Ingrediente active: Eflornitină
Vaniqa 11,5% cremă (eflornitină)
Indicații De ce se utilizează Vaniqa? Pentru ce este?
Vaniqa conține substanța activă eflornitină. Eflornitina încetinește creșterea părului prin efectul său asupra unei enzime specifice (o proteină din organism implicată în producerea părului).
Vaniqa este utilizat pentru a reduce creșterea părului nedorită (hirsutism) pe fața femeilor cu vârsta peste 18 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vaniqa
Nu utilizați Vaniqa:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la eflornitină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vaniqa
Fii atent cu Vaniqa în special
- Înainte de a utiliza Vaniqa, spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte probleme pe care le aveți (mai ales dacă sunt legate de rinichi sau ficat).
- dacă nu sunteți sigur dacă utilizați sau nu acest medicament, contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi.
Creșterea excesivă a părului poate fi manifestarea unei boli de bază. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sindromul ovarului polichistic (SOP), dacă aveți tumori care produc un hormon specific sau dacă luați medicamente care pot induce creșterea părului, cum ar fi ciclosporina (după un transplant de organ).), Glucocorticoizi (pentru exemplu ca tratament pentru boli reumatice sau alergice), minoxidil (pentru hipertensiune arterială), fenobarbital (pentru convulsii), fenitoină (pentru convulsii) sau terapie de substituție hormonală cu efecte similare cu cele ale hormonilor masculini.
Copii
Vaniqa nu este recomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vaniqa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați alte medicamente pe partea pielii în care utilizați crema.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, ar trebui să utilizați o metodă alternativă de tratare a părului facial.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat niciun efect al Vaniqa asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Vaniqa
Medicamentul conține alcool cetostearilic și alcool stearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). De asemenea, conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice (posibil tip întârziat).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vaniqa: Doze
Utilizați întotdeauna Vaniqa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru clarificări.
- O folosiți de două ori pe zi, la cel puțin 8 ore distanță.
- Dacă dezvoltați iritații (de exemplu, o senzație de arsură sau usturime), reduceți utilizarea Vaniqa la o dată pe zi până când iritația dispare. Dacă iritația persistă, contactați medicul dumneavoastră.
- Dacă tocmai v-ați ras sau ați folosit orice alt mijloc de îndepărtare a părului, așteptați cel puțin 5 minute înainte de a utiliza Vaniqa. Aplicarea cremei pe pielea rănită sau iritată poate provoca o senzație de usturime sau arsură.
- Curățați și uscați pielea pe care veți folosi crema.
- Aplicați un strat subțire de cremă și masați energic până când dispare orice reziduu vizibil al produsului pe zonele tratate.
- Dacă este posibil, nu spălați aceste părți ale pielii timp de 4 ore după aplicarea cremei.
- Spălați-vă pe mâini după aplicarea cremei.
- Așteptați cel puțin 5 minute înainte de a utiliza machiajul feței sau protecție solară în aceeași zonă.
- Dacă îl utilizați pe față, evitați contactul cu ochii sau cu cavitățile nasului și gurii. Dacă Vaniqa intră accidental în contact cu ochii, nasul sau gura, clătiți bine cu apă.
Vaniqa nu este o cremă depilatoare, deci este posibil să fie nevoie să continuați să utilizați metoda obișnuită de îndepărtare a părului, cum ar fi bărbierirea sau smulgerea.
Rezultatele pot dura 8 săptămâni pentru a aștepta, timp în care este important să continuați să utilizați crema. Dacă nu vedeți nicio îmbunătățire după ce ați utilizat-o timp de 4 luni, contactați medicul. Dacă opriți aplicarea cremei, creșterea părului poate reveni la normal.niveluri inițiale peste 8 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vaniqa
Dacă utilizați mai mult Vaniqa decât ar trebui
Dacă puneți prea multă cremă pe piele, este puțin probabil să vă facă rău.
Dacă dumneavoastră sau altcineva înghițiți accidental Vaniqa, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Vaniqa
Aplicați produsul imediat, dar așteptați cel puțin 8 ore înainte de a repeta aplicația.
