Ingrediente active: Fluticazonă (propionat de fluticazonă)
FLIXOTIDE 100 mcg Pulbere pentru inhalare
FLIXOTIDE 250 mcg Pulbere pentru inhalare
FLIXOTIDE 500 mcg Pulbere pentru inhalare
Inserturile de ambalaj Flixotide sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - FLIXOTIDE 100 mcg Pulbere pentru inhalare, FLIXOTIDE 250 mcg Pulbere pentru inhalare, FLIXOTIDE 500 mcg Pulbere pentru inhalare
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensie de nebulizat
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspensie de inhalare presurizată, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensie de inhalare presurizată, FLIXOTIDE 250 mcg Suspensie de inhalare presurizată
De ce se utilizează Flixotide? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator prin aerosoli - Glicocorticoizi.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Controlul evoluției bolilor astmatice și bronhostenozei.
Contraindicații Când Flixotide nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi „Compoziție”).
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Avertismente speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flixotide
Tratamentul astmului trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare, atunci când este disponibil.
Nevoia de beta2-agoniști inhalatori cu acțiune rapidă indică mai frecvent o înrăutățire a controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare creșterea dozei de corticosteroizi. La pacienții considerați expuși riscului, se recomandă monitorizarea zilnică a debitului maxim.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta și glaucomul și, rareori, pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie., Iritabilitate, tulburări de somn. , anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii). Este important să luați doza conform instrucțiunilor din prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să creșteți sau să reduceți doza fără a vă consulta mai întâi medicul. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 micrograme / zi, atunci când sunt administrate prin inhalare cu suspensie sub presiune sau doze echivalente de alte corticosteroizi inhalatori sau alte forme de propionat de fluticazonă) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament cu corticosteroizi inhalatori prelungit.
Datorită posibilității unui răspuns suprarenalian insuficient, pacienții tratați anterior cu steroizi orali care sunt transferați la terapia cu fluticazonă propionată prin inhalare trebuie tratați cu o atenție specială și funcția suprarenală monitorizată în mod regulat, întreruperea terapiei sistemice cu steroizi ar trebui să fie treptată și pacienții trebuie sfătuiți să efectueze un marker care indică faptul că pot necesita terapie suplimentară cu corticosteroizi în perioadele de stres.
Posibilitatea unui răspuns suprarenalian insuficient în situații de urgență (inclusiv intervenții chirurgicale) și, de asemenea, în intervenții elective susceptibile de a provoca stres, trebuie întotdeauna avut în vedere, în special la pacienții care iau doze mari pentru perioade prelungite. Trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar cu corticosteroizi adecvat situației clinice (vezi „Supradozaj”).
Înlocuirea terapiei sistemice cu corticosteroizi cu terapia prin inhalare poate dezvălui alergii precum rinita alergică sau eczemele care anterior erau mascate de medicamente sistemice.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Au fost raportate foarte rare despre creșteri ale nivelului de glucoză din sânge (vezi „Efecte nedorite”) și acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea medicamentului la pacienții cu antecedente de diabet zaharat.
La fel ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, este necesară o atenție specială la pacienții cu forme active sau latente de tuberculoză pulmonară.
Au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic în timpul utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. beneficiul pentru pacient depășește riscurile de apariție a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor (vezi „Interacțiuni”).
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, trebuie luată în considerare posibilitatea bronhospasmului paradoxal cu respirație șuierătoare crescută imediat după administrarea medicamentului.În acest caz, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă. terapie dacă este necesar (vezi „Efecte nedorite”).
A existat o creștere a raportărilor de pneumonie în studiile pacienților cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) cărora li s-a administrat fluticazonă propionat 500 micrograme (vezi Efecte secundare). clinicile se suprapun adesea
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Flixotide
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În condiții normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt obținute după administrarea prin inhalare datorită metabolizării extinse la prima trecere și a clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile sunt improbabile.
Un studiu de interacțiune efectuat la voluntari sănătoși a arătat că ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă, rezultând concentrații serice de cortizol reduse.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții tratați cu propionat intranasal sau fluticazonă inhalată și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de propionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici.
Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creșteri neglijabile (eritromicină) și minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionat de fluticazonă, fără reduceri notabile ale concentrațiilor serice de cortizol. ) se administrează concomitent, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există studii adecvate și controlate de propionat de fluticazonă la femeile gravide. Efectul propionatului de fluticazonă asupra sarcinii la femei nu este cunoscut. Informațiile privind tolerabilitatea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii sunt încă limitate.
Studiile efectuate pe animale pentru a evalua orice interferență a propionatului de fluticazonă asupra funcției de reproducere au arătat numai acele efecte caracteristice glucocorticoizilor la niveluri de expunere sistemică cu mult peste cele observate la doza terapeutică recomandată inhalată.
