Ingrediente active: Fluticazonă (Propionat de fluticazonă)
Flixonase 50 micrograme / acționare Spray nazal, suspensie
De ce se utilizează Flixonase? Pentru ce este?
Flixonase 50 micrograme / acțiune Spray nazal, suspensie (numită Flixonase în acest prospect) aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Flixonase reduce inflamația nasului, însoțită de următoarele simptome: umflarea și iritarea nasului, nasul înfundat sau curgător, strănutul și mâncărimea nasului.
Flixonase este utilizat pentru profilaxia și tratamentul:
- Inflamația mucoasei nasului (rinită alergică) din cauza alergiilor sezoniere, cum ar fi febra fânului
- Inflamația membranei mucoase a nasului (rinită alergică) din cauza alergiilor pe tot parcursul anului (cronice), cum ar fi alergiile la animale, acarienii prafului sau mucegaiul
- Rinita vasomotorie
Contraindicații Când Flixonase nu trebuie utilizat
Nu utilizați Flixonase:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixonase (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți infecții virale sau tuberculoase locale
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flixonase
Înainte de a utiliza Flixonase, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
- dacă aveți o „infecție a nasului
- dacă vi s-a spus vreodată că aveți o glandă suprarenală subactivă (boala Addison)
- dacă luați un medicament numit ritonavir.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea în special atunci când sunt administrate la doze mari prescrise pentru perioade prelungite de timp. Aceste efecte variază între pacienți și pentru diferiți corticosteroizi.
S-a raportat o întârziere a creșterii la copii tratați cu anumiți corticosteroizi nazali la doze autorizate. Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor tratați pentru perioade lungi de timp cu corticosteroizi nazali. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie reconsiderată pentru a reduce doza de corticosteroid nazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care este menținută. controlul eficient al simptomelor Trebuie luată în considerare și îndrumarea pacientului la o vizită de specialitate la copii și adolescenți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flixonase
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele cumpărate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Flixonase sau pot face mai probabilă apariția efectelor secundare. Aceste medicamente includ:
- ritonavir (utilizat pentru tratamentul HIV)
- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
- steroizi administrați pe perioade lungi de timp, luați atât prin injecție, cât și pe cale orală.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu utilizați Flixonase fără mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră și riscul pentru copilul dumneavoastră de a lua Flixonase în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă substanța activă și excipienții Flixonase pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Flixonase.
Informații importante despre unele componente ale Flixonase
Medicamentul conține clorură de benzalconiu care poate fi iritantă pentru membranele mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flixonase: Doze
Utilizați întotdeauna Flixonase exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Este important să luați doza de medicament conform instrucțiunilor din prospect sau conform prescripției medicului dvs. Trebuie utilizată numai doza recomandată de medicul dumneavoastră; utilizarea dozelor mai mari sau mai mici poate determina agravarea simptomelor.
Utilizarea medicamentului
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
- Doza inițială uzuală este de 2 aplicații pe nară o dată pe zi, de preferință dimineața.
- Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la maximum 2 aplicații în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara) până când simptomele sunt sub control.
Doza maximă nu trebuie să depășească 4 aplicații pe nară pe zi.
Persoane în vârstă
- Dozajul este cel al pacientului adult.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani
- Doza inițială uzuală este de 1 aplicare pe nară o dată pe zi, de preferință dimineața.
- Dacă este necesar, medicul poate crește doza la 1 aplicare în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara) până când simptomele sunt sub control. Doza maximă admisă nu trebuie să depășească 2 aplicații în fiecare nară.
Cum se utilizează spray nazal
Flixonase se administrează nazal ca o ceață fină.
Prima dată când utilizați nebulizatorul, trebuie să verificați dacă funcționează corect.
Urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas din secțiunea 7. Evitați contactul cu ochii
INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS
Spray nazal
Spray-ul nazal are un capac de praf care fixează aplicatorul nazal și îl menține curat. Nu uitați să îl îndepărtați înainte de a folosi spray-ul nazal. Este posibil ca un spray nazal nou (sau unul care nu a fost utilizat de câteva zile) să nu funcționeze prima dată , deci trebuie să pregătiți sprayul nazal urmând instrucțiunile din secțiunea „Pregătirea sprayului nazal”.
