Ingrediente active: Promestriene
COLPOTROFINA 1% cremă vaginală
Pachetele Colpotrophine sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- COLPOTROFINA 1% cremă vaginală
- COLPOTROFINA 10 mg capsule vaginale
De ce se utilizează Colpotrophine? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Estrogeni semisintetici neasociați.
Indicații terapeutice
- Stări atrofice și distrofice vulvo-cervico-vaginale (vaginită cu deficit de estrogen, vulvo-vaginită senilă, mâncărime vulvară, crauroză vulvară etc.).
- Întârzieri în vindecarea cervico-vaginală și vulvară în post-partum, în chirurgia ginecologică etc.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Colpotrophine
Cancer de sân sau endometru cunoscut sau suspectat sau alte neoplasme dependente de estrogen; endometrioza; sângerări vaginale de origine necunoscută; boli severe de ficat, rinichi și inimă; tromboflebită, tromboză sau procese tromboembolice în loc sau în anamneză, sarcină constatată sau presupusă, hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. În general contraindicată în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Colpotrophine
Înainte de a începe terapia, efectuați un examen medical și ginecologic amănunțit, cu palparea sânilor și excludeți prezența unei sarcini
Se recomandă precauție atunci când se prescrie promestriene femeilor cu antecedente familiale de cancer mamar și mastopatie fibrochistică.
Trebuie efectuat un frotiu Papanicolau și trebuie excluse cazurile suspecte sau confirmate de displazie.
Utilizarea estrogenilor necesită precauție în caz de astm, epilepsie, boli de inimă, hipertensiune arterială, boli de rinichi sau depresie severă la locul sau în trecut. Tratamentul trebuie suspendat imediat după apariția primelor semne de tulburări trombotice sau embolice, de hipertensiune arterială. la un pacient anterior normal - hipotensiune arterială, hipercalcemie la femeile cu cancer de sân, icter colostatic la pacienții cu antecedente de icter gravidar La femeile diabetice, trebuie luate măsuri de precauție adecvate, deoarece estrogenii pot reduce toleranța la glucoză.
În caz de infecție vaginală concomitentă, se recomandă utilizarea unor preparate specifice sau antiinflamatoare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul colpotrofinei
Nici unul.
Avertismente Este important să știm că:
- A se utiliza sub supraveghere medicală.
- Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, suspendați tratamentul și începeți o terapie adecvată. Pentru a evita stimularea prelungită a organelor efectoare, este recomandabil să administrați Colpotrophine în cicluri distanțate de un perioadă adecvată de suspendare. În cazul terapiilor prelungite, efectuați verificări atente la fiecare 6 luni (inclusiv biopsia endometrială). Produsele care conțin estrogeni pot exercita efecte anabolice și pot determina retenția de sare și apă și hiperglicemia. Debutul unei metroragii necesită o revizuire atentă a cazul incluzând o „posibilă biopsie pentru a exclude existența unei neoplasme maligne a uterului.
- La femeile care alăptează, este necesar să se decidă dacă să renunțe la alăptarea sugarului sau, invers, să se continue alăptarea fără administrarea medicamentului.
- Preparatele topice care conțin estrogen pot provoca exces, candidoză vaginală, modificări ale secreției cervicale; agravarea unei posibile endometrioze, mastodinie, mărirea sau descărcarea sânilor, icter colostatic, creșterea erupțiilor alergice anterioare sau mâncărime.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Colpotrophine: Doze
Aplicați pe zona de tratat de 1-2 ori pe zi 1 g de cremă pentru cicluri de tratament de 20 de zile.
În aplicația externă urmați un masaj ușor, în aplicația endovaginală utilizați aplicatorul reutilizabil atașat pachetului.
Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului
Înșurubați aplicatorul pe tubul deschis.
Umpleți aplicatorul aplicând o presiune ușoară pe tub până când pistonul se oprește la marcaj. În acest fel, aplicatorul va fi umplut cu 1 g de cremă.
Deșurubați aplicatorul și introduceți-l adânc în vagin: apoi goliți-l aplicând o presiune fermă asupra pistonului.
