Ingrediente active: Ticlopidină
TIKLID 250 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Tiklid? Pentru ce este?
TIKLID conține substanța activă ticlopidină, care aparține clasei de agenți antiplachetari, medicamente care îmbunătățesc circulația sângelui prin prevenirea formării cheagurilor (trombi).
Se utilizează TIKLID
- în prevenirea blocării fluxului sanguin către creier și inimă (ischemie) la persoanele care prezintă un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge (boală arterială periferică, infarct miocardic anterior și ischemie recurentă sau nerecurentă, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă);
- în prevenirea închiderii by-passurilor către inimă (aorto-coronariană);
- în timpul intervențiilor chirurgicale care necesită circulație artificială (circulație extracorporală);
- în timpul ședințelor de hemodializă;
- dacă suferiți de tromboză a venei centrale a retinei;
- la persoanele care au avut un atac de cord sau atacuri ischemice, numai dacă sunt intolerante la acidul acetilsalicilic (ASA) sau dacă sa constatat că terapia cu acid acetilsalicilic este ineficientă.
Având în vedere efectele secundare, acest medicament trebuie utilizat numai atunci când este de neînlocuit și nu este posibil să urmați un tratament cu alt medicament, altul decât TIKLID.
Contraindicații Când Tiklid nu trebuie utilizat
Nu luați TIKLID
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți sau ați avut vreodată modificări ale nivelului celulelor sanguine (leucopenie, trombocitopenie și agranulocitoză);
- dacă suferiți de tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări (diateze hemoragice) chiar prelungite;
- dacă aveți leziuni la nivelul esofagului sau stomacului cu tendință de sângerare (ulcere ale tractului gastro-intestinal, varice esofagiene etc.);
- dacă suferiți de tulburări de circulație a creierului (accidente vasculare cerebrale hemoragice acute);
- dacă aveți probleme hepatice severe (boli hepatice severe);
- dacă luați alte medicamente care pot interfera cu funcția măduvei osoase (medicamente mielotoxice);
- dacă sunteți gravidă și alăptați;
Nu utilizați acest medicament pentru prevenirea primară dacă nu aveți niciuna dintre afecțiunile enumerate în secțiunea 1.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tiklid
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TIKLID.
Se pot observa evenimente adverse, uneori grave, de natură hematologică și hemoragică. După punerea pe piață au fost raportate modificări ale nivelului componentelor sanguine, cum ar fi scăderea globulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) și cazuri rare de leucemie, uneori chiar cu rezultate fatale.
Astfel de evenimente grave pot fi asociate cu:
- control inadecvat, diagnostic tardiv și tratament inadecvat al efectelor secundare
- administrarea concomitentă de anticoagulante sau medicamente antiagregante, cum ar fi aspirina și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS). Cu toate acestea, în cazul implantării stentului, ticlopidina trebuie combinată cu aspirină (100-325 mg pe zi) timp de aproximativ o lună după aceea.planta.
Este esențial să respectați cu strictețe indicațiile, precauțiile și contraindicațiile ticlopidinei
Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală strictă, în special în primele trei luni, pentru apariția oricăror reacții adverse.
Dacă observați oricare dintre următoarele afecțiuni, opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră:
- durere în gât, febră, leziuni ale gurii (simptome de neutropenie);
- sângerări, chiar prelungite sau vânătăi (hematom), iritații ale pielii asociate cu sângerări (purpură), scaune întunecate (simptome de trombocitopenie și / sau tulburări de coagulare);
- iritarea pielii asociată cu sângerări și scăderea trombocitelor (simptome ale purpurei trombotice trombocitopenice);
- îngălbenirea pielii (icter), urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă (simptome ale hepatitei).
Dacă bănuiți purpura trombocitopenică trombotică, consultați un specialist deoarece există un risc ridicat de deces. Debutul poate fi brusc și, în majoritatea cazurilor, a fost raportat în primele 8 săptămâni de la inițierea terapiei. Simptomele sunt scăderea trombocitelor (trombocitopenie) și roșu celule sanguine (anemie hemolitică), simptome neurologice similare cu cele ale unui atac ischemic tranzitor (TIA) sau accident vascular cerebral, probleme renale și febră.
