Ce este Effentora?
Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil, disponibil sub formă de tablete bucale (care se dizolvă în gură), conținând 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Pentru ce se utilizează Effentora?
Effentora este indicat pentru tratamentul „durerii inovatoare” (exacerbări tranzitorii ale durerii) la adulții cu cancer care iau deja medicamente opioide (un grup de analgezice, inclusiv morfină și fentanil) pentru durerea cronică cauzată de cancer. Durerea descoperitoare apare atunci când pacientul se plânge de durere bruscă suplimentară, în plus față de durerea de bază. în ciuda tratamentului continuu cu medicamente pentru durere.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Effentora?
Tratamentul cu Effentora trebuie inițiat și menținut sub îndrumarea unui medic cu experiență în tratamentul terapiei cu opioide la pacienții cu cancer.
Effentora trebuie administrat la începutul episodului dureros. Comprimatele trebuie scoase din ambalaj și plasate imediat în gură, deasupra unui molar, între obraz și gumă. Tableta se dizolvă, în general, în decurs de 14-25 de minute, eliberând ingredientul activ, care este absorbit direct în sânge. După 30 de minute, orice resturi de tablete pot fi înghițite cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie sparte sau zdrobite; de asemenea, nu trebuie supt, mestecat sau înghițit întregi. Pacienții nu trebuie să ia alimente sau băuturi în timp ce țin comprimatul în gură.
La începutul terapiei cu Effentora, medicul trebuie să identifice, de la caz la caz, doza adecvată care poate oferi o ameliorare adecvată a durerii pacientului și, în același timp, reduce efectele nedorite. În mod normal, doza inițială este de o tabletă de 100 micrograme, care poate fi crescută până la atingerea dozei optime de întreținere. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape în timpul ajustării dozei.
Doza finală nu trebuie să includă mai mult de două comprimate, dar poate fi revizuită dacă pacientul are mai mult de patru episoade de durere descoperitoare pe zi. Doze peste 800 micrograme nu au fost evaluate în studiile clinice. Este necesar să așteptați cel puțin 4 ore înainte de a trata un alt episod de durere.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Effentora?
Substanța activă din Effentora, fentanilul, este un opioid (un puternic calmant al durerii legat de morfină). Este o substanță bine cunoscută care a fost folosită de mulți ani pentru a controla durerea. În Effentora, fentanilul se administrează printr-o tabletă bucală, prin care este absorbit prin membrana mucoasă a gurii. Odată ajuns în sânge, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și măduva spinării, prevenind durerea.
Cum a fost studiat Effentora?
Deoarece fentanilul este utilizat de mulți ani, compania farmaceutică a prezentat date din literatura științifică, precum și din propriile studii.
Efectele Effentora în tratamentul durerii descoperite au fost investigate în două studii principale care au implicat un total de 150 de pacienți adulți cu cancer cu tratament cu opioide. episoade dureroase: în șapte dintre aceste episoade, a fost administrat Effentora, în timp ce în celelalte trei episoade fiecare pacient a primit un placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost modificarea intensității durerii în primele 30 sau 60 de minute după administrare comprimatul Fiecare pacient și-a notat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Ce beneficii a prezentat Effentora în timpul studiilor?
Effentora a fost mai eficient decât placebo în reducerea durerii în ambele studii. În primul studiu, intensitatea durerii a fost redusă cu o medie de 3,2 puncte în cele 30 de minute după administrarea Effentora și cu 2,0 puncte după administrarea placebo. În al doilea studiu, a existat o reducere a intensității durerii cu 9,7 puncte în cele 60 de minute după luând Effentora și cu 4,9 puncte cu placebo.
Care este riscul asociat cu Effentora?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (observate la mai mult de unul din 10 pacienți) sunt senzația de amețeală sau instabilitate, greață și reacții la locul de aplicare a comprimatului, inclusiv durere, ulcere, iritații, senzații anormale, amorțeală, roșeață, umflarea și formarea de vezicule Effentora poate provoca, de asemenea, reacții adverse frecvent observate la alte opioide, dar acestea tind să se diminueze sau să dispară odată cu utilizarea continuă a medicamentului. Cele mai grave reacții adverse sunt depresia respiratorie (încetinirea sau oprirea respirației), depresia circulatorie (ritmul cardiac redus), hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale) și șocul (aport insuficient de sânge la țesuturi). Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a preveni astfel de efecte. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Effentora, consultați prospectul.
Effentora nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fentanil sau la oricare dintre celelalte substanțe. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care nu iau deja analgezice opioide ca terapie de întreținere pentru controlul durerii, la pacienții cu probleme respiratorii severe sau cu o boală severă care provoacă blocarea plămânilor.
Effentora trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
De ce a fost aprobat Effentora?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii descoperite la adulții cu cancer care urmează deja terapie de întreținere a opioidelor pentru durerea cronică de cancer. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Effentora.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Effentora?
Compania care produce Effentora va furniza materiale educaționale pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății sunt conștienți de potențialul abuz al medicamentului. De asemenea, compania le va reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății cum să utilizeze medicamentul în siguranță și să dezvăluie riscurile expunerii accidentale la fentanil.
Alte informații despre Effentora:
La 4 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat Cephalon Europe o „autorizație de introducere pe piață” pentru Effentora, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Effentora, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
Informațiile despre Effentora - fentanil publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
