Ingrediente active: fier (sulfat feros), acid ascorbic
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Ferro Grad C? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ:
Medicament anemic.
INDICAȚII:
Pentru terapia marțială a anemiei feriprive.În anemie cauzată de pierderea de sânge acută sau cronică, aport sau absorbție deficitară de fier, cerințe crescute de fier (creștere, sarcină). În anemia datorată bolilor infecțioase.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ferro Grad C
Hipersensibilitate deja cunoscută de componente. Hemocromatoza. Hemosideroza. Anemie hemolitică.
FERRO-GRAD C este contraindicat în prezența diverticulilor intestinali sau în prezența oricărei alte obstrucții intestinale. Fierul este contraindicat la pacienții care primesc în mod repetat transfuzii de sânge.
Preparatele orale de fier sunt contraindicate în asociere cu terapia parenterală cu fier.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ferro Grad C
Ca și în cazul altor preparate de fier pe cale orală, Ferro-Grad C nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Decolorarea neagră a scaunului poate interfera cu testele de laborator utilizate pentru detectarea sângelui în scaun.
Ocazional, testul rășinii guaiac a dat falsuri pozitive pentru sânge.
Evitați să luați preparate orale de fier cu 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Evitați administrarea orală de preparate pe bază de fier concomitent sau în cele 2 ore după administrarea de chinolone.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul fierului Grad C
Ca toate preparatele pe bază de fier, Ferro-Grad C inhibă, de asemenea, absorbția tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclinele inhibă absorbția fierului.
Dacă trebuie luate ambele terapii, tetraciclinele trebuie administrate cu 2 ore înainte sau cu 3 ore după administrarea preparatului de fier.
Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor.Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului de fier.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier. Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă a preparatelor orale de fier poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină. De asemenea, poate reduce absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidismul primar, cel al tiroxinei.
Acidul ascorbic poate spori absorbția fierului din tractul gastro-intestinal.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea preparatelor de fier este recomandată de literatura internațională în timpul sarcinii și alăptării. În literatura de specialitate nu este raportat niciun efect asupra atenției și capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acest medicament conține E124, care poate provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Iron Grad C: Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 comprimat pe zi, care trebuie înghițit fără a mesteca, pe stomacul gol sau înainte de masa principală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Iron Grad C
Semnele de toxicitate severă pot fi întârziate, deoarece fierul este într-o formă cu eliberare controlată. În intoxicația acută cu fier, poate apărea o creștere a permeabilității capilare, hipovolemie plasmatică, creșterea debitului cardiac și colaps cardiovascular subit. În caz de supradozaj, trebuie depuse eforturi pentru a grăbi eliminarea comprimatelor Gradumet înghițite.
Un emetic trebuie administrat cât mai curând posibil, urmat, dacă este cazul, de spălare gastrică.
Imediat după vărsături, trebuie administrată o doză puternică de soluție salină purgativă pentru a accelera trecerea medicamentului în tractul intestinal.
Ulterior, se poate lua în considerare un examen radiologic pentru a stabili poziția și numărul de comprimate Gradumet care au rămas în tractul gastro-intestinal.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Iron Grad C
Probabilitatea de intoleranță gastrică la fier în vehiculul cu eliberare controlată Gradumet este scăzută. Dacă se întâmplă acest lucru, comprimatul poate fi luat după masă. În plus, s-au observat următoarele evenimente adverse cu incidență scăzută: diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale sau disconfort, decolorare neagră a scaunelor și, în unele cazuri izolate, au fost raportate reacții alergice variind de la erupții cutanate până la „. Anafilaxie. Acidul ascorbic este în general bine tolerat; cantități mari de acid ascorbic sunt indicate pentru a provoca diaree și alte tulburări intestinale și au fost, de asemenea, asociate cu formarea de calculi renali.
