Ingrediente active: Rabeprazol (Rabeprazol sodic)
Pariet 10 mg comprimate gastrorezistente
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente
Indicații De ce se utilizează Pariet? Pentru ce este?
Comprimatele Pariet conțin rabeprazol sodic ca ingredient activ. Această substanță activă aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (IPP). Acestea funcționează prin scăderea cantității de acid pe care stomacul o produce.
Comprimatele Pariet sunt utilizate pentru tratamentul următoarelor boli:
- „Boala de reflux gastroesofagian” (GERD), care poate include arsuri la stomac. Boala de reflux gastroesofagian apare atunci când acidul și alimentele trec de la stomac la esofag.
- Ulcerul de stomac sau ulcerul intestinului superior. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu o bacterie numită Helicobacter pylori (H. Pylori), vi se vor prescrie și antibiotice. Utilizarea comprimatelor Pariet împreună cu antibiotice permite eliminarea infecției. Și vindecarea ulcerului. În plus, terapia oprește infecția și împiedică revenirea ulcerului.
- Sindromul Zollinger-Ellison, când stomacul produce o cantitate extrem de mare de acid.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pariet
Nu luați Pariet
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Pariet.
- Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă.
- Dacă alăptați.
Nu luați Pariet dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimatele Pariet.
A se vedea, de asemenea, secțiunea privind sarcina și alăptarea.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pariet
Copii
Utilizarea Pariet nu este recomandată la copii.
Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi PARIET, în special pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (ceea ce poate crește riscul de osteoporoză) consultați-vă medicul.
Aveți grijă deosebită cu Pariet
Înainte de a lua Pariet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteți alergic la alți inhibitori ai pompei de protoni sau la „înlocuitori ai imidazolului”
- dacă aveți probleme cu ficatul sau sângele; aceste probleme au apărut la unii pacienți și s-au rezolvat la întreruperea tratamentului cu Pariet
- dacă ați fost diagnosticat cu cancer de stomac
- dacă ați avut vreodată boli de ficat
- dacă luați atazanavir, pentru infecții cu HIV
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus se poate aplica și dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua comprimatele Pariet.
Dacă aveți diaree severă (apoasă sau sângeroasă) cu simptome precum febră, dureri abdominale sau sensibilitate, încetați să luați Pariet și contactați medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pariet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau produse pe bază de plante.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol sau itraconazol - utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice. Pariet poate reduce cantitatea acestor medicamente în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere adecvat modificarea dozei.
- Atazanavir - utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV. Pariet poate reduce cantitatea acestui medicament din sânge și nu trebuie utilizat împreună.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus se poate aplica și dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua comprimatele Pariet.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
- Nu utilizați Pariet dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.
- Nu utilizați Pariet dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros în timp ce luați Pariet. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pariet: Doze
Luați întotdeauna Pariet exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adormirea Parietului
- Scoateți comprimatul din blister chiar înainte de a lua.
- Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.Nu mestecați sau sfărâmați comprimatele.
- Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre câte comprimate să luați și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de starea dumneavoastră.
- Dacă luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze.
Adulți și vârstnici
„Boala de reflux gastroesofagian” (GERD)
Tratamentul simptomelor moderate până la severe (GERD simptomatic)
- Doza recomandată este de 1 comprimat Pariet 10 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni.
- Luați comprimatul dimineața înainte de micul dejun.
- Dacă simptomele reapar după 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul cu 1 comprimat de 10 mg Pariet atât timp cât consideră necesar.
Tratamentul simptomelor mai severe (GERD eroziv sau ulcerativ)
- Doza recomandată este de 1 comprimat Pariet 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.
- Luați comprimatul dimineața înainte de micul dejun.
Tratamentul pe termen lung al simptomelor (terapia de întreținere a GERD)
- Doza recomandată este de 1 comprimat de Pariet 10 mg sau 20 mg o dată pe zi pentru timpul indicat de medicul dumneavoastră.
- Luați comprimatul dimineața înainte de micul dejun.
- Medicul dumneavoastră va dori să vă examineze la intervale regulate pentru a vă evalua simptomele și doza.
