Ingrediente active: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg sistem de livrare intrauterină
Indicații De ce se folosește Jaydess? Pentru ce este?
Jaydess este indicat pentru prevenirea sarcinii (contracepție) timp de până la trei ani.
Jaydess este un sistem de livrare intrauterină în formă de T (IUS) care, atunci când este introdus în uter, eliberează încet o cantitate mică de hormon levonorgestrel.
Jaydess reduce creșterea lunară a mucoasei interioare a uterului și face densitatea mucusului cervical.În acest fel previne contactul dintre spermă și ovocit și, prin urmare, fertilizarea ovocitului de către spermatozoizi.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Jaydess
Considerent general
Înainte de a putea începe să utilizați Jaydess, furnizorul dvs. de asistență medicală vă va pune câteva întrebări despre istoricul medical.
Acest prospect descrie mai multe situații în care Jaydess trebuie îndepărtată sau în care fiabilitatea Jaydess poate fi redusă.În astfel de circumstanțe, ea trebuie să renunțe la actul sexual sau să utilizeze prezervativul sau altă metodă de barieră pentru controlul nașterii.
Jaydess, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Jaydess nu este indicat ca contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).
NU folosiți Jaydess
- dacă sunteți gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- dacă aveți o boală inflamatorie pelviană (PID; infecție a organelor reproductive feminine) sau dacă ați suferit-o de mai multe ori în trecut
- dacă suferiți de tulburări asociate cu susceptibilitate crescută la infecții pelvine
- dacă aveți o „infecție a tractului genital inferior (o„ infecție a vaginului sau a colului uterin [gâtul uterului])
- dacă ați avut o „infecție uterină” după naștere, după o pierdere a sarcinii sau după un avort în ultimele 3 luni.
- dacă aveți în prezent anomalii ale celulelor cervicale
- dacă ați cunoscut sau ați suspectat malignitate a colului uterin sau a uterului
- dacă aveți tumori sensibile la creșterea hormonilor progestativi (de exemplu, cancer de sân)
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută
- dacă aveți anomalii ale colului uterin sau uterului, inclusiv fibroame, care deformează cavitatea uterină
- dacă aveți boli hepatice active sau cancer hepatic
- dacă sunteți alergic la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Jaydess
Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală înainte de a utiliza Jaydess dacă:
- aveți diabet. În general, nu este necesar să se schimbe terapia antidiabetică în timp ce se utilizează Jaydess, dar este posibil ca personalul medical să fie nevoit să monitorizeze tratamentul.
- suferi de epilepsie. O criză poate apărea în timpul inserării sau scoaterii dispozitivului.
- ați avut o sarcină ectopică sau extrauterină (o sarcină în afara uterului) în trecut.
De asemenea, discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală dacă vi se aplică oricare dintre următoarele, înainte de a începe să utilizați Jaydess sau dacă apare prima dată în timp ce utilizați Jaydess:
- migrenă cu tulburări vizuale sau alte simptome care pot fi semne ale ischemiei cerebrale tranzitorii (blocarea temporară a alimentării cu sânge a creierului)
- dureri de cap extrem de severe
- icter (îngălbenirea pielii, albul ochilor și / sau al unghiilor)
- creșterea marcată a tensiunii arteriale
- boală arterială severă, cum ar fi accident vascular cerebral sau atac de cord.
Următoarele semne și simptome pot indica o sarcină ectopică și, prin urmare, trebuie să contactați imediat furnizorul de servicii medicale:
- Menstruația s-a oprit și apar ulterior sângerări sau dureri persistente
- Aveți dureri severe sau persistente la nivelul abdomenului inferior
- Are semne normale de sarcină, dar și sângerări și amețeli
- Testul de sarcină este pozitiv
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele condiții:
- durere severă (similară crampelor menstruale) sau sângerări abundente după plasare sau dacă aveți durere / sângerare care persistă mai mult de câteva săptămâni. De exemplu, acesta poate fi un semn de infecție, perforație sau ar putea însemna că Jaydess nu se află în poziția corectă.
- nu mai simte firele din vagin. Acesta poate fi un semn de expulzare sau perforare. Puteți verifica ușor introducând un deget în vagin și simțiți firele de la capătul vaginului lângă deschiderea uterului (colului uterin). Nu trageți corzile pentru că s-ar putea să o scoateți din greșeală pe Jaydess. Evitați contactul sexual sau utilizați metode contraceptive de barieră (cum ar fi prezervativele) atâta timp cât profesionistul dvs. din domeniul sănătății a verificat dacă DIU este încă în vigoare.
- dumneavoastră sau partenerul dvs. simțiți extremitatea inferioară a lui Jaydess. Evitați relațiile sexuale până când profesionistul dvs. din domeniul sănătății a verificat dacă sistemul intrauterin este încă în poziție.
- partenerul ei simte firele de îndepărtare în timpul actului sexual
- crede că poate fi însărcinată
- aveți dureri abdominale persistente, febră sau scurgeri vaginale neobișnuite, care pot fi un semn de infecție. Infecțiile trebuie tratate imediat.
- aveți durere sau disconfort în timpul actului sexual, care poate fi de exemplu un semn de infecție, chist ovarian sau care poate însemna că Jaydess nu se află în poziția corectă.
- caracteristicile menstruației se schimbă brusc (de exemplu, dacă menstruația este scăzută sau absentă și apare ulterior sângerări persistente sau dureri sau sângerări foarte abundente), ceea ce poate indica faptul că Jaydess nu se află în poziția corectă sau că a fost expulzată.
Se recomandă utilizarea tampoanelor sanitare. Dacă utilizați tampoane, ar trebui să le schimbați având grijă deosebită să nu scoateți firele lui Jaydess.
Copii și adolescenți
Utilizarea Jaydess nu este indicată înainte de debutul primei menstruații (menarhă).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Jaydess
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
În timp ce utilizează Jaydess, unele femei pot opri cu totul menstruația. Absența menstruației nu este neapărat un semn al sarcinii. Dacă nu menstruați și aveți alte simptome de sarcină, faceți un examen medical și un test de sarcină.
Dacă nu ați avut o perioadă de șase săptămâni și sunteți îngrijorat, luați în considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă testul este negativ, nu trebuie repetat decât dacă există alte semne ale sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Jaydess, contactați imediat personalul medical pentru a îndepărta dispozitivul. Dacă Jaydess este îndepărtat în timpul sarcinii, există riscul de avort spontan. Discutați cu profesioniștii din domeniul sănătății despre riscurile asociate continuării sarcinii. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să contactați furnizorul de servicii medicale pentru eliminarea Jaydess.
