Ingrediente active: acid folic (folinat de calciu)
Comprimate LEDERFOLIN 7,5 mg
LEDERFOLIN 2,5 mg granule pentru soluție orală
LEDERFOLIN 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Lederfolin? Pentru ce este?
Lederfolin conține substanța activă levo-folinat de calciu, care aparține unui grup de medicamente numite „agenți detoxifianți pentru tratamentele citostatice”. Folinatul de calciu derivă din acidul folic și este esențial pentru sinteza ADN-ului, conținând toate informațiile genetice necesare funcționării celulelor.
Lederfolin este utilizat:
- ca antidot la medicamentele care previn acțiunea acidului folic și la combaterea efectelor secundare ale două medicamente anticanceroase: aminopterina și metotrexatul.
- pentru tratarea anemiilor cu deficit de folat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lederfolin
Nu luați Lederfolin:
- dacă sunteți alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți anemie din cauza deficitului de vitamina B12. Lederfolina nu trebuie utilizată pentru acest tip de anemie, deoarece poate provoca o îmbunătățire aparentă a bolii, ascunzând progresul afectării sistemului nervos central.
Dacă pacientul este nou-născut (cu vârsta ≤ 28 de zile), Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat concomitent cu ceftriaxonă (un antibiotic), chiar și atunci când se utilizează linii de. perfuzii separate. Există un risc fatal de formare a particulelor în fluxul sanguin al sugarului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lederfolin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lederfolin
Utilizați acest medicament numai în asociere cu metotrexat (un medicament anticancer) sub supravegherea directă a unui medic care are experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului. Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare în regiunea lombară a coloanei vertebrale ( administrare intratecală) Administrarea intratecală de Lederfolin, efectuată pentru a contracara o supradoză intratecală de metotrexat, poate duce la deces.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lederfolin dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică la dumneavoastră:
- urmează tratament pentru cancer cu unul dintre următoarele medicamente: hidroxicarbamidă, citarabină, mercaptopurină, tioguanină. Aceste medicamente pot determina formarea de globule roșii în sânge cu diametru mai mare decât cel normal (o afecțiune cunoscută sub numele de „macrocitoză”). Această afecțiune nu trebuie tratată cu Lederfolin;
- suferiți de epilepsie și urmați un tratament cu unul dintre următoarele medicamente: fenobarbital, fenitoină, primidonă, succinimidă. Asocierea cu Lederfolin poate determina creșterea frecvenței convulsiilor. Medicul dumneavoastră vă va verifica frecvent și vă poate ajusta doza medicamentului pentru epilepsie în timp ce luați și după oprirea Lederfolinului (vezi secțiunea Alte medicamente și Lederfolin);
- sunteți tratat pentru cancer cu unul dintre medicamentele dintr-o categorie numită fluoropirimidine, mai ales dacă cancerul s-a răspândit în sistemul nervos central. Tratamentul cu Lederfolin împreună cu aceste medicamente poate provoca, deși rar, convulsii și sincopă (vezi pct. Alte medicamente și Lederfolin);
- ați fost tratat cu doze excesive de medicamente anticanceroase care previn acțiunea detoxifiantă a acidului folic. Lederfolin trebuie utilizat în decurs de 1 oră după administrarea medicamentelor împotriva cancerului, deoarece după o perioadă de 4 ore acest medicament este ineficient;
- aveți diabet sau urmați o dietă cu restricții calorice. Granulele Lederfolin 2,5 mg pentru soluție orală trebuie utilizate cu precauție deoarece conțin zaharoză, un tip de zahăr.
Teste de laborator
Dacă starea dumneavoastră necesită tratament cu Lederfolin în asociere cu metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie de teste frecvente de sânge și urină.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lederfolinului
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Lederfolin poate reduce eficacitatea următoarelor medicamente:
- medicamente precum metotrexatul, co-trimoxazolul și pirimetamina. Folinatul de calciu, substanța activă din Lederfolin, poate reduce eficacitatea acestor medicamente până când acestea sunt complet neutralizate (vezi secțiunea Dacă luați mai mult Lederfolin decât ar trebui);
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei precum fenobarbital, primidonă, fenitoină, succinimidă. Folinatul de calciu poate reduce eficacitatea acestor medicamente, rezultând o creștere a frecvenței convulsiilor.
