapsul pot fi tratate prin ridicarea membrelor inferioare ale pacientului în poziție culcată sau, dacă este necesar, bandajarea lor; dacă este necesar, această primă intervenție poate fi urmată de o terapie adecvată în conformitate cu judecata medicului curant. În caz de methemoglobinemie, medicul curant vă va oferi o terapie adecvată.
Dacă încetați să luați Minitran
Când încetați să luați Minitran, este posibil să aveți o recurență a atacurilor anginoase.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minitran
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenței descrescătoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- stomac deranjat (greață și vărsături).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- dureri de cap (dureri de cap) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- inflamația pielii (dermatită) la contact
- roșeață a pielii (eritem) la locul aplicării plasturelui
- mâncărime, arsuri și iritații
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- creșterea frecvenței cardiace (tahicardie) care ar putea, de asemenea, modifica orice teste de diagnostic
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale în urma unei tranziții bruște de la șezut sau culcat la stând în picioare (hipotensiune ortostatică), bufeuri
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- ameţeală
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- sincopă
La fel ca toate preparatele pe bază de nitrați, Minitran cauzează frecvent dureri de cap, care variază în funcție de doză, datorită dilatației vaselor cerebrale: apar în general la începutul tratamentului și dispar după câteva zile fără a întrerupe terapia. Durerea de cap persistă chiar și în timpul terapie intermitentă, pot fi utilizate analgezice ușoare. Dacă cefaleea nu răspunde la acest tip de tratament, este recomandabil să reduceți doza de nitroglicerină sau să întrerupeți tratamentul.
O ușoară creștere a ritmului cardiac poate fi evitată recurgând, dacă este necesar, la tratamentul combinat cu un beta-blocant.
După îndepărtarea plasturelui transdermic, orice ușoară roșeață a pielii dispare de obicei după câteva ore. Locul de aplicare trebuie schimbat în mod regulat pentru a preveni iritarea locală.
În ceea ce privește posibilele efecte nedorite care afectează inima și sistemul circulator, hipotensiunea ortostatică, tahicardia, palpitațiile, bufeurile și amețelile, sunt efecte nedorite care apar în principal la începutul tratamentului.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru aplicare locală poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în astfel de cazuri este necesar să întrerupeți tratamentul și să adoptați măsuri terapeutice adecvate.
Următoarele reacții adverse sunt derivate din experiența de după punerea pe piață a Minitran prin rapoarte spontane și rapoarte de caz. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora, care este, prin urmare, clasificată ca neobservată.
- efecte care afectează inima: palpitații
- efecte care afectează pielea: roșeața pielii nu se limitează la locul de aplicare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor, atât înainte, cât și după utilizare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Minitran trebuie păstrat în plicul său nedeschis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pliculețe după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Minitran
- Ingredientul activ este nitroglicerina
- Celelalte componente sunt: copolimer derivat din acid acrilic, oleat de etil, monolaurat de gliceril, polietilenă de densitate mică, poliester.
Descrierea aspectului Minitran și conținutul ambalajului
Minitran 5 mg / zi plasture transdermic este un plasture clar de formă ovală cu inscripția Minitran 5
Este disponibil în pachete de 15 și 30 de sisteme transdermice. Minitran 10 mg / zi plasture transdermic este un plasture clar de formă ovală cu inscripția Minitran 10
Este disponibil în pachete de 15 și 30 de sisteme transdermice.
Minitran 15 mg / zi plasture transdermic este un plasture clar de formă ovală cu inscripția Minitran 15.
Este disponibil în pachete de 15 și 30 de sisteme trans dermice.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MINITRAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MINITRAN 5 mg / 24 ore plasturi transdermici
Un plasture de suprafață de 6,7 cm2 conține:
Principiul activ nitroglicerină 18 mg.
(Cantitatea medie de nitroglicerină eliberată în 24 de ore este de 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 ore plasturi transdermici
Un plasture de 13,3 cm2 are:
Principiul activ nitroglicerină 36 mg.
(Cantitatea medie de nitroglicerină eliberată în 24 de ore este de 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 ore plasturi transdermici
Un petic de suprafață de 20 cm2 conține:
Principiul activ nitroglicerină 54 mg.
(Cantitatea medie de nitroglicerină eliberată în 24 de ore este de 15 mg)
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Plasturi transdermici.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul anginei pectorale atât din efort, cât și în repaus, asociat sau în consecință insuficienței coronariene.
04.2 Doze și mod de administrare
Răspunsul la nitrați variază de la subiect la subiect și, în orice caz, trebuie prescrisă doza minimă eficientă.
Se recomandă începerea tratamentului cu un plasture de Minitran 5 mg pe zi, cu creșterea ulterioară a dozei: Minitran 10 mg sau eventual Minitran 15 mg, dacă este necesar.
