Ingrediente active: bromură de N-butil hioscină
BUSCOPAN 10 mg comprimate acoperite
BUSCOPAN 10 mg supozitoare
Pachetele Buscopan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - BUSCOPAN 10 mg comprimate acoperite, BUSCOPAN 10 mg supozitoare
- BUSCOPAN 20 mg / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Buscopan? Pentru ce este?
Buscopanul este un antispasmodic, anticolinergic, aparținând clasei de alcaloizi de noptieră semisintetici, compuși cuaternari de amoniu.
Buscopan este utilizat în tratamentul simptomatic al manifestărilor spastice și dureroase ale tractului gastro-intestinal și genito-urinar.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Buscopan
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Glaucom cu unghi acut.
- Hipertrofie prostatică sau alte cauze ale retenției urinare.
- Stenoza pilorică și alte afecțiuni care stenozează canalul gastro-intestinal.
- Ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon.
- Esofagita de reflux.
- Atonia intestinală a persoanelor în vârstă și a subiecților debilitați.
- Miastenia gravis.
- Copii sub vârsta de 6 ani.
În cazul unor afecțiuni ereditare rare de incompatibilitate cu unul dintre excipienți, utilizarea medicamentului este contraindicată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Buscopan
Dacă aveți dureri abdominale severe, a căror cauză nu este cunoscută, care persistă sau se agravează sau care apare împreună cu alte simptome precum febră, greață, vărsături, modificări ale mișcărilor intestinale, sensibilitate, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau fecale, trebuie să solicitați asistență medicală imediată.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la vârstnici, la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos autonom, tahiaritmii cardiace, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă, hipertiroidie și la cei cu boli hepatice și renale. Riscul de complicații legate de un efect anticolinergic excesiv să fie administrat la pacienții supuși glaucomului unghiular acut, precum și la pacienții sensibili la staza intestinală și urinară și la cei predispuși la tahiaritmii.
Datorită posibilității ca anticolinergicele să reducă transpirația, Buscopan trebuie administrat cu precauție pacienților cu pirexie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscopan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectul anticolinergic al medicamentelor precum antidepresivele tri- și tetra-ciclice, fenotiazinele, butirofenonele, antihistaminicele, antipsihoticele, chinidina, amantadina, diizopiramida și alte anticolinergice (de exemplu tiotropiul, ipratropiul și compușii similari cu atropina) pot fi accentuate de Buscopan.
Tratamentul concomitent cu antagoniști ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida, poate duce la un efect redus al ambelor medicamente asupra tractului gastro-intestinal.
Tahicardia indusă de medicamente S-adrenergice poate fi accentuată de Buscopan.
Nu beți alcool în timpul terapiei.
Deoarece antiacidele pot reduce absorbția intestinală a anticolinergicelor, aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
Avertismente Este important să știm că:
Anticolinergicele pot prelungi timpul de golire gastrică și pot provoca staza antrului.
Tratamentul cu doze mari nu trebuie întrerupt brusc. Efectele secundare minore pot fi controlate prin reducerea adecvată a dozei; apariția unor manifestări secundare importante necesită întreruperea terapiei.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există date limitate cu privire la utilizarea bromurii de N-butil hioscină la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Nu există informații suficiente despre excreția Buscopan și a metaboliților săi în laptele uman. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Buscopan în timpul sarcinii și alăptării.
Informații privind fertilitatea
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Anticolinergicele pot induce tulburări de acomodare vizuală și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare de cei care conduc vehicule sau utilaje sau efectuează lucrări pentru care este necesară integritatea gradului de vigilență.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Un comprimat acoperit de 10 mg conține 41,2 mg zaharoză, corespunzând 247,2 mg per doză zilnică maximă recomandată. Deci, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Buscopan: Doze
Cat de mult
Următoarele doze sunt recomandate adulților și copiilor cu vârsta peste 14 ani.
Comprimate acoperite
1-2 comprimate acoperite de 3 ori pe zi.
Supozitoare
1 supozitor de 3 ori pe zi.
Dozele individuale pot fi crescute în conformitate cu judecata medicului.
În pediatrie la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, prescripția medicului trebuie respectată exact.
