Ingrediente active: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Cremă
De ce se utilizează Feldene Cremadol? Pentru ce este?
CE ESTE
FELDENE CREMADOL este un antiinflamator nesteroidian și antireumatic pentru utilizare a pielii.
DE CE ESTE FOLOSIT
Feldene Cremadol este indicat în tratamentul afecțiunilor dureroase și inflamatorii cu caracter reumatic și traumatic al articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Feldene Cremadol
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Feldene Cremadol
Aplicarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În prezența reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Au fost raportate reacții cutanate grave, unele dintre ele care pun viața în pericol, la utilizarea piroxicamului pentru utilizare sistemică (capsule dure, tablete sublinguale, supozitoare, tablete solubile, soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară), cum ar fi dermatita exfoliativă, Stevens-Johnson sindrom (SJS) și necroliză epidermică toxică (TEN).
Aceste reacții nu au fost asociate cu piroxicam topic (Feldene cremadol, cremă), totuși nu poate fi exclusă posibilitatea ca acestea să apară cu piroxicam topic.
Dacă apar simptome și semne de SJS și TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau leziuni mucoase) și dermatită exfoliativă, tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt.
Dacă ați dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Feldene cremadol, nu mai trebuie să reutilizați piroxicam. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv piroxicam, pot provoca nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Cu piroxicam topic (Feldene cremadol, cremă) au existat, de asemenea, rapoarte de nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală, chiar dacă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu tratamentul topic cu piroxicam.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Feldene Cremadol
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Cantitatea de ingredient activ absorbit prin piele nu atinge în mod normal, în circulație, concentrații de natură să facă valabile avertismentele și să expună riscului de efecte nedorite legate de administrarea sistemică a medicamentului.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, nu recomandăm utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al Feldene Cremadol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Alcoolul cetostearilic conținut în cremă poate provoca reacții locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Feldene Cremadol: Doze
Intindeți o cantitate adecvată de cremă pe zona dureroasă, masând încet până la absorbția completă, repetând administrarea de 2-3 ori pe zi.
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament
Ca
Aplicați un strat de Feldene Cremadol frecând cu atenție.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Feldene Cremadol
În literatura de specialitate nu au fost raportate cazuri de supradozaj în urma utilizării cutanate topice a piroxicamului.
În caz de ingestie accidentală de FELDENE CREMADOL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Feldene Cremadol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Feldene Cremadol
Ca toate medicamentele, Feldene cremadol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare și iritații locale.
(*) În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul.
Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibile la farmacie.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
100 de grame de smântână conțin
Ingredient activ: Piroxicam ................................... 1 g
Excipienți:
Esteri poliglicolici ai acizilor grași, propilen glicol, eter monocetilic Macrogol 1000, alcool cetostearilic, alcool feniletilic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parfum hipoalergenic, apă purificată.
CUM ARATĂ
FELDENE CREMADOL 1% este o cremă conținută într-un tub de 50 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FELDENE CREMADOL 1% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 de grame de smântână conțin
Principiul activ:
Piroxicam 1 g
Crema conține alcool cetostearilic. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de uz cutanat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări dureroase și inflamatorii de natură reumatică și traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Răspândiți o cantitate adecvată de cremă pe partea dureroasă a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor, masând lent până la absorbția completă.
Repetați administrarea de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cantitatea de ingredient activ absorbită prin piele nu atinge în mod normal concentrații de natură să facă valabile avertismentele și să expună riscului de efecte secundare legate de administrarea sistemică a medicamentului.
Aplicarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În prezența reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
S-au raportat reacții cutanate grave, unele dintre ele care pun viața în pericol, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (RTE) cu utilizarea piroxicamului pentru utilizare sistemică.
