Ingrediente active: ketotifen (fumarat de ketotifen)
KETOFTIL® "0,05% picături oftalmice, soluție"
Pachetele Ketoftil sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- KETOFTIL® "0,05% picături oftalmice, soluție"
- KETOFTIL® „0,05% picături oftalmice, soluție” 25 de recipiente cu doză unică de 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel pentru ochi
De ce se utilizează Ketoftil? Pentru ce este?
Categoria farmacoterapeutică
Antihistaminic-antialergic ocular.
Indicații
Conjunctivită acută și cronică și keratoconjunctivită de natură alergică (primăvară, atopică și altele).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ketoftil
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienții produsului sau substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ketoftil
Picăturile pentru ochi KETOFTIL pot provoca, în momentul aplicării, o ușoară și trecătoare senzație de arsură.
Formularea picăturilor de ochi Ketoftil multidoză conține clorură de benzalconiu ca conservant care s-ar putea depune pe lentilele de contact moi; prin urmare, Ketoftil nu trebuie utilizat dacă pacientul poartă acest tip de lentile.
Lentilele trebuie scoase înainte de a aplica picăturile pentru ochi și este necesar să așteptați 15 minute înainte de a le pune din nou.
Orice picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu ca conservant pot decolora lentilele de contact moi.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor.
KETOFTIL, în diferitele sale forme farmaceutice, poate provoca o ușoară și trecătoare senzație de arsură în momentul aplicării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ketoftil
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Dacă Ketoftil este utilizat concomitent cu alte medicamente pentru ochi, este necesar să se acorde cel puțin 5 minute între o aplicare și alta.
Administrarea orală de ketotifen poate potența efectele depresivelor SNC, antihistaminicelor și alcoolului. Deși aceste fenomene nu au fost observate cu Ketoftil, nu se poate exclude posibilitatea unor astfel de efecte. Deși Ketotifenul prezintă interacțiuni cu tranchilizante., Hipnotice și alcool, concentrațiile plasmatice scăzute care pot fi obținute prin administrare oculară fac ca aceste fenomene să fie improbabile.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament Nu sunt disponibile date privind utilizarea ketotifenului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale cu doze toxice orale au arătat o creștere a mortalității pre și postnatală, dar nu au arătat efecte teratogene. după aplicarea oftalmică sunt mult mai mici decât cele realizate după administrarea orală. Deși studiile la animale nu au arătat niciun efect negativ al ketotifenului asupra gestației și fătului, administrarea acestuia la femeile însărcinate, în special în primul trimestru, ar trebui limitată la cazurile de nevoie reală.
Timp de hrănire
Deși datele din studiile efectuate pe animale după administrarea orală demonstrează excreția substanței active în laptele matern, administrarea topică la femei este puțin probabil să producă cantități detectabile de substanță activă în laptele matern. Ketoftil poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date privind efectele fumaratului de ketotifen asupra fertilității la om.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La subiecții sensibili, picăturile de ochi KETOFTIL, la începutul tratamentului, ar putea reduce capacitatea de reacție.
Dacă un pacient are vedere încețoșată sau somnolență, nu trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Formularea picăturilor pentru ochi Ketoftil multidoză conține clorură de benzalconiu
Poate provoca iritarea ochilor.
Evitați contactul cu lentile de contact moi.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ketoftil: Doze
Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou.
Este cunoscută acțiunea de albire împotriva lentilelor de contact moi.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
Dozare
1 picătură în sacul conjunctival de 2 sau mai multe ori pe zi conform prescripției medicale.
Cum se folosește
Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați în același timp. După utilizare, închideți-l înșurubându-l bine.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ketoftil
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Aportul oral al conținutului flaconului multidoză de 10 ml este echivalent cu 5 mg de ketotifen (doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta peste 3 ani este de 2 mg).
Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia unei doze de până la 20 mg de ketotifen.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ketoftil
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 / 10.000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap
Tulburări oculare
Frecvente: iritații oculare, dureri oculare, cheratită punctată, eroziune punctată a epiteliului corneean
Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilației), ochi uscat, tulburări ale pleoapelor, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: gură uscată
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, eczeme, urticarie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: somnolență
Au fost de asemenea observate următoarele reacții adverse după punerea pe piață: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice locale (predominant dermatită de contact, umflarea zonei ochilor, prurit al pleoapelor și edem), reacții alergice sistemice, inclusiv umflare / edem facial (în unele cazuri asociate cu contactul dermatită) și exacerbări ale afecțiunilor alergice preexistente, cum ar fi astmul și eczemele.
Pacientul este invitat să informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe ambalaj: această dată este destinată produsului ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
100 ml conțin: Ketotifen fumarat g 0,069, egal cu 0,05 g Ketotifen.
Excipienți: Sorbitol; Clorură de benzalconiu; TS-polizaharidă; Apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, soluție. Flacon cu 10 ml de soluție 0,05%.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KETOFTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție
100 ml conțin:
fumarat de ketotifen 0,069 g, echivalent cu 0,05 g de ketotifen.