Lederfolin poate crește unele reacții adverse cauzate de tratamentul următoarelor medicamente:
- medicamente care aparțin unei categorii numite fluoropirimidine (vezi secțiunea Atenționări și precauții).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament din cauza riscului de formare a particulelor atunci când este administrat împreună cu Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
- ceftriaxonă (un antibiotic) din cauza riscului de formare a particulelor
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii este posibil să aveți nevoie crescută de folat (anemie cu deficit de folat), substanțe care sunt în general asimilate cu alimentele. Administrarea de doze mici de levo-folinat de calciu, ingredientul activ al Lederfolinului, poate umple cantitățile lipsă de folat, cu ameliorarea sau dispariția acestui tip de anemie. Nu există informații despre faptul că administrarea de doze mari de folinat de calciu este dăunătoare în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai bună pentru dumneavoastră și starea dumneavoastră.
Timp de hrănire
Folinatul de calciu trece în laptele matern. Deoarece nu se cunoaște efectul acestuia asupra bebelușului, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Lederfolin modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Comprimatele de Lederfolin 7,5 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi și secțiunea Atenționări și precauții).
Granulele Lederfolin 2,5 mg pentru soluție orală conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi și secțiunea Atenționări și precauții).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lederfolin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Comprimatele Lederfolin 7,5 mg și granulele Lederfolin 2,5 mg pentru soluție orală se administrează pe cale orală. Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă poate fi administrat rapid (intravenos) sau lent (perfuzie) într-o venă. Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă va fi preparat de un medic, farmacist sau asistent medical și nu vi se va amesteca sau vi se va administra în același timp cu injecțiile care conțin ceftriaxonă. Atunci când Lederfolin se administrează intravenos, este important să nu se administreze mai mult de 80 mg de substanță activă pe minut din cauza prezenței calciului.Acest medicament nu trebuie administrat intratecal (vezi și secțiunea 2 Atenționări și precauții).
- Utilizare în asociere cu alte medicamente anticanceroase Lederfolin poate fi utilizat în asociere cu medicamente anticanceroase, cum ar fi metotrexatul, pentru a reduce efectele secundare ale acestora. Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de medicament cea mai bună pentru dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră și de celelalte medicamente pe care le luați. Doza inițială recomandată este de 5-6 mg la fiecare 6 ore intravenos de 4 ori. Ulterior, se recomandă o doză de 7,5 mg la fiecare 6 ore pe cale orală de 4 ori. Lederfolinul poate fi utilizat și ca antidot dacă ați primit o supradoză de metotrexat. În acest caz, Lederfolin va fi administrat intravenos. Doza recomandată este egală sau mai mare decât doza de metotrexat care vi s-a administrat, dar nu trebuie să depășească 50 mg în 12 ore. Este important ca Lederfolin să fie administrat în decurs de 1 oră de la administrarea prea multor metotrexat pentru un efect maxim.
- Tratamentul anemiilor cu deficit de folat Doza inițială recomandată este de 7,5 mg pe zi pe cale orală timp de 10-15 zile. În caz de îmbunătățire, medicul poate decide reducerea la jumătate a dozei până când anemia și simptomele acesteia dispar.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lederfolin
Dacă luați mai mult Lederfolin decât trebuie
Dacă luați mai mult Lederfolin decât este recomandat, contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu există efecte secundare cunoscute la persoanele care au luat doze mult mai mari de folinat de calciu decât se recomandă. Dozele excesive de folinat de calciu pot reduce eficacitatea unor medicamente anticanceroase până când acestea sunt complet neutralizate (vezi pct. Alte medicamente și Lederfolin).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lederfolin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi grave și medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Lederfolin:
- Sindromul Stevens-Johnson, o reacție severă de hipersensibilitate acută a pielii și a mucoaselor în diferite zone ale corpului, cu formarea de zone de necroză și descuamare. Această reacție poate fi uneori fatală;
- Necroliză epidermică toxică, o reacție acută severă de hipersensibilitate, cu necroză aproape totală a pielii și a mucoaselor. Această reacție poate fi fatală;
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): reacție alergică severă (șoc anafilactic).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- convulsii
- pierderea bruscă și tranzitorie a conștiinței (sincopă)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reactii alergice
- urticarie
- febră
- inflamație a pielii buzelor care se manifestă prin tăieturi, umflături și ulcerații mici începând de la colțuri sau margini și extinzându-se până la buze (cheilită)
- probleme renale cauzate de depunerile de calciu-ceftriaxonă. Este posibil să aveți dureri atunci când urinați sau cantitatea de urină produsă poate scădea.
