Ingrediente active: progesteron
Prometrium 100 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal
Prometrium 200 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal
De ce se utilizează Prometrium? Pentru ce este?
Prometrul aparține categoriei farmaceutice a hormonilor sexuali și a regulatorilor sistemului genital (progestine).
Utilizare orală
Prometrul este utilizat pentru tulburări datorate producției insuficiente de hormon progesteron (insuficiență progestinică), în special în cazul:
- simptome care preced menstruația (SPM),
- modificări ale ciclului,
- bulgări de sân (mastopatii benigne),
- nereguli menstruale în perioada care precede încetarea definitivă a ciclului menstrual (premenopauză),
- terapia de substituție hormonală menopauzală (în combinație cu terapia hormonală estrogenică).
Utilizarea vaginală (reprezintă o „alternativă la” utilizarea orală)
Prometrium este utilizat ca:
- supliment hormonal progestativ în ultima fază a ciclului menstrual, după ovulație (faza luteală) în timpul ciclurilor spontane sau induse, în cazul capacității reproductive mai mici decât cele normale (hipofertilitate) sau a răspunsului insuficient al ovarelor la stimularea normală (insuficiență ovariană primară sau secundară ).
- în caz de amenințare cu avortul sau în prevenirea avorturilor repetate datorită producției insuficiente constatate de progesteron de către ovar în ultima fază a ciclului menstrual (insuficiență luteală), până la a 12-a săptămână de absență a menstruației (amenoree).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prometrium
Nu luați Prometrium
- dacă sunteți alergic la progesteron, substanțe chimic înrudite sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de insuficiență severă a funcției hepatice (insuficiență hepatică severă);
- dacă aveți sângerări vaginale de natură necunoscută;
- în caz de avort intern sau incomplet;
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de blocarea vaselor de sânge cauzate de cheaguri de sânge (tromboembolism);
- dacă aveți sau suspectați că aveți cancer de sân (cancer de sân) sau cancer al sistemului genital;
- dacă suferiți de inflamație a venelor superficiale asociate cu formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită);
- dacă ați suferit o ruptură a unui vas de sânge în zona creierului (hemoragie cerebrală).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prometrium
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul, la dozele recomandate pentru utilizare, nu este contraceptiv (nu previne o posibilă sarcină).
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să vi se efectueze un examen general și ginecologic amănunțit (examen pelvian și mamar), inclusiv un test Papanicolau.
Deoarece progesteronul poate provoca o anumită acumulare de lichide (retenție), medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze îndeaproape dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, deoarece acestea pot fi afectate de acest factor:
- afecțiune neurologică caracterizată prin supraactivitatea anumitor celule nervoase care duc la inconștiență și convulsii (epilepsie),
- cefalee de obicei numai pe o parte (migrenă),
- boală inflamatorie caracterizată printr-o îngustare de obicei reversibilă a căilor respiratorii inferioare (astm),
- incapacitatea inimii de a pompa o „cantitate adecvată de sânge (insuficiență cardiacă),
- funcție renală redusă (insuficiență renală).
Discutați cu medicul dumneavoastră mai ales dacă:
- aveți sângerări vaginale, deoarece în cazurile de sângerare din uter în afara perioadelor menstruale (metroragie) de natură necunoscută, medicul dumneavoastră va identifica cauzele înainte de tratament;
- au antecedente de depresie; în acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze cu atenție starea în timpul tratamentului;
- suferiți de diabet, deoarece progestativii pot provoca sau agrava retenția de lichide și pot reduce toleranța la glucoză;
- în timpul tratamentului apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau vedere dublă;
- trebuie să efectueze o examinare a unor țesuturi luate prin biopsie (examen histologic); medicul dumneavoastră trebuie să știe că luați Prometrium.
Dacă sunteți în premenopauză, rețineți că tratamentul cu progestin poate masca debutul menopauzei.
După tratamentul cu progesteron, pot apărea modificări ale testelor pe sistemele glandulare sau ale funcției hepatice.