Aplicația poate fi fie continuă pentru o perioadă de 24 de ore, fie intermitentă, cu interval liber (de obicei noaptea).
Atenuarea efectului a apărut la unii pacienți tratați cu preparate cu nitrat cu eliberare lentă. În aceste cazuri, pe baza studiilor clinice recente, se recomandă aplicarea Minitran zilnic cu un interval liber de 8-12 ore.
Utilizare la vârstnici: Nu există informații speciale privind utilizarea la vârstnici, totuși nu există dovezi care să sugereze necesitatea ajustării dozei.
Utilizarea la copii: Siguranța și eficacitatea Minitran la copii nu au fost încă stabilite.
Plasturele este format dintr-o peliculă subțire transparentă din polietilenă de densitate mică permeabilă la oxigen și vapori, dar nu la lichide, acoperită cu o matrice adezivă acrilică în care se dispersează nitroglicerina. Matricea tridimensională reglează rata de eliberare a principiului activ în mod uniform. .
Fiecare plasture Minitran este conținut într-un plic sigilat. Stratul adeziv este acoperit cu o membrană de poliester de protecție care este îndepărtată și eliminată înainte de utilizare.
Plasturele trebuie aplicat pe o zonă curată, uscată și sănătoasă a pielii pe piept sau brațe, fără păr sau reziduuri de unguent.
Patch-urile ulterioare pot fi aplicate aceleiași zone doar la câteva zile după aplicația anterioară. Minitran aderă ușor la piele și rămâne perfect aderent în timpul exercițiilor de baie sau sport.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate cunoscută la nitroglicerină și nitrați organici înrudiți sau la oricare dintre excipienții Minitran;
- anemie severă;
- presiune intraoculară crescută;
- stări asociate cu presiune intracraniană crescută;
- insuficiență circulatorie acută asociată cu hipotensiune arterială marcată (șoc);
- insuficiență cardiacă datorată obstrucției, cum ar fi în cazul stenozei valvei aortice sau mitrale sau în pericardită constrictivă;
- în general contraindicată în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6);
- în general contraindicată la vârsta pediatrică;
- utilizarea concomitentă a inhibitorilor Minitran și fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), cum ar fi sildenafilul (Viagra), este contraindicată deoarece inhibitorii PDE5 pot amplifica efectele vasodilatatoare ale Minitran cauzând hipotensiune severă (vezi pct. 4.5);
- Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg);
- Hipovolemie severă;
- În timpul tratamentului cu donatori de nitrați sau de oxid nitric, stimulatorul solubil guanyanat ciclază riociguat nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Minitran nu este indicat în cazurile de atacuri de angină acută care necesită rezolvare rapidă.
Ca și în cazul altor preparate cu nitrați, atunci când un pacient pe terapie pe termen lung trece la alte forme de tratament, terapia cu nitroglicerină trebuie întreruptă treptat, iar noua terapie trebuie introdusă simultan în timpul reducerii Minitran.
În cazul întreruperii tratamentului, la pacienții cu angină pectorală, doza și frecvența aplicărilor Minitran trebuie reduse treptat pentru a preveni reacțiile de sevraj caracteristice vasodilatatoarelor din această clasă.
În caz de infarct miocardic recent sau insuficiență cardiacă acută, tratamentul cu Minitran trebuie efectuat cu precauție sub supraveghere medicală atentă și / sau cu monitorizare hemodinamică.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru aplicare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să adoptați măsuri terapeutice adecvate.
Plasturele Minitran trebuie îndepărtat înainte de a aplica câmpuri magnetice sau electrice pe corp în timpul unor proceduri precum RMN (imagistică prin rezonanță magnetică), cardioversie sau defibrilare DC sau tratament diatermic.
Deoarece produsul poate provoca hipotensiune ortostatică, în special la pacienții vârstnici, pacienții trebuie informați cu privire la această posibilitate, pentru a evita schimbări bruște de poziție la începutul tratamentului.
Dacă apare hipotensiune arterială semnificativă, îndepărtarea plasturelui ar trebui să fie o parte integrantă a tratamentului pacientului.
Debutul obișnuinței (adică scăderea sau dispariția eficacității) la produs și obișnuirea încrucișată cu alți derivați nitro pot apărea cu administrarea repetată sau continuă de nitrați cu acțiune îndelungată, inclusiv Minitran sau alte plasturi transdermici. Acest lucru poate fi prevenit prin menținerea plasmei scăzute. niveluri de nitroglicerină pentru o anumită perioadă a intervalului de doză și din acest motiv este preferabilă terapia intermitentă (vezi pct. 4.2).
Nitroglicerina poate interfera cu dozarea de catecolamine sau acid vanyl-mandelic în urină, crescând excreția acestor substanțe.