În cazul persoanelor în vârstă, la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos autonom, la tahiaritmii cardiace, la hipertensiunea arterială, la insuficiența cardiacă congestivă, la hipertiroidie și la cei cu afecțiuni hepatice și renale, trebuie să se solicite atenție medicală. la pacienții predispuși la glaucom unghiular acut, precum și la pacienții susceptibili la staza intestinală și urinară (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă spasmele se repetă în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor acestora.
Buscopan nu trebuie administrat zilnic în mod regulat sau pentru perioade prelungite fără a investiga cauza durerii abdominale.
Ca
Comprimatele trebuie luate întregi, cu o cantitate adecvată de apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Buscopan
Simptome
Efecte anticolinergice (cum ar fi retenție urinară, gură uscată, piele roșie, tahicardie, inhibarea motilității gastro-intestinale și tulburări vizuale tranzitorii) pot apărea în caz de supradozaj.
Terapie
Dacă este necesar, administrați medicamente parasimpatimimetice. În cazul glaucomului, este necesar să consultați urgent un specialist în oftalmologie. Complicațiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale.
În caz de paralizie respiratorie: luați în considerare posibilitatea de a recurge la intubație, respirație artificială. În caz de hipotensiune ortostatică, este suficient ca pacientul să se întindă. Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară.
În plus, dacă este necesar, trebuie acordată îngrijire adecvată de susținere.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Buscopan, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTE ÎN ORICE ÎNTREBARE DESPRE UTILIZAREA BUSCOPAN, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Buscopan
Ca toate medicamentele, Buscopan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Multe dintre efectele secundare enumerate pot fi atribuite proprietăților anticolinergice ale Buscopan. Efectele secundare anticolinergice ale Buscopan sunt în general ușoare și autolimitante.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Frecvență mai puțin frecvente: reacții cutanate, urticarie, prurit.
Frecvență necunoscută *: șoc anafilactic, reacții anafilactice, dispnee, erupții cutanate, eritem și alte manifestări de hipersensibilitate.
* Aceste reacții adverse au fost observate în experiența de după punerea pe piață. La probabilitate de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuit (3/1368), dar ar putea fi mai mică. O estimare exactă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse au nu apar la 1368 pacienți în studiile clinice.
Tulburări cardiace:
Frecvență mai puțin frecventă: tahicardie.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvență mai puțin frecventă: gură uscată. De asemenea, s-a observat constipație.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Frecvență mai puțin frecvente: modificări ale transpirației.
Tulburări renale și urinare: Frecvență rară: retenție urinară.
Au fost observate și următoarele reacții adverse:
Tulburări oculare: midriază, tulburări de acomodare, tonus ocular crescut. Tulburări ale sistemului nervos: somnolență.
Dozele mari pot duce la semne de stimulare centrală și semne mai severe de interferență cu sistemul nervos, starea de conștiință și funcția cardiorespiratorie.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Supozitoare: nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE / SUPOZITOARE ÎNCOPERE BUSCOPAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține: 10 mg bromură de butil hioscină.
Excipienți: zaharoză.
Supozitoare
Un supozitor conține: bromură de N-butil hioscină 10 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
Supozitor.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor spastice dureroase ale tractului gastro-intestinal și genito-urinar.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Următoarele doze sunt recomandate adulților și copiilor cu vârsta peste 14 ani.
Comprimate acoperite
1-2 comprimate acoperite de 3 ori pe zi.
Supozitoare
1 supozitor de 3 ori pe zi.
Dozele unice pot fi crescute în conformitate cu judecata medicului.
În pediatrie la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, prescripția medicului trebuie respectată exact.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate întregi, cu o cantitate adecvată de apă.
Buscopan nu trebuie administrat zilnic în mod regulat sau pentru perioade prelungite fără a investiga cauza durerii abdominale.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Glaucom unghiular acut.
• Hipertrofie prostatică sau alte cauze ale retenției urinare.
• Stenoza pilorică și alte afecțiuni care stenozează canalul gastro-intestinal.
• Ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon.
• Esofagita de reflux.
• Atonia intestinală a persoanelor în vârstă și a subiecților debilitați.
• Miastenia gravis.
• Copii sub vârsta de 6 ani.