Testele de genotoxicitate nu au arătat potențialul mutagen al moleculei
Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, administrarea de propionat de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește posibilele riscuri pentru făt.
Nu se știe dacă propionatul de fluticazonă este excretat în laptele matern uman. După administrarea subcutanată la șobolani, sa constatat că propionatul de fluticazonă este prezent în laptele matern la concentrații plasmatice măsurabile. Cu toate acestea, este probabil ca nivelurile plasmatice să fie scăzute la pacienții cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă la dozele inhalate recomandate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca propionatul de fluticazonă să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
FLIXOTIDE DISKUS conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Flixotide: Doze
Propionatul de fluticazonă trebuie administrat numai prin inhalare orală.
Conținutul fiecărei doze este inhalat direct din inhalatorul special multidoză (DISKUS), care permite inhalarea medicamentului chiar și la acei pacienți care nu pot utiliza corect un aerosol sub presiune.
Deoarece terapia prin inhalare cu propionat de fluticazonă este preventivă, administrarea medicamentului trebuie inițiată chiar și în absența simptomelor evidente și trebuie continuată chiar și după ce simptomele au dispărut.
Pacienții trebuie informați că eficacitatea medicamentului nu este imediată și, prin urmare, trebuie luată în mod regulat; debutul efectului terapeutic este cuprins între 4 și 7 zile, deși, în unele cazuri, o îmbunătățire poate să apară deja în primele 24 de ore la pacienți netratat anterior cu steroizi inhalatori.
Doza de propionat de fluticazonă trebuie adaptată la fiecare pacient în funcție de severitatea astmului și de faza terapiei.
Odată ce funcția respiratorie a pacientului este stabilizată, doza zilnică trebuie redusă treptat, în funcție de răspunsul individual, până la atingerea dozei minime eficiente de întreținere.
Dacă pacientul observă o scădere a eficacității beta2-agoniștilor cu acțiune rapidă sau o frecvență mai mare a utilizării acestora, este necesar să solicitați asistență medicală.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Nu este necesar să se reducă doza de medicament la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Adulți
Doza standard este de 200 micrograme pe zi, împărțită în două doze de câte 100 micrograme.
Doza poate fi crescută până la 400 micrograme pe zi.
Doza inițială poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Medicul care va prescrie trebuie să fie conștient de faptul că propionatul de fluticazonă este la fel de eficient ca și alți steroizi inhalatori la o doză zilnică în aproximativ jumătate de micrograme. De exemplu, 100 micrograme de propionat de fluticazonă este aproximativ echivalent cu o doză de 200 micrograme de beclometazonă dipropionat sau budesonidă.
Profilul de eficacitate și tolerabilitate al propionatului de fluticazonă permit tratarea cu acest steroid inhalat chiar și pacienților cu forme severe care deseori trebuie să recurgă la terapia cu steroizi orali.
La acești pacienți, propionatul de fluticazonă la o doză maximă de 2000 micrograme pe zi poate permite un control adecvat al bolii prin reducerea drastică a utilizării steroizilor orali. .
Copii peste 4 ani
Doza standard este de 100 micrograme pe zi, împărțită în două doze de câte 50 micrograme fiecare.
Doza poate fi crescută până la 200 micrograme pe zi.
Pentru acei pacienți al căror astm nu este suficient controlat, se poate obține un beneficiu suplimentar prin creșterea dozei până la 200 micrograme de două ori pe zi.
Terapia trebuie inițiată la o doză adecvată severității bolii.
Doza poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Copii de la 1 la 4 ani
Forma farmaceutică cu pulbere de inhalare nu este potrivită pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani; în ceea ce privește dozajul medicamentului în această grupă de vârstă, consultați informațiile pentru FLIXOTIDE Suspensie sub presiune pentru inhalare.
Doza maximă autorizată la copii este de 200 micrograme de două ori pe zi.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
FLIXOTIDE trebuie inhalat cu ajutorul inhalatoarelor DISKUS din material plastic turnat, fiecare conținând o bandă în care sunt dispuse alveole individuale („blister”), distanțate în mod regulat, fiecare conținând o doză (100 - 250 - 500 micrograme) de pulbere inhalarea propionatului de fluticazonă dispersat în lactoză.
FLIXOTID - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS
INFORMAȚII DISKUS
DISKUS, odată scos din cutie, se află în poziția „închis”.
DISKUS conține 60 de doze de pulbere de medicament protejate individual.
Fiecare doză este măsurată cu atenție și protejată igienic. DISKUS nu necesită întreținere și nu este reîncărcabil.
Indicatorul de doză din partea de sus a DISKUS arată numărul de doze încă disponibile.
