Ingrediente active: Pseudoefedrină (clorhidrat de pseudoefedrină), Cetirizină (dihidroclorură de cetirizină)
REACTINĂ 5 mg + 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Reactina? Pentru ce este?
CE ESTE
REACTINĂ 5 mg + 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Reduce rapid congestia, scurgerea, mâncărimea nazală, strănutul și ruptura.Este compus din diclorhidrat de cetirizină, un antihistaminic eficient activ în tratamentul multor manifestări alergice și din clorhidrat de pseudoefedrină, care este un decongestionant al căilor respiratorii superioare.
DE CE ESTE FOLOSIT
Reactina este utilizată în tratamentul simptomatic pe termen scurt al rinitei alergice sezoniere și / sau perene cu congestie și hipersecreție nazală, mâncărime nazală și / sau oculară, strănut și rupere.
Contraindicații atunci când Reactina nu trebuie utilizată
Reactina este contraindicată în caz de hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la hidroxizină sau la derivații piperazinei.
De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială severă, boli coronariene severe și la acei pacienți care sunt tratați sau au fost tratați în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (medicamente antidepresive), la pacienții cu glaucom (creștere intraoculară presiune) și cu retenție urinară.
La pacienții cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min.
Este recomandabil să vă consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
La copiii cu vârsta sub 12 ani.
În timpul sarcinii și alăptării (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Reactine
Reactina trebuie utilizată cu precauție la diabetici și la subiecții cu hipertiroidism, hipertensiune arterială, tahicardie, aritmie, hipertrofie de prostată, insuficiență hepatică sau renală.
Consultați-vă medicul pentru a determina doza la vârstnici datorită sensibilității lor mai mari la antihistaminice și pseudoefedrină.
De asemenea, trebuie aplicată precauție la subiecții tratați cu simpatomimetice (decongestionante, anorectice, psihostimulante precum amfetaminele), antidepresive triciclice și digitală.
Prin urmare, medicamentul care conține lactoză nu este adecvat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză. 0,5 g / l) Cu toate acestea, se recomandă precauție dacă beți alcool în același timp.
Aveți grijă la pacienții cu factori predispozanți pentru retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Se recomandă precauție la pacienții cu epileptie și la pacienții cu risc de convulsii. Testele cutanate alergice sunt inhibate de antihistaminice, de aceea este necesară o perioadă de spălare (3 zile) înainte de efectuarea acestora.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Reactinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Datorită profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de tolerabilitate al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. De fapt, nici interacțiuni farmacodinamice, nici interacțiuni farmacocinetice semnificative nu au fost raportate în studiile de interacțiune medicamentoasă efectuate, în special, cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg / zi).
Nu utilizați Reactină dacă sunteți în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (antidepresive), β-blocante, digitală și cu antihipertensive ca metildopa, guanetidina și reserpina.
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.
Antiacidele cresc absorbția pseudoefedrinei în timp ce este redusă prin aportul simultan de caolin.
Avertismente Este important să știm că:
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Consultați Precauții pentru utilizare.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Reactina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Atât cetirizina, cât și pseudoefedrina sunt excretate cu laptele matern, astfel încât Reactina nu trebuie administrată în timpul alăptării.
Utilizarea acestuia ar trebui, de asemenea, evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cetirizina la dozele recomandate nu afectează funcțiile cognitive și motorii; nu s-a demonstrat niciun efect asupra acestor abilități cu pseudoefedrina. Cu toate acestea, se recomandă să nu depășiți dozele recomandate atunci când conduceți sau folosiți mașini potențial periculoase. Măsurătorile obiective ale capacității de a conduce, a latenței somnului și a performanței liniei de asamblare nu au arătat efecte relevante clinic ale cetirizinei la o doză de 10 mg.
Pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje nu trebuie să depășească doza de 10 mg de cetirizină și să ia în considerare răspunsul lor la medicament.