Reluarea tratamentului cu acest medicament depinde de starea clinică și de rezultatele analizelor de sânge (controale hematologice), care trebuie făcute urgent.
Medicul dumneavoastră va comanda analize de sânge la începutul tratamentului și apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 3 luni de tratament și în termen de 15 zile de la întreruperea tratamentului cu TIKLID, dacă o astfel de întrerupere apare în primele 3 luni de tratament.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă celulele albe din sânge scad (neutropenia) și trombocitele scad (trombocitopenia).
Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală minoră, cum ar fi o „extracție a dinților, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu acest medicament”.
Opriți tratamentul cu cel puțin 10 zile înainte de operație pentru a evita riscul de sângerare.
În caz de intervenție chirurgicală de urgență, spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul curent că va trebui să ia măsurile de precauție adecvate pentru a evita riscul de sângerare.
Utilizați acest medicament cu precauție dacă aveți risc de sângerare (hemoragie) și dacă aveți probleme cu ficatul (disfuncție hepatică).Medicul dumneavoastră vă va sfătui să efectuați periodic teste ale funcției hepatice, în special în primele trei luni de tratament.
Dacă suferiți de probleme renale (insuficiență renală), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul dacă apar probleme de sângerare sau probleme de sânge (tulburări hematopoietice).
Aveți grijă la utilizarea TIKLID dacă sunteți alergic la alte medicamente similare ticlopidinei (medicamente care aparțin grupului tienopiridină), cum ar fi clopidrogrel și prasugrel, deoarece pot apărea episoade de reacții încrucișate (vezi pct. 4). la reacții alergice severe, cum ar fi iritația pielii (erupție cutanată), umflarea feței, în special în jurul ochilor și gurii (angioedem sau edem Quincke), modificări ale nivelului de trombocite și celule albe din sânge (trombocitopenie și neutropenie).
Pacienții care au avut alergie la o tienopiridină pot prezenta un risc crescut de a prezenta aceeași sau o „altă reacție” la o altă tienopiridină. Se recomandă monitorizarea reactivității încrucișate și a semnelor de hipersensibilitate la pacienții cu alergie cunoscută la tienopiridine.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Tiklid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care pot provoca modificări ale celulelor sanguine (medicamente mielotoxice).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente în plus față de TIKLID, deoarece acestea pot crește riscul de sângerare (hemoragie):
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- agenți antiplachetari, medicamente utilizate pentru creșterea fluidității sângelui;
- acid acetilsalicilic (cu excepția cazurilor de implantare a stentului în care este permisă asocierea) și derivați;
- anticoagulante orale și parenterale (heparină), medicamente care îmbunătățesc circulația;
Spuneți medicului dumneavoastră și aveți grijă deosebită dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare măsuri de precauție specifice:
- teofilina, un medicament utilizat pentru tratarea astmului, deoarece doza poate fi necesară ajustării;
- digoxina, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac;
- fenobarbital și fenitoină, medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- cimetidină și alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de stomac (antiacide);
- ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat în transplant.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea acestui medicament provoacă amețeli și alte reacții adverse, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tiklid: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru tratamentele prelungite, doza recomandată este de 1 sau 2 comprimate pe zi, care trebuie luate împreună cu mesele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tiklid
Dacă luați accidental un supradozaj, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Supradozajul cu acest medicament poate crește riscul de sângerare; dacă este prelungit, este necesar să se intervină printr-o transfuzie de trombocite. Pentru probleme severe de stomac și intestinale, tratamentul include inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică și alte măsuri de susținere.