Numerele de la 5 la 0 sunt în ROȘU pentru a indica faptul că mai sunt doar câteva doze.
DISKUS este ușor de utilizat.
Pentru a lua o doză de medicament, urmați cei patru pași simpli de mai jos:
1. Deschidere
2. Pregătirea dozei
3. Inhalare
4. Închidere
CUM FUNCȚIONEAZĂ DISKUS
Glisând pârghia DISKUS, se deschide o mică gaură în piesa bucală și se pregătește o doză gata pentru a fi inhalată. Când DISKUS este închis, pârghia revine automat la poziția inițială, gata să pregătească următoarea doză de medicament.
Capacul exterior protejează DISKUS atunci când nu este utilizat.
1. Deschidere
Pentru a deschide DISKUS, țineți partea exterioară cu o mână și așezați degetul mare cu cealaltă mână pe locaș. Apăsați cu degetul mare în timp ce rotiți interiorul dispozitivului până când auziți un clic.
2. Pregătirea dozei
Țineți DISKUS cu piesa bucală orientată spre utilizator. Glisați maneta înainte până când dă clic. DISKUS este acum gata de utilizare.
De fiecare dată când maneta este glisată, o doză este pusă la dispoziție pentru inhalare, așa cum se arată în indicatorul de doză.
Utilizați maneta numai atunci când trebuie să inhalați medicamentul pentru a nu pierde dozele.
3. Inhalare
Citiți cu atenție această secțiune înainte de a inhala.
Țineți DISKUS departe de gură. Respirați cât mai adânc posibil. Nu suflați niciodată în DISKUS.
Puneți piesa bucală între buze.
Inspirați adânc și regulat prin DISKUS și nu prin nas.
Scoateți DISKUS din gură.
Țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau cât mai mult posibil.
Respirați încet.
4. Închidere
Pentru a închide DISKUS, așezați degetul mare în adâncitură și glisați-l înapoi până la capăt.
Când DISKUS este închis, acesta produce un sunet de închidere ascuțit. Aceasta va readuce automat maneta în poziția inițială.
DISKUS este acum gata pentru a fi utilizat din nou.
Dacă au fost prescrise două inhalări, este necesar să închideți DISKUS după prima inhalare și apoi să repetați pașii de la 1 la 4.
ATENȚIE: păstrați DISKUS uscat
Păstrați DISKUS închis când nu îl folosiți
Nu suflați niciodată în DISKUS
Glisați maneta numai atunci când sunteți gata să luați medicamentul
Inspirați din DISKUS numai cu gura
Nu depășiți doza recomandată
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flixotide
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea FLIXOTIDE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Inhalarea acută a medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea temporară a axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală. Acest lucru nu necesită în mod normal instituirea intervențiilor de urgență, deoarece funcția suprarenală revine de obicei la normal în câteva zile.
Dacă dozele mai mari decât cele aprobate sunt utilizate pentru perioade prelungite, poate apărea supresie suprarenală semnificativă. Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la copiii expuși la doze mai mari decât cele recomandate (de obicei 1000 micrograme / zi și peste) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani); manifestările observate au inclus hipoglicemie și sechele de conștiință scăzută și / sau convulsii.
Situațiile care pot declanșa o criză suprarenală acută includ expunerea la traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozelor.
Pacienții tratați cu doze mai mari decât cele aprobate trebuie monitorizați îndeaproape și doza redusă treptat
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flixotide
Ca toate medicamentele, FLIXOTIDE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 până la
Infecții și infestări
Foarte frecvente: candidoză a gurii și a gâtului.
La unii pacienți poate apărea candidoză orofaringiană (aftoasă). Astfel de pacienți pot beneficia de clătirea gurii cu apă după administrarea medicamentului.Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică fără a opri utilizarea propionatului de fluticazonă.
Frecvente: pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Foarte rare: candidoză esofagiană.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care se manifestă după cum urmează:
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate a pielii.
Foarte rare: angioedem (în principal edem al feței și orofaringelui), simptome respiratorii (dispnee și / sau bronhospasm) și reacții anafilactice.
Patologii endocrine
Efectele sistemice posibile includ (a se vedea „Precauții pentru„ utilizare ”):
Foarte rare: sindrom Cushing, aspect Cushingoid, supresie suprarenală, întârziere a creșterii, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare: hiperglicemie.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: anxietate, tulburări de somn și tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (predominant la copii).
Cu frecvență necunoscută: depresie și agresivitate (predominant la copii).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: răgușeală. Răgușeala poate apărea la unii pacienți; chiar și în aceste cazuri poate fi avantajos să clătiți gura cu apă imediat după inhalare.