La pacienții sensibili, utilizarea concomitentă cu alcoolul sau alți deprimanți ai SNC ar putea determina reduceri suplimentare ale vigilenței și performanțe reduse.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Reactina: Doze
Cat de mult
Adulți și copii de la 12 ani: un comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, pentru a fi luat fără mestecare, în timpul sau între mese.
Doza trebuie redusă la jumătate (1 comprimat pe zi) la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică.
În cazul pacienților diabetici și la subiecții cu hipertiroidism, hipertensiune, tahicardie, aritmie, insuficiență hepatică, precum și la subiecții vârstnici, este necesar să se consulte un medic.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
A nu se utiliza pentru perioade mai lungi decât durata simptomelor acute și, în orice caz, să nu depășească 2-3 săptămâni.
Odată ce s-a realizat o ameliorare a tulburărilor nazale, tratamentul poate fi continuat, dacă este necesar, numai cu cetirizină.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Luați comprimatele fără a le mesteca, în timpul sau între mese.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Reactină
În caz de supradozaj, se pot observa următoarele: tahicardie, aritmii, hipertensiune, efecte depresive sau stimulatoare asupra sistemului nervos central (sedare, dificultăți de respirație, colaps, insomnie, halucinații, tremurături, convulsii). Tratamentul, care ar trebui să aibă loc de preferință într-un spital, ar trebui să fie simptomatic. Se recomandă o spălare gastrică. Nu există antidoturi cunoscute.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Reactină, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Reactinei, contactați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Reactinei
Ca toate medicamentele, Reactina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite observate și raportate în timpul tratamentului cu Reactină sunt raportate în funcție de clasa MedDRA pe organe.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100,
Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
Rare (≥ 1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: palpitații
Rare: aritmie, tahicardie
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: gură uscată, greață
Mai puțin frecvente: diaree, dureri abdominale
Rare: vărsături
Foarte rare: colită ischemică
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: slăbiciune, oboseală
Mai puțin frecvente: astenie, stare de rău
Rare: edem
Tulburări respiratorii:
Frecvente: faringită, rinită (la copii)
Mai puțin frecvente: dificultăți de respirație
Tulburări hepatobiliare:
Rare: funcție hepatică anormală (creșterea transaminazelor, fosfatază alcalină, γ-GT, bilirubină)
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: vertij, amețeli, cefalee, somnolență
Mai puțin frecvente: parestezie
Rare: convulsii
Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie
Cu frecvență necunoscută: amnezie, tulburări de memorie
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: nervozitate
Mai puțin frecvente: anxietate, neliniște, agitație
Rare: halucinații, manifestări psihotice, agresivitate, confuzie, depresie, insomnie
Foarte rare: ticuri
Nu se cunoaște: comportament suicidar
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: disurie, enurezis
Nu se cunoaște: retenție urinară
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: prurit, erupție pe piele
Rare: piele uscată, transpirație crescută, urticarie
Foarte rare: FDE (Erupție medicamentoasă fixă), edem angioneurotic, reacții cutanate
Tulburări vasculare:
Rare: paloare, hipertensiune
Foarte rare: colaps circulator, hipotensiune arterială.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Cu frecvență necunoscută: creșterea poftei de mâncare
Tulburări oculare:
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere încețoșată, oculogirație
Tulburări ale urechii și labirintului:
Nu se cunoaște: amețeli
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
EXPIRARE: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 comprimat conține:
Primul strat:
Ingredient activ: clorhidrat de pseudoefedrină 120 mg (egal cu pseudoefedrina 98,316 mg). Excipienți: hipromeloză, celuloză microcristalină, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Al doilea strat:
Ingredient activ: diclorhidrat de cetirizină 5 mg (egal cu cetirizină 4,21 mg).
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, sodiu crosscaramel, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Excipienții acoperirii:
Opadry Y- 1-7000 alb (Methocel E5 Premium (Hipromeloză) (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400).
CUM ARATĂ
Reactina se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă și circulară biconvexă, pentru uz oral.
