Ingrediente active: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg comprimate
Inserturile de ambalaj Artrotec sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Artrotec 50 mg + 200 mcg comprimate
- Atrotec 75 comprimate cu eliberare modificată
De ce se utilizează Artrotec? Pentru ce este?
Artrotec conține substanțele active diclofenac și misoprostol. Diclofenacul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și acționează prin reducerea inflamației și a durerii. "Intestinul din posibile probleme cauzate de diclofenac.
Artrotec este utilizat în tratamentul:
- artrita reumatoidă și osteoartrita (boli reumatice inflamatorii cronice ale articulațiilor);
- spondilita anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale);
- inflamații de origine non-reumatică sau rezultate din traume.
Artrotec este indicat la pacienții cu probleme stomacale sau intestinale (de exemplu, gastrită cu eroziune a peretelui interior al stomacului, episoade anterioare de leziuni stomacale sau intestinale (ulcer), sângerări de la esofag, stomac și / sau prima parte a intestinului (intestin subțire), probleme anterioare de stomac datorate utilizării acestui tip de medicamente (AINS)), în care se consideră esențială utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclonefac.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Artrotec
Nu luați Artrotec
- dacă sunteți alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic), misoprostol sau alte prostaglandine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă ați avut vreodată episoade de sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau intestinelor cauzate de tratamentul anterior cu AINS sau dacă ați suferit în trecut episoade recurente de sângerare sau leziuni ale stomacului sau ale peretelui intestinal (ulcer peptic) (adică ați suferit de două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări determinate de un medic);
- dacă aveți boli de inimă, adică dacă inima dvs. nu este capabilă să pompeze o cantitate adecvată de sânge în corp (insuficiență cardiacă congestivă evidentă) sau dacă ați blocat vasele de sânge la inimă sau ați avut un atac de cord (boală ischemică a inimii ) și / sau aveți probleme cu circulația sângelui în creier sau ați avut un accident vascular cerebral (vasculopatie cerebrală);
- dacă suferiți de probleme de circulație a sângelui în organism (boală arterială periferică);
- dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă;
- dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Artrotec
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Artrotec dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- suferiți de inflamație cronică a intestinului (colită ulcerativă sau boala Crohn);
- aveți probleme cardiace sau credeți că sunteți expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, aveți tensiune arterială crescută, colesterol crescut și / sau trigliceride, diabet, cheaguri de sânge în vasele de sânge (trombi) care pot duce la atac de cord sau accident vascular cerebral, dureri toracice (angina pectorală) ) sau fumat). Dacă aveți tensiune arterială crescută, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape tensiunea arterială pe toată durata tratamentului;
- sunt ușor predispuse la sângerări sau vânătăi;
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Dacă problemele cu ficatul sau rinichii se agravează, încetați să luați acest medicament;
Artrotec poate provoca:
- sângerări, răni (ulcere) sau perforații la nivelul stomacului și / sau intestinelor, chiar și fără simptome de avertizare sau probleme anterioare grave de stomac sau intestin, care pot pune viața în pericol. În acest caz, contactați medicul dumneavoastră și opriți tratamentul. Dacă ați suferit de aceste probleme în trecut sau aveți probleme cardiovasculare, dacă luați aspirină, corticosteroizi, medicamente care contracarează coagularea sângelui (anticoagulante), medicamente pentru anxietate și depresie (numiți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) (vezi „Alte medicamente și Artrotec), dacă aveți peste 65 de ani sau dacă beți alcool, aveți un risc crescut de a suferi aceste reacții adverse. Dacă aveți peste 65 de ani (vârstnici) sau ați avut ulcer gastro-intestinal în trecut (vezi „Nu luați Artrotec”), medicul dumneavoastră vă va spune să începeți tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă;
- risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic. Riscul crește odată cu dozele mari și tratamentele prelungite. Nu depășiți niciodată doza recomandată sau durata tratamentului;
- creșterea tensiunii arteriale și, prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați periodic tensiunea arterială;
- retenție de lichide în corp și umflături, în special la picioare și picioare;
- reacții cutanate severe, uneori fatale, caracterizate prin vezicule, leziuni și descuamarea pielii (cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Opriți imediat administrarea acestui medicament dacă aveți o erupție cutanată, leziuni sau orice alte probleme ale pielii.