Dacă încetați să luați Vaniqa
Pentru a menține reducerea creșterii părului, continuați să utilizați Vaniqa fără întrerupere conform instrucțiunilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vaniqa
Ca toate medicamentele, Vaniqa poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, efectele secundare sunt limitate la piele și de intensitate ușoară. În aceste cazuri, ele se soluționează de obicei fără a întrerupe Vaniqa.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Rare (afectează între 1 și 10 din 10.000 de pacienți)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- acnee
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- uscăciunea pielii
- Pierderea parului
- inflamația axului părului
- mâncărime
- erupţie
- roşeaţă
- iritarea pielii și umflături cauzate de bărbierit
- iritație a pielii sau senzație de furnicături, furnicături sau arsuri pe piele
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
- erupție cutanată (erupție papulară)
- leziuni la rece
- roșeață și iritație la locul de aplicare a cremei
- eczemă
- buze inflamate, uscate, crăpate sau amorțite
- fire de par incarnate
- erupție cutanată palidă
- sângerare a pielii
- fierbe
- înroșirea pielii
- inflamația pielii
- pielea dureroasă
- umflarea gurii sau a feței
- structura sau creșterea anormală a părului
Rare (afectează între 1 și 10 din 10.000 de pacienți)
- creșterea anormală a pielii (cancer de piele)
- creșterea excesivă a părului
- roșeață, roșeață a feței și fierbe, posibil cu puroi
- alte tulburări ale pielii
- inflamație a pielii cu roșeață, peeling și mâncărime (dermatită seboreică)
- erupție cutanată cu roșeață, umflături sau vezicule
- chistul pielii
- întărirea pielii
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.Puteți raporta, de asemenea, reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Vaniqa după data de expirare înscrisă pe cutie și la baza tubului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Asigurați-vă că capacul tubului este bine închis după fiecare utilizare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Vaniqa
Ingredientul activ din Vaniqa este eflornitina. Fiecare gram de cremă conține 115 mg de eflornitină (clorhidrat monohidrat).
Excipienții sunt:
alcool cetostearilic, eter cetostearil macrogol, dimeticonă, stearat de gliceril, stearat de macrogol, para-hidroxibenzoat de metil (E218), parafină lichidă, fenoxietanol, para-hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată și alcool stearilic. În unele cazuri, se adaugă cantități mici de hidroxid de sodiu (E524) pentru a menține nivelurile normale de aciditate (niveluri de pH).
Descrierea aspectului Vaniqa și conținutul ambalajului
Vaniqa este o cremă albă până la aproape albă. Se distribuie în tuburi de 15 g, 30 g și 60 g, dar nu toate mărimile ambalajului pot fi comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VANIQA 11,5% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conține 115 mg de eflornitină (clorhidrat monohidrat).
Excipienți:
Fiecare gram de cremă conține 47,2 mg alcool cetostearilic, 14,2 mg alcool stearilic, 0,8 mg parahidroxibenzoat de metil și 0,32 mg parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă albă până la aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hirsutismului facial la femei.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi, la o distanță de cel puțin opt ore.
Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feței și sub bărbie. Aplicarea trebuie limitată la aceste zone. Dozele maxime aplicate utilizate în condiții de siguranță în studiile clinice au fost de până la 30 de grame pe lună.
O îmbunătățire a stării poate fi observată în decurs de 8 săptămâni de la începerea tratamentului.
Tratamentul continuu poate permite îmbunătățiri suplimentare și este necesar pentru a menține efectele benefice.
Situația poate reveni la nivelurile de pre-tratament în termen de opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Dacă nu se observă efecte benefice în decurs de 4 luni de la inițierea tratamentului, utilizarea trebuie întreruptă.
Este posibil ca pacienții să fie nevoiți să continue cu utilizarea mijloacelor de epilare (de exemplu, bărbierit sau epilare) în combinație cu Vaniqa. În acest caz, crema trebuie aplicată nu mai devreme de cinci minute după bărbierit sau folosind alte metode. Îndepărtarea părului, ca o creștere în senzația de arsură sau usturime poate apărea.
Populații speciale
Vârstnici (> 65 de ani): nu este necesară ajustarea dozelor.