Efecte secundare după utilizarea Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă împreună cu medicamentul anticancer 5-fluorouracil. Următoarele reacții adverse depind de puterea medicamentului utilizat 5-fluorouracil. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse ca pot fi grave (uneori letale) și medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Lederfolin:
- probleme severe cu stomacul și intestinele, care pot apărea și cu inflamația membranelor mucoase și cu diaree;
- reducerea producției de globule roșii (anemie), globule albe (sensibilitate crescută la infecții) și trombocite (sângerare) de către măduva osoasă (mielosupresie).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- greaţă
- A repetat
- diaree
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- roșeață, umflare, umflare și descuamare a palmelor mâinilor și tălpilor picioarelor (sindrom de eritrodisestezie palmar-plantară)
- conținut excesiv de amoniac în sânge (hiperamonemie)
- inflamația membranelor mucoase, inclusiv inflamația gurii (stomatită)
- inflamație a pielii buzelor care se manifestă prin tăieturi, umflături și ulcerații mici începând de la colțuri sau margini și extinzându-se până la buze (cheilită)
Alte reacții adverse:
- scăderea excesivă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
- accelerarea excesivă a bătăilor inimii (tahicardie)
- îngustarea bronhiilor cu dificultăți de respirație (bronhospasm)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Lederfolin 7,5 mg comprimate
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granule pentru soluție orală
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 12 ore și păstrată la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Lederfolin
Ingredientul activ este folinat de calciu pentahidrat.
Fiecare comprimat Lederfolin 7,5 mg conține 9,53 mg pentahidrat de levo-folinat de calciu, echivalent cu 7,5 mg de acid levo-folinic.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Fiecare plic de Lederfolin 2,5 mg granule pentru soluție orală conține 3,18 mg de pentahidrat de levofolinat de calciu, echivalent cu 2,5 mg de acid levo-folinic.
Celelalte ingrediente sunt: zaharoză, aromă de căpșuni.
Fiecare flacon de Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 31,77 mg de calciu levo-folinat pentahidrat, echivalent cu 25 mg de acid levo-folinic.
Celelalte componente sunt: manitol, hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Lederfolin și conținutul ambalajului
Comprimatele de Lederfolin 7,5 mg sunt comprimate de culoare alb murdar, de formă ovală, marcate cu „LL” pe o față și „7.5” pe cealaltă față. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de 10 comprimate.
Granulele Lederfolin 2,5 mg pentru soluție orală sunt ambalate în pliculețe care conțin granule galben deschis. Acest medicament este disponibil în pachete de 20 și 30 de plicuri.
Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj care conține 1 flacon de sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tablete LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granule pentru soluție orală
Pulbere LEDERFOLIN pentru soluție intravenoasă
Soluție injectabilă LEDERFOLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lederfolină orală
O tabletă conține:
Principiul activ:
Folinat de calciu pentahidrat 9,53 mg
echiv. cu acid levo-folinic 7,5 mg
Un plic de ganulat pentru soluție orală conține:
Principiul activ:
Folinat de calciu pentahidrat 3,18 mg
echiv. cu acid levo-folinic 2,5 mg
Lederfolin parenteral
Un flacon de pulbere pentru soluție injectabilă conține:
Principiul activ:
Folinat de calciu pentahidrat 31,77 mg
echiv. cu acid levofolinic 25 mg
Fiecare flacon de 1 ml de soluție injectabilă conține:
Principiul activ:
Folinat de calciu pentahidrat 1,91 mg
echiv. cu acid levo-folinic 1,5 mg
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Lederfolină orală.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galben ocru.