Tratamentul ulcerului gastric (ulcer peptic)
- Doza recomandată este de 1 comprimat Pariet 20 mg o dată pe zi timp de șase săptămâni.
- Luați comprimatul dimineața înainte de micul dejun.
- Medicul dumneavoastră vă poate indica să continuați tratamentul timp de încă șase săptămâni dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește.
Tratamentul ulcerului intestinal (ulcer duodenal)
- Doza recomandată este de 1 comprimat Pariet 20 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni.
- Luați comprimatul dimineața înainte de micul dejun.
- Medicul dumneavoastră vă poate indica să continuați tratamentul timp de încă patru săptămâni dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește.
Tratamentul și prevenirea ulcerului cauzat de infecțiile cu H. Pylori
- Doza recomandată este de 1 comprimat Pariet 20 mg de două ori pe zi timp de șapte zile.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie să luați antibiotice numite amoxicilină și claritromicină.
Pentru mai multe informații despre alte medicamente utilizate în tratamentul infecției cu Helicobacter pylori, vă rugăm să consultați prospectele acestora.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o afecțiune în care stomacul produce o cantitate foarte mare de acid.
- Se recomandă începerea tratamentului cu 3 comprimate Pariet 20 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi ajustată ulterior de medicul dumneavoastră pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Dacă urmați un tratament pe termen lung, va trebui să vă adresați medicului dumneavoastră la intervale regulate pentru a vă verifica simptomele și a vă examina doza.
Utilizare la copii
Medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Pacienți cu probleme hepatice.
Va trebui să vă consultați medicul care va avea grijă specială la începutul tratamentului cu Pariet și pe tot parcursul terapiei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pariet
Dacă luați mai mult Pariet decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât cele prescrise, consultați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Luați întotdeauna comprimatele sau pachetul cu dvs.
Dacă uitați să luați Pariet
- Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați ca de obicei.
- Dacă uitați să luați medicamentul mai mult de 5 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua din nou medicamentul.
- Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Pariet
Ameliorarea simptomelor apare de obicei înainte ca ulcerul să se vindece complet. Este important să nu încetați să luați comprimatele până nu spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Pariet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pariet
Ca toate medicamentele, Pariet poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și se rezolvă fără oprirea medicamentului.
Nu mai luați Pariet și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos - este posibil să aveți nevoie de tratament urgent:
- Reacții alergice - semnele pot include: umflarea bruscă a feței, dificultăți de respirație sau tensiune arterială scăzută, care ar putea provoca leșin sau colaps.
- Infecții frecvente, cum ar fi inflamația gâtului sau febră sau ulcere în gură sau gât.
- Vânătăi sau sângerări care apar cu ușurință.
Aceste reacții adverse sunt rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
- Vezicule severe ale pielii sau iritații sau ulcere în gură și gât.
Aceste reacții adverse sunt foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Infecții
- Dificultăți de adormire
- Dureri de cap sau amețeli
- Tuse, răceală, nas curbat („nas curbat”), inflamație a gâtului (faringită)
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor, cum ar fi: dureri abdominale, diaree, flatulență, greață, vărsături sau constipație
- Dureri nespecifice, dureri de spate
- Slăbiciune, sindrom asemănător gripei.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Nervozitate sau somnolență
- Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită)
- Nas umplut și dureros (sinuzită)
- Gură uscată
- Digestie slabă sau eructații
- Erupții cutanate sau roșeață a pielii
- Durere în mușchi, picioare sau articulații
- Infecții ale vezicii urinare (infecții ale tractului urinar)
- Dureri în piept
- Frisoane sau febră
- Probleme hepatice (prezentate în analizele de sânge).
Rare (apare la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- Depresie
- Hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice)
- Tulburări de vedere
- Inflamația gurii (stomatită) sau tulburări ale gustului
- Stomac deranjat sau dureri de stomac
- Probleme hepatice, inclusiv îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter)
- Erupție cutanată cu mâncărime și reacții cutanate veziculoase
- Transpiraţie
- Probleme la rinichi
- Creștere în greutate
- Modificări ale globulelor albe din sânge (prezentate în analizele de sânge) care pot duce la infecții frecvente
- Reducerea trombocitelor din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi mai ușor decât în mod normal.
