Ingrediente active: Bisoprolol (Fumarat de Bisoprolol)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Bisoprolol - Medicament generic? Pentru ce este?
Bisoprololul aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante. Blocantele beta protejează inima de activitatea excesivă.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg și 10 mg comprimate este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace stabile. Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul cardiac este prea slab pentru a pompa sângele în mod corespunzător.
Acest lucru provoacă dificultăți de respirație și umflături. Bisoprololul scade ritmul cardiac și face inima mai eficientă la pomparea sângelui în jur. Comprimatele de Bisoprolol Mylan 5 mg și 10 mg sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a anginei pectorale (dureri toracice cauzate de blocaje ale arterelor care alimentează mușchiul inimii).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bisoprolol - Medicament generic
Nu luați Bisoprolol Mylan dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de bisoprolol Mylan.
- suferiți de astm bronșic sever sau de boli pulmonare cronice severe
- aveți bătăi cardiace lente sau neregulate (mai puțin de 60 de bătăi pe minut). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur
- aveți tensiune arterială foarte scăzută
- suferiți de probleme circulatorii severe (care pot provoca furnicături sau o culoare palidă sau albăstruie la nivelul degetelor și de la picioare)
- suferiți de „insuficiență cardiacă care se agravează brusc și / sau care poate necesita tratament în spital
- aveți exces de acid în sânge, o afecțiune cunoscută sub numele de acidoză metabolică
- au feocromocitom netratat, o tumoare rară a glandelor suprarenale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bisoprolol - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament dacă:
- suferiți de astm sau boli pulmonare cronice
- suferi de diabet. Bisoprololul poate ascunde simptomele glicemiei scăzute
- nu mănâncă alimente solide
- sunt tratate pentru reacții de hipersensibilitate (alergii). Bisoprololul vă poate agrava alergia sau poate îngreuna tratamentul
- aveți probleme cardiace
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- are probleme de circulatie la nivelul membrelor
- trebuie să vi se facă „anestezie generală pentru operație, caz în care vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați bisoprolol
- luați verapamil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă. Nu este recomandată utilizarea concomitentă, vezi și secțiunea „Utilizarea altor medicamente”
- aveți (sau ați avut) psoriazis (o „erupție cutanată recurentă)
- suferiți de foecromocitom (o tumoare rară a glandelor suprarenale). Medicul dumneavoastră va trebui să trateze această boală înainte de a vă prescrie Bisoprolol Mylan
- aveți probleme cu tiroida. Aceste tablete pot ascunde simptomele unei tiroide hiperactive.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Bisoprololului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Bisoprolol Mylan:
- medicamente pentru controlul hipertensiunii sau pentru probleme cardiace (cum ar fi amiodaronă, amlodipină, clonidină, glucozide digitale, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil).
- medicamente pentru depresie, cum ar fi imipramină, amitriptilină, moclobemidă
- medicamente pentru tratarea tulburărilor mintale, de ex. fenotiazine, cum ar fi levopromazina
- medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervenției chirurgicale (vezi și „Aveți grijă deosebită cu Bisoprolol Mylan”)
- medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, de exemplu barbiturice, cum ar fi fenobarbitalul
- unele analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
- medicamente pentru astm sau utilizate pentru un nas înfundat
- medicamente utilizate pentru anumite tipuri de tulburări oculare, cum ar fi glaucom (presiune crescută în ochi) sau utilizate pentru lărgirea pupilei ochiului
- unele medicamente utilizate pentru tratarea șocului (de exemplu, adrenalină, dobutamină, noradrenalină)
- mefloquina, un medicament utilizat pentru malarie.
- toate aceste medicamente, precum și bisoprololul pot afecta tensiunea arterială și / sau funcția inimii
- rifampicină, pentru tratarea infecțiilor
- medicamente pentru tratarea durerilor de cap severe sau a migrenelor (ergotamină și derivați).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Bisoprolol Mylan cu alimente și băuturi
Bisoprolol Mylan trebuie administrat dimineața, inclusiv cu alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid și nu trebuie mestecate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Bisoprolol Mylan poate fi periculos în timpul sarcinii și / sau al copilului (șanse crescute de naștere prematură, avort spontan, întârziere în dezvoltare, glicemie scăzută și ritm cardiac redus la copil).
