Ingrediente active: Laxative
Movicol 13,8 g, pulbere pentru soluție orală
Pliantele Movicol sunt disponibile pentru pachete:- Movicol 13,8 g, pulbere pentru soluție orală
- Movicol 13,7 g, pulbere pentru soluție orală, fără aromă
- Movicol 13,9 g / 25 ml concentrat pentru soluție orală Aromă de portocală
Indicații De ce se utilizează Movicol? Pentru ce este?
Denumirea acestui medicament este MOVICOL, plic de 13,8 g, pulbere pentru soluție orală. Este un laxativ pentru tratamentul constipației la adulți, adolescenți și vârstnici. Nu este recomandat copiilor sub 12 ani.
MOVICOL vă ajută să aveți o „evacuare adecvată a intestinului, chiar dacă constipația are loc de mult timp. MOVICOL acționează și în tratamentul constipației severe, numit fecalom.
Contraindicații Când Movicol nu trebuie utilizat
Nu luați MOVICOL dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți:
- un blocaj al intestinului (obstrucție intestinală, ileus)
- o perforare a peretelui intestinal
- o boală inflamatorie intestinală severă, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn sau megacolonul toxic
- o „alergie la substanțele active sau la oricare dintre ingredientele MOVICOL
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Movicol
Stări cardiace
Dacă luați MOVICOL pentru impactul fecal, vă rugăm să urmați instrucțiunile speciale de la „Doza, metoda și timpul de administrare”
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Movicol
Unele medicamente, de ex. antiepileptice, poate să nu fie la fel de eficiente în timpul tratamentului cu MOVICOL. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
MOVICOL poate fi administrat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua MOVICOL.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
MOVICOL nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Movicol: Doze
Acest medicament poate fi luat în orice moment cu sau fără alimente sau băuturi.
Constipație
O doză de MOVICOL este de 1 plic.
Luați un plic de 1-3 ori pe zi, în funcție de gravitatea constipației.
Fecalom
Pentru tratamentul impactului fecal, este necesară o doză de 8 plicuri de MOVICOL pe zi. Cele 8 plicuri trebuie luate pe o perioadă de 6 ore, dacă este necesar timp de până la 3 zile. Dacă aveți o afecțiune cardiacă, nu luați mai mult de 2 plicuri pe oră.
Cum se amestecă:
Deschideți plicul și turnați conținutul într-un pahar. Adăugați aproximativ 125 ml de apă în pahar (1/2 pahar). Se amestecă bine până se dizolvă toată pulberea și soluția MOVICOL este limpede sau ușor opacă, apoi se bea soluția. Dacă luați MOVICOL pentru impactul fecal, poate fi mai ușor să dizolvați 8 plicuri în 1 litru de apă.
Durata tratamentului:
Constipație
Tratamentul cu MOVICOL durează de obicei aproximativ 2 săptămâni. Dacă trebuie să luați MOVICOL mai mult timp, contactați medicul dumneavoastră. Dacă constipația este cauzată de o boală, cum ar fi boala Parkinson sau scleroza multiplă, sau dacă luați medicamente care provoacă constipație, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați MOVICOL mai mult de 2 săptămâni. În general, în tratamentul pe termen lung, doza poate fi redusă la 1 sau 2 plicuri pe zi.
Fecalom
Tratamentul MOVICOL poate dura până la 3 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Movicol
Dacă luați mai mult MOVICOL decât trebuie
Poate avea diaree excesivă, ceea ce poate duce la deshidratare. În acest caz, opriți administrarea MOVICOL și beți multe lichide. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați MOVICOL
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Movicol
Ca toate medicamentele, MOVICOL poate provoca reacții adverse. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați MOVICOL dacă:
- aveți o reacție alergică severă care vă face să aveți dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
Alte reacții adverse includ:
reacții alergice care pot provoca erupții cutanate, mâncărime, piele roșie sau urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, cefalee și niveluri ridicate sau scăzute de potasiu în sânge.
Uneori poate avea indigestie, dureri de stomac sau mormăieli. De asemenea, s-ar putea să vă simțiți balonat, să suferiți de flatulență, să vă simțiți greață sau să vărsați și, atunci când începeți să luați MOVICOL, puteți avea iritații anale și diaree ușoară. Aceste reacții adverse se îmbunătățesc de obicei prin reducerea dozei de MOVICOL pe care o luați.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați medicamentele la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați MOVICOL după data de expirare înscrisă pe plic.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. După ce ați pregătit soluția MOVICOL în apă, dacă nu puteți bea dintr-o dată, păstrați-o la frigider (2oC-8oC) și țineți-o acoperită. Aruncați orice soluție neutilizată în decurs de 6 ore.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
ALTE INFORMAȚII
Fiecare plic de MOVICOL de 13,8 g conține:
Macrogol 3350 13, 125 g
Clorură de sodiu 0,3507 g
Hidrocarbonat de sodiu (bicarbonat) 0,1785 g
Clorură de potasiu 0,0466 g
MOVICOL conține, de asemenea, aromă de lămâie și lămâie și acesulfam de potasiu ca îndulcitor. Aroma de lămâie și lămâie constă din următoarele ingrediente: gumă de salcâm, maltodextrină, ulei de lime, ulei de lămâie, citral, acid citric și apă.