Alte reacții adverse posibile (frecvență necunoscută)
- Umflarea pieptului la bărbați
- Retenție de fluide
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot duce la oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
- Pacienții care au avut anterior probleme hepatice pot prezenta foarte rar encefalopatie (boli cerebrale)
Dacă luați PARIET mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
Nu vă alarmați de această listă de efecte secundare. Este posibil să nu manifeste niciunul. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Pariet la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se păstra la frigider.
Nu utilizați Pariet după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Pariet
Fiecare comprimat Pariet 10 mg conține 10 mg rabeprazol sodic ca ingredient activ.
Excipienții sunt:
manitol, oxid de magneziu, hiproloză cu substituție redusă, hiproloză, stearat de magneziu, etilceluloză, ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E 172), ceară și cerneală carnauba (șelac alb, oxid de fier negru) (E172), alcool etilic deshidratat, 1-butanol).
Fiecare comprimat Pariet 20 mg conține 20 mg rabeprazol sodic ca ingredient activ.
Excipienții sunt:
manitol, oxid de magneziu, hiproloză slab substituită, hiproloză, stearat de magneziu, etilceluloză, ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E 172), ceară și cerneală carnauba (șelac alb, oxid roșu de fier) (E 172), glicerină esterificată cu acid gras, alcool etilic deshidratat, 1-butanol).
Cum arată Pariet și conținutul ambalajului
Comprimatele gastro-rezistente Pariet 10 mg sunt un comprimat roz, biconvex, cu „E241” scris pe o față.
Comprimatele gastrorezistente Pariet 20 mg sunt un comprimat galben, biconvex, cu „E243” pe o față.
Comprimatele sunt ambalate în blistere de 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 sau 120 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE PARIET RESISTENTE LA ALIMENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PARIET 10 mg comprimate gastro-rezistente
10 mg rabeprazol sodic, echivalent cu 9,42 mg rabeprazol
PARIET 20 mg comprimate gastro-rezistente
20 mg rabeprazol sodic, echivalent cu 18,85 mg rabeprazol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
PARIET 10 mg
Comprimate gastro-rezistente, filmate, biconvexe, roz, cu amprenta „E 241”. arătat pe o parte.
PARIET 20 mg
Comprimate gastro-rezistente, galbene, filmate, biconvexe, cu amprenta „E 243”. arătat pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Comprimatele PARIET sunt indicate pentru tratamentul:
• ulcer duodenal activ
• ulcer gastric benign activ
• boală de reflux gastroesofagian eroziv sau ulcerativ simptomatic (GERD)
• terapia pe termen lung a bolii de reflux gastroesofagian (terapia de întreținere a GERD)
• tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian moderate până la foarte severe (GERD simptomatic)
• Sindromul Zollinger-Ellison
• eradicarea infecției cu Helicobacter pylori în combinație cu schemele antibacteriene adecvate la pacienții cu ulcer peptic (vezi pct. 4.2).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți / seniori
Ulcer duodenal activ și ulcer gastric benign activ: Doza orală recomandată atât în ulcerul duodenal activ, cât și în ulcerul gastric benign activ este de 20 mg o dată pe zi, administrată dimineața.
La majoritatea pacienților cu ulcer duodenal activ vindecarea are loc în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, unii pacienți pot necesita încă 4 săptămâni de terapie pentru a realiza vindecarea.
Majoritatea pacienților cu ulcer gastric benign activ se vindecă în decurs de 6 săptămâni. Din nou, cu toate acestea, la unii pacienți pot fi necesare încă 6 săptămâni de terapie pentru vindecare.
Boala de reflux gastro-esofagian eroziv sau ulcerativ (GERD): Doza orală recomandată în această afecțiune este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 până la 8 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al bolii de reflux gastroesofagian (terapia de întreținere a GERD): Pentru terapia pe termen lung, se recomandă un comprimat de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Tratamentul simptomelor bolii de reflux gastroesofagian moderate până la foarte severe (GERD simptomatic): 10 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă controlul simptomelor nu se realizează în decurs de 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat în continuare. Odată ce simptomele s-au rezolvat, controlul ulterior al simptomelor poate fi realizat prin adoptarea unui regim de 10 mg o dată pe zi, după cum este necesar, atunci când este necesar.