Dacă uitați să luați TIKLID
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați TIKLID
Dacă încetați să luați acest medicament în primele trei luni, medicul vă va instrui să faceți un test complet de sânge la două săptămâni după oprirea terapiei. Trebuie să vă verificați parametrii sanguini până când vor reveni la normal.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tiklid
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea acestui medicament poate provoca următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea globulelor albe din sânge, chiar severă (neutropenie, agranulocitoză);
- dureri de cap, amețeli;
- funcția hepatică anormală (creșterea enzimelor hepatice, creșterea fosfatazei alcaline și a transaminazelor);
- diaree și greață;
- iritații ale pielii (papură maculopapulară sau urticarială), adesea însoțite de mâncărime;
- creșterea colesterolului și a trigliceridelor.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scăderea trombocitelor (trombocitopenie), însoțită de o scădere a globulelor roșii (anemie hemolitică);
- infecție severă a corpului (sepsis) și șoc septic care pot apărea ca complicații fatale ale scăderii globulelor albe din sânge (agranulocitoză);
- tulburări senzoriale (neuropatie periferică);
- complicații hemoragice, în special vânătăi, sânge în urină (hematurie) sau sângerare din partea inferioară a ochiului (hemoragie a conjunctivei), sângerări nasale (epistaxis), sângerări care apar în timpul unei operații (sângerări peri-operatorii) și postoperatorii sângerări care pot fi severe și uneori cu consecințe fatale;
- formarea de leziuni în stomac și intestine (ulcer gastroduodenal);
- tulburări ale funcției hepatice (creșterea bilirubinei);
- iritarea pielii asociată cu peeling (dermatită exfoliativă).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- scăderea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), scădere accentuată a activității măduvei osoase (aplazie medulară), tulburări de sânge (purpură trombotică trombocitopenică, leucemie și trombocitoză);
- percepția unui sunet în ureche (tinitus);
- hemoragii cerebrale (intracerebrale);
- tulburări hepatice, cum ar fi hepatita (hepatită citolitică și / sau colestatică);
- îngălbenirea pielii din cauza funcționării necorespunzătoare a ficatului (icter colestatic).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- tulburări ale sistemului imunitar, cum ar fi manifestări alergice, anafilaxie (reacție alergică severă), umflarea feței în special în jurul ochilor și gurii (angioedem sau edem Quincke), creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie), durere la nivelul articulațiilor (artralgie), inflamație a vaselor de sânge (vasculită), tulburări cutanate iritante, dureri articulare și febră (sindrom lupoid), tulburări pulmonare (boli pulmonare alergice), tulburări renale (nefropatie de hipersensibilitate care poate fi asociată cu insuficiență renală);
- diaree severă asociată cu inflamația intestinelor (colită și colită limfocitară) .Dacă efectul este sever, opriți administrarea acestui medicament;
- hepatită fatală și hepatită fulminantă;
- reacții alergice cutanate (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnsons și sindrom Lyell)
- febră.
Nu se cunoaște (frecvența cărora nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție încrucișată de hipersensibilitate între tienopiridine, cum ar fi clopidogrel și prasugrel (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține TIKLID
- Ingredientul activ este clorhidratul de ticlopidină. Fiecare comprimat conține 250 mg de ingredient activ.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, acid citric anhidru, amidon de porumb, acid stearic, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 8000.
Descrierea aspectului TIKLID și conținutul ambalajului
Pachet de 30 de comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TIKLID 250 MG COMPRIMATE ÎNCOPERE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ticlopidină 250 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ticlopidina este indicată în prevenirea secundară a evenimentelor ischemice ocluzive cerebro și cardiovasculare la pacienții cu risc trombotic (boală arterială periferică, infarct miocardic anterior, atacuri ischemice trecătoare recurente anterioare, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă). La pacienții cu antecedente de infarct miocardic și cu antecedente de atacuri ischemice tranzitorii, utilizarea ticlopidinei trebuie rezervată acelor pacienți care nu pot tolera acidul acetilsalicilic (AAS) sau la care s-a constatat că AAS este ineficient.
Ticlopidina este, de asemenea, indicată: în prevenirea re-ocluziei ocolilor aorto-coronarieni, în circulația extracorporală, în hemodializă și în tromboza venei centrale a retinei.
Condiții de utilizare: Medicii sunt sfătuiți să utilizeze produsul numai în cazurile referitoare la patologia indicată mai sus, efectuând verificările indicate în „Avertismente speciale și precauții de utilizare” și respectând cu atenție contraindicațiile.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru terapia de lungă durată este de 1 sau 2 comprimate pe zi, care trebuie luate în timpul meselor.
Populația pediatrică
Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată din cauza lipsei de experiență în studiile clinice.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Medicamentul este contraindicat la subiecții care prezintă sau au prezentat leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză.