Precauții
Hipoxemie
Se recomandă prudență la pacienții cu hipoxemie arterială cauzată de anemie severă (inclusiv formele deficiente de G6PD induse), deoarece biotransformarea nitroglicerinei este redusă la acești pacienți. În mod similar, Minitran trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipoxemie sau modificări ale raportului de ventilație / perfuzie din cauza bolii pulmonare sau a insuficienței cardiace ischemice. La pacienții cu hipoventilație alveolară, vasoconstricția are loc în plămâni pentru a deplasa perfuzia din zonele de hipoxie alveolară în regiuni mai bine ventilate ale plămânului (mecanismul Euler-Liljestrand).Pacienții cu angină pectorală, infarct miocardic sau ischemie cerebrală suferă frecvent de mici anomalii ale căilor respiratorii (în special hipoxie alveolară). Activitatea puternică a vasodilatatorului nitroglicerinei ar putea inversa această vasoconstricție de protecție și, astfel, poate duce la o creștere a perfuziei în zonele în care ventilația este slabă, la o agravare a dezechilibrului de ventilație / perfuzie și la o reducere suplimentară a presiunii parțiale arteriale a oxigenului.
Cardiomiopatie hipertropica
Terapia cu nitrați poate agrava angina cauzată de cardiomiopatia hipertrofică.
Episoade crescute de angină pectorală
Este posibil ca frecvența atacurilor anginoase să crească în perioadele în care plasturele nu este aplicat; în aceste cazuri, se recomandă utilizarea terapiei anti-anginoase suplimentare.
Toleranță la nitroglicerina sublinguală.
Dacă se dezvoltă toleranța la plasturile de nitroglicerină, efectul nitroglicerinei sublinguale asupra toleranței la efort poate fi parțial diminuat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni care determină contraindicația utilizării concomitente
Utilizarea concomitentă a Minitran și a altor vasodilatatoare (de exemplu, inhibitori PDE5, cum ar fi sildenafil [Viagra]), potențează efectele hipotensive ale Minitran și, prin urmare, este contraindicat (vezi paragraful 4.3).
Utilizarea Minitran cu riociguat, un stimulator solubil de guanilat ciclază, este contraindicată, deoarece utilizarea concomitentă poate provoca hipotensiune (vezi pct. 4.3).
Interacțiuni de luat în considerare
Antagoniștii de calciu, beta-blocantele, inhibitorii ECA, neurolepticele, diureticele, antihipertensivele, antidepresivele triciclice și tranchilizantele majore, precum și consumul de alcool, pot crește efectul hipotensiv al Minitran.
Administrarea concomitentă de Minitran cu dihidroergotamină poate crește biodisponibilitatea acestuia din urmă, ceea ce necesită o atenție deosebită la pacienții cu boală coronariană, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul nitroglicerinei și poate induce vasoconstricție în arterele coronare.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepția acidului acetilsalicilic, pot reduce răspunsul terapeutic la Minitran.
Administrarea concomitentă de Minitran cu amifostină și acid acetilsalicilic poate potența efectul hipotensiv al Minitran.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date disponibile cu privire la efectul Minitran asupra fertilității umane.
Sarcina
Minitran, la fel ca toate celelalte medicamente, nu trebuie administrat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, cu excepția cazului în care există motive importante pentru aceasta.
Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării regulate a Minitran, trebuie să vă anunțați imediat medicul.
Timp de hrănire
Sunt disponibile puține informații cu privire la excreția substanței active în laptele uman sau animal. Nu se poate exclude existența unui risc pentru copilul care alăptează.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Minitran, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Minitran, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea dozei, poate afecta capacitatea de reacție, precum și rareori poate provoca hipotensiune ortostatică și amețeli (precum și, în mod excepțional, sincopă pentru supradozaj). Pacienții care suferă de aceste efecte nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. .
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după clasificarea sistemului și organe conform MedDRA. În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenței, cu cele mai frecvente mai întâi.În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității. Mai mult, categoria de frecvență corespunzătoare este indicată folosind următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1 Reacții adverse la medicament
1 La fel ca alte preparate cu nitrați, Minitran cauzează frecvent cefalee dependentă de doză, din cauza vasodilatației cerebrale, care dispare adesea după câteva zile, în ciuda continuării terapiei. Dacă durerea de cap persistă în timpul terapiei intermitente, trebuie tratată cu analgezice ușoare. Dacă cefaleea este refractară la tratament, este necesar să scăpați doza de nitroglicerină sau să întrerupeți tratamentul.
2 O creștere modestă reflexă a ritmului cardiac poate fi evitată prin combinarea unui beta-blocant, dacă este necesar.
3 După îndepărtarea plasturelui, efectele ușoare de roșeață ale pielii dispar în general în câteva ore. Locul de aplicare trebuie schimbat în mod regulat pentru a evita fenomenele locale de iritare.