Sarcina extrauterină (sarcină în afara uterului)
Nu este obișnuit ca o femeie să rămână gravidă în timp ce folosește Jaydess. Cu toate acestea, dacă rămâne gravidă în timp ce folosește Jaydess, riscul dezvoltării sarcinii în afara uterului (sarcină ectopică sau ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină ectopică, o intervenție chirurgicală a trompelor uterine sau „infecție pelviană sunt cele mai expuse riscului. Sarcina ectopică este o afecțiune gravă care necesită asistență medicală imediată (a se vedea secțiunea„ Atenționări și precauții ”pentru semne și simptome) și poate afecta viitorul fertilitate.
Timp de hrănire
Puteți utiliza Jaydess dacă alăptați. Levonorgestrel (substanța activă din Jaydess) a fost găsit în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, nu s-au observat efecte adverse asupra creșterii sau dezvoltării copilului care alăptează sau asupra cantității sau calității de lapte matern.
Fertilitate
Fertilitatea revine la normal după ce Jaydess a fost eliminată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Jaydess nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Jaydess: Doze
Inserare Jaydess Jaydess poate fi inserat:
- în termen de șapte zile de la începutul menstruației (ciclul lunar)
- imediat după un avort în primul trimestru, cu condiția să nu aveți o „infecție genitală”.
- după naștere, numai atunci când uterul și-a recăpătat dimensiunea normală și nu înainte de 6 săptămâni după naștere (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile - Perforare”).
Vizita efectuată de lucrătorul medical înainte de inserare poate include:
- un frotiu cervical (frotiu Papanicolau)
- examen de san
- alte teste, de exemplu pentru a diagnostica orice infecții, inclusiv boli cu transmitere sexuală, dacă este necesar. De asemenea, medicul va efectua o vizită ginecologică pentru a determina poziția și dimensiunea uterului.
După examenul ginecologic:
- Un instrument numit speculum este introdus în vagin și colul uterin poate fi curățat cu o soluție antiseptică. Jaydess este introdus în uter prin intermediul unui tub subțire, flexibil din plastic (tub de inserție). Anestezia locală a colului uterin poate fi efectuată înainte de inserare.
- Unele femei se simt amețite sau leșin în timpul sau după introducerea Jaydess sau după îndepărtarea acestuia.
- Durerea și sângerarea pot apărea în timpul sau la scurt timp după inserție
Vizita de urmărire:
Jaydess trebuie monitorizat la 4-6 săptămâni după inserție și cel puțin anual după aceea. Medicul poate determina frecvența și tipul controalelor necesare în cazul dumneavoastră particular.
Eliminarea Jaydess
Jaydess trebuie eliminat cel târziu la sfârșitul celui de-al treilea an de utilizare.
Jaydess poate fi îndepărtat în orice moment de către profesionistul dvs. din domeniul sănătății; după îndepărtarea acestuia, este posibil să rămâneți gravidă. Unele femei se amețesc sau leșin în timpul sau după îndepărtarea Jaydess. Este posibil să simțiți dureri și sângerări în timp ce îndepărtați Jaydess. pentru a rămâne gravidă, Jaydess nu trebuie îndepărtat după a șaptea zi a ciclului menstrual, cu excepția cazului în care utilizați alte metode de control al nașterii (de exemplu, prezervative) timp de cel puțin șapte zile înainte de îndepărtarea IUS.
Dacă nu menstruați, trebuie să utilizați un contraceptiv de barieră timp de șapte zile înainte de îndepărtare.
Un nou dispozitiv Jaydess poate fi introdus imediat după îndepărtarea celui precedent; în acest caz nu este necesar să se adopte metode de protecție suplimentare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Jaydess
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarea listă prezintă posibilele efecte secundare după frecvența lor:
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere de cap
- dureri abdominale / pelvine
- acnee / piele grasă
- modificări menstruale, cum ar fi creșterea și scăderea menstruației, pete, menstruație rară și absența menstruației (vezi și secțiunea de mai jos despre sângerări neregulate și rare)
- chist ovarian (vezi și următoarea secțiune privind chisturile ovariene)
- inflamație a organelor genitale externe și a vaginului (vulvovaginită)
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- stare de depresie / depresie
- migrenă
- greaţă
- infecția tractului genital superior
- menstruație dureroasă
- durere / disconfort la sân
- ejectarea dispozitivului (completă și parțială) - (a se vedea următorul paragraf despre „ejectare)
- Pierderea parului
- descărcare genitală
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- creșterea părului corpului
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- perforația 1 a uterului (vezi și paragraful de mai jos despre perforație)
1 Riscul de perforație este mai mare (până la 1 din 100 de pacienți) la femeile care alăptează la momentul introducerii dispozitivului intrauterin și când dispozitivul intrauterin este introdus până la 36 de săptămâni după naștere.
Descrierea unor posibile efecte secundare
- Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem (caracterizate prin umflături bruște, de exemplu, ale ochilor, gurii, gâtului) au fost raportate cu produse similare.
Sângerări neregulate sau rare
Este probabil ca Jaydess să schimbe ciclul menstrual. Menstruația se poate prezenta ca pete (sângerări ușoare), sângerări de durată mai scurtă sau mai lungă sau intensitate mai mică sau mai mare sau chiar absență completă a menstruației.
Sângerarea și petele pot apărea între menstruație, în special în primele 3-6 luni. Uneori, la început, menstruația este mai abundentă decât de obicei.
În general, cantitatea și durata în zilele menstruației sunt susceptibile să scadă treptat în fiecare lună. La unele femei, menstruația se poate opri cu totul.
Căptușeala uterului nu se poate îngroșa lunar din cauza acțiunii hormonale și, prin urmare, nu există material care să fie expulzat odată cu menstruația. Acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteți menopauză sau gravidă. Nivelurile hormonale rămân. În general normale.
După îndepărtarea sistemului, menstruația ar trebui să revină în curând la normal.
Infecție pelviană
Inseratorul Jaydess și dispozitivul Jaydess sunt sterile.Cu toate acestea, riscul de infecție pelviană (infecții ale mucoasei uterului sau a trompelor uterine) este crescut la inserare și în primele 3 săptămâni după aceea.
Infecțiile pelvine la utilizatorii SUI sunt adesea cauzate de boli cu transmitere sexuală. Riscul de infecție este mai mare dacă dumneavoastră sau partenerul dvs. aveți mai mulți parteneri sexuali sau dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie pelviană (PID).
Infecțiile pelvine trebuie tratate cu promptitudine.