Pregătirea sprayului nazal
Pregătiți spray-ul nazal:
- Înainte de a-l utiliza pentru prima dată
- Dacă nu l-ați folosit de câteva zile
- Dacă tocmai l-ați curățat urmând instrucțiunile din secțiunea „Curățarea sprayului nazal”
Pregătirea sprayului nazal vă asigură că luați întotdeauna doza completă de medicament. Urmați acești pași:
- Agitați spray-ul nazal și îndepărtați capacul de praf apăsând ușor părțile moletate cu degetul arătător și degetul mare și trăgând capacul în sus. Nu deșurubați. (Figura 1)
- Țineți spray-ul nazal în poziție verticală și îndreptați spray-ul spre voi.
- Așezați degetul arătător și mijlociu pe gulerul de pe părțile laterale ale aplicatorului nazal și așezați degetul mare sub sticlă. (Figura 2)
- Ținând degetul mare nemișcat, apăsați ferm gulerul cu degetele până când o ceață fină este eliberată în aer. (Figura 2)
- Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.
- Dacă credeți că aplicatorul nazal este blocat, nu utilizați un ac sau nimic ascuțit pentru a-l curăța.
- Puteți curăța aplicatorul nazal urmând instrucțiunile din secțiunea „Curățarea sprayului nazal”.
Folosind spray-ul nazal
- Agitați spray-ul nazal și îndepărtați capacul de praf.
- Suflați nasul pentru a vă curăța nările.
- Închideți o nară cu un deget și introduceți cu grijă aplicatorul nazal în cealaltă nară. Înclinați ușor capul înainte și țineți spray-ul nazal vertical. (Figurile 3a și 3b)
- În timp ce inhalați prin nas, apăsați ferm gulerul cu degetele (figurile 3a și 3b)
- Respirați prin gură.
- Repetați pașii de la 3 la 4 pentru cealaltă nară.
- După utilizarea sprayului nazal, curățați cu grijă aplicatorul nazal folosind un șervețel sau țesut.
- Puneți capacul de praf la loc (Figura 4)
Curățarea sprayului nazal
Curățați spray-ul nazal cel puțin o dată pe săptămână pentru a preveni înfundarea aplicatorului nazal. Urmați pașii:
- Scoateți capacul de praf.
- Îndepărtați aplicatorul nazal apăsând sub guler și trăgând ușor în sus. (Figura 5)
- Înmuiați aplicatorul nazal și capacul de praf în apă caldă timp de câteva minute.
- Clătiți sub apă curentă.
- Îndepărtați excesul de apă și lăsați să se usuce bine.
- Puneți aplicatorul nazal înapoi pe spray.
- Pregătiți sprayul nazal urmând instrucțiunile din secțiunea „Pregătirea sprayului nazal”, astfel încât acesta să fie gata de utilizare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flixonase
Dacă uitați să utilizați Flixonase
Nu luați o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată.Luați următoarea doză când este programată.
Dacă utilizați mai mult Flixonase decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult Flixonase, contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi. Dacă este posibil, arătați pachetul Flixonase.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flixonase, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetați să luați Flixonase fără sfatul medicului dumneavoastră
Durează 3 până la 4 zile pentru ca Flixonase să funcționeze bine și este important să luați Flixonase în mod regulat.
Luați Flixonase pentru perioada pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flixonase
Ca toate medicamentele, Flixonase poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Condiții la care trebuie acordată atenție
Reacții alergice: acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Flixonase. Semnele includ:
- erupție pe piele (urticarie) sau roșeață
- umflarea în jurul feței, gurii și limbii, care poate provoca dificultăți la înghițire
- șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
- senzație bruscă de slăbiciune sau amețeală (poate duce la leșin și pierderea cunoștinței)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Nu mai luați Flixonase.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- sângerări nazale
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)
- o gât sau un nas uscat sau dureros - s-ar putea să vedeți dungi de sânge când vă suflați nasul
- dureri de cap, gust și miros neplăcut.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane)
- reactii alergice
- lentila tulbure a ochiului (cataracta), presiune crescută în ochi cauzând probleme de vedere (glaucom). Aceste probleme oculare apar la persoanele care utilizează Flixonase pentru perioade lungi de timp
- mici găuri (perforații) în septul nazal care separă nările
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau tulburătoare sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
Expirare și reținere
Nu lăsați Flixonase la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Flixonase după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Flixonase
- Ingredientul activ este propionatul de fluticazonă.
