Ingrediente active: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg capsule moi
De ce se utilizează Buscofenact? Pentru ce este?
BuscofenAct conține substanța activă ibuprofen, care aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ameliorează afecțiunile prin schimbarea răspunsului organismului la durere și febră.
BuscofenAct este indicat pentru tratamentul simptomatic al:
- durere ușoară până la moderată, cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale;
- febră și durere asociate cu răceala obișnuită.
BuscofenAct este indicat la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (12 ani și peste). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament în caz de febră sau după 4 zile dacă ați luat medicamentul pentru tratamentul durerii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Buscofenact
Nu luați BuscofenAct
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați suferit vreodată dificultăți de respirație, astm, secreții nasale, umflături sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub numele de aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS);
- dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau sângerări;
- dacă ați avut antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de terapia anterioară cu AINS;
- dacă suferiți de insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă;
- dacă suferiți de hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii;
- dacă suferiți de tulburări hematologice de origine necunoscută;
- dacă sunteți grav deshidratat (de la vărsături, diaree sau aport scăzut de lichide);
- dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină;
- nu utilizați BuscofenAct la adolescenți cu greutate corporală <40 kg și la copii datorită conținutului ridicat de substanță activă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Buscofenact
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua BuscofenAct:
- dacă aveți sau ați suferit de astm sau boli alergice, deoarece poate apărea dificultăți de respirație;
- dacă aveți probleme cu ficatul;
- dacă aveți funcție renală redusă. Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.
- dacă aveți sau ați avut vreodată boală intestinală (colită ulcerativă sau boala Crohn);
- dacă aveți probleme cardiace sau antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau niveluri ridicate de colesterol sau dacă sunteți fumător), ar trebui să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medic sau farmacist;
- dacă suferiți de anumite afecțiuni ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau o boală mixtă a țesutului conjunctiv). Dacă suferiți de reacții cutanate severe, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Utilizarea BuscofenAct trebuie oprită imediat la prima apariție a unei erupții cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn al unei reacții alergice;
- dacă aveți vreo boală moștenită legată de producerea de celule sanguine (porfirie acută intermitentă);
- dacă ați avut „hipertensiune arterială și / sau” insuficiență cardiacă;
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală majoră;
- dacă suferiți de febră de fân, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice în astfel de cazuri. Reacțiile alergice se pot manifesta prin atacuri de astm (așa-numitul „astm analgezic”), edem Quincke sau urticarie;
- în timpul unei infecții cu varicela este recomandabil să se evite utilizarea BuscofenAct;
- Medicamentele precum BuscofenAct pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile dacă aveți febră și 4 zile pentru tratamentul durerii);
- dacă suferiți de tulburări de sângerare;
- în cazurile de administrare prelungită a BuscofenAct, este necesară monitorizarea periodică a funcției hepatice, a funcției renale, a numărului de sânge;
- Utilizarea concomitentă a AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse (vezi secțiunea „Utilizarea BuscofenAct cu alte medicamente”) și trebuie evitată.
Aceste reacții adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de tratament. Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de reacții adverse.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor poate duce la probleme renale severe permanente. Acest risc poate fi crescut prin efort fizic asociat cu pierderea de sare și deshidratare. Prin urmare, acest lucru ar trebui evitat.
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de calmant pentru durerea de cap poate duce la agravarea durerii de cap. Dacă se întâmplă sau este suspectat, trebuie să anunțați medicul și să întrerupeți tratamentul.
Diagnosticul de cefalee de utilizare excesivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienții cu dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.
Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, consultați medicul înainte de a utiliza BuscofenAct.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscofenact
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Ce trebuie să evitați când luați alte medicamente?
Unele medicamente, cum ar fi anticoagulante (împotriva coagulării) (de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), medicamente pentru tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II), precum și alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen.