În cazul unor afecțiuni ereditare rare de incompatibilitate cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”), utilizarea medicamentului este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă aveți dureri abdominale severe, a căror cauză nu este cunoscută, care persistă sau se agravează sau care apare împreună cu alte simptome, cum ar fi febră, greață, vărsături, modificări ale mișcării intestinului, sensibilitate abdominală, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau sânge în fecale, trebuie să solicitați asistență medicală imediată.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la vârstnici, la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos autonom, la tahiaritmii cardiace, la hipertensiunea arterială, la insuficiența cardiacă congestivă, la hipertiroidie și la cei cu afecțiuni hepatice și renale.
Datorită riscului potențial de complicații legate de un efect anticolinergic excesiv, trebuie acordată precauție la pacienții predispuși la glaucom unghiular acut, precum și la pacienții sensibili la staza intestinală și urinară și la cei predispuși la tahiaritmii..
Anticolinergicele pot prelungi timpul de golire gastrică și pot provoca staza antrului.
Datorită posibilității ca anticolinergicele să reducă transpirația, Buscopan trebuie administrat cu precauție pacienților cu pirexie.
Tratamentul cu doze mari nu trebuie întrerupt brusc. Efectele secundare minore pot fi controlate prin reducerea adecvată a dozei; apariția unor manifestări secundare importante necesită întreruperea terapiei.
Un comprimat acoperit de 10 mg conține 41,2 mg zaharoză, corespunzând 247,2 mg per doză zilnică maximă recomandată. Prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul anticolinergic al medicamentelor precum antidepresivele tri- și tetraciclice, fenotiazinele, butirofenonele, antihistaminicele, antipsihoticele, chinidina, amantadina, diizopiramida și alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu și compuși similari cu atropina) pot fi accentuate de Buscopan.
Tratamentul concomitent cu antagoniști ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida, poate duce la un efect redus al ambelor medicamente asupra tractului gastro-intestinal.
Tahicardia Β-adrenergică indusă de medicamente poate fi accentuată de Buscopan.
Nu beți alcool în timpul terapiei.
Deoarece antiacidele pot reduce absorbția intestinală a anticolinergicelor, aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
04.6 Sarcina și alăptarea
Există date limitate cu privire la utilizarea bromurii de N-butil hioscină la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu există informații suficiente cu privire la excreția Buscopan și a metaboliților săi în laptele uman.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Buscopan în timpul sarcinii și alăptării.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității umane (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Anticolinergicele pot induce tulburări de acomodare vizuală și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare de cei care conduc vehicule sau utilaje sau efectuează lucrări pentru care este necesară integritatea gradului de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Multe dintre efectele secundare enumerate pot fi atribuite proprietăților anticolinergice ale Buscopan. Efectele secundare anticolinergice ale Buscopan sunt în general ușoare și autolimitante.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Frecvență mai puțin frecvente: reacții cutanate, urticarie, prurit.
Frecvență necunoscută *: șoc anafilactic, reacții anafilactice, dispnee, erupții cutanate, eritem și alte manifestări de hipersensibilitate.
*Aceste reacții adverse au fost observate în experiența de după punerea pe piață. La probabilitate de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuită (3/1368), dar ar putea fi mai mică. O estimare exactă a frecvenței nu este posibilă din moment ce aceste reacții adverse au nu apar la 1368 pacienți în studiile clinice.
Patologii cardiace:
Frecvență mai puțin frecventă: tahicardie.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvență mai puțin frecventă: gură uscată.
De asemenea, s-a observat constipație.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvență mai puțin frecventă: modificări ale transpirației.
Tulburări renale și urinare:
Frecvență rară: retenție urinară.
Au fost observate și următoarele reacții adverse:
Tulburări oculare: midriază, tulburări de acomodare, tonus ocular crescut.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență.
Dozele mari pot duce la semne de stimulare centrală și semne mai grave de interferență cu sistemul nervos, starea de conștiință și funcția cardiorespiratorie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome
Efecte anticolinergice (cum ar fi retenție urinară, gură uscată, piele roșie, tahicardie, inhibarea motilității gastro-intestinale și tulburări vizuale tranzitorii) pot apărea în caz de supradozaj.
Terapie
Dacă este necesar, administrați medicamente parasimpatimimetice. În cazul glaucomului, este necesar să consultați urgent un specialist în oftalmologie. Complicațiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale.
În caz de paralizie respiratorie: luați în considerare posibilitatea de a recurge la intubație, respirație artificială. În caz de hipotensiune ortostatică, este suficient ca pacientul să se întindă. Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară.
