TRIMEBUTIN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Trimebutin - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Trimebutin (maleat de Trimebutin)

Trimebutina Angenerico 150 mg capsule moi

De ce se utilizează Trimebutin? Pentru ce este?

Trimebutina Angenerico conține ingredientul activ trimebutină maleat, aparținând clasei de medicamente numite antispastice sintetice (anticolinergice), care acționează direct asupra mușchilor stomacului și intestinului, normalizându-și motilitatea și funcția atunci când este modificată.

Acest medicament este utilizat pentru a trata o anumită stare inflamatorie a intestinului numită intestin iritabil și tulburări funcționale ale motilității esofagului și stomacului.

Contraindicații când nu trebuie utilizat Trimebutin

Nu luați Trimebutina Angenerico

dacă sunteți alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special dacă sunteți alergic la arahide sau soia;
dacă suferiți de blocarea mușchilor intestinali (ileus paralitic) și alte tulburări de motilitate intestinală obstructive;
dacă aveți „inflamație a intestinului” însoțită de leziuni (colită ulcerativă);
dacă ați fost diagnosticat cu o creștere a dimensiunii colonului (megacolon toxic);

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Trimebutin

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Trimebutin.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul trimebutinei

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în primele trei luni de sarcină și în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Utilizarea acestui medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Trimebutina Angenerico conține parahidroxibenzoați și ulei de soia

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de etil de sodiu și parahidroxibenzoat de sodiu propil, care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).

Acest medicament conține soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Trimebutina: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.

Doza recomandată este de 2-3 capsule pe zi. Medicamentul este indicat la adulți.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă trimebutină

Dacă luați mai multă trimebutină decât ar trebui

În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital

Dacă uitați să luați Trimebutina Angenerico

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trimebutinei

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate cazuri de iritații ale pielii (reacții cutanate).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin „Agenzia Italiana del Farmaco” la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Trimebutina Angenerico

Ingredientul activ este maleatul de trimebutină. Fiecare capsulă conține 150 mg de maleat de trimebutină.
Celelalte ingrediente sunt: ulei vegetal FU, uleiuri vegetale parțial hidrogenate, ceară de albine, lecitină de soia, ulei de soia hidrogenat, gelatină, glicerol, p-oxibenzoat de etil sodic (E215), posibil propenat de sodiu propilic (E217), dioxid de titan (E171).

Cum arată Trimebutin și conținutul ambalajului

Medicamentul vine sub formă de capsule moi. Pachet de 20 de capsule moi.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Trimebutin sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL TOATEI AUTORIZAȚII „PUNEREA PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI” PUNEREA PE PIAȚĂ 09.0 DATA PR AUTORIZAREA IMA SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG CAPSULE SOFT

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Capsule moi

O capsulă conține:

Principiul activ

Maleat de trimebutină 150 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Colon iritabil.

Tulburări funcționale ale motilității gastroesofagiene.

04.2 Doze și mod de administrare

Capsule

2-3 capsule pe zi

Utilizarea capsulelor este recomandată la adulți (vezi pct. 4.4)

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Ileus paralitic și patologie obstructivă a sistemului gastro-intestinal.

Colită ulcerativă.

Megacolon toxic.

Pacienții alergici la arahide sau soia (vezi pct. 4.4)

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Medicamentul nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență.

Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială și lipotimii. Aceste efecte se referă în general la administrarea intravenoasă.

Nu există măsuri speciale de precauție care trebuie respectate la utilizarea trimebutinei orale.Păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Utilizarea capsulelor este recomandată la adulți (vezi 4.2)

The parahidroxibenzoat de etil de sodiu si parahidroxibenzoat de propil de sodiu conținut în capsule poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate) (vezi 4.8).

Acest medicament conține soia: nu se administrează pacienților alergici la arahide și soia (vezi 4.3)

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate interacțiuni ale trimebutinei cu alte medicamente specifice bolilor individuale.

04.6 Sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene (vezi 5.3).

În prezent, nu există date suficiente pentru a susține un efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei atunci când este administrat în timpul sarcinii.

Nu este recomandat să luați trimebutină în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Trimebutina nu are niciun efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Au fost raportate cazuri de reacții cutanate.

The parahidroxibenzoat de etil de sodiu si parahidroxibenzoat de propil de sodiu conținut în capsule poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate) (vezi 4.4).

04.9 Supradozaj

Nu au fost raportate niciodată simptome de supradozaj din cauza medicamentului.

Nu se cunoaște un antidot specific. Ca toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic cu măsuri generale de susținere.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Trimebutină: agonist al receptorilor encefalinergici ai tractului gastro-intestinal.

ATC: A03AA05.

Trimebutina este o moleculă sintetică cu acțiune de reglare asupra motilității tractului digestiv. Investigațiile privind mecanismul de acțiune au arătat că efectul fundamental al trimebutinei constă în normalizarea modalităților și vitezei tranzitului gastro-intestinal. TRIMEBUTINA ANGENERICO este, prin urmare, indicat în condiții patologice funcționale în care este necesar să readucem la motilitate o motilitate modificată. Medicamentul este în mod normal lipsit de efecte anticolinergice.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Studiile cu molecula marcată au arătat o „impregnare electivă în acele zone ale sistemului gastro-enteric în care sunt prezenți plexurile nervoase autonome din Meissner și Auerbach.

Distribuție

Impregnarea este rapidă și durabilă (după o oră este maximă la nivel esofagian, după trei ore la nivel gastric și după șase ore la nivel intestinal, mic și mare).

Eliminare

Molecula este eliminată, sub formă de diverși metaboliți, prin urină în proporție de 85% în 24 de ore de la administrare.

05.3 Date preclinice de siguranță

Datele experimentale la animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Capsule moi: Ulei vegetal FU, uleiuri vegetale parțial hidrogenate, ceară de albine, lecitină de soia, ulei de soia hidrogenat, gelatină, glicerol, p-oxibenzoat de etil sodic (E215), p-oxibenzoat de sodiu propilic (E217), dioxid de titan (E171).