Expirare și reținere
DEPOZITARE:
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
EXPIRARE:
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
ATENŢIE:
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
COMPOZIŢIE:
Fiecare comprimat conține: Ingrediente active: sulfat feros uscat 329,7 mg (egal cu 105 mg de Fe + 2); Acid ascorbic granulat 90% (egal cu 500 mg acid ascorbic) 555,56 mg. Excipienți: nucleu: metilacrilat-metilmetacrilat, stearat de magneziu, povidonă, polietilen glicol 8000, celuloză microcristalină; Acoperire: etilceluloză, talc, polietilen glicol 400, hidroxipropilmetilceluloză, E-124, dioxid de titan, polietilen glicol 8000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL:
Blistere cu 30 de comprimate cu eliberare prelungită (Gradumet).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FIER-GRAD C
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principii active
Sulfat feros uscat (egal cu 105 mg de
fier elementar) 329,7 mg
Acid ascorbic granulat 90% (egal cu 500 mg de
acid ascorbic) 555,56 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru terapia marțială a anemiei feriprive. În anemie cauzată de pierderea de sânge acută sau cronică, aport sau absorbție deficitară de fier, cerințe crescute de fier (creștere, sarcină). În anemia datorată bolilor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 comprimat pe zi, care trebuie înghițit fără a mesteca, pe stomacul gol sau înainte de masa principală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate deja cunoscută de componente. Hemocromatoza. Hemosideroza. Anemie hemolitică.
Ferro-Grad C este contraindicat în prezența diverticulilor intestinali sau în prezența oricărei alte obstrucții intestinale.
Fierul este contraindicat la pacienții care primesc în mod repetat transfuzii de sânge.
Preparatele orale de fier sunt contraindicate împreună cu terapia parenterală cu fier.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor preparate de fier pe cale orală, Ferro-Grad C nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Decolorarea neagră a scaunului poate interfera cu testele de laborator utilizate pentru detectarea sângelui în scaun.
Ocazional, testul rășinii guaiac a dat falsuri pozitive pentru sânge.
Evitați să luați preparate orale de fier cu 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Evitați administrarea orală de preparate pe bază de fier concomitent sau în cele 2 ore după administrarea de chinolone.
Ferro-Grad C conține E124 care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La fel ca toate preparatele de fier, Iron-Grad C inhibă și absorbția tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclinele inhibă absorbția fierului. Dacă trebuie luate ambele terapii, tetraciclinele trebuie administrate cu 2 ore înainte sau cu 3 ore după administrarea preparatului pe bază de fier.
Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor.Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului de fier.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier.
Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă de preparate din fier poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină.
În plus, absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidism primar, cea a tiroxinei poate scădea.
Acidul ascorbic poate spori absorbția fierului din tractul gastro-intestinal.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea preparatelor de fier este recomandată de literatura internațională în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În literatura de specialitate nu este raportat niciun efect asupra atenției și capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Probabilitatea de intoleranță gastrică la fier în vehiculul cu eliberare controlată Gradumet este scăzută. Dacă se întâmplă acest lucru, comprimatul poate fi luat după masă. Următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, observate cu o incidență scăzută: diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale sau disconfort, decolorare neagră a scaunului și, în unele cazuri izolate, au fost raportate reacții alergice variind de la erupție cutanată până la anafilaxie. „Acid ascorbic este în general bine tolerat; cantități mari de acid ascorbic sunt indicate pentru a provoca diaree și alte tulburări intestinale și au fost, de asemenea, asociate cu formarea de calculi renali.
04.9 Supradozaj
Semnele de toxicitate severă pot fi întârziate, deoarece fierul este într-o formă cu eliberare controlată. În intoxicația acută cu fier, poate apărea o creștere a permeabilității capilare, hipovolemie plasmatică, creșterea debitului cardiac și colaps cardiovascular subit. În cazul supradozajului, este necesar să încercați să grăbiți eliminarea comprimatelor de Gradumet ingerate. Un emetic este administrat cât mai curând posibil, urmat, dacă este cazul, de spălare gastrică. Imediat după vărsături, trebuie administrată o doză puternică de soluție salină purgativă. administrat pentru a accelera trecerea medicamentului în tractul intestinal.
