Ingrediente active: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% cremă
De ce se utilizează crema de isotretinoină - medicament generic? Pentru ce este?
Numele medicamentului său este crema Isotretinoin Stiefel 0,05%. Isotretinoin Stiefel conține o substanță activă numită izotretinoină.
Isotretinoin Stiefel este utilizat pentru a trata acneea (furuncule) la tinerii care sunt pe cale sau au intrat în pubertate și la adulți. Nu este destinat utilizării copiilor care nu au intrat în pubertate. Isotretinoin Stiefel ajută la:
- înmoaie punctele negre și punctele albe, astfel încât acestea să poată ieși mai ușor
- preveni formarea de noi puncte negre, puncte albe și fierbe
- reducerea numărului de fierbe acnee roșii și inflamate.
Este deosebit de potrivit dacă aveți pielea uscată.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Crema Isotretinoin - Medicament generic
Nu utilizați Isotretinoin Stiefel:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la izotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente ale Isotretinoin Stiefel (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- dacă alăptați.
→ spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Nu utilizați Isotretinoin Stiefel.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Crema Isotretinoin - Medicament generic
Înainte de a utiliza Isotretinoin Stiefel, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
- dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate ați avut cancer de piele
- dacă ați avut probleme cu tolerarea acestui medicament sau medicamente similare în trecut (le-ați găsit prea iritante pentru piele)
- dacă aveți: o eczeme o roșeață a pielii, capilare rupte și cosuri mici care se găsesc de obicei în centrul feței (rozacee) o roșeață și uscăciune în jurul gurii (dermatită periorală)
Isotretinoin Stiefel poate accentua și mai mult aceste condiții.
- dacă aveți reacții cutanate la lumina soarelui
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică.
Aveți grijă să nu folosiți prea multă cremă, mai ales în cazul în care vă poate curge în ochi sau se poate acumula în colțurile nasului, în pliurile pielii sau în alte zone ale pielii care nu trebuie tratate.
Utilizați numai Isotretinoin Stiefel pe piele.
Păstrați-l departe de zone precum gura, buzele și ochii.
Nu utilizați Isotretinoin Stiefel pe nicio zonă iritată a pielii. De exemplu, dacă aveți tăieturi, pășuni sau arsuri solare.
Nu utilizați prea mult Isotretinoin Stiefel pe zonele sensibile ale pielii, cum ar fi gâtul.
Lumina soarelui
Utilizarea Isotretinoin Stiefel vă poate face pielea mai sensibilă la lumina soarelui.
În timp ce utilizați Isotretinoin Stiefel, trebuie să:
- protejează pielea de soare. Puteți face acest lucru folosind protecție solară și purtând haine care vă protejează de arsurile solare.
- evitați să folosiți șezlonguri (lămpi solare) sau să petreceți perioade lungi la soare.
→ Dacă aveți arsuri solare, opriți utilizarea Isotretinoin Stiefel până când pielea dumneavoastră se îmbunătățește.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cremei de isotretinoină - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și medicamentele cumpărate fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați peroxid de benzoil (un alt tratament împotriva acneei). Dacă este utilizat în același timp, poate face ca Isotretinoin Stiefel să fie mai puțin eficient. Poate fi necesar să utilizați aceste medicamente în diferite momente ale zilei (de exemplu, unul dimineața și altele dimineața). ora de culcare).
- dacă utilizați orice alt tratament pentru acnee. Dacă este utilizat în același timp, poate agrava iritarea pielii. Dacă pielea dvs. devine foarte iritată, poate fi necesar să utilizați Isotretinoin Stiefel mai rar sau să încetați să-l utilizați pentru o perioadă scurtă de timp pentru a permite pielii să se recupereze și apoi să reporniți tratamentul. Opriți tratamentul și consultați-vă medicul dacă iritarea pielii nu se îmbunătățește.
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Isotretinoin Stiefel dacă sunteți gravidă.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
- Folosiți corect o metodă contraceptivă fiabilă pentru a preveni sarcina în timp ce utilizați Isotretinoin Stiefel.
- Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Isotretinoin Stiefel, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Nu alăptați dacă utilizați Isotretinoin Stiefel. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă trebuie să alăptați sau să utilizați Isotretinoin Stiefel.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Informații importante despre unele componente ale Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel conține hidroxitoluen butilat (BHT). Poate provoca reacții cutanate locale. În plus, poate provoca iritarea ochilor și a mucoaselor, cum ar fi interiorul nasului.
- Isotretinoin Stiefel conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
- Isotretinoin Stiefel conține clor crezol. Poate provoca reacții alergice.
- Isotretinoin Stiefel conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează crema cu isotretinoină - medicament generic: Doze
Utilizați întotdeauna Isotretinoin Stiefel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Utilizați Isotretinoin Stiefel o dată sau de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizați medicamentul.
