Ingrediente active: Cetirizină
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, comprimate filmate
De ce se utilizează cetirizină - medicament generic? Pentru ce este?
Substanța activă din CETIRIZINE DOC Generici este dihidroclorura de cetirizină.
CETIRIZINE DOC Generici este un medicament antialergic.
La adulți și copii de la 6 ani, CETIRIZINE DOC Generici este indicat:
- pentru tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene.
- pentru tratamentul urticariei cronice (urticarie cronică idiopatică).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat cetirizină - medicament generic
Nu luați CETIRIZINE DOC Generici
- dacă sunteți alergic la diclorhidrat de cetirizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la derivați de hidroxizină sau piperizină (substanțe active ale altor medicamente strâns legate).
- dacă aveți boli renale severe (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml / min);
- Dacă aveți probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză. Nu luați acest medicament dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua CETIRIZINE DOC Generici.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cetirizină - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua CETIRIZINE DOC Generici dacă:
- sunteți un pacient cu insuficiență renală, cereți sfatul medicului dumneavoastră; dacă este necesar, va trebui să luați o doză mai mică. Noua doză va fi definită de medicul dumneavoastră.
- dacă aveți probleme la urinare (de exemplu, dacă aveți o leziune a măduvei spinării sau prostată mărită), deoarece cetirizina crește riscul de a nu putea trece urina.
- dacă sunteți un pacient epileptic sau un pacient cu risc de convulsii, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Nu s-au observat interacțiuni cu potențial impact relevant între alcool (pentru concentrații sanguine de 0,5 la mie care corespund unui pahar de vin) și cetirizină utilizată în doze normale. .
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cetirizinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Având în vedere profilul cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte medicamente.
Utilizarea CETIRIZINE DOC Generici cu alcool
Nu beți alcool în timp ce luați CETIRIZINE DOC Generici.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La fel ca în cazul altor medicamente, utilizarea CETIRIZINE DOC Generici trebuie evitată în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luați CETIRIZINE DOC Generici în timpul alăptării, deoarece cetirizina trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje până nu știți cum vă afectează CETIRIZINE DOC Generici Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Informații importante despre unele dintre ingredientele CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează cetirizină - medicament generic: Doze
Luați întotdeauna CETIRIZINE DOC Generici exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
La majoritatea pacienților, simptomele sunt ameliorate la 2 ore după administrarea comprimatelor și efectul rămâne timp de 24 de ore.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi.
Dacă apare somnolență, comprimatul poate fi administrat seara.
Utilizare la copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
5 mg de două ori pe zi sub formă de jumătate de comprimat de două ori pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă
Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă credeți că efectul CETIRIZINE DOC Generici este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați CETIRIZINE DOC Generici. Acest lucru depinde de simptomele sale
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Cetirizine - medicament generic
Dacă luați mai mult CETIRIZINE DOC Generici decât ar trebui
- contactați imediat medicul sau mergeți imediat la spital
- luați cu dumneavoastră pachetul cu medicamente.
După o supradoză, efectele nedorite descrise mai jos pot apărea cu intensitate crescută. Au fost raportate evenimente adverse, cum ar fi confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare generală de rău, dilatarea pupilei, mâncărime, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, ritm cardiac anormal rapid, tremurături și retenție urinară.