Conținutul cutiei este de 14 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
REACTINAȚI 5 MG + 120 MG COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține:
• clorhidrat de cetirizină 5 mg.
• clorhidrat de pseudoefedrină 120 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate circulare, biconvexe, cu eliberare prelungită, de culoare albă, pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Reactina este indicată pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al rinitei alergice sezoniere și / sau perene cu congestie și hipersecreție nazală, mâncărime nazală și / sau oculară, strănut și rupere.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la 12 ani: un comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, pentru a fi luat fără mestecare, în timpul sau între mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească perioadele care depășesc durata simptomelor acute și, în orice caz, nu trebuie continuată după 2-3 săptămâni. Odată ce s-a realizat o ameliorare a tulburărilor nazale, tratamentul poate fi continuat, dacă este necesar, numai cu cetirizină. Doza trebuie redusă la jumătate la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
04.3 Contraindicații
Reactina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială severă, boli coronariene severe și la acei pacienți care sunt tratați sau au fost tratați în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază, la pacienții cu presiune intraoculară crescută și cu retenție urinară. La copiii cu vârsta sub 12 ani. Sarcina și alăptarea (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Reactina trebuie utilizată cu precauție la diabetici și la subiecții cu hipertiroidism, hipertensiune arterială, tahicardie, aritmie, hipertrofie de prostată, insuficiență hepatică sau renală, precum și la subiecți vârstnici.
Atenție și la subiecții tratați cu simpatomimetice (decongestionante, anorectice, psihostimulante precum amfetaminele), antidepresive triciclice și digitală.
Au fost observate cazuri de abuz cu pseudoefedrină, precum și cu alte stimulente centrale.
Prin urmare, medicamentul care conține lactoză nu este potrivit pentru subiecții cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost documentate interacțiuni pentru cetirizină.
Activitatea aminelor simpatomimetice, cum ar fi pseudoefedrina conținută în acest medicament, este crescută prin administrarea simultană a inhibitorilor monoaminooxidazei și a blocantelor β. zile de la suspendarea administrării.
Aminele simpatomimetice reduc efectele antihipertensive ale metildopa, guanetidinei și reserpinei.
Administrarea pseudoefedrinei la pacienții digitizați crește activitatea ectopică a miocardului.
Antiacidele cresc absorbția pseudoefedrinei în timp ce este redusă prin aportul simultan de caolin.
Deoarece testele alergice sunt inhibate de antihistaminice, este necesar să se permită o perioadă adecvată de spălare după administrare înainte de a le practica.
04.6 Sarcina și alăptarea
Reactina este contraindicată în timpul sarcinii. Atât cetirizina, cât și pseudoefedrina sunt excretate cu laptele matern, astfel încât Reactina nu trebuie administrată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cetirizina la dozele recomandate nu afectează funcțiile cognitive și motorii; nu s-a demonstrat niciun efect asupra acestor abilități cu pseudoefedrina. Cu toate acestea, este recomandabil să nu depășiți dozele recomandate atunci când conduceți sau folosiți utilaje potențial periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite observate și raportate în timpul tratamentului cu Reactină sunt raportate în funcție de clasa de sisteme de organe, cu frecvențele indicate:
• foarte frecvente: (≥ 1/10)
• frecvente: (≥ 1/100 a
• mai puțin frecvente: (≥ 1/1000 a
• rare: (≥ 1 / 10.000 y
• foarte rar: (
Patologii cardiace
Frecvente: tahicardie.
Mai puțin frecvente: palpitații.
Rare: aritmie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: gură uscată, greață.
Rare: vărsături.
Foarte rare: colită ischemică.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, slăbiciune.
Patologii respiratorii
Mai puțin frecvente: dificultăți de respirație.
Tulburări hepatobiliare
Rare: tulburări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatază alcalină, gamma-GT, bilirubină).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: vertij, amețeli, cefalee, somnolență.