- Poate dura 6-8 săptămâni până când aveți efecte vizibile cu Isotretinoin Stiefel.
- Trebuie să continuați să utilizați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Cum se aplică Isotretinoin Stiefel
- Spala-ti mainile.
- Îndepărtați complet machiajul
- Spălați zona cu un săpun ușor și apă caldă și uscați ușor.
- Puneți un strat subțire de cremă Isotretinoin Stiefel pe pielea afectată, folosind vârful degetelor și masând.
- Aplicați pe întreaga zonă a pielii predispuse la acnee, nu doar la coșurile individuale.
- Spălați-vă pe mâini după ce ați folosit crema.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă cremă de isotretinoină - medicament generic
Dacă utilizați mai mult Isotretinoin Stiefel decât ar trebui
Dacă utilizați prea mult Isotretinoin Stiefel sau mai frecvent decât ar trebui, poate provoca roșeață, descuamare sau iritare a pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizați crema mai rar sau încetați să o utilizați câteva zile și apoi începeți din nou.Utilizarea mai multor Isotretinoin Stiefel decât ar trebui nu vă va ajuta să vă vindecați furunculele mai devreme.
Dacă înghițiți accidental Isotretinoin Stiefel
Componentele Isotretinoin Stiefel nu sunt de așteptat să fie dăunătoare dacă sunt ingerate în cantități mici.
- Dacă aveți din greșeală Isotretinoin Stiefel în gură, clătiți imediat cu multă apă.
- Consultați un medic dacă ingerați o cantitate mare de Isotretinoin Stiefel.
Dacă uitați să utilizați Isotretinoin Stiefel
Nu utilizați o doză dublă de cremă pentru a compensa doza uitată. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale cremei de isotretinoină - medicament generic
Ca toate medicamentele, Isotretinoin Stiefel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe:
- arsuri severe, peeling sau mâncărime ale pielii
→ Opriți utilizarea Isotretinoin Stiefel și consultați imediat un medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane):
Aceste efecte pot apărea în zona pielii în care a fost folosită crema. Dacă vă cauzează probleme, încercați să utilizați crema Isotretinoin Stiefel mai rar sau încetați să o utilizați câteva zile până când iritația se rezolvă, apoi începeți să o utilizați din nou.
Nu mai folosiți crema Isotretinoin Stiefel dacă iritația persistă:
- roșeață sau descuamare a pielii, în special în primele câteva săptămâni de utilizare
- mâncărime ușoară sau durere a pielii
- iritarea sau durerea pielii
- senzație de arsură a pielii
- piele uscata
- mâncărime
Alte efecte secundare
Aceste reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- piele care devine mai închisă sau mai deschisă
- sensibilitate crescută la lumina soarelui.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați Isotretinoin Stiefel la îndemâna și la îndemâna copiilor
- A nu se păstra Isotretinoin Stiefel la peste 25 ° C.
- Nu utilizați Isotretinoin Stiefel după data de expirare înscrisă pe tub și cutie
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Isotretinoin Stiefel
- Ingredientul activ este 0,05% în greutate / izotretinoină în greutate
- Celelalte componente sunt parafină lichidă ușoară, di-n-butil adipat, macrogol stearil eter, propilen glicol, alcool cetostearilic, alcool benzilic, stearat de gliceril PEG-5, carbomer, clorocrezol, hidroxid de sodiu, hidroxitoluen butilat (BHT), apă purificată.
Cum arată Isotretinoin Stiefel și conținutul ambalajului
- Isotretinoin Stiefel este o cremă de culoare galben pal
- Isotretinoin Stiefel se vinde în tuburi de 15 grame, 25 grame, 30 grame, 40 grame sau 50 grame de smântână.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ISOTRETINOIN DIFA COOPER CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg capsulă moale
Fiecare capsulă moale conține 10 mg izotretinoină
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg capsulă moale
Fiecare capsulă moale conține 20 mg izotretinoină
Excipienți:
Ulei de soia, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg capsule moi: capsule moi alungite de culoare violet pal conținând un lichid vâscos opac galben / portocaliu.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg capsule moi: Capsule alungite moi, maroniu roșiatic, conținând un lichid vâscos opac galben / portocaliu.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Forme severe de acnee (cum ar fi acnee nodulară sau acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrici permanente) rezistente la cursuri adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice și terapie topică.
04.2 Doze și mod de administrare
Isotretinoina trebuie prescrisă numai de către sau sub supravegherea medicilor cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul acneei severe și care înțeleg pe deplin riscul tratamentului cu izotretinoină și necesitatea monitorizării.
Capsulele trebuie luate cu alimente o dată sau de două ori pe zi.
Adulți, inclusiv adolescenți și vârstnici
Tratamentul cu izotretinoină trebuie inițiat la o doză de 0,5 mg / kg pe zi. Răspunsul terapeutic la izotretinoină și unele dintre evenimentele adverse ale izotretinoinei sunt legate de doză și variază de la pacient la pacient. Prin urmare, este necesară ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienților doza este cuprinsă între 0,5 și 1,0 mg / kg pe zi.
