Ingrediente active: Permetrină
SCABIANIL 5% cremă
De ce se utilizează Scabianil? Pentru ce este?
Scabianil conține substanța activă permetrină și aparține unui grup de medicamente care ucid paraziții externi (ectoparaziți) numiți „ectoparaziți piretroizi”. Scabianilul este utilizat pentru tratarea scabiei, o boală a pielii cauzată de acarienii microscopici care se ascund în stratul superficial al pielii, determinând formarea de vezicule roșii mici și papule. Scabia provoacă mâncărime intensă și este contagioasă (se transmite prin contact prelungit între piele sau prin contact sexual cu o persoană infectată).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Scabianil
Nu utilizați Scabianil:
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la alți piretroizi sau piretrine (compuși naturali cu proprietăți insecticide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Scabianil
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Scabianil. Scabianil este numai pentru uz extern.
În cazul în care trebuie să aplicați crema altor persoane, folosiți mănuși.
Evitați cu atenție contactul cremei cu ochii; dacă acest lucru se întâmplă accidental, clătiți imediat ochii cu apă.
Copii și adolescenți
Tratamentul cu Scabianil la copii cu vârsta sub doi ani ar trebui să fie sub supraveghere medicală. Autoaplicarea cremei de către copiii mai mari trebuie făcută sub supravegherea unui adult.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Scabianil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă aveți reacții inflamatorii ale pielii (eczeme), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare dacă tratamentul cu corticosteroizi (medicamente cu proprietăți antiinflamatorii) este necesar înainte de tratamentul cu Scabianil. Corticosteroizii reduc răspunsul imun la acarian, provocând potențial o agravare a infestării cu scabie. Probabilitatea de interacțiune între cele două tratamente este totuși foarte scăzută.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Datele disponibile până în prezent cu privire la utilizarea permetrinei în timpul sarcinii nu prezintă totuși un risc pentru făt, chiar dacă permetrina poate traversa placenta.
Expunerea întregului organism (expunere sistemică) la permetrină, după aplicarea locală a cremei pe piele, este foarte scăzută și doar o mică parte trece în laptele matern; prin urmare, este puțin probabil ca tratamentul cu Scabianil al femeilor care alăptează să prezinte un risc pentru nou-născutul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Scabianil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Scabianil conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Scabianil: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
De obicei, o singură aplicare de Scabianil este suficientă pentru a elimina infestarea; dacă leziunile nu se vindecă sau dacă apar altele noi, o a doua aplicare se poate face după 7 zile.
Pachetul de cremă Scabianil 5% într-un tub de 30 g este de obicei suficient pentru o singură aplicare pe tot corpul. Pentru unii adulți poate fi nevoie de mai multă cremă. În acest caz, se poate utiliza pachetul de 60 g.
Deoarece cantitatea de cremă necesară tratamentului variază în funcție de suprafața corporală care trebuie tratată, nu este posibil să se definească o doză precisă.
Cât de mult Scabianil să utilizeze
Utilizare la adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 30 g de Scabianil. Unii adulți pot avea nevoie de mai multă cremă, caz în care se poate folosi un tub suplimentar de 30g. Cu toate acestea, nu depășiți niciodată 60 g pentru o singură aplicare.
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
Doza recomandată este de 15 g de cremă (până la jumătate de tub de 30 g).
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani
Doza recomandată este de 7,5 g de cremă (până la un sfert de tub de 30 g).
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 1 an
Doza recomandată este de 3,75 g de cremă (până la o optime dintr-un tub de 30 g).
Mod de administrare
Aplicați Scabianil pe pielea curată, uscată și proaspătă, evitați aplicarea imediat după ce ați făcut o baie fierbinte.
Lasa crema sa stea cel putin 8 ore. Dacă trebuie să vă spălați mâinile înainte de trecerea a 8 ore de la aplicare, trebuie să aplicați din nou crema pe mâini.
Vă puteți spăla corpul numai după ce au trecut 8-12 ore de la aplicarea cremei.
Copii sub 2 ani
Aplicați crema pe tot corpul copilului, inclusiv gâtul, fața, urechile și scalpul, cu o atenție deosebită pentru zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, palme, tălpile picioarelor, organele genitale externe și fese . Nu aplicați crema pe zona din jurul gurii și din jurul ochilor.
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
Aplicați crema pe tot corpul, cu excepția capului și a feței, cu o atenție deosebită pentru zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, organele genitale externe, sânii și fesele.
Persoane în vârstă
Aplicați crema pe tot corpul, inclusiv gâtul, fața, urechile și scalpul, cu o atenție deosebită pentru zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, organele genitale externe, sânii și fesele.
Nu aplicați crema pe zona din jurul ochilor.
Dacă încetați să luați Scabianil
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Scabianil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Scabianil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Tratamentul care trebuie implementat în caz de ingestie accidentală a cremei de către un copil este spălarea gastrică, care trebuie efectuată în decurs de 2 ore de la ingestie.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu permetrină de la comercializarea Scabianil.
Aplicarea excesivă a cremei pe piele poate provoca iritații locale (reacție de hipersensibilitate) .Tratamentul acestor tulburări ar trebui să fie simptomatic, ceea ce înseamnă doar remedierea simptomelor.
Expunerea accidentală a unui bebeluș de două luni la un tub complet de cremă de 30 g este foarte puțin probabil să provoace toxicitate sistemică.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Scabianil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au apărut următoarele reacții adverse:
- arsuri sau iritații de scurtă durată, de obicei ușoare și mai frecvente la pacienții cu scabie severă.
- semne și simptome tranzitorii de iritație a pielii, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime, eritem, umflarea pielii (edem), inflamație a pielii (eczeme).
Mâncărimea poate continua până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului. Se datorează unei reacții alergice la acarienii morți ai scabiei. Acest lucru este normal și nu înseamnă că tratamentul nu a fost eficient.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la medicamentul nedeschis, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Scabianil
- Ingredientul activ este: permetrina. 100g cremă 5% conține 5g permetrină.
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, parafină, cetomacrogol 1000, miropat izopropilic, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Scabianil și conținutul ambalajului
Scabianil este o cremă conținută într-un tub de aluminiu de 30 g sau 60 g cu capac din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SCABIANIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Permetrină 5% (izomeri cis: trans 25:75).
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul scabiei.
04.2 Doze și mod de administrare
SCABIANIL trebuie aplicat pe pielea curată, uscată și proaspătă. Produsul nu trebuie aplicat imediat după o baie fierbinte.
Tratamentul copiilor sub doi ani trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală. Aplicarea cremei de către copiii mai mari trebuie făcută sub supravegherea unui adult.
Crema SCABIANIL 5% este disponibilă în tuburi de 30 și 60 g.
SCABIANIL 5% cremă într-un tub de 30 g este de obicei suficientă pentru o singură aplicare pe tot corpul. Pentru unii adulți poate fi necesară o cantitate mai mare de cremă; în acest caz puteți utiliza pachetul de 60 g, întotdeauna într-o singură aplicație pe tot corpul. Deoarece cantitatea de cremă necesară tratamentului variază de la suprafața de tratat și de tipul de piele, nu este posibil să se recomande o doză precisă.
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
Aplicați crema pe tot corpul, cu excepția capului și a feței, cu o atenție deosebită pentru zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, organele genitale externe, sânii și fesele.
Persoane în vârstă:
Aplicați crema pe tot corpul, inclusiv gâtul, fața, urechile și scalpul.
Aplicați crema cu o atenție deosebită pe zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, organele genitale externe, sânii și fesele. Evitați zona din jurul ochilor.
Copii sub 2 ani:
Aplicați crema pe tot corpul, inclusiv gâtul, fața, urechile și scalpul, cu o atenție deosebită pentru zonele dintre degete și degetele de la picioare, sub unghii și pe încheieturi, axile, palme, tălpile picioarelor, organele genitale exterioare și fesele. Evitați zona din jurul gurii (pentru a preveni îndepărtarea cremei cu limba) și zona din jurul ochilor.
Crema trebuie lăsată să acționeze cel puțin 8 ore. Dacă vă spălați pe mâini înainte de trecerea a 8 ore de la aplicarea cremei, trebuie să o aplicați din nou pe ele.
Spălați bine corpul la 8-12 ore după aplicarea cremei.
În 90% din cazuri, o singură aplicare de SCABIANIL este suficientă pentru a elimina infestarea.Dacă leziunile nu prezintă semne de vindecare sau apar noi leziuni, o a doua aplicare a cremei poate fi utilizată după 7 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alți piretroizi sau piretrine. În general contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
SCABIANIL este doar pentru uz extern. Dacă aplicați crema altor persoane, se recomandă utilizarea mănușilor.
