Ingrediente active: Claritromicină
Claritromicină Actavis 250 mg comprimate filmate
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg comprimate filmate
De ce se utilizează claritromicina - medicament generic? Pentru ce este?
Fiecare comprimat conține claritromicină 250 mg sau 500 mg. Clarithromycin Accord aparține unui grup de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc dezvoltarea bacteriilor care provoacă infecții.
Medicamentul dumneavoastră poate fi utilizat pentru a trata infecții precum:
- Infecțiile tractului respirator superior, cum ar fi infecțiile amigdalelor (amigdalitei) și ale gâtului (faringitei), ca alternativă atunci când antibioticele numite „β-lactame” nu sunt adecvate.
- Inflamația acută a urechii medii (otita medie acută) la copii.
- Infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi infecții pulmonare (pneumonie).
- Inflamația cavităților osoase din jurul nasului (sinuzită) și agravarea acută a bronșitei cronice la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- Infecții ușoare până la moderate ale pielii și ale țesuturilor moi.
În combinație adecvată cu alte antibiotice și un medicament adecvat pentru vindecarea ulcerului, Claritromicina este utilizată pentru a ucide Helicobacter pylori (H. pylori este o bacterie colonizatoare a stomacului) la pacienții adulți cu ulcere asociate cu Helicobacter pylori (a se vedea paragraful 3).
Comprimatele de claritromicină sunt indicate la adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani. Alte forme farmaceutice sunt, de asemenea, disponibile pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani, cum ar fi suspensia orală de claritromicină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Claritromicină - Medicament generic
Nu luați comprimate de claritromicină dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la claritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alte antibiotice macrolide, de exemplu eritromicină sau azitromicină
- luați ergotamină sau dihidroergotamină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea migrenelor
- luați medicamente numite terfenadină sau astemizol utilizate pentru a trata febra fânului și alte alergii, deoarece combinarea acestor medicamente poate provoca, în unele cazuri, tulburări severe ale bătăilor inimii
- luați ticagrelor sau ranolazină. Acestea sunt medicamente utilizate pentru a preveni accidentul vascular cerebral sau infarctul
- ia colchicină. Acesta este un medicament utilizat pentru tratarea gutei
- luați pimozidă. Acest medicament este utilizat pentru tratarea problemelor mentale
- luați cisapridă. Acest medicament este utilizat pentru tratarea problemelor de stomac
- luați inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscuți în mod obișnuit sub numele de statine, cum ar fi lovastatina sau simvastatina, utilizați pentru tratarea colesterolului din sânge. Mușchii dvs. pot deveni mai slabi
- suferiți de o boală cardiacă care determină modificări ale ritmului cardiac (cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT)
- suferiți de insuficiență hepatică severă în asociere cu funcția renală redusă
- aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Claritromicină - medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Claritromicină:
- dacă aveți probleme hepatice ușoare până la moderate și probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați semne și simptome ale tulburărilor hepatice, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri abdominale
- dacă aveți infecție cu H. pylori - urmați cu atenție sfatul medicului, deoarece utilizarea neglijentă a claritromicinei poate duce la apariția microorganismelor rezistente
- dacă aveți o reacție alergică la anumite alte antibiotice (lincomicină și clindamicină). C "este riscul unei reacții alergice ca și pentru claritromicină (sensibilitate încrucișată)
- dacă aveți o reacție alergică acută severă cu febră (mare), pete roșii pe piele, dureri articulare și / sau inflamație a ochilor cunoscută sub numele de sindrom Stevens-Johnson. Terapia cu claritromicină trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat urgent tratamentul adecvat
- dacă aveți o reacție alergică severă cu vezicule și peeling, cunoscută sub numele de necroliză epidemică toxică (RTE). Terapia cu claritromicină trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat urgent tratamentul adecvat
- dacă bănuiți că în timpul utilizării prelungite sau repetate a claritromicinei ați dezvoltat o nouă infecție, care poate fi numită „superinfecție” cu organisme rezistente la claritromicină
- dacă aveți diaree severă sau prelungită în timpul sau după utilizarea claritromicinei, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece claritromicina poate provoca, în cazuri foarte rare, inflamații severe ale intestinului gros (colită pseudomembranoasă)
- dacă știți că aveți o boală a vaselor de sânge ale inimii
- dacă ați / ați avut bătăi lente sau neregulate ale inimii
- dacă ai inima slabă
- dacă aveți un nivel scăzut de magneziu în sânge. Ritmul bătăilor inimii sale poate fi implicat în aceste cazuri
- dacă sunteți gravidă. Nu trebuie să luați aceste comprimate fără o „evaluare amănunțită a beneficiilor și riscurilor, în special în primele trei luni de sarcină (vezi„ Sarcina și alăptarea ”).
- dacă luați medicamente pentru colchicină. Combinația de claritromicină și colchicină este contraindicată
- dacă luați atorvastatină sau rosuvastatină pentru colesterol și aveți semne de slăbiciune musculară. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reducă doza din aceste statine
- dacă luați o combinație de claritromicină și benzodiazepine, cum ar fi alprazolam, triazolam și midazolam (vezi „alte medicamente și comprimate de claritromicină”)
- dacă luați alte medicamente care vă pot afecta auzul. Pierderea auzului va fi monitorizată în timpul și după terapie
- dacă aveți pneumonie. Medicul dumneavoastră va verifica dacă există rezistență la unele antibiotice
- dacă utilizați hipoglicemiante orale sau insulină. Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape
- dacă utilizați anticoagulante orale în același timp cu claritromicina. Există riscul sângerărilor severe.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua claritromicină.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul claritromicinei - medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- În timp ce luați claritromicină, nu luați cisapridă, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de stomac, pimozidă, utilizat pentru tratarea problemelor mentale, terfenadină sau astemizol, medicamente utilizate pentru tratarea febrei fânului și alte alergii, „ergotamină sau dihidroergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrene. Combinarea claritromicinei cu aceste medicamente poate provoca tulburări severe ale ritmului cardiac.
- Nu luați lovastatină sau simvastatină, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului. Este posibil ca mușchii să se slăbească.
- Aveți grijă la atorvastatină și rosuvastatină din cauza riscului de a dezvolta slăbiciunea musculară menționată mai sus.
- Nu luați ergotamină sau dihidroergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor.
- Warfarina, un anticoagulant cumarinic folosit pentru subțierea sângelui.
- Nateglinida, repaglinida sau insulina, utilizate împotriva diabetului. Medicul dumneavoastră vă va verifica glicemia.
- Medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, precum disopiramidă, chinidină sau digoxină.
- Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul, acidul valproic sau carbamazepina.
- Teofilina, utilizată pentru tratamentul astmului.
- Benzodiazepinele utilizate ca sedative, cum ar fi midazolam sau triazolam, sau utilizate pentru tratarea anxietății și depresiei, cum ar fi alprazolamul. Este posibil să aveți somnolență și confuzie; ar trebui să raportați în detaliu medicului dumneavoastră toate efectele secundare care vă afectează sistemul nervos.
- Rifabutina, rifapentina sau rifampicina, utilizate pentru tratarea unor infecții.
- Ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus, utilizate după un transplant de organe.
- Ritonavir, zidovudină, nevirapină, atazanavir, efavirenz sau etravirină utilizate pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV.
- Omeprazol sau lansoprazol, utilizat pentru a opri acumularea de acid în stomac.
- Antiacide și ranitidină, utilizate pentru tratarea problemelor de stomac / arsurilor la stomac.
- Colchicina, un medicament utilizat în tratamentul gutei.
- Aminoglicozide, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor; poate provoca surditate.
- Sildenafil, tadalafil și vardenafil, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de erecție. Poate fi necesară o reducere a dozei acestor medicamente.