Remisiunea pe termen lung și frecvența recidivelor sunt mai strâns legate de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau doza zilnică. S-a demonstrat că nu sunt de așteptat beneficii suplimentare substanțiale dincolo de o doză cumulativă de tratament de 120-150 mg / kg. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. Un curs de tratament de 16-24 săptămâni este în mod normal suficient pentru realizarea remisiunii.
La majoritatea pacienților, rezolvarea completă a acneei se realizează cu un singur curs de tratament. În cazul unei anumite recurențe, se poate lua în considerare un curs suplimentar de tratament cu izotretinoină la aceeași doză zilnică și cu aceeași doză de tratament cumulativ. îmbunătățirea acneei poate fi observată până la 8 săptămâni de la sfârșitul tratamentului, nu trebuie luat în considerare nicio altă cursă de tratament înainte ca această perioadă să treacă.
Pacienți cu insuficiență renală severă
La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică (de exemplu, 10 mg / zi). Doza trebuie apoi crescută până la 1 mg / kg / zi sau până la doza maximă tolerată de pacient (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Copii
Isotretinoina nu este indicată pentru tratamentul acneei prepubertale și nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți cu intoleranță
La pacienții cu intoleranță severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, ca urmare a unei durate mai mari de tratament și a unui risc mai mare de recidivă. Pentru a obține eficacitatea maximă posibilă la acești pacienți, doza trebuie continuată în mod normal la doza maximă tolerată.
04.3 Contraindicații
Isotretinoina este contraindicată la femeile gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”)
Isotretinoina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
În plus, izotretinoina este contraindicată la pacienți
• Cu insuficiență hepatică
• Cu valori lipidice plasmatice excesiv de ridicate
• Cu hipervitaminoză A
• Cu hipersensibilitate la izotretinoină, soia, arahide, Ponceau 4R (E 124) sau la oricare dintre excipienți
• În tratamentul concomitent cu tetracicline (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de„ interacțiune ”)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Programul de prevenire a sarcinii
Acest medicament este TERATOGEN
Isotretinoina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care pacientul îndeplinește toate condițiile următoare din Programul de prevenire a sarcinii:
- Trebuie să aveți acnee severă (acnee nodulară sau acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare permanentă) rezistentă la cursuri adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice și terapie topică (vezi secțiunea 4.1 „Indicații terapeutice”).
- Înțelege riscul teratogen.
- Înțelege nevoia unei monitorizări lunare riguroase.
- Înțelege și acceptă necesitatea contracepției eficiente, fără întrerupere, de la o lună înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului până la o lună de la sfârșitul tratamentului. Cel puțin una și de preferință două ar trebui să fie utilizate forme complementare de contracepție inclusiv o metodă de barieră.
- Chiar și în cazul amenoreei, pacientul trebuie să respecte toate instrucțiunile pentru contracepția eficientă.
- Trebuie să poată respecta măsuri contraceptive eficiente.
- Este informată și înțelege consecințele potențiale ale sarcinii și necesitatea de a se consulta rapid cu medicul în cazul unui risc de sarcină.
- Înțelege nevoia și este de acord să se supună unui test de sarcină imediat înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului.
- El a recunoscut că a înțeles riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea isotretinoinei.
Aceste condiții afectează, de asemenea, femeile care nu sunt active sexual în prezent, cu excepția cazului în care medicul prescriptor consideră că există motive imperioase care indică faptul că nu există niciun risc de sarcină.
Medicul trebuie să se asigure că:
- Pacienta respectă condițiile de prevenire a sarcinii raportate anterior, inclusiv confirmarea unui nivel adecvat de înțelegere.
- Pacientul a recunoscut cerințele menționate anterior.
- Pacientul a utilizat cel puțin una și preferabil două metode de contracepție eficientă, inclusiv o metodă de barieră timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și continuă să utilizeze contracepția eficientă pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin o lună. lună după terminarea tratamentului.
- Rezultatele negative ale testelor de sarcină au fost obținute înainte, în timpul și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului. Datele și rezultatele testelor trebuie documentate.
Contracepție
Pacienților trebuie să li se ofere informații cuprinzătoare privind prevenirea sarcinii și consiliere privind contracepția dacă nu utilizează contracepție eficientă.
Ca o cerință minimă, pacienții cu risc potențial de sarcină trebuie să utilizeze cel puțin o metodă eficientă de contracepție. Pacienții trebuie să utilizeze, de preferință, două forme complementare de contracepție, inclusiv o metodă de barieră. Contracepția trebuie continuată timp de cel puțin o lună după întreruperea tratamentului cu izotretinoin, chiar și la pacienții cu amenoree.