Rare: convulsii, tremurături.
Foarte rare: disgeuzie.
Tulburari psihiatrice
Frecvente: nervozitate, insomnie.
Mai puțin frecvente: anxietate, neliniște.
Rare: halucinații, manifestări psihotice.
Tulburări renale și urinare
Rare: disurie.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: piele uscată, erupție cutanată, transpirație crescută, urticarie.
Foarte rare: Erupție FDE cu medicament fix, edem angioneurotic, reacții cutanate.
Patologii vasculare
Rare: paloare, hipertensiune.
Foarte rare: colaps circulator, hipotensiune arterială.
Raportați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice efect nedorit care nu este descris în prospect.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se pot observa tahicardie, aritmii, hipertensiune, efecte depresive sau stimulatoare asupra SNC. (sedare, apnee, colaps, insomnie, halucinații, tremurături, convulsii). Aceste efecte pot fi fatale. Tratamentul, care ar trebui să aibă loc de preferință într-un spital, ar trebui să fie simptomatic. Se recomandă o spălare gastrică. Nu există antidoturi cunoscute. Este important să se evite utilizarea simpatomimeticelor. Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu α-blocante, posibilă tahicardie cu β-blocante, convulsii cu diazepam iv.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale pentru sistematic - simpatomimetice în combinație. Grupa farmacoterapeutică: ATC: R01BA52.
Reactina acționează rapid, rezultând o ameliorare rapidă a simptomelor.
Efectele farmacodinamice ale Reactinei se datorează sumei efectelor componentelor sale: cetirizina, un puternic antihistaminic cu proprietăți antialergice, inhibă faza precoce a histaminei a reacției alergice, migrarea anumitor tipuri de celule inflamatorii și eliberarea de mediatori asociați cu răspunsul alergic întârziat. La testul de provocare nazală este capabil să inhibe reacțiile induse de histamină și polen.
Pseudoefedrina este un activ simpaticomimetic per os cu activitate predominant α-mimetică și activitate β mai puțin pronunțată care se exprimă cu o vasoconstricție care are efecte decongestionante asupra mucoasei nazale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cetirizina se absoarbe rapid după administrarea orală. În modul de post, vârful maxim este observat la 1 oră după administrare, în stomacul plin după 3 ore. Cetirizina nu este metabolizată și este excretată în principal prin urină. Timpul de înjumătățire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 9 ore și crește la subiecții cu insuficiență renală. Cetirizina este legată de proteinele plasmatice cu 93%.
Pseudoefedrina, datorită formulării sale cu eliberare lentă, dă un vârf maxim după 8 ore de la aportul nemodificat prin aportul simultan de alimente. Starea de echilibru se obține în 6 zile după administrarea unei doze la fiecare 12 ore. este de 15 ore, eliminarea este predominant urinară și sub formă nemodificată. Excreția crește atunci când scade pH-ul urinar, invers, alcalinizarea urinei reduce eliminarea acesteia.
Efectele terapeutice ale Recatinei asupra simptomelor încep de obicei să se manifeste în aproximativ 30 de minute, atingând maximul în 1 oră.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea unei doze orale unice de cetirizină + pseudoefedrină (1:24) de 75-640 mg / kg în funcție de speciile de animale utilizate (maimuță, șobolan) s-a dovedit a fi doza maximă tolerată. Același lucru se aplică administrării cronice (6 luni) de 30-60 mg / kg / zi (șobolan) și 40 mg / kg / zi (maimuță), respectiv de 8 și de 11 ori doza recomandată la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienții primului strat:
Hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Excipienții celui de-al doilea strat:
Lactoză, celuloză microcristalină, sodiu crosscaramel, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Excipienții acoperirii:
Opadry® Y-1-7000 alb (Methocel® E5 Premium (hipromeloză) (E 464), dioxid de titan (E 171) Macrogol 400).
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister de 14 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 032800031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22 aprilie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2011
