Ingrediente active: Ambroxol (clorhidrat de Ambroxol)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirop
MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală
Pachetele Muciclar sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirop, MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită, MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat
De ce se utilizează Muciclar? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă clorhidrat de ambroxol, care aparține unui grup de medicamente numite mucolitice, utilizate pentru a ajuta la eliminarea mucusului din căile respiratorii.
MUCICLAR este indicat pentru tratamentul secreției în bolile acute și cronice ale bronhiilor și plămânilor (în prezența tusei și flegmelor).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Muciclar
Nu luați MUCICLAR
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii.
MUCICLAR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Muciclar
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MUCICLAR.
Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o problemă de stomac sau intestin numită ulcer peptic;
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală).
Au fost raportate cazuri rare de leziuni cutanate (sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică) în timpul tratamentului cu acest medicament.
În special în stadiile incipiente ale unor astfel de boli, este posibil să aveți simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, durere, răceală (rinită), tuse și dureri în gât.
Copii
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirop, MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită și MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece pot induce obstrucția bronșică și pot preveni respirația normală datorită capacității limitate de copiii să elimine secrețiile.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Muciclar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antibiotice precum amoxicilină, cefuroximă și eritromicină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se recomandă utilizarea MUCICLAR în timpul sarcinii, în special în primele trei luni.Dacă sunteți gravidă, luați MUCICLAR numai atunci când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Nu se recomandă utilizarea MUCICLAR în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date disponibile pentru a stabili efectele asupra capacității de a afecta vehiculele sau de a folosi utilaje.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirop conține sorbitol, glicerol, para-hidroxibenzoați și alcool.
Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține glicerol care poate provoca cefalee, tulburări de stomac și diaree.
Acest medicament conține para-hidroxibenzoați (p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil) care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Acest medicament conține 3% vol. Etanol (alcool), de exemplu. până la 300 mg pe porție, echivalent cu 6 ml de bere, 2,5 ml de vin pe porție. Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită și MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală conțin zaharoză.
Aceste medicamente conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua aceste medicamente.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Muciclar: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirop
Doza recomandată pentru adulți este de 5-10 ml (5 ml de sirop corespund la 15 mg de ambroxol), de 3 ori pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta peste 2 ani
Doza recomandată este de 5 ml, de 2-3 ori pe zi.
Muciclar 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Doza recomandată pentru adulți este de 2 capsule într-o singură doză care trebuie luată după micul dejun în primele 8 zile și apoi 1 capsulă până la sfârșitul tratamentului.
Muciclar 30 mg granule pentru soluție orală
Doza recomandată pentru adulți este de 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Dacă uitați să luați MUCICLAR
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Muciclar
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Simptomele unui supradozaj pot corespunde efectelor nedorite care pot apărea la dozele recomandate. Dacă luați din greșeală un supradozaj cu acest medicament, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Muciclar
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- modificări ale sensului gustului (disgeuzie);
- pierderea senzației (hipoestezie) a gurii și a faringelui;
- greaţă.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- vărsături, diaree, dificultăți digestive (dispepsie) și dureri abdominale;
- gură uscată.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- cefalee (cefalee);
- creșterea producției de mucus, curgerea nasului (curgerea nasului);
- arsuri la stomac și arsuri ale esofagului (arsuri la stomac);
- constipație (constipație);
- iritarea pielii (erupții cutanate, urticarie, dermatită de contact);
- dificultate la trecerea urinei (disurie);
- oboseală.
Nu se cunoaște (frecvența cărora nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice (șoc anafilactic, angioedem, prurit și alte reacții de hipersensibilitate);
- ocluzia bronhiilor (obstrucție bronșică);
- gât uscat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați siropul, capsulele și granulele pentru soluție orală la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține 15 mg / 5 ml sirop
- Ingredientul activ este clorhidratul de ambroxol. 100 ml sirop conține 300 mg clorhidrat de ambroxol.
- Celelalte componente sunt: soluție de sorbitol, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxibeanzoat de propil, hidroxietilceluloză, alcool, zaharină, esență de zmeură, apă purificată.
Ce conține MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
- Ingredientul activ este clorhidratul de ambroxol. 1 capsulă conține 75 mg clorhidrat de ambroxol.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, amidon, rășini naturale și artificiale, talc, polivinilpirolidonă.
Ce conține MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală
- Ingredientul activ este clorhidratul de ambroxol. 1 plic conține 30 mg clorhidrat de ambroxol.
- Celelalte ingrediente sunt: zaharoză, aromă de portocale, aromă de ananas.
Cum arată MUCICLAR și conținutul ambalajului
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirop: ambalaj conținând 1 sticlă de 200 ml. O cană de măsurare este atașată la ambalaj cu crestături la volume de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită: ambalaj conținând 20 capsule.
- MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală: ambalaj conținând 30 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MUCICLAR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MUCICLAR 15mg / 2ml soluție care trebuie pulverizată
Un recipient cu doză unică conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml sirop
100 ml sirop conțin:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 300 mg.
MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală
Un plic conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de pulverizat; sirop; granule pentru soluție orală; capsule cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tulburări ale secreției în afecțiunile bronhopulmonare acute și cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea prin inhalare :
Muciclar 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat: adulți: 2-3 recipiente cu doză unică pe zi, copii: 1-2 recipiente cu doză unică pe zi.
Pentru utilizare prin inhalare, conținutul unui recipient cu doză unică de Muciclar poate fi amestecat în dispozitivul de distribuire cu apă distilată în raport de 1: 1, obținându-se astfel o umidificare optimă a aerului care trebuie respirat.
Utilizare orală:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirop: adulți: 5-10 ml sirop de 3 ori pe zi, copii cu vârsta peste doi ani: 5 ml sirop de 2 sau 3 ori pe zi.
Muciclar 75 mg capsule cu eliberare prelungită: adulți: se recomandă 2 capsule într-o singură administrare după micul dejun dimineața timp de 8 zile (terapie de atac) .Dozarea poate fi redusă la o singură capsulă până la sfârșitul tratamentului.
Granule Muciclar 30 mg pentru soluție orală: adulți: un plic de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienți Tulburări hepatice și / sau renale severe.
Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (pentru formele orale).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ambroxol trebuie administrat cu precauție pacienților cu ulcer peptic.
Au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SJS) / necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantemică acută generalizată (AGEP) asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie consultat un medic.
De asemenea, în stadiul incipient al sindromului Stevens-Johnson sau al necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. Datorită acestor simptome înșelătoare, este posibil că poate fi întreprins un tratament simptomatic cu tuse și răceală.
Dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu ambroxol ca măsură de precauție.
În timpul administrării soluției care urmează a fi nebulizată, deoarece tuse din cauza iritației poate apărea la inhalarea prea profundă a aerosolilor, ar trebui să încercați să inspirați și să expirați normal. La pacienții deosebit de sensibili, poate fi recomandată o preîncălzire a temperaturii inhalate la corp.
Pentru pacienții care suferă de astm bronșic, este recomandabil să recurgă la un spasmolitic bronșic înainte de inhalare.
În caz de insuficiență renală ușoară sau moderată, Muciclar poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Ca și în cazul tuturor medicamentelor supuse metabolismului hepatic și eliminării renale ulterioare, se așteaptă acumularea metaboliților ambroxolului în ficat în prezența insuficienței renale severe.
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii.
Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (pentru formele orale) (a se vedea par. 4.3.).
The sirop conține:
- para-hidroxibenzoați: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
- sorbitol: inadecvat pentru intoleranța ereditară la fructoză.Poate provoca tulburări gastrice și diaree.
- glicerol: periculos în doze mari. Poate provoca migrene, tulburări de stomac și diaree.
The sirop conține, de asemenea, 3% vol. etanol (alcool), de ex. până la 300 mg pe doză (doză maximă), echivalent cu 6 ml de bere, 2,5 ml de vin pe doză.
Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
The capsule si granule pentru soluție orală conține zaharoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
După administrarea ambroxolului, concentrațiile de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) în secrețiile bronhopulmonare și salivă sunt crescute.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ambroxolul traversează bariera placentară Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului / fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Deși studiile preclinice și experiența clinică extinsă nu au arătat efecte dăunătoare asupra fătului după a 28-a săptămână de gestație, este recomandabil să luați măsurile de precauție obișnuite la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. Mai ales în primul trimestru nu este recomandat să luați ambroxol .
Medicamentul este excretat în laptele matern, prin urmare, utilizarea ambroxolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu sunt concepute efecte adverse asupra copilului care alăptează.
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale unui efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite enumerate în funcție de frecvență sunt raportate, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem, prurit și alte reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: disgeuzie (de exemplu, modificări ale sensului gustului)
Rare: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: Hipoestezie a cavității bucale și a faringelui
Rare: rinoree
Cu frecvență necunoscută: obstrucție bronșică
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie și dureri abdominale, gură uscată
Rare: arsuri la stomac, constipație
Cu frecvență necunoscută: gât uscat
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupții cutanate, urticarie, dermatită de contact
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată)
Tulburări renale și urinare
Rare: Disurie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: oboseală
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsabil.
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și / sau erori de medicație sunt în concordanță cu efectele secundare preconizate ale Muciclar la dozele recomandate și pot necesita tratament. Simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectoranți, cu excepția combinațiilor cu supresoare pentru tuse; mucolitic.
Codul ATC: R05CB06.
Ambroxolul acționează prin reglarea transportului secrețiilor pe tot tractul respirator.Are o activitate mucolitică și mucoreglatorie marcată.Efectul farmacologic se exprimă asupra calității mucusului, asupra funcției ciliare și asupra producției de surfactant alveolar.
Calitatea mucusului: ambroxolul stimulează activitatea celulelor glandulare seroase, deversează granulele de mucus deja formate, normalizează vâscozitatea secreției și reglează în cele din urmă activitatea glandelor tubulo-acinare ale arborelui respirator.