Evitați contactul produsului cu ochii; în caz de contact accidental, clătiți imediat cu apă.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul reacțiilor de tip eczematos cu corticosteroizi trebuie evaluat înainte de tratamentul cu permetrină 5% cremă, deoarece există riscul exacerbării infestării cu scabie datorită răspunsului imun redus la acarian. Probabilitatea interacțiunilor dintre cele două tratamente care să ducă la îmbunătățirea reacțiilor adverse sau la reducerea eficacității este totuși redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele disponibile până în prezent cu privire la utilizarea permetrinei 5% cremă nu au arătat niciun risc pentru făt. Cantitatea de permetrină absorbită sistemic după aplicarea cremei pe toată suprafața corpului este extrem de redusă. Cu toate acestea, permetrina poate trece de bariera placentară Negativitate a testelor de mutagenitate și a toxicității scăzute la mamifere sugerează că tratamentul cu permetrină prezintă un risc minim pentru făt.
S-a demonstrat că concentrațiile foarte mici de permetrină sunt excretate în laptele de vacă după administrarea orală. Nu se știe dacă permetrina este excretată în laptele uman. cantitățile de permetrină sunt absorbite sistemic și în teorie doar un procent foarte mic poate trece în laptele uman.
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional au fost raportate câteva cazuri de usturime sau iritație urticantă de scurtă durată. Acest lucru este de obicei într-o formă ușoară și se întâmplă mai frecvent la pacienții cu scabie severă.
Semne și simptome tranzitorii de iritație a pielii, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime, eritem, edem, eczeme.
Mâncărimea poate continua până la 4 săptămâni după tratament și se datorează unei reacții alergice la acarienii scabiei morți. Acest lucru este normal și nu este un semn că tratamentul nu a fost eficient.
04.9 Supradozaj
Nu există rapoarte de supradozaj cu cremă permetrină 5%.
Aplicarea excesivă a cremei pe piele poate duce la reacții adverse locale. Aplicarea unui tub complet (30 g) de cremă la un bebeluș de două luni ar corespunde unei doze de aproximativ 350 mg / kg greutate corporală. Este puțin probabil ca, chiar dacă este absorbită complet, o astfel de doză să provoace semne clare de sistemică. toxicitate.
În caz de ingestie accidentală a produsului de către un copil, se poate folosi spălarea gastrică, care trebuie efectuată în decurs de 2 ore de la ingestie.
Tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide piretroide, codul ATC: P03AC04
Principala acțiune fiziologică la paraziții expuși la permetrină este inducerea anomaliilor electrochimice pe membranele celulare excitabile, ducând la hiperexcitabilitate senzorială, incoordonare și prostrație.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La mamifere, permetrina este metabolizată rapid prin hidroliza esterilor în metaboliți inactivați care sunt excretați în principal prin rinichi. Metaboliții principali sunt detectabili în urină în decurs de 7 ore de la aplicarea cremei pe tot corpul voluntarilor sănătoși sau al pacienților afectați. cele mai mari niveluri de excreție sunt detectabile în 48 de ore, dar la unii indivizi niveluri foarte scăzute de metaboliți pot fi găsite în urină atâta timp cât 28 de zile după tratament. Modelul general de excreție indică faptul că aproximativ 0,5% din permetrina aplicată este absorbită în primele 48 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate genetică in vivo și in vitro au fost toate negative, relevând că permetrina nu poate induce modificări mutagene.
Studiile pe termen lung la șobolani nu au evidențiat efecte oncogene. Studii similare la șoareci au arătat o creștere specifică speciei a incidenței edemului pulmonar la doze mari și numai la șoareci femele, când permetrina a fost administrată cu alimente timp de doi ani (aproximativ 750 mg / kg greutate corporală / zi). Se crede că aceste rezultate nu indică o potențială oncogenitate a permetrinei la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetostearilic, parafină, cetomacrogol 1000, miropat izopropilic, alcool benzilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C, nu congela.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu cu capac din polipropilenă. Ambalaj conținând un tub de 30 g și ambalaj conținând un tub de 60 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Odată ce pachetul a fost deschis, utilizați tot conținutul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 g tub: 036289015
Tub de 60 g: 036289039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