Diateza hemoragică (anterioară sau actuală) și hemopatiile care duc la o prelungire a timpului de sângerare.
Leziuni organice susceptibile la sângerare (ulcere ale tractului gastro-intestinal, varice esofagiene etc.).
Accidente vasculare cerebrale hemoragice acute.
Boli hepatice severe.
În unele cazuri, în timpul tratamentului cu ticlopidină a fost raportată apariția leucopeniei sau agranulocitozei, uneori chiar cu un rezultat ireversibil; prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în cazurile în care este de neînlocuit. Utilizarea ticlopidinei în prevenția primară la subiecții clinic sănătoși trebuie exclusă categoric, trebuie evitată asocierea cu alte medicamente potențial mielotoxice.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se pot observa evenimente adverse, uneori grave, de natură hematologică și hemoragică.
Agranulocitoza, pancitopenia și cazuri rare de leucemie au fost raportate în experiența după punerea pe piață.
Consecințele fatale au fost uneori observate în urma evenimentelor adverse hematologice și hemoragice (vezi pct. 4.8).
Astfel de evenimente grave pot fi asociate cu:
- control inadecvat, diagnostic tardiv și măsuri terapeutice inadecvate pentru evenimente adverse
- administrarea concomitentă de anticoagulante sau substanțe antiplachetare precum aspirina și antiinflamatoarele nesteroidiene. Cu toate acestea, în cazul implantării stentului, ticlopidina trebuie combinată cu aspirină (100-325 mg pe zi) timp de aproximativ o lună după „ plantă.
Este esențial să respectați cu strictețe indicațiile, precauțiile și contraindicațiile ticlopidinei.
Controlul hematologic
O hemogramă completă, incluzând numărul diferit de leucocite și trombocite, trebuie efectuată la inițierea tratamentului și apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 3 luni de tratament și în termen de 15 zile de la întreruperea tratamentului cu ticlopidină, dacă o astfel de întrerupere apare în primele 3 luni de terapie.
Atunci când numărul neutrofilelor scade sub 1500 / mm3, valoarea trebuie confirmată. Dacă se confirmă prezența neutropeniei (neutrofile 3) sau a trombocitopeniei (trombocite 3), tratamentul trebuie oprit.
Datorită timpului de înjumătățire plasmatică lung al clorhidratului de ticlopidină, se recomandă ca pacienții care întrerup ticlopidina din orice motiv în primele 90 de zile să fie supuși unui număr complet de sânge, inclusiv număr diferit de leucocite, la două săptămâni după întreruperea tratamentului. numărul diferit de celule albe din sânge și numărul de trombocite trebuie monitorizat până când acestea revin la normal.
Controlul clinic
Pacientul trebuie educat cu privire la semne și simptome posibil legate de neutropenie (febră, dureri în gât, ulcerații orale), trombocitopenie și / sau tulburări de hemostază (sângerări prelungite sau neașteptate, vânătăi, purpură, scaune întunecate) sau purpură trombocitopenică trombotică (TPP).
Pacientul trebuie sfătuit să întrerupă medicația și să solicite asistență medicală imediată dacă apare oricare dintre semnele sau simptomele de mai sus.
Decizia de a relua tratamentul trebuie luată numai luând în considerare rezultatele clinice și de laborator.
Cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie severă și agranulocitoză, au fost observate în cea mai mare parte în primele trei luni de tratament cu ticlopidină și nu au fost însoțite în mod obișnuit de semne de infecție sau alte simptome clinice (necesitatea controlului numărului de sânge). În aceste cazuri, măduva osoasă a prezentat de obicei o scădere a precursorilor mieloizi (vezi pct. 4.8).
Au fost raportate cazuri de hepatită (citolitică și / sau colestatică) în primele luni de tratament, după care cursul a fost în general favorabil (vezi pct. 4.8)
Pacientul trebuie informat cu privire la simptomele hepatitei (de exemplu icter, urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă) și încurajat să raporteze aceste simptome medicului.
Diagnosticul clinic al purpurei trombotice trombocitopenice rare și potențial letale (TTP) se caracterizează prin prezența trombocitopeniei, anemiei hemolitice, simptomelor neurologice similare cu cele ale unui atac ischemic tranzitor (TIA) sau accident vascular cerebral, tulburări renale și febră.
