Ingrediente active: Testosteron (propionat de testosteron, fenilpropionat de testosteron, izocaproat de testosteron, decanoat de testosteron)
SUSTANON 250 mg / ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Indicații De ce se utilizează Sustanon? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, androgeni, derivați 3-oxoandrosteni.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat de tabloul clinic și de analizele biochimice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sustanon
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți androgeni sau la oricare dintre excipienți.
Antecedente sau prezența cancerului de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi Avertismente speciale).
Hipertensiune arterială, sindrom nefrotic, disfuncție hepatică severă, antecedente de cancer hepatic primar, hipercalciurie și hipercalcemie stabilite (vezi Precauții pentru utilizare).
Medicamentul conține ulei de arahide, deci nu trebuie utilizat la pacienții cu alergie la soia sau arahide (vezi Avertismente speciale).
Medicamentul conține alcool benzilic, deci nu trebuie administrat copiilor sub 3 ani (vezi Avertismente speciale).
Sarcina și alăptarea (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sustanon
Medicii ar trebui să ia în considerare monitorizarea subiecților care urmează să fie tratați cu Sustanon înainte de începerea tratamentului, la fiecare trei luni în primele 12 luni și apoi o dată pe an cu observarea următorilor parametri:
- examinarea rectală digitală (EDR) a prostatei și determinarea valorii PSA pentru a exclude hipertrofia benignă de prostată sau cancerul de prostată subclinic,
- hematocrit și hemoglobină pentru a exclude policitemia.
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual de la pacient la pacient pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
- hipercalcemie și / sau afecțiuni care duc la hipercalcemie, cum ar fi nefropatiile, prostata, cancerul de sân, alte tipuri de cancer și metastazele scheletice (vezi Contraindicații). Hipercalcemia poate apărea și în timpul tratamentului cu androgeni. Hipercalcemia trebuie mai întâi tratată corespunzător și, după restabilirea nivelului normal de calciu, terapia hormonală poate fi reluată.
- Condiții comorbide - La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate induce complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. Pacienții care au avut infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizați pentru riscul de agravare sau recurență. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
- Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Sustanon trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
- Diabet zaharat - Androgenii în general și Sustanon pot îmbunătăți toleranța la glucoză la pacienții diabetici (vezi Interacțiuni).
- Terapia anticoagulantă - Androgenii în general și Sustanon pot spori acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi Interacțiuni).
- Apneea de somn - Nu există dovezi suficiente pentru o recomandare cu privire la siguranța tratamentului cu ester de testosteron la bărbații cu apnee de somn. La pacienții cu factori de risc precum supraponderalitatea sau bolile pulmonare cronice sunt necesare o evaluare medicală atentă și precauție
Trebuie evitată stimularea care crește activitatea nervoasă, mentală și fizică dincolo de capacitatea cardiovasculară a pacientului.
Dacă apar priapism sau alte semne de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt (vezi Efecte nedorite).
Nu este recomandat în impotența psihică, deoarece utilizarea sa prelungită poate duce la o hipotrofie a testiculelor, care sunt normale și perfect funcționale în sine.
Evenimente adverse:
Dacă apar reacții adverse asociate cu utilizarea de androgeni (vezi Efecte nedorite), tratamentul cu Sustanon trebuie întrerupt și, după rezolvarea tulburării, trebuie reluat la o doză mai mică.
Populația pediatrică:
La copiii prepubertali, creșterea înălțimii și dezvoltarea sexuală ar trebui monitorizate, deoarece androgeni în general și Sustanon în doze mari poate accelera etanșarea epifizei și maturizarea sexuală.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani:
Există o experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Sustanon la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un acord cu privire la valorile de referință specifice testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron scad fiziologic odată cu creșterea vârstei.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sustanon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Alte medicamente pot afecta efectele Sustanon sau Sustanon poate afecta efectele altor medicamente. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau urmează să luați:
- Insulină și / sau alte medicamente pentru controlul nivelului de zahăr din sânge;
- Medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante).
Inductorii enzimatici pot reduce nivelul de testosteron, în timp ce inhibitorii enzimatici îi pot crește, de aceea poate fi necesară ajustarea dozei de Sustanon. Androgenii pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice la persoanele cu diabet (vezi Precauții pentru utilizare).
Dozele mari de androgeni pot potența acțiunea anticoagulantă a medicamentelor cumarinice permițând reducerea dozei (vezi Precauții pentru utilizare). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau urmează să luați hormon ACTH sau corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul). Administrarea de androgeni precum Sustanon poate crește. retenție, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează corect.