Dacă aveți probleme cu inima, ficatul, rinichii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic funcția rinichilor și vă va prescrie cea mai mică doză posibilă (vezi pct. 3 „Cum să luați Artrotec”).
Dacă urmați un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va efectua controale periodice (de exemplu, funcția rinichilor, funcția hepatică și testele de sânge).
Efectele secundare cauzate de Artrotec pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară.
Copii
Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la copii.
Persoane în vârstă
Dacă aveți peste 65 de ani, veți avea mai multe șanse să prezentați reacții adverse în timpul tratamentului cu Artrotec, în special sângerări și perforații ale stomacului și / sau intestinelor, care pot fi letale (vezi pct. 3 „Cum să luați Artrotec”). vă va prescrie cea mai mică doză posibilă și vă va verifica periodic în timpul tratamentului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Artrotec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta eficacitatea și / sau toxicitatea Artrotec sau Artrotec poate afecta eficacitatea și / sau toxicitatea următoarelor medicamente:
- corticosteroizi, medicamente utilizate pentru inflamație;
- acid acetilsalicilic (aspirină);
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2;
- anticoagulante orale (de exemplu, warfarină, apixaban, dabigatran și rivaroxaban), medicamente care reduc coagularea sângelui;
- agenți antiplachetari, medicamente utilizate pentru reducerea / inhibarea agregării plachetare;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamente utilizate pentru tratarea anxietății și depresiei;
- diuretice, medicamente utilizate pentru creșterea producției de urină;
- Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și beta-blocante, medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă să vă prescrie aceste medicamente împreună cu Artrotec, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii;
- ciclosporină sau tacrolimus, medicamente utilizate pentru reducerea activității sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe. Dacă trebuie să luați aceste medicamente în același timp cu Artrotec, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape funcția renală. luând Artrotec și ciclosporină la în același timp, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie doza mai mică de Artrotec;
- digoxina, un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii și / sau insuficiența cardiacă;
- hipoglicemiante orale, medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge;
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie;
- metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului și a leucemiei;
- voriconazol, sulfinpirazonă sau alte medicamente care reduc metabolismul diclofenacului (substanța activă din Artrotec) în organism, deoarece acestea pot duce la o creștere a efectelor medicamentului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză recomandată de Artrotec.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Artrotec dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă (vezi secțiunea 2 „Nu luați Artrotec”), deoarece poate pune în pericol sarcina (risc crescut de avort spontan), dezvoltarea fătului (risc crescut de defecte congenitale) și sănătatea dumneavoastră (travaliul întârziat sau prelungit și riscul crescut de sângerare prelungită în momentul nașterii). Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Nu luați Artrotec dacă alăptați, deoarece substanțele active conținute în Artrotec trec în laptele matern. Artrotec poate provoca infertilitate reversibilă.
Nu luați acest medicament dacă intenționați să rămâneți gravidă, aveți probleme de fertilitate sau vi se efectuează teste de fertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Artrotec afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Artrotec conține lactoză
Artrotec conține lactoză, un tip de zahăr.Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Artrotec: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți: doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Comprimatele Artrotec trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă (nu mestecat) cu o masă. Dacă aveți peste 65 de ani (vârstnici) sau aveți probleme cu rinichii sau ficatul: nu trebuie să luați o doză. Alta decât cea recomandată unui adult Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să înceapă terapia cu cea mai mică doză posibilă pentru dvs. Dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape (vezi secțiunea Reacții adverse).
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea ARTROTEC la copii nu au fost stabilite.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum dacă luați cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp posibil în care vă puteți controla simptomele (consultați „Precauții de utilizare”).