Funcționalitate ciliară: ambroxolul crește atât numărul de microvili ai epiteliului vibrator, cât și frecvența mișcărilor ciliare, cu o creștere consecventă a vitezei de transport a secreției produse și duce în cele din urmă la normalizarea tonurilor respiratorii prin îmbunătățirea expectorației.
Creșterea producției de surfactant: ambroxolul stimulează pneumocitele de tip II la o producție mai mare de surfactant alveolar asigurând astfel stabilitatea țesutului pulmonar, permițând purificarea bronhiolo-alveolară corectă și facilitând în cele din urmă mecanica respiratorie și favorizând schimbul de gaze.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea ambroxolului a fost evaluată la om după administrarea orală a medicamentului la voluntari sănătoși. S-a ajuns la concluzia că ambroxolul se absoarbe rapid prin tractul enteric. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 10 ore și nivelurile serice maxime sunt atinse în jurul celei de-a doua ore. . Medicamentul este eliminat aproape complet prin rinichi sub formă de metaboliți sau nemodificat. La ora 24, nivelul plasmatic este încă peste 25 ng / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de ambroxol are un indice scăzut de toxicitate acută.În studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg / kg / zi (4 săptămâni la șoarece), 50 mg / kg / zi (șobolani 52 și 78 săptămâni), 40 mg / zi kg / zi (iepuri 26 săptămâni) și 10 mg / kg / zi (câini 52 săptămâni) nu au corespuns nivelurilor de doze cu efecte adverse observabile (NOAELS) Nu a fost identificat niciun organ țintă pentru efecte toxicologice.
Studiile de toxicitate intravenoasă cu clorhidrat de ambroxol la șobolani, utilizând 4, 16 și 64 mg / kg / zi, și la câini care utilizează 45, 90 și 120 mg / kg / zi (perfuzii de 3 ore / zi), nu au evidențiat sistemice și orale severe toxicitate inclusiv histopatologie. Toate efectele adverse au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol s-a dovedit a fi neembriotoxic și neteratogen în studiile efectuate la șobolani și iepuri atunci când a fost testat la doze orale de până la 3000 mg / kg / zi și respectiv 200 mg / kg / zi. Fertilitatea la șobolani, atât masculi, cât și femele, nu a fost afectată de doze de până la 500 mg / kg / zi. „Nivelul fără efect advers observat” (NOAEL) în timpul dezvoltării peri- și postnatale este egal cu 50 mg / kg / zi, în timp ce dozele de 500 mg / kg / zi au arătat o ușoară toxicitate asupra gravidei și a descendenților, care se manifestă cu o întârziere în creșterea greutății corporale și cu o reducere a numărului de nașteri.
Studiile de genotoxicitate in vitro (testul Ames și testul aberației cromozomiale) și in vivo (testul micronucleului de șoarece) nu au evidențiat niciun potențial mutagen al clorhidratului de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu s-a dovedit a fi potențial cancerigen în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece (50, 200 și 800 mg / kg / zi) și la șobolan (65, 250 și 1000 mg / kg / zi) atunci când a fost tratat cu o dietă pentru 105 și respectiv 116 săptămâni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție de pulverizat: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Sirop: soluție de sorbitol, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibeanzoat de propil, hidroxietilceluloză, alcool, zaharină, esență de zmeură, apă purificată.
Capsule: zaharoză, amidon, rășini naturale și artificiale, talc, polivinilpirolidonă.
Granulat: zaharoză, aromă de portocală, aromă de ananas.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Soluție de pulverizat: 3 ani;
Sirop: 3 ani;
Capsule și granule pentru soluție orală: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Sirop, capsule, granule pentru soluție orală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Soluție de pulverizat
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
După deschiderea pungii de aluminiu care conține recipientele cu doză unică de soluție care urmează să fie nebulizate, medicamentul trebuie utilizat în termen de trei luni; după această perioadă, orice medicament neutilizat trebuie aruncat.
Când se utilizează o jumătate de doză din recipientul cu doză unică, recipientul reînchis trebuie păstrat la 2 - 8 ° C (în frigider) timp de maxim 12 ore; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluție de pulverizat: recipiente cu doză unică în polietilenă de densitate mică de 2 ml: ambalaje cu 15 sau 30 de recipiente cu doză unică. Recipientele cu doză unică sunt împărțite în benzi de 5 recipiente; fiecare bandă este plasată într-o pungă de aluminiu,
Sirop: Flacon de 200 ml polietilen tereftalat.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluție de pulverizat: fiecare recipient cu doză unică conține 2 ml corespunzător a 15 mg ambroxol; recipientul poartă o crestătură la volumul de 1 ml (jumătate doză). Când se utilizează o jumătate de doză, recipientul poate fi închis cu o presiune pe capac,
Sirop: 5 ml de sirop corespund la 15 mg de ambroxol; o cană de măsurare este atașată la ambalaj cu crestături la volume de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MUCICLAR 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat - 30 de recipiente cu doză unică de 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sirop - flacon 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită - 20 capsule - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granule pentru soluție orală - 30 pliculețe - A.I.C. 025009085
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1983 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016