Androgenii pot afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, cele ale glandei tiroide). Prin urmare, trebuie să informați medicul dumneavoastră sau personalul de laborator care efectuează testele că utilizați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
La bărbați, tratamentul cu Sustanon poate duce la probleme de fertilitate prin suprimarea formării spermei.
Sarcina și alăptarea
Tratamentul cu Sustanon este destinat exclusiv bărbaților, de aceea nu trebuie utilizat de femeile însărcinate sau care alăptează (vezi Contraindicații). Când este utilizat în timpul sarcinii, Sustanon expune fătului la risc de virilizare.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sustanon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Informații importante despre unele dintre ingrediente
- Acest medicament conține ulei de arahide. Nu-l utilizați dacă sunteți alergic la arahide sau soia (consultați Contraindicații).
- Acest medicament conține alcool benzilic (100 mg per ml de soluție).Acest medicament nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților. Poate provoca reacții toxice și alergice la copiii cu vârsta de până la 3 ani.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste pozitive antidoping.
Utilizare (necorespunzătoare) în sport:
Pacienții care participă la concursuri reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping (WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Sustanon poate interfera cu testele de doping.
Utilizarea greșită a acestui medicament pentru îmbunătățirea abilităților sportive prezintă riscuri grave pentru sănătate și ar trebui descurajată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Sustanon: Doze
Sustanon trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă.
De obicei, doza este de o injecție de 1 ml la fiecare trei săptămâni. În general, doza trebuie ajustată pe baza răspunsului individual al pacientului.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sustanon
În cazul administrării accidentale a unei supradoze de Sustanon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Toxicitatea acută a testosteronului este lentă.
Dacă apar simptome de supradozaj cronic (de exemplu policitemie, priapism), tratamentul trebuie oprit și reluat la doze mai mici atunci când simptomele dispar.
Dacă uitați să faceți injecția cu Sustanon
Dacă ați uitat o injecție programată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Nu trebuie administrate doze duble pentru a compensa dozele unice uitate.
Dacă încetați să luați Sustanon
Efectele acestui medicament nu dispar imediat după oprire, ci se diminuează treptat.
Dacă tratamentul cu acest medicament este oprit, simptomele care au apărut înainte de tratament pot reveni în câteva săptămâni.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Sustanon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sustanon
Ca toate medicamentele, Sustanon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
* MedDRA versiunea 15.0
1 Creșterea crescută a unui mic cancer de prostată care nu a fost încă recunoscut (progresia cancerului de prostată subclinic)
2 Creșterea prostatei până la starea eugonadală (creșterea dimensiunii prostatei până la o dimensiune reprezentativă a grupei de vârstă în cauză)
3 Modificări ale nivelului colesterolului: reducerea nivelului seric al LDL-C, HDL-C și al trigliceridelor.
Hipercalcemia poate apărea, de asemenea, în special la pacienții cu cancer de sân metastatic (de obicei un semn al evoluției metastazelor osoase) și o posibilă scădere a PBI (Protein Bound Iodine) fără semnificație clinică.
Populația pediatrică:
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii prepubertali care utilizează androgeni (vezi Precauții de utilizare): dezvoltare sexuală precoce, creșterea frecvenței erecțiilor, mărirea penisului și sigilarea prematură a epifizelor.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Deoarece un flacon deschis nu poate fi resigilat pentru a asigura în continuare sterilitatea conținutului, soluția trebuie utilizată imediat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un flacon de 1 ml conține:
principii active:
- propionat de testosteron 30 mg
- fenilpropionat de testosteron 60 mg
- izocaproat de testosteron 60 mg
- decanoat de testosteron 100 mg
excipienți: ulei de arahide și alcool benzilic
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă limpede, galben deschis, pentru utilizare intramusculară.
1 fiolă de 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSTANON 250 MG / ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sustanon este o soluție în ulei. Fiecare flacon conține 1 ml de ulei de arahide care conține următoarele ingrediente active:
propionat de testosteron 30 mg
fenilpropionat de testosteron 60 mg
izocaproat de testosteron 60 mg
decanoat de testosteron 100 mg
Toți cei patru compuși sunt esteri ai hormonului natural testosteron.
Cantitatea totală de testosteron pe ml este de 176 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: ulei de arahide, alcool benzilic
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular.
Soluție clară, galben deschis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat de tabloul clinic și de analizele biochimice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
În general, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul fiecărui pacient.