Opriți tratamentul la primele simptome ale unei tulburări cauzate de formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele periferice, cerebrale sau pulmonare.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Prometrium numai în cazul producerii insuficiente de progesteron de către ovar în ultima fază a ciclului menstrual (insuficiență luteală), deoarece acest medicament nu este un tratament pentru avort spontan. Singurul efect al administrării de progesteron în caz de avorturi spontane, în general cauzate de complicații genetice sau boli infecțioase și tulburări mecanice, ar fi, de fapt, întârzierea evacuării unui ovocit fără viață sau întreruperea unei sarcini care nu va putea în orice caz să fie completat.
Limitat la utilizarea Prometrium în tulburările menopauzei în asociere cu terapia de substituție hormonală (HRT), vă rugăm să luați în considerare următoarele
Înainte de a începe sau relua HRT, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical personal și familial (istoric medical) și va fi supus unui examen general și ginecologic amănunțit (inclusiv examen pelvian și mamar). Pe baza istoricului medical, contraindicații și avertismente pentru utilizare.
În timpul tratamentului de HRT, va trebui să vi se efectueze controale medicale periodice a căror natură și frecvență vor fi adaptate nevoilor dumneavoastră individuale pentru a evalua cu precizie riscurile și beneficiile legate de continuarea terapiei. Va trebui să faceți investigații clinice, inclusiv mamografie, în conformitate cu programele de urmărire utilizate în prezent și ar trebui să vă anunțați medicul despre orice modificări.
Dacă sunteți în menopauză, TSH crește probabilitatea de a fi diagnosticat cu cancer de sân de la ușoară la moderată. Acest lucru se poate datora fie unui diagnostic precoce, unui efect real al TSH, fie unei combinații a ambelor.
Probabilitatea diagnosticării cancerului de sân crește odată cu durata tratamentului și pare să revină la valoarea inițială la cinci ani după oprirea TSH. Cancerul de sân diagnosticat la pacienții care utilizează sau au utilizat recent TSH pare să fie mai puțin invaziv în natură decât cel întâlnit la femeile netratate.
La femeile cu vârste cuprinse între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează HRT, aproximativ 45 din 1000 de persoane sunt diagnosticate cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă. S-a estimat că la femeile care utilizează HRT timp de cel puțin cinci ani, numărul de cazuri suplimentare de diagnostice de cancer mamar va fi între 2 și 12 la 1000, în raport cu vârsta la care pacienții încep tratamentul și cât durează.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dvs. probabilitatea crescută de a fi diagnosticat cu cancer de sân în terapia pe termen lung, cântărindu-l în raport cu beneficiile TSH.
Veți fi atent monitorizat dacă aveți antecedente familiale de cancer sau dacă aveți sau ați suferit de:
- un blocaj al excreției biliare recurente (colestază) sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii;
- modificări ale funcției hepatice;
- insuficiență renală sau cardiacă;
- bulgări de sân sau bulgări difuze în ambii sâni (mastopatie fibrocistică);
- epilepsie;
- astm;
- o boală a urechii care apare cu scăderea auzului (otosponginoză);
- diabetul zaharat;
- o boală autoimună care afectează sistemul nervos central (scleroză multiplă);
- o boală a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Prometrium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Progesteronul poate afecta efectele unei substanțe care demonstrează că corectează dezechilibrele hormonale (bromocriptină).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteți utiliza Prometrium numai în primul trimestru de sarcină și numai vaginal. Prometrul nu este un tratament pentru inducerea travaliului prematur.
Dacă luați progesteron micronizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, este posibil să aveți o decolorare gălbuie a pielii, a albului ochilor și a mucoaselor cauzată de blocarea excreției biliare (icter colestatic) sau a bolii celulelor hepatice.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aveți grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece acest medicament poate provoca somnolență și amețeli.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Prometrium: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Dozele recomandate trebuie respectate absolut.
Doza nu trebuie să depășească 200 mg pentru fiecare administrare, indiferent de indicația și calea de administrare (orală sau vaginală).