Test de sarcina
Conform practicii medicale, se recomandă efectuarea testului de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mIU / ml în primele trei zile ale ciclului menstrual, sub supravegherea medicului, după cum urmează.
Înainte de a începe terapia
Înainte de a începe contracepția, pentru a exclude posibilitatea sarcinii, se recomandă efectuarea unui test inițial de sarcină, sub supravegherea medicului, a cărui dată de execuție și rezultatul sunt înregistrate. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul de efectuare Testul de sarcină trebuie să reflecte activitatea sexuală a pacientului și trebuie efectuat la aproximativ 3 săptămâni de la ultimul act sexual neprotejat.
Un test de sarcină supravegheat de medic trebuie efectuat, de asemenea, la sau în termen de 3 zile de la prescripția inițială și trebuie efectuat după ce pacientul a utilizat contracepția eficientă timp de cel puțin o lună. Acest test de sarcină trebuie să asigure că pacientul nu este însărcinată în momentul inițierii terapiei cu izotretinoin.
Urmăriți vizitele
Vizitele de urmărire ar trebui să fie programate la intervale de 28 de zile.Necesitatea repetării testelor lunare de sarcină, cu supravegherea medicului, trebuie determinată pe baza practicii locale, având în vedere activitatea sexuală a pacientului și istoricul menstrual recent (perioade neregulate, perioade pierdute sau amenoree). Când este indicat, testele de sarcină de urmărire trebuie efectuate la sau în termen de 3 zile de la vizita de prescriere.
Încetarea tratamentului
La cinci săptămâni după terminarea tratamentului, pacienții trebuie să facă un test final de sarcină pentru a exclude sarcina.
Restricții privind prescrierea și distribuirea
Prescrierea izotretinoinei femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie limitată la 30 de zile de tratament, iar tratamentul continuat necesită o nouă rețetă. În mod ideal, testul de sarcină, administrarea pe bază de prescripție medicală și administrarea izotretinoinelor ar trebui să aibă loc în aceeași zi. Eliberarea izotretinoinei trebuie să aibă loc în maximum 7 zile de la prescripție.
Pacienți bărbați
Datele disponibile sugerează că nivelul de expunere maternă de la sperma la pacienții cărora li se administrează izotretinoină nu este suficient de mare pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale izotretinoinei.
Precauții suplimentare
Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altor persoane și să returneze capsulele neutilizate farmacistului la sfârșitul tratamentului.
Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului, din cauza riscului potențial pentru făt al unei femei însărcinate care primește un astfel de sânge.
Material educațional
Pentru a ajuta medicii, farmaciștii și pacienții să evite expunerea fetală la izotretinoină, titularul autorizației de introducere pe piață va furniza materiale educaționale destinate să consolideze avertismentele cu privire la teratogenitatea izotretinoinei, să ofere sfaturi cu privire la contracepție înainte de începerea tratamentului și să ofere sfaturi cu privire la necesitatea unui test de sarcină.
Informarea completă cu privire la riscul teratogenității și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, astfel cum sunt specificate în Programul de prevenire a sarcinii, trebuie furnizate de către medic tuturor pacienților de sex masculin și feminin.
Tulburari psihiatrice
Depresia, agravarea depresiei, anxietatea, agresivitatea, alterarea dispoziției, simptomele psihotice și, foarte rar, gândurile suicidare, încercările de suicid și suicid au fost raportate la pacienții tratați cu izotretinoină (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”).
O atenție deosebită ar trebui acordată pacienților cu antecedente de depresie. Toți pacienții ar trebui monitorizați pentru semne de depresie și, dacă este necesar, trebuie să se adreseze tratamentului adecvat. Oricum, întreruperea poate să nu fie suficientă. Pentru ameliorarea simptomelor și poate fi necesară o evaluare psihologică. "
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Agravarea acneei se observă ocazional în perioada inițială a terapiei, dar se rezolvă cu continuarea tratamentului, de obicei în decurs de 7-10 zile și, de obicei, nu necesită ajustarea dozei.
În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe (de exemplu, eritemul multiform (EM), sindromul Steven Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) asociate cu utilizarea izotretinoinei. Deoarece aceste evenimente pot fi dificil de distingeți de alte reacții cutanate care pot apărea (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie avertizați cu privire la aceste semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa reacții cutanate severe.
Evitați expunerea intensă la lumina soarelui sau radiații UV. Când este necesar, trebuie utilizat un produs anti-soare cu un factor de protecție ridicat (cel puțin 15).
Evitați terapia cu dermabraziune chimică agresivă și cu laserul pielii la pacienții tratați cu izotretinoină pentru o perioadă de 5-6 luni după terminarea tratamentului, din cauza riscului de cicatrizare hipertrofică în zonele atipice și, mai rar, hipo post-inflamator sau hiper-pigmentare în zonele tratate. Evitați utilizarea ceară depilatoare la pacienții tratați cu izotretinoină pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratament, din cauza riscului de lacerații ale pielii.