Dacă uitați să luați CETIRIZINE DOC Generici
- dacă uitați să luați o doză de acest medicament, luați doza în ziua în care vă amintiți,
- nu luați o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați CETIRIZINE DOC Generici
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu CETIRIZINE DOC Generici fără a vă consulta mai întâi medicul. Simptomele dumneavoastră pot reapărea cu aceeași severitate dacă încetați să luați CETIRIZINE DOC Generici.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale cetirizinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, CETIRIZINE DOC Generici poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- oboseală
- gură uscată, greață, diaree
- somnolenţă
- faringită, rinită
- durere de cap
- ameţeală
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- durere abdominală
- astenie (oboseală extremă), stare de rău
- parestezie (sensibilitate anormală a pielii)
- agitaţie
- mâncărime, erupție cutanată
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
- edem (umflare)
- reactii alergice
- funcție hepatică anormală
- creștere în greutate
- convulsii, tulburări de mișcare
- agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie
- urticarie
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- tulburare de acomodare, vedere încețoșată, oculogirație (ochi cu mișcări circulare necontrolate)
- reacții alergice severe
- tic
- ieșire anormală de urină
- erupție fixă de droguri
- trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite)
- sincopă, tremurături, dezgust (tulburări ale gustului)
- diskinezie
- distonie
- edem angioneurotic
Nu se știe câte persoane pot prezenta următoarele reacții adverse:
- pierderea memoriei
- apetit crescut
- idee suicidara
- vertij
- retenție urinară
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține CETIRIZINE DOC Generici
- Ingredientul activ este dihidroclorura de cetirizină.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, stearat de macrogol, propilen glicol, dioxid de titan (E171)
Cum arată CETIRIZINE DOC Generici și conținutul ambalajului
CETIRIZINE DOC Comprimatele filmate Generici sunt: albe sau aproape albe, biconvexe, alungite cu o linie de scor pe o parte. Tabletele sunt marcate cu „C” pe o parte, „J” și „E” pe cealaltă parte a scorului.
Comprimatele sunt disponibile în pachete de: 7, 10, 20, 30, 50, 90 și 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 10 mg dihidroclorură de cetirizină.
Excipienți: un comprimat filmat conține 117 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe și eliptice, de 5,7 x 11,1 mm. Linia de scor pe o parte. Tabletele sunt marcate cu „C” pe o parte, „J” și „E” pe cealaltă parte a scorului.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii și adolescenți de la vârsta de 6 ani:
- cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice
sezonier și peren;
- cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomatic al urticariei idiopatice cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Populația pediatrică
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
5 mg de două ori pe zi (jumătate de comprimat de două ori pe zi).
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de lichid.
Pacienți vârstnici:
Pe baza datelor disponibile la subiecții vârstnici cu funcție renală normală, nu este necesară reducerea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă:
Nu există date disponibile care să documenteze raportul eficacitate / siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este predominant excretată renal (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu pot fi utilizate tratamente alternative, intervalele dintre doze trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare este necesar să aveți o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml / min. CLcr (ml / min) poate fi obținut din valoarea creatininei serice (mg / dl) folosind următoarea formulă:
Ajustarea dozei la adulții cu insuficiență renală
La copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal al pacientului, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Pacienți cu insuficiență hepatică: Pacienții cu insuficiență hepatică nu necesită ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: Se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la hidroxizină sau la orice derivat al piperizinei.
Pacienți cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia comprimate filmate cu cetirizină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La doze terapeutice, nu au existat dovezi de interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru alcoolemie de 0,5 g / l). Cu toate acestea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de alcool.
Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți pentru retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Se recomandă precauție la pacienții cu epileptie și la pacienții cu risc de convulsii.
Deoarece testele alergice ale pielii sunt inhibate de antihistaminice, este necesar să așteptați o perioadă de spălare (3 zile) înainte de a le efectua.
Populația pediatrică
Nu se recomandă utilizarea comprimatului filmat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de tolerabilitate al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. Într-adevăr, nu au fost raportate interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative în studiile de interacțiune medicamentoasă, în special cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg / zi).
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele clinice privind sarcinile expuse tratamentului pentru cetirizină sunt foarte rare. Studiile la animale nu arată efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Prescrierea femeilor însărcinate trebuie făcută cu precauție.
Timp de hrănire
Cetirizina este excretată în laptele matern la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de intervalul de timp după administrare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Măsurătorile obiective ale capacității de a conduce, timpul de adormire și performanța pe linia de asamblare nu au demonstrat niciun efect relevant clinic la doza recomandată de 10 mg.
Pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje nu trebuie să depășească doza recomandată și să ia în considerare răspunsul individual la medicament.
