Ingrediente active: L-acetilcarnitină
NICETILE 500 mg COMPRIMATE GASTRORESISTANTE
NICETIL 500 mg Pulbere pentru soluție orală
NICETIL 308 mg / mL Pulbere pentru soluție orală
De ce se folosește Nicetile? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Agonist al funcției mitocondriale, al creșterii și al factorilor reparatori (NGF) cu activitate antioxidantă în neuronii sistemului nervos central și periferic.
Indicații terapeutice
Leziunile truncale și radiculare mecanice și inflamatorii ale nervului periferic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nicetile
Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nicetile
Administrarea orală a NICETYL nu necesită precauții speciale pentru utilizare, în timp ce administrarea intravenoasă trebuie efectuată încet. În această ultimă formă de administrare, este posibilă roșeață cu senzație de căldură la nivelul feței.
Utilizare în caz de sarcină și alăptare
Deși nu au fost observate vreodată efecte dăunătoare asupra fătului în studiile efectuate pe animale, la femeile din primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării va fi recomandabil să se administreze medicamentul în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nicetile
Nu se cunosc interacțiuni negative cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
L-acetilcarnitina nu are niciun efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Nicetile: Doze
0,5-1,5 g pe zi în 2-3 administrări, conform prescripției medicale
Forma injectabilă poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos
Pregătirea soluției orale
Diluați conținutul flaconului cu apă de la robinet până la indicația indicată pe etichetă (volumul total 33 mL).
Fiecare ml de soluție conține 308 mg de sare internă L-acetilcarnitină.
Pliculetele trebuie dizolvate în jumătate de pahar cu apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Nicetile
Nu se cunosc fenomene de supradozaj cu L-acetilcarnitină.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nicetile
Au fost raportate cazuri sporadice de excitare ușoară care regresează prompt cu o posologie scăzută.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Metoda de conservare
Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare A se păstra la frigider la o temperatură între + 2 ° C și + 8 ° C.
PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN FLACON După reconstituire, poate fi păstrat timp de 25 de zile la frigider.
COMPRIMATE ȘI PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLICURI A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NICETILE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
500 mg comprimate gastro-rezistente:
O tabletă conține:
Principiul activ:
L-acetilcarnitină HCI 590,0 mg
(egal cu 500 mg de sare internă)
308 mg / ml pulbere pentru soluție orală:
O sticlă de 12.316 g conține:
Principiul activ:
L-acetilcarnitină HCI 12,0 g
(egal cu 10,17 g de sare internă)
500 mg pulbere pentru soluție orală:
Un plic conține:
Principiul activ:
L-acetilcarnitină HCI 590 mg
(egal cu 500 mg sare internă)
500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Un flacon conține:
Principiul activ:
L-acetilcarnitină 500 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente, pulbere pentru soluție orală în flacon, pulbere pentru soluție orală în plic, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Leziunile truncale și radiculare mecanice și inflamatorii ale nervului periferic.
04.2 Doze și mod de administrare
0,5 - 1,5 g pe zi în 2-3 administrări, conform prescripției medicale.
Forma injectabilă poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos.
Pregătirea soluției:
Diluați conținutul sticlei cu apă de la robinet până la linia directoare prezentată pe etichetă.
Soluția reconstituită are un volum de 33 ml și poate fi păstrată timp de 25 de zile la frigider.
Fiecare ml de soluție conține 308 mg de sare internă L-acetilcarnitină.
Pliculetele trebuie dizolvate în jumătate de pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicamentul nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență.
Administrarea orală a Nicetile nu necesită precauții speciale pentru utilizare, în timp ce administrarea intravenoasă trebuie efectuată încet.În această formă de administrare, este posibilă roșeață cu senzație de căldură pe față.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni negative cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost observate vreodată efecte dăunătoare asupra fătului în studiile efectuate pe animale, la femeile din primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării va fi recomandabil să se administreze medicamentul în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
L-acetilcarnitina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate cazuri sporadice de excitare ușoară care regresează prompt cu o posologie scăzută.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Agonist al funcției mitocondriale, al factorilor de creștere și reparatori (NGF) cu activitate antioxidantă în neuronii sistemului nervos central și periferic.
ATC: N06BX12
L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butiro-betaină) este izomerul natural al unei substanțe prezente în condiții fiziologice în diferite organe, inclusiv în creier. Este sintetizată prin acetilare reversibilă din carnitină la nivel mitocondrial prin „Acetil”. -Enzima L-Carnitina Transferaza.
L-acetilcarnitina, similară din punct de vedere structural cu acetil colina, joacă un rol indispensabil pentru metabolismul celular corect și de transmitere a energiei la nivelul SNC.
De fapt, L-acetilcarnitina reprezintă o formă de stocare a grupărilor acetil care pot fi asociate cu Coenzima A necesară declanșării ciclului Krebs, intervenind astfel atât în metabolismul acizilor grași, cât și al carbohidraților. În situații de patologie, L-acetilcarnitina s-a dovedit a fi activă atât ca factor de neuroprotecție pentru celulă și organitele sale, în special pentru mitocondrie, cât și ca factor trofic pentru restabilirea integrității celulare.