Evitați administrarea concomitentă de izotretinoină și produse anti-acnee topice cu acțiune keratolitică sau exfoliantă, deoarece poate exista o creștere a iritației locale (vezi secțiunea 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de„ interacțiune ”)
Recomandați pacienților să utilizeze o cremă hidratantă pentru piele sau cremă și balsam de buze de la începutul tratamentului, deoarece izotretinoina poate provoca uscarea pielii și a buzelor.
Tulburări oculare
Ochii uscați, opacitățile corneene, scăderea vederii nocturne și cheratita se rezolvă de obicei după întreruperea tratamentului. Ochii uscați pot fi ușurați prin aplicarea unui unguent lubrifiant pentru ochi sau lacrimi artificiale. Poate apărea intoleranță la lentilele de contact și pacientul poate fi forțat să poarte ochelari în timpul tratamentului.
De asemenea, a fost raportată scăderea vederii nocturne și la unii subiecți debutul a fost brusc (vezi secțiunea 4.7 „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și„ de a folosi utilaje ”). tratament cu izotretinoin.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mialgia, artralgia și creșterea creatininei fosfokinazei serice au fost raportate la pacienții cărora li se administrează izotretinoină, în special în rândul celor care desfășoară o activitate fizică intensă (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”).
Au avut loc modificări osoase, inclusiv sudarea epifizară prematură, hiperostoză și calcificarea tendoanelor și ligamentelor după câțiva ani de administrare la doze foarte mari pentru tratamentul tulburărilor de keratinizare. Dozele, durata tratamentului și doza totală cumulativă la acești pacienți au depășit, în general, cu mult cele recomandate pentru tratamentul acneei.
Hipertensiune intracraniană benignă
Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă, dintre care unele au implicat utilizarea concomitentă a tetraciclinelor (vezi secțiunile 4.3 „Contraindicații” și 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”). Semnele și simptomele hipertensiunii intracraniene benigne sunt cefalee, greață și vărsături, tulburări vizuale și papilemă.
Pacienții care dezvoltă hipertensiune intracraniană benignă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu izotretinoină.
Tulburări hepatobiliare
Enzimele hepatice trebuie verificate înainte de tratament, la o lună după inițierea tratamentului și la fiecare 3 luni după aceea, cu excepția cazului în care este indicată clinic o monitorizare mai frecventă. Au fost raportate creșteri tranzitorii și reversibile ale transaminazelor hepatice. În multe cazuri acestea au fost raportate. intervalul normal și valorile au revenit la valoarea inițială în cursul tratamentului. Cu toate acestea, în cazul unei creșteri persistente, relevante clinic a nivelurilor de transaminaze, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Insuficiență renală
Insuficiența renală și insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinei. Prin urmare, izotretinoina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă ca tratamentul la pacienți să fie inițiat cu o doză redusă și apoi crescut până la doza maximă tolerată (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Metabolizarea lipidelor
Lipidele serice (valorile de repaus alimentar) trebuie verificate înainte de tratament, la o lună de la inițierea tratamentului și la fiecare 3 luni după aceea, cu excepția cazului în care este indicată clinic o monitorizare mai frecventă. poate răspunde și la măsurile dietetice.
Isotretinoina a fost asociată cu niveluri crescute de trigliceride plasmatice.
Isotretinoinul trebuie întrerupt dacă trigliceridemia nu poate fi controlată la un nivel acceptabil sau dacă apar simptome de pancreatită (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Nivelurile peste 800 mg / dl sau 9 mmol / l sunt uneori asociate cu pancreatită acută, care poate fii fatal.
Tulburări gastrointestinale
Isotretinoina a fost asociată cu o boală inflamatorie intestinală (inclusiv ileita regională) la pacienții cu antecedente de boală intestinală. Pacienții care prezintă diaree severă (hemoragică) ar trebui să întrerupă imediat tratamentul cu isotretinoină.
Reactii alergice
Reacțiile anafilactice au fost raportate rar, în unele cazuri după expunerea topică anterioară la retinoizi. Reacțiile alergice cutanate sunt rareori raportate. Au fost raportate cazuri severe de vasculită alergică adesea cu purpură (echimoză și pete roșii) la nivelul membrelor și implicare extracutanată. Reacțiile alergice severe necesită întreruperea tratamentului și monitorizarea atentă a pacientului.
Pacienți cu risc ridicat
La pacienții care suferă de diabet, obezitate, alcoolism sau tulburări ale metabolismului lipidelor tratați cu izotretinoină poate fi necesar să se efectueze verificări mai frecvente ale lipidelor serice și / sau glicemiei. S-a raportat creșterea glicemiei la repaus alimentar și au fost diagnosticate noi cazuri de diabet în timpul tratamentului cu izotretinoină.
Tulburări metabolice și nutriționale
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg capsulă moale conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pacienții nu trebuie să ia vitamina A ca medicament concomitent din cauza riscului de a dezvolta hipervitaminoză A.
Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebral) în timpul utilizării concomitente a izotretinoinei și tetraciclinelor. Prin urmare, trebuie evitat tratamentul concomitent cu tetracicline (vezi secțiunea 4.3 „Contraindicații” și 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Evitați administrarea concomitentă de izotretinoină și produse anti-acnee topice cu acțiune keratolitică sau exfoliantă, deoarece poate exista o creștere a iritației locale (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Sarcina este o contraindicație absolută a tratamentului cu izotretinoină (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”). Dacă sarcina apare în ciuda acestor precauții în timpul tratamentului cu izotretinoină sau în luna următoare, există un risc ridicat de malformații fetale foarte grave și grave.
Malformațiile fetale asociate cu expunerea la izotretinoină includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalie, malformații / anomalii cerebeloase, microcefalie), dimorfism facial, palat despicat, anomalii ale urechii externe (absența urechii externe, mici sau absente), anomalii oculare (microftalmie), cardiovasculare anomalii (malformații ale trunchiului conului, cum ar fi tetralogia Fallot, transpunerea marilor vase, defecte septale), anomalii ale timusului și glandelor paratiroide. Există, de asemenea, o incidență crescută a avorturilor spontane.
Dacă sarcina apare la o femeie care primește izotretinoină, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie trimis la un specialist sau cu experiență în teratologie pentru evaluare și consultare.
Timp de hrănire
Deoarece izotretinoina este foarte lipofilă, este foarte probabil trecerea medicamentului în laptele matern.Datorită posibilității de efecte secundare pentru sugarul expus prin laptele matern, utilizarea isotretinoinei la mamele care alăptează este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Un număr de cazuri de scădere a vederii nocturne au apărut în timpul tratamentului cu izotretinoină, în rare ocazii care au durat după tratament (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și 4.8 „Efecte nedorite”). Debutul a fost brusc, este necesar să avertizați pacienții cu privire la această posibilă problemă și instruiți-i să fie atenți atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje.
Somnolență, amețeli și tulburări vizuale au fost raportate foarte rar.
Pacienții trebuie informați că, dacă au prezentat aceste tulburări, nu trebuie să conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să participe la alte activități în care aceste simptome ar putea pune ei înșiși sau pe alții în pericol.
04.8 Efecte nedorite
Unele dintre efectele nedorite asociate cu utilizarea isotretinoinei sunt legate de doză.Efectele nedorite sunt de obicei reversibile după modificarea dozei sau întreruperea tratamentului, unele însă pot persista după întreruperea tratamentului. Următoarele simptome sunt cele mai frecvent raportate efecte secundare ale izotretinoinei: pielea uscată, membranele mucoase uscate, de exemplu, ale buzelor (cheilită), mucoasei nazale (epistaxis) și ochilor (conjunctivită).
Infecții
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Infecții bacteriene gram-pozitive (mucocutane)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte comun (≥ 1/10)
Anemie, rata crescută de sedimentare a eritrocitelor, trombocitopenie, trombocitoză
Uzual (≥ 1/100,
Neutropenie
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar (≥ 1/10.000,
Reacție alergică a pielii, reacții anafilactice, hipersensibilitate
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Diabet zaharat, Hiperuricemie
Tulburari psihiatrice
Rar (≥ 1/10.000,
Depresie, agravarea depresiei, anxietate, agresivitate, alterarea dispoziției.
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Anomalii comportamentale, tulburări psihotice, gânduri suicidare, sinucidere
Tulburări ale sistemului nervos
Uzual (≥ 1/100,
Durere de cap
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Hipertensiune intracraniană benignă, convulsii, somnolență, amețeli
Tulburări oculare
Foarte comun (≥ 1/10)
Blefarita, conjunctivita, uscarea ochilor, iritarea ochilor
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Vedere încețoșată, cataractă, orbire a culorii (deficit de culoare), intoleranță la lentilele de contact, opacitate corneeană, vedere nocturnă redusă, cheratită, papilemă (ca semn al hipertensiunii intracraniene benigne), fotofobie, tulburări vizuale
Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Afectarea auzului
Patologii vasculare
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Vasculită (de exemplu granulomatoza lui Wegener, vasculită alergică)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Uzual (≥ 1/100,
Epistaxis, uscăciune nazală, nazofaringită
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Bronhospasm (în special la pacienții astmatici), răgușeală
Tulburări gastrointestinale
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Colită, ileită, gât uscat, hemoragie gastro-intestinală, diaree hemoragică și boli inflamatorii intestinale, greață, pancreatită (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
Tulburări hepatobiliare
Foarte comun (≥ 1/10)
Creșterea transaminazelor (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Hepatita
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte comun (≥ 1/10)
Cheilită, dermatită, piele uscată, exfoliere localizată, prurit, erupție cutanată eritematoasă, fragilitate a pielii (risc de traume prin frecare)
Rar (≥ 1/10.000,
Alopecia
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Acnee fulminantă, agravare a acneei (exacerbarea acneei), eritem (facial), erupție cutanată, tulburări ale părului, hirsutism, distrofie a unghiilor, paronichie, reacții de fotosensibilitate, granulom piogen, hiperpigmentare a pielii, transpirație crescută
Frecvență necunoscută (nu se estimează din datele disponibile): eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte comun (≥ 1/10)
Artralgie, mialgie, dureri de spate (în special la copii și adolescenți)
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Artrită, calcinoză (calcificarea ligamentelor și tendoanelor), etanșare epifizară prematură, exostoză (hiperostoză), densitate osoasă redusă, tendonită, rabdomioliză
Tulburări renale și urinare
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Glomerulonefrita
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Țesut de granulație (formare crescută), stare de rău
Testele de diagnostic
Foarte comun (≥ 1/10)
Creșterea trigliceridemiei, scăderea lipoproteinelor cu densitate mare
Uzual (≥ 1/100,
Creșterea colesterolului, creșterea zahărului din sânge, hematurie, proteinurie
Foarte rar (≤ 1/10.000)
Creșterea nivelului de creatină fosfokinază în sânge.
Incidența evenimentelor adverse a fost calculată din grupul de date din studiile clinice care au implicat 824 de pacienți și din datele de după punerea pe piață.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Isotretinoina este un derivat al vitaminei A. Deși toxicitatea acută a izotretinoinei este scăzută, pot apărea semne de hipervitaminoză A în caz de supradozaj accidental. Manifestările toxicității acute a vitaminei A includ cefalee severă, greață sau vărsături, somnolență, iritabilitate și mâncărime. . Semnele și simptomele supradozajului accidental sau deliberat de izotretinoină sunt probabil similare. Se așteaptă ca simptomele să fie reversibile și să treacă fără a fi nevoie de tratament.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparat anti-acneic pentru utilizare sistemică
Codul ATC: D10BA01
Mecanism de acțiune
Isotretinoina este un stereoizomer al tuturortrans retinoic (tretinoin). Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă clarificat în detaliu, dar s-a stabilit că îmbunătățirea observată în tabloul clinic al acneei severe este asociată cu suprimarea activității glandei sebacee și o reducere histologică a dimensiunii. glande. Mai mult, a fost demonstrat un efect antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii.
Eficacitate
Cornificarea excesivă a căptușelii epiteliale a unității pilosebacee duce la depunerea celulelor cornite în interiorul conductei și la blocarea acesteia prin keratină și exces de sebum.Acest lucru are ca rezultat formarea unui punct negru și, eventual, a leziunilor inflamatorii.
Isotretinoina inhibă proliferarea celulelor care produc sebum și pare să acționeze împotriva acneei prin restabilirea procesului normal de diferențiere. Sebumul este un substrat important pentru creșterea Propionibacterium acnes deci reducerea producției de sebum inhibă colonizarea bacteriană a canalului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția izotretinoinei prin tractul gastro-intestinal este variabilă și doză-liniară în intervalul terapeutic. Biodisponibilitatea absolută a izotretinoinei nu a fost determinată, deoarece compusul nu este disponibil ca preparat intravenos pentru uz uman, dar extrapolarea din studiile la câini sugerează o biodisponibilitate sistemică destul de scăzută și variabilă. Dacă isotretinoina este administrată împreună cu alimentele, biodisponibilitatea se dublează în comparație cu condițiile de post.
Distribuție
Isotretinoina este puternic legată de proteinele plasmatice, în principal de albumină (99,9%). Volumul de distribuție a izotretinoinei la om nu a fost determinat deoarece isotretinoina nu este disponibilă ca preparat intravenos pentru uz uman. Sunt disponibile puține date cu privire la distribuția tisulară a izotretinoinei la om. Izotretinoina în epidermă este doar jumătate din cele găsite în ser. . Concentrațiile plasmatice de izotretinoină sunt de aproximativ 1,7 ori mai mari decât cele ale sângelui integral, datorită pătrunderii slabe a izotretinoinei în celulele roșii din sânge.
Metabolism
După administrarea orală de izotretinoină, au fost identificați trei metaboliți principali în plasmă: 4-oxo-izotretinoină, tretinoină (toatetrans retinoic) și 4-oxi-tretinoin. Acești metaboliți s-au dovedit a fi biologic activi în mai multe studii in vitro. Un studiu clinic a arătat că 4-oxi-tretinoina contribuie semnificativ la activitatea izotretinoinelor (reducerea ratei secreției sebacee, în ciuda niciunui efect asupra nivelului plasmatic de izotretinoină și tretinoină). Alți metaboliți minori includ derivați de glucuronat. Metabolitul principal este 4-oxo-izotretinoina cu concentrații plasmatice la starea de echilibru de 2,5 ori mai mari decât cele ale compusului părinte.