Infecțiile pelvine, cum ar fi PID, pot avea consecințe grave, afectează fertilitatea și cresc riscul unei viitoare sarcini ectopice (sarcină în afara uterului). În cazuri extrem de rare, infecții severe sau sepsis pot apărea la scurt timp după inserție. Severa poate fi fatală).
Jaydess trebuie eliminat pentru PID recurente sau dacă infecția este severă sau nu răspunde la tratament.
Expulzare
Contracțiile musculare ale uterului în timpul menstruației pot uneori să miște sau să scoată dispozitivul IUS.
Este o întâmplare rară, dar posibilă, în care Jaydess este expulzată în timpul perioadei, fără ca ea să observe.
De asemenea, este posibil ca Jaydess să fie expulzat parțial din uter și apoi mutat, dar nu complet expulzat (dvs. și partenerul dvs. puteți observa acest lucru în timpul actului sexual). Dacă Jaydess este expulzat complet sau parțial, nu mai este protejată de sarcină.
Foraj
În timpul inserării lui Jaydess, poate apărea penetrarea sau perforarea peretelui uterului, dar este posibil ca perforația să fie găsită doar după un timp. Dacă Jaydess se găsește în afara cavității uterine, nu este eficientă în prevenirea sarcinii. Poate fi necesară o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea Jaydess.
Riscul de perforație crește în timpul alăptării și la femeile în care este inserat până la 36 de săptămâni după naștere și poate fi crescut:
- la femeile care au uterul orientat spre spate (uter fix retrovertit)
Chist ovarian
Deoarece acțiunea contraceptivă a Jaydess se datorează în principal efectelor locale asupra uterului, ovulația (eliberarea unui ou) continuă în mod normal în timpul utilizării Jaydess. Uneori se poate dezvolta un chist ovarian. În majoritatea cazurilor, femeia nu prezintă simptome.
Un chist ovarian poate necesita asistență medicală, mai rar o intervenție chirurgicală, dar în general dispare singur
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse posibile, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: //www.aifa. .Gov .it / content / rapoarte-reacții adverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu deschideți blisterul. Doar medicul sau asistenta sunt autorizate să facă acest lucru.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ce conține Jaydess
Ingredientul activ este levonorgestrel. Sistemul de livrare intrauterină conține 13,5 mg levonorgestrel.
Celelalte ingrediente sunt:
- elastomer polidimetilsiloxan
- silice coloidală anhidră
- polietilena
- sulfat de bariu
- oxid de fier negru (E172)
- argint
Cum arată Jaydess și conținutul ambalajului
Jaydess este un sistem de livrare intrauterină în formă de T. (IUS). Brațul vertical al corpului T conține un rezervor care conține medicamentul levonorgestrel. Două fire destinate îndepărtării dispozitivului sunt atașate la ochi la capătul inferior al brațului vertical. În plus, suportul vertical conține un inel de argint situat lângă brațele orizontale, vizibil la ultrasunete.
Ambalare:
- Sistem de livrare intrauterin 1x1.
- Sistem de livrare intrauterină 5x1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
INSTRUCȚIUNI PENTRU INSERARE
Jaydess 13,5 mg sistem de livrare intrauterină
Inserarea de către un cadru medical în condiții aseptice.
Jaydess este livrat cu un dispozitiv de inserare într-un pachet steril care nu trebuie deschis până nu este gata pentru introducere. Nu resterilizați. Jaydess este de unică folosință. Nu utilizați dacă blisterul este deteriorat sau deschis. Nu introduceți după data de expirare indicată. pe cutie și pe blister după EXP.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
Pregătirea pentru inserare
- Vizitați pacientul pentru a determina dimensiunea și poziția uterului și pentru a detecta orice semne de infecție genitală acută sau alte contraindicații la inserția Jaydess. Dacă există vreo îndoială cu privire la o sarcină, trebuie efectuat un test de sarcină.
- Introduceți un specul, vizualizați colul uterin și curățați cu atenție colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică adecvată.
- Folosiți un asistent, dacă este necesar.
- Prindeți buza anterioară a colului uterin cu forceps tenaculum sau alte forceps pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovertit, poate fi adecvat să apucați buza posterioară a colului uterin.Poate fi aplicată o ușoară tracțiune pe forceps pentru a îndrepta canalul cervical.contracțiune asupra colului uterin.
- Înaintează o sondă uterină prin canalul cervical până la fund pentru a măsura adâncimea, confirmă direcția cavității uterine și exclude prezența anomaliilor intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau a unui contraceptiv intrauterin introdus anterior și care nu este îndepărtat. Dacă aveți dificultăți, luați în considerare dilatarea canalului. Dacă este necesară dilatarea canalului cervical, luați în considerare posibilitatea utilizării analgezicelor și / sau a unui bloc paracervical
Inserare
1) Mai întâi, deschideți complet pachetul steril. Operați în condiții aseptice folosind mănuși sterile.
2) Împingeți glisorul înainte în direcția săgeții în cea mai îndepărtată poziție pentru a încărca Jaydess în tubul de introducere
IMPORTANT! Nu trageți glisorul în jos, deoarece acest lucru va determina eliberarea prematură a Jaydess. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.
3) Ținând cursorul în cea mai îndepărtată poziție, setați marginea superioară a flanșei în corespondență cu adâncimea uterină măsurată cu sonda.
4) În timp ce țineți glisorul în cea mai îndepărtată poziție, avansați inseratorul în colul uterin până când flanșa este la aproximativ 1,5 până la 2,0 cm de colul uterin.
IMPORTANT! Nu forțați inseratorul, dacă este necesar, dilatați canalul cervical.
5) În timp ce țineți inseratorul, trageți glisorul în sus până la semn pentru a deschide brațele orizontale ale Jaydess. Așteptați 5-10 secunde pentru ca brațele orizontale să se desfășoare complet.
6) Înaintați ușor dispozitivul de inserare spre fund până când flanșa atinge colul uterin. Jaydess este acum localizată la fund.
7) Ținând inseratorul în poziție, eliberați Jaydess trăgând glisorul până la capăt. Ținând glisorul în jos, scoateți ușor inseratorul trăgându-l. Tăiați firele lăsând aproximativ 2-3 cm care ies din colul uterin.
IMPORTANT! Dacă bănuiți că sistemul nu este în poziția corectă, verificați site-ul (de exemplu, cu ultrasunete). Scoateți sistemul dacă nu este așezat corect în cavitatea uterină. Odată ce o față este eliminată, sistemul nu trebuie reintrodus.
Îndepărtarea / înlocuirea
Pentru eliminare / înlocuire, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Jaydess.
Pentru a îndepărta Jaydess, trageți firele cu clești.
Un nou sistem Jaydess poate fi introdus imediat după eliminare.