- Tolterodina utilizată pentru tratarea incontinenței urinare. Este posibil să fie necesară o reducere a dozei acestui medicament.
- Itraconazolul utilizat în tratamentul infecțiilor fungice. Poate apărea o prelungire a efectelor atât a itraconazolului, cât și a claritromicinei.
- Verapamil, amlodipină și diltiazem utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale Pot apărea hipotensiune arterială și creșterea frecvenței cardiace.
- Sunătoare, un produs vegetal folosit pentru tratarea depresiei.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală. Aceasta include și medicamente pe bază de plante.
CLARITHROMYCIN DOC Generici cu alimente și băuturi
Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu este cunoscută.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe încă cum acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă puteți simți amețit, confuz sau dezechilibrat după ce ați luat acest medicament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează claritromicina - medicament generic: Doze
Medicul dumneavoastră a decis ce doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza depinde de tipul și severitatea infecției. Urmați întotdeauna exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și pe cele indicate pe eticheta cutiei de medicamente. Dacă nu înțelegeți aceste instrucțiuni sau aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele trebuie înghițite cu cel puțin o jumătate de pahar de apă.
Instrucțiunile pentru doza uzuală sunt date mai jos:
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani:
- Doza uzuală: 250 mg de 2 ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara) timp de 6 până la 14 zile
- Tratament cu doze mari: medicul dumneavoastră poate crește doza la 500 mg de două ori pe zi sau poate prelungi tratamentul la 14 zile dacă aveți o „infecție severă”.
Tratamentul trebuie continuat cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor.
Utilizare în ulcerul peptic cauzat de infecțiile cu H. pylori:
500 mg de claritromicină de două ori pe zi timp de 7 zile se utilizează de obicei în asociere cu alte medicamente.
Pacienți cu probleme renale:
Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră va reduce doza la jumătate, de exemplu 250 mg o dată pe zi sau în caz de infecții severe 250 mg de două ori pe zi și va reduce tratamentul la maximum 14 zile.
Utilizare la copii cu vârsta până la 12 ani:
Doza recomandată este de 7,5 mg / kg de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara) timp de 5 până la 10 zile
Tratamentul trebuie continuat cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor.
Doză de greutate
30 - 40 kg 250 mg de două ori pe zi
Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale severe, medicul dumneavoastră va reduce doza la jumătate, de exemplu 7,5 mg / kg o dată pe zi și va reduce tratamentul la maximum 14 zile.
Claritromicina sub formă de tablete nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 30 kg. Alte forme farmaceutice sunt mai potrivite pentru acești pacienți, cum ar fi suspensia orală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult claritromicină - medicament generic
Dacă luați mai multe comprimate de claritromicină decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva înghițiți mai multe comprimate dintr-o dată sau credeți că un copil a înghițit o tabletă, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră.
Prea mult din acest medicament poate provoca vărsături și dureri de stomac.
Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase și recipientul la spital sau la medic, pentru ca aceștia să știe ce comprimate au fost luate.
Dacă uitați să luați Claritromicină
Dacă uitați să luați o tabletă, luați una imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Claritromicină
Nu încetați să luați medicamentele pentru că vă simțiți mai bine.Este important să finalizați tratamentul prescris, altfel problema poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale claritromicinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, Clarithromycin Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente și frecvente reacții adverse asociate cu terapia cu claritromicină, atât la adulți, cât și la copii, sunt durerile abdominale, diareea, greața, vărsăturile și gustul modificat. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare ca intensitate și sunt cunoscute și pentru alte antibiotice macrolide (a se vedea lista de mai jos).
Următoarea listă arată reacțiile adverse raportate din studiile clinice și din experiența post-comercializare în ceea ce privește comprimatele cu eliberare imediată de claritromicină, granulele pentru suspensie orală, pulberea pentru soluție injectabilă, comprimatele cu eliberare prelungită și comprimatele cu eliberare modificată; prin urmare, nu toate următoarele reacții adverse se pot referi la comprimatele pe care le luați.
Reacțiile considerate, cel puțin posibile, asociate cu claritromicină sunt raportate prin frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (mai mult de un caz la 10 indivizi tratați), frecvente (mai puțin de 1 caz la 100 de indivizi tratați), mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz la 100 de persoane tratate, dar mai mult de 1 caz din 1000 de persoane tratate), foarte rare (mai puțin de 1 caz din 10.000 de persoane tratate) și necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adulți.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, nu mai luați claritromicină, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital:
- Este posibil să aveți o reacție alergică după ce ați luat acest medicament. Această reacție alergică poate include: dificultăți de respirație și umflarea buzelor, feței și gâtului, urticarie, care poate varia în severitate de la urticarie la mâncărime până la vezicule severe ale pielii sau ulcere ale buzelor, ochilor, nasului, gurii și organelor genitale la șoc care pune viața în pericol (șoc anafilactic). Acest lucru apare la mai puțin de 1 din 100 de persoane tratate, dar la mai mult de 1 din 1000.
- Este posibil să aveți diaree severă și prelungită. Diareea poate avea sânge sau mucus. Aceasta poate indica inflamația intestinului gros (colită pseudomembranoasă, frecvență necunoscută).
- Este posibil să aveți o reacție de hipersensibilitate severă care afectează membranele mucoase, febră (mare), piele roșie, dureri articulare și / sau inflamație a ochilor (sindrom Stevens-Johnson) sau o reacție de hipersensibilitate severă și bruscă cu febră, vezicule pe piele / peeling ale pielii (necroliză epidermică toxică), erupție cutanată cu medicamente cu celule sanguine anormale (eozinofilie) și simptome sistemice (cunoscute sub numele de DRESS) (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită la Claritromicină, mai ales dacă” și „Luând Claritromicină. Generic împreună cu alte medicamente” ).
- Poate avea insuficiență hepatică. Acest lucru a apărut în cazuri foarte rare, cu un rezultat fatal și în special la pacienții cu boală hepatică preexistentă sau la pacienții care iau alte medicamente care sunt dăunătoare ficatului (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită când comprimatele de claritromicină, mai ales dacă”).
- Puteți prezenta anomalii grave ale sângelui cu febră mare, dureri în gât și ulcere la nivelul gurii (agranulocitoză). Frecvența cu care apare nu este cunoscută.
Alte reacții adverse posibile care pot apărea cu claritromicină sunt:
reacții adverse frecvente (mai puțin de 1 din 10 persoane tratate, dar mai mult de 1 din 100)
- Migrena, dificultăți de somn (insomnie).
- Probleme de stomac, cum ar fi greață (greață), înăbușitoare (vărsături), indigestie (dispepsie), dureri de stomac (dureri abdominale) sau diaree, modificări ale gustului, gust ciudat în gură (gust metalic sau amar).
- Aftei ale gurii (monilioză). Acest lucru provoacă pustule în gură, uneori însoțite de pete albe.
- Erupție cutanată, edem (hiperhidroză).
- Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea funcției renale și hepatice.
reacții adverse mai puțin frecvente
- Sângerări neobișnuite sau vânătăi inexplicabile (timp prelungit de protrombină).
- Reducerea numărului de celule albe din sânge circulante (leucopenie, neutropenie), ducând la un risc crescut de infecții, scăderea numărului de celule circulante care permit coagularea sângelui, ceea ce duce la o tendință crescută de sângerare (trombocitemie), anomalii ale sângelui celule (eozinofilie).
- Dureri articulare și musculare (artralgii, mialgii), spasme musculare, rigiditate.
- Probleme ale ficatului și vezicii biliare (de obicei temporare și reversibile) cu inflamația ficatului (hepatită) și afectarea fluxului de bilă (colestază) cu sau fără îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
- Inflamația gurii (stomatită), intestine sau stomac.