Utilizare orală
În medie, pentru o producție insuficientă de hormon progesteron (insuficiență de progestin), doza zilnică este de 200-300 mg de progesteron.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese
În cazul producerii insuficiente de progesteron de către ovar în ultima fază a ciclului menstrual (insuficiență luteală), în special în sindromul premenstrual, nodularitate difuză a sânilor (mastopatii benigne), modificări ale ciclului, premenopauză, doza zilnică este de 200 -300 mg de progesteron, pentru un ciclu terapeutic de 10 zile, de obicei între a 17-a și a 26-a zi a ciclului.
În terapia de substituție hormonală postmenopauză (TRS), monoterapia cu estrogeni nu este recomandată din cauza riscului de îngroșare a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială). Progesteronul trebuie administrat în doză de 200 mg pe zi timp de 12-14 zile pe lună sau în ultimele două săptămâni ale fiecărui ciclu terapeutic.
HRT trebuie întrerupt timp de aproximativ o săptămână, timp în care pot apărea sângerări vaginale.
Pentru aceste indicații, în cazul afecțiunilor hepatice (afecțiuni hepatice) și a efectelor secundare datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală), utilizarea vaginală trebuie utilizată ca alternativă la utilizarea orală cu aceleași doze.
Utilizarea vaginală
Introduceți fiecare capsulă profund în vagin.
Ca supliment în ultima fază a ciclului menstrual, post-ovulator (faza luteală) în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de capacitate reproductivă redusă sau sterilitate primară sau secundară, în special în cazul alterării ovulației, doza zilnică recomandată este de 200 -300 mg pe zi, începând cu a 17-a zi a ciclului timp de 10 zile consecutive. Tratamentul trebuie repetat, cât mai curând posibil, în cazul absenței menstruației (amenoreei) și a sarcinii confirmate.
În cazul unei amenințări de avort spontan sau de prevenire a avorturilor spontane repetate din cauza producției insuficiente de progesteron în faza luteală, doza zilnică recomandată este de 200-400 mg pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prometrium
Dacă luați mai mult Prometrium decât trebuie
Dacă înghiți accidental / iei prea mult Prometrium, anunță-l imediat pe medicul tău sau mergi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Prometrium
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza anterioară uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prometrium
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ocazional, pot exista:
- somnolență și amețeli până la trei ore după administrarea orală de Prometrium. În acest caz, doza trebuie redusă sau reajustată (de exemplu: 1 capsulă de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg la culcare, timp de 12-14 zile în fiecare ciclu). Poate fi folosită și administrarea vaginală.
De asemenea, au fost raportate următoarele efecte:
- scurtarea ciclului menstrual sau sângerarea din uter în afara perioadelor menstruale (metroragie). În aceste cazuri este recomandabil să amânați tratamentul pentru câteva zile (de exemplu, începeți tratamentul în a 19-a zi a ciclului în loc de a 17-a zi ).
Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea de progestativi în general:
- sângerări intermenstruale,
- modificări ale fluxului menstrual,
- absența menstruației (amenoree),
- alterarea mucusului cervical,
- dureri de sân (mastodinie),
- modificarea greutății corporale (creștere sau scădere),
- decolorarea gălbuie a pielii, a albului ochilor și a mucoaselor cauzată de blocarea excreției biliare (icter colestatic),
- reacție alergică severă (anafilaxie sau reacții de tip anafilactoid),
- reacții cutanate (erupții cutanate cu sau fără mâncărime), pete galben-maronii pe față în timpul sarcinii (cloasma),
- febră
- insomnie
- nervozitate
- depresie
- cefalee (cefalee).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu există instrucțiuni speciale de depozitare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Expiră la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Prometrium
100 mg capsulă moale:
- Ingredientul activ este progesteronul micronizat. Fiecare capsulă conține 100 mg progesteron micronizat.
- Celelalte ingrediente sunt: ulei de floarea soarelui, lecitină din soia.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan.
Capsulă moale de 200 mg:
- Ingredientul activ este progesteronul micronizat. Fiecare capsulă conține 200 mg progesteron micronizat.
- Celelalte ingrediente sunt: ulei de floarea soarelui, lecitină din soia.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan.
Descrierea aspectului și conținutului Prometrium
Capsule moi pentru uz oral sau vaginal.
Prometrium 100 mg: cutie cu 30 de capsule.