De aceea, solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare și analgezice) deoarece pot crește riscul de ulcere gastrointestinale sau sângerări;
Digoxina (pentru insuficiența cardiacă), ca efect al digoxinei, poate fi îmbunătățită;
Glucocorticoizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului) deoarece pot crește riscul de ulcer gastro-intestinal sau sângerare
Agenți antiplachetari, deoarece pot crește riscul de sângerare;
Acidul acetilsalicilic (doză mică) ca efect asupra agregării trombocitelor poate fi afectat;
Anticoagulantele (cum ar fi warfarina) ca ibuprofen pot spori efectele acestor medicamente;
Fenitoina (pentru epilepsie) ca efect al fenitoinei poate fi îmbunătățită;
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală;
Litiu (un medicament pentru depresia maniacală și depresie), deoarece efectul litiului poate fi îmbunătățit;
Probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută), deoarece excreția de ibuprofen poate fi întârziată;
Medicamentele pentru hipertensiune arterială și diuretice precum ibuprofenul pot reduce efectele acestor medicamente și poate exista un risc crescut pentru rinichi;
Diuretice care economisesc potasiul deoarece pot duce la hiperkaliemie;
Metotrexatul (un medicament pentru cancer sau reumatism) ca efect al metotrexatului poate fi sporit;
Tacrolimus și ciclosporine (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni renale;
Zidovudina (un medicament pentru tratarea HIV / SIDA) ca utilizare a BuscofenAct poate crește riscul de sângerare articulară sau umflare la hemofiliști HIV pozitivi;
Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) deoarece pot exista interacțiuni posibile; deoarece riscul de convulsii poate fi crescut.
Utilizarea Buscofen Acționați cu alimente și băuturi
Luați capsulele cu apă. Pacienților cu probleme gastrice li se recomandă să ia BuscofenAct pe stomacul plin. Dacă este luat la scurt timp după masă, debutul efectului BuscofenAct poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați BuscofenAct mai mult decât se recomandă în secțiunea „Cum să luați BuscofenAct” sau până la scurgerea intervalului corect între doze.
Unele reacții adverse, cum ar fi cele care afectează sistemul gastro-intestinal, pot apărea mai mult în timpul consumului concomitent de alcool și BuscofenAct.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă în timp ce luați BuscofenAct. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Medicamentul trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Produsul aparține unei clase de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Atunci când este utilizat pentru tratament pe termen scurt și la o doză normală, acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. BuscofenAct conține sorbitol Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Buscofenact: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza standard este:
Adulți și adolescenți cu greutate corporală> 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste):
Doza inițială: luați 400 mg de ibuprofen (1 capsulă moale); dacă este necesar, luați o doză suplimentară de 400 mg de ibuprofen (1 capsulă moale), dar nu depășiți doza totală de 1200 mg de ibuprofen (3 capsule moi) în 24 de ore.
Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Consultați medicul sau farmacistul dacă considerați că efectul acestui medicament este mai mare sau mai mic decât se aștepta.
Utilizare la copii și adolescenți
BuscofenAct este contraindicat la adolescenții cu greutate corporală
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Capsulele nu trebuie mestecate.
Durata tratamentului
Numai pentru tratamentul pe termen scurt.
Dacă trebuie să luați BuscofenAct mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele dumneavoastră se agravează, consultați medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Buscofenact
Dacă luați mai mult BuscofenAct decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pot apărea următoarele simptome: greață, vărsături, dureri de stomac, cefalee, amețeli și somnolență. Rareori: tensiune arterială scăzută și pierderea cunoștinței (convulsii mioclonice la copii), respirație redusă (depresie respiratorie) și decolorare albastră a pielii și a mucoaselor (cianoză).
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Buscofenact
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse cunoscute ale AINS sau dacă nu sunteți sigur încetați să luați acest medicament și consultați-vă medicul cât mai curând posibil. Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse.
Nu mai luați BuscofenAct imediat și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, care pot fi semne ale unor evenimente adverse grave:
- probleme severe de stomac, arsuri la stomac sau dureri abdominale;
- vărsături care conțin sânge similar cu zațurile de cafea;
- scaune negre sau sânge în urină;
- reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate mâncărime;
- dificultăți de respirație și / sau umflături la nivelul feței sau gâtului;
- oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare;
- durere în gât, asociată cu ulcere bucale, oboseală și febră;
- sângerări nazale abundente și sângerări ale pielii;
- oboseală anormală asociată cu scăderea cantității de urină;
- umflarea feței, picioarelor sau picioarelor; - dureri în piept.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată.
Frecvență frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- arsuri la stomac, dureri abdominale, greață și indigestie, vărsături, flatulență, diaree, constipație și sângerări ușoare în stomac și / sau intestine care pot provoca anemie în cazuri excepționale.