- Infecție, infecție vaginală.
- Hipersensibilitate.
- Anxietate, nervozitate, nevoie de țipat, amețeli, somnolență, tremurături, senzație de rotire (vertij), pierderea auzului, sunete în urechi (tinitus), astm, sângerări nazale.
- Frecvența cardiacă modificată și / sau ritmul cardiac (prelungirea intervalului QT, fibrilația atrială, stop cardiac).
- Dureri abdominale severe și dureri de spate, inflamație a stomacului (gastrită), gură (stomatită), limbă (glossită) sau inflamație a esofagului (esofagită), constipație, gură uscată, eructații și flatulență.
- Inflamație buloasă a pielii, mâncărime, urticarie, erupții cutanate cu mici pete plate decolorate, umflături.
- Anorexie, scăderea apetitului, stare de rău, piele roșie, slăbiciune, dureri în piept, frisoane, oboseală.
reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate)
- Amorțeală și furnicături în brațe și picioare (parestezie).
Efecte secundare cu frecvență necunoscută:
- Inflamația intestinului cu diaree severă cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă.
- Focul Sfântului Antonie (erizipel), acnee.
- Sângerări sau vânătăi neobișnuite (timp prelungit de protrombină), coagulare anormală a sângelui, culoare anormală a urinei.
- Reacții alergice severe care determină umflarea feței sau a gâtului (angioedem).
- Psihoza, confuzie, depersonalizare, depresie, dezorientare, halucinații, coșmaruri, convulsii, pierderea gustului, alterarea sau pierderea mirosului, surditate, furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor.
- Stop cardiac.
- Inflamația pancreasului, decolorarea limbii, decolorarea dinților.
- Îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), inflamație sau insuficiență renală.
- Slăbiciune musculară cu pierderea țesutului muscular.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Claritromicină după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține comprimatele de claritromicină
- Ingredientul activ este claritromicina.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină PH 102, stearat de magneziu (E572), silice coloidală anhidră (E551). Acoperire tabletă: hipromeloză 2910 E5 (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Clarithromycin Accord și conținutul ambalajului
Clarithromycin Acid 250 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere conținând 12 și 14 comprimate filmate.
Claritromicină 500 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere conținând 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLARITROMICINĂ DOC GENERICI COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Claritromicină DOC Generici 250 mg:
1 comprimat filmat conține 250 mg claritromicină.
Claritromicină DOC Generici 500 mg:
1 comprimat filmat conține 500 mg claritromicină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Claritromicină DOC Generici 250 mg:
Comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, inscripționate cu „CLA250” pe o parte și „APO” pe cealaltă.
Claritromicină DOC Generici 500 mg:
Comprimate filmate de culoare galben pal, în formă de capsulă, marcate cu „CLA500” pe o parte și „APO” pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Claritromicina este indicată la adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani (pentru formulări destinate adulților, cum ar fi comprimatele).
Claritromicina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, acute și cronice, cauzate de microorganisme sensibile la claritromicină:
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi amigdalita / faringita, ca alternativă atunci când antibioticele β-lactamice nu sunt adecvate.
• otita medie acută la copii.
• infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate.
• sinuzită și exacerbare acută a bronșitei cronice la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
• infecții ușoare până la moderate ale pielii și țesuturilor moi.
• în combinație adecvată cu regimuri terapeutice antibacteriene și un medicament adecvat pentru vindecarea ulcerului pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienții adulți cu ulcere asociate cu Helicobacter pylori (vezi pct. 4.2).
Ar trebui luate în considerare liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni, inclusiv liniile directoare naționale și locale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza de claritromicină depinde de tipul și severitatea infecției și trebuie determinată în fiecare caz de către un medic.
Adulți și adolescenți (inclusiv vârstnici)
Doza standard: doza uzuală este de 250 mg de două ori pe zi (dimineața și seara).
Tratament cu doze mari (infecții severe): doza uzuală poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi în infecțiile severe.
Populație pediatrică (peste 12 ani)
Utilizați ca la adulți.
Eliminarea Helicobacter pylori la adulți
La pacienții cu ulcer gastro-duodenal cauzat de infecția cu Helicobacter pylori, claritromicina, ca parte a terapiei triple de primă linie, se administrează în doză de 500 mg de două ori pe zi. Trebuie luate în considerare recomandările naționale privind eradicarea Helicobacter pylori.
Dozarea în insuficiență renală
În general, nu sunt necesare ajustări ale dozelor, cu excepția pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Populație pediatrică (până la vârsta de 12 ani)
Doza recomandată este de 7,5 mg / kg de două ori pe zi (dimineața și seara).
Utilizarea claritromicinei sub formă de tablete nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 30 kg. Utilizarea suspensiei de claritromicină pediatrică este mai potrivită la acești pacienți.
S-au efectuat studii clinice cu suspensia de claritromicină pediatrică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. Prin urmare, suspensia de claritromicină pediatrică (granule pentru suspensie orală) trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani.
Efectul la copiii cu vârsta sub 3 ani nu este documentat pentru indicația pneumoniei dobândite în comunitate.
La pacienții cu funcție renală afectată și clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, doza de claritromicină trebuie redusă la jumătate (de exemplu, 250 mg o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi în infecțiile mai severe). La acești pacienți, tratamentul nu trebuie prelungit peste 14 zile.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu claritromicină depinde de tipul și severitatea infecției și trebuie stabilită în fiecare caz de către un medic.
• Durata uzuală a tratamentului la copii cu vârsta sub 12 ani este de 5 până la 10 zile (pentru formularea de suspensie pediatrică).
• Durata obișnuită a tratamentului la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 6 până la 14 zile (numai pentru formulări pentru adulți).
• Tratamentul trebuie continuat cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor.
• În infecțiile cu Streptococcus pyogenes (grupul A β-streptococ hemolitic), durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 10 zile.
• Terapia combinată pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pylori, de exemplu 500 mg claritromicină de două ori pe zi în combinație cu 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi și 20 mg omeprazol de două ori pe zi, trebuie continuată timp de 7 zile.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu cel puțin o jumătate de pahar de apă.
Claritromicina poate fi administrată indiferent de aportul alimentar. Alimentele nu au niciun efect asupra gradului de biodisponibilitate. Alimentele întârzie doar ușor debutul absorbției claritromicinei.
04.3 Contraindicații
• Claritromicina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Administrarea concomitentă de claritromicină și ergotamină sau dihidroergotamină este contraindicată deoarece poate provoca toxicitate la ergot (vezi pct. 4.5).
• Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină cu oricare dintre următoarele substanțe active: astemizol, cisapridă, pimozidă și terfenadină, deoarece aceasta poate duce la prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsadă de vârfuri (vezi pct. 4.5).
• Este contraindicată administrarea concomitentă cu ticagrelor sau ranolazină.
• Claritromicina nu trebuie administrată pacienților cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau aritmie cardiacă ventriculară, incluzând torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).
• Claritromicina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) care sunt metabolizați extensiv de CYP3A4 (lovastatină sau simvastatină), din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
• La fel ca alți inhibitori puternici ai CYP3A4, claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții care iau colchicină.
• Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă în asociere cu insuficiență renală.
• Claritromicina nu trebuie administrată pacienților cu hipokaliemie (risc de prelungire a intervalului QT, vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicii nu trebuie să prescrie claritromicină femeilor însărcinate fără o evaluare aprofundată a raportului beneficiu / risc, în special în primele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.6).
Claritromicina este excretată în principal prin ficat. Prin urmare, claritromicina trebuie administrată cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică. De asemenea, se recomandă prudență la administrarea claritromicinei la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.
Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică fatală (vezi pct. 4.8). Este posibil ca unii dintre acești pacienți să fi suferit de boli hepatice preexistente sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă terapia și să contacteze medicul dacă prezintă semne și simptome de suferință hepatică, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri abdominale.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Când funcția renală este slabă, doza de claritromicină trebuie redusă în mod adecvat în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2). La pacienții vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea insuficienței renale.
S-a raportat colită pseudomembranoasă în asociere cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv macrolidele, care pot apărea ca ușoare până la viața în pericol. Diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea a aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv a claritromicinei, care se poate manifesta sub formă de diaree ușoară până la colită fatală. Terapia cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului și acest lucru poate determina o C. dificil. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticului. Este necesar un istoric medical amănunțit, deoarece CDAD poate apărea la mai mult de două luni de la administrarea agentului antibacterian. Indiferent de indicație, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu claritromicină. Trebuie efectuată o antibiogramă și trebuie inițiată terapia adecvată. Trebuie evitată administrarea de medicamente care inhibă peristaltismul.
Există rapoarte din experiența de după punerea pe piață a toxicității colchicinei asociate cu utilizarea concomitentă a claritromicinei și colchicinei, în special la vârstnici, dintre care unele se referă la pacienții cu insuficiență renală. Moartea a avut loc la unii dintre acești pacienți (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă de claritromicină și colchicină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Se recomandă prudență în administrarea concomitentă de claritromicină și triazolobenzodiazepine, cum ar fi triazolam și midazolam (vezi pct. 4.5).
Se recomandă prudență în administrarea concomitentă de claritromicină și alte medicamente ototoxice, în special cu aminoglicozide. Monitorizarea funcției vestibulare și auditive trebuie efectuată în timpul și după încheierea terapiei.
Datorită riscului prelungirii intervalului QT, claritromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boală coronariană, istoric de ischemie cardiacă, aritmie ventriculară, insuficiență cardiacă severă, hipomagneziemie necontrolată, bradicardie (
Pneumonie : în așteptarea răspândirii rezistenței Streptococcus pneumoniae la macrolide, este important ca testarea susceptibilității să se facă atunci când se prescrie claritromicină pentru pneumonia dobândită în comunitate. În pneumonia dobândită în spital, claritromicina trebuie utilizată în asociere cu antibiotice suplimentare adecvate.
Infecții ușoare până la moderate ale pielii și ale țesuturilor moi : Aceste infecții sunt cauzate în majoritatea cazurilor de Staphylococcus aureus Și Streptococcus pyogenes, ambele potențial rezistente la macrolide. Prin urmare, este important ca testele de sensibilitate să fie efectuate. În cazurile în care antibioticele nu pot fi utilizate betalactamele (de exemplu, alergia), alte antibiotice, cum ar fi clindamicina, pot fi medicamente de primă alegere.
Macrolidele sunt considerate adecvate în prezent numai în unele infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, cum ar fi cele cauzate deCorynebacterium minutissimum, acnee vulgară, erizipel și în situații în care terapia cu penicilină nu poate fi efectuată.
Dacă apare o reacție severă de hipersensibilitate acută, cum ar fi anafilaxia, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat urgent tratamentul adecvat.
Claritromicina trebuie utilizată cu precauție atunci când este administrată concomitent cu medicamente cunoscute ca inducând enzima citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) : Utilizarea concomitentă a claritromicinei și lovastatinei sau simvastatinei este contraindicată (vezi pct. 4.3). Este necesară precauție la prescrierea claritromicinei cu alte statine. Rabdomioliza a fost raportată la pacienții care iau claritromicină și statine. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale miopatiei În situații în cazul în care utilizarea concomitentă de claritromicină și statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze disponibile de statină. Trebuie luată în considerare utilizarea unei statine (de exemplu, fluvastatină) al cărei metabolism nu depinde de CYP3A (vezi pct. 4.5).
Agenți hipoglicemianți orali / insulină : Utilizarea concomitentă a claritromicinei și a medicamentelor hipoglicemiante orale (cum ar fi sulfoniluree) și / sau insulină poate provoca hipoglicemie semnificativă. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.5).
Anticoagulante orale : În timpul administrării concomitente de claritromicină și warfarină, există riscul sângerărilor severe, o creștere semnificativă a raportului internațional normalizat (INR) și o creștere semnificativă a timpului de protrombină (vezi pct. 4.5). INR și timpul de protrombină trebuie monitorizate frecvent. când pacienții primesc concomitent claritromicină și anticoagulante orale.
Utilizarea oricărei terapii antimicrobiene, inclusiv a celei cu claritromicină, pentru tratarea infecției cu H. pylori poate selecta organisme rezistente la medicamente.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită poate duce la proliferarea bacteriilor rezistente și a colonizării ciupercilor. Dacă apare suprainfecție, trebuie selectată terapia adecvată.
Ar trebui acordată atenție și posibilității de rezistență încrucișată între claritromicină și alte macrolide, cum ar fi lincomicina și clindamicina.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea următoarelor medicamente este strict contraindicată datorită posibilității de a dezvolta efecte grave cauzate de interacțiunile medicamentoase:
Cisapridă, pimozidă, astemizol și terfenadină
La pacienții tratați concomitent cu claritromicină și cisapridă, au fost raportate niveluri crescute de cisapridă. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor.Efecte similare au fost observate la pacienții care au luat concomitent claritromicină și pimozidă (vezi pct. 4.3).
A fost raportată modificarea metabolismului terfenadinei cauzată de macrolide, care a determinat o creștere a nivelurilor terfenadinei asociate ocazional cu aritmii cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu efectuat pe 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de claritromicină și terfenadină a dus la o creștere de două până la trei ori a nivelurilor serice ale metabolitului acid al terfenadinei și prelungirea intervalului QT, ceea ce nu a dus la niciun efect clinic detectabil. au fost observate în timpul administrării concomitente de astemizol și alte macrolide.
Ergotamina / Dihidroergotamina
Experiența după punerea pe piață a demonstrat că administrarea concomitentă de claritromicină și ergotamină sau dihidroergotamină este asociată cu toxicitate acută a ergotului, caracterizată prin vasospasm, ischemie a extremităților și a altor țesuturi, inclusiv a sistemului nervos central. Administrarea concomitentă a acestor medicamente și claritromicină este contraindicată (vezi secțiunea 4.3).
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Utilizarea concomitentă a claritromicinei și lovastatinei sau simvastatinei este contraindicată (vezi pct. 4.3) deoarece aceste statine sunt metabolizate pe larg de CYP3A4 și tratamentul concomitent cu claritromicină crește concentrațiile plasmatice ale acestora, crescând riscul miopatiei, inclusiv rabdomioliza. Au fost raportate. la pacienții care au luat claritromicină concomitent cu aceste statine Dacă tratamentul cu claritromicină nu poate fi evitat, tratamentul cu lovastatină sau simvastatină trebuie întrerupt în timpul tratamentului.
Este necesară precauție atunci când se prescrie claritromicină cu statine. În situațiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină și statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze disponibile de statină. Utilizarea unei statine (de exemplu, fluvastatină) al cărei metabolism nu depinde de CYP3A. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de miopatie.
Efectele altor medicamente asupra claritromicinei
Medicamentele care induc CYP3A (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, produse care conțin Hypericum) pot induce metabolismul claritromicinei. Acest lucru poate duce la niveluri subterapeutice de claritromicină, scăzând eficacitatea acesteia.
În plus, este posibil să fie necesară monitorizarea nivelurilor plasmatice ale inductorilor CYP3A, care pot fi crescute datorită inhibării CYP3A de către claritromicină (vezi și informații relevante despre produs pentru inhibitorii CYP3A4 administrați).