Adulți
De obicei, o injecție de 1 ml la fiecare 3 săptămâni este suficientă.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare:
Sustanon trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, la alți androgeni sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv uleiul de arahide. Prin urmare, Sustanon este contraindicat la pacienții cu alergie la arahide sau soia (vezi pct. 4.4).
• Cancer de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.4).
• Hipertensiune, sindrom nefrotic, disfuncție hepatică severă, antecedente de cancer hepatic primar, hipercalciurie și hipercalcemie stabilite (vezi pct. 4.4).
• Medicamentul conține alcool benzilic, deci nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.4).
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Examen medical:
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual de la pacient la pacient pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
Medicii ar trebui să ia în considerare monitorizarea pacienților care urmează să fie tratați cu Sustanon înainte de începerea tratamentului, la fiecare trei luni în primele 12 luni și anual după aceea, cu respectarea următorilor parametri:
• examenul rectal digital (EDR) al prostatei și determinarea valorii PSA pentru a exclude hipertrofia benignă de prostată sau cancerul de prostată subclinic (vezi secțiunea 4.3),
• hematocrit și hemoglobină pentru a exclude policitemia.
La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați, de asemenea, la intervale regulate: hemoglobină și hematocrit, parametrii funcției hepatice și profilul lipidic.
Condiții care necesită supraveghere:
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
• hipercalcemie și / sau afecțiuni care duc la hipercalcemie, cum ar fi nefropatii, cancer de prostată și sân, alte tipuri de cancer și metastaze scheletice (vezi pct. 4.3). Hipercalcemia poate apărea și în timpul tratamentului cu androgeni.Hipercalcemia trebuie mai întâi tratată corespunzător și, după restabilirea nivelului normal de calciu, terapia hormonală poate fi reluată.
• Condiții comorbide - La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate induce complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Pacienții care au avut infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizați pentru riscul de agravare sau recurență. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Sustanon trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
• Diabet zaharat - Androgenii în general și Sustanon pot îmbunătăți toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
• Terapia anticoagulantă - Androgenii în general și Sustanon pot potența acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.5).
• Apneea de somn - Nu există dovezi suficiente pentru o recomandare cu privire la siguranța tratamentului cu esteri de testosteron la bărbații cu apnee de somn. O evaluare medicală atentă și precauție sunt necesare la pacienții cu factori de risc, cum ar fi supraponderalitatea sau bolile pulmonare cronice.
Trebuie evitată stimularea care crește activitatea nervoasă, mentală și fizică dincolo de capacitatea cardiovasculară a pacientului.
Dacă apar priapism sau alte semne de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
O reducere a PBI (Protein Bound Iodine) poate apărea în timpul terapiei; cu toate acestea, aceste date nu au nicio semnificație clinică.
Nu este recomandat în impotența psihică, deoarece utilizarea sa prelungită poate duce la hipotrofie a testiculelor care sunt în sine normale și perfect funcționale.
Evenimente adverse:
Dacă apar reacții adverse asociate cu utilizarea de androgeni (vezi pct. 4.8), Sustanon trebuie întrerupt și reluat la o doză mai mică după rezolvarea tulburării.
Utilizare (necorespunzătoare) în sport:
Pacienții care participă la competiții guvernate de Agenția Mondială Anti-Doping (WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Sustanon poate interfera cu testele de doping.
Populația pediatrică:
La copiii prepubertali, creșterea înălțimii și dezvoltarea sexuală ar trebui monitorizate, deoarece androgeni în general și Sustanon în doze mari poate accelera etanșarea epifizei și maturizarea sexuală.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Sustanon conține ulei de arahide. Uleiul de arahide rafinat poate conține proteine de arahide. Monografia Farmacopeei Europene nu prevede o analiză a proteinelor reziduale.
Sustanon conține 100 mg alcool benzilic pe ml de soluție și nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și anafilactice la copiii cu vârsta de până la 3 ani.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani:
Există o experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Sustanon la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un acord cu privire la valorile de referință specifice testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron scad fiziologic odată cu creșterea vârstei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inductorii enzimatici pot reduce nivelul de testosteron, în timp ce inhibitorii enzimatici îi pot crește, de aceea poate fi necesară ajustarea dozei de Sustanon.
Insulină și alte medicamente antidiabetice:
Androgenii pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4).
De aceea, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în special la începutul sau la sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului cu Sustanon.
Terapia anticoagulantă:
Dozele mari de androgeni pot potența acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.4). Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a timpului de protrombină și, dacă este necesar, reducerea dozei de anticoagulante în timpul tratamentului.