Prometrium 200 mg: cutie cu 15 sau 30 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE MOLETE PROMETRIUM PENTRU UTILIZARE ORALĂ ȘI VAGINALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale de 100 mg conține:
Principiul activ: progesteron micronizat 100 mg.
Fiecare capsulă moale de 200 mg conține:
Principiul activ: progesteron micronizat 200 mg.
Pentru excipienți vezi p. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi pentru uz oral și vaginal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizare orală:
Tulburări datorate insuficienței progestative, în special:
-sindromul premenstrual,
- modificări ale ciclului;
mastopatie benignă
-premenopauză
-terapia de substituție hormonală menopauzală (ca terapie cu progestogen care trebuie combinată cu terapia de substituție cu estrogen).
Utilizarea vaginală (reprezintă o „alternativă la” utilizarea orală):
- supliment de progestin în fază luteinica în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau insuficiență ovariană.
- în cazul unei amenințări cu avortul sau în prevenirea avorturilor repetate din cauza insuficienței constatate luteinica, până la a 12-a săptămână de amenoree.
04.2 Doze și mod de administrare
Pozițiile recomandate trebuie să fie absolut respectate.
Doza nu trebuie să depășească 200 mg pentru fiecare administrare, indiferent de indicația și calea de administrare (orală sau vaginală).
Mod oral: în medie pentru insuficiența de progestin, doza zilnică de progesteron este de 200-300 mg. Se recomandă administrarea medicamentului între mese.
În insuficiența luteală (sindrom premenstrual, mastopatie benignă, modificări ale ciclului, perioadă premenopauzală) doza este în general de 200-300 mg pe zi, pentru un ciclu terapeutic de 10 zile, de obicei între a 17-a și a 26-a zi a ciclului.
În terapia de substituție hormonală menopauzală: monoterapia cu estrogeni nu este recomandată (risc de hiperplazie endometrială). Progesteronul trebuie administrat la o doză de 200 mg pe zi timp de 12-14 zile pe lună sau în ultimele două săptămâni ale fiecărui ciclu terapeutic. HRT trebuie oprit timp de aproximativ o săptămână, timp în care pot apărea sângerări vaginale.
Pentru aceste indicații, calea vaginală trebuie utilizată cu aceeași posologie ca și calea orală, în cazul bolilor hepatice și al evenimentelor adverse datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală).
Mod vaginal: Fiecare capsulă trebuie introdusă adânc în vagin.
Supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau sterilitate, în special în cazul alterării ovulației, doza recomandată este de 200-300 mg pe zi, începând cu a 17-a zi a ciclului timp de 10 consecutive zile Tratamentul trebuie repetat cât mai curând posibil în cazul amenoreei și a sarcinii confirmate.
În caz de amenințare cu avort spontan sau de prevenire a avorturilor repetate din cauza insuficienței luteale: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
Insuficiență hepatică severă, sângerări vaginale de natură necunoscută, avort intern sau incomplet, tromboembolism curent sau anterior, carcinom mamar sau genital suspectat sau cunoscut, tromboflebită, hemoragie cerebrală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul, se recomandă efectuarea unui examen general și ginecologic amănunțit (examinarea bazinului și a sânilor), inclusiv un test Papanicolau. Trebuie avut grijă dacă apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau de vedere dublă în timpul tratamentului; opriți tratamentul la primele simptome ale tulburărilor trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale sau pulmonare. Deoarece progesteronul poate provoca un anumit grad de retenție, ar trebui monitorizate afecțiuni care ar putea fi afectate de acest factor, cum ar fi: epilepsie, migrenă, astm, insuficiență cardiacă sau renală.
Pacienții cu antecedente de depresie mentală necesită o observație atentă în timpul tratamentului cu Prometrium. La diabetici, progestogenii pot determina sau agrava retenția de apă și pot reduce toleranța la glucoză.
Tratamentul cu progestin la pacienții premenopauzali poate masca debutul climactericului.
Dacă se efectuează un examen histologic, trebuie remarcat faptul că pacientul este tratat cu Prometrium.