Se știe sau se suspectează că următoarele medicamente afectează concentrația de claritromicină circulantă; Poate fi necesară ajustarea dozei de claritromicină sau o terapie alternativă.
Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină și rifapentină
Inductori puternici ai sistemului metabolic al citocromului P-450, cum ar fi efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină și rifapentină, pot accelera metabolismul claritromicinei și, în consecință, pot reduce nivelurile plasmatice ale acestuia, crescând cele ale 14-OH-claritromicinei (un metabolit care este, de asemenea, activ microbiologic). Deoarece activitățile microbiologice ale claritromicinei și 14-OH-claritromicinei sunt diferite în diferite bacterii, efectul terapeutic dorit ar putea fi compromis cu administrarea concomitentă de claritromicină și inductori enzimatici.
O scădere cu 39% a ASC a claritromicinei și o creștere cu 34% a ASC a metabolitului activ 14-OH au fost observate atunci când claritromicina este utilizată concomitent cu inducătorul CYP3A4 efavirenz.
Etravirină
Expunerea la claritromicină este scăzută de etravirină; totuși, concentrația metabolitului activ, 14-OH-claritromicină, este crescută. modificat; prin urmare, ar trebui luate în considerare alternative la claritromicină pentru tratamentul MAC.
Fluconazol
Administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg o dată pe zi și claritromicină 500 mg de două ori pe zi la 21 de voluntari sănătoși a dus la o creștere a concentrației minime de claritromicină (Cmin) și a ariei sub curbă (ASC) la starea de echilibru cu 33% și, respectiv, 18%. Concentrațiile la starea de echilibru ale metabolitului activ 14-OH-claritromicină nu au fost afectate semnificativ de administrarea concomitentă de fluconazol Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.
Ritonavir
Un studiu farmacocinetic a arătat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la fiecare 8 ore și claritromicină 500 mg la fiecare 12 ore are ca rezultat o reducere marcată a metabolismului claritromicinei. Odată cu administrarea concomitentă de ritonavir, claritromicina Cmax a crescut cu 31%, Cmin cu 182% și ASC cu 77%. S-a observat o inhibare substanțială completă a formării 14-OH-claritromicinei. Datorită ferestrei terapeutice mari a claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală trebuie luate în considerare următoarele ajustări ale dozei: la pacienții cu CLCR între 30 și 60 ml / min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La pacienții cu CLCR
Ajustări similare ale dozei trebuie luate în considerare la pacienții cu insuficiență a funcției renale atunci când ritonavirul este utilizat ca amplificator farmacocinetic cu alți inhibitori ai proteazei HIV, inclusiv atazanavir și saquinavir (vezi mai jos, „Interacțiuni medicamentoase bidirecționale”)
Interacțiunea în regimurile de eradicare a Helicobacter Pylori
Deși concentrațiile plasmatice de claritromicină și omeprazol pot fi crescute atunci când sunt administrate în asociere, nu este necesară ajustarea dozei. La dozele recomandate, nu există interacțiuni semnificative clinic între claritromicină și lansoprazol. Concentrațiile plasmatice crescute de claritromicină pot apărea și atunci când se administrează concomitent cu antiacide sau ranitidină. Nu este necesară ajustarea dozei. Nu există interacțiuni farmacocinetice cu antibioticele relevante utilizate pentru terapia de eradicare a Helicobacter pylori.
Efectul claritromicinei asupra altor medicamente
Interacțiuni mediate de CYP3A
Administrarea concomitentă de claritromicină, un inhibitor cunoscut al transportului CYP3A și glicoproteinei P și a unui medicament metabolizat în principal de CYP3A poate duce la o creștere a concentrațiilor medicamentului care poate duce la creșterea sau prelungirea atât a efectelor terapeutice, cât și a efectelor adverse ale medicamentului medicament concomitent. Claritromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează alte medicamente despre care se știe că sunt substraturi ale enzimei CYP3A, mai ales dacă substratul CYP3A are o marjă scăzută de siguranță (de exemplu carbamazepină) și / sau substratul este metabolizat pe larg de aceasta. la care se administrează claritromicină concomitent, poate fi luată în considerare ajustarea dozei și, ori de câte ori este posibil, concentrațiile serice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP3A trebuie monitorizate îndeaproape.
Următoarele medicamente sau clase de medicamente sunt cunoscute sau suspectate a fi metabolizate de aceeași izoenzimă CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepină, cilostazol, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizi ergotici, lovastatină, metilprednisolonă, midazolam, anticoagulant warpraz ), pimozidă, chinidină, rifabutină, sildenafil, simvastatină, sirolimus, tacrolimus, terfenadină, triazolam și vinblastină.
Antiaritmice
Au fost raportate cazuri de torsadă de vârf asociate cu utilizarea concomitentă de claritromicină și chinidină sau disopiramidă în experiența de după punerea pe piață. Monitorizarea ECG pentru prelungirea intervalului QT este necesară în timpul administrării concomitente de claritromicină cu aceste medicamente. Nivelurile serice de chinidină și disopiramidă trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu claritromicină.
Au fost raportate după punerea pe piață a hipoglicemiei după administrarea concomitentă de claritromicină și disopiramidă. Prin urmare, nivelul glicemiei trebuie monitorizat în timpul administrării concomitente de claritromicină și disopiramidă.
Agenți hipoglicemianți orali / insulină
Cu unele medicamente care scad glucoza, cum ar fi nateglinida și repaglinida, inhibarea enzimei CYP3A de către claritromicină poate fi relevantă și această interacțiune poate provoca hipoglicemie atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Omeprazol
Claritromicina (500 mg la fiecare 8 ore) a fost administrată în asociere cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) la persoanele adulte sănătoase. Concentrațiile plasmatice de omeprazol la starea de echilibru au fost crescute (Cmax, AUC0-24 și t1 / 2 crescute cu 30%, 89% și respectiv 34%) prin administrarea concomitentă de claritromicină.PH-ul gastric mediu pe 24 de ore a fost de 5,2 când omeprazolul a fost administrat singur și 5,7 când omeprazolul a fost administrat concomitent cu claritromicină.
Sildenafil, tadalafil și vardenafil
Toți acești inhibitori ai fosfodiesterazei sunt metabolizați, cel puțin parțial, de CYP3A care poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de claritromicină. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil poate duce la creșterea expunerii la inhibitori de fosfodiesterază.O reducere a dozei de sildenafil, tadalafil și vardenafil ar trebui luată în considerare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu claritromicină.
Teofilină și carbamazepină
Rezultatele studiilor clinice indică o creștere modestă, dar semnificativă statistic (p ≤ 0,05), a nivelurilor circulante de teofilină sau carbamazepină atunci când oricare dintre aceste medicamente se administrează concomitent cu claritromicină. Este posibil să fie necesară o reducere a dozei.
Tolterodina
Tolterodina este metabolizată în principal prin izoforma 2D6 a citocromului P-450 (CYP2D6). Cu toate acestea, într-un subgrup al populației fără CYP2D6, calea identificată a metabolismului este prin CYP3A. În acest subgrup de populație, inhibarea CYP3A determină o creștere semnificativă a concentrațiile serice de tolterodină. În prezența inhibitorilor CYP3A, cum ar fi claritromicina, poate fi necesară o reducere a dozei de tolterodină în populația fără CYP2D6.
Triazolobenzodiazepine (de exemplu, alprazolam, midazolam, triazolam)
Când midazolam a fost administrat concomitent cu comprimate de claritromicină (500 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut de 2,7 ori după administrarea intravenoasă de midazolam și de 7 ori după administrarea orală. Și claritromicina trebuie evitată. claritromicină, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a permite ajustarea dozei. Aceleași precauții ar trebui să se aplice și altor benzodiazepine care sunt metabolizate de CYP3A, inclusiv triazolam și alprazolam. interacțiunea relevantă clinic cu claritromicina este puțin probabilă.