Dacă uitați să luați Artrotec
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Artrotec
Nu încetați să luați Artrotec decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Artrotec
Dacă înghițiți / luați din greșeală prea mult Artrotec, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptomele pot fi somnolență, tremor, convulsii, dificultăți de respirație, dureri abdominale, diaree, febră, palpitații, tensiune arterială scăzută, bătăi lente ale inimii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Artrotec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Artrotec și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
- dureri severe de stomac sau orice semn de sângerare, leziuni (ulcer) sau perforație în stomac sau intestine, cum ar fi scaune negre, sânge în scaune sau vărsături. Perforația și sângerarea gastro-intestinală pot fi uneori fatale, în special la vârstnici (vezi „Avertismente și Precauții");
- reacție severă a pielii, cum ar fi erupții cutanate, vezicule sau descuamare a pielii, leziuni ale mucoasei (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, dermatită exfoliativă, reacții mucocutanate);
- agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (inflamația intestinului);
- reacție alergică severă, cum ar fi erupție pe piele, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (șoc anafilactic și angioedem);
- infarct;
- probleme renale (insuficiență sau insuficiență renală, necroză papilară renală, sindrom nefrotic, nefrită tubulară interstițială, glomerulonefrită membranară, glomerulopatie cu modificări minime);
- accident vascular cerebral;
- icter (decolorare galbenă / galbenă a pielii și a părții albe a ochiului).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere la nivelul abdomenului, diaree, greață și probleme digestive.
Puteți reduce probabilitatea de diaree prin administrarea de Artrotec la mese și prin faptul că nu luați antiacide (substanțe utilizate pentru reducerea acidului gastric) care conțin magneziu în același timp.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dificultate de a adormi
- dureri de cap, amețeli
- inflamația duodenului (o porțiune a intestinului), gastrită, inflamația esofagului
- inflamația stomacului și a intestinelor
- vărsături, constipație, flatulență, eructații
- erupție cutanată, mâncărime
- modificări ale analizelor de sânge legate de funcția ficatului
- reducerea hematocritului (test de sânge care determină procentul volumului de sânge alcătuit din celule roșii din sânge)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- inflamația vaginului
- reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie) vedere încețoșată
- insuficienta cardiaca
- tensiune arterială crescută
- dificultăți de respirație (dispnee)
- ulcere bucale (stomatită)
- urticarie, purpură (pete roșu-maronii pe piele)
- menstruație foarte grea (menoragie) sau sângerări abundente între o menstruație și următoarea (metroragie), sângerări vaginale (care pot apărea și după menopauză), tulburări menstruale,
- febră
- umflare (edem)
- frisoane
- creșterea aspartatului aminotransferazei, valoare în testele de sânge legate de funcția hepatică
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- coșmar
- inflamație a pancreasului (pancreatită)
- inflamație a ficatului (hepatită)
- erupție cutanată caracterizată prin vezicule (erupție buloasă)
- dureri de sân
- durere crescută care însoțește menstruația
- defecte congenitale
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- anemie
- reducerea numărului de celule albe din sânge
- inhibarea agregării plachetare cu creșterea consecventă a posibilității de sângerare și a duratei acesteia
- acumularea de lichid în corp, care poate provoca umflarea gleznelor și picioarelor
- alterarea stării de spirit
- inflamație a membranelor care acoperă creierul (meningită aseptică)
- inflamația vaselor de sânge
- insuficiență hepatică
- moarte fetală, o reacție care pune viața în pericol la mamă datorită trecerii lichidului amniotic (fluidul care înconjoară fătul) sau a altor materiale fetale în fluxul sanguin matern (sindromul anafilactoid al sarcinii), avort spontan, naștere prematură, contracții anormale ale " uter, retenția placentei sau a membranelor
- sângerări în uter, crampe uterine
- infertilitate sau fertilitate redusă la femei
- ruptura / perforarea uterului
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Artrotec
Ingredientele active sunt diclofenacul și misoprostolul. Fiecare comprimat conține 50 mg diclofenac și 200 mcg de misoprostol.
Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, polivinilpirolidonă K-30, stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic C, hidroxid de sodiu, talc, citrat de trietil, metilhidroxipropilceluloză, polivinilpirolidonă insolubilă, silice coloidală anhidră și siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Artrotec și conținutul ambalajului
Comprimatele Artrotec sunt ambalate în blistere din Al / PVC conținute în cutii cu 10, 30 și 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă este formată dintr-un miez intern gastro-rezistent, conținând 50 mg diclofenac, acoperit cu un strat exterior care conține 200 mcg de misoprostol.