Debutul poate fi brusc, majoritatea cazurilor au fost raportate în primele 8 săptămâni de la inițierea terapiei.
În cazul în care se suspectează purpură trombocitopenică trombotică, deoarece există un risc ridicat de apariție fatală, consultați specialistul.
Tratamentul cu plasmafereză este sugerat pentru a îmbunătăți prognosticul. Deoarece administrarea de trombocite poate duce la un risc crescut de tromboză, trebuie evitată dacă este posibil.
Reacții încrucișate între tienopiridine Pacienții trebuie evaluați pentru antecedente clinice de hipersensibilitate la altă tienopiridină (cum ar fi clopidogrel, prasugrel), deoarece a fost raportată reactivitatea încrucișată între tienopiridine (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Tiopiridinele pot provoca reacții alergice. erupții cutanate, angioedem sau reacții hematologice, cum ar fi trombocitopenia și neutropenia. Pacienții care au prezentat o reacție alergică și / sau hematologică anterioară la o tienopiridină pot avea un risc crescut de a dezvolta aceeași sau o „altă reacție la” o altă tienopiridină Monitorizarea reactivității încrucișate este recomandată Se recomandă monitorizarea semnelor de hipersensibilitate la pacienții cu alergie cunoscută la tienopiridine.
• Hemostaza:
Utilizați ticlopidină cu precauție la pacienții cu risc crescut de sângerare.
Nu administrați medicamentul în asociere cu heparine, anticoagulante orale și medicamente antiplachetare (vezi pct. 4.4 și 4.5); cu toate acestea, în cazuri excepționale de tratamente concomitente, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă (vezi pct. 4.5).
În cazul intervențiilor chirurgicale minore (de exemplu, extracția dinților), ar trebui să se aștepte sângerări prelungite și, prin urmare, medicul trebuie informat cu privire la tratamentul în curs.
Înainte de o intervenție chirurgicală electivă, tratamentul trebuie, atunci când este posibil, suspendat cu cel puțin 10 zile înainte (cu excepția cazurilor în care activitatea antitrombotică nu este necesară în mod expres), având în vedere riscul de sângerare indus de medicament: după întreruperea tratamentului, este recomandabil să evaluați posibila persistență a efectului asupra hemostazei (timpul de sângerare) înainte de a continua cu intervenția.
În caz de intervenție chirurgicală de urgență, pot fi utilizate 3 metode ca atare sau în combinație pentru a limita riscul de sângerare și a prelungi timpul de sângerare: administrarea de 0,5 - 1 mg / kg de metilprednisolon IV, posibil repetată; desmopresină în doză de 0,2 - 0,4 mcg / kg; transfuzii de trombocite.
• Deoarece ticlopidina este metabolizată extensiv în ficat:
- medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice;
- în caz de suspiciune de disfuncție hepatică, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice, în special în primele luni de tratament;
- și dacă se dezvoltă hepatită sau icter, tratamentul trebuie oprit și efectuate teste ale funcției hepatice.
Nivelurile serice de HDL-C, LDL-C, VLDL-C și trigliceride pot crește cu 8-10% după 1-4 luni de tratament. Nu se observă o creștere suplimentară cu terapia continuă. Raportul LDL) rămân neschimbate. Datele studiilor clinice au arătat că efectul este independent de vârstă, sex, consumul de alcool sau diabet și nu are nicio influență asupra riscului cardiovascular (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice controlate nu s-au găsit evenimente neașteptate la pacienții cu insuficiență renală ușoară și nu există experiență de ajustare a dozei la pacienții cu grade mai mari de insuficiență renală. Cu toate acestea, pentru pacienții cu insuficiență renală, poate fi necesară reducerea sau întreruperea completă a dozei de ticlopidină dacă apar sângerări sau probleme hematopoietice.
Au fost raportate cazuri de diaree ușoară și tranzitorie în general și se observă în principal în primele trei luni de tratament.
Aceste tulburări se rezolvă de obicei în decurs de 1-2 săptămâni fără a întrerupe tratamentul (vezi pct. 4.8).
Erupțiile cutanate au fost în general observate în primele trei luni de tratament, cu un timp mediu până la debutul de 11 zile. Dacă tratamentul este oprit, simptomele dispar în câteva zile (vezi pct. 4.8).
Verificați cu atenție toți pacienții pentru apariția oricăror semne clinice și simptome legate de reacțiile adverse la medicament, în special în primele 3 luni de tratament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații cu medicamente care cresc riscul de sângerare
AINS
Risc crescut de sângerare (activitate antiplachetară crescută asociată cu efectul AINS asupra mucoasei gastroduodenale). Dacă sunt necesare astfel de medicamente, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
Medicamente antiplachetare
Risc crescut de sângerare (activitate antiplachetară crescută) .Dacă sunt necesare astfel de medicamente, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
Derivați salicilici (prin extrapolare din acid acetilsalicilic)
Risc crescut de sângerare (activitate antiplachetară crescută asociată cu efectul salicilaților asupra mucoasei gastroduodenale). Dacă sunt necesare astfel de medicamente, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
În cazul implantării stentului, vezi și secțiunea 4.4
Anticoagulante orale
Risc crescut de sângerare (asocierea activității anticoagulante și a activității antiplachetare). Dacă sunt necesare astfel de medicamente, trebuie efectuată o monitorizare clinică și biologică atentă (INR).
Heparină
Risc crescut de sângerare (asocierea activității anticoagulante și a activității antiplachetare). Dacă sunt necesare astfel de medicamente, ar trebui efectuată o monitorizare clinică și biologică atentă (APTT).
Asocieri cu medicamente potențial mielotoxice
Asocierea cu alte medicamente potențial mielotoxice trebuie evitată.
Asociații care necesită precauții speciale
Teofilina
Creșterea nivelului de teofilină plasmatică cu risc de supradozaj (scăderea clearance-ului plasmatic total al teofilinei). Efectuați monitorizarea clinică și, dacă este necesar, măsurați nivelurile de teofilină plasmatică. Ajustați doza de teofilină în timpul și după tratamentul cu ticlopidină.
Digoxină
Administrarea concomitentă de ticlopidină și digoxină induce o ușoară reducere (aproximativ 15%) a nivelurilor plasmatice de digoxină: această reducere nu ar trebui să afecteze eficacitatea terapeutică a digoxinei.
Fenobarbital
La voluntarii sănătoși, efectele inhibitoare ale ticlopidinei asupra agregării plachetare nu sunt afectate de administrarea cronică de fenobarbital.
Fenitoina
Din studii in vitro s-a constatat că ticlopidina nu modifică legarea de fenitoină de proteinele plasmatice.
Cu toate acestea, nu există studii in vivo privind interacțiunea ticlopidinei și a metaboliților săi la legarea proteinelor. Pe de altă parte, există raportări rare de niveluri crescute de fenitoină și toxicitatea acesteia atunci când ticlopidina este prescrisă în combinație. O atenție deosebită trebuie acordată administrării simultane a acestui medicament cu ticlopidină și poate fi utilă re-monitorizarea concentrațiilor sanguine de fenitoină.
Alte terapii concomitente
În diferite studii clinice, ticlopidina a fost administrată în asociere cu beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu și diuretice: nu au fost raportate interacțiuni adverse semnificative clinic.
Studii in vitro arată că ticlopidina se leagă reversibil de proteinele plasmatice (98%), dar nu interacționează cu legarea de proteine a propanololului, medicamentul de bază, care este, de asemenea, foarte legat de proteine.
Timpul de înjumătățire biologic al antipirinei care este metabolizat prin sistemul citocromului P 450 este crescut cu 25% atunci când este administrat concomitent cu ticlopidină. Acest lucru este de așteptat și pentru substanțele cu metabolism hepatic similar. În special pentru substanțele cu un indice terapeutic îngust, este necesară o ajustare a dozei la începutul și după întreruperea administrării concomitente.
Administrarea concomitentă de ticlopidină și antiacide are ca rezultat un nivel plasmatic mai scăzut de ticlopidină.
Terapia cronică cu cimetidină crește semnificativ nivelul plasmatic de ticlopidină.
În cazuri foarte rare, a fost raportată o reducere a nivelului sanguin al ciclosporinei, prin urmare, concentrația sanguină a ciclosporinei trebuie monitorizată în cazul administrării concomitente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța ticlopidinei la femeile gravide nu a fost stabilită. Ticlopidina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Studiile efectuate la șobolani au arătat că ticlopidina este excretată în lapte.
Siguranța ticlopidinei la femeile care alăptează nu este stabilită.
Ticlopidina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectele nedorite ale ticlopidinei, cum ar fi amețelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100,
1): O hemoleucogramă completă a fost monitorizată cu atenție în 2 studii clinice mari care au implicat 2.048 pacienți cu AIT / AVC tratați cu ticlopidină (studii clinice multicentrice controlate CATS și TASS), vezi pct. 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Pe baza proprietăților farmacodinamice, supradozajul poate duce la un risc de hemoragie.
Pe baza studiilor efectuate pe animale, supradozajul poate duce la intoleranță gastro-intestinală severă. În cazul unei astfel de apariții, se recomandă inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică și alte măsuri generale de susținere.
Dacă este necesară corectarea rapidă a timpului prelungit de sângerare, o transfuzie de trombocite poate inversa efectele ticlopidinei. (vezi pct. 4.4)
Ticlopidina nu este eliminată prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotic, antiagregant plachetar.
Codul ATC: B01AC05.
Ticlopidina este un inhibitor al agregării plachetare, inhibă agregarea plachetară într-o manieră dependentă de doză, precum și eliberarea factorilor plachetari și induce o prelungire a timpului de sângerare. Medicamentul nu are activitate semnificativă in vitro doar daca in vivo, și nu există dovezi pentru existența unui metabolit activ circulant.
Ticlopidina interferează cu agregarea plachetară prin inhibarea legării dependente de ADP a fibrinogenului pe membrana trombocitară; în plus, spre deosebire de aspirină, nu inhibă ciclooxigenaza.
Timpul de sângerare calculat cu o presiune a manșetei de 40 mm Hg, măsurat cu metoda Ivy, este mai mare decât dublul valorii inițiale. Prelungirea timpului de sângerare, măsurată fără manșetă, este mai puțin pronunțată.
La întreruperea tratamentului, timpul de sângerare și alte teste ale funcției trombocitelor revin la normal într-o săptămână la majoritatea pacienților.
Inhibarea agregării plachetare este evidentă în termen de două zile de la administrarea ticlopidinei 250 mg de două ori pe zi. Efectul antiplachetar maxim se obține după 5-8 zile la doza de 250 mg de două ori pe zi.
La doza terapeutică, ticlopidina inhibă agregarea plachetară indusă de ADP (2,5 mcmol / l) cu 50-70%.
Dozele mai mici sunt asociate cu o inhibare mai mică a agregării plachetare.
Efectul ticlopidinei asupra riscului de evenimente vasculare a fost studiat în unele studii clinice controlate, orbite.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală a unei singure doze standard de ticlopidină, există o absorbție rapidă, iar plasma maximă este observată la aproximativ 2 ore după administrarea dozei. Absorbția este de fapt completă.Administrarea ticlopidinei după mese îmbunătățește biodisponibilitatea acesteia.
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se obțin după 7-10 zile cu doze de 250 mg de două ori pe zi.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a ticlopidinei la starea de echilibru este de aproximativ 30-50 de ore. Cu toate acestea, inhibarea agregării plachetare nu se corelează cu nivelurile plasmatice ale medicamentului. Ticlopidina este metabolizată extensiv în ficat. După o doză orală de medicament. produs, 50-60% se găsește în urină, iar restul în fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Evaluarea toxicității ticlopidinei a fost efectuată la șobolan și șoarece. Căile de administrare utilizate au fost orale și intravenoase pentru șobolan și orale și intraperitoneale pentru șoareci. LD50 la șobolan a fost de 1400 ± 220 mg / kg pe cale orală și respectiv 60,6 ± 8,6 mg / kg pe cale venoasă. LD50 la șoareci a fost de 630 ± 87 mg / kg pe cale orală și, respectiv, de 123 ± 37 mg / kg intraperitoneal.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, povidonă, acid citric anhidru, amidon de porumb, acid stearic, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton conținând 2 blistere a câte 15 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 024453021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 15 iunie 1981
Reînnoire: 1 iunie 2010