Prin urmare, nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă bisoprololul este excretat în laptele matern. Prin urmare, alăptarea în timpul utilizării acestui medicament nu este recomandată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea Bisoprolol Mylan poate provoca uneori amețeli sau oboseală (vezi „Reacții adverse posibile”). Dacă suferiți de aceste reacții adverse, nu trebuie să utilizați vehicule și / sau mașini. tratamentul sau schimbarea dozei.
Informații importante despre unele componente ale Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg comprimate
Conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimate de 5 mg și 7,5 mg
Acestea conțin tartrazină (E102), pot provoca reacții alergice.
10 mg comprimate
Acestea conțin colorantul „Sunset Yellow” (E110): poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bisoprolol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna comprimatele de Bisoprolol Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă
- Comprimatele nu trebuie mestecate.
Adulți
Dureri toracice și hipertensiune arterială (angină și hipertensiune arterială)
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă (5 mg). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va crește doza pentru a obține cea mai bună doză posibilă.
Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pacienți cu afecțiuni renale
Pacienții cu boli renale severe nu trebuie să depășească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Consultați-vă medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Pacienții cu boli hepatice severe nu trebuie să depășească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Consultați-vă medicul înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Insuficienta cardiaca
Înainte de a începe utilizarea Bisoprolol Mylan trebuie să fiți deja tratat cu alte medicamente pentru insuficiența cardiacă, inclusiv un inhibitor ECA, un diuretic și (ca opțiune suplimentară) un glucozid cardiac.
Tratamentul cu Bisoprolol Mylan trebuie să înceapă cu o doză mică și să crească treptat. Medicul dumneavoastră va decide cum să crească doza și acest lucru se va face în mod normal după cum urmează:
- 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână,
- 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână,
- 3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână,
- 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni,
- 7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni,
- 10 mg bisoprolol o dată pe zi pentru terapia de întreținere.
Doza maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi.
În funcție de cât de bine tolerați medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să prelungească timpul dintre creșterea dozei. Dacă starea dumneavoastră se agravează sau nu mai puteți tolera medicamentul, poate fi necesar să reduceți doza sau să întrerupeți tratamentul. O doză de întreținere mai mică de 10 mg bisoprolol poate fi suficientă la unii pacienți.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți.
Copii
Utilizarea Bisoprolol Mylan nu este recomandată deoarece există experiență insuficientă cu utilizarea acestui medicament la copii.
Pacienți vârstnici
În general, nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză posibilă.
Dacă observați că doza dumneavoastră de Bisoprolol Mylan este prea puternică sau nu funcționează suficient de bine, consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Bisoprolol - medicament generic
Dacă luați mai mult Bisoprolol Mylan decât trebuie
Dacă luați mai mult Bisoprolol Mylan decât ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență. Luați cu dumneavoastră recipientul și orice comprimate rămase.
Dacă uitați să luați Bisoprolol Mylan
Dacă ați uitat să luați o doză de Bisoprolol Mylan, nu luați o doză dublă pentru a compensa una uitată. Luați următoarea doză la ora programată. Dacă ați uitat mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Bisoprolol Mylan
Dacă încetați brusc să luați Bisoprolol Mylan, este posibil să suferiți de reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va reduce încet doza în decurs de 2 săptămâni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bisoprololului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Bisoprolol Mylan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită acțiuni imediate dacă apar. Trebuie să încetați să luați comprimate de Bisoprolol Mylan și să contactați imediat un medic dacă apar următoarele simptome:
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- agravarea insuficienței cardiace cauzând dificultăți de respirație și / sau retenție de lichide.
Frecvența nu este stabilită:
- agravarea simptomelor obstrucției principalelor vase de sânge din picioare, în special la începutul tratamentului.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți):
- ritm cardiac lent.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- mâini și / sau picioare reci
- amorțeală a mâinilor și / sau picioarelor
- scăderea tensiunii arteriale
- greață, vărsături, diaree, constipație
- oboseală*
- senzație de slăbiciune
- amețeli *
- durere de cap*
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- agravarea bătăilor neregulate ale inimii
- tulburari de somn
- depresie
- probleme de respirație la pacienții cu astm sau cu boli pulmonare cronice
- slăbiciune musculară, crampe musculare.