În caz de sângerare vaginală, trebuie luate în considerare cauzele nefuncționale. În cazurile de metroragie inexplicabilă, se recomandă măsuri diagnostice adecvate.
După administrarea de progesteron, pot apărea modificări ale testelor endocrine sau ale funcției hepatice.
Peste jumătate din avorturile spontane se datorează complicațiilor genetice. Mai mult, bolile infecțioase și tulburările „mecanice” pot duce la avorturi premature. Prin urmare, singurul efect al administrării de progesteron în acest caz ar fi întârzierea evacuării unui ovocit fără viață sau întreruperea unei sarcini care nu poate fi finalizată în niciun caz. .
Tratamentul, la doza recomandată pentru utilizare, nu este contraceptiv.
Limitat la utilizare în tulburările menopauzei în asociere cu terapia de substituție estrogenică
Înainte de inițierea sau reluarea terapiei de substituție hormonală (TSH), trebuie efectuat un istoric medical personal și familial complet, împreună cu un examen general și ginecologic amănunțit (inclusiv examinarea bazinului și a sânului), pe baza istoricului medical, a contraindicațiilor și avertismentelor pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă verificări periodice, a căror natură și frecvență trebuie adaptate individual. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicului orice modificare. Investigațiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu programele actuale de screening, modificate în funcție de nevoile clinice individuale. La femeile tratate cu terapie de substituție hormonală, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscului / beneficiilor în timp.
Datele clinice disponibile în prezent (rezultate din evaluarea datelor din cincizeci și unu de studii epidemiologice) sugerează că la femeile aflate în postmenopauză care urmează sau urmează tratament de substituție hormonală, există o creștere ușoară până la moderată a probabilității diagnosticului de cancer mamar. Acest lucru se poate datora atât unui diagnostic precoce la pacienții tratați, un efect real al TSH, cât și unei combinații a ambelor.
Probabilitatea diagnosticării cancerului de sân crește odată cu durata tratamentului și pare să revină la valoarea inițială la cinci ani după oprirea HRT. Cancerul de sân diagnosticat la pacienții care utilizează sau au folosit recent TSH pare să fie mai puțin invaziv în natură decât cel întâlnit la femeile netratate.
La femeile cu vârste cuprinse între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează TSH, aproximativ patruzeci și cinci din fiecare mie de persoane sunt diagnosticate cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă. S-a estimat că la femeile care utilizează TSH cel puțin cinci ani, numărul de cazuri suplimentare de diagnostic al cancerului de sân va fi cuprins între doi și doisprezece pentru fiecare mie de subiecți, în raport cu vârsta la care pacienții încep tratamentul și durata acestuia
Este important ca medicul să discute probabilitatea crescută a diagnosticului de cancer mamar cu pacientul candidat la terapie pe termen lung, evaluând în raport cu beneficiile HRT.
Pacienții cu antecedente familiale de cancer și cei care suferă sau au suferit de următoarele afecțiuni ar trebui monitorizați îndeaproape:
- colestază recurentă sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii;
- modificări ale funcției hepatice;
- insuficiență renală sau cardiacă;
- bulgări de sân sau mastopatie fibrochistică;
- epilepsie;
- astm;
- otosponginoza;
- diabetul zaharat;
- scleroză multiplă;
- lupus eritematos sistemic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Progesteronul poate afecta efectele bromocriptinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
PROMETRIUM trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru și numai prin utilizare vaginală.
PROMETRIUM nu este un tratament pentru inducerea travaliului prematur.
Utilizarea progesteronului micronizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca icter colestatic sau boli hepato-celulare.
Progesteronul este excretat în laptele matern, astfel încât utilizarea sa în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece acest medicament poate provoca somnolență și amețeli, trebuie să aveți grijă când conduceți sau folosiți vehicule.
04.8 Efecte nedorite
Somnolență și amețeli pot apărea ocazional la unii pacienți după administrarea orală de PROMETRIUM. În acest caz, doza trebuie redusă sau reajustată, e. g. de exemplu. 1 capsulă de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg la culcare, timp de 12-14 zile în fiecare ciclu.