Excipienți: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, biconvexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul bolilor reumatice inflamatorii și degenerative: artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, stări dureroase de inflamație de origine extra-reumatică sau posttraumatică.
ARTROTEC este indicat la pacienții cu patologie gastrointestinală cunoscută din boala peptică sau din medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (gastrită erozivă, ulcer peptic anterior, sângerări gastro-intestinale anterioare anterioare, gastropatie AINS anterioară), la care tratamentul cu AINS.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Un comprimat de 2-3 ori pe zi în timpul meselor, pentru a fi înghițit întreg cu puțin lichid.
Vârstnici, funcție renală sau hepatică redusă
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau cu insuficiență renală ușoară sau moderată, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt relevanți clinic.
Cu toate acestea, se recomandă inițierea tratamentului cu cea mai mică doză și monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.8).
Copii
Siguranța și eficacitatea ARTROTEC la copii nu au fost stabilite.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active, la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, la alte prostaglandine sau la oricare dintre excipienți.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Insuficiență cardiacă severă.
Sarcina cunoscută sau suspectată, ca componentă misoprostol, prin creșterea amplitudinii și frecvenței contracțiilor uterine, poate pune în pericol sarcina ARTROTEC poate induce, de asemenea, închiderea prematură a canalului arterial. Alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Utilizarea ARTROTEC la femeile aflate la vârsta fertilă este permisă numai dacă se iau măsuri contraceptive adecvate în același timp și dacă pacientul a fost avertizat cu privire la riscurile pe care le implică produsul, dacă este administrat în timpul sarcinii (vezi Contraindicații).
Precauții
Utilizarea ARTROTEC trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Efecte gastrointestinale
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Ulcerele gastro-duodenale pot apărea și în timpul tratamentului cu ARTROTEC, deși cu o frecvență semnificativ mai mică decât cu diclofenacul; prin urmare, evoluția clinică a pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau ARTROTEC, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
La fel ca alte AINS, combinația de diclofenac / misoprostol poate duce la apariția hipertensiunii sau agravarea hipertensiunii preexistente, ambele putând contribui la o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare. AINS, inclusiv combinația diclofenac / misoprostol, trebuie utilizate cu precauție la pacienții hipertensivi.Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție în timpul inițierii tratamentului cu diclofenac / misoprostol și pe tot parcursul tratamentului.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La fel ca alte AINS, ARTROTEC poate reduce agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Acest efect trebuie luat în considerare la determinarea timpilor de sângerare.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral).
Este necesară precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, deoarece utilizarea AINS poate duce la agravarea funcției renale. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și monitorizată funcția renală.
Ca măsură de precauție, toți pacienții tratați pe termen lung cu AINS trebuie monitorizați (de exemplu, funcția renală, hepatică și hematologică).
Într-un studiu amplu în care pacienții au luat diclofenac timp de 18 luni, s-au observat creșteri ale transaminazelor (ALT / AST) la 3,1% dintre pacienți. Creșterile transaminazelor (ALT / AST) apar în general pe o perioadă de 1 până la 6 luni. În studiile clinice, pacienții care au luat diclofenac au prezentat hepatită și au fost raportate cazuri de alte reacții hepatice, inclusiv icter și insuficiență hepatică, în experiența de după punerea pe piață. Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu diclofenac / misoprostol. misoprostolul se utilizează la pacienții cu insuficiență hepatică.Tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt dacă persistă sau se agravează anomalii ale funcției hepatice, dacă apar semne sau simptome care cad în imagine.boli hepatice sau dacă apar manifestări sistemice.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. ARTROTEC trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4)
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă.
Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau ARTROTEC concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
AINS pot reduce efectul natriuretic al diureticelor prin inhibarea sintezei intrarenale a prostaglandinelor.Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu poate duce la o creștere a potasiului seric și, prin urmare, nivelul de potasiu trebuie monitorizat.
Concentrațiile plasmatice de litiu și digoxină la starea de echilibru pot fi crescute.
Studiile farmacodinamice cu diclofenac nu au arătat o îmbunătățire a activității medicamentelor hipoglicemiante orale și a medicamentelor anticoagulante; în ciuda acestui fapt, întrucât au fost raportate interacțiuni cu alte AINS, ar trebui să se adopte precauție și monitorizare adecvată în cazul tratamentului concomitent.