Gel pentru ochi KETOFTIL
100 g conțin:
fumarat de ketotifen 0,069 g, echivalent cu 0,05 g de ketotifen.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție - Gel pentru ochi
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Conjunctivită alergică acută și cronică și cheratoconjunctivită (primăvară, atopică și altele)
04.2 Doze și mod de administrare
KETOFTIL 0,05% picături oftalmice, soluție: 1 picătură în sacul conjunctival de 2 sau mai multe ori pe zi, conform prescripției medicale.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmic: 1 picătură în sacul conjunctival de 2 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la unul dintre componentele produsului sau substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
KETOFTIL, în diferitele sale forme farmaceutice, poate provoca o ușoară și trecătoare senzație de arsură în momentul aplicării. Gelul oftalmic KETOFTIL, datorită naturii excipienților săi, poate provoca o vedere încețoșată ușoară și tranzitorie în momentul aplicării.
Datorită prezenței clorurii de benzalconiu, utilizarea picăturilor de ochi KETOFTIL și a gelului oftalmic KETOFTIL este incompatibilă cu utilizarea lentilelor de contact moi.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși ketotifenul are interacțiuni cu tranchilizante, hipnotice și alcool, concentrațiile plasmatice scăzute obținute prin administrare oculară fac ca aceste fenomene să fie improbabile.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile la animale nu au arătat niciun efect negativ al ketotifenului asupra gestației și fătului, administrarea acestuia la femeile însărcinate, în special în primul trimestru, ar trebui limitată la cazurile de nevoie reală.
Nu se cunosc reacții la supradozaj.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La subiecții sensibili, KETOFTIL, la începutul tratamentului, ar putea reduce capacitatea de reacție.
Deoarece gelul oftalmic Ketoftil poate provoca o ușoară estomparea vederii timp de câteva minute, după aplicare, nu se recomandă conducerea sau utilizarea utilajelor în această perioadă.
04.8 Efecte nedorite
În cazuri rare, s-au raportat arsuri ușoare, iritații locale cu hiperemie și blefarită.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
KETOFTIL este un medicament antialergic și antihistaminic activ la nivel local în toate formele de keratoconjunctivită alergică. Activitatea sa anti-anafilactică, de tip nesteroidian, se exprimă atât printr-o inhibare a eliberării mediatorilor chimici de alergie și inflamație locală din mastocite (histamină, SRS-A etc.), cât și printr-o inhibare a activarea eozinofilelor de către antigene sau factorul de activare a trombocitelor (PAF).
Efectul antihistaminic se manifestă printr-o inhibare a efectelor histaminei asupra receptorilor H1 periferici.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Pe cale orală (șobolan), timpul de înjumătățire prin absorbție al ketotifenului este de 0,5 ± 0,2 ore, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 8,4 ore.
Administrare oculară (iepure): cu fumarat de ketotifen marcat cu C14, concentrația maximă în țesuturile oculare este detectată la 15 minute după administrare; nivelul maxim este atins în epiteliul corneean, urmat de conjunctivă, cornee, iris, sclera, corp ciliar și umor apos.
Timpul mediu de reținere la nivel conjunctival este de 5,7 ore. Concentrația sanguină pentru dozele oculare repetate a fost calculată ca fiind aproximativ 1/70 din cea conjunctivală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ketotifenul prezintă o toxicitate acută scăzută. DL50 este prezentat în tabelul următor
Nu s-a găsit niciun efect toxic pentru dozele orale repetate și mult peste cele utilizabile pentru uz clinic-terapeutic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție (în pachet cu mai multe doze): Sorbitol; Clorură de benzalconiu; TS-polizaharidă; Apă pentru preparate injectabile.
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție: TS-polizaharidă; Sorbitol; Apă pentru preparate injectabile.
KETOFTIL 0,05% gel pentru ochi: Hidroxietilceluloză; Sorbitol; Clorură de benzalconiu; Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
KETOFTIL 0,05% OCHI, SOLUȚIE - Flacon de 10 ml
30 de luni în ambalaje intacte.
Flaconul multidoză nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
KETOFTIL 0,05% OCĂRI DE OCHI, SOLUȚIE - 25 de recipiente cu doză unică 0,5 ml
30 de luni în ambalaj intact.
Flacoanele cu doză unică nu conțin conservanți antimicrobieni concepuți pentru a-și păstra sterilitatea în timpul utilizării și, prin urmare, odată ce recipientul este deschis, produsul conținut în acesta trebuie utilizat imediat; orice resturi trebuie aruncate.
KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMIC
36 de luni în ambalaj intact.
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție (recipient multidoză)
Flacon picurător din polietilenă de 10 ml, echipat cu un capac cu deschidere rațională și neinstinctivă.
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție (recipient cu doză unică)
Cutie cu 25 de recipiente de polietilenă de 0,5 ml. Recipientele, în cutii de 5 unități, sunt închise în plicuri din polietilen-aluminiu-poliester.
KETOFTIL 0,05% gel pentru ochi
Tub de aluminiu de 10 g, acoperit intern cu rășini epoxidice, cu vârf oftalmic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Picaturi de ochi
a) flacon multidoză:
Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați în același timp. După utilizare, închideți-l înșurubându-l bine.
b) flacon cu doză unică:
1) se separă de atelă;
2) se deschide;
3) se folosește;
4) îl aruncați, chiar dacă rămâne un conținut.
Gel pentru ochi:
Pentru a obține o picurare mai bună, în timpul aplicării păstrați tubul perpendicular și nu oblic.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție - flacon de 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL picături oftalmice 0,05%, soluție - recipient cu doză unică: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% gel oftalmic: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
24.03.2000 / mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2010
.jpg)