ACTH sau corticosteroizi:
Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește formarea edemului; prin urmare, combinarea acestor substanțe active trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții cu boli cardiace sau hepatice sau la pacienții predispuși la edem (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni cu testele de laborator:
Androgenii pot reduce nivelurile de globulină care leagă tiroxina, rezultând o reducere a nivelului seric total de T4 și o creștere a absorbției rășinii de T3 și T4. Cu toate acestea, nivelurile de hormoni tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu există dovezi clinice ale disfuncției tiroidiene.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea:
Tratamentul cu Sustanon este destinat exclusiv bărbaților, de aceea nu trebuie utilizat de femeile însărcinate sau care alăptează (vezi pct. 4.3). Când este utilizat în timpul sarcinii, Sustanon expune fătului la risc de virilizare (vezi pct. 5.3).
Fertilitate
La bărbați, tratamentul cu androgeni poate duce la tulburări de fertilitate prin suprimarea formării spermei (vezi pct. 4.8).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sustanon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența efectelor nedorite enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Hipercalcemia poate apărea, de asemenea, în special la pacienții cu cancer de sân metastatic (de obicei un semn al evoluției metastazelor osoase) și o posibilă scădere a PBI (Protein Bound Iodine) fără semnificație clinică.
Populația pediatrică:
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii prepubertali care utilizează androgeni (vezi pct. 4.4): dezvoltare sexuală precoce, frecvență crescută a erecțiilor, mărirea penisului și sigilarea prematură a epifizelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
Toxicitatea acută a testosteronului este scăzută.
Dacă apar simptome de supradozaj cronic (de exemplu policitemie, priapism), tratamentul trebuie oprit și reluat la o doză mai mică atunci când simptomele dispar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, androgeni, derivați 3-oxoandrosteni.
Codul ATC: G03BA03.
Tratamentul bărbaților hipogonadici cu Sustanon are ca rezultat o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor plasmatice de testosteron, dihidrotestosteron, estradiol și androstendion, precum și o scădere a globulinei care leagă hormonul sexual (SHBG). Hormonul luteinizant (LH) și hormonul foliculostimulant (FSH) se încadrează în limitele normale. La bărbații cu hipogonadism, tratamentul cu Sustanon îmbunătățește simptomele deficitului de testosteron. În plus, testosteronul crește densitatea. Mineralul osos. Tratamentul îmbunătățește și funcția sexuală, inclusiv libidoul și funcția erectilă. Tratamentul reduce nivelurile serice de LDL-C, HDL-C și trigliceride și crește hemoglobina și hematocritul, în timp ce nu s-au observat modificări. au fost observate efecte asupra simptomelor prostatice La băieții cu întârziere constituțională a creșterii și a pubertății, tratamentul cu Sustanon accelerează creșterea și induce dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sustanon conține patru esteri de testosteron cu durată de acțiune diferită. Esterii sunt hidrolizați în hormonul natural testosteron imediat ce intră în circulația generală.
Absorbţie:
O doză unică de Sustanon duce la creșterea testosteronului plasmatic total cu niveluri maxime de aproximativ 70 nmol / l (Cmax), care sunt atinse la aproximativ 24-48 ore (tmax) după administrare. La bărbați, nivelul de testosteron plasmatic revine la limita inferioară a intervalului normal după aproximativ 21 de zile.
Distribuție:
În testele in vitro, testosteronul prezintă o legare nespecifică ridicată (peste 97%) de proteinele plasmatice și globulina de legare a hormonilor sexuali.
Biotransformare:
Testosteronul este metabolizat în dihidrotestosteron și estradiol, care sunt metabolizate în continuare pe căile normale.
Eliminare:
Excreția are loc în principal prin urină sub formă de conjugate de etiocolanolonă și androsteron.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice cu androgeni în general nu au evidențiat niciun risc pentru om.Utilizarea androgenilor la diferite specii s-a dovedit a provoca virilizarea organelor genitale externe ale făturilor feminine (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ulei de arahide
Alcool benzilic
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Sustanon poate fi utilizat până la data de expirare indicată pe ambalaj.
Deoarece un flacon deschis nu poate fi resigilat pentru a asigura în continuare sterilitatea conținutului, soluția trebuie utilizată imediat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiecare flacon de sticlă de tip I conține 1 ml de Sustanon.
Un pachet de Sustanon conține 1 fiolă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC Nr. 016094017.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1.12.1959 - mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