În plus, dacă este necesar, trebuie acordată îngrijire adecvată de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi Belladonna semisintetici, compuși cuaternari de amoniu - bromură de N-butil hioscină (butilscopolamină).
Codul ATC: A03BB01
Buscopan exercită o acțiune spasmolitică asupra mușchilor netezi ai tractului gastrointestinal, biliar și genito-urinar.
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, la dozele terapeutice recomandate, bromura de N-butil hioscină nu pătrunde în sistemul nervos central și, prin urmare, nu apar efectele nedorite asupra SNC datorită anticolinergicelor. Efectul anticolinergic periferic se datorează atât blocării ganglionilor situat în peretele visceral care are activitate antimuscarinică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Ca amoniu cuaternar, bromura de N-butil hioscină este foarte polară și, prin urmare, este absorbită doar parțial atunci când este administrată oral (8%) sau rectal (3%).
După administrarea orală a unei doze unice de bromură de N-butil hioscină în intervalul de 20 până la 400 mg, concentrațiile plasmatice maxime între 0,11 ng / ml și 2,04 ng / au fost înregistrate după aproximativ 2 ore.
În același interval de doză, valorile medii observate ale AUC0-tz au variat de la 0,37 la 10,7 ng.h / mL.
Valoarea mediană a biodisponibilității absolute a diferitelor forme farmaceutice, adică comprimate acoperite și supozitoare, este mai mică de 1%.
Distribuție
Având în vedere afinitatea sa mare cu receptorii muscarinici și nicotinici, bromura de N-butil hioscină se distribuie în principal atât în celulele țesutului muscular din zona abdominală și pelviană, cât și în ganglionii intramurali ai organelor abdominale. Legarea proteinelor plasmatice (albuminei) a bromurii de N-butil a hioscinei este de aproximativ 4,4%. Studiile la animale au arătat că N-butilbromura de hioscină nu traversează bariera hematoencefalică, dar nu sunt disponibile date clinice. S-a observat interacțiunea dintre bromura de N-butil hioscină și transportul colinei în celulele epiteliale placentare umane in vitro.
Metabolism și eliminare
După administrarea orală de doze unice în intervalul de 100 până la 400 mg, "timpul de înjumătățire al fazei de eliminare terminală este între 6,2 și 10,6 ore. Calea metabolică principală este scindarea hidrolitică a legăturii esterice. L" Hioscina butilbromură administrată oral se excretă prin fecale și urină. Studiile efectuate la oameni au arătat că 2-5% din doza radiomarcată este eliminată de rinichi după administrarea orală și 0,7-1,6% după administrarea rectală. Aproximativ 90% din radioactivitatea recuperată se găsește în fecale. După administrare orală. bromura de N-butil hioscină este mai mică de 0,1% din doza administrată. Clearance-ul oral aparent mediu după administrarea orală a dozelor de 100 până la 400 mg este cuprins între 881 și 1420 L / min, în timp ce volumul corespunzător de distribuție pentru același interval de doză variază de la 6,13 la 11,3 x 105 L, probabil datorită disponibilității sistemice reduse.
Metaboliții renali excretați se leagă slab de receptorii muscarinici și, prin urmare, nu se crede că contribuie la efectul bromurii de N-butil al hioscinei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate
În cazurile acute, bromura de N-butil hioscină are un indice de toxicitate scăzut: valorile LD50 orale sunt 1000-3000 mg / kg la șoareci, 1040-3300 mg / kg la șobolan și 600 mg / kg la câini. Simptomele toxicității sunt ataxia. și scăderea tonusului muscular și, de asemenea, tremor și convulsii la șoareci, midriază, mucoase uscate și tahicardie la câini. Cazurile de deces prin paralizie respiratorie au avut loc în 24 de ore. Valori LD50 / kg la șobolani. În studiile de toxicitate pe cale orală de 4 săptămâni, șobolanii au tolerat un NOAEL (nu s-a observat un nivel de efect advers) de 500 mg / kg. La doze de 2000 mg / kg, datorită activității hioscinei N- bromură de butil pe ganglionii parasimpatici ai peretelui visceral, medicamentul a provocat paralizie gastro-intestinală până la constipație. 11 din 50 șobolani au murit. Datele de laborator hematologice și clinice nu au variații legate de doză. În studiile efectuate la 26 de săptămâni, șobolanii au tolerat doze de 200 mg / kg, în timp ce la 250 și 1000 mg / kg funcția gastro-intestinală a fost deprimată și a urmat decesul. În studiile efectuate la câini cu durata de 39 de săptămâni, a fost înregistrat un NOAEL după administrarea orală (capsule) de 30 mg / kg. Principalele manifestări clinice au fost atribuite efectului acut al dozei mari de broscură de N-butil de hioscină (200 mg / kg). Nu s-au observat modificări histopatologice.