Foarte rare: bronhospasm paradoxal (vezi „Precauții de utilizare”).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: vânătăi Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Reguli de conservare
A se păstra într-un loc uscat
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
DISKUS este sigilat cu un capac laminat protector care trebuie deschis numai atunci când medicamentul este utilizat pentru prima dată. Odată deschis, plicul laminat de protecție trebuie aruncat
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
COMPOZIŢIE
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulbere pentru inhalare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 100 mcg
Excipienți: lactoză (care conține proteine din lapte)
FLIXOTIDE 250 mcg Pulbere pentru inhalare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 250 mcg
Excipienți: lactoză (care conține proteine din lapte)
FLIXOTIDE 500 mcg Pulbere pentru inhalare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 500 mcg
Excipienți: lactoză (care conține proteine din lapte)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere de inhalare în inhalator DISKUS de 60 de doze.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLIXOTIDĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (125 mcg pe acțiune) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (250 mcg per aprovizionare) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (50 mcg pe acțiune) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 250 mcg
Excipienți: lactoză
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 500 mcg
Excipienți: lactoză
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 100 mcg
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie sub presiune pentru inhalare. Pulbere pentru inhalare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Controlul evoluției bolilor astmatice și bronhostenozei.
04.2 Doze și mod de administrare
Propionatul de fluticazonă trebuie administrat numai prin inhalare orală.
Pacienții trebuie informați cu privire la caracterul profilactic al terapiei cu propionat de fluticazonă inhalat și că acesta trebuie utilizat în mod regulat chiar și după rezolvarea simptomelor.
Pacienții trebuie informați că eficacitatea medicamentului nu este imediată și, prin urmare, trebuie luată în mod regulat; debutul efectului terapeutic este cuprins între 4 și 7 zile, deși, în unele cazuri, o îmbunătățire poate să apară deja în primele 24 de ore la pacienți netratat anterior cu steroizi inhalatori.
Dacă pacientul observă o scădere a eficacității beta2-agoniștilor cu acțiune rapidă sau o frecvență mai mare a utilizării acestora, este necesar să solicitați asistență medicală.
Doza de propionat de fluticazonă trebuie adaptată la fiecare pacient în funcție de severitate de astm și stadiul terapiei.
Odată ce funcția respiratorie a pacientului este stabilizată, doza zilnică trebuie redusă treptat, în funcție de răspunsul individual, până la atingerea dozei minime eficiente de întreținere.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Nu este necesar să se reducă doza de medicament la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
FLIXOTID - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Ca și în cazul tuturor medicamentelor, administrate prin inhalare, cu ajutorul unui aerosol dozat, este recomandabil să luați doza în două inhalări.
La pacienții cu o coordonare slabă a mișcărilor, pot fi utilizate dispozitive de distanțare adecvate.
FLIXOTID - Pulbere pentru inhalare
Conținutul fiecărei doze este inhalat direct din inhalatorul special multidoză (DISKUS), care permite inhalarea medicamentului chiar și la acei pacienți care nu pot utiliza corect un aerosol sub presiune.
Adulți
Doza standard este de 200 mcg pe zi, împărțită în două doze de câte 100 mcg.
Dozajul poate fi crescut până la 400 mcg pe zi.
Doza inițială poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Medicul prescriptor trebuie să fie conștient de faptul că propionatul de fluticazonă este la fel de eficient ca alți steroizi inhalatori la o doză zilnică de aproximativ jumătate mcg. De exemplu, 100 mcg de propionat de fluticazonă este aproximativ echivalent cu o doză de 200 mcg de beclometazonă dipropionat (în formulări care conțin CFC) sau budesonidă.
Profilul de eficacitate și tolerabilitate al propionatului de fluticazonă permite tratarea cu acest steroid inhalat chiar și a pacienților cu forme severe care deseori trebuie să recurgă la terapia cu steroizi orali. La acești pacienți, propionatul de fluticazonă la o doză maximă de 2000 mcg pe zi poate permite un control adecvat al bolii prin reducerea drastică a utilizării steroizilor orali.
În timpul exacerbărilor, dozele de 2000 mcg pe zi de propionat de fluticazonă pot înlocui ciclurile de steroizi orali în unele cazuri.
Copii peste 4 ani
Doza standard este de 100 mcg pe zi, împărțită în două doze de câte 50 mcg.
Dozajul poate fi crescut până la 200 mcg pe zi.
Pentru acei pacienți al căror astm nu este suficient controlat, se poate obține un beneficiu suplimentar prin creșterea dozei până la 200 micrograme de două ori pe zi.
Terapia trebuie inițiată la o doză adecvată severității bolii.
Doza poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Trebuie remarcat faptul că numai suspensia de inhalare sub presiune de 50 mcg este adecvată pentru administrarea acestei doze.
Suspensia de inhalare sub presiune poate să nu permită administrarea dozei pediatrice necesare; dacă da, luați în considerare administrarea de propionat de fluticazonă sub formă de pulbere prin inhalare prin inhalatorul DISKUS.
Copii de la 1 la 4 ani
FLIXOTID - Suspensie sub presiune pentru inhalare
100 mcg de două ori pe zi administrat cu ajutorul unui dispozitiv distanțier echipat cu o mască de față (dispozitiv distanțier pentru uz pediatric).
Administrarea de propionat de fluticazonă la copiii mai mici este benefică în controlul simptomelor frecvente și persistente de astm și este indicată numai dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat printr-o terapie beta-agonistă o dată pe zi.
Doza maximă autorizată la copii este de 200 mcg de două ori pe zi.
Studiile clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani au arătat că controlul optim al simptomelor astmului se realizează prin administrarea a 100 mcg de două ori pe zi. Copiii mai mici au nevoie de doze mai mari decât copiii mai mari. căilor respiratorii, necesitatea utilizării unui dispozitiv distanțier și creșterea cantității de inhalare nazală.
Diagnosticul și tratamentul astmului trebuie monitorizate constant.
FLIXOTID - Pulbere pentru inhalare
Forma farmaceutică cu pulbere de inhalare nu este potrivită pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani; în ceea ce privește dozajul medicamentului în această grupă de vârstă, consultați informațiile pentru FLIXOTIDE Suspensie sub presiune pentru inhalare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul astmului trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare, atunci când este disponibil.
Nevoia de beta2-agoniști inhalatori cu acțiune rapidă indică mai frecvent o înrăutățire a controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare creșterea dozei de corticosteroizi. La pacienții considerați expuși riscului, se recomandă monitorizarea zilnică a debitului maxim.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, iritabilitate, tulburări de somn, anxietate , depresie, agresivitate sau tulburări de comportament (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalator să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului bronșic. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi, când administrat prin inhalare cu suspensie sub presiune sau doze echivalente de alte corticosteroizi inhalatori sau alte forme de propionat de fluticazonă) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani) (vezi pct. 4.8).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament cu corticosteroizi inhalatori prelungit.
Unii oameni pot fi mai sensibili la efectele corticosteroizilor inhalatori decât majoritatea pacienților.
Datorită posibilității unui răspuns suprarenalian insuficient, pacienții tratați anterior cu steroizi orali care sunt transferați la terapia cu fluticazonă propionată inhalator trebuie tratați cu o atenție deosebită, funcția suprarenală trebuie monitorizată în mod regulat, întreruperea tratamentului sistemic cu steroizi trebuie să fie treptată și pacienții trebuie sfătuiți să poarte un marker care să indice că pot necesita terapie suplimentară cu corticosteroizi în perioadele de stres.
Posibilitatea unui răspuns suprarenalian insuficient în situații de urgență (inclusiv intervenții chirurgicale) și, de asemenea, în intervenții elective susceptibile de a provoca stres, trebuie întotdeauna avut în vedere, în special la pacienții care iau doze mari pentru perioade prelungite. Trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar cu corticosteroizi adecvat situației clinice (vezi pct. 4.9).
Înlocuirea terapiei sistemice cu corticosteroizi cu terapia prin inhalare poate dezvălui alergii precum rinita alergică sau eczemele care anterior erau mascate de medicamente sistemice.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Au fost raportate foarte rare creșteri ale nivelului de glucoză din sânge (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea medicamentului la pacienții cu antecedente de diabet zaharat.
La fel ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, este necesară o atenție specială la pacienții cu forme active sau latente de tuberculoză pulmonară.
Au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic în timpul utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. beneficiile pentru pacient depășesc riscul de apariție a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Ca și în cazul altor medicamente inhalatoare, bronhospasmul paradoxal cu dispnee crescută poate apărea imediat după administrarea medicamentului. În acest caz, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă, întrerupeți imediat terapia cu propionat de fluticazonă, reevaluați pacientul și instituiți o terapie alternativă, dacă este necesar (vezi secțiunea 4.8)
A existat o creștere a raportărilor de pneumonie în studiile la pacienții cu BPOC care au primit 500 micrograme propionat de fluticazonă (vezi pct. 4.8).Medicii ar trebui să fie vigilenți cu privire la posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale pneumoniei și exacerbarea se suprapun adesea.
FLIXOTID - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Dacă se utilizează suspensia sub presiune, trebuie verificată tehnica de inhalare a pacientului pentru a se asigura că activarea inhalatorului este sincronizată cu inspirația pentru a asigura livrarea optimă a medicamentului în plămâni.