În ceea ce privește efectele nedorite care afectează sistemul cardio-vascular, hipotensiunea (în special ortostatică), tahicardia, lipotimiile, palpitațiile, bufeurile și amețelile sunt efecte nedorite care apar mai ales la începutul tratamentului.
Următoarele reacții adverse sunt derivate din experiența de după punerea pe piață a Minitran prin rapoarte spontane și rapoarte de caz. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora, care este, prin urmare, clasificată ca fiind de încredere. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
• Tulburări cardiace: palpitații.
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată generalizată.
04.9 Supradozaj
Având în vedere formularea cu eliberare lentă a Minitran, un supradozaj este rar.
Simptome
Dozele mari de nitroglicerină pot provoca hipotensiune arterială severă și tahicardie reflexă sau colaps și sincopă, cianoză, comă și convulsii.
De asemenea, au fost raportate cazuri de metemoglobinemie după supradozaj accidental.
Tratament
Efectul nitrat al Minitran poate fi oprit rapid prin simpla îndepărtare a plasturelui.
Hipotensiunea sau colapsul pot fi tratate prin ridicarea picioarelor pacientului sau, acolo unde este necesar, folosirea bandajelor care le comprimă.
Methemoglobinemia severă poate fi tratată cu o injecție de metiltionină sau toloniu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Nitroglicerina determină în mod direct dilatarea venelor și o reducere a rezistenței în sistemul venos (gruparea venoasă). În acest fel, refluxul venos către inimă este redus, umplerea ventriculară diastolică finală este redusă și presiunea diastolică finală este redusă.
Nitroglicerina determină, de asemenea, o ușoară scădere a rezistenței arteriolare periferice și coronariene.
Pe baza acestor efecte asupra sistemului cardio-circulator, se obține o economie a muncii cardiace și o scădere a consumului de oxigen de către miocard.
Scăderea presiunii parietale îmbunătățește perfuzia regiunii sub-endocardice a miocardului.
Efectul asupra districtului coronarian se exercită și asupra formelor vasospastice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Matricea tridimensională a plasturelui, în care se dispersează nitroglicerina, reglează rata de eliberare a ingredientului activ într-un mod uniform: respectiv 0,2 mg, 0,4 mg și 0,6 mg pe oră pentru cele trei pachete diferite disponibile (5 mg, 10 mg și 15 mg).
Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate numai cu Minitran și / sau în comparație cu preparate similare, nitroglicerina eliberată de plasture a fost bine absorbită: este detectabilă în plasmă încă din 30 de minute după aplicare și concentrația maximă este atinsă după. 2 ore.
Rata medie de eliberare a nitroglicerinei din plasture este de așa natură încât să permită concentrații plasmatice constante peste 24 de ore și întotdeauna proporționale cu doza.
05.3 Date preclinice de siguranță
Absența elementelor semnificative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer derivat din acid acrilic, oleat de etil, monolaurat de gliceril, polietilenă de densitate mică, poliester.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MINITRAN 5 mg / 24 ore plasturi transdermici: cutie de carton litografiat conținând 15 sau 30 de plasturi transdermici, care eliberează 5 mg de nitroglicerină în 24 de ore, conținută în plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă.
Preț de vânzare publică:
MINITRAN 10 mg / 24 ore plasturi transdermici: cutie de carton litografiat conținând 15 sau 30 de plasturi transdermici, care eliberează 10 mg de nitroglicerină în 24 de ore, conținută în plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă.
Preț de vânzare publică:
MINITRAN 15 mg / 24 ore plasturi transdermici: cutie de carton litografiat conținând 15 sau 30 de plasturi transdermici, care eliberează 15 mg de nitroglicerină în 24 de ore, conținută în plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Scoateți plasturele din pachet. Îndepărtați suportul adeziv, având grijă să nu atingeți suprafața de eliberare cu mâinile, aplicați plasturele în zona dorită, după ce ați curățat-o bine.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Minitran 5 mg / 24 ore plasturi transdermici - 15 plasturi: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 ore plasturi transdermici - 15 plasturi: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 ore plasturi transdermici - 15 plasturi: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 ore plasturi transdermici - 30 plasturi: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 ore plasturi transdermici - 30 plasturi: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 ore plasturi transdermici - 30 plasturi: AIC n. 027028063
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
-MINITRAN 5 mg / 24 ore plasturi transdermici: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 ore plasturi transdermici: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 ore plasturi transdermici: 1989
Pachete de 15 patch-uri: reînnoire - iunie 2010.
Pachete de 30 de patch-uri: prima autorizare - iunie 2002, reînnoire - iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017