Plicuri care conțin granule de culoare galben deschis.
Lederfolin parenteral.
Pulbere liofilizată în sticlă albă de sticlă.
Soluție pentru uz parenteral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lederfolina este utilă ca antidot pentru dozele excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru combaterea efectelor secundare induse de aminopterină (acid 4-aminopteroilglutamic) și de metotrexat (acid 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamic).
Lederfolina este, de asemenea, indicată în toate formele anemice de deficit de folat datorită cererii crescute, utilizării reduse, aportului alimentar insuficient de folat.
04.2 Doze și mod de administrare
Lederfolina poate fi administrată pe cale orală, prin perfuzie, intravenos sau intramuscular.
Utilizarea folinatului de calciu (Lederfolin) în contextul unor protocoale speciale de chimioterapie antiblastică cu doze mari de metotrexat.
Conform celor mai recente achiziții, pentru a îmbunătăți indicele terapeutic al metotrexatului, Lederfolin este utilizat într-un tratament antidotic secvențial („salvarea” Lederfolin) .De fapt, este posibil să se controleze mai bine formele de cancer, fără a înregistra, în același timp timp, creșteri semnificative ale toxicității. Protocolul terapeutic prevede utilizarea Lederfolinei parenteral în prima fază corespunzătoare antidotismului prin competiție, pe cale orală (comprimate) în a doua fază în care intră în joc componenta biochimico-metabolică. În prezent, însă, schemele generale de dozare nu sunt definite cu certitudine.
Deoarece levofolinatul de calciu este un antagonist al metotrexatului, administrarea lor concomitentă poate fi implementată numai atunci când, în cazuri individuale, a fost definit un protocol terapeutic specific. În acest scop, este recomandabil să consultați cea mai recentă literatură pe această temă.
Antidot în caz de supradozaj cu metotrexat.
Lederfolina (levo-folinat de calciu), un antidot specific al metotrexatului, permite neutralizarea efectelor toxice exercitate de antimetabolit asupra sistemului hematopoietic și asupra membranelor mucoase ale sistemului digestiv. În rolul său de antidot, Lederfolin este utilizat la diferite doze, în funcție de efectul care urmează să fie obținut. obțineți un efect biochimico-metabolic, Lederfolina este recomandată intramuscular sau intravenos (5-6 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze) sau pe cale orală (7,5 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze). Dozele convenționale de metotrexat sunt recomandate Lederfolină parenterală (IM sau IV 5-6 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze) sau pe cale orală (7,5 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze). Lederfolin trebuie administrat în doze egale sau mai mari decât metotrexatul în prima oră; administrarea ulterioară de Lederfolin este mai puțin eficientă.
În tratamentul anemiilor cu deficit de folat.
Tratamentul va începe cu administrarea orală de Lederfolin (7,5 mg / zi) și apoi va continua zilnic cu această doză timp de 10-15 zile.
În cazul unui răspuns favorabil, doza poate fi redusă la jumătate, continuând până când tabloul hematologic este normalizat și semnele clinice dispar.
Pentru anumite patologii se recomandă calea intramusculară. Tratamentul va începe cu o administrare de 5 mg de Lederfolin și apoi va continua zilnic cu această doză timp de 10-15 zile.În cazul unui răspuns favorabil, doza poate scădea la 2,5 mg de Lederfolină pe zi, continuând până când tabloul hematologic este normalizat și semnele clinice dispar.
04.3 Contraindicații
Lederfolina nu trebuie administrată pentru tratamentul anemiei pernicioase sau a altei anemii magaloblastice atunci când vitamina B12 este deficitară, cu excepția cazului în care este asociată cu aceasta.