- Celelalte componente sunt: glucoză anhidră, celuloză microcristalină-carmeloză sodică, alcool 2-feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80, apă purificată. Vezi și secțiunea 2.
Cum arată Flixonase și conținutul ambalajului
- Flixonaza este o suspensie apoasă de 0,050% g / g de propionat micronizat de fluticazonă pentru administrare topică la mucoasa nazală utilizând un spray nazal dozat cu un nebulizator.
- Nebulizatorul conține 6 sau 12 g de suspensie și produce 60 sau 120 de pufuri. Fiecare puf de 100 mg administrat prin intermediul adaptorului nazal conține 50 micrograme de propionat de fluticazonă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de suspensie conțin:
ingredient activ: propionat de fluticazonă 0,050 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, 0,050% g / g suspensie apoasă de propionat de fluticazonă micronizată pentru administrare topică pe mucoasa nazală utilizând un spray nazal dozat cu un nebulizator.
Nebulizatorul conține 6 sau 12 g de suspensie și produce 60 sau 120 de pufuri. Fiecare doză, 100 mg, administrată prin intermediul adaptorului nazal, conține 50 mcg de propionat de fluticazonă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul rinitei alergice sezoniere și cronice, inclusiv polinoza („febra fânului”) și rinita vasomotorie.
04.2 Doze și mod de administrare
FLIXONASE trebuie administrat numai pe nas.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Două aplicații pe nară, o dată pe zi, de preferință dimineața. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la două aplicații pe nară de două ori pe zi. Doza maximă nu trebuie să depășească 4 aplicații pe nară pe zi.
Persoane în vârstă
Dozajul este cel al pacientului adult.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani
1 aplicare pe nară, o dată pe zi, de preferință dimineața. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 1 aplicare pe nară, de două ori pe zi.
Doza maximă nu trebuie să depășească 2 aplicații pe nară pe zi.
Pentru a obține răspunsul terapeutic complet, FLIXONASE trebuie administrat în mod regulat. Trebuie explicat pacientului că FLIXONASE nu are un efect terapeutic imediat, dar că sunt necesare 3 sau 4 zile de tratament pentru a realiza o activitate terapeutică maximă.
Evita contactul cu ochii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infecții virale sau tuberculoase locale.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Informații generale
Infecțiile pasajelor nazale și ale sinusurilor trebuie tratate în mod adecvat, totuși nu reprezintă o contraindicație specifică pentru utilizarea propionatului de fluticazonă intranazal.
Înlocuirea terapiei generale cu corticosteroizi cu terapie topică necesită precauție, mai ales acolo unde există motive să credem că există un anumit grad de afectare a funcției suprarenale.
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
S-a observat o întârziere a creșterii la copii tratați cu corticosteroizi intranazali la doze autorizate. Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi intranazali (vezi pct. 4.8). Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie reconsiderată pentru a reduce doza de corticosteroizi nazali, dacă este posibil, la cea mai mică doză. controlul este menținut și ar trebui să se ia în considerare trimiterea pacientului la o vizită de specialitate la copii.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. beneficiul pentru pacient depășește riscul de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în FLIXONASE, mai ales atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, trebuie luată în considerare o altă formă farmaceutică care poate provoca bronhospasm.
Spray nazal
Poate dura câteva zile de tratament pentru a obține un răspuns complet la tratamentul cu FLIXONASE.
Deși FLIXONASE controlează rinita alergică sezonieră în majoritatea cazurilor, o prezență anormal de ridicată de alergeni de vară poate necesita, în anumite cazuri, o terapie suplimentară adecvată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În circumstanțe normale, se obțin concentrații plasmatice foarte scăzute de propionat de fluticazonă după administrarea intranazală inhalată datorită metabolismului extins la prima trecere și a clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 la nivelul intestinului și ficatului.
Un studiu de interacțiune efectuat la voluntari sănătoși a arătat că ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă, rezultând concentrații serice de cortizol semnificativ mai mici.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. beneficiul pentru pacient depășește riscul de apariție a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor.
Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creșteri neglijabile (eritromicină) și minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă, fără reduceri notabile ale concentrațiilor serice de cortizol. ) se administrează concomitent, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea nazală directă are ca rezultat o expunere sistemică minimă.
Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, beneficiile așteptate ale utilizării sprayului nazal apos propionat de fluticazonă în timpul sarcinii și alăptării ar trebui cântărite ținând seama de riscurile posibile asociate cu utilizarea produsului sau a oricărei terapii alternative.
Sarcina: Informațiile privind tolerabilitatea FLIXONASE în timpul sarcinii sunt încă limitate.
În studiile de reproducere pe animale, reacțiile adverse tipice ale corticosteroizilor puternici au fost observate numai la niveluri ridicate de expunere sistemică; aplicarea directă intranazală asigură o expunere sistemică minimă.
Timp de hrănire: Excreția propionatului de fluticazonă în laptele matern uman nu a fost investigată.
Propionatul de fluticazonă a fost găsit în lapte când s-au obținut niveluri plasmatice măsurabile la șoareci de laborator care alăptau după administrare subcutanată. Cu toate acestea, nivelurile plasmatice la pacienți după aplicarea cutanată de propionat de fluticazonă la dozele recomandate sunt probabil să fie scăzute.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
La atribuirea frecvențelor evenimentelor adverse, incidențele de fond ale grupurilor placebo nu au fost luate în considerare, deoarece aceste incidențe sunt în general comparabile cu cele ale grupurilor tratate cu substanța activă.
Modificări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, anafilaxie / reacții anafilactice, bronhospasm, erupții cutanate, edem al feței sau al limbii
Alterări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, gust neplăcut, miros neplăcut
Ca și în cazul altor spray-uri nazale, au fost raportate senzații neplăcute de gust, miros și cefalee.
Tulburări oculare
Foarte rare: glaucom, presiune intraoculară crescută, cataractă
Foarte puține rapoarte spontane au fost identificate în urma tratamentului prelungit. Cu toate acestea, studiile clinice cu o durată de până la un an au arătat că utilizarea propionatului intranasal de fluticazonă nu este asociată cu incidența crescută a evenimentelor oculare, inclusiv cataracta, creșterea presiunii intraoculare sau glaucom.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte frecvente: epistaxis
Frecvente: uscăciune nazală, iritație nazală, gât uscat, iritație a gâtului
Ca și în cazul altor spray-uri nazale, au fost raportate uscăciune și iritații la nivelul nasului și gâtului și epistaxis.
Foarte rare: perforația septului nazal
Au fost raportate cazuri de perforație septală nazală în urma utilizării corticosteroizilor nazali.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile încă informații despre cazurile de supradozaj acut și cronic de FLIXONASE. Administrarea nazală a 2 mg (egal cu 40 de acțiuni) de propionat de fluticazonă de două ori pe zi timp de șapte zile, efectuată pe voluntar, nu a avut niciun efect asupra funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.
Tratament
Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate pe o perioadă lungă de timp poate duce la suprimarea temporară a funcției suprarenale.
La acești pacienți, tratamentul cu propionat de fluticazonă trebuie să continue cu o doză suficientă pentru control.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz local - corticosteroizi.
Codul ATC: R01AD08.
Propionatul de fluticazonă provoacă suprimarea redusă sau deloc a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale după administrarea nazală.
Suprimarea evidentă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale are loc numai după doze orale mari (de 10 mg de patru ori pe zi - de exemplu 40 mg pe zi sau mai mult).
A fost realizat un studiu de creștere controlat placebo, randomizat, dublu orb, la un an, la copii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani (56 de pacienți au primit propionat intranasal de fluticazonă și 52 au primit placebo): Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă în rata de creștere la pacienții cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă nazală (200 mcg pe zi spray nazal) comparativ cu cei care au luat placebo.