Frecvență mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
- ulcere stomacale sau intestinale, uneori cu sângerări și perforații, inflamație a mucoasei gurii cu ulcere (stomatită ulcerativă), inflamație a stomacului (gastrită), agravarea colitei și a bolii Crohn;
- dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală;
- tulburări vizuale;
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime și atacuri de astm. Nu mai luați BuscofenAct și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- tinitus (sunete în urechi);
- afectarea rinichilor (necroză papilară) și concentrații mari de acid uric în sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- au fost raportate umflături (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS;
- inflamația esofagului sau pancreasului, formarea îngustării în intestinul subțire și gros (sub formă de stricturi diafragmatice și intestinale);
- infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul infecției cu varicela;
- scăderea și umflarea urinei mai mică decât cea normală (în special la pacienții cu tensiune arterială crescută sau funcție renală redusă), umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic), afecțiuni renale inflamatorii (nefrită interstițială) care pot duce la insuficiență renală acută. Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă vă simțiți în general rău, încetați să luați BuscofenAct și consultați imediat medicul, deoarece acestea pot fi primele semne de leziuni renale sau insuficiență renală;
- tulburări ale producției de celule sanguine - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și cutanate. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Niciun tratament cu analgezice sau antipiretice nu trebuie întreprins din proprie inițiativă;
- reacții psihotice și depresie;
- S-a observat agravarea inflamației asociate cu infecții (de exemplu, fasciită necrozantă) împreună cu utilizarea anumitor analgezice (AINS) .Dacă apar semne ale unei infecții sau se agravează în timpul utilizării BuscofenAct, trebuie să consultați medicul dacă trebuie recurge la antibioterapie;
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), palpitații, insuficiență cardiacă, atac de cord;
- disfuncție hepatică (un prim semn poate fi îngălbenirea pielii), afectarea ficatului, în special în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită acută);
- Simptomele meningitei aseptice cu rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră, conștiință încețoșată au fost observate cu utilizarea ibuprofenului. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) pot fi mai predispuși Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți experiență aceste simptome;
- forme severe de reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate cu roșeață și vezicule (cum ar fi sindromul Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică, sindrom Lyell), căderea părului (alopecie);
- reacții severe de hipersensibilitate generalizată. Medicamentele precum BuscofenAct pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce BuscofenAct
Ingredientul activ este ibuprofenul.
O capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
Excipienții sunt:
Conținutul capsulelor
Macrogol 600
Hidroxid de potasiu
Apa purificata
Capsulă:
Jeleu
Sorbitol
Apa purificata
Cerneală tipografică
Ingrediente Opacode WB negru NS-78-17821:
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol (E1520)
Hipromeloză 6cP
Descrierea aspectului BuscofenAct și conținutul ambalajului
BuscofenAct este o capsulă de gelatină moale, de culoare galben deschis, ovală, cu o lungime de 16-18 mm, cu sigla „B400” imprimată cu cerneală neagră.
BuscofenAct este disponibil în blistere formate din triplex (PVC / PE / PVDC) și aluminiu.
Pachete de 6 și 12 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
Excipienți:
Sorbitol 95,94 mg / capsulă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule de gelatină moale, ovale, de culoare galben deschis, ovale, cu lungimea de 16-18 mm, cu sigla „B400” imprimată cu cerneală neagră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al:
- durere ușoară până la moderată, cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale;
- febră și durere asociate cu răceala obișnuită.
BuscofenAct este indicat la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți cu greutate corporală> 40 kg (vârsta de 12 ani și peste): doza inițială de 400 mg de ibuprofen.
Dacă este necesar, se poate lua o „doză suplimentară de 400 mg de ibuprofen.” Intervalul dintre doze trebuie să se bazeze pe simptomele observate și doza zilnică maximă recomandată și nu trebuie să fie mai mică de 6 ore. Se iau mai mult de 1200 mg de ibuprofen în 24 de ore.
Numai pentru tratamentele pe termen scurt.
Dacă capsulele moi BuscofenAct trebuie administrate mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să consulte medicul.
Este recomandat să îl luați pe stomacul plin pentru persoanele cu tulburări gastrice.
Dacă este luat la scurt timp după masă, debutul efectului BuscofenAct poate fi întârziat.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați BuscofenAct mai mult decât se recomandă la pct. 4.2 (posologie) sau până la expirarea intervalului corect între doze.
Populații particulare de pacienți
Persoane în vârstă
Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozelor. Datorită posibilelor reacții adverse (vezi pct. 4.4), subiecții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție.
Insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (pentru pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (pentru pacienții cu disfuncție hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Populația pediatrică
BuscofenAct este contraindicat la adolescenții cu greutatea mai mică de 40 kg și la copii datorită conținutului ridicat de substanță activă (vezi pct. 4.3). Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în caz de agravare a simptome, medicul trebuie consultat.
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Capsulele moi nu trebuie mestecate.