Când este dizolvat în 125 mililitri de apă, fiecare plic oferă echivalentul:
Sodiu 65 milimoli / litru
Clorură 53 milimoli / litru
Potasiu 5,4 milimoli / litru
Bicarbonat 17 milimoli / litru
Descrierea aspectului MOVICOL și conținutul ambalajului
MOVICOL este disponibil în pachete de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOVICOL 13,8 G, PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de MOVICOL conține următoarele ingrediente active:
Macrogol 3350 13,125 g
Clorură de sodiu 350,7 mg
Hidrocarbonat de sodiu 178,5 mg
Clorură de potasiu 46,6 mg
Conținutul de ioni electroliți per plic în soluția reconstituită de 125 ml este după cum urmează:
Sodiu 65 mmol / l
Clorură 53 mmol / l
Bicarbonat 17 mmol / l
Potasiu 5,4 mmol / l
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere albă care curge liber.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul constipației cronice. MOVICOL este, de asemenea, capabil să rezolve impactul fecal definit ca constipație refractară cu sarcină fecală în rect și / sau colon.
04.2 Doze și mod de administrare
Constipatie cronica
Un curs de tratament cu MOVICOL pentru constipație nu depășește în mod normal două săptămâni, deși tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
La fel ca în cazul tuturor laxativelor, nu se recomandă utilizarea prelungită. Tratamentul prelungit poate fi necesar pentru pacienții care suferă de constipație cronică sau rezistentă severă, secundară sclerozei multiple sau a bolii Parkinson sau indusă de consumul regulat de medicamente pentru constipare, în special opioide și antimuscarinice.
Adulți, adolescenți și vârstnici: 1-3 plicuri pe zi împărțite în doze, în funcție de răspunsul individual la tratament.
Pentru utilizare prelungită, doza poate fi redusă la 1 sau 2 plicuri pe zi.
Copii sub 12 ani: Nu se recomandă. Alte medicamente MOVICOL sunt disponibile pentru tratament la copii.
Fecalom
Un curs de tratament cu MOVICOL pentru impactul fecal nu depășește în mod normal 3 zile.
Adulți, adolescenți și vârstnici: 8 plicuri pe zi, toate pentru a fi consumate în decurs de 6 ore.
Copii sub 12 ani: Nu se recomandă. Alte produse MOVICOL sunt disponibile pentru tratament la copii.
Pacienți cu funcție cardiovasculară afectată: pentru tratamentul impactului fecal, doza totală trebuie împărțită astfel încât să nu se ia mai mult de două plicuri în fiecare oră.
Pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor atât pentru tratamentul constipației, cât și pentru impactul fecal.
Administrare
Fiecare plic trebuie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru a fi utilizate în impactul fecal, cele 8 plicuri pot fi dizolvate în 1 litru de apă.
04.3 Contraindicații
Perforarea sau obstrucția intestinală din cauza tulburărilor structurale sau funcționale ale peretelui intestinal, ileus, afecțiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn, colita ulcerativă și megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Diagnosticul de impactare fecală / sarcină fecală în rect trebuie confirmat printr-un examen fizic sau radiologic al abdomenului și rectului.
Sunt posibile reacții adverse ușoare, așa cum este indicat la pct. 4.8.
Dacă pacienții dezvoltă simptome care indică schimburi de lichide / electroliți (de exemplu, edem, dificultăți de respirație, oboseală, deshidratare, insuficiență cardiacă) administrarea MOVICOL trebuie oprită imediat, măsurați electroliții și orice anomalii tratate în mod adecvat.
Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar din cauza creșterii ratei de tranzit gastro-intestinal indusă de MOVICOL (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Macrogolul crește solubilitatea medicamentelor solubile în alcool și relativ insolubile în apă. Există posibilitatea ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar în timpul utilizării MOVICOL (vezi pct. 4.4). Au fost raportate izolate de eficacitate scăzută a unor medicamente administrate concomitent, de exemplu antiepileptice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea MOVICOL la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate indirectă asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Din punct de vedere clinic, nu se așteaptă ca macrogol 3350 să producă efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 3350 este neglijabilă.
MOVICOL poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se așteaptă ca Macrogol 3350 să producă efecte asupra nou-născuților / sugarilor, deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la Macrogol 3350 este neglijabilă.