Deoarece absorbția sistemică a medicamentului are loc prin plămâni, utilizarea distanțierului poate crește concentrația medicamentului în plămâni și, în consecință, riscul reacțiilor adverse sistemice.
FLIXOTID - Pulbere pentru inhalare
Pulberea pentru inhalare de flixotide conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament (vezi și pct. 4.5).
Excipientul de lactoză conține proteine din lapte, prin urmare nu este potrivit pentru subiecții cu intoleranță la proteinele din lapte.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În condiții normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt obținute după administrarea prin inhalare datorită metabolizării extinse la prima trecere și a clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile sunt improbabile.
Un studiu de interacțiune efectuat la voluntari sănătoși a arătat că ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă, rezultând concentrații serice de cortizol semnificativ mai mici. În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții tratați cu propionat intranasal sau fluticazonă inhalată și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de propionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici.
Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creșteri neglijabile (eritromicină) și minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă, fără reduceri notabile ale concentrațiilor serice de cortizol. ) se administrează concomitent, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și controlate de propionat de fluticazonă la femeile gravide. Efectul propionatului de fluticazonă asupra sarcinii la femei nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale pentru a evalua posibila interferență reproductivă a propionatului de fluticazonă au arătat numai acele efecte caracteristice glucocorticoizilor la niveluri de expunere sistemică cu mult peste cele observate la doza terapeutică recomandată prin inhalare Genotoxicitate testele nu au relevat potențialul mutagen al moleculei.
Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, administrarea de propionat de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește posibilele riscuri pentru făt.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă propionatul de fluticazonă este excretat în laptele matern uman.
După administrarea subcutanată la șobolani, sa constatat că propionatul de fluticazonă este prezent în laptele matern la concentrații plasmatice măsurabile. Cu toate acestea, este probabil ca nivelurile plasmatice să fie scăzute la pacienții cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă la dozele inhalate recomandate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca propionatul de fluticazonă să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 până la
Infecții și infestări
Foarte frecvente: candidoză a gurii și a gâtului.
La unii pacienți poate apărea candidoză orofaringiană (aftoasă). Astfel de pacienți pot beneficia de clătirea gurii cu apă după administrarea medicamentului.Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică fără a opri utilizarea propionatului de fluticazonă.
Frecvente: pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Foarte rare: candidoză esofagiană.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care se manifestă după cum urmează:
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate a pielii.
Foarte rare: angioedem (în principal edem al feței și orofaringelui), simptome respiratorii (dispnee și / sau bronhospasm) și reacții anafilactice.
Patologii endocrine
Efectele sistemice posibile includ (vezi pct. 4.4):
Foarte rare: sindrom Cushing, aspect Cushingoid, supresie suprarenală, întârziere a creșterii, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom.
Tulburări metabolism și nutriție
Foarte rare: hiperglicemie.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: anxietate, tulburări de somn și tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (predominant la copii).
Cu frecvență necunoscută: depresie și agresivitate (predominant la copii).
Patologii respiratorii , toracică și mediastinală
Frecvente: răgușeală.
Răgușeala poate apărea la unii pacienți; chiar și în aceste cazuri poate fi avantajos să clătiți gura cu apă imediat după inhalare.
Foarte rare: bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: vânătăi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Inhalarea acută a medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea temporară a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal. Acest lucru nu necesită în mod normal instituirea intervențiilor de urgență, deoarece funcția suprarenală revine de obicei la normal în câteva zile.
Dacă dozele mai mari decât cele aprobate sunt utilizate pentru perioade prelungite, poate apărea supresie suprarenală semnificativă. Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la copiii expuși la doze mai mari decât cele recomandate (de obicei 1000 mcg / zi și peste) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani); manifestările observate au inclus hipoglicemie și sechele de conștiință scăzută și / sau convulsii).
Situațiile care pot declanșa o criză suprarenală acută includ expunerea la traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozelor.
Tratament
Pacienții tratați cu doze mai mari decât cele aprobate trebuie monitorizați îndeaproape și doza redusă treptat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator prin aerosoli - glucocorticoizi.
Codul ATC: R03BA05.
Mecanism de acțiune
Propionatul de fluticazonă, administrat prin inhalare la dozele recomandate, exercită o activitate antiinflamatoare puternică în plămâni, reducând simptomele și episoadele de exacerbare a astmului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea absolută a propionatului de fluticazonă pentru fiecare tip de regulator de inhalare a fost evaluată în studii comparative și studii comparative ale datelor farmacocinetice după administrarea inhalatorie sau intravenoasă. La subiecții adulți sănătoși, a fost evaluată. (7,8%) și suspensia sub presiune prin inhalare de propionat de fluticazonă (10,9%) au fost evaluate, respectiv. La subiecții cu astm sau Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) s-a observat un nivel mai scăzut de expunere sistemică la propionat de fluticazonă inhalat. Absorbția sistemică are loc în principal prin intermediul plămâni și este inițial rapid și apoi prelungit. Porțiunea rămasă din doza inhalată poate fi ingerată, dar contribuie neglijabil la expunerea sistemică datorită solubilității apoase scăzute și a metabolismului pre-sistemic, cu disponibilitate orală mai mică de 1%. Există o creștere liniară a expunerii sistemice în raport cu creșterea dozei inhalate.