Doze repetate de 1 mg / kg, intravenos, au fost bine tolerate de șobolani timp de 4 săptămâni. La doza de 3 mg / kg, convulsiile au apărut la scurt timp după i.v. Șobolanii tratați cu doze de 9 mg / kg au murit de paralizie respiratorie. Câinii tratați pentru i.v. cu doze de 2 x 1, 2 x 3 și 2 x 9 mg / kg timp de 5 săptămâni a prezentat midriază în funcție de doza administrată și pentru doza de 2 x 9 mg / kg, de asemenea, ataxie, salivație, scăderea greutății corporale și a cantității de mâncare luată. Soluțiile locale au fost bine tolerate.
După administrarea intramusculară repetată, doza de 10 mg / kg a fost bine tolerată sistemic, dar au fost găsite mai multe leziuni musculare la locul injectării local la șobolanii tratați decât la martori. La 60 și 120 mg / kg, mortalitatea a fost ridicată și daunele observate la nivel local au crescut odată cu administrarea dozei.
N-butilbromura de Hyoscine s-a dovedit a nu fi embriotoxică sau teratogenă la doze orale de până la 200 mg / kg, luate împreună cu dieta (șobolan) sau cu administrare forțată prin sondă de doze de până la 200 mg / kg sau până la 50 mg / kg subcutanat ( iepure).
Fertilitatea nu a fost afectată de doze de până la 200 mg / kg pe cale orală.
La fel ca alte molecule cationice, bromura de N-butil hioscină interacționează cu sistemul de transport al colinei celulelor epiteliale placentare umane in vitro. Trecerea bromurii de N-butil a hioscinei în compartimentul fetal nu a fost demonstrată.
N-butilbromura de hioscină în supozitoare a fost local bine tolerată.
În studiile de toleranță locală, câinii și maimuțele au fost tratați cu injecții intramusculare repetate de 15 mg / kg timp de 28 de zile: necroză focală mică la locul injectării au fost găsite numai la câini.
Buscopanul a fost bine tolerat când a fost injectat în arterele și venele urechii iepurelui.
In vitro, o soluție injectabilă de 2% de Buscopan nu a prezentat nicio putere hemolitică atunci când a fost amestecată cu 0,1 ml de sânge uman.
Buscopan nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în testul Ames, testul in vitro pentru mutația genei mamiferelor V79 (test HPRT) și testul in vitro pentru aberația cromozomială pe limfocite umane periferice.
In vivo, bromura de N-butil hioscină a dat un rezultat negativ în testul pentru determinarea micronuclei în măduva osoasă a șobolanilor.
Nu există studii de carcinogenitate in vivo, însă bromura de N-butil a hioscinei nu a arătat potențial carcinogen în două studii de 26 de săptămâni, efectuate cu până la 1000 mg / kg pe cale orală la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite:
Miez: hidrogen fosfat de calciu, amidon de porumb, amidon solubil, silice coloidală anhidră, acid tartric, acid stearic.
Acoperire: povidonă, zaharoză, talc, gumă arabică, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, ceară de carnauba, ceară albă.
Supozitoare:
Gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate acoperite: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Supozitoare: a nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite: cutie care conține 2 sau 3 blistere din aluminiu / PVC opac din 10 comprimate acoperite.
Supozitoare: cutie care conține 1 bandă de aluminiu / PE cu 6 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BUSCOPAN 10 mg comprimate acoperite: 20 comprimate acoperite A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg comprimate acoperite: 30 comprimate acoperite A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg supozitoare: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20 comprimate acoperite 06.09.1952
30 comprimate acoperite 11.06.1973
6 supozitoare 06.09.1952
Reînnoire
20 comprimate acoperite 1.06.2010
30 comprimate acoperite 1.06.2010
6 supozitoare 1.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 24 iulie 2013