După ce Jaydess a fost eliminat, sistemul ar trebui examinat pentru a se asigura că este sănătos.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
JAYDESS 13,5 MG SISTEM DE ELIBERARE INTRAUTERINĂ
▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sistemul de livrare intrauterină conține 13,5 mg levonorgestrel.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pentru detalii despre ratele de lansare, a se vedea punctul 5.2.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem de livrare intrauterină (sistem de livrare intrauterin, IUS).
Produsul constă dintr-un miez medicamentos albicios sau galben pal acoperit de o membrană semi-opacă, montat pe suportul vertical al unui corp în formă de T. În plus, suportul vertical conține un inel de argint situat lângă brațele orizontale. Corpul T are un ochi la un capăt al suportului vertical și două brațe orizontale la celălalt capăt. Firele de îndepărtare sunt atașate la ochi. Suportul vertical al IUS este conținut în tubul de inserție, la vârful inseratorului. IUS și inseratorul sunt esențial lipsite de impurități vizibile.
Dimensiuni Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție până la 3 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Jaydess este introdus în cavitatea uterină și este eficient timp de până la trei ani.
Introducere și îndepărtare / înlocuire
Jaydess trebuie inserat numai de către medici / profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în inserarea dispozitivelor IUS și / sau care au fost instruiți în procedura de inserare Jaydess.
Jaydess trebuie introdus în cavitatea uterină în termen de șapte zile de la începerea menstruației. Jaydess poate fi înlocuit cu un sistem nou în orice moment al ciclului dvs. Jaydess poate fi, de asemenea, introdus imediat după un avort în primul trimestru.
După naștere, inserția trebuie amânată până când uterul este complet involut și în orice caz nu trebuie să aibă loc decât la șase săptămâni după naștere. Dacă involuția este semnificativ întârziată, luați în considerare așteptarea până la 12 săptămâni după livrare.
În caz de dificultate la inserare și / sau durere neobișnuită sau sângerare în timpul sau după inserție, trebuie luate imediat măsuri adecvate pentru a exclude perforația, cum ar fi examenul medical și ultrasunetele. Examinarea ginecologică poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforația parțială.
Jaydess se remarcă de alte IUS datorită inelului de argint, vizibil la ultrasunete. Corpul T al lui Jaydess conține sulfat de bariu care îl face vizibil pe raze X.
Pentru a îndepărta Jaydess, trageți ușor firele cu clești. Dacă firele nu pot fi găsite și sistemul este vizibil în cavitatea uterină la ultrasunete, acesta poate fi îndepărtat cu o forceps fină, caz în care canalul cervical poate fi necesar să fie dilatat sau chirurgical.
Sistemul trebuie eliminat cel târziu la sfârșitul celui de-al treilea an. Dacă femeia dorește să continue să utilizeze aceeași metodă, un nou sistem poate fi introdus imediat după scoaterea dispozitivului anterior.
Dacă femeia nu dorește să rămână însărcinată, dispozitivul trebuie îndepărtat în termen de 7 zile de la începerea perioadei, atât timp cât menstruația ei este încă obișnuită. pe săptămână, există riscul de sarcină, cu excepția cazului în care se introduce un nou sistem imediat după îndepărtarea celui anterior.
După eliminare, sistemul Jaydess ar trebui examinat pentru integritate.
Pacienți vârstnici
Jaydess nu a fost studiată la femeile cu vârsta peste 65 de ani. Nu există nicio indicație pentru utilizarea Jaydess la femeile aflate în postmenopauză.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Jaydess nu a fost studiat la femeile cu insuficiență hepatică.Jaydess este contraindicat la femeile cu boli hepatice acute sau cu cancer hepatic (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Jaydess nu a fost studiat la femeile cu insuficiență renală.
Populația pediatrică
Utilizarea produsului nu este indicată înainte de menarhă Pentru date privind siguranța și eficacitatea la adolescenți, vezi pct. 5.1.
Mod de administrare
Inserarea de către un cadru medical în condiții aseptice.
Jaydess este livrat cu un inserator într-un pachet steril care nu trebuie deschis până nu este gata pentru inserare. Nu resterilizați. Jaydess este de unică folosință. Nu utilizați dacă blisterul este deteriorat sau deschis. Nu introduceți dispozitivul după data de expirare pe cutie și blister după EXP.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Pregătirea pentru inserare
• Vizitați pacientul pentru a determina dimensiunea și poziția uterului și pentru a detecta orice semne de infecție genitală acută sau alte contraindicații la inserția Jaydess. Dacă există vreo îndoială cu privire la o sarcină actuală, trebuie efectuat un test de sarcină.
• Introduceți un specul, vizualizați colul uterin și curățați cu atenție colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică adecvată.
• Folosiți un asistent dacă este necesar.
• Apucați buza anterioară a colului uterin cu forceps tenaculum sau alte forceps pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovertit, poate fi adecvat să apucați buza posterioară a colului uterin.Poate fi aplicată o tracțiune ușoară pe forceps pentru a îndrepta canalul cervical.contracțiune asupra colului uterin.
• Avansați o sondă uterină prin canalul cervical până la fund pentru a măsura adâncimea, confirmați direcția cavității uterine și excludeți prezența anomaliilor intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau a unui contraceptiv intrauterin introdus anterior și care nu este îndepărtat. Dacă aveți dificultăți, luați în considerare dilatarea canalului. Dacă este necesară dilatarea canalului cervical, luați în considerare utilizarea analgezicelor și / sau a unui bloc paracervical.
Inserare
1. Mai întâi, deschideți complet pachetul steril. Operați în condiții aseptice folosind mănuși sterile.
2. Împingeți glisorul înainte în direcția săgeții în cea mai îndepărtată poziție pentru a încărca Jaydess în tubul de introducere.
IMPORTANT! Nu trageți glisorul în jos, deoarece acest lucru va determina eliberarea prematură a Jaydess. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat
3. Ținând cursorul în cea mai îndepărtată poziție, setați marginea superioară a flanșei pentru a corespunde adâncimii uterine măsurate cu sonda.
4. În timp ce țineți glisorul în cea mai îndepărtată poziție, avansați inseratorul în colul uterin până când flanșa este la aproximativ 1,5-2,0 cm de colul uterin.
IMPORTANT! Nu forțați inseratorul, dacă este necesar, dilatați canalul cervical
5. În timp ce țineți inseratorul, trageți glisorul în sus până la semn pentru a deschide brațele orizontale ale Jaydess. Așteptați 5-10 secunde pentru ca brațele orizontale să se desfășoare complet.