Distribuție
Propionatul de fluticazonă are un volum mare de distribuție la starea de echilibru (aproximativ 300 l). Legarea proteinelor plasmatice este moderată (91%).
Biotransformare
Propionatul de fluticazonă este eliminat foarte rapid din circulația sistemică, în principal prin metabolism către un compus inactiv al acidului carboxilic, prin citocromul P450 al sistemului enzimatic CYP3A4. Trebuie acordată atenție atunci când se administrează medicamente cunoscute pentru inhibarea sistemului enzimatic CYP3A4, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
Eliminare
Eliminarea propionatului de fluticazonă se caracterizează printr-un „clearance plasmatic ridicat (1150 ml / min) și un„ timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore. Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (mai puțin de 0,2%) și mai mic de 5 % este eliminat ca metabolit.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat, la doze mai mari decât cele propuse pentru uz terapeutic, singura clasă de efecte tipice unui corticosteroid cu potență ridicată.
Studiile de toxicitate cronică nu au evidențiat efecte de altă natură, precum și studii de toxicologie reproductivă și teratogeneză.
Propionatul de fluticazonă sa dovedit a fi nemutagen in vitro și in vivo și non-oncogen la rozătoare. La modelele animale, propionatul de fluticazonă sa dovedit a fi iritant și nesensibilizant.
Propulsorul HFA 134a, nu CFC, s-a arătat, la numeroase specii de animale, expus zilnic la propulsor pentru perioade de doi ani, să nu provoace efecte toxice la concentrații foarte mari de vapori, mult mai mari decât cele la care vor fi expuși pacienții.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Suspensie sub presiune pentru inhalare Propulsor HFA 134a
Pulbere pentru inhalare
Lactoză (care conține proteine din lapte).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
FLIXOTID - Suspensie sub presiune pentru inhalare: 2 ani.
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulbere de inhalare: 2 ani; FLIXOTIDE 250 mcg
Pulbere pentru inhalare, FLIXOTIDE 500 mcg
Pulbere de inhalare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie sub presiune pentru inhalare
Înlocuiți ferm capacul inhalatorului până auziți un clic.
Pachetele trebuie păstrate la soare și protejate de îngheț.
Ca și în cazul majorității medicamentelor cu aerosoli măsurați sub presiune, efectul terapeutic poate fi mai mic dacă recipientul sub presiune este rece.
Recipientele sub presiune nu trebuie sparte, perforate sau arse, chiar dacă aparent goale.
Pulbere pentru inhalare
A se păstra într-un loc uscat.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
DISKUS este sigilat cu un capac laminat protector care trebuie deschis numai atunci când medicamentul este utilizat pentru prima dată. Odată deschis, plicul laminat de protecție trebuie aruncat
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutii care conțin un recipient sub presiune din aluminiu cu supapă de dozare și relativ inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de spray-uri de 125 mcg fiecare
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de pufuri de câte 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de spray-uri de câte 50 mcg
Inhalatoare multidoză din material plastic turnat (DISKUS) conținând fiecare o bandă în care sunt dispuse alveole individuale („blister”), distanțate în mod regulat, fiecare conținând o doză (100 - 250 - 500 mcg) de pulbere de inhalare de fluticazonă dispersată în lactoză.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 100 mcg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
FLIXOTID - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Verificați funcționarea inhalatorului
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau când nu a fost utilizat timp de o săptămână, scoateți capacul de protecție din mușchi strângându-l ușor pe părți, scuturați inhalatorul energic, apoi stropiți o doză în aer pentru a vă asigura că functioneaza.
Utilizarea inhalatorului
1.Scoateți capacul de protecție de la piesa bucală strângându-l ușor în lateral.
2. Verificați interiorul și exteriorul inhalatorului, inclusiv piesa bucală, pentru prezența corpurilor străine.
3. Agitați energic inhalatorul pentru a vă asigura că orice substanță străină este îndepărtată și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
4. Țineți inhalatorul cu degetul mare și arătătorul fără apăsare (arătătorul ar trebui să stea pe fundul recipientului sub presiune).