La pacienții sensibili, aportul concomitent de cetirizină cu alcool sau alte substanțe depresive ale SNC poate provoca o „scădere suplimentară a vigilenței” și afectarea performanței.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice au arătat că cetirizina la doza recomandată are efecte secundare minore ale SNC, inclusiv somnolență, oboseală, amețeli și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Deși cetirizina este un inhibitor selectiv al receptorilor H1 periferici și este relativ lipsită de activitate anticolinergică, au fost raportate rare cazuri de dificultate în micțiune, tulburări de acomodare a ochilor și uscăciunea gurii.
Au fost raportate funcții hepatice anormale cu enzime hepatice crescute însoțite de bilirubină crescută. Cele mai multe dintre acestea s-au remediat după întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.
Studii clinice
În contextul studiilor clinice dublu-orb controlate în care cetirizina a fost comparată cu placebo sau alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg zilnic pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cantitative de siguranță, acestea au fost tratate cu cetirizină plus 3200 de subiecți.
Pe baza acestor date, următoarele studii adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare cu cetirizină 10 mg au fost raportate în studiile controlate cu placebo:
Deși statistic, incidența somnolenței a fost mai frecventă la cetirizină decât la placebo, a fost ușoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Studiile ulterioare în care s-au efectuat dovezi obiective au arătat că activitățile zilnice obișnuite nu au fost afectate la doza zilnică recomandată la tineri. voluntari sănătoși.
Reacțiile adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani în studiile clinice controlate cu placebo sunt:
Experiență post-marketing
Următoarele reacții adverse raportate în experiența după punerea pe piață ar trebui adăugate la evenimentele adverse întâlnite în studiile clinice, enumerate în paragraful anterior.
Efectele nedorite sunt descrise în funcție de clasa MedDRA pe sisteme de organe și frecvențele estimate pe baza experienței de după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate;
foarte rar: șoc anafilactic.
Tulburări de metabolism și nutriție
Cu frecvență necunoscută: creșterea poftei de mâncare.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: agitație;
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie;
foarte rar: ticuri;
necunoscut: ideea suicidară.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: parestezie;
rare: convulsii, tulburări de mișcare;
foarte rare: disgeuzie, diskinezie, distonie, sincopă, tremor;
necunoscut: amnezie, tulburări de memorie.
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere încețoșată, oculogirație.
Tulburări ale urechii și labirintului
Nu se cunoaște: vertij.
Patologii cardiace:
Rare: tahicardie.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: afectarea funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT și bilirubinei).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: prurit, erupție cutanată;
rare: urticarie;
foarte rare: edem angioneurotic, erupție medicamentoasă fixă.
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: disurie, enurezis;
necunoscut: retenție urinară.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: astenie, stare de rău;
rare: edem.
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
la) Simptome
Simptomele observate în urma unui supradozaj de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte ale SNC sau cu efecte care pot sugera „activitate anticolinergică”.
După o doză de cel puțin 5 ori doza zilnică recomandată, au fost raportate următoarele evenimente adverse: confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie, tremor și urinare retenţie.
b) Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific pentru cetirizină.
În caz de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic sau de susținere. După ingestia recentă, se recomandă spălarea gastrică.
Cetirizina nu este eliminată eficient prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de piperazină. Codul ATC: R06A E07.
Mecanism de acțiune
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei la om, este un antagonist puternic și selectiv la receptorii H1 periferici. Studii de legare a receptorilor in vitro nu au prezentat o afinitate măsurabilă pentru alți receptori decât H1.
Efecte farmacodinamice
Pe lângă efectul anti-H1, cetirizina are activitate antialergică: la o doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, inhibă faza tardivă de recrutare a eozinofilelor, în piele și conjunctiva subiecților atopici expuși la alergeni.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși arată că cetirizina, la doze de 5 și 10 mg, inhibă în mod semnificativ reacțiile făinoase și eritematoase induse de concentrații foarte mari de histamină în piele, dar corelația cu eficacitatea nu este stabilită.