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
- modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
- lacrimare redusă (poate fi o problemă dacă utilizați lentile de contact)
- tulburări de auz
- nas înfundat sau curgător
- inflamație a ficatului (hepatită) care provoacă dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și uneori icter cu îngălbenirea albului ochilor și a pielii și a urinei întunecate
- reacții de hipersensibilitate, precum mâncărime, roșeață și erupții cutanate
- activitate sexuală redusă
- cosmaruri
- halucinații (a vedea lucruri imaginare)
- leșin.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
- inflamație a ochilor (conjunctivită)
- agravarea psoriazisului sau apariția unei erupții "asemănătoare erupției cutanate" cu pielea uscată și fulgi
- Pierderea parului
* în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială sau angină pectorală, aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului sau când se modifică doza. De obicei sunt ușoare și dispar adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bisoprolol Mylan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: 1,25 mg, 2,5 mg: nu se păstrează la temperaturi peste 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: 1,25 mg, 2,5 mg: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.Utilizați în termen de 30 de zile de la deschidere. Odată deschis, țineți sticla bine închisă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Bisoprolol Mylan
Fiecare comprimat filmat conține 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substanță activă fumarat de bisoprolol.
Ceilalți excipienți sunt:
Comprimat: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid galben de fier (E172) (numai în comprimate de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), oxid de fier roșu (E172) (numai în comprimate de 2,5 mg și 10 mg).
Film: dioxid de titan (E171), polidextroză (E1200), hipromeloză (E464), macrogol, oxid de fier negru (E172) (numai în comprimate de 2,5 mg), oxid de fier galben (E172) (numai în 3,75 mg și 10 mg comprimate), tartrazină (E102) (numai comprimate de 5 mg și 7,5 mg), carmin indigo (E132) (numai comprimate de 5 mg), colorant galben apus (numai în comprimate) 10 mg).
Cum arată Bisoprolol Mylan și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimat de 1,25 mg: Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, „BL & 1” marcate pe o parte a comprimatului și „M” marcate pe cealaltă parte. 2,5 mg comprimate: comprimate filmate, gri, ovale, biconvexe , cu marginea festonată; "BL & 2" gravat pe partea laterală a scorului pe o parte a tabletei și "M" gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 3,75 mg: comprimate filmate crem, ovale, biconvexe, filmate, cu margine zimțată; „BL & 3” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 5 mg: comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, cu margine zimțată; „BL & 4” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 7,5 mg: comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, cu margine zimțată; „BL & 5” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 10 mg: comprimate filmate de culoare portocalie pal până la portocaliu deschis, ovale, biconvexe, cu margine zimțată; „BL & 6” gravat pe partea laterală a scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimatele de bisoprolol Mylan sunt ambalate în blistere conținând 28, 30, 84 și 90 de comprimate filmate.
Comprimatele de bisoprolol Mylan sunt ambalate în sticle care conțin 100 și 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE BISOPROLOL MYLAN ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimat de 1,25 mg
Fiecare comprimat conține 1,25 mg fumarat de bisoprolol.
Comprimat de 2,5 mg
Fiecare comprimat conține 2,5 mg de fumarat de bisoprolol.
Comprimat de 3,75 mg
Fiecare comprimat conține 3,75 mg de fumarat de bisoprolol.
Comprimat de 5 mg
Fiecare comprimat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol.
Comprimat de 7,5 mg
Fiecare comprimat conține 7,5 mg de fumarat de bisoprolol.
Comprimat de 10 mg
Fiecare comprimat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol.
Excipienți cu efect cunoscut:
Comprimat de 1,25 mg
Fiecare comprimat conține: 30 mg lactoză (anhidră)
Comprimat de 2,5 mg
Fiecare comprimat conține: 30 mg lactoză (anhidră)
Comprimat de 3,75 mg
Fiecare comprimat conține: 30 mg lactoză (anhidră)
Comprimat de 5 mg
Fiecare comprimat conține: 0,069 mg tartrazină (E102)
30 mg lactoză (anhidră)
Comprimat de 7,5 mg
Fiecare comprimat conține: 0,018 mg tartrazină (E102)
30 mg lactoză (anhidră)
Comprimat de 10 mg
Fiecare comprimat conține: 0,042 mg de colorant galben (E110)
30 mg lactoză (anhidră)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat de 1,25 mg:
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, „BL & 1” marcate pe o parte a tabletei și „M” marcate pe cealaltă parte.