6. Înaintează ușor dispozitivul de inserare spre fund până când flanșa atinge colul uterin. Jaydess este acum localizată la fund.
7. În timp ce țineți inseratorul în poziție, eliberați Jaydess trăgând glisorul până la capăt. Ținând glisorul în jos, îndepărtați ușor inseratorul trăgându-l. Tăiați firele lăsând aproximativ 2-3 cm care ies din colul uterin.
IMPORTANT! Dacă bănuiți că sistemul nu este în poziția corectă, verificați site-ul (de exemplu, cu ultrasunete). Scoateți sistemul dacă nu este așezat corect în cavitatea uterină. Odată îndepărtat, sistemul nu trebuie să fie rearmat
Îndepărtarea / înlocuirea
Pentru eliminare / înlocuire, a se vedea punctul 4.2 Introducere și îndepărtare / înlocuire.
Pentru a îndepărta Jaydess, trageți firele cu clești.
Un nou sistem Jaydess poate fi introdus imediat după eliminare.
După ce Jaydess a fost eliminat, sistemul ar trebui examinat pentru a se asigura că este sănătos.
04.3 Contraindicații
• Sarcina (vezi pct. 4.6);
• Boală inflamatorie pelviană acută sau recurentă sau afecțiuni asociate cu un risc crescut de infecție pelviană;
• Cervicită sau vaginită acută;
• Endometrita postpartum sau avort infectat în ultimele trei luni;
• Neoplazie intraepitelială cervicală până la rezolvare;
• Neoplasm malign uterin sau cervical;
• Tumori sensibile la progestin, de ex. cancer mamar;
• Sângerări vaginale anormale de etiologie necunoscută;
• Anomalie uterină congenitală sau dobândită, inclusiv fibroame, care pot interfera cu inserția și / sau permanența sistemului intrauterin (adică dacă deformează cavitatea uterină);
• Boală hepatică acută sau cancer hepatic;
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă oricare dintre următoarele condiții există sau apar pentru prima dată, Jaydess trebuie utilizat cu precauție după consultarea cu un specialist sau ar trebui luată în considerare eliminarea sistemului:
• migrenă, migrenă focală cu pierdere asimetrică a vederii sau alte simptome sugestive de ischemie cerebrală tranzitorie
• cefalee de intensitate excepțională
• icter
• creșterea marcată a tensiunii arteriale
• boală arterială severă, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic
Dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranța la glucoză și glicemia trebuie monitorizată la utilizatorii diabetici de Jaydess. Cu toate acestea, în general nu este necesară schimbarea regimului de tratament la femeile diabetice care utilizează IUS pe bază de levonorgestrel.
Examinare / consult medical
Înainte de inserție, femeia trebuie informată cu privire la beneficiile și riscurile Jaydess, inclusiv semnele și simptomele perforației și riscul de sarcină ectopică, vezi mai jos. Trebuie excluse o sarcină în curs de desfășurare și prezența bolilor cu transmitere sexuală.Infecțiile genitale trebuie tratate cu succes înainte de inserare. Trebuie determinate poziția uterului și dimensiunea cavității uterine.Pentru a obține o eficacitate maximă și pentru a reduce riscul de expulzare, este important ca Jaydess să fie poziționată la nivelul fundului. Instrucțiunile de inserare trebuie respectate cu strictețe.
Deosebit de important este antrenamentul pentru tehnica corectă de inserție.
Inserarea și îndepărtarea pot fi asociate cu un anumit grad de durere și sângerare Procedura poate declanșa o reacție vasovagală (de exemplu, sincopă sau convulsii la pacienții cu epilepsie).
Femeia ar trebui să fie reexaminată la 4-6 săptămâni după introducere pentru a verifica firele și pentru a verifica poziția corectă a sistemului. Ulterior, se recomandă controale anuale sau mai frecvente dacă sunt indicate clinic.
Jaydess nu este destinat utilizării ca contraceptiv post-coital.
Utilizarea Jaydess pentru a trata fluxurile menstruale abundente sau pentru a proteja împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție a estrogenului nu a fost dovedită. Prin urmare, Jaydess nu trebuie utilizat în aceste condiții.
Sarcina extrauterina
În studiile clinice, incidența generală a sarcinii ectopice cu Jaydess a fost de aproximativ 0,11 la 100 de ani-femeie. Aproximativ jumătate din sarcinile care apar în timpul utilizării Jaydess pot fi ectopice.
Femeile care iau în considerare utilizarea Jaydess ar trebui să fie informate cu privire la semnele, simptomele și riscul de sarcină ectopică.
Femeile cu antecedente de sarcină ectopică, chirurgie tubară sau infecție pelviană prezintă un risc crescut de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini ectopice trebuie luată în considerare în caz de durere la nivelul abdomenului inferior, mai ales dacă este asociată cu absența menstruației sau dacă apare „sângerare” la o femeie amenoreică.
Deoarece o sarcină ectopică poate afecta fertilitatea viitoare, beneficiile și riscurile utilizării Jaydess trebuie cântărite cu atenție, în special pentru femeile nulipare.
Utilizare la femeile nulipare: Deoarece experiența clinică este limitată, Jaydess nu este tratamentul de primă alegere pentru contracepție la femeile nulipare.
Efecte asupra ciclului menstrual
Efectele asupra ciclului menstrual sunt așteptate la majoritatea utilizatorilor de Jaydess. Aceste efecte se datorează acțiunii directe a levonorgestrelului asupra endometrului și nu pot fi legate de activitatea ovariană.
Sângerările neregulate și petele sunt frecvente în primele câteva luni de utilizare. Ulterior, suprimarea marcată a endometrului are ca rezultat o reducere a duratei și a volumului pierderii de sânge menstruale. Fluxul slab evoluează adesea în oligomenoree sau amenoree.
În studiile clinice, sângerările și / sau amenoreea rare s-au dezvoltat treptat la aproximativ 22,3% și respectiv 11,6% dintre utilizatori. Dacă menstruația nu apare în șase săptămâni de la debutul menstruației anterioare, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Nu este necesar să se repete testul de sarcină la femeile cu amenoree persistentă, cu excepția cazului în care sunt prezente alte semne ale sarcinii.
Dacă, în timp, pierderea de sânge devine mai abundentă și / sau neregulată, ar trebui luate măsuri de diagnostic adecvate, deoarece pierderea neregulată de sânge poate fi un simptom al polipilor endometriali, hiperplaziei sau carcinomului și sângerările abundente pot fi indicative ale unei expulzări inconștiente a IUS .