Există rapoarte după punerea pe piață a interacțiunilor medicamentoase și a efectelor sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, somnolență și confuzie) cu utilizarea concomitentă de claritromicină și triazolam. Se recomandă monitorizarea pacientului pentru efecte farmacologice crescute ale SNC.
Ciclosporină, tacrolimus și sirolimus
Administrarea concomitentă a formei orale de claritromicină cu ciclosporină sau tacrolimus duce la o creștere de peste 2 ori a Cmin plasmatic al ciclosporinei și tacrolimusului. Efecte similare pot fi de așteptat cu sirolimus. Nivelurile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie monitorizate cu atenție la inițierea tratamentului cu claritromicină la pacienții tratați cu unul dintre imunosupresorii menționați mai sus, iar dozele acestora trebuie reduse, dacă este necesar. Întreruperea claritromicinei la acești pacienți necesită, de asemenea, monitorizarea completă a nivelului plasmatic de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus pentru a defini ajustarea dozei.
Warfarina
Efectele anticoagulantelor pot fi îmbunătățite dacă se utilizează claritromicină la pacienții cărora li se administrează warfarină. Prin urmare, timpul de protrombină trebuie monitorizat frecvent la acești pacienți.
Alte interacțiuni medicamentoase
Aminoglicozide
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de claritromicină și alte medicamente ototoxice, în special cu aminoglicozide (vezi pct. 4.4).
Colchicină
Colchicina este un substrat atât al CYP3A cât și al transportorului de eflux glicoproteină P (Pgp).
Se știe că claritromicina și alte macrolide inhibă CYP3A și Pgp. Când claritromicina și colchicina sunt administrate concomitent, inhibarea Pgp și / sau CYP3A de către claritromicină poate duce la expunerea crescută la colchicină. Pacienții trebuie monitorizați pentru simptomele clinice ale toxicității colchicinei (vezi pct. 4.4).
Digoxină
Digoxina este considerată a fi un substrat al transportorului de eflux glicoproteină P (Pgp).
Claritromicina inhibă Pgp. Când claritromicina și digoxina sunt administrate concomitent, inhibarea Pgp de către claritromicină poate duce la o expunere crescută la digoxină. Concentrații crescute de digoxină serică la pacienții cărora li s-au administrat concomitent claritromicină și digoxină au fost, de asemenea, raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață. Unii pacienți au prezentat semne clinice similare cu cele ale toxicității digoxinei, inclusiv aritmiile care pun viața în pericol. Concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate îndeaproape în timp ce pacienții primesc concomitent terapie cu digoxină și claritromicină.
Zidovudină
Administrarea concomitentă orală de comprimate de claritromicină și zidovudină la pacienții adulți infectați cu HIV poate duce la scăderea concentrațiilor de zidovudină la starea de echilibru. Deoarece claritromicina pare să interfereze cu absorbția zidovudinei administrate concomitent oral, această interacțiune poate fi în general evitată prin eșalonarea dozelor de claritromicină și zidovudină pentru a interpune un interval de 4 ore între fiecare administrare. Această interacțiune nu pare să apară în Pediatrie infectată cu HIV, care iau suspensie de claritromicină concomitent cu zidovudină sau didanozină Această interacțiune este puțin probabilă atunci când claritromicina se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Fenitoină și valproat
Există rapoarte spontane sau publicate cu privire la interacțiunile dintre inhibitorii CYP3A, inclusiv claritromicina, cu medicamente despre care nu se crede că sunt metabolizate de CYP3A (de exemplu, fenitoină și valproat). Determinarea nivelurilor serice ale acestor medicamente este recomandată atunci când este administrată concomitent cu claritromicină A a fost raportată o creștere a nivelului seric.
Interacțiuni medicamentoase bidirecționale
Atazanavir
Claritromicina și atazanavirul sunt ambele substraturi și inhibitori ai CYP3A și s-a demonstrat o „interacțiune bidirecțională a medicamentului. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) și atazanavir (400 mg o dată pe zi) a dus la o creștere de două ori a expunerii la claritromicină și o scădere cu 70% a expunerii la 14-OH-claritromicină, cu o creștere cu 28% a ASC la atazanavir. Datorită ferestrei terapeutice mari a claritromicinei, nu ar trebui necesară reducerea dozei la pacienții cu funcție renală normală. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min), doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La pacienții cu clearance-ul creatininei
Blocante ale canalelor de calciu
Se recomandă prudență în administrarea concomitentă de claritromicină și blocante ale canalelor de calciu metabolizate de CYP3A4 (de exemplu verapamil, amlodipină, diltiazem) din cauza riscului de hipotensiune arterială. Concentrațiile plasmatice ale claritromicinei, precum și ale blocantelor canalelor de calciu, pot crește datorită interacțiunii. Hipotensiune arterială, bradiaritmie și acidoză lactică au fost observate la pacienții care au luat claritromicină și verapamil în același timp.
Itraconazol
Claritromicina și itraconazolul sunt ambele substraturi și inhibitori ai CYP3A, rezultând o interacțiune bidirecțională a medicamentului. Claritromicina poate duce la creșterea nivelului plasmatic de itraconazol, în timp ce itraconazolul poate crește nivelul plasmatic de claritromicină. Pacienții care iau concomitent itraconazol și claritromicină trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de potențare sau prelungire a efectelor farmacologice ale acestor medicamente.
Saquinavir
Claritromicina și saquinavirul sunt ambele substraturi și inhibitori ai CYP3A și s-a demonstrat o „interacțiune bidirecțională a medicamentului. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) și saquinavir (capsule moi de gelatină, 1200 mg de trei ori pe zi)” 12 voluntari sănătoși au dus la valorile ASC și Cmax ale saquinavirului la starea de echilibru cu 177% și, respectiv, 187% mai mari decât cele observate la administrarea monoterapiei cu saquinavir. Valorile ASC și Cmax ale claritromicinei au fost aproximativ mai mari. 40% dintre cele observate numai cu claritromicină. două medicamente sunt administrate concomitent, în formulările și dozele studiate, pentru o perioadă limitată de timp, nu este necesară ajustarea dozei. să nu fie reprezentativ pentru efectele observate utilizând capsula de gelatină dură saquinavir. Observațiile din studiile de interacțiune medicamentoasă efectuate numai cu saquinavir pot să nu fie reprezentative pentru efectele observate cu terapia combinată cu saquinavir / ritonavir. Când saquinavirul este administrat concomitent cu ritonavir, trebuie efectuată o evaluare a efectelor potențiale ale ritonavirului asupra claritromicinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța claritromicinei pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Pe baza rezultatelor variabile din studiile efectuate la șoareci, șobolani, iepuri și maimuțe, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale.
Prin urmare, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată fără o evaluare atentă a riscului / beneficiului.
Timp de hrănire
Siguranța utilizării claritromicinei în timpul alăptării nu a fost stabilită. Claritromicina se excretă prin laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele claritromicinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Posibilitatea amețelii, vertijului, confuziei și pierderii orientării cu utilizarea medicamentului ar trebui luată în considerare înainte de pacienți, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
la. Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente și frecvente reacții adverse asociate cu terapia cu claritromicină atât la populația adultă, cât și la cea pediatrică sunt durerile abdominale, diareea, greața, vărsăturile și tulburările de gust. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare ca intensitate și sunt în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru antibiotice macrolide (vezi pct. B din pct. 4.8).