Comprimat de 2,5 mg:
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare gri, cu marginea festonată; „BL & 2” a marcat pe o parte a liniei de scor pe o parte a tabletei și „M” a marcat pe cealaltă parte.
Comprimat de 3,7 mg:
Comprimate de culoare crem, ovale, biconvexe, filmate, cu margine zimțată; „BL & 3” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 5 mg:
Comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, cu margine zimțată; „BL & 4” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 7,5 mg:
Comprimate galbene, ovale, biconvexe, filmate, cu margine zimțată; „BL & 5” gravat pe partea scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
Comprimat de 10 mg:
Comprimate filmate de culoare portocaliu pal până la portocaliu deschis, ovale, biconvexe, cu margine zimțată; „BL & 6” gravat pe partea laterală a scorului pe o parte a tabletei și „M” gravat pe cealaltă parte.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg comprimat:
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice, stabile, cu funcție ventriculară sistolică redusă, în plus față de terapia cu inhibitori ai ECA și diuretice și posibil glicozide cardiace (pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tratamentul hipertensiunii și a anginei pectorale cronice stabile
Adulți
Doza trebuie ajustată individual. Se recomandă să începeți cu 5 mg / zi. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, cu un maxim recomandat de 20 mg / zi.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Persoane în vârstă
Reglarea dozei nu este necesară în mod normal. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză posibilă.
Copii
Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea bisoprololului la copii, prin urmare utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii.
Suspendarea tratamentului
Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi pct. 4.4). Dozajul trebuie scăzut lent, cu înjumătățirea săptămânală a dozei.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile
Adulți
Tratamentul standard al insuficienței cardiace cronice include un inhibitor ECA (sau antagonist al receptorilor de angiotensină, în caz de intoleranță la inhibitori ECA), un beta-blocant, diuretice și, după caz, glicozide cardiace. La începerea tratamentului cu bisoprolol, pacientul trebuie să fie stabil (fără eșec acut).
Se recomandă ca medicul curant să aibă experiență în tratamentul insuficienței cardiace cronice.
Faza de titrare
Tratamentul insuficienței cardiace cronice cu bisoprolol necesită o etapă de titrare.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie să înceapă cu o titrare treptată conform următoarei scheme:
• 1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână, dacă este bine tolerat crește până la
• 2,5 mg o dată pe zi timp de încă o săptămână, dacă este bine tolerat, crește până la
• 3,75 mg o dată pe zi timp de încă o săptămână, dacă este bine tolerat, crește până la
• 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă crește bine tolerat până la
• 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
• 10 mg o dată pe zi pentru terapia de întreținere.
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Agravarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie, poate apărea în timpul perioadei de titrare și ulterior.
În timpul fazei de titrare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (ritm cardiac, tensiune arterială) și simptomele agravării insuficienței cardiace. Simptomele pot apărea în prima zi după inițierea terapiei.
Modificarea tratamentului
Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare o reducere a dozei.
În caz de agravare temporară a insuficienței cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie, se recomandă revizuirea dozelor de medicamente concomitente. De asemenea, poate fi necesară reducerea temporară a dozei de bisoprolol sau luarea în considerare a întreruperii acesteia.
Când pacientul devine stabil din nou, trebuie luată în considerare reinițierea bisoprololului și / sau titrării.
Dacă se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă o scădere treptată a dozei, deoarece întreruperea bruscă poate duce la deteriorarea stării pacientului.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, un tratament pe termen lung.
Populații speciale
Insuficiență renală sau hepatică
Nu există informații cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență hepatică sau renală. Creșterea dozei la acești pacienți trebuie făcută cu mai mare prudență.
Persoane în vârstă
În mod normal, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Copii
Nu există experiență cu privire la utilizarea bisoprololului la copii, prin urmare utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii.
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Comprimatele de bisoprolol Mylan trebuie luate dimineața și pot fi luate cu alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu lichid și nu trebuie mestecat.