04.3 Contraindicații
Capsulele moi BuscofenAct sunt contraindicate la pacienții cu:
- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- antecedente de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu aportul de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- tulburări hematologice de origine necunoscută;
- antecedente de ulcer peptic recurent sau în curs de desfășurare / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite);
- antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de terapia anterioară cu AINS;
- hemoragie cerebrovasculară sau alte episoade de sângerare;
- insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (vezi și pct. 4.4).
Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg și copii.
La pacienții cu deshidratare severă (datorită vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).
Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni clinice, care se pot agrava:
- Pacienții cu lupus eritematos sistemic și diferite tulburări ale țesutului conjunctiv prezintă un risc crescut de apariție a meningitei aseptice (vezi pct. 4.8);
- patologia congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfiria acută intermitentă);
- tulburări gastrointestinale și boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8);
- hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8);
- insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.8). La adolescenții deshidratați există un risc de
afectarea funcției renale;
- insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8);
- imediat după intervenții chirurgicale majore;
- la pacienții care au reacții alergice la alte substanțe, deoarece pentru acești pacienți există un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate care apar chiar și după utilizarea BuscofenAct;
- la pacienții care suferă de febră de fân, polipi nazali sau boli obstructive cronice ale căilor respiratorii, deoarece există un risc mai mare de reacții alergice pentru acești pacienți. Aceste reacții pot apărea ca atacuri de astm (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie.
Efecte gastrointestinale
Utilizarea capsulelor moi BuscofenAct în combinație cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată.
Persoane în vârstă
Subiecții vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații
Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, uneori letale, au fost raportate în orice stadiu al tratamentului cu utilizarea tuturor AINS, cu sau fără simptome prodromale sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale.
Dacă la pacienții care iau ibuprofen apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie întrerupt.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește cu doze mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia concomitentă cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate deteriora (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc crescut pentru aceste reacții. în primele etape ale terapiei; de fapt, în majoritatea cazurilor, reacția apare în prima lună de tratament. Administrarea capsulelor moi BuscofenAct trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate fi la originea infecțiilor grave ale pielii și a complicațiilor care afectează țesuturile moi. Până în prezent, nu a fost posibil să se excludă faptul că AINS contribuie la agravarea acestor infecții.
Prin urmare, se recomandă să nu utilizați capsule moi BuscofenAct în timpul varicelei.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu terapia cu AINS. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat).
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doza mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Alte avertismente și precauții
Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.
La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea / administrarea capsulelor moi BuscofenAct, tratamentul trebuie întrerupt.Măsurile medicale necesare trebuie efectuate de personal experimentat.
Ibuprofenul, substanța activă din capsulele moi BuscofenAct, poate inhiba temporar funcția trombocitelor (agregarea trombocitelor). Prin urmare, pacienții cu tulburări trombocitare trebuie monitorizați cu atenție.
În cazul tratamentului prelungit cu ibuprofen, parametrii hepatici și renali, precum și tabloul sanguin trebuie să fie verificați în mod regulat.
Utilizarea îndelungată a oricărui calmant al durerii pentru durerile de cap o poate agrava. Dacă acest lucru apare sau este suspectat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să întrerupeți tratamentul.
Diagnosticul de cefalee de utilizare excesivă a medicamentelor (MS) trebuie suspectat la pacienții cu dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în general conduc la leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut la efort fizic asociat cu pierderea de sare și deshidratare. Prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
În cazul administrării concomitente de alcool în timpul utilizării AINS, pot crește evenimentele adverse legate de substanța activă, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
BuscofenAct conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice ridică îngrijorări cu privire la un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor. A sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei terapiei.
La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor a dus la creșterea pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a malformațiilor, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, la animalele tratate cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul trebuie administrat numai în caz de necesitate absolută. Dacă ibuprofenul este utilizat la femeile care intenționează să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie păstrată cât mai mult posibil. pe cât posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la riscul de:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care se poate agrava până la insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care pot duce la întârzierea sau prelungirea travaliului în momentul nașterii.
În consecință, administrarea de ibuprofen este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații scăzute în laptele matern. Până în prezent, nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor. Prin urmare, pentru tratamentul pe termen scurt al durerii și febrei la doza recomandată, ar trebui să nu fie necesară întreruperea alăptării. .
Fertilitate
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot afecta fertilitatea femeilor prin afectarea ovulației.
După terminarea tratamentului cu ibuprofen, efectul este reversibil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece pot apărea efecte nedorite ale sistemului nervos central, cum ar fi oboseala și amețelile în urma administrării de doze mari de BuscofenAct, capacitatea de a reacționa rapid, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în cazuri izolate. Acest lucru este valabil mai ales dacă se utilizează BuscofenAct. odată cu consumul de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Lista efectelor nedorite de mai jos se referă la toate efectele nedorite care au apărut în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele observate în timpul tratamentului pe termen lung și cu doze mari la pacienții cu boli reumatice.
