Ingrediente active: clindamicină, peroxid de benzoil anhidru
Duac 1% - 5% Gel
Indicații De ce se utilizează Duac? Pentru ce este?
DUAC GEL conține două medicamente: clindamicină și peroxid de benzoil.
DUAC GEL aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „preparate pentru acnee”.
DUAC GEL este utilizat pentru tratarea acneei ușoare până la moderate a pielii.
- Clindamicina este un antibiotic care blochează reproducerea bacteriilor implicate în acnee.
- Peroxidul de benzoil reduce punctele negre și cosurile. De asemenea, ucide bacteriile implicate în acnee.
Utilizarea lor în combinație în DUAC GEL funcționează:
- combaterea bacteriilor care provoacă acnee
- tratarea punctelor negre, cosurilor și pustulelor deja prezente
- reducerea numărului de pustule acneice roșii și inflamate DUAC GEL este indicat pentru utilizarea adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Duac
Nu utilizați DUAC GEL
- dacă sunteți alergic la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil sau la oricare dintre celelalte componente ale DUAC GEL (enumerate la punctul 6)
Nu utilizați DUAC GEL dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a începe să utilizați DUAC GEL.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Duac
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza DUAC GEL
- Utilizați DUAC GEL numai pe piele. A se păstra departe de zone precum ochi, buze, gură sau în interiorul nasului.
- Nu utilizați gelul pe părți iritate ale pielii. De exemplu, dacă există tăieturi, abraziuni, arsuri sau piele ruptă.
→ Dacă DUAC GEL pătrunde accidental în ochi, gură sau nas, clătiți cu multă apă.
- Nu utilizați prea mult DUAC GEL pe părți sensibile ale pielii.
- Majoritatea pacienților prezintă o anumită roșeață și descuamare a pielii în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă pielea devine iritată, poate fi necesară utilizarea unei creme hidratante fără ulei, utilizarea DUAC GEL mai rar sau întreruperea utilizării pentru o perioadă mai lungă de timp. perioadă scurtă pentru a permite pielii să se refacă și apoi să înceapă din nou tratamentul.
- Opriți tratamentul și consultați-vă medicul dacă iritația pielii este severă (roșeață severă, uscăciune, mâncărime, înțepături sau arsuri) sau dacă nu se îmbunătățește.
- Încercați să evitați contactul dintre DUAC GEL și articolele de îmbrăcăminte colorate, inclusiv îmbrăcămintea, prosoapele și cearșafurile de lenjerie, mobilierul sau covoarele. DUAC GEL poate albi aceste materiale.
- DUAC GEL poate albi părul.
- DUAC GEL poate face pielea mai sensibilă la efectele nocive ale soarelui. Evitați utilizarea șezlongurilor / lămpilor și minimizați expunerea la soare. Trebuie să utilizați protecție solară și să purtați îmbrăcăminte de protecție în timp ce utilizați DUAC GEL.
Înainte de a utiliza acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- ați avut vreodată următoarele probleme intestinale: „enterită regională”, „colită ulcerativă” sau „colită asociată cu„ utilizarea antibioticelor ”.
- Dacă aveți crampe stomacale sau diaree care nu se ameliorează sau se agravează, opriți utilizarea DUAC GEL și contactați imediat medicul dumneavoastră. Antibioticele pot provoca o afecțiune care provoacă diaree severă și crampe stomacale. Deși este puțin probabil să se întâmple acest lucru cu antibiotice aplicate pe piele.
- Dacă ați utilizat recent alte medicamente care conțin clindamicină sau eritromicină, există șanse mai mari ca DUAC GEL să nu funcționeze la fel de bine ca ar trebui.
→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent orice alte medicamente care conțin clindamicină sau eritromicină.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub doisprezece ani. Nu se știe dacă funcționează sau dacă este sigur pentru ei.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Duac
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele:
- Orice tratament pentru acnee care conține antibiotice utilizate pe piele
- Săpunuri și detergenți medicamentoși sau „abrazivi”
- Săpunuri sau produse cosmetice care au prea mult efect de uscare
- Produse care conțin alcool abundent sau „substanțe astringente”.
Acest lucru se datorează faptului că, atunci când este utilizat împreună cu DUAC GEL, în timp pot irita pielea.
DUAC GEL poate face unele medicamente pentru acnee mai puțin eficiente atunci când sunt utilizate în același timp. Aceasta include:
- unele medicamente pentru acnee care se aplică pe piele și care conțin tretinoină, izotretinoină sau tazaroten.
→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați chiar unul dintre aceste medicamente. Poate fi necesar să utilizați cele două produse în momente diferite ale zilei (de exemplu, unul dimineața și celălalt seara). Utilizarea altor medicamente anti-acnee împreună cu DUAC GEL poate crește riscul iritării pielii.
→ Opriți tratamentul și consultați-vă medicul dacă iritația pielii devine severă (roșeață severă, uscăciune, mâncărime, usturime sau arsură).
- DUAC GEL nu trebuie utilizat în același timp cu medicamentele care conțin eritromicină.
- Aplicarea DUAC GEL în același timp cu medicamente precum dapsonă și sulfacetamidă poate provoca o schimbare temporară a culorii pielii sau a părului feței (galben / portocaliu). Acest lucru nu va fi permanent.
- Unul dintre medicamentele din DUAC GEL poate afecta funcționarea anumitor medicamente care sunt utilizate sub anestezie generală (așa-numiții „agenți blocanți neuromusculari”).
→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să vi se opereze.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre aceste condiții vi se aplică, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza DUAC GEL.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Există doar informații limitate despre siguranța DUAC GEL la femeile gravide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Medicul va evalua beneficiul pentru mamă și riscul pentru bebeluș de a utiliza DUAC GEL în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă componentele DUAC GEL pot trece în laptele matern. Unul dintre medicamentele conținute în DUAC GEL este clindamicina. Când clindamicina este administrată pe cale orală sau prin injecție, aceasta poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza DUAC GEL.
Nu aplicați DUAC GEL pe sâni dacă alăptați.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Duac: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Utilizați DUAC GEL o dată pe zi seara.
- Poate dura 2 până la 5 săptămâni pentru a vedea efectul DUAC GEL.
- A nu se utiliza mai mult de 12 săptămâni la un moment dat. Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să dureze tratamentul.
Cum se aplică DUAC GEL
- Îndepărtați complet machiajul.
- Spălați bine zona afectată. Apoi clătiți cu apă caldă și bateți ușor cu un prosop.
- Aplicați un strat ușor de gel pe întreaga zonă afectată a pielii, folosind vârful degetelor.
- Aplicați pe toate zonele pielii predispuse la acnee, nu doar pe coșurile individuale. Dacă gelul nu este absorbit cu ușurință, aceasta înseamnă că s-a aplicat prea mult.
- Numai pentru față, utilizați cantitatea de gel care, pe măsură ce iese din tub, ajunge la vârful degetului la primul contact (primul rid de pe deget). Acesta este un „vârf de deget”.
- Pentru față și spate, folosiți două „vârfuri de deget” în total.
5. În caz de uscăciune excesivă și descuamare a pielii, puteți utiliza o cremă hidratantă fără ulei, puteți folosi DUAC GEL mai rar sau opriți tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a permite pielii să se adapteze la tratament.Este posibil ca acest medicament să nu funcționeze corect dacă nu este aplicat în fiecare zi.
6. Spălați-vă pe mâini după ce ați folosit gelul.
7. După ce s-a uscat, puteți folosi un machiaj neuipos.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Duac
Dacă utilizați mai mult DUAC GEL decât ar trebui
- Aveți grijă să nu aplicați prea mult. Aplicarea prea multor geluri sau aplicarea mai frecventă nu va ajuta la curățarea coșurilor la fel de repede și poate provoca iritarea pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizați gelul mai rar sau opriți-l pentru câteva zile și apoi începeți din nou.
Dacă înghițiți accidental DUAC GEL
- Dacă înghițiți accidental gelul, consultați un medic. Este posibil să aveți simptome similare cu administrarea de antibiotice pe cale orală (dureri de stomac).
Dacă uitați să utilizați DUAC GEL
- nu utilizați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
- Aplicați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu întrerupeți utilizarea DUAC GEL fără sfaturi.
Nu utilizați gelul mai mult de 12 săptămâni la un moment dat fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Utilizați DUAC GEL pentru timpul recomandat de medicul dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este important să continuați să utilizați gelul așa cum v-a prescris medicul dvs. Dacă vă opriți prea curând, acneea poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Duac
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea DUAC GEL și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
- Semne ale unei reacții alergice (cum ar fi umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbii, urticarie sau dificultăți de respirație, colaps)
- diaree severă sau prelungită sau crampe abdominale
- arsuri severe, exfoliere sau mâncărime.
Alte reacții adverse posibile:
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, încercați să utilizați DUAC GEL mai rar sau opriți utilizarea acestuia pentru o zi sau două și apoi reluați.
Reacții adverse foarte frecvente
(cel puțin 1 din 10 persoane sunt afectate)
Pe site-ul aplicației:
- Roșeață, exfoliere, uscăciune
Aceste reacții adverse sunt de obicei minore.
Reacții adverse frecvente
(mai puțin de 1 din 10 persoane sunt afectate)
- Durere de cap
Pe site-ul aplicației:
- Arsuri, durere, sensibilitate la lumină
Reacții adverse mai puțin frecvente
(mai puțin de 1 din 100 de persoane sunt afectate)
- Furnicături (parestezie), agravarea acneei, roșeață a pielii, mâncărime a pielii, erupție cutanată (dermatită, erupție eritematoasă).
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte limitat de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
Reactii alergice
- Inflamația intestinelor, diaree, inclusiv diaree hemoragică, dureri de stomac
Pe site-ul aplicației:
- Reacții cutanate, decolorare a pielii
- Erupție cutanată cu mâncărime crescută (urticarie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați DUAC GEL la îndemâna și vederea copiilor.
Farmacist: A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu înghețați.
Pacient: după ce ați primit DUAC GEL de la farmacist, nu îl păstrați la o temperatură peste 25 ° C și aruncați-l după 2 luni de la deschidere.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe etichetă (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține DUAC GEL
- Ingredientele active sunt: clindamicină fosfat, echivalent cu clindamicină 1% greutate / greutate (10 mg / g) și peroxid de benzoil hidrat, echivalent cu peroxid de benzoil anhidru 5% greutate / greutate (50 mg / g).
- Componentele sunt: carbomer, dimeticonă, laurilsulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, siliciu coloidal hidratat, poloxamer 182, apă purificată și hidroxid de sodiu.
Descrierea aspectului DUAC GEL și conținutul ambalajului
- DUAC GEL este livrat în tuburi care conțin - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 și 70 de grame. Gelul este de culoare alb-gălbuie.
- Fiecare pachet conține un tub de DUAC GEL.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține:
10 mg clindamicină sub formă de fosfat de clindamicină.
50 mg de peroxid de benzoil anhidru ca peroxid de benzoil hidratat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen de la alb la galben deschis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Duac 1% - 5% Gel este indicat pentru tratamentul topic al acneei vulgare ușoare până la moderate, în special în prezența leziunilor inflamatorii, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Numai pentru uz cutanat.
Dozare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste)
Duac Gel trebuie aplicat o singură dată pe zi seara pe întreaga zonă afectată.
Pacienții trebuie informați că aplicarea excesivă nu va îmbunătăți eficacitatea, dar poate crește riscul de iritare a pielii. Dacă apare uscăciune excesivă sau descuamare, frecvența aplicațiilor trebuie redusă sau aplicarea oprită temporar (vezi secțiunea 4.4).
Un efect asupra leziunilor inflamatorii și neinflamatorii poate fi observat încă din 2-5 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1). Siguranța și eficacitatea Duac Gel nu au fost studiate după 12 săptămâni în studiile clinice de acnee vulgară. Tratamentul cu Duac Gel nu trebuie să depășească 12 săptămâni de utilizare continuă.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Duac Gel nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece Duac Gel nu este recomandat pentru utilizare la această populație.
Pacienți vârstnici
Nu există recomandări speciale.
Mod de administrare
Duac Gel trebuie aplicat într-un strat subțire după ce ați spălat pielea cu un detergent ușor și l-ați uscat complet. Dacă gelul nu poate fi împrăștiat cu ușurință pe piele, s-a aplicat prea mult. Spălați-vă pe mâini după aplicare.
04.3 Contraindicații
Duac Gel nu trebuie administrat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la:
- clindamicină
- lincomicină
- peroxid de benzoil
- oricare dintre excipienții conținuți în produsul enumerat la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu gura, ochii, buzele, alte membrane mucoase sau zonele în care pielea este degradată sau rănită. Aplicarea pe zone deosebit de sensibile ale pielii trebuie făcută cu prudență.
În caz de contact accidental, clătiți bine cu apă.
Duac Gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de enterită segmentară sau colită ulcerativă sau colită dependentă de antibiotice.
Duac Gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții atopici, la care poate apărea o uscăciune suplimentară a pielii.
În primele câteva săptămâni de tratament, la majoritatea pacienților apare o descuamare crescută și roșeață. În funcție de severitatea acestor reacții adverse, pacienții pot utiliza o cremă hidratantă non-comedogenă, pot reduce temporar frecvența aplicării Duac Gel sau întrerupe temporar utilizarea; totuși, eficacitatea nu a fost stabilită pentru dozarea frecvențelor sub 1 dată pe zi.
Terapia concomitentă a acneei topice trebuie utilizată cu prudență, deoarece poate apărea iritație cumulativă, care poate fi uneori severă, în special cu utilizarea de agenți exfolianți, detartrați sau abrazivi. durere arsură severă), Duac Gel trebuie întrerupt.
Deoarece peroxidul de benzoil poate provoca o sensibilitate crescută la lumina soarelui, nu trebuie folosite lămpile solare și trebuie evitată sau minimizată expunerea intenționată sau prelungită la soare.
Atunci când expunerea la lumina puternică a soarelui nu poate fi evitată, pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un produs de protecție solară și să poarte îmbrăcăminte de protecție. Dacă un pacient are arsuri solare, acestea trebuie rezolvate înainte de a utiliza Duac Gel.
În cazul diareei sau crampelor abdominale prelungite sau semnificative, tratamentul cu Duac Gel trebuie întrerupt imediat, deoarece aceasta poate fi o manifestare a colitei antibiotice dependente. Recomandăm utilizarea instrumentelor de diagnostic adecvate, cum ar fi căutarea „Clostridium difficile” și a toxinelor sale și, dacă este necesar, o colonoscopie și prescrierea unui posibil tratament al colitei.
Produsul poate decolora părul sau țesături colorate. Evitați contactul cu părul, țesăturile, mobilierul sau covoarele.
Rezistență la clindamicină
Pacienții care au utilizat recent clindamicină topică sau sistemică sau care au utilizat eritromicină au mai multe șanse de a dezvolta Propionibacterium acnes și flora comensală rezistentă la antimicrobiene (vezi pct. 5.1).
Rezistența încrucișată
În cazul monoterapiei cu antibiotice, este posibilă rezistența încrucișată cu alte antibiotice, cum ar fi lincomicina și eritromicina (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii formale de interacțiune medicamentoasă cu Duac Gel.
Utilizarea concomitentă de antibiotice topice, săpunuri și detergenți medicamentoși sau abrazivi, săpunuri și produse cosmetice cu efect puternic de deshidratare și produse cu concentrații mari de alcool și / sau astringenți, poate determina un efect iritant cumulativ și, prin urmare, trebuie efectuat cu prudență.
Duac Gel nu trebuie utilizat în asociere cu produse care conțin eritromicină din cauza unui posibil antagonism al componentei clindamicină. S-a demonstrat că clindamicina are proprietăți de blocare neuromusculară care pot potența acțiunea altor agenți de blocare neuromusculare. Prin urmare, trebuie administrată prudență în cazul utilizării concomitente.
Aplicarea concomitentă a Duac Gel cu tretinoină, izotretinoină și tazaroten trebuie evitată, deoarece peroxidul de benzoil le poate reduce eficacitatea și crește iritarea. Dacă este necesar un tratament combinat, produsele trebuie aplicate în diferite momente ale zilei (de exemplu, unul dimineața și altul seara). Utilizarea topică a preparatelor care conțin peroxid de benzoil simultan cu preparatele care conțin sulfonamidă culoarea părului și a pielii feței (galben / portocaliu).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Duac Gel la femeile gravide. Studiile de reproducere / dezvoltare la animale nu au fost efectuate cu Duac Gel sau cu peroxid de benzoil. Există date limitate privind utilizarea clindamicinei și a peroxidului de benzoil în monoterapie la femeile gravide. Datele dintr-un număr limitat de sarcini în care s-a utilizat clindamicină în primul trimestru nu au evidențiat efecte adverse ale clindamicinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. Studiile de reproducere la șobolani și șoareci, cu utilizarea dozelor subcutanate și orale de clindamicină, nu au arătat o modificare a fertilității sau deteriorarea fătului datorită clindamicinei.
Siguranța Duac Gel în timpul sarcinii nu a fost testată la om. Prin urmare, Duac Gel trebuie prescris de către medic femeilor însărcinate numai după o „evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Timp de hrănire
Utilizarea Duac Gel nu a fost studiată în timpul alăptării.Cu toate acestea, absorbția percutanată a peroxidului de benzoil și a clindamicinei este scăzută; nu se știe dacă clindamicina sau peroxidul de benzoil sunt excretate în laptele matern după utilizarea Duac Gel, în timp ce prezența clindamicinei a fost detectată după administrarea de clindamicină în laptele matern. prin cale orală și administrare parenterală. Prin urmare, utilizarea Duac Gel pentru tratamentul pacienților care alăptează este permisă numai atunci când beneficiile așteptate depășesc riscul pentru copil.
Dacă Duac Gel este utilizat în timpul alăptării pentru a evita ingestia accidentală de către copil, acesta nu trebuie aplicat pe zona sânilor.
Fertilitate
Nu există date privind efectele Duac Gel asupra fertilității la bărbați.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (ADR) sunt rezumate mai jos pentru Duac Gel ca o combinație a ADR suplimentare care au fost raportate pentru substanțele active topice individuale, peroxid de benzoil sau clindamicină. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de sistem, clasa de organe și frecvență, în conformitate cu clasificarea MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și
* Pe site-ul aplicației.
** Pe baza rapoartelor post-marketing.
Deoarece aceste cazuri se referă la o populație de dimensiuni incerte și sunt supuse unor factori de confuzie, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora, cu toate acestea reacțiile sistemice sunt rareori observate.
În plus față de ADR-urile enumerate în tabelul de mai sus, reacțiile de fotosensibilitate la locul de aplicare au fost, de asemenea, raportate frecvent în studiul realizat cu clindamicină topică 1% / gel de peroxid de benzoil 3%.
În plus, pe lângă ADR-urile de mai sus, durerea de cap și durerea la locul de aplicare au fost raportate în mod obișnuit în studiile cu clindamicină topică singură.
Tolerabilitatea locală
În timpul celor cinci studii clinice cu Duac Gel, toți pacienții au fost clasificați pentru eritem facial, peeling, arsură, uscăciune la următoarea scară: 0 = absent, 1 = ușor, 2 = moderat și 3 = sever. Procentul pacienților care prezentau simptome înainte de tratament (momentul inițial) și în timpul tratamentului a fost după cum urmează:
Evaluări de tolerabilitate locală pentru subiecți (n = 397) din grupul Duac Gel în timpul studiilor de fază 3
04.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă a Duac Gel poate provoca iritații severe.În acest caz, întrerupeți utilizarea și așteptați până când pielea și-a revenit.
Peroxidul de benzoil topic nu este în general absorbit în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice.
Aplicarea excesivă a clindamicinei topice poate duce la absorbția unor cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice.
În caz de ingestie accidentală de Duac Gel, pot apărea reacții adverse gastrointestinale similare cu cele observate cu clindamicină sistemică.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a ameliora iritarea cauzată de utilizarea excesivă.
Cazurile de ingestie accidentală trebuie tratate clinic sau conform recomandărilor Centrului Național pentru Otravuri, acolo unde este disponibil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: clindamicină, combinații.
Codul ATC: D10 AF51.
Clindamicina este un antibiotic derivat din lincosamide cu acțiune bacteriostatică asupra aerobilor Gram-pozitivi și un spectru larg de bacterii anaerobe. Lincosamidele, cum ar fi clindamicina, se leagă de subunitatea 23S a ribozomului bacterian și inhibă stadiile incipiente ale sintezei proteinelor. Acțiunea clindamicinei este în principal bacteriostatică, chiar dacă concentrațiile mari pot avea o acțiune bactericidă lentă asupra tulpinilor sensibile.
Deși fosfatul de clindamicină este inactiv in vitro, o hidroliză rapidă in-vivo transformă compusul în clindamicină antibacteriană activă. Studiile clinice au demonstrat acțiunea clindamicinei asupra comedoanelor pacienților cu acnee la niveluri care să fie active împotriva majorității tulpinilor Propionibacterium acnes. Clindamicina in vitro inhibă toate culturile de Propionibacterium acnes testat (MIC 0,4 mcg / ml). După aplicarea clindamicinei, acizii grași nesaturați ai suprafeței pielii au scăzut de la 14% la aproximativ 2%.
Peroxidul de benzoil are o acțiune cheratolitică ușoară asupra comedoanelor în orice stadiu al dezvoltării lor. Este un agent oxidant cu activitate bactericidă împotriva Propionibacterium acnes, organism implicat în dezvoltarea acneei vulgaris. Este, de asemenea, un sebostatic și, prin urmare, contracarează producția excesivă de sebum asociată acneei.
Duac Gel are o combinație de agenți ușor keratolitici și antibacterieni care are o activitate specială împotriva leziunilor inflamatorii ușoare până la moderate ale acneei vulgare.
Apariția rezistenței dobândite poate varia atât din punct de vedere geografic, cât și în timp pentru speciile selectate. Informații locale despre rezistență sunt de dorit, în special în tratamentul infecțiilor severe.
Adăugarea de peroxid de benzoil reduce potențialul de apariție a organismelor rezistente la clindamicină.
Prezența ambelor substanțe active într-un singur produs este mai convenabilă și asigură o mai mare conformitate a pacientului.
Eficacitate și siguranță clinică
În cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, la 1318 pacienți cu acnee vulgară facială, cu leziuni inflamatorii și neinflamatorii, 396 au folosit Duac Gel, 396 au folosit peroxid de benzoil, 349 au folosit clindamicină și 177 au folosit vehicule. Tratamentul a fost administrat o dată pe zi timp de 11 săptămâni, iar pacienții au fost evaluați și leziunile numărate după 2, 5, 8 și 11 săptămâni.
Procentul mediu de modificări legate de numărul de leziuni după 11 săptămâni este prezentat în tabel.
Media îmbunătățirii procentuale calculate a numărului de leziuni de la debut până după 11 săptămâni
* studiu pivot. Diferențele semnificative statistic sunt evidențiate cu caractere aldine.
Reducerea leziunilor totale a fost semnificativ mai mare cu utilizarea Duac Gel decât cu clindamicină sau vehicul în toate cele cinci studii.
Îmbunătățirea a fost semnificativ mai mare cu Duac Gel decât cu peroxid de benzoil, dar diferența nu a fost semnificativă statistic în studiile unice.
În leziunile inflamatorii, Duac Gel a fost semnificativ superior față de clindamicină singură în patru din cinci studii și peroxid de benzoil în trei din cinci studii. În leziunile neinflamatorii, Duac Gel a fost semnificativ mai eficient decât clindamicina în patru din cinci studii și a arătat o tendință de a fi mai eficient decât peroxidul de benzoil singur.
O îmbunătățire generală a fost observată de medic și a fost semnificativ mai bună cu Duac Gel decât cu peroxid de benzoil sau clindamicină numai în trei din cinci studii.
După 2 săptămâni de tratament, a existat un efect asupra leziunilor inflamatorii. Efectul asupra leziunilor neinflamatorii a fost mai variabil, eficacitatea fiind evidentă în general după 2-5 săptămâni de tratament.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Într-un studiu efectuat în condiții de absorbție percutanată maximă, nivelurile medii de clindamicină în plasmă după o perioadă de aplicare de 4 săptămâni de Duac Gel au fost nesemnificative (0,043% din doza aplicată).
Prezența peroxidului de benzoil în formulare nu a avut niciun efect asupra absorbției percutanate a clindamicinei.
Studiile cu elemente marcate radio au arătat că absorbția peroxidului de benzoil prin piele poate avea loc numai după conversia în acid benzoic.Acidul benzoic este predominant conjugat, formând acid hipuric, care este eliminat de rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Gel Duac
Studiile cu doze repetate privind toxicitatea dermică efectuate cu Duac Gel la două specii timp de până la 90 de zile nu au arătat efecte toxice, altele decât iritația locală minimă.
Un studiu de iritare a ochilor a constatat că gelul Duac este doar ușor iritant.
Nu s-au efectuat alte studii preclinice cu Duac Gel, ci doar pentru substanțele individuale peroxid de benzoil și clindamicină.
Peroxid de benzoil
În studiile de toxicitate pe animale, peroxidul de benzoil a fost bine tolerat când a fost aplicat local.
Deși s-a observat că dozele mari de peroxid de benzoil cauzează rupturi în firele de ADN, datele disponibile din alte studii de mutagenitate, carcinogeneză și fotocarcinogeneză evidențiază faptul că peroxidul de benzoil nu este nici cancerigen, nici foto-cancerigen.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Clindamicina
Studiile in vitro și in vivo nu au evidențiat niciun potențial mutagen al clindamicinei. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a investiga potențialul cancerigen al clindamicinei. Pe de altă parte, datele preclinice arată că nu există un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea în doză unică și repetată și toxicitatea pentru reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carbomer (50000mPa.s)
Dimeticonă (100mm2.s-1)
Lauril sulfosuccinat disodic
Edetat disodic
Glicerol
Silica coloidală hidratează
Poloxamer 182
Apa purificata
Hidroxid de sodiu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Perioada de valabilitate a produsului după prima deschidere: 2 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Condiții de depozitare după prima deschidere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu lăcuit interior și etanșat cu membrană, echipat cu un capac cu șurub din polietilenă, într-un recipient din carton.
Ambalare: tuburi de 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 și 70 de grame.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlanda
Reprezentant pentru Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Duac 1% + 5% gel 6 g tub AIC Nr. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tub AIC Nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tub de 25 g Nr. AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tub de 30 g Nr. AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tub de 55 g Nr. AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tub AIC Nr. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tub de 50 g Nr. AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tub AIC Nr. 036925081 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 2 august 2006
Data celei mai recente reînnoiri: 16 septembrie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
4 iunie 2013