04.3 Contraindicații
Bisoprololul este contraindicat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de insuficiență cardiacă decompensată care necesită terapie inotropă intravenoasă,
- șoc cardiogen,
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindromul sinusal bolnav,
- bloc sino-atrial,
- bradicardie simptomatică,
- hipotensiune simptomatică,
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă,
- forme severe de ocluzie arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud,
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4),
- acidoză metabolică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
Ele se referă doar la insuficiența cardiacă cronică
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol trebuie să înceapă cu o anumită fază de titrare (vezi pct. 4.2).
Acestea privesc toate indicațiile
În special la pacienții cu boală cardiacă ischemică, întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie făcută brusc decât dacă este absolut necesar, deoarece poate duce la agravarea temporară a afecțiunii cardiace (vezi pct. 4.2).
Comprimatul conține lactoză (anhidră). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimate de 5 mg și 7,5 mg:
Comprimatul conține tartrazină (E102) - poate provoca reacții alergice.
Comprimat de 10 mg:
Comprimatul conține colorantul Sunset Yellow (E110) - poate provoca reacții alergice.
Precauții
Acestea privesc doar hipertensiunea sau angina pectorală
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială sau angina pectorală asociată cu insuficiență cardiacă.
Ele se referă doar la insuficiența cardiacă cronică
Inițierea și întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită o monitorizare periodică.Pentru posologia și metoda de administrare vezi pct. 4.2.
Nu există experiență terapeutică cu tratamentul cu bisoprolol în insuficiența cardiacă la pacienții cu următoarele boli și afecțiuni.
• diabet zaharat insulino-dependent (tip I),
• insuficiență renală severă,
• insuficiență hepatică severă,
• cardiomiopatie restrictivă,
• boli cardiace congenitale,
• boală organică semnificativă din punct de vedere hemodinamic,
• infarct miocardic în ultimele 3 luni.
Acestea privesc toate indicațiile
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în:
• bronhospasm (astm bronșic, boală pulmonară obstructivă),
• diabet zaharat cu fluctuații mari ale valorilor glicemiei. Simptomele hipoglicemiei (de exemplu tahicardie, palpitații sau transpirație) pot fi mascate,
• post strict,
• supus terapiei de desensibilizare. Ca și în cazul altor beta-blocante, bisoprololul poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină nu poate duce întotdeauna la efectul terapeutic așteptat,
• bloc AV de gradul I,
• Angina Prinzmetal,
• boală arterială ocluzivă periferică. Agravarea simptomelor poate apărea mai ales la începutul terapiei.
Pacienții cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis trebuie tratați numai cu beta-blocante (de exemplu, bisoprolol) după o „evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor.
Simptomele tirotoxicozei pot fi mascate în timpul tratamentului cu bisoprolol.
La pacienții cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat până la blocarea receptorilor alfa.
La pacienții supuși anesteziei generale, beta-blocada reduce incidența aritmiilor și a ischemiei miocardice în timpul inducției și intubației și în perioada postoperatorie. În mod normal, se recomandă continuarea tratamentului cu betablocant de întreținere în perioada. Peri-operator. Anestezistul trebuie informat despre utilizarea beta-blocantului datorită interacțiunilor potențiale cu alte medicamente care pot provoca bradiaritmii, ameliorarea tahicardiei reflexe și scăderii capacității de a compensa reflexiv pierderea de sânge. consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de operație , întreruperea trebuie făcută treptat și finalizată cu aproximativ 48 de ore înainte de anestezie.
În astmul bronșic sau alte boli pulmonare obstructive cronice, care pot provoca simptome, trebuie administrată terapie concomitentă cu bronhodilatatoare. În cazuri individuale, la pacienții cu astm, poate apărea o creștere a rezistenței căilor respiratorii, prin urmare, poate fi necesară o creștere a rezistenței căilor respiratorii. doza crescută de stimulente beta-2.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate
Acestea se referă doar la insuficiența cardiacă cronică:
- Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat și efectul inotrop pozitiv poate fi crescut.
Acoperă toate indicațiile:
- Antagoniști ai calciului de tip verapamil și într-o măsură mai mică a tipului de diltiazem: influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială marcată și bloc atrioventricular.
- Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidină, rilmenidină): utilizarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acțiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă printr-o scădere a tonusului central simpatic (reducerea frecvenței și a debitului cardiac, vasodilatație). Întreruperea bruscă, în special dacă este înainte de întreruperea beta-blocantului, poate crește riscul de hipertensiune arterială de revenire.
Combinații care trebuie utilizate cu precauție:
Acestea privesc doar hipertensiunea sau angina pectorală
- Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat și efectul inotrop pozitiv poate fi crescut.
Acestea privesc toate indicațiile
- Antagoniști ai dihidropiridinei de calciu (de exemplu amlodipină și felodipină): utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă o creștere a riscului de agravare a stării funcționale a pompei ventriculare la pacienții cu insuficiență cardiacă.
- Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat.
- Beta-blocantele topice (de ex. Picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot avea un efect aditiv la efectele sistemice ale bisoprololului.
- Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio-ventriculară și riscul de bradicardie.
- Insulină și antidiabetice orale: efect hipoglicemiant crescut Blocarea receptorilor beta-adrenergici poate masca debutul simptomelor hipoglicemiante.
- Anestezice: Atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune (pentru mai multe informații despre anestezia generală, vezi și pct. 4.4).
- Glicozide digitalice: ritm cardiac redus, timp de conducere atrio-ventricular crescut.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
- Agenți beta-simpatomimetici (cum ar fi izoprenalină, dobutamină): combinația cu bisoprolol poate reduce efectul acestor medicamente.
- Simpatomimetice care activează atât receptorii beta și alfa-adrenergici (cum ar fi noradrenalina, adrenalina): combinația cu bisoprolol poate demonta efectele vasoconstrictoare ale acestor agenți mediați de receptorii alfa-adrenergici, ducând la o creștere a tensiunii arteriale și la agravarea intermitentului claudicare. Astfel de interacțiuni sunt considerate mai probabile cu beta-blocante neselective.
- Utilizarea concomitentă a agenților antihipertensivi, precum și a altor medicamente cu potențial efect de scădere a tensiunii arteriale (cum ar fi antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate crește riscul de hipotensiune arterială.
Asociații de reținut
- Mefloquină: risc crescut de bradicardie.
- Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO B): efect hipotensiv crescut al beta-blocantelor, dar și riscul de criză hipertensivă.
- Rifampicină: ușoară reducere a timpului de înjumătățire al bisoprololului, probabil datorită inducției enzimelor hepatice care metabolizează medicamentele. Reglarea dozei nu este în mod normal necesară.
- Derivați ai ergotaminei: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin bisoprolol poate determina teste de dopaj pozitive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Bisoprololul are efecte farmacologice care pot duce la efecte dăunătoare în timpul sarcinii și / sau la făt / nou-născut.În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care este asociată cu întârzierea creșterii fetale, moartea intrauterină, avortul sau nașterea prematură. Efecte nedorite (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot apărea la făt și la nou-născuți. Dacă este necesară terapia beta-blocantă, sunt preferate blocantele beta-1 selective.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În acest caz, monitorizați fluxul sanguin utero-placentar și creșterea fetală. Luați în considerare terapiile alternative în caz de efecte dăunătoare asupra sarcinii și a fătului. Monitorizați cu atenție nou-născutul, deoarece simptomele hipoglicemiei și bradicardiei apar de obicei în primele trei zile.
Timp de hrănire
Nu există date privind excreția de bisoprolol în laptele matern sau despre siguranța expunerii la bisoprolol la sugari. Prin urmare, nu este recomandat să luați bisoprolol în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Într-un studiu clinic, la pacienții cu boală coronariană, sa constatat că bisoprololul nu afectează negativ capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, datorită variațiilor individuale ale reacțiilor la medicamente, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la începutul tratamentului, în cazul unei modificări a terapiei și în cazul consumului simultan de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele definiții se aplică terminologiei de frecvență utilizate mai jos:
Foarte frecvente (≥1 / 10),
Frecvente (≥1 / 100 e
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și
Rare (≥1 / 10.000 e
Frecvență necunoscută (nu poate fi determinată din datele disponibile).
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: tulburări de somn, depresie.
Rare: coșmaruri, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli *, cