Ingrediente active: Psyllium
GRANULAT AGIOLAX 100g
PACHETE AGIOLAX DE 5g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
GRANULAT AGIOLAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 g de granule conțin
Principii active:
- semințe de pătlagină 54,2 g
• fructe senna 6,74 - 13,15 g echivalent cu 0,3 g senozide calculate ca senozid B.
Excipienți: conține zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
5 g plicuri
Un plic conține
Principii active: - semințe de pătlagină 2,71 g.
• fructe de senna 0,33 - 0,65 g echivalent cu 0,015 g de senozide calculate ca senosid B.
Excipienți: conține zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Granulat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Borcan de 100g, 250g, 400g
Adulți:
1-2 lingurițe dimineața înainte de micul dejun și seara după cină, în funcție de nevoile individuale. În cazurile încăpățânate, 2 lingurițe la fiecare 6 ore timp de 1-3 zile.
Copii peste 10 ani:
1 linguriță pe zi
5 g plicuri
Adulți:
1-2 plicuri dimineața înainte de micul dejun și seara după cină, în funcție de nevoile individuale. În cazuri încăpățânate, 2 plicuri la fiecare 6 ore timp de 1-3 zile.
Copii peste 10 ani:
1 plic pe zi.
Luați preferabil seara.
Aveți grijă să nu luați medicamentul imediat înainte de culcare; după ce l-ați ingerat, așteptați cel puțin o oră înainte de culcare.
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Ingerați împreună cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare).
Granulele nu trebuie mestecate sau dizolvate, ci trebuie așezate pe limbă și apoi înghițite prin consumul unui pahar cu apă pentru fiecare doză: omiterea acestei ultime recomandări poate cauza probleme.
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Laxativele sunt contraindicate la subiecții cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, obstrucție intestinală sau stenoză, sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă.
Contraindicat la subiecții cu dificultăți la înghițire sau care au patologii (de exemplu hernie hiatală) sau afecțiuni (de exemplu subiecți debilitați închiși în pat) care implică riscul de insuficiență.
Contraindicat în prezența atoniei colonului sau a fecalomului.
Contraindicat la copii sub 10 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Precauții de utilizare
La copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
În timpul tratamentului, ingerați o cantitate mare de apă (6-8 pahare) pentru a preveni apariția obstrucției intestinale.
Medicamentul conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite -
Ocazional: dureri izolate de crampe sau colici abdominale mai frecvente în cazurile de constipație severă.
Odată cu utilizarea produsului, urina devine uneori ușor galben-maroniu sau roșu. Această colorare se datorează pur și simplu prezenței componentelor sennei în urină și nu este semnificativă clinic.
Ocazional flatulență, distensie abdominală, obstrucție gastro-intestinală, fecalom.
Foarte rar, poate apărea obstrucția esofagului.
În tabelul următor, în cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
04.9 Supradozaj -
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree, pierderea rezultată de lichide și electroliți trebuie înlocuită. În acest caz, se recomandă reducerea dozei.
A se vedea, de asemenea, informațiile din paragraful „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” despre abuzul de laxative.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Modificarea funcției intestinale este adesea legată de o insuficiență a peristaltismului, uneori însoțită de o reducere a volumului conținutului intestinal. Componentele active ale AGIOLAX sunt capabile să depășească această dublă deficiență cu acțiune sinergică.
Semințele de pătlagină, datorită hidrofilicității sale mari, măresc volumul conținutului intestinal, producând astfel o creștere a presiunii asupra peretelui intestinal și, prin urmare, inducând o creștere a peristaltismului.
Fructul Senna, bogat în glicozide antrachinonice, determină o creștere a secreției intestinale și o creștere a peristaltismului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Glicozidele antrachinonice ale fructelor Senna sunt absorbite, după hidroliză, în intestinul subțire și eliberate din nou în colon.
Excreția, precum și pe calea fecală, are loc prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acută (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rat SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.
Toxicitate pentru administrare prelungită
Testele efectuate la animale de laborator (șobolani, iepuri, câini) nu au prezentat efecte toxice până la o doză de 1 g / kg / zi os.
Teratogeneza
Nu s-au găsit efecte teratogene la șobolani și iepuri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Talc, gumă arabică, esență de chimen, esență de salvie, esență de mentă, parafină lichidă, parafină solidă, E 172, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C, păstrați-l în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Borcan de 100g, 250g, 400g:
Borcan de carton, căptușit interior cu aluminiu acoperit cu lac termosudant, echipat cu capac cu șurub și capac din polipropilenă. Prospectul este introdus între capac și capac.
5 g plicuri:
Hârtie polilaminată / aluminiu / PE - Cutie de carton
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Granule AGIOLAX - 100 g borcan AIC n. 023714025
Granule AGIOLAX - borcan de 250 g AIC n. 023714013
Granule AGIOLAX - 400 g borcan AIC n. 023714037
Granule AGIOLAX - 6 plicuri g AIC n. 023714049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Noiembrie 2014