În special în sistemul nervos, atât central, cât și periferic, cu ocazia unei insulte datorită hipoxiei, îmbătrânirii, toxicului (alcool, MPTP, MAM), rezecției sau zdrobirii nervului, diabetului datorat aloxanului sau streptozocinei, L-acetilcarnitina are a arătat o activitate de neuroprotecție prin intervenția asupra cascadei de evenimente care duc la moartea celulară:
formarea radicalilor liberi; acumularea de lipide (din distrugerea membranelor) responsabile de creșterea patologică a calciului intramitocondrial;
activitate redusă a complexelor respiratorii mitocondriale;
reducerea formării de ARN mitocondrial datorită activității reduse a transcriptazei ADN.
L-acetilcarnitina exercită, de asemenea, o acțiune trofică asupra sistemului nervos, promovând recuperarea post-lezională prin:
o mai bună utilizare celulară a NGF (factor de creștere a nervilor);
o creștere a neosintezei fosfolipidelor pentru construirea membranelor;
o creștere a producției de energie (ATP) fără de care nu pot avea loc mecanisme reparatorii.
La "animal", acțiunea neuroprotectoare și trofică a L-acetilcarnitinei a fost evidențiată prin menținerea și / sau recuperarea situației trofice (număr de neuroni) și funcțional: învățare mai bună, memorie, abilități de locomoție în diferite modele:
îmbătrânire;
hipoxie;
Parkinson experimental;
microcefalie;
leziuni ale nervului periferic atât pe bază traumatică, cât și disendocrină (diabet).
La om, au fost efectuate studii clinice controlate, chiar și de lungă durată, în diferite patologii:
sindroamele involutive pe bază degenerativă
sindroame involutive bazate pe vasculare
neuropatii acute și / sau cronice pe bază disendocrină (diabet)
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentrațiile sanguine intravenoase de șobolan de 333 mg / kg sunt maxime la 5 minute (5375 μmol / l) și scad în cele șase ore după administrare (106 μmol / l). Pe cale orală, la doza de 500 mg / kg, vârful de sânge este atins la 4 ore după administrare, cu niveluri de 40 μmol / l care rămân constante până la a 8-a oră.
L-acetilcarnitina marcată atinge, în mare parte neschimbată, numeroase țesuturi, inclusiv creierul.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere. Toxicitate acuta: la șoareci, LD50 pe calea i.m. este mai mare de 3000 mg / kg, cu i.p. este mai mare de 3.600 mg / kg, i.v. este mai mare de 1.600 mg / kg, per os este mai mare de 18.000 mg / kg; la șobolan prin i.m. este mai mare de 3000 mg / kg, cu i.p. este de 2748 mg / kg, i.v. este de 1000 mg / kg, per os este mai mare de 10.000 mg / kg. Toxicitate cronică: mini porci și iepuri tratați timp de 26 de săptămâni cu L-acetilcarnitină orală cu doze de 250-500 mg / kg / zi și i.m. cu doze de 50 mg / kg / zi, acestea nu au prezentat modificări semnificative în cursul greutății corporale, hemoleucograma, funcția hepatică, analize biochimice de sânge, analiza urinei. Examinarea macro-microscopică a principalelor organe nu a relevat nicio modificare patologică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
500 mg comprimate gastro-rezistente:
Polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloză, dietilftalat, dimeticonă.
308 mg / ml pulbere pentru soluție orală:
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, polivinilpirolidonă.
500 mg pulbere pentru soluție orală:
Silice precipitată, zaharină sodică, hidroxipropilceluloză, 1x1000 apă tonică, manitol.
500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Manitol.
Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Stabilitatea este de 24 de luni pentru comprimatele gastro-rezistente și pulbere pentru soluție orală în pliculețe, 36 de luni pentru pulbere pentru soluție orală în flacon și 18 luni pentru pulbere și solvent pentru flacoane injectabile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
A se păstra la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C în frigider.
Comprimate și pulbere pentru soluție orală în pliculețe:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Pulbere pentru soluție orală:
Soluția reconstituită poate fi păstrată timp de 25 de zile la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate gastro-rezistente de 500 mg în blister
Flacon de pulbere pentru soluție orală conținând 10,17 g de ingredient activ
Cutie cu 20 de plicuri de 500 mg pulbere pentru soluție orală
5 flacoane de 500 mg pulbere injectabilă + 5 fiole cu solvent pentru utilizare injectabilă
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Fabrica: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Reprezentanță de vânzare
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 flacoane de 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă + 5 fiole cu solvent AIC n. 025369075
30 comprimate gastro-rezistente de 500 mg AIC n. 025369048
flacon de pulbere pentru soluție orală conținând 10,17 g de ingredient activ - AIC n. 025369063
20 pliculețe de pulbere pentru soluție orală de 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizare:
Comprimate gastro-rezistente și pulbere pentru soluție orală în plicuri: iunie 1984
Pulbere pentru soluție orală în sticlă: ianuarie 1986
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: martie 1993
Reînnoire: iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/12/2007