MOVICOL poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date privind efectele MOVICOL asupra fertilității umane.În studiile efectuate la șobolani masculi și femele (vezi pct. 5.3) nu au fost observate efecte asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MOVICOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile legate de tractul gastro-intestinal apar mai frecvent.
Aceste reacții pot apărea ca o consecință a extinderii conținutului tractului gastro-intestinal și a creșterii motilității datorită efectelor farmacologice ale MOVICOL. Diareea ușoară se îmbunătățește de obicei prin reducerea dozei.
Frecvența evenimentelor adverse este necunoscută, deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.
04.9 Supradozaj
Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate prin aspirație nazogastrică. Pierderile mari de lichide cu diaree sau vărsături pot necesita corectarea modificărilor electrolitice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxativ cu acțiune osmotică.
Codul ATC: A06A D65.
Macrogol 3350 își exercită efectele în virtutea acțiunii sale osmotice în intestin, inducând un efect laxativ. Macrogol 3350 crește volumul fecal și acest lucru determină motilitatea intestinală prin sistemul neuromuscular. Consecința fiziologică este o mai bună avansare propulsivă în colonul scaunelor înmuiate și o facilitare a defecației.
Electroliții asociați cu macrogol 3350 sunt schimbați prin peretele intestinal (mucoasa) cu electroliții din ser și excretați cu apa fecală fără câștig net sau pierdere de sodiu, potasiu și apă.
Nu au fost efectuate studii comparative controlate cu alte tratamente (de exemplu, clisme) pentru indicarea impactului fecal. Într-un studiu necomparativ la 27 de pacienți adulți, MOVICOL a rezolvat impactul fecal în 12/27 (44%) după o zi de tratament, 23/27 (85%) după 2 zile de tratament și 24/27 (89%) după 3 zile.
Studiile clinice privind utilizarea MOVICOL în constipația cronică au arătat că doza necesară pentru producerea scaunului cu consistență normală tinde să scadă în timp. Mulți pacienți răspund la doze cuprinse între 1 și 2 plicuri pe zi, dar această doză trebuie ajustată în funcție de răspuns individual.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Macrogol 3350 tranzitează neschimbat de-a lungul tractului intestinal. Practic nu este absorbit în tractul gastro-intestinal. Orice macrogol 3350 care este absorbit este excretat în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice au demonstrat că macrogol 3350 nu are un potențial semnificativ de toxicitate sistemică, pe baza studiilor convenționale de farmacologie, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Nu au existat dovezi de efecte embriotoxice sau teratogene directe la șobolani, chiar la niveluri toxice materne, adică de 66 de ori doza maximă recomandată la om pentru constipație cronică și de 25 de ori mai mare decât pentru impactul fecal. greutatea placentară, motilitatea fetală redusă, hiperflexia crescută a membrelor și a labei și avorturile spontane au fost observate la iepuri la doze toxice materne, de 3,3 ori doza maximă recomandată la om pentru tratamentul constipației cronice și de 1,3 ori mai mare decât cea pentru impactul fecal. Dintre animalele de laborator, iepurii sunt o specie sensibilă la efectele substanțelor care acționează la nivel gastro-intestinal, iar studiile au fost efectuate în condiții extreme, administrând volume mari de doză, clinic nerelevante. Descoperirile ar fi putut fi o consecință a unui efect indirect al MOVICOL legat de starea maternă slabă, cum ar fi rezultatul unui răspuns farmacodinamic exagerat la iepure. Nu a existat nicio indicație a unui efect teratogen.
Există studii pe termen lung de toxicitate și carcinogenitate la animale cu macrogol 3350. Rezultatele acestor studii și ale altor studii de toxicitate în care au fost administrate oral doze mari de macrogol cu greutate moleculară mare, demonstrează siguranța acestuia la doze terapeutice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acesulfam potasiu (E950)
Aroma de lamaie si lamaie *
(* Aroma de lime și lămâie constă din următoarele ingrediente: gumă de salcâm, maltodextrină, ulei de lime, ulei de lămâie, citral, acid citric și apă).
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Soluție reconstituită: 6 ore.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Plic: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Soluție reconstituită: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C), acoperit.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plic: laminat format din 4 straturi: polietilenă de densitate mică, aluminiu, polietilenă de densitate mică și hârtie.
Ambalare: cutii de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția neutilizată trebuie aruncată în decurs de 6 ore.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MOVICOL 13,8 g, pulbere pentru soluție orală - 10 pliculețe AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, pulbere pentru soluție orală - 20 plicuri AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, pulbere pentru soluție orală - 8 plicuri AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, pulbere pentru soluție orală - 50 pliculețe AIC n. 029851045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 1997/18 decembrie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2014