Ce este Forxiga?
Forxiga este un medicament care conține substanța activă dapagliflozin. Este disponibil sub formă de tablete (5 și 10 mg).
Pentru ce se utilizează Forxiga?
Forxiga este utilizat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2.
Forxiga poate fi utilizat singur (singur) atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu asigură un control adecvat al nivelului glicemiei (zahărului) la pacienții intoleranți la metformină (un alt medicament pentru diabet).
Forxiga poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie suplimentară în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în combinație cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Forxiga?
Doza recomandată de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi. Dacă Forxiga este utilizat în asociere cu insulină sau cu medicamente care ajută organismul să producă insulină, doza poate fi necesară pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea glicemiei). Deoarece efectele Forxiga depind de funcția renală, eficacitatea medicamentului este redus la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.O doză inițială de 5 mg este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Cum funcționează Forxiga?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge.
Substanța activă din Forxiga, dapagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă pentru reabsorbția glucozei din sânge (fluxul sanguin) din urină, atunci când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Forxiga induce eliminarea mai multor glucoză prin urină și, ca urmare, , reducerea concentrației de glucoză din sânge.
Cum a fost studiat Forxiga?
Efectele Forxiga au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Forxiga utilizat singur a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii care au implicat 840 de pacienți. Un al treilea studiu a comparat Forxiga cu o sulfoniluree (glipizidă), ambele administrate în asociere cu metformină la 814 pacienți. Alte patru studii au comparat Forxiga cu placebo ca terapie suplimentară în asociere cu metformină, o sulfoniluree (glimepiridă), o tiazolidindionă sau insulină la 2.370 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul din sânge al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Forxiga în timpul studiilor?
Forxiga a fost mai eficient decât placebo în scăderea nivelului de HbA1 atunci când a fost utilizat atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente antidiabetice. Utilizat singur la o doză de 10 mg, Forxiga a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0,66% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni. În asociere cu alte medicamente antidiabetice, Forxiga 10 mg a scăzut nivelul HbA1c cu 0,54-0,68% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni.
În comparație cu terapia cu sulfoniluree, Forxiga s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficientă: ambele medicamente au redus nivelurile de HbA1c cu 0,52% după 52 de săptămâni.
Care este riscul asociat cu Forxiga?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forxiga (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia atunci când este administrată în asociere cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Forxiga, consultați prospectul.
Forxiga nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la dapaglifozin sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Forxiga?
CHMP a concluzionat că Forxiga s-a dovedit a fi eficient în scăderea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme de acțiune diferite. De asemenea, la pacienții tratați Au fost observate alte efecte benefice cu Forxiga, inclusiv scăderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile adverse frecvent observate, cum ar fi creșterea infecțiilor genitale și, într-o măsură mai mică, a infecțiilor urinare (infecția structurilor care transportă urina), au fost legate de modul în care funcționează medicamentul și sunt considerate gestionabile. Au fost observate un număr mai mic, dar mai mare de cancer al vezicii urinare, al sânului și al prostatei la pacienții tratați cu Forxiga decât la grupul placebo. Cu toate acestea, nu au existat diferențe între grupuri atunci când au fost luate în considerare toate tipurile de tumori; în plus, studiile preclinice care examinează riscul de a dezvolta cancer cu Forxiga nu au găsit un astfel de risc. Comitetul a recomandat studii suplimentare pentru a investiga această problemă. CHMP a concluzionat că beneficiile Forxiga depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Forxiga
La 12 noiembrie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Forxiga, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Forxiga, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Forxiga, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2012.
Informațiile despre Forxiga publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.