Populația pediatrică: Siguranța și eficacitatea Vaniqa la fetele cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile care să susțină utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Insuficiență hepatică / renală: Siguranța și eficacitatea Vaniqa la femeile cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost stabilite Deoarece siguranța Vaniqa nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă, Vaniqa trebuie prescris cu precauție acestor pacienți. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Un strat subțire de cremă trebuie aplicat pe zonele curate și uscate afectate. Crema trebuie masată bine. Medicamentul trebuie aplicat în așa fel încât, după masaj, să nu se observe reziduuri ale produsului în zonele tratate. Spălați-vă mâinile după aplicarea medicamentului. Pentru o eficiență maximă, zona nu trebuie curățată în termen de patru ore de la aplicare. Produsele cosmetice (inclusiv protecția solară) pot fi aplicate pe zona tratată, dar nu mai devreme de cinci ore. Minute după aplicare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la eflornitină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Creșterea excesivă a părului se poate datora unor boli grave non-manifeste (de exemplu: sindromul ovarului polichistic, neoplasm secretor androgen) sau unor ingrediente active (de exemplu: ciclosporină, glucocorticoizi, minoxidil, fenobarbiton, fenitoină, terapie de substituție hormonală combinată estrogen androgen).
Acești factori vor trebui luați în considerare ca parte a tratamentului medical al pacienților cărora li se poate prescrie Vaniqa.
Vaniqa este numai pentru uz cutanat. Evitați contactul cu ochii sau membranele mucoase (de exemplu, nas sau gură). Pot apărea senzații tranzitorii de înțepături sau înțepături atunci când crema este aplicată pe pielea degradată sau rănită.
În caz de iritație a pielii sau de dezvoltare a intoleranței, frecvența aplicațiilor trebuie redusă temporar la o dată pe zi. Dacă iritația persistă, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Medicamentul conține alcool cetostearilic și alcool stearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) și parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (posibil tip întârziat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Datele din toate studiile clinice privind un număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există dovezi clinice conform cărora tratamentul cu Vaniqa afectează negativ mamele sau făturile. Dintre cele 22 de sarcini care au avut loc în timpul studiilor, doar 19 au avut loc în timp ce pacientul utilizează Vaniqa. Dintre aceste 19 sarcini, au existat 9 sugari sănătoși, 5 avorturi elective, 4 avorturi spontane și un defect neonatal (sindromul Down la o femeie de 35 de ani). Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, femeile însărcinate sau care intenționează să rămână însărcinate ar trebui să utilizeze un sistem diferit pentru tratarea hirsutismului facial.
Timp de hrănire:
Nu se știe dacă eflornitina este excretată în laptele matern. Femeile nu trebuie să utilizeze Vaniqa în timpul alăptării.
Fertilitate:
Nu sunt disponibile date.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vaniqa nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai raportate reacții adverse cutanate au fost în esență ușoare ca intensitate și au fost rezolvate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau inițierea tratamentului medical. În studiile controlate de vehicule (n = 596), acneea a fost detectată la momentul inițial la 41% dintre pacienți; 7% dintre pacienții tratați cu Vaniqa și 8% dintre cei tratați numai cu vehicul au prezentat o agravare a afecțiunii. Dintre cei fără acnee la momentul inițial, un procent similar (14%) a raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau vehicul singur.
Următoarea listă arată frecvența reacțiilor adverse cutanate observate în studiile clinice, conform convenției MedDRA. Convențiile MedDRA pentru frecvență sunt: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100, eritemul a fost raportat mai frecvent la pacienții tratați cu Vaniqa decât cu vehicul singur, după cum se indică prin „(*).
Frecvența reacțiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenției de frecvență MedDRA).
Tulburări ale pielii și subcutanate
Foarte frecvente (≥1 / 10):
Acnee
Frecvente (≥1 / 100 ,:
Pseudofoliculită de barbă, alopecie, senzație de înțepături *, arsură a pielii *, piele uscată, mâncărime, eritem *, furnicături *, iritații ale pielii, erupție cutanată *, foliculită
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 ,:
Păr încorporat, edem facial, dermatită, edem bucal, erupție papulară, sângerări cutanate, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură și creștere anormală a părului, hipopigmentare, roșeață a pielii cu senzație de căldură, amorțeală a buzelor, piele sensibilitate
Rare (≥1 / 10.000 ,:
Rosacee, dermatită seboreică, neoplasme cutanate, erupții maculopapulare, chisturi ale pielii, erupții veziculobuloase, tulburări ale pielii, hirsutism, senzație de apăsare a pielii
Populația pediatrică
Reacțiile adverse observate la adolescenți sunt similare cu cele observate la femeile adulte.
