Ce este Hemangiol și pentru ce se utilizează?
Hemangiolul este un medicament care conține substanța activă propranolol. Este indicat pentru tratamentul copiilor cu hemangiom infantil proliferativ, o tumoare benignă (creștere anormală a țesutului necanceros) a vaselor de sânge. Hemangiol este utilizat la sugarii cu complicații severe, inclusiv ulcere dureroase, cu risc de cicatrici și cu dificultăți de respirație, care necesită terapie sistemică (tratament care poate afecta întregul corp). Tratamentul cu Hemangiol se începe la copii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni și 5 luni .
Cum se utilizează Hemangiol - propranolol?
Hemangiolul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul, tratamentul și gestionarea hemangioamelor infantile, într-o unitate adecvată pentru gestionarea oricăror reacții adverse grave. Hemangiolul este disponibil ca soluție care trebuie administrată pe cale orală. Doza inițială recomandată de hemangiol este de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală (0,5 mg / kg), administrată de două ori pe zi (cu o distanță de cel puțin 9 ore). Doza este crescută progresiv până la atingerea dozei de întreținere de 1,5 mg / kg de două ori pe zi. Doza se administrează copilului în timpul sau imediat după masă, utilizând seringa orală furnizată împreună cu flaconul. Tratamentul cu Hemangiol trebuie să dureze cel puțin șase luni și pacientul trebuie monitorizat o dată pe lună, în special pentru a permite medicului dumneavoastră să reglați doza Consultați prospectul pentru mai multe informații.
Cum acționează hemangiolul - propranololul?
Substanța activă din Hemangiol, propranololul, aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante, care au fost utilizate pe scară largă pentru a trata o varietate de afecțiuni la pacienții adulți, inclusiv boli de inimă și hipertensiune arterială. Deși mecanismul de acțiune al hemangiolului în hemangiomul proliferativ infantil nu este cunoscut cu precizie, se crede că sunt implicate mai multe mecanisme, inclusiv îngustarea vaselor de sânge și, prin urmare, reducerea alimentării cu sânge a hemangiomului, suprimarea formării de sânge nou vaselor din masa tumorală, inducând moartea celulelor anormale ale vaselor de sânge și oprind efectul anumitor proteine (numite VEGF și bFGF), care sunt importante pentru creșterea vaselor de sânge.
Ce beneficii a prezentat Hemangiol - propranolol în timpul studiilor?
Hemangiolul a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 460 de copii (cu vârste cuprinse între 5 săptămâni și 5 luni la începutul terapiei) cu hemangiom infantil proliferativ care necesită terapie sistemică. Studiul a comparat diferite doze de propranolol cu placebo (un tratament inactiv); principala măsură a eficacității a fost dispariția totală sau aproape totală a hemangioamelor după 6 luni de tratament. Hemangiolul, administrat la o doză de 3 mg / kg pe zi (în două doze separate de 1,5 mg / kg) timp de 6 luni, a fost prezentat pentru a fi mai eficient decât placebo. La aproximativ 60% (61 din 101) dintre copiii tratați cu cea mai eficientă doză de hemangiol (3 mg / kg / zi timp de 6 luni), hemangioamele au dispărut complet sau aproape complet. observat la doar aproximativ 4% (2 din 55) dintre copiii tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu hemangiolul - propranololul?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 din 10 copii) sunt tulburările de somn, infecțiile tractului respirator, cum ar fi bronșita (inflamația căilor respiratorii în plămâni), diareea și vărsăturile. Efectele secundare grave observate cu Hemangiol includ bronhospasmul (îngustarea temporară a căilor respiratorii) și tensiunea arterială scăzută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Hemangiol, consultați prospectul. Hemangiol nu trebuie administrat: bebelușilor prematuri care nu au atins vârsta corectă de 5 săptămâni (vârsta corectă este vârsta la care ar avea un copil prematur dacă s-a născut la termen); copii alăptați dacă mama este tratată cu medicamente care nu trebuie administrate concomitent cu propranolol; copii cu astm sau cu antecedente de bronhospasm; copii cu anumite boli cardiovasculare, inclusiv tensiune arterială scăzută; copii predispuși la niveluri scăzute de zahăr din sânge. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Hemangiol - Propranolol?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile hemangiolului sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a concluzionat că hemangiolul este o terapie eficientă pentru „hemangiom. În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul de siguranță al medicamentului este acceptabil; riscurile identificate sunt cele deja cunoscute pentru propranolol și pot fi gestionate în mod adecvat.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a hemangiolului - propranololului?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Hemangiol este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Hemangiol, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Compania va oferi specialiștilor din domeniul sănătății care administrează Hemangiol pacienților un pachet de informații pentru a-i informa cu privire la necesitatea monitorizării copiilor pentru orice efecte nedorite și pentru a sfătui cum să gestioneze aceste efecte. De asemenea, va oferi instrucțiuni despre cum să le gestionați. medicamentul corect pentru a evita riscul de scădere a zahărului din sânge. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Hemangiol - Propranolol
La 23 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Hemangiol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu hemangiol, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2014.
Informațiile despre Hemangiol - propranolol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