Este necesară o precauție deosebită în timpul administrării concomitente de metotrexat și AINS, deoarece acestea pot induce o creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat, crescând toxicitatea acestuia.
04.6 Sarcina și alăptarea
ARTROTEC este contraindicat în cazurile de sarcină confirmată sau suspectată și nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitate
Utilizarea ARTROTEC, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea ARTROTEC trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Timp de hrănire
La mamă, misoprostolul se transformă rapid în metabolitul său acid, care este biologic activ și se excretă în laptele matern. Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantități minime. În general, efectele potențiale asupra sugarului din orice expunere la misoprostol și metaboliții săi prin alăptare sunt necunoscute, dar diareea este un efect nedorit recunoscut al misoprostolului și poate apărea la sugarii alăptați.
Prin urmare, ARTROTEC 50 nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea ARTROTEC au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Diareea este de obicei ușoară sau moderată și tranzitorie; poate fi redus la minimum prin administrarea ARTROTEC cu alimente și evitarea utilizării concomitente a antiacidelor pe bază de magneziu. De asemenea, au fost raportate eructări.
Gastrita a fost observată mai rar.
Patologii cardiace: Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, hepatită, icter.
Testele de diagnostic: indici crescuti ai functiei hepatice: alanina aminotranferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), fosfataza alcalina si bilirubina.
Tulburări renale și urinare: AINS, ca clasă farmacologică, au fost asociate cu boli renale, cum ar fi necroza papilară, nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului: s-au raportat menoragii, sângerări intermenstruale și sângerări vaginale la femeile aflate în premenopauză; Sângerările vaginale au fost raportate la femeile aflate în postmenopauză.
Alte efecte secundare: dureri de cap, amețeli, erupții cutanate. Rar, pot apărea reacții alergice, inclusiv anafilaxie, cu AINS; reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
04.9 Supradozaj
Doza toxică de ARTROTEC nu a fost determinată și nu există experiență de supradozaj. O creștere a efectelor farmacologice poate apărea în caz de supradozaj.
Tratamentul otrăvirii acute AINS se bazează în esență pe măsuri de susținere sistemice și simptomatice. Absorbția medicamentului trebuie redusă cât mai curând posibil prin inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică sau tratamentul cu cărbune activ.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii și antireumatice.
Codul ATC: M01AB55.
ARTROTEC este un medicament antiinflamator nesteroidian eficient în tratamentul semnelor și simptomelor bolilor artritice.
Această activitate se datorează ingredientului activ diclofenac, care are o acțiune antiinflamatoare și analgezică.
ARTROTEC conține, de asemenea, o componentă de protecție pentru mucoasa gastroduodenală, constând din misoprostol, un analog sintetic al prostaglandinei E1, care crește producția de diverși factori care mențin integritatea mucoasei gastro-duodenale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Profilele farmacocinetice ale diclofenacului și misoprostolului administrate sub formă de ARTROTEC sunt similare cu profilurile obținute atunci când medicamentele sunt luate separat. Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între cele două medicamente după doze multiple.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de administrare concomitentă la animale, misoprostolul nu a îmbunătățit efectele toxice ale diclofenacului. Componentele individuale nu au prezentat potențial cancerigen. De asemenea, sa demonstrat că combinația nu are efecte mutagene.
Misoprostolul administrat la animale la doze de multe ori mai mari decât doza terapeutică recomandată a cauzat hiperplazie a mucoasei gastrice. Acest efect, caracteristic prostaglandinelor de tip E, este reversibil la întreruperea tratamentului.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, polivinilpirolidonă K-30, stearat de magneziu, copolimer C acid metacrilic, hidroxid de sodiu, talc, citrat de trietil, metilhidroxipropilceluloză, polivinilpirolidonă insolubilă, silice coloidală anhidră, ulei de ricin hidrogenat.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 029757022 - Cutie cu 10 comprimate 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Cutie cu 30 comprimate 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Cutie cu 60 comprimate 50 mg + 200 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 1996 / iunie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
