Ingrediente active: acid fusidic, hidrocortizon (acetat de hidrocortizon)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g cremă
De ce se utilizează Fucidin H? Pentru ce este?
Crema Fucidin H combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic (antibiotic) cu efectul antiinflamator al acetatului de hidrocortizon (corticosteroid).
Este utilizat pentru tratamentul local al dermatitei atopice infectate (cunoscută în mod obișnuit sub numele de eczeme, o boală a pielii însoțită de inflamație, roșeață, exsudație sau cruste și mâncărime, adesea de origine alergică).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fucidin H
Nu utilizați Fucidin H:
- dacă sunteți alergic la acid fusidic, fusidat de sodiu, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o „infecție a pielii cauzată în principal de bacterii, ciuperci sau viruși (cum ar fi herpesul sau varicela)
- dacă aveți tuberculoză
- dacă aveți dermatită în jurul gurii
- dacă aveți rozacee (roșeață severă a pielii de pe față).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fucidin H.
- Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Fucidin H.
- Fucidin H trebuie aplicat cu atenție pe zonele apropiate ochilor. Fucidin H nu trebuie să intre în ochi.
- Utilizarea Fucidin H este limitată la 2 săptămâni. Tratamentele prelungite pot crește riscul de efecte secundare și riscul de rezistență la antibiotice, de exemplu, pielea dumneavoastră poate deveni subțire.
- Fucidin H poate masca simptomele unei infecții potențiale
- Fucidin H poate crește susceptibilitatea sa la infecții, poate agrava infecțiile existente și poate activa infecțiile latente.
Copii și adolescenți
Fucidin H trebuie utilizat cu precauție la copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fucidin H
H Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării trebuie evaluată și stabilită de un medic.
Fucidin H trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii.
Fucidin H poate fi utilizat în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea utilizării acestuia pe sân.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu crema Fucidin H nu afectează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor.
Fucidin H conține butilhidroxianisol (E320), alcool cetilic și sorbat de potasiu (E202)
Aceste componente pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Butil hidroxianisolul poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a membranelor mucoase (cum ar fi pasajele nazale și buzele).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fucidin H: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru copii, adolescenți și adulți este: Aplicați cu atenție un strat subțire de cremă pe zona bolnavă a pielii, de trei ori pe zi. Fucidin H nu trebuie utilizat mai mult de 2 săptămâni.
Spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona care trebuie tratată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fucidin H.
Dacă utilizați mai mult Fucidin H decât ar trebui
Dacă ați utilizat mai multă cremă decât ar trebui, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Fucidin H.
Dacă uitați să aplicați crema la ora programată, aplicați-o cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați Fucidin H.
Dacă uitați să utilizați acest medicament, utilizați-l imediat ce vă amintiți. Apoi utilizați medicamentul la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fucidin H, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fucidin H.
Ca toate medicamentele, Fucidin H poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- reacție la locul de aplicare (de exemplu, iritații ale pielii, arsuri ale pielii sau mâncărime)
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- hipersensibilitate dermatita de contact agravarea erupției cutanate eczemice
Alte reacții adverse cauzate de tratamentul prelungit cu corticosteroizi ușori, cum ar fi hidrocortizonul, includ:
- subțierea pielii (atrofie a pielii)
- dermatită
- vergeturi (striae)
- dilatarea vaselor mici pe piele
- roșeață persistentă a feței (rozacee)
- roșeață a pielii (eritem)
- depigmentare
- creșterea excesivă a părului (hipertricoză)
- transpirație excesivă (hiperhidroză)
- vânătăi
- efectele secundare sistemice cauzate de corticosteroizi ușori, cum ar fi hidrocortizonul, includ supresia suprarenalei, în special în timpul administrării topice prelungite
- complicații dacă sunt administrate prea aproape de ochi (de exemplu, creșterea presiunii intraoculare și glaucom).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce Fucidin H
- Ingredientele active sunt acidul fusidic și acetat de hidrocortizon. Fiecare gram de cremă conține 20 mg acid fusidic și 10 mg acetat de hidrocortizon.
- Celelalte componente sunt butilhidroxianisol (E320), alcool cetilic, glicerol (85%), parafină lichidă, sorbat de potasiu (E202), polisorbat 60, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, acid clorhidric și apă purificată.
Descrierea a ceea ce arată Fucidin H și conținutul ambalajului
Fucidin H este o cremă albă.
Fiecare pachet conține un tub cu 5, 15 sau 30 g de cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acid fusidic 20 mg / g și acetat de hidrocortizon 10 mg / g.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Butil hidroxianisol E320 (40 mcg / g), alcool cetilic (111 mg / g) și sorbat de potasiu E202 (2,7 mg / g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă albă miscibilă în apă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul dermatitei atopice infectate.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și populație pediatrică:
Crema Fucidin H trebuie aplicată pe zonele afectate ale pielii de 3 ori pe zi, timp de până la 2 săptămâni.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Datorită corticosteroidului conținut, Fucidin H este contraindicat în următoarele condiții:
Infecții cutanate primare cauzate de bacterii, ciuperci sau virusuri, netratate sau necontrolate cu o terapie adecvată (vezi pct. 4.4).
Manifestări cutanate legate de procese tuberculoase fie netratate, fie necontrolate printr-o terapie adecvată. Dermatită periorală sau rozacee.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie evitată terapia locală continuă pe termen lung cu Fucidin H.
În funcție de locul de aplicare, eventuala apariție a absorbției sistemice a acetatului de hidrocortizon ar trebui să fie întotdeauna avut în vedere în timpul tratamentului cu Fucidin H.