Poate fi folosită și administrarea vaginală.
Alte reacții adverse raportate au fost reducerea menstruației sau sângerarea. În aceste cazuri, este recomandabil să amânați începerea tratamentului pentru câteva zile (de exemplu, în a 19-a zi a ciclului în loc de a 17-a zi).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării progestogenilor în general: sângerări intermenstruale, alterarea fluxului menstrual, amenoree, secreții cervicale anormale, mastodinie, modificări ale greutății (creștere sau scădere), icter colestatic, anafilaxie sau reacții de tip anafilactoid, erupție cutanată cu sau fără mâncărime, cloasmă, febră, insomnie, nervozitate, depresie, cefalee.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj (care se poate manifesta ca somnolență și amețeli, scurtarea ciclului sau sângerări după administrare), se recomandă întreruperea administrării medicamentului și instituirea terapiei simptomatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasificarea ATC: sistemul genito-urinar G03DA04 și hormoni sexuali progestinici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Utilizare orală:
Absorbție: progesteronul micronizat este absorbit din tractul digestiv. Nivelul de progesteron în plasmă crește uniform în prima oră de tratament și cele mai mari valori au fost observate la 1-3 ore după administrare. Studiile farmacocinetice efectuate pe voluntari arată că, după administrarea concomitentă a două capsule de 100 mg, progesteronul plasmatic crește la o valoare medie de 0,13-4,25 ng / ml după 1 oră, de 11,75 ng / ml după 2 ore, de 8,37 ng / ml după 4 ore, 2,00 ng / ml după 6 ore și 1,64 ng / ml după 8 ore. Având în vedere timpul de retenție al acestui hormon în țesuturi, se consideră necesară împărțirea dozei în două administrări, la intervale de aproximativ 12 ore, pentru a asigura acțiunea medicamentului pe o perioadă de 24 de ore. Deși cu variații individuale, aceeași persoană păstrează aceleași caracteristici farmacocinetice după multe luni, permițând astfel o bună adaptare individuală a dozei.
Metabolism: principalii metaboliți din plasmă sunt 20α-hidroxi-β-4a-pregnanolonă și 5α-dihidroprogesteronă. 95% dintre metaboliți sunt excretați în urină sub formă de glucuronoconjugați, în principal 3α-, 5β-Pregandiol. Metaboliții plasmatici și urinari sunt similari cu cei găsiți în timpul secreției fiziologice a corpului galben.
Mod vaginal:
Absorbție: progesteronul vaginal este absorbit rapid, atingând niveluri plasmatice crescute după 1 oră. Concentrația plasmatică maximă de progesteron este atinsă între 2 și 6 ore după aplicare și rămâne la o concentrație medie de 9,7 ng / ml după 24 de ore când este administrată la o doză de 100 mg de două ori pe zi. Această doză determină concentrațiile plasmatice fiziologice de progesteron la echilibru similar cu cele observate în timpul fazei luteale a ovulației normale. Variațiile slabe interindividuale ale nivelurilor de progesteron permit anticiparea reacțiilor așteptate cu o posologie standard. Cu doze peste 200 mg pe zi, concentrațiile de progesteron sunt similare cu cele din primul trimestru de sarcină.
Metabolism: Nivelurile plasmatice de 5β-pregnanolonă nu cresc. Eliminarea urinară se observă în principal sub formă de 3α-, 5β-Pregandiol, dovadă fiind creșterea progresivă a concentrației sale (142 ng / ml este concentrația maximă după 6 ore).
05.3 Date preclinice de siguranță
Progesteronul este un hormon fiziologic, utilizat de mai mulți ani în clinică sub diferite forme farmaceutice, bine documentat în literatura științifică
Nu există informații, derivate din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni ale SMPC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți: ulei de floarea soarelui, lecitina din soia.
Componentele capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Trei ani.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
PROMETRIUM 100 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal: cutie care conține 30 de capsule.
PROMETRIUM 200 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal: cutie care conține 15 sau 30 de capsule
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMETRIUM 100 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal 30 capsule AIC nr.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal 15 capsule AIC nr.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal 30 capsule AIC nr.: 029538030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