Isotretinoin și tretinoin (toatetrans retinoic) prezintă metabolism reversibil (interconversie) și metabolismul tretinoinei este deci legat de cel al izotretinoinei.S-a estimat că 20-30% din doza de izotretinoină este metabolizată prin izomerizare.
Circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ în farmacocinetica izotretinoinei la om. Studii metabolice in vitro au arătat că mai multe enzime CYP sunt implicate în metabolismul izotretinoinului în 4-oxo-isotretinoin și tretinoin.Nu pare să existe o formă izomerică predominantă față de celelalte. Isotretinoina și metaboliții săi nu afectează semnificativ activitatea CYP.
Eliminare
După administrarea orală a izotretinoinei marcate radio, s-au găsit fracțiuni cu doze aproximativ egale în urină și fecale. După administrarea orală de izotretinoină, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a medicamentului nemodificat la pacienții cu acnee este în medie de 19 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al 4-oxo-izotretinoinei este mai lung, în medie 29 de ore.
Izotretinoina este un retinoid fiziologic, iar concentrațiile de retinoizi endogeni sunt atinse la aproximativ două săptămâni după terminarea tratamentului cu izotretinoină.
Farmacocinetica la populații speciale
Deoarece izotretinoina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică, informațiile despre cinetica acesteia la această populație de pacienți sunt limitate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Toxicitatea acută orală a izotretinoinei a fost determinată la diferite specii de animale.LD50 este de aproximativ 2000 mg / kg la iepuri, de aproximativ 3000 mg / kg la șoareci și peste 4000 mg / kg la șobolani.
Toxicitate cronică
Un studiu de lungă durată la șobolani de peste 2 ani (cu doze de izotretinoin de 2, 8 și 32 mg / kg / zi) a furnizat dovezi ale căderii parului parțiale și niveluri crescute de trigliceride plasmatice în grupul cu doze mai mari. Spectrul efectelor nedorite ale izotretinoinei la rozătoare, prin urmare, seamănă foarte mult cu cel al vitaminei A, dar nu include calcificările masive ale țesuturilor și organelor observate cu administrarea vitaminei A la șobolani. Modificările observate la hepatocitele cu vitamina A nu au avut loc cu izotretinoina.
Toate efectele secundare observate ale sindromului de hipervitaminoză A au fost reversibile spontan după întreruperea izotretinoinei.
Teratogenitate
Ca și în cazul altor derivați ai vitaminei A, izotretinoina s-a dovedit a fi teratogenă și embriotoxică la animalele experimentale.
Având în vedere potențialul teratogen al izotretinoinei, există consecințe terapeutice pentru administrarea acestuia la pacienții cu vârsta fertilă (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”, 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și 4.6 „Sarcina și alăptarea”).
Fertilitate
Isotretinoina, în doze terapeutice, nu afectează numărul, motilitatea și morfologia spermatozoizilor și nu pune în pericol formarea și dezvoltarea embrionului de către bărbații care iau isotretinoină.
Mutagenicitate
Nici mutagenicitatea, nici carcinogenitatea isotretinoinei nu au fost prezentate în teste in vitro sau în teste in vivo respectiv pe animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei:
Ulei rafinat de soia, DL-alfa-tocoferol, edetat disodic, butilhidroxinisol, ulei vegetal hidrogenat, ulei de soia parțial hidrogenat, ceară galbenă.
Capsulă:
Capsule de 10 mg: gelatină, 98-101% glicerol, 70% sorbitol, apă purificată, Ponceau 4R (E 124), oxid de fier negru (E 172) și dioxid de titan (E 171).
Capsule de 20 mg: gelatină, 98-101% glicerol, 70% sorbitol, apă purificată, Ponceau 4R (E 124), carmin indigo (E 132) și dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / folie de aluminiu.
Pachete de 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altor persoane și să returneze capsulelor neutilizate farmacistului lor la sfârșitul tratamentului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 capsule moi de 10 mg AIC nr 036083018
30 capsule moi de 10 mg AIC nr 036083020
50 capsule moi de 10 mg AIC nr 036083032
60 capsule moi de 10 mg AIC nr 036083044
100 capsule moi de 10 mg AIC nr 036083057 / M
20 capsule moi de 20 mg AIC nr 036083069 / M
30 capsule moi de 20 mg AIC nr 036083071 / M
50 capsule moi de 20 mg AIC nr 036083083 / M
60 capsule moi de 20 mg AIC nr 036083095 / M
100 capsule moi de 20 mg AIC nr 036083107 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Decretul AIC / UAC nr. 978 din 13/05/2004 - GU n. 168 din 20/07/2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