Fucidin H trebuie utilizat cu precauție în zonele apropiate ochilor, datorită corticosteroidului pe care îl conține. Evitați administrarea de Fucidin H în ochi (vezi pct. 4.8).
Suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) poate apărea după absorbția sistemică a corticosteroizilor topici.
Fucidin H trebuie utilizat cu precauție la copiii care, ca pacienți copii și adolescenți, pot fi mai sensibili la supresia topică a axei HPA induse de corticosteroizi și la sindromul Cushing decât pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
S-au raportat cazuri de rezistență bacteriană asociate cu utilizarea acidului fusidic topic. Ca și în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită sau recurentă a acidului fusidic poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice. Limitarea tratamentului cu acid fusidic și acetat de hidrocortizon topic la cel mult 14 zile reduce riscul dezvoltării rezistenței.
Acest lucru va reduce, de asemenea, riscul ca acțiunea imunosupresoare a corticosteroidului să mascheze simptomele unei infecții potențiale cauzate de bacterii rezistente la antibiotice.
Fucidina H poate fi asociată cu o sensibilitate crescută la infecții, agravarea unei infecții existente și activarea unei infecții latente datorită acțiunii imunosupresoare a corticosteroizilor. Se recomandă trecerea la tratament sistemic dacă infecția nu poate fi controlată cu tratament topic (vezi pct. 4.3).
Crema Fucidin H conține butilhidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu. Acești excipienți pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Butil hidroxianisolul poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a mucoaselor.
Modificări atrofice pot apărea pe față și într-o măsură mai mică în alte părți ale corpului după un tratament prelungit cu corticosteroizi topici.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate a fi minime
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Acid fusidic:
Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acidul fusidic este neglijabilă.
Acetat de hidrocortizon:
O cantitate mare de date despre femeile gravide (peste 1000 de rezultate ale sarcinii) nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală / neonatală datorită corticosteroizilor.
Nu există date clinice suficiente privind tratamentul femeilor însărcinate cu Fucidin H. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, Fucidin H trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului / sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică după aplicarea acidului fusidic și acetat de hidrocortizon pe o zonă limitată a pielii femeii care alăptează este neglijabilă.
Fucidin H poate fi utilizat în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin H pe sân.
Fertilitate
Nu există studii clinice cu Fucidin H privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Crema Fucidin H nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe o „analiză combinată a datelor din studiile clinice și rapoartele spontane.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt reacțiile la locul de aplicare, inclusiv mâncărime, arsură și iritare.
Reacțiile adverse sunt clasificate folosind clasa MedDRA pe sisteme de organe (SOC) și reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu cele mai frecvent raportate. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100,
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000,
Rare ≥ 1 / 10.000,
Foarte rar
Efectele nedorite sistemice legate de clasa de corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizonul, includ supresia suprarenalei, în special în timpul administrării topice prelungite (vezi pct. 4.4).
Creșterea presiunii intraoculare și glaucomul pot apărea, de asemenea, după utilizarea topică a corticosteroizilor lângă ochi, în special în cazul utilizării prelungite și la pacienții predispuși la apariția glaucomului (vezi pct. 4.4).
Efectele secundare dermatologice legate de clasa ușoară de corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizonul, includ: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact, dermatită acneiformă și dermatită periorală), striații ale pielii, telangiectazii, rozacee, eritem, depigmentare, hipertricoză și hiperhidroză. utilizarea prelungită a corticosteroizilor topici.
Efectele de clasă legate de corticosteroizi au fost raportate neobișnuit pentru Fucidin H așa cum este descris în tabelul de frecvență de mai sus.
Populația pediatrică
Profilul de siguranță observat este similar la copii și adulți (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Pentru acidul fusidic aplicat local, nu sunt disponibile informații cu privire la potențialele simptome și semne de supradozaj Sindromul Cushing și insuficiența suprarenală se pot dezvolta în urma aplicării topice a unor cantități mari de corticosteroizi timp de mai mult de trei săptămâni.
Consecințele sistemice ale unui supradozaj al substanțelor active sunt puțin probabil să apară după administrarea orală accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucidin H nu depășește doza zilnică orală a tratamentului sistemic. O singură supradoză orală de corticosteroizi este rareori clinică. problemă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hidrocortizon și antibiotice, codul ATC: D07CA01
Crema Fucidin H combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al acetatului de hidrocortizon.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Educaţie in vitro au arătat că acidul fusidic poate pătrunde în pielea intactă. Gradul de penetrare depinde, parțial, de expunere și parțial de starea pielii.
Acidul fusidic este excretat în principal în bilă și doar într-o mică măsură în urină.
Acetat de hidrocortizon este absorbit după aplicare topică. Gradul de absorbție depinde parțial de starea pielii și parțial de locul de aplicare. Hidrocortizonul absorbit este rapid metabolizat și excretat în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
În afară de ceea ce este descris în celelalte secțiuni ale RCP, nu sunt disponibile alte date preclinice relevante pentru medic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Butilhidroxianisol (E320), alcool cetilic, glicerol (85%), parafină lichidă, sorbat de potasiu (E202), polisorbat 60, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, acid clorhidric și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu cu capac filetat din polietilena.
Ambalare: 5 g, 15 g și 30 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LEO PharmaA / S
55. Industriparken
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Dealer pentru Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de 5 g - A.I.C. n. 034560033
Tub de 15 g - A.I.C. n. 034560019
Tub 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 4 februarie 2000
Data ultimei reînnoiri: 4 iunie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
4 septembrie 2014