După utilizare, spălați cu grijă aplicatorul cu apă caldă, având grijă să scoateți pistonul din corpul aplicatorului însuși, împingându-l din partea opusă spre cea de umplere.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Colpotrophine
Nu se cunosc efecte atribuite supradozajului de Colpotrophine
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Colpotrophine
Senzație ușoară de arsură în vagin, însoțită sau nu de roșeață tranzitorie, în special după utilizarea prelungită la pacienții deosebit de sensibili.
Eventuala apariție în timpul tratamentului a oricărui efect nedorit nedescrisă în acest prospect trebuie raportată cu promptitudine medicului sau farmacistului curant.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Promestriene 1%.
Excipienți:
amestec de mono- și digliceride ale acizilor grași saturați, poliglicol eter al alcoolilor grași saturați, decil ester al acidului oleic, trigliceride ale acizilor grași saturați cu o lungime cuprinsă între C8 și C10, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil sodiu, p-hidroxibenzoat de sodiu propilic , apă purificată.
Forma farmaceutică și ambalarea
Cremă vaginală. Tub de 30 g și aplicator refolosibil.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COLPOTROFINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cremă vaginală:
100 g cremă conține 1 g promestrien.
Capsule vaginale:
Fiecare capsulă conține 10 mg promestrien.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Capsule vaginale
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări atrofice și distrofice vulvo-cervico-vaginale (vaginită cu deficit de estrogen, vulvo-vaginită senilă, mâncărime vulvară, cravroză vulvară etc.). Întârzieri în vindecarea cervico-vaginală și vulvară în post-partum, în chirurgia ginecologică etc.
04.2 Doze și mod de administrare
Cremă vaginală colpotrofină: aplicați pe zona de tratat de 1-2 ori pe zi 1 g de cremă pentru cicluri de tratament de 20 de zile. În aplicații externe, urmați un masaj ușor; în utilizarea endovaginală, utilizați aplicatorul special calibrat pentru a conține 1 g de cremă.
Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului:
Înșurubați aplicatorul pe tubul deschis.
Umpleți aplicatorul aplicând o presiune ușoară pe tub până când pistonul se oprește la marcaj. În acest fel, aplicatorul va fi umplut cu 1 g de cremă.
Deșurubați aplicatorul și introduceți-l adânc în vagin: apoi goliți-l, aplicând o presiune fermă asupra pistonului.
După utilizare, spălați cu grijă aplicatorul cu apă călduță, având grijă să scoateți pistonul din corpul aplicatorului însuși, împingând pe partea opusă celei de umplere.
După utilizare, aplicatorul trebuie demontat și spălat cu apă caldă.
Capsule vaginale de colpotrofină: 1 capsulă pe zi introdusă profund în vagin pentru cicluri de tratament de 20 de zile.
04.3 Contraindicații
Cancer de sân sau endometru cunoscut sau suspectat sau alte neoplasme dependente de estrogen; endometrioza; sângerări vaginale de origine necunoscută; boli severe de ficat, rinichi și inimă; tromboflebită, tromboză sau procese tromboembolice în curs sau în timpul anamnezei; sarcină constatată sau presupusă; hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. În general contraindicată în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe terapia, efectuați un examen medical și ginecologic amănunțit, cu palparea sânilor și excludeți prezența unei sarcini.
Se recomandă precauție atunci când se prescrie promestriene femeilor cu antecedente familiale de cancer mamar și mastopatie fibrochistică.
Trebuie efectuat un frotiu Papanicolau și trebuie excluse cazurile suspecte sau confirmate de displazie.
Utilizarea estrogenilor necesită precauție în caz de astm, epilepsie, boli de inimă, hipertensiune arterială, boli de rinichi sau depresie severă la locul sau în trecut. Tratamentul trebuie suspendat imediat după apariția primelor semne de tulburări trombotice sau embolice, de hipertensiune arterială. la un pacient anterior normal - sau hipotensiune arterială, de hipercalcemie la femeile cu cancer de sân, de icter colestatic la pacienții cu antecedente de icter gravidaric.La femeile diabetice, trebuie luate măsuri de precauție adecvate, deoarece estrogenul poate reduce toleranța la glucoză.