Sindromul Zollinger-Ellison
La adulți, doza orală inițială recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Poziția poate fi crescută până la o doză de 120 mg / zi, pe baza nevoilor fiecărui pacient. Se pot administra doze zilnice unice de până la 100 mg / zi. Doza de 120 mg poate fi împărțită în 60 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie să continue atât timp cât este indicat clinic.
Eradicarea infecției cu H. pylori: Pacienții cu infecție cu H. pylori trebuie tratați cu terapie de eradicare. Următoarea combinație este recomandată pentru o durată de 7 zile:
Pariet 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi + amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi.
Pentru indicațiile care necesită tratament o dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie înghițite dimineața, înainte de a mânca; deși, de fapt, nu s-a demonstrat nicio interferență cu privire la activitatea rabeprazolului sodic de către alimente sau la momentul zilei în care este luat medicamentul, această schemă de tratament facilitează conformarea pacientului.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu mestece sau să sfărâme comprimatele, ci să le înghită întregi.
Pacienți cu disfuncție hepatică sau renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Pentru utilizarea PARIET la pacienții cu disfuncție hepatică severă, vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare.
Copii
Utilizarea PARIET la copii nu este recomandată deoarece nu există experiență cu utilizarea produsului în acest grup de pacienți.
04.3 Contraindicații
PARIET este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la rabeprazol sodic sau la oricare dintre excipienții prezenți în comprimate.
PARIET este contraindicat femeilor însărcinate sau care alăptează.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Răspunsul simptomatic la terapia cu rabeprazol sodic nu exclude prezența patologiilor gastrice sau esofagiene maligne; prin urmare, această posibilitate trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul cu PARIET.
Pacienții tratați pe termen lung (în special cei tratați mai mult de un an) trebuie monitorizați în mod regulat.
Riscul de hipersensibilitate încrucișată cu alți inhibitori ai pompei de protoni nu poate fi exclus.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu mestece sau să sfărâme comprimatele, ci să le înghită întregi.
Utilizarea PARIET la copii nu este recomandată deoarece nu există experiență cu utilizarea produsului în acest grup de pacienți.
Au fost raportate după punerea pe piață a discraziei sângelui (trombocitopenie și neutropenie). În majoritatea cazurilor în care nu a putut fi identificată o etiologie alternativă, severitatea evenimentelor a scăzut sau s-au rezolvat la întreruperea rabeprazolului.
Modificări ale enzimelor hepatice au fost observate în studiile clinice și au fost raportate și după punerea pe piață.
Un studiu efectuat la pacienți cu modificări hepatice ușoare până la moderate nu a relevat probleme semnificative de siguranță legate de consumul de droguri diferite de cele observate în grupul de control, similare în ceea ce privește distribuția în funcție de vârstă și sex.Cu toate acestea, deoarece nu există date clinice privind utilizarea PARIET în tratamentul pacienților cu disfuncție hepatică severă, medicului i se recomandă să aibă grijă deosebită atunci când administrează PARIET la acești pacienți pentru prima dată.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu PARIET (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni, inclusiv PARIET, poate crește riscul infecțiilor gastro-intestinale, cum ar fi infecțiile cu Salmonella, Campylobacter Și Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).
Inhibitorii pompei de protoni, mai ales atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot determina un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii și coloanei vertebrale, în special la pacienții vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10% până la 40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. cantitatea de vitamina D și calciu.
Inhibitorii pompei de protoni (IPP), cum ar fi PARIET, s-au dovedit a provoca hipomagneziemie severă la pacienții tratați timp de cel puțin trei luni și, în multe cazuri, timp de un an. Simptomele grave ale hipomagneziemiei includ oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară. Ele se pot manifesta inițial insidios și pot fi neglijate. La majoritatea pacienților, hipomagneziemia se îmbunătățește după administrarea de magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni.