Infecție pelviană
Deși Jaydess și inseratorul sunt sterile, după contaminarea bacteriană în timpul inserției, ele pot deveni un vehicul pentru transportul bacteriilor în tractul genital superior. S-a raportat o infecție pelviană cu utilizarea oricărui DIU sau DIU. În studiile clinice, boala inflamatorie pelviană (boală inflamatorie pelviană, PID) a fost observat mai frecvent la începutul utilizării Jaydess, similar cu ceea ce a fost publicat pentru DIU de cupru, cu care cea mai mare frecvență a PID se găsește în primele 3 săptămâni după inserție, pentru a scădea ulterior.
Înainte de a utiliza Jaydess, toți factorii de risc asociați cu infecția pelviană (de exemplu, mai mulți parteneri sexuali, infecții cu transmitere sexuală, istoricul PID) ar trebui evaluați la pacienți. Infecțiile pelvine precum PID pot avea consecințe grave, afectează fertilitatea și cresc riscul de sarcină ectopică.
Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale și, deși extrem de rare, pot apărea infecții severe sau sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) după inserarea DIU.
La femeile cu endometrită recidivantă sau boli inflamatorii pelvine sau cu infecție acută severă sau care nu răspund la tratament, Jaydess trebuie îndepărtat.
Este indicată examinarea bacteriologică și se recomandă monitorizarea chiar dacă simptomele sugestive ale infecției sunt moderate.
Expulzare
În studiile clinice cu Jaydess, incidența expulzării a fost scăzută și în același interval ca în cazul altor DIU și IUS. Simptomele expulzării parțiale sau complete a Jaydess pot include sângerări sau durere. Cu toate acestea, o „expulzare parțială sau completă poate apărea fără ca femeia să observe, rezultând o reducere sau o pierdere a protecției contraceptive. Deoarece Jaydess reduce sângerările menstruale în timp, o creștere a acestor pierderi poate fi indicativă a unei„ expulzări.
În caz de expulzare parțială, Jaydess trebuie înlăturată. Cu această ocazie, se poate introduce un nou sistem, cu condiția să fie exclusă o sarcină.
Femeia ar trebui să fie instruită cu privire la modul de verificare a firelor Jaydess și îndemnată să contacteze profesionistul în domeniul sănătății dacă nu poate simți firele.
Foraj
Poate apărea perforarea sau pătrunderea corpului sau a colului uterin de către un contraceptiv intrauterin, în special în timpul inserției, deși este posibil să nu fie detectată decât după ceva timp, reducând eficacitatea Jaydess. În caz de dificultate la inserție și / sau durere sau sângerare excepțională în timpul sau după inserție, trebuie luate imediat măsuri adecvate pentru a exclude perforația, cum ar fi examinarea fizică și ultrasunetele. Sistemul trebuie eliminat; poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
Într-un mare studiu de cohortă non-intervențional comparativ prospectiv efectuat la utilizatorii de dispozitive intrauterine (N = 61.448 femei), incidența perforației a fost de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) la 1000 de inserții.în întreaga cohortă de studiu; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) pentru fiecare 1000 de inserții în cohorta unui alt dispozitiv intrauterin pe bază de levonorgestrel și 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) pentru fiecare 1000 de inserții în cohorta cu dispozitive intrauterine din cupru.
Studiul a arătat că atât alăptarea la inserție, cât și inserția până la 36 de săptămâni postpartum au fost asociate cu un risc crescut de perforație (vezi tabelul 1) .Acesti factori de risc au fost independenți de tipul dispozitivului.
Tabelul 1: Incidența perforației la 1000 de inserții pentru întregul studiu de cohortă, stratificat după lactație și timpul de inserție după naștere (femei care au născut)
Riscul de perforație poate fi crescut la femeile cu uter fix retrovertit.
Revizuirea după inserție trebuie să respecte instrucțiunile date în secțiunea „Examen medical / consultație”, care poate fi adaptată după cum este indicat clinic la femeile cu factori de risc pentru perforație.
Pierderea firelor
Dacă firele nu sunt vizibile la nivelul colului uterin în timpul vizitelor de urmărire, trebuie excluse o expulzare inconștientă și o sarcină în curs. Este posibil ca firele să se fi retras în uter sau canalul cervical și pot reapărea în următorul ciclu menstrual. Dacă sarcina a fost exclusă, firele se găsesc de obicei explorând ușor canalul cervical cu un instrument adecvat. Dacă nu, trebuie luată în considerare posibilitatea expulzării sau perforației.Ecografia poate fi utilizată pentru a verifica poziția sistemului. Dacă nu este disponibilă o ecografie sau dacă ecografia nu oferă rezultate, Jaydess poate fi localizat prin raze X.
Chisturi ovariene / mărirea foliculilor ovarieni
Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează în principal efectelor sale locale asupra uterului, nu există în general nicio modificare a funcției ovulatorii, inclusiv dezvoltarea regulată a foliculilor, eliberarea ovocitelor și atrezia foliculară la femeile aflate la vârsta fertilă. Uneori, atrezia foliculară este întârziată și foliculogeneza poate continua. Acești foliculi măriți nu se disting clinic de chisturile ovariene și au fost raportate ca evenimente adverse în studiile clinice la 13,2% dintre utilizatorii Jaydess, inclusiv chisturi ovariene, chisturi ovariene hemoragice și ruperea chisturilor ovariene. Majoritatea chisturilor sunt asimptomatice, dar unele pot fi însoțite de dureri pelvine sau dispareunie.
În majoritatea cazurilor, foliculii dilatați se rezolvă spontan în termen de două până la trei luni de la observare. Dacă un folicul dilatat nu regresează spontan, pot fi indicate monitorizarea cu ultrasunete și alte măsuri diagnostice sau terapeutice. Chirurgia este rareori necesară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice microsomale, în special enzime ale citocromului P450, care duc la creșterea metabolismului levonorgestrelului și la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz, bosentan și posibil oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și produse care conțin remediu pe bază de plante sunătoare).
Pe de altă parte, substanțele care inhibă enzimele responsabile de metabolismul medicamentelor (de exemplu, itraconazol, ketoconazol) pot crește concentrațiile serice ale levonorgestrelului.
Efectul acestor medicamente asupra eficacității Jaydess nu este cunoscut, dar nu se crede că are o relevanță deosebită datorită mecanismului local de acțiune.
Achiziție de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN)
Analizele non-clinice au arătat că pacienții pot fi examinați în siguranță după inserția Jaydess cu următoarele setări: câmp magnetic static egal sau mai mic de 3 tesla, câmp magnetic cu gradient spațial maxim egal sau mai mic de 720 gauss / cm. În aceste condiții, cu o scanare de 15 minute, creșterea maximă a temperaturii la Jaydess a fost de 1,8 ° C. Artefacte mici pot apărea dacă zona de interes se potrivește exact sau este relativ aproape de poziția Jaydess.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Utilizarea unui sistem intrauterin care eliberează levonorgestrel nu compromite fertilitatea viitoare.După îndepărtarea sistemului intrauterin, femeia recâștigă fertilitatea normală (vezi pct. 5.1).