Frecvențele raportate, care apar cu o incidență mai mare decât cazurile foarte rare, se referă la „utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice până la maximum 1200 mg de ibuprofen pentru forma de dozare orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare.
Trebuie avut în vedere faptul că următoarele efecte nedorite sunt în mod fundamental dependente de doză și variază de la individ la individ. Cele mai frecvent observate evenimente nedorite sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforație gastro-intestinală sau hemoragie, inclusiv cu rezultate fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. Riscul de sângerare gastro-intestinală depinde de doza și durata tratamentului.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu atac de cord. Boli de inimă sau accident vascular cerebral ) (vezi pct. 4.4).
Rețineți că în cadrul fiecărei grupe de frecvență efectele nedorite au fost enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Pacienții trebuie sfătuiți să înceteze imediat administrarea BuscofenAct și să consulte medicul dacă apar reacții adverse grave.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥ 1 / 10.000,
Foarte rar (
Dacă este necesar, pacienții trebuie sfătuiți în mod adecvat să întrerupă tratamentul cu BuscofenAct și să consulte imediat un medic dacă apar oricare dintre următoarele:
- tulburări gastro-intestinale severe, arsuri la stomac sau dureri abdominale;
- hematemeza;
- melaena sau sânge în urină;
- reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate mâncărime;
- detresă respiratorie și / sau edem al feței sau laringelui;
- oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare;
- durere în gât, asociată cu ulcere aftoase, oboseală și febră;
- sângerări nazale severe și sângerări ale pielii;
- oboseală anormală asociată cu reducerea excreției urinare;
- edem la picioare sau picioare;
- dureri în piept.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome în caz de supradozaj
Simptomele supradozajului se pot manifesta ca simptome ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, senzație de amețeală și pierderea cunoștinței (convulsii mioclonice chiar și la copii), dureri abdominale, greață, vărsături, sângerări gastro-intestinale și disfuncții hepatice și renale.
Hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există un antidot specific.
Dacă după o oră de ingestie, pacientul prezintă niveluri potențial toxice ale medicamentului, recurgeți la administrarea orală de cărbune activ.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice; derivați ai acidului propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un ingredient activ antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modele experimentale comune de inflamație animală, s-a dovedit că inhibă în mod eficient sinteza prostaglandinelor. La om, ibuprofenul reduce durerea de origine inflamatorie, edemul și febra. în plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP și colagen.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul, atunci când este administrat concomitent, poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare. Într-un studiu, s-a observat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare atunci când s-a luat o doză unică de 400 mg de ibuprofen între 8 ore înainte sau 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic. (81 mg) eliberare imediată.
Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo și aplicabilitatea lor la situații clinice, nu permit să se tragă concluzii definitive cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu este considerat probabil după „ utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parțial în stomac și apoi complet în intestinul subțire.
După metabolismul hepatic (hidroxilare, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminați complet, în principal prin rinichi (90%), dar și cu bilă.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la subiecții sănătoși și la pacienții cu boală renală și hepatică este de 1,8-3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%.
După administrarea orală a unei forme farmaceutice cu eliberare normală (comprimat) de ibuprofen, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 ore. Cu toate acestea, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastro-intestinal după administrarea orală de capsule moi BuscofenAct decât tabletele convenționale. Într-un studiu farmacocinetic de post, concentrațiile plasmatice maxime (Tmax mediană) ale unui comprimat de ibuprofen acid au fost atinse după 75 de minute față de 45 de minute observat pentru BuscofenAct capsule moi, respectiv.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a fost caracterizată în principal de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal.
Educaţie in vitro Și in vivo nu a furnizat dovezi relevante clinic ale potențialului efect mutagen al ibuprofenului.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat efecte cancerigene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a inhibat ovulația la iepuri și a provocat dificultăți de implantare la diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale au arătat că „ibuprofenul traversează placenta.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei:
Macrogol 600
Hidroxid de potasiu
Apa purificata
Coaja capsulei :
Jeleu
Sorbitol lichid
Apa purificata
Cerneală tipografică
Ingrediente Opacode WB negru NS-78-17821:
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol (E1520)
Hipromeloză 6cP
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere triplex (PVC / PE / PVDC) și aluminiu.
Ambalare:
6 capsule
12 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Germania (DE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 6 capsule moi 041631019
Pachet de 12 capsule moi 041631021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.05.2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
9 septembrie 2014
