Ce este Actos?
Actos este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Comprimatele rotunde albe conțin 15, 30 sau 45 mg de pioglitazonă.
Pentru ce se utilizează Actos?
Actos este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet non-insulino-dependent).
• Poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu pot lua metformină (un medicament antidiabetic).
• Poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva diabetului (terapie duală). Poate fi adăugat la metformină la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu metformină la doza maximă tolerată; sau poate fi adăugat la o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) atunci când metformina este contraindicată și pacienții nu sunt controlați adecvat numai cu sulfoniluree la doza maximă tolerată.
• Poate fi utilizat împreună cu alte două medicamente antidiabetice, metformina și o sulfoniluree, ca terapie triplă la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu sunt suficient controlați cu aceste două medicamente.
• Poate fi utilizat împreună cu insulina la pacienții care nu sunt suficient controlați numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
Cum se utilizează Actos?
Actos se administrează o dată pe zi, între mese sau în timpul meselor. Doza este ajustată pentru cel mai bun efect. Doza inițială recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Este posibil să fie necesară creșterea dozei după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi. În combinație cu metformină, doza actuală de metformină poate fi continuat la începerea tratamentului cu Actos. În combinație cu o sulfoniluree sau insulină, doza actuală de sulfoniluree sau insulină poate fi continuată la începerea tratamentului cu Actos, cu condiția ca pacientul să nu sufere de hipoglicemie (glicemie scăzută), caz în care doza de sulfoniluree sau insulină trebuie scăzută.
Cum acționează Actos?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Substanța activă din Actos, pioglitazona, face celulele mai sensibile la insulină, astfel încât organismul folosește mai bine insulina pe care o produce, glicemia este redusă și aceasta servește la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Actos?
Actos a fost studiat în studii clinice de farmacologie și studii clinice. În total, aproximativ 7.000 de pacienți au primit Actos. În aceste studii, Actos a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformin, gliclazidă). În unele studii, Actos a fost, de asemenea, investigat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, metformină) .În tripla terapie, eficacitatea Actos a fost studiată la peste 1400 de pacienți care au primit o combinație de metformină și o sulfoniluree, la care s-a adăugat Actos sau placebo până la 3,5 ani.
Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (hemoglobină glicozilată, HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge”.
Ce beneficii a prezentat Actos în timpul studiilor?
Actos a indus o scădere a HbA1c, arătând că nivelul glicemiei a scăzut cu doze de 15 mg, 30 mg și 45 mg. Dozele sub 15 mg nu s-au dovedit a fi eficiente, iar dozele peste 45 mg (o dată pe zi) nu au prezentat niciun beneficiu suplimentar. Luat de unul singur, Actos a fost la fel de eficient ca metformina și gliclazida. Luat în combinație, Actos sa dovedit a îmbunătăți controlul diabetului de tip 2 atunci când este adăugat la terapia în curs. La sfârșitul studiului de terapie triplă, efectul adăugării Actos la tratamentul continuu cu metformină și o sulfoniluree a fost o reducere cu 0,94% a nivelurilor de HbA1c, în timp ce adăugarea placebo a dus la o reducere. insulină la 289 de pacienți, pacienții cărora li s-a adăugat Actos la insulină au obținut o reducere de 0,69% a nivelurilor de HbA1c după 6 luni, comparativ cu 0,14% în cazul placebo.
Care este riscul asociat cu Actos?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Actos au fost tulburări de vedere, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), creștere în greutate și hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Actos, consultați prospectul.
Actos nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu probleme hepatice, insuficiență cardiacă sau cetoacidoză diabetică (concentrație mare de cetone [acizi] în sânge).
De ce a fost aprobat Actos?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Actos sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Actos. Comitetul a decis că, pe cont propriu (adică atunci când este utilizat singur), Actos trebuie considerat o „alternativă la tratamentul standard (metformina) la pacienții pentru care metformina este contraindicată”.
Alte informații despre Actos:
La 13 octombrie 2000, Comisia Europeană a lansat Takeda Europe R & D Center Limited
o „autorizație de introducere pe piață” pentru Actos, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 octombrie 2005.
Pentru versiunea completă a Actos EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2007
Informațiile despre Actos - pioglitazonă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