Sarcina
Inserarea Jaydess este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Dacă o femeie rămâne gravidă în timp ce folosește Jaydess, sarcina ectopică trebuie exclusă și se recomandă îndepărtarea promptă a sistemului, deoarece orice contraceptiv intrauterin rămas la locul său poate crește riscul de avort spontan și de naștere prematură. Îndepărtarea Jaydess sau utilizarea sondelor uterine pot induce, de asemenea, avortul spontan. Dacă femeia dorește să continue sarcina și sistemul nu poate fi îndepărtat, ar trebui să fie informată cu privire la riscurile și posibilele consecințe ale nașterii premature a bebelușului. femeia ar trebui să fie educată cu privire la necesitatea de a raporta toate simptomele care sugerează complicații, cum ar fi durerile abdominale crampe cu febră.
Datorită administrării intrauterine și expunerii locale la levonorgestrel, ar trebui luate în considerare posibilele efecte virilizante la fătul feminin Experiența clinică asupra rezultatelor sarcinii în timpul utilizării Jaydess este limitată datorită eficacității contraceptive ridicate. Femeile trebuie informate că în prezent nu există dovezi ale unor defecte congenitale din cauza utilizării unui sistem intrauterin care eliberează levonorgestrel în cazurile în care sarcina a continuat, cu IUS care eliberează levonorgestrel rămânând la locul său.
Timp de hrănire
În general, nu pare să existe niciun efect dăunător asupra creșterii sau dezvoltării sugarului dacă se utilizează o metodă numai cu progestativ la șase săptămâni după naștere. Un sistem intrauterin care eliberează levonorgestrel nu compromite cantitatea sau calitatea laptelui matern. Cantități mici de progestativ (aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel) trec în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Jaydess nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Majoritatea femeilor suferă modificări ale ciclului menstrual după inserarea Jaydess. În timp, frecvența amenoreei și a sângerărilor rare crește și frecvența menstruației prelungite și frecvente scade. În studiile clinice, ciclurile menstruale au fost observate la femei. Următoarele caracteristici:
Tabelul 2: Caracteristicile ciclului menstrual observate cu Jaydess în studiile clinice
* Femeile cu sângerări prelungite pot, de asemenea, să se încadreze în una dintre celelalte categorii (cu excepția amenoreei)
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse la medicament (Reacții adverse la droguri, ADR) raportat cu Jaydess este rezumat în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea severității descrescătoare. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100,
mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000,
rare (≥ 1 / 10.000,
foarte rar (
* În studiile clinice, chisturile ovariene au trebuit raportate ca EA în caz de chisturi anormale, nefuncționale și / sau> 3 cm diametru la ultrasunete.
** Această frecvență se bazează pe studii clinice care exclud femeile care alăptează. Într-un studiu prospectiv comparativ non-intervențional de cohortă efectuat la utilizatorii unui alt dispozitiv intrauterin pe bază de levonorgestrel și dispozitive intrauterine de cupru, frecvența perforației la femeile care alăptau sau au avut inserție până la 36 de săptămâni postpartum a fost „mai puțin frecventă” (vezi pct. 4.4 "Perforare")
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Au fost observate cazuri de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem, cu utilizarea unui alt IUS pe bază de levonorgestrel.
La femeile care rămân însărcinate în timp ce utilizează Jaydess, probabilitatea relativă a unei sarcini ectopice este crescută (vezi pct. 4.4 din sarcina ectopică).
Firele utilizate pentru a scoate dispozitivul pot fi resimțite de partener în timpul actului sexual.
Următoarele SAL au fost raportate în asociere cu procedura de inserare sau eliminare Jaydess:
durere datorată procedurii, sângerări în timpul procedurii, reacție vasovagală legată de inserție cu amețeli sau sincopă. Procedura poate declanșa o criză la pacienții cu epilepsie.
Pentru alte DIU, au fost raportate cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) după inserție (vezi pct. 4.4 Infecție pelviană).
Populația pediatrică
Profilul de siguranță al Jaydess dintr-un studiu pe 304 de adolescenți este în concordanță cu cel observat la populația adultă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este
important, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
raportare națională la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu este relevant.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: DIU plastic cu progestogen, codul ATC: G02BA03
Efecte farmacodinamice
Jaydess este în principal dotată cu efecte progestinice locale în cavitatea uterină.
Concentrația endometrială ridicată de levonorgestrel determină o scădere a receptorilor endometriali de estrogen și progesteron. Endometrul devine relativ insensibil la estradiolul circulant și se observă un efect antiproliferativ marcat. În timpul utilizării, modificări morfologice în endometru și o reacție ușoară a corpului străin. mucusul previne tranzitul spermatozoizilor în canalul cervical. Mediul local din uter și trompele uterine inhibă mobilitatea și funcția spermatozoizilor și, prin urmare, fertilizarea. În studiile clinice efectuate cu Jaydess, ovulația a fost observată în majoritatea subpopulației din oamenii au studiat. Semne de ovulație au fost găsite la 34 din 35 de femei în primul an, la 26 din 27 de femei în al doilea an și la toate cele 27 de femei în al treilea an.
Eficacitate și siguranță clinică
Eficacitatea contraceptivă a Jaydess a fost investigată într-un studiu clinic cu 1.432 femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, cuprinzând 38,8% dintre nulipari, dintre care 83,6% erau nuligravid în timpul utilizării Jaydess. Indicele Pearl pe 1 an a fost de 0,41 (interval de încredere de 95%) de 0,13 - 0,96) și indicele Pearl pe 3 ani a fost de 0,33 (interval de încredere de 95% 95% egal cu 0,16 - 0,60). Rata eșecului a fost de aproximativ 0,4% la 1 an și rata de eșec cumulată a fost de aproximativ 0,9% la 3 ani eșecul include și sarcinile cauzate de expulzii și perforații nediagnosticate Utilizarea unui sistem intrauterin care eliberează levonorgestrel nu compromite fertilitatea viitoare. Pe baza datelor obținute cu IUS cu doze mai mari pe bază de levonorgestrel, aproximativ 80% dintre femeile care planifică sarcina au conceput în termen de 12 luni de la îndepărtarea sistemului.