În timpul studiilor clinice, nu a existat nicio diferență semnificativă în incidența acestor reacții adverse gastrointestinale între populațiile de pacienți cu și fără infecții micobacteriene preexistente.
b. Rezumatul tabelar al reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață cu comprimate cu eliberare imediată, granule pentru suspensie orală, pulbere pentru soluție injectabilă, comprimate cu eliberare prelungită și comprimate cu eliberare modificată.
Reacțiile considerate, cel puțin posibile, asociate cu claritromicina sunt raportate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
1 ADR raportate numai pentru formularea de pulbere pentru soluție injectabilă
2ADR raportate doar pentru formularea cu comprimate cu eliberare prelungită
3 ADR raportate numai pentru formularea de granule pentru suspensie orală
4ADR au fost raportate numai pentru formularea cu comprimate cu eliberare imediată
5,7,9,10 Vezi secțiunea a
6,8,11 Vezi secțiunea c
c. Descrierea unor reacții adverse
Flebita la locul injectării, durerea la locul injecției, durerea vasculară la locul injectării și inflamația la locul injectării sunt reacții specifice ale formulării intravenoase de claritromicină.
În unele dintre cazurile raportate de rabdomioliză, claritromicina a fost administrată concomitent cu statine, fibrate, colchicină sau alopurinol (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Există rapoarte după punerea pe piață a interacțiunilor medicamentoase și a efectelor sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, somnolență și confuzie) cu utilizarea concomitentă a claritromicinei și triazolamului. Se recomandă monitorizarea pacientului pentru o potențială potențare a efectelor farmacologice ale SNC (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate rare cazuri de comprimate cu eliberare prelungită de claritromicină în materiile fecale, dintre care multe au fost raportate la pacienții cu anomalii anatomice (inclusiv ileostomie sau colostomie) sau funcționale ale tractului gastro-intestinal, care au condus la un timp de tranzit gastro-intestinal scurtat. În multe cazuri, descoperirea reziduurilor de tablete a avut loc în același timp cu apariția diareei. La pacienții care au găsit reziduuri de tablete în scaun și a căror stare nu s-a îmbunătățit, se recomandă înlocuirea medicamentului cu o formulare diferită de claritromicină (de exemplu, suspensie) sau cu un alt antibiotic.
Populații speciale: reacții adverse la pacienții imunocompromiși (vezi pct. E).
d. Populația pediatrică
S-au efectuat studii clinice cu suspensie de claritromicină pediatrică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. Prin urmare, suspensia de claritromicină pediatrică trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu există date suficiente pentru a face acest lucru. Pentru a recomanda un regim de dozare. pentru utilizarea formulării de claritromicină IV la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adulți.
Și. Alte populații speciale
Pacienți imunocompromiși
La pacienții cu SIDA și alți pacienți imunocompromiși care au primit o doză mare de terapie cu claritromicină timp îndelungat din cauza infecțiilor micobacteriene, este adesea dificil să se distingă evenimentele adverse, posibil asociate cu administrarea de claritromicină, de semnele bolii cauzate de infecția cu virusul HIV sau de patologii.
La pacienții adulți, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-au administrat doze zilnice totale de 1000 mg și 2000 mg claritromicină sunt: greață, vărsături, tulburări ale gustului, dureri abdominale, diaree, erupții cutanate, flatulență, cefalee, constipație, afectarea auzului, creșterea serului transaminază oxaloacetică glutamică (SGOT) și transaminază piruvică glutamică serică (SGPT). Mai rar pot apărea dispnee, insomnie și gură uscată. La pacienții cărora li se administrează 1000 mg și 2000 mg incidența este similară, în timp ce la pacienții cărora li se administrează o doză zilnică totală de 4000 mg de claritromicină, în general, frecvențele cresc de aproximativ 3 până la 4 ori. La acești pacienți imunocompromiși, evaluarea valorilor de laborator a fost efectuată prin analizarea acelor valori grav anormale (de exemplu plasate în afara limitei superioare sau inferioare) pentru testul specific 2% - 3% dintre pacienții cărora li s-au administrat claritromicină 1000 mg sau 2000 mg zilnic au avut o creștere severă anormală a SGOT și SGPT și au redus anormal numărul de globule albe și trombocite. Un procent mai mic dintre acești pacienți din aceste două grupuri de doză a avut, de asemenea, niveluri crescute de azot uree din sânge. O incidență ușor mai mare a valorilor anormale a fost găsită la pacienții cărora li s-au administrat 4000 mg pe zi. Parametri, cu excepția numărului de globule albe.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptomele intoxicației
S-a raportat că ingerarea unor cantități mari de claritromicină induce simptome gastro-intestinale.Un pacient cu antecedente de tulburare bipolară a ingerat 8 g de claritromicină și a prezentat modificări ale stării mentale, comportament paranoic, hipokaliemie și hipoxemie.
Tratamentul intoxicației
Reacțiile adverse cauzate de supradozaj trebuie tratate cu eliminarea promptă a medicamentului neabsorbit și terapie de susținere. Ca și în cazul altor macrolide, nu trebuie să se aștepte ca nivelurile serice de claritromicină să fie afectate semnificativ de hemodializă și dializă peritoneală.
Reacții alergice acute severe, cum ar fi șocul anafilactic, au fost rareori observate. Tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt la primele semne de hipersensibilitate și trebuie luate măsurile de precauție necesare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: macrolide.
Codul ATC: J01F A09
Mecanism de acțiune
Claritromicina este un derivat semisintetic al eritromicinei A. își exercită acțiunea antibacteriană prin legarea de subunitatea ribozomală a anilor '50 a bacteriilor sensibile și inhibă sinteza proteinelor bacteriene dependente de ARN. Este foarte puternică împotriva unei largi varietăți de gram-pozitive și gram- negativ, aerob și anaerob. Concentrațiile inhibitorii minime de claritromicină (CMI) sunt, în general, de 2 ori mai mici decât CMI ale eritromicinei.
Metabolitul 14-hidroxi al claritromicinei are, de asemenea, activitate antimicrobiană. MIC-urile acestui metabolit sunt egale sau de 2 ori mai mari decât MIC-urile compusului părinte, cu excepția H. influenzae unde metabolitul 14-hidroxi este de 2 ori mai activ decât compusul părinte.
Mecanism de rezistență
Rezistența la macrolide este mediată prin modificarea situsului de legare a macrolidelor, modificarea efluxului de medicament activ și / sau antibiotic. enzimele ARN ribozomal sunt exprimate. Claritromicina este un inductor puternic al acestei enzime. Prin urmare, legarea antibioticului de subunitatea ribozomală din anii 50 este inhibată. Din această cauză, microorganismele rezistente la macrolide care leagă locul de metilare al subunității ribozomale din anii 50 demonstrează, în general, rezistență încrucișată cu lincosamide (de exemplu, lincomicină) și streptogramină B. C "este, de asemenea, posibilitatea rezistenței încrucișate între claritromicină și alte macrolide (de ex. eritromicină și azitromicină), precum și cu clindamicină.
În plus, macrolidele acționează ca bacteriostatice prin inhibarea activității peptidiltransferazei ribozomale.
Cele mai multe tulpini de stafilococi rezistente la meticilină sunt Streptococcus pneumoniae rezistente la penicilină sunt, de asemenea, rezistente la macrolide, cum ar fi claritromicina.
Superinfecția cu alte microorganisme rezistente poate apărea după tratamentul agenților patogeni sensibili la claritromicină.