Populația pediatrică
Într-un studiu de 35 de zile efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani, nu au existat dovezi ale toleranței la efectul antihistaminic (suprimarea furajelor și eritemului) cetirizinei. După întreruperea tratamentului cu doze repetate cu cetirizină, pielea își recuperează reactivitatea normală la histamină în decurs de 3 zile.
Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni la 186 de pacienți cu rinită alergică și astm bronșic ușor până la moderat concomitent, cetirizina la o doză de 10 mg o dată pe zi a îmbunătățit simptomele rinitei fără a afecta funcția pulmonară. Acest studiu susține siguranța administrării cetirizinei la pacienții alergici cu astm ușor sau moderat.
Într-un studiu controlat cu placebo, cetirizina, administrată la doza zilnică mare de 60 mg timp de șapte zile, nu a provocat o prelungire semnificativă statistic a intervalului QT.
S-a demonstrat că cetirizina, la doza recomandată, îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu rinită alergică sezonieră și perenă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Concentrația plasmatică la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng / ml și este atinsă în intervalul de 1,0 ± 0,5 ore.Nu s-a observat nicio acumulare după dozele zilnice de 10 mg de cetirizină timp de 10 zile.
Distribuție
Parametrii de distribuție farmacocinetici, cum ar fi plasma de vârf (Cmax) și aria de sub curbă (ASC), sunt unimodali la voluntarii sănătoși.
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.Gradul de biodisponibilitate al cetirizinei este similar atunci când este luat ca soluție, capsulă sau tabletă.
Volumul aparent de distribuție este de 0,50 l / kg.
Biotransformare
Legarea cetirizinei de proteinele plasmatice este de 93 ± 0,3%. Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Eliminare
Cetirizina nu suferă un metabolism extins la prima trecere. Aproximativ două treimi din doză este excretată nemodificată în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de aproximativ 10 ore.
Linearitatea
Cetirizina prezintă cinetica liniară între 5 mg și 60 mg.
Populații speciale
Persoane în vârstă: La 16 subiecți vârstnici după o doză unică orală de 10 mg, timpul de înjumătățire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a scăzut cu 40% comparativ cu subiecții normali. functie renala.
Copii și bebeluși: timpul de înjumătățire plasmatică al cetirizinei a fost de aproximativ 6 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, 5 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și redus la 3,1 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni.
Pacienți cu insuficiență renală: farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei mai mare de 40 ml / min) a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși. Pacienții cu insuficiență renală moderată au avut un timp de înjumătățire de trei ori mai mare și o reducere cu 70% a clearance-ului comparativ cu voluntarii sănătoși.
Pacienții hemodializați (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml / min), cărora li s-a administrat o doză orală unică de 10 mg de cetirizină, au avut o creștere de trei ori a timpului de înjumătățire și o scădere de 70% a clearance-ului. Cetirizina este eliminată în cantități mici prin hemodializă. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică: Pacienții cu afecțiuni hepatice cronice (hepatocelulare, colestatice și ciroză biliară) cărora li s-a administrat o doză unică de 10 sau 20 mg de cetirizină au avut o creștere cu 50% a timpului de înjumătățire alături de o scădere cu 40% a clearance-ului comparativ cu subiecții sănătoși.
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică numai dacă este asociată cu insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Strat
Hipromeloză, stearat de macrogol, propilen glicol, dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 sau 100 comprimate filmate.
Flacon pentru comprimate HDPE cu capac LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 7 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 10 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 20 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 30 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 50 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 90 comprimate în Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 100 comprimate în blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 10 comprimate în recipient HDPE AIC nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 20 comprimate în recipient HDPE AIC nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 30 comprimate în recipient HDPE AIC nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 50 comprimate în recipient HDPE AIC nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 90 comprimate în recipient HDPE AIC nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimate filmate, 100 comprimate în recipientul HDPE AIC nr. 038009130
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 2007.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