În caz de infecție vaginală concomitentă, se recomandă utilizarea unor preparate specifice sau antiinflamatoare.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, suspendați tratamentul și începeți o terapie adecvată. Pentru a evita stimularea prelungită a organelor efectoare, este recomandabil să administrați Colpotrophine în cicluri distanțate de un perioadă adecvată de suspendare. În cazul terapiilor prelungite, efectuați verificări atente la fiecare 6 luni (inclusiv biopsia endometrială). Debutul unei metroragii necesită o reexaminare atentă a cazului, inclusiv orice biopsie pentru a exclude existența unei neoplasme maligne de uterul.
Preparatele topice care conțin estrogen pot provoca exces, candidoză vaginală, modificări ale secreției cervicale; agravarea oricărei endometrioze, mastodinie, mărirea sau descărcarea sânilor, icter colestatic, creșterea erupțiilor alergice anterioare sau mâncărime.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile medicamentoase și incompatibilitățile cu alte medicamente nu sunt nici cunoscute, nici previzibile.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii este contraindicată.
La femeile care alăptează, este necesar să se decidă dacă să renunțe la alăptarea sugarului sau, invers, să se continue alăptarea fără administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu cauzează interferențe.
04.8 Efecte nedorite
Senzație ușoară de arsură în vagin, însoțită sau nu de roșeață tranzitorie, în special după utilizarea prelungită la pacienții deosebit de sensibili.
04.9 Supradozaj
Produsele care conțin estrogen pot exercita efecte anabolice și pot determina retenția de sare și apă și hiperglicemia.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Promestriene este un estrogen sintetic utilizat exclusiv pentru aplicare locală; exercită o activitate trofică marcată la nivelul mucoasei genitale fără a exercita efecte hormonale sistemice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea pe piele, mai puțin de 1% din cantitatea de promestrien aplicată ajunge la circulația sistemică; timpul de înjumătățire biologică este mai mic de 24 de ore. Promestriene nu dă naștere la fenomene de acumulare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Promestriena trebuie considerată practic lipsită de toxicitate acută: nu a fost posibilă determinarea valorii LD50 după administrarea topică la șoareci și șobolani cu cantități cuprinse între 2,5 g / kg și 13,3 g / kg și după administrarea orală de 1, 2 - 2,0 g / kg. Administrarea intravaginală prelungită timp de 60 de zile de 500 mg / kg / zi la șobolani și câini nu a prezentat fenomene toxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă vaginală
Amestec de mono- și digliceride de acizi grași saturați; poliglicol eter al alcoolilor grași saturați; ester decilic al acidului oleic; trigliceride ale acizilor grași saturați având o lungime cuprinsă între C8 și C10; glicerină; p-hidroxibenzoat de metil sodic; p-hidroxibenzoat de propil sodic; apă purificată.
Capsule vaginale
Poliizobutenă perhidrogenată; Vaselină; sorbitol sesquioleat; silice coloidală anhidră; p-hidroxibenzoat de metil de sodiu; p-hidroxibenzoat de propil de sodiu; jeleu; glicerol; ulei de silicon 1000; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Crema vaginala: 5 ani
Capsule vaginale: 4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă vaginală colpotrofină: tub flexibil din aluminiu protejat intern de un strat de "Araldite" (vopsea pe bază de rășină epoxidică adăugată la cantități mici de rășini fenolice, melanine și uree) și închisă cu un capac filetat din polipropilenă.
Tub cu 30 g de cremă cu aplicator calibrat la 1 g
Capsule vaginale de colpotrofină: 2 blistere din PVC; fiecare blister conține 10 capsule vaginale.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cremă vaginală colpotrofină: utilizarea vaginală trebuie efectuată folosind aplicatorul special calibrat pentru a conține 1 g de cremă.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Dealer de vânzare
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 capsule vaginale 10 mg AIC n. 026613051
Cremă vaginală 30 g + AIC aplicator n. 026613048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Capsule 30.07.1987 / 01.06.2010
Cremă 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