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de inițierea tratamentului PPI și periodic în timpul tratamentului la pacienții aflați în tratament prelungit și în tratament cu digoxină sau medicamente care pot provoca hipomagneziemie (de exemplu diuretice).
Utilizarea concomitentă a rabeprazolului cu metotrexat
Literatura sugerează că utilizarea concomitentă a IPP cu metotrexat (în special la doze mari; vezi Rezumatul caracteristicilor produsului metotrexatului) poate crește și prelungi nivelurile serice ale metotrexatului și / sau ale metabolitului acestuia, ceea ce poate duce la toxicitate. doze de metotrexat, la unii pacienți, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a IPP.
Influența asupra absorbției vitaminei B12
Rabeprazolul sodic, la fel ca toate medicamentele care blochează acidul, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) datorită hipo- sau a-clorhidratului. Acest lucru ar trebui luat în considerare la pacienții care urmează o terapie pe termen lung cu depozite corporale reduse sau factori de risc. care reduc absorbția vitaminei B12 sau dacă sunt observate simptomele clinice respective.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rabeprazolul sodic produce o inhibare intensă și durabilă a secreției de acid gastric. O interacțiune poate apărea cu compuși a căror absorbție este dependentă de pH. Administrarea concomitentă de rabeprazol sodic și ketoconazol sau itraconazol poate duce la o reducere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale acestor antifungice. Prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea ca unii pacienți să fie monitorizați pentru a determina dacă este necesară o ajustare a dozei atunci când ketoconazolul sau itraconazolul sunt luate concomitent cu PARIET.
În unele studii clinice, medicamentele antiacide au fost administrate împreună cu PARIET și, într-un studiu specific de interacțiune medicament, nu a fost observată nicio interacțiune cu medicamente antiacide lichide.
Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg doză unică) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg doză unică) la voluntari sănătoși a dus la o reducere substanțială a expunerii la atazanavir. Absorbția atazanavirului a fost dependentă de pH . Deși nu sunt studiate, rezultate similare sunt de așteptat și cu alți inhibitori ai pompei de protoni.
Prin urmare, inhibitorii pompei de protoni, inclusiv rabeprazolul, nu trebuie administrați concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Cazuri clinice, studii farmacocinetice populaționale publicate și analize retrospective sugerează că administrarea concomitentă de IPP și metotrexat (în special la doze mari; vezi Rezumatul caracteristicilor produsului metotrexatului) poate crește și prelungi nivelurile serice de metotrexat și / sau metabolitul său de hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii formale de interacțiune medicamentoasă între metotrexat și PPI.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind siguranța rabeprazolului la femeile gravide.
Studiile de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat niciun efect negativ asupra fertilității sau a fătului datorită administrării rabeprazolului sodic, deși la șobolan se găsește o trecere modestă fetală-placentară a medicamentului.
PARIET este contraindicat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează.
Cu toate acestea, rabeprazolul sodic este excretat în secrețiile mamare de șobolan.
Prin urmare, PARIET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza proprietăților farmacodinamice și a tipului de evenimente adverse posibile, este puțin probabil ca PARIET să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, dacă există o reducere a vigilenței din cauza somnolenței, se recomandă să nu conduceți vehicule și să evitați utilizarea utilajelor complexe.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse cu rabeprazol în studiile clinice controlate au fost cefaleea, diareea, durerile abdominale, astenia, flatulența, erupția cutanată și gura uscată.
Cele mai multe evenimente adverse întâlnite în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca intensitate și tranzitorii.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate din studiile clinice sau din experiența de după punerea pe piață. Frecvența este definită ca:
frecvente (≥1 / 100;
1 Include edem facial, hipotensiune și dispnee.
2 Eritemul, reacțiile buloase și reacțiile alergice s-au rezolvat în general după întreruperea tratamentului.
3 Au fost raportate cazuri rare de encefalopatie hepatică la pacienții cu ciroză preexistentă. În tratamentul pacienților cu disfuncție hepatică severă, medicul trebuie să fie precaut atunci când tratamentul cu PARIET este administrat pentru prima dată la acest tip de pacient (vezi pct. 4.4).
4 A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Experiența până în prezent cu supradozaj intenționat sau accidental este limitată. Expunerea maximă stabilită nu a depășit 60 mg / de două ori pe zi sau 160 mg / o dată pe zi. Efectele sunt în general minime, caracteristice profilului cunoscut al evenimentelor adverse și reversibile fără intervenții medicale suplimentare. Nu există un antidot specific cunoscut. Rabeprazolul sodic este puternic legat de proteine și, prin urmare, nu poate fi eliminat prin dializă. Ca în orice caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic și ar trebui să se utilizeze măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul gastro-intestinal și metabolismul. Medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian (GERD) .Inhibitori ai pompei de acid.
Codul ATC: A02B C04.
Mecanism de acțiune: Rabeprazolul sodic aparține clasei de compuși antisecretori, derivați de benzimidazol, care nu posedă activitate anticolinergică sau proprietăți antagoniste pe receptorii H2 pentru histamină, dar suprimă secreția acidului stomacal prin inhibarea specifică a enzimei H + / K + -ATPase (acidul pompei sau protonic). Efectul este dependent de doză și duce la inhibarea secreției acide, fie bazale, fie stimulate, indiferent de stimulare. Studiile la animale indică faptul că rabeprazolul sodic dispare rapid atât din plasmă, cât și din mucoasa gastrică după administrare.
Fiind o bază slabă, rabeprazolul se absoarbe rapid la toate nivelurile de doză și se concentrează în mediul acid al celulelor parietale. Rabeprazolul este transformat în forma activă de sulfenamidă prin protonație și reacționează ulterior cu moleculele de cisteină disponibile pe pompa de protoni.
Activitate antisecretorie: După administrarea orală a unei doze de 20 mg de rabeprazol sodic, debutul efectului antisecretor este observat în decurs de 1 oră, în timp ce efectul maxim este evident în decurs de 2-4 ore. Inhibarea secreției de acid atât bazale, cât și a celor stimulate alimentar la 23 de ore după administrarea primei doze de rabeprazol sodic este de 69%, respectiv 82%, iar inhibiția durează până la 48 de ore.Efectul inhibitor al rabeprazolului sodic asupra secreției de acid crește ușor odată cu administrarea zilnică repetată, ajungând la inhibarea la starea de echilibru după 3 zile. Când administrarea este întreruptă, activitatea secretorie se normalizează în decurs de 2-3 zile.
Reducerea acidității gastrice datorită diferiților agenți, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni, cum ar fi rabeprazolul, mărește cantitatea de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate crește riscul de infecții gastro-intestinale, cum ar fi infecții Salmonella, Campylobacter Și Clostridium difficile.
Efecte asupra gastrinei serice: În studiile clinice, pacienții au fost tratați cu rabeprazol sodic 10 sau 20 mg o dată pe zi timp de până la 43 de luni. Nivelurile gastrinei serice au crescut în primele 2-8 săptămâni, reflectând efecte inhibitoare asupra secreției acide și au rămas stabile pe durata terapiei. La întreruperea tratamentului, valorile gastrinei au revenit apoi la nivelurile de pre-tratament, de obicei în decurs de 1-2 săptămâni.
Examenul de biopsie, efectuat pe probe prelevate din antr și fundul stomacului a peste 500 de pacienți tratați cu rabeprazol sodic sau medicament comparativ timp de până la 8 săptămâni, nu a arătat nicio modificare a histologiei celulelor ECL, în severitatea gastrită, în incidența gastritei atrofice și a metaplaziei intestinale sau în distribuția infecției cu H. pylori. La peste 250 de pacienți monitorizați timp de 36 de luni de terapie continuă, nu au fost observate modificări semnificative în parametrii controlați înainte și după tratament.
Alte efecteEfectele sistemice ale rabeprazolului sodic asupra sistemului nervos central, cardiovascular și respirator nu au fost detectate până acum. Rabeprazolul sodic, administrat în doză orală de 20 mg timp de 2 săptămâni, nu a provocat niciun efect asupra funcției tiroidiene, metabolismului glucidic, niveluri circulante de hormon paratiroidian, cortizol, estrogen, testosteron, prolactină, colecistokinină, secretină, glucagon, hormon foliculostimulant ( FSH), hormon luteinizant (LH), renină, aldosteron sau hormon somatotrop.
Studiile efectuate pe subiecți sănătoși au arătat că rabeprazolul sodic nu are interacțiuni semnificative clinic cu amoxicilina. Rabeprazolul nu afectează negativ concentrațiile plasmatice de amoxicilină și claritromicină în timpul administrării concomitente în eradicarea infecției cu H. pylori a tractului gastro-intestinal superior.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie: PARIET reprezintă o formulare de tablete gastro-rezistente care conține rabeprazol sodic. Această formulare acoperită gastro-rezistentă este necesară deoarece rabeprazolul sodic este labil acid. Prin urmare, absorbția rabeprazolului începe numai după ce comprimatul a trecut de stomac.Absorbția este rapidă, concentrațiile plasmatice de rabeprazol atingând maxim 3,5 ore după o doză de 20 mg. Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale rabeprazolului și valorile ASC sunt liniare în intervalul de doze de 10 până la 40 mg. Biodisponibilitatea absolută a unei doze orale de 20 mg (comparativ cu administrarea intravenoasă) este de aproximativ 52%, deoarece metabolismul pre-sistemic este relevant. Mai mult, biodisponibilitatea nu pare să crească odată cu administrarea repetată.
La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1 oră (interval 0,7 - 1,5 ore), iar valoarea clearance-ului corporal total este estimată la 283 ± 98 ml / min. Nu au existat interacțiuni relevante clinic cu alimentele. Nici alimentele, nici momentul administrării medicamentului nu afectează absorbția rabeprazolului sodic.
Distribuție: la om, aproximativ 97% din rabeprazol este legat de proteinele plasmatice.
Metabolism și excreție: Rabeprazolul sodic, la fel ca alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni, este metabolizat prin sistemul citocromului P 450 (CYP450) care metabolizează medicamentele din ficat. Educaţie in vitro cu microsomi hepatici umani au arătat că rabeprazolul sodic este metabolizat de izoenzime ale sistemului CYP450 (CYP2C19 și CYP3A4). În aceste studii, rabeprazolul nu a avut efecte inductoare sau inhibitoare asupra CYP3A4 la concentrațiile plasmatice umane preconizate; deși studiile in vitro s-ar putea să nu fie întotdeauna predictiv al situației in vivo, aceste constatări indică absența interacțiunii dintre rabeprazol și ciclosporină.
La om, tioeterul (M1) și acidul carboxilic (M6) sunt principalii metaboliți ai plasmei. Sulfonul (M & SUP2;), desmetiltioeterul (M4) și conjugatul acidului mercapturic (M5) sunt metaboliți minori prezenți la niveluri scăzute.
Numai metabolitul desmetil (M & SUP3;) are o activitate antisecretorie ușoară, dar nu este prezent în plasmă.
După o singură doză orală de 20 mg de rabeprazol sodic marcat cu 14C, nu există medicament neschimbat în urină. Aproximativ 90% din doză este excretată în urină, în principal sub formă de 2 metaboliți, un produs de conjugare cu acid mercapturic (M5) și un acid carboxilic (M6), plus doi metaboliți neidentificați.
Restul dozei administrate este recuperat în fecale.
Sex
Nu există diferențe legate de sex în parametrii farmacocinetici atunci când sunt legate de masa corporală și înălțime după administrarea unei doze unice de 20 mg de rabeprazol.
Disfuncție renală
S-a observat că la pacienții cu insuficiență renală cronică severă și cu dializă de întreținere (clearance-ul creatininei ≤5 ml / min / 1,73 m2), disponibilitatea rabeprazolului este foarte similară cu cea găsită la voluntarii sănătoși.
Valorile ASC și Cmax la acești pacienți au fost cu aproximativ 35% mai mici decât valorile corespunzătoare la voluntarii sănătoși. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al rabeprazolului a fost de 0,82 ore la voluntarii sănătoși, de 0,95 ore la pacienți în timpul hemodializei și de 3,6 ore după dializă.
Clearance-ul medicamentului la pacienții cu disfuncție renală care necesită hemodializă de întreținere a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât cel al voluntarilor sănătoși.
Disfuncție hepatică
După administrarea unei doze unice de 20 mg rabeprazol la pacienții cu disfuncție hepatică cronică, ușoară până la moderată, a existat o dublare a ASC și o creștere de 2 sau 3 ori comparativ cu cea observată la voluntarii sănătoși. de rabeprazol. Cu toate acestea, după o doză zilnică repetată de 20 mg timp de 7 zile, valoarea ASC a crescut doar de 1,5 ori, iar valoarea C doar de 1,2 ori.
Timpul de înjumătățire plasmatică al rabeprazolului la pacienții cu insuficiență hepatică a fost de 12,3 ore, în timp ce la voluntarii sănătoși a fost de 2,1 ore.
Răspunsul farmacodinamic (controlul pH-ului gastric) în cele două grupuri a fost comparabil clinic.
Persoane în vârstă
Rata de eliminare a rabeprazolului este ușor redusă la vârstnici.După 7 zile de administrare zilnică de 20 mg rabeprazol sodic valorile ASC sunt aproape dublate, valorile C sunt mai mari cu aproximativ 60% și t½ a crescut cu aproximativ 30 % comparativ cu ceea ce s-a găsit la tinerii voluntari sănătoși.
Cu toate acestea, nu există dovezi ale acumulării rabeprazolului.
Polimorfismul CYP2C19
După administrarea unei doze zilnice de rabeprazol de 20 mg timp de 7 zile, metabolizatorii săraci ai CYP2C19 au avut valori ASC și t½ de aproximativ 1,9 și 1,6 ori mai mari decât cele observate pentru metabolizatorii extensivi, în timp ce Cmax a crescut doar 40%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele non-clinice au fost observate numai la doze atât de mari comparativ cu doza maximă la om, încât preocupările privind siguranța produsului la om au fost neglijabile în comparație cu datele la animale. Studiile de mutagenitate au dat rezultate. Nu unice. testul micronucleului in vivo și teste de reparare a ADN-ului in vivo și in vitro au fost negative.
Studiile de cancerigenitate nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
PARIET 10 mg
Miezul tabletei: manitol, oxid de magneziu, hiproloză slab substituită, hiproloză, stearat de magneziu;
Strat: etilceluloza, oxid de magneziu;
Căptușeală gastro-intestinală: ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), ceară de carnauba;
Cerneală: șelac alb, oxid de fier negru (E172), alcool etilic deshidratat, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Miezul tabletei: manitol, oxid de magneziu, hiproloză slab substituită, hiproloză, stearat de magneziu;
Strat: etilceluloza, oxid de magneziu;
Căptușeală gastro-intestinală: ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E 172), ceară de carnauba;
Cerneală: șelac alb, oxid de fier roșu (E 172), ceară de carnauba, glicerină esterificată cu acizi grași, alcool etilic deshidratat, 1-butanol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Banda de blister din aluminiu / aluminiu.
Dimensiuni ambalaj: blistere de 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 sau 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 14 comprimate AIC n. 034216022
Pariet 10 mg comprimate gastrorezistente, 7 comprimate AIC n. 034216010
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 28 comprimate AIC n. 034216034
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 56 comprimate AIC n. 034216046
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 15 comprimate AIC n. 034216059
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 30 comprimate AIC n. 034216061
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 75 comprimate AIC n. 034216073
Pariet 10 mg comprimate gastro-rezistente, 120 comprimate AIC n. 034216085
Pariet 20 mg comprimate gastro-rezistente, 14 comprimate AIC n. 034216186
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 7 comprimate AIC n. 034216174
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 28 comprimate AIC n. 034216198
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 56 comprimate AIC n. 034216200
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 15 comprimate AIC n. 034216212
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 30 comprimate AIC n. 034216224
Pariet 20 mg comprimate gastro-rezistente, 75 comprimate AIC n. 034216236
Pariet 20 mg comprimate gastrorezistente, 120 comprimate AIC n. 034216248
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 3 martie 1999
Reînnoirea autorizației: 6 mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2015