Ulterior, se poate lua în considerare un examen radiologic pentru a stabili poziția și numărul de comprimate Gradumet care au rămas în tractul gastro-intestinal.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Absorbția fierului are loc în stomac și în prima porțiune a duodenului și este invers proporțională cu gradul de saturație al depozitelor marțiale ale corpului. Esențial în scopul absorbției este că fierul este prezent ca fier divalent.Astăzi avem tendința de a explica reglarea absorbției elementare a fierului în raport cu saturația transferinei plasmatice și, prin urmare, în relație directă cu saturația depozitelor de fier.
Fierul care depășește nevoile de hemoglobină, mioglobină și alte funcții celulare este stocat ca feritină și hemosiderină, în special în celulele parenchimatoase ale ficatului și splinei.
Excreția zilnică medie de fier în condiții fiziologice normale este de 0,5-1 mg. La femei, ciclul menstrual implică o excreție suplimentară de aproximativ 0,3-1,0 mg pe zi.
Doza orală de 1 g de fier elementar este considerată toxică și necesită un tratament adecvat.
Acidul ascorbic este ușor absorbit din tractul intestinal și răspândit pe scară largă în tot corpul; în diferite țesuturi concentrația este aproape paralelă cu activitatea metabolică a țesutului în sine. Există un prag renal pentru vitamina C: este excretat de rinichi în cantități mari numai atunci când nivelul plasmatic al acidului ascorbic depășește acest prag, care este de aproximativ 1,4 mg%.
Activitatea reducătoare a vitaminei C se datorează capacității sale de a se transforma în acid dehidroascorbic, împiedicând formarea sării feroase greu absorbabile.De fapt, creșterea absorbției sulfatului feros este cu peste 30% mai mare atunci când este administrată cu vitamina C. În cele din urmă, vitamina C pare a fi capabilă să accelereze formarea hemoglobinei prin catalizarea încorporării enzimatice a fierului hem.
Ferro-Grad este un preparat Abbott care permite o „terapie marțială orală eficientă, scutind pacientul de problemele care uneori caracterizează administrarea orală de fier.
Fiecare comprimat Ferro-Grad C conține 329,7 mg de sulfat feros uscat (echivalent cu 105 mg de fier elementar) și 500 mg de acid ascorbic (sub formă de ascorbat de sodiu).
Asocierea unor doze mari de vitamina C cu sulfat feros permite creșterea absorbției fierului în virtutea puterii de reducere a acidului ascorbic.
Comprimatul Gradumet este format dintr-o matrice de rășină poroasă și inertă impregnată cu sare de fier și un strat de vitamina C.
Momentul eliberării celor două medicamente este controlat.
Vitamina C este eliberată în stomac, în timp ce cea mai mare parte a fierului este eliberată pe măsură ce tableta trece prin duoden și intestinul subțire superior.
Matricea rășinoasă, golită de conținutul său, nu este absorbită și este eliminată cu fecalele.
Toxicitate acută: tulpină de șobolan Wistar pentru administrare orală LD50 mg 1119 (981-1275)
pentru Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg pentru acid ascorbic.
Toxicitate de administrare prelungită.
Șobolan: Os 326 mg timp de 20 de zile.
Sulfatul feros este conținut în spațiile interstițiale ale matricei și este eliberat după aproximativ o "oră" de la ingestia comprimatului, prin intermediul unui mecanism osmolar simplu. Ionul feros urmează apoi soarta metabolică comună fierului din dietă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu: metilacrilat-metilmetacrilat, stearat de magneziu, povidonă, polietilen glicol 8000, celuloză microcristalină; Acoperire: etilceluloză, talc, polietilen glicol 400, hidroxipropilmetilceluloză, E-124, dioxid de titan, polietilen glicol 8000.
06.2 Incompatibilitate
La fel ca toate produsele pe bază de fier, de asemenea, FERRO-GRAD C este incompatibil cu penicilaminele din cauza riscului de toxicitate crescută a acestora.
06.3 Perioada de valabilitate
Stabilitatea produsului este egală cu 36 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister cu 30 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
022657023 "105 mg + 500 mg comprimate cu eliberare prelungită" 30 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009