04.9 Supradozaj
Având în vedere penetrarea minimă a eflornitinei dermice (vezi pct. 5.2), un supradozaj este foarte puțin probabil, însă în cazul administrării dermice a unei doze mari sau în caz de ingestie accidentală, trebuie acordată atenție efectelor observate cu dozele terapeutice de eflornitină administrat intravenos (400 mg / kg / zi sau aproximativ 24 g / zi) în tratamentul Trypanosoma brucei gambiensis (Encefalita letargică africană): căderea părului, umflarea feței, convulsii, tulburări de auz, tulburări gastro-intestinale, pierderea poftei de mâncare, cefalee, slăbiciune, amețeli, anemie, trombocitopenie, leucopenie.
Dacă apar simptome de supradozaj, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice. Codul ATC: D11A X16.
Eflornitina inhibă ireversibil ornitina decarboxilaza, o enzimă implicată în producerea firului de păr de către folicul. S-a demonstrat că Vaniqa reduce rata de creștere a părului.
Siguranța și eficacitatea Vaniqa în comparație cu vehiculul singur au fost evaluate în două studii clinice randomizate dublu-orb la 596 de femei cu piele de tip I-VI (395 pe Vaniqa, 201 numai pe vehicul) tratate până la 24 de ani. Medicii au evaluat schimbarea de la valoarea inițială pe o scară de 4 puncte la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale părților afectate ale feței și sub bărbie, având în vedere parametrii precum lungimea părului și lungimea părului. densitatea și întunecarea pielii asociate cu prezența părului terminal.O îmbunătățire a fost observată la 8 săptămâni după începerea tratamentului.
Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:
* La sfârșitul terapiei (săptămâna 24). Pentru pacienții care au întrerupt tratamentul în timpul studiului, ultima observație a fost făcută în săptămâna 24. O îmbunătățire semnificativă statistic (p ≤0.001) pentru Vaniqa în comparație cu vehiculul singur a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspunsuri cum ar fi îmbunătățirea marcată sau clar / aproape clar. Aceste îmbunătățiri au condus la o reducere corespunzătoare a întunecării aparente a pielii feței asociată cu prezența părului terminal. Analizele subgrupurilor au arătat o diferență în succesul tratamentului, 27% dintre femeile care nu sunt albe și 39% dintre femeile albe au prezentat o îmbunătățire marcată sau mai mare. Analizele subgrupurilor au arătat, de asemenea, că 29% dintre femeile obeze (IMC ≥30) și 43% dintre femeile cu greutate normală (IMC postmenopauză. Ameliorare semnificativă (p menopauză.
Autoevaluarea pacientului a demonstrat o reducere semnificativă a suferinței psihologice asociate cu afecțiunea, măsurată prin răspunsuri la 6 întrebări pe o scală analogică vizuală. Vaniqa a redus semnificativ disconfortul pacienților cu părul facial și timpul necesar pentru a le îndepărta, trata sau ascunde. S-a îmbunătățit, de asemenea, bunăstarea pacientului în anumite situații sociale sau de muncă, autoevaluările pacientului corelate cu observațiile medicului asupra eficacității. Aceste diferențe observabile de pacient au fost vizibile după 8 săptămâni de tratament.
Situația a revenit la nivelurile de pre-tratament în termen de opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Penetrarea dermică la starea de echilibru a eflornitinei, administrată ca Vaniqa pe pielea feței ras la femei, a fost de 0,8%.
Timpul de înjumătățire al eflornitinei la starea de echilibru este de aproximativ 8 ore. Starea de echilibru este atinsă în termen de patru zile. Concentrațiile plasmatice maxime și minime de eflornitină au fost de aproximativ 10 ng / ml și respectiv 5 ng / ml. La starea de echilibru, aria sub curba concentrației plasmă-timp la 12 ore a fost de 92,5 ng / oră / ml.
Nu se știe că eflornitina este metabolizată, iar eflornitina este eliminată în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea potențială, inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la șoareci, datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Într-un studiu asupra fertilității dermice la șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității de până la 180 de ori dozele utilizate la om.
În studiile de teratologie dermică, nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și iepuri la doze de până la 180 de ori și, respectiv, de 36 de ori mai mari decât cele utilizate la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticonă; stearat de gliceril; stearat de macrogol; para-hidroxibenzoat de metil (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; para-hidroxibenzoat de propil (E216); apa purificata; alcool stearilic; hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi care nu depășesc 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub din polietilenă de înaltă densitate, cu capac filetat din polipropilenă, conținând 15 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 20 martie 2001
Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011