Aceste reacții nu au fost asociate cu piroxicam topic, însă nu poate fi exclusă posibilitatea ca acestea să apară cu administrare topică.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele și trebuie, de asemenea, să fie monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome și semne ale SJS și TEN (de exemplu, erupții cutanate progresive adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Feldene Cremadol, medicamentul nu mai trebuie reutilizat la acest pacient.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv piroxicamul, pot provoca nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
De asemenea, au fost raportate cazuri de nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală cu piroxicam topic, deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu tratamentul piroxicam topic. În consecință, nu se poate exclude faptul că aceste evenimente adverse pot fi legate de utilizarea piroxicamului local.
Alcoolul cetostearilic conținut în cremă poate provoca reacții locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pe baza studiilor de biodisponibilitate, este extrem de puțin probabil ca crema piroxicam să înlocuiască alte medicamente legate de proteinele plasmatice.
Cu toate acestea, medicii vor trebui să monitorizeze pacienții tratați cu cremă Feldene Cremadol și medicamente cu conținut ridicat de proteine pentru orice ajustări și dozaje.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Pe baza mecanismului de acțiune, utilizarea AINS, inclusiv piroxicam, poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni, care la unele femei a fost asociată cu infertilitate reversibilă. piroxicam, trebuie luat în considerare.
Sarcina
Cantitatea de ingredient activ absorbit prin piele nu atinge în mod normal, în circulație, concentrații de natură să facă valabile avertismentele și să expună riscului de efecte nedorite legate de administrarea sistemică a medicamentului.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor ar putea afecta negativ sarcina Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan după utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a provoca pierderi crescute pre și postimplantare.
Sarcina
Utilizarea piroxicamului local în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece siguranța sa clinică nu a fost evaluată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al Feldene Cremadol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca toate medicamentele, Feldene cremadol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate genera fenomene de sensibilizare și iritații locale.
(*) În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul.
04.9 Supradozaj
În literatura de specialitate nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.
Codul ATC: M01AC01.
Piroxicam este un AINS cu o activitate antiinflamatoare și analgezică marcată, care este, de asemenea, asociată cu un efect antipiretic.
Mecanismul de acțiune este constituit în principal de o inhibare a biosintezei și eliberarea de prostaglandine, mediatori cunoscuți ai proceselor inflamatorii, prin inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxogenazei. Orice interferență a medicamentului asupra sistemului hipofizo-suprarenal este exclusă.
Activitatea principiului activ administrat percutanat în diferitele modele de inflamație acută și cronică pare a fi foarte relevantă, chiar și în prezența nivelurilor plasmatice reduse: aceasta găsește o explicație convingătoare în tropismul marcat al piroxicamului, transmis prin percutanat, pentru cei inflamați site.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate atât la oameni, cât și la animale au arătat că biodisponibilitatea „sistemică” a aplicării epicutanee este de aproximativ 1/10 din cea pe cale orală (compararea cineticii cu dozele echiponderale).
Timpul de înjumătățire plasmatică al piroxicamului este de aproximativ 50 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe diferite specii de animale au arătat că piroxicamul din cremă este bine tolerat și nu are activitate fotosensibilizantă, teratogenă și mutagenă.
La șoareci, șobolani și câini, LD50 per os după o singură administrare este respectiv de 360.270 și peste 700 mg / kg în timp ce, pe calea peritoneală la șoareci și șobolani, este respectiv 360 și 220 mg / kg. Doze între 0,3 și 25 mg / kg / zi au fost utilizate pentru studii de toxicitate subacută și cronică la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Această din urmă doză este de aproximativ 90 de ori mai mare decât cea indicată la om.
Singurele evenimente patologice observate, la doza maximă utilizată, au constat în necroză papilară renală și leziuni gastro-intestinale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Esteri poliglicolici ai acizilor grași, propilen glicol, eter monocetilic macrogol 1000, alcool cetostearilic, alcool feniletilic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parfum hipoalergenic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
FELDENE CREMADOL 1% cremă - tub de 50 g,
Tub flexibil din aluminiu acoperit intern cu rășini epoxidice.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 8 martie 2013