Rata de creștere estimată pe un an de tratament a fost de 6,20 cm / an (SE = 0,23) în grupul placebo și de 5,99 cm / an (SE = 0,23) în grupul propionat de fluticazonă; diferența medie între tratamentele în rata de creștere după un an a fost de 0,20 cm / an (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Nu au existat dovezi ale modificărilor relevante clinic ale funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale sau ale densității minerale osoase, verificate prin evaluarea excreției de cortizol urinar de 12 ore și, respectiv, prin spectrometrie de absorbție cu raze X cu energie dublă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea nazală de propionat de fluticazonă (200 mcg / zi) nu a existat nicio modificare semnificativă în ASC de 24 de ore a cortizolului seric comparativ cu placebo (raport 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorbție: După administrarea nazală de propionat de fluticazonă (200 mcg / zi), concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru nu au fost cuantificabile la majoritatea subiecților (înghițiți. Când este administrat oral, expunerea sistemică este orală este neglijabilă.
Distribuție: Propionatul de fluticazonă are un volum mare de distribuție la starea de echilibru (aproximativ 318 l). Legarea proteinelor plasmatice este moderată (91%).
Metabolism: Propionatul de fluticazonă este eliminat rapid din circulația sistemică, în principal prin metabolismul hepatic către un metabolit inactiv al acidului carboxilic, de către enzima citocromului P450 CYP3A4. să fie inhibitori puternici ai sistemului enzimatic CYP3A4, cum ar fi ritonavir și ketoconazol, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
Eliminare: Rata de eliminare a propionatului de fluticazonă administrat intravenos este liniară în intervalul de doze cuprins între 250 și 1000 micrograme și se caracterizează printr-un clearance plasmatic ridicat (CL = 1,1 L / min). Concentrațiile plasmatice maxime sunt reduse cu aproximativ 98% în decurs de 3-4 ore și numai concentrațiile plasmatice scăzute sunt asociate cu un timp de înjumătățire plasmatică de 7,8 ore. Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat, la doze mult mai mari decât cele propuse pentru uz terapeutic, singura clasă de efecte tipice unui corticosteroid cu potență ridicată.
Studiile de toxicitate cronică nu au evidențiat efecte de altă natură, precum și studii de toxicologie reproductivă și teratogeneză. S-a constatat că propionatul de fluticazonă nu are activitate mutagenă in vitro și in vivo.
Studiile de cancerigenitate au arătat că propionatul de fluticazonă este lipsit de potențial oncogen la rozătoare. La modelele animale s-a constatat că nu are efect iritant și sensibilizant.
Cu toate acestea, în studiile la animale pentru a evalua posibila interferență a propionatului de fluticazonă asupra funcției de reproducere, FLIXONASE a arătat numai reacțiile adverse tipice expunerii la niveluri ridicate de corticosteroizi puternici.
După administrarea subcutanată la șobolani, prezența propionatului de fluticazonă a fost găsită în laptele matern în prezența concentrațiilor plasmatice măsurabile.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu este capabilă să producă un efect toxic - în funcție de concentrație și timp - asupra cililor vibrați ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv imobilitate ireversibilă și poate induce modificări histopatologice ale mucoasei nazale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glucoză anhidră, celuloză microcristalină-carmeloză sodică, alcool 2-feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu a fost raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 12 g de suspensie suficient pentru 120 de debursări de 50 mcg de ingredient activ
Sticlă de sticlă chihlimbar tip III, echipată cu un dozator special cu aplicator nazal.
Flacon de 6 g de suspensie suficient pentru 60 de debursări a 50 mcg de ingredient activ
Sticlă de sticlă chihlimbar tip I, echipată cu un dozator special cu aplicator nazal.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Agitați ușor înainte de utilizare.
Pacienții trebuie să urmeze instrucțiunile pas cu pas de la sfârșitul prospectului.
Instrucțiuni pentru curățarea aplicatorului nazal
Pentru a curăța aplicatorul nazal, scoateți capacul de plastic, apăsați sub guler și trageți ușor în sus, eliberând astfel aplicatorul nazal Spălați aplicatorul și capacul de praf în apă caldă. Uscați bine și puneți capacul de praf la loc.
Dacă aplicatorul este înfundat, scoateți capacul pentru praf, îndepărtați aplicatorul și lăsați-l în apă călduță câteva minute. Uscați-l bine și puneți-l din nou pe sticlă. Nu utilizați obiecte ascuțite sau obiecte.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FLIXONASE 50 mcg / alimentare Spray nazal, suspensie: 1 sticlă de 120 de doze - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / furnizare spray nazal, suspensie: 1 sticlă de 60 de doze - AIC: 027657042
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 noiembrie 1994 / aprilie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014