Hipersensibilitate individuală constatată la folinat de calciu.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Convulsii și / sau sincopă au fost raportate rar la pacienții cu cancer tratați cu folinat de calciu, de obicei în combinație cu fluoripirimidine și, în special, la pacienții cu metastaze ale sistemului nervos central sau la pacienții predispuși; cu toate acestea, nu a fost stabilită o corelație directă cu aceste episoade.
Lederfolina este o terapie necorespunzătoare a anemiei pernicioase sau a altei anemii megaloblastice rezultate din deficiența vitaminei B12: de fapt, remisia hematologică poate apărea în timp ce manifestările neurologice rămân progresive. Terapia trebuie, așadar, efectuată sub control hematologic. , administrarea de Lederfolin trebuie efectuată în decurs de 1 oră, administrarea fiind ineficientă în general după o perioadă de 4 ore. Administrarea medicamentului trebuie efectuată cu atenție pentru a evita pericolul de reacții alergice sau efecte secundare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul levofolinic antagonizează efectele antifolicilor. Acționează ca o „salvare” în terapia cu doze mari de metotrexat și ca antidot în caz de supradozaj.
04.6 Sarcina și alăptarea
Anemiile în timpul sarcinii rezultate din necesitatea crescută de folat pot fi îmbunătățite sau normalizate prin administrarea de acid levofolinic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lederfolin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea produsului poate fi urmată de reacții generale de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
04.9 Supradozaj
Niciun efect de supradozaj nu a fost raportat până acum.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: V03AF04
Acidul levofolinic joacă un rol important în sinteza purinei și pirimidinei și este esențial pentru sinteza ADN-ului, în special la nivelul țesutului hematopoietic.
De fapt, acidul levo-folinic este activ în orice anemie din cauza deficitului de folat.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Folosind folinat de calciu marcat cu C14 și H3, s-au obținut rezultate corespunzătoare celor obținute cu testul microbiologic.
De fapt, administrarea orală de Lederfolin (7,5 mg) este urmată de absorbție rapidă, rezultând o creștere semnificativă a folatemiei după 60 de minute.
După administrarea i.m. timp de înjumătățire plasmatică de 7,5 mg ca N5-formil-tetrahidrofolic este de 45 de minute.
05.3 Date preclinice de siguranță
Per os, LD50 este mai mare de 7.000 mg / kg la șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lederfolin 7,5 mg comprimate:
Monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, glicolat de amidon de sodiu, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.
Lederfolin 2,5 mg granule pentru soluție orală:
Zaharoză, aromă de căpșuni.
Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
Manitol, hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml soluție injectabilă:
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu q.s. la pH 8,1, apă sterilă p.p.i. q.s.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate la temperatura camerei:
7,5 comprimate și 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă: 24 luni;
2,5 mg granule pentru soluție orală: 36 luni;
1,5 mg / 1 ml soluție injectabilă: 12 luni.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Reconstituire și conservare Lederfolin 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
substanța liofilizată poate fi reconstituită cu 5 ml apă sterilă p.p.i. pentru perfuzie utilizați soluție fiziologică.
Soluția obținută poate fi depozitată timp de maximum 12 ore la o temperatură care nu depășește 8 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se vedea „Valabilitate”.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Lederfolină orală:
„7,5 mg comprimate” 10 comprimate;
"2,5 mg granule pentru soluție orală" 20 plicuri;
"2,5 mg granule pentru soluție orală" 30 plicuri;
Lederfolin parenteral:
"25 mg pulbere pentru soluție intravenoasă" 1 flacon;
„1,5 mg / 1 ml soluție injectabilă” 6 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lederfolină orală:
7,5 mg comprimate 10 comprimate AIC N. 024659118;
2,5 mg granule pentru soluție orală 20 plicuri AIC N. 024659157;
2,5 mg granule pentru soluție orală 30 plicuri AIC N. 024659169;
Lederfolină parenterală:
25 mg Pulbere pentru soluție injectabilă 1 Flacon AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml soluție injectabilă 6 fiole AIC N. 024659132;
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire mai 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2003