Profilul de siguranță al Jaydess dintr-un studiu pe 304 de adolescenți este în concordanță cu cel observat la populația adultă. Eficacitatea așteptată este aceeași pentru adolescenții cu vârsta sub 18 ani ca și pentru utilizatorii cu vârsta de 18 ani și peste.
Cu Jaydess, modificările ciclului menstrual se datorează acțiunii directe a levonorgestrelului asupra endometrului și pot să nu reflecte ciclul ovarian. Nu există diferențe evidente în dezvoltarea foliculară, ovulația sau producția de estradiol și progesteron la femeile cu caracteristici menstruale diferite. În procesul de inhibare a proliferării endometrului, poate apărea o creștere inițială a spotting în primele luni de utilizare. Ulterior, suprimarea marcată a endometrului are ca rezultat o reducere a duratei și a volumului pierderii de sânge menstrual în timpul utilizării Fluxul slab progresează adesea spre oligomenoree sau amenoree Funcția ovariană rămâne normală, iar nivelurile de estradiol rămân constante, chiar și la utilizatorii de Jaydess amenoreică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Levonorgestrelul este eliberat local în cavitatea uterină. Curba de eliberare in vivo se caracterizează printr-o reducere inițială mare care se estompează treptat, dând naștere unei variații minime după 1 an până la sfârșitul perioadei de utilizare preconizată de 3 ani. Procentele estimate de lansare in vivo în momente diferite sunt prezentate în Tabelul 3.
Tabelul 3: Ratele de lansare estimate in vivo pe baza datelor ex vivo asupra conținutului rezidual
Absorbţie
După inserție, levonorgestrelul este eliberat imediat din IUS în cavitatea uterină, după cum se demonstrează prin determinarea concentrațiilor serice.Concentrațiile serice maxime de levonorgestrel sunt atinse în primele două săptămâni după inserția Jaydess. La șapte zile de la inserare, sa determinat o concentrație medie de levonorgestrel de 162 pg / ml. Ulterior, concentrațiile serice de levonorgestrel scad în timp, atingând concentrații medii de 59 pg / ml după 3 ani. Cu utilizarea unui sistem intrauterin care eliberează levonorgestrel, expunerea locală ridicată la medicament în cavitatea uterină are ca rezultat un gradient de concentrație marcat între endometru și miometru (gradient endometrial: miometru> 100) și concentrații scăzute de levonorgestrel în ser ( gradient endometrial: ser> 1.000).
Distribuție
Levonorgestrel se leagă nespecific de albumina serică și se leagă specific de proteinele de transport ale hormonilor sexuali (SHBG). Mai puțin de 2% din levonorgestrel circulant este prezent sub formă liberă. Levonorgestrel leagă SHBG cu afinitate mare. într-o creștere (la concentrații mai mari de SHBG) sau scădere (la concentrații mai mici de SHBG) a concentrației serice totale a levonorgestrelului. În termen de o lună de la inserarea Jaydess, concentrația de SHBG scade. aproximativ 30%. Concentrațiile de SHBG sunt observate ulterior a platou, cu tendința de a crește până la nivelurile inițiale în timp.Volumul aparent mediu de distribuție a levonorgestrelului este de aproximativ 106 litri.
Biotransformare
Levonorgestrelul este metabolizat pe scară largă. Principalii metaboliți plasmatici sunt formele conjugate și neconjugate ale 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrelului. Pe baza studiilor in vitro Și in vivo, CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolismul levonorgestrelului.
Eliminare
Clearance-ul total al levonorgestrelului din plasmă este de aproximativ 1,0 ml / min / kg. Doar urmele de levonorgestrel sunt excretate sub formă nemodificată. Metaboliții sunt excretați în fecale și urină cu un raport de excreție de aproximativ 1. Timpul de înjumătățire al excreției este de aproximativ 1 zi.
Liniaritate / neliniaritate
Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG, care la rândul său este influențată de estrogeni și androgeni. O reducere medie a SHBG de aproximativ 30% este observată în prima lună de utilizare a Jaydess, cu reducerea consecventă a levonorgestrelului seric, un semn al farmacocineticii neliniare a levonorgestrel în raport cu timpul. Datorită acțiunii în principal locale a Jaydess, nu sunt de așteptat repercusiuni asupra eficacității Jaydess.
Populația pediatrică
Într-un studiu de fază 3 de un an la adolescenți postmenarhici (vârsta medie 16,2 interval 12-18 ani), analiza farmacocinetică a 283 subiecți a demonstrat concentrații estimate de GNL ușor mai mari (10%) la adolescenți față de adulți. Acest rezultat se corelează cu greutatea corporală a adolescenților. Cu toate acestea, intervalele estimate pentru adolescenți se încadrează în cele estimate pentru adulți, demonstrând un nivel ridicat de similitudine.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, farmacocinetica și toxicitatea, inclusiv genotoxicitatea și potențialul cancerigen al levonorgestrelului. Studiile efectuate la maimuțe cu eliberare intrauterină de levonorgestrel timp de 9-12 luni au confirmat activitatea farmacologică locală, cu tolerabilitate bună și absența semnelor de toxicitate sistemică. La iepuri, nu s-a găsit toxicitate embrionară după administrarea intrauterină de levonorgestrel. Evaluările de siguranță ale componentelor elastomerice ale rezervorului de hormoni, materialul din polietilenă al produsului, profilul de argint și combinația de elastomer și levonorgestrel, pe baza evaluării genotoxicității în testele standard in vitro Și in vivo și teste de biocompatibilitate la șoareci, șobolani, cobai, iepuri și la teste in vitronu a arătat prezența incompatibilității biologice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Elastomer polidimetilsiloxan
Silice coloidală anhidră
Polietilenă
Sulfat de bariu
Oxid de fier negru (E172)
Argint
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Produsul este furnizat individual într-un blister termoformat (PETG) cu lacrimă (PE).
Ambalaj: 1x1 și 5x1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul este livrat într-un ambalaj steril care nu trebuie deschis până la momentul introducerii. Fiecare sistem trebuie manipulat în condiții aseptice. Dacă sigiliul ambalajului steril este rupt, sistemul din interior trebuie eliminat în conformitate cu normele locale. reglementări privind deșeurile medicale periculoase. În mod similar, sistemul Jaydess îndepărtat și dispozitivul de inserare trebuie eliminate. Ambalajul exterior și blisterul interior pot fi aruncate ca deșeuri menajere.
Inserarea de către un medic în condiții aseptice (vezi pct. 4.2).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
042522019 - "13.5 MG SISTEM DE ELIBERARE INTRAUTERINĂ", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13.5 MG SISTEM DE ELIBERARE INTRAUTERINĂ", 5 x 1 blister PTEG / PE
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 13.12.2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2015