Intervalele (puncte de întrerupere)
În 2004, Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI, fost NCCLS) a stabilit următoarele sensibilități pentru claritromicină:
• Staphylococcus spp.: Sensibil ≤ 2 mcg / ml, rezistent ≥ 8 mcg / ml
• Haemophilus spp: sensibil ≤ 8 mcg / ml, rezistent ≥ 32 mcg / ml
• S. pneumoniae: sensibil ≤ 0,25 mcg / ml, rezistent ≥1 mcg / ml
• Streptococcus spp., În afara S. pneumoniae: sensibil ≤ 0,25 mcg / ml, ≥1 mcg / ml
rezistent
• Helicobacter pylori: sensibil ≤ 0,25 mcg / ml, rezistent ≥ 1 mcg / ml
Prevalența rezistenței dobândite pentru speciile selectate poate varia geografic și în timp și sunt de dorit informații locale despre tipul de rezistență, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței a crescut într-o asemenea măsură încât eficacitatea agentului este incertă în cel puțin unele tipuri de infecții.
* pentru note despre rezistențe vezi "Mecanism de rezistență "
Alte informații
Sensibilitatea și rezistența Streptococcus pneumoniae și Streptococcus ssp. claritromicina poate fi prezisă prin testarea eritromicinei.
Cea mai mare parte a experienței clinice din studiile clinice randomizate controlate indică faptul că 500 mg claritromicină de două ori pe zi timp de 7 zile în combinație cu alte antibiotice, de exemplu amoxicilină sau metronidazol și de exemplu omeprazol (administrat la doze aprobate) determină un procent de eradicare a „H . pylori> 80% la pacienții cu ulcer gastro-duodenal. Așa cum era de așteptat, s-au observat rate de eradicare semnificativ mai mici la pacienții cu niveluri inițiale izolate de H.pylori rezistent la metronidazol.
Prin urmare, în selectarea unui regim de combinație adecvat pentru H. pylori, trebuie luate în considerare informații locale cu privire la prevalența rezistenței și orientări locale pentru terapie. În plus, la pacienții cu infecție persistentă, dezvoltarea potențială a rezistenței secundare (la pacienții cu tulpini primare sensibile) ar trebui luată în considerare pentru un nou regim de re-tratament.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, claritromicina este absorbită rapid și bine din tractul gastrointestinal - în principal în duoden - și este supusă unui metabolism puternic de primă trecere. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 50%. Alimentele pot întârzia ușor apariția absorbției claritromicinei, dar nu afectează biodisponibilitatea absolută. În plus, comprimatele de claritromicină pot fi administrate cu sau fără mese.
Structura chimică a moleculei de claritromicină (6-0-metilerilromicină) este responsabilă de rezistența sa la acțiunea acidului clorhidric gastric.
La pacienții adulți, concentrațiile plasmatice maxime de claritromicină după administrarea orală au fost de 1 până la 2 mcg / ml (250 mg de două ori pe zi) și respectiv 2,8 mcg / ml (500 mg de două ori pe zi). Concentrația plasmatică maximă a metabolitului activ 4-hidroxiclaritromicină a fost de 0,6 mcg / ml (250 mg de două ori pe zi) și de 0,83 până la 0,88 mcg / ml (500 mg de două ori pe zi). Farmacocinetica claritromicinei nu este liniară, cu toate acestea, concentrația plasmatică a claritromicinei la starea de echilibru este atinsă după 2 sau 3 zile de administrare.
Distribuție
Claritromicina pătrunde rapid în diferite țesuturi corporale și fluide corporale. La adulți volumul de distribuție variază de la 200 la 400 de litri. Claritromicina asigură concentrații tisulare care sunt de câteva ori mai mari decât nivelurile de medicamente circulante. Niveluri crescute s-au găsit atât în amigdalele, cât și în plămâni. Claritromicina pătrunde și prin mucusul gastric.
La niveluri terapeutice, claritromicina este legată în proporție de 80% de proteinele plasmatice.
Biotransformare și eliminare
Claritromicina este metabolizată rapid și în cantități mari în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P-450. Procesele metabolice includ în principal N-dezalchilarea, oxidarea și hidroxilarea sterospecifică în poziția C14.
Farmacocinetica claritromicinei nu este liniară datorită faptului că atinge saturația ficatului la doze mari. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește de la 2-4 ore pentru doza de 250 mg de două ori pe zi la 5 ore pentru doza de 500 mg de două ori pe zi. După administrarea orală de 250 mg de două ori pe zi, l "timpul de înjumătățire al metabolitului activ 4 -hidroxiclaritromicina a fost de 5-6 ore.
După administrarea orală de claritromicină marcată radioactiv, 70-80% din radioactivitate a fost găsită în materiile fecale. Aproximativ 20-30% din doza de claritromicină este excretată nemodificată în urină. Această distribuție crește odată cu creșterea dozei La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice de claritromicină pot crește în absența ajustării dozei.
Clearance-ul plasmatic total al claritromicinei este de aproximativ 700 ml / min (11,7 ml / s), iar clearance-ul renal corespunzător este de aproximativ 170 ml / min (2,8 ml / s).
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, au fost observate niveluri plasmatice crescute de claritromicină și metabolitul său activ.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile cu doze repetate (4 săptămâni), toxicitatea claritromicinei a fost legată de doză și durata tratamentului. Organul țintă principal a fost ficatul la toate speciile, cu leziuni hepatice observate după 14 zile, la câini și maimuțe. Nivelurile plasmatice sistemice asociate cu această toxicitate sunt necunoscute, dar doza toxică (300 mg / kg / zi) a fost mai mare decât doza de tratament recomandată la om.
Alte țesuturi afectate au fost stomacul, timusul și alte țesuturi limfoide, precum și rinichii. La doze apropiate de dozele terapeutice, infecția conjunctivală și lacrimarea au apărut numai la câine. La o doză de 400 mg / kg / zi, câini și maimuțe au dezvoltat opacitate corneeană și / sau edem.
Nu au existat dovezi ale potențialului mutagen al claritromicinei în timpul studiilor in vitro și in vivo.
Studiile de reproducere au arătat că administrarea de claritromicină la iepuri (la doza clinică dublă recomandată la om) și la maimuțe (la zece ori doza clinică recomandată la om) duce la o „Incidență crescută a avorturilor. Nivelurile acestor doze au fost în mod clar legate de toxicitate maternă. Studiile teratogene la șobolani nu au arătat nici embriotoxicitate, nici teratogeneză prin claritromicină. Cu toate acestea, s-au observat anomalii cardiovasculare la șobolani tratați cu doze de 150 mg / kg. Studiile la șoareci au evidențiat o incidență variabilă (3-30%) a fisurii palatului la doze care au fost de 70 de ori mai mari decât doza clinică recomandată la om.
Claritromicina a fost găsită în laptele animalelor care alăptează.
La șoareci și șobolani în vârstă de 3 zile, valorile LD50 au fost de aproximativ jumătate din animalele adulte. Animalele tinere au avut profiluri de toxicitate similare cu animalele adulte, deși a fost raportată o creștere a nefrotoxicității la animalele adulte în unele studii. : O reducere slabă a eritrocitelor, trombocitelor și leucocitelor s-a găsit și la animalele tinere.
Claritromicina nu a fost testată pentru carcinogeneză.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Croscarmeloză sodică (E468)
Celuloză microcristalină PH 102
Stearat de magneziu (E572)
Silice coloidală anhidră (E551)
Acoperire tablete:
Hipromeloză 2910 E5 (E464)
Macrogol 8000
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: blister (PVC / PVdC) conținând 12 și 14 comprimate filmate.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: blister (PVC / PVdC) conținând 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg comprimate filmate - 12 comprimate în blister din PVC / PVdC - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg comprimate filmate - 14 comprimate în blister din PVC / PVdC - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg comprimate filmate - 14 comprimate în blister din PVC / PVdC - AIC 038497032.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: decembrie 2008.
Data celei mai recente reînnoiri: decembrie 2012.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015.