5. Respirați complet, apoi așezați piesa bucală ferm între buze, evitând mușcăturile.
6. Apoi faceți o inhalare profundă și apăsați o dată cu degetul arătător pe fundul recipientului sub presiune, în timp ce continuați să inspirați profund. Este important ca inhalarea să înceapă încet chiar înainte de a acționa inhalatorul.
7. Țineți-vă respirația cât mai mult posibil, scoateți piesa bucală și expirați încet.
8. Așteptați cel puțin o jumătate de minut dacă este necesară o inhalare ulterioară, apoi repetați pașii de la 3 la 7.
9. Puneți capacul de protecție înapoi pe piesa bucală, apăsând-o până auziți un clic.
Important: nu efectuați în grabă operațiunile indicate la punctele 5, 6 și 7. Eliberarea materialului nebulizat deasupra inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii indică faptul că inhalarea nu a fost efectuată corect; apoi repetați operațiile de la punctul 2.
Dacă medicul dumneavoastră vă oferă informații diferite despre modul de utilizare a inhalatorului, trebuie să le urmați cu atenție. De asemenea, este recomandabil să informați medicul cu privire la orice dificultăți.
Curățarea inhalatorului
Inhalatorul trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți recipientul sub presiune din inhalator și scoateți capacul de protecție din piesa bucală.
2. Curățați inhalatorul și capacul de protecție al piesei bucale cu o cârpă umedă.
3. Puneți-le la uscat într-un loc cald. Evitați căldura excesivă.
4. Puneți recipientul sub presiune înapoi în inhalator și capacul de protecție înapoi în piesa bucală.
NU IMERSAȚI CONTAINERUL SUB PRESIUNE ÎN APĂ
FLIXOTID - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS
INFORMAȚII DISKUS
DISKUS, odată scos din cutie, se află în poziția „închis”.
DISKUS conține 60 de doze de pulbere de medicament protejate individual.
Fiecare doză este măsurată cu atenție și protejată igienic. DISKUS nu necesită întreținere și nu este reîncărcabil.
Indicatorul de doză din partea de sus a DISKUS arată numărul de doze încă disponibile.
Numerele de la 5 la 0 sunt în ROȘU pentru a indica faptul că mai sunt doar câteva doze. DISKUS este ușor de utilizat.
Pentru a lua o doză de medicament, urmați cei patru pași simpli de mai jos:
1. Deschidere
2. Pregătirea dozei
3. Inhalare
4. Închidere
CUM FUNCȚIONEAZĂ DISKUS
Glisând pârghia DISKUS, se deschide o mică gaură în piesa bucală și se pregătește o doză gata pentru a fi inhalată. Când DISKUS este închis, pârghia revine automat la poziția inițială, gata să pregătească următoarea doză de medicament.
Capacul exterior protejează DISKUS atunci când nu este utilizat.
1. Deschidere
Pentru a deschide DISKUS, țineți partea exterioară cu o mână și așezați degetul mare cu cealaltă mână pe locaș. Apăsați cu degetul mare în timp ce rotiți interiorul dispozitivului până când auziți un clic.
2. Pregătirea dozei
Țineți DISKUS cu piesa bucală orientată spre utilizator. Glisați maneta înainte până când dă clic. DISKUS este acum gata de utilizare.
De fiecare dată când maneta este glisată, o doză este pusă la dispoziție pentru inhalare, așa cum se arată în indicatorul de doză.
Utilizați maneta numai atunci când trebuie să inhalați medicamentul pentru a nu pierde dozele.
3. Inhalare
Citiți cu atenție această secțiune înainte de a inhala.
Țineți DISKUS departe de gură. Respirați cât mai adânc posibil. Nu suflați niciodată în DISKUS.
Puneți piesa bucală între buze.
Inspirați adânc și regulat prin DISKUS și nu prin nas. Scoateți DISKUS din gură.
Țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau cât mai mult posibil.
Respirați încet.
4. Închidere
Pentru a închide DISKUS, așezați degetul mare în adâncitură și glisați-l înapoi până la capăt.
Când DISKUS este închis, acesta produce un sunet de închidere ascuțit. Aceasta va readuce automat maneta în poziția inițială.
DISKUS este acum gata pentru a fi utilizat din nou.
Dacă au fost prescrise două inhalări, este necesar să închideți DISKUS după prima inhalare și apoi să repetați pașii de la 1 la 4.
ATENŢIE
Păstrați DISKUS uscat.
Păstrați DISKUS închis când nu îl folosiți. Nu suflați niciodată în DISKUS.
Glisați maneta numai atunci când sunteți gata să luați medicamentul. Inspirați din DISKUS numai cu gura.
Nu depășiți doza recomandată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Suspensie sub presiune pentru inhalare
FLIXOTIDE 125 mcg 120 pufuri de 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 pufuri de 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 pufuri de 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 aprilie 1993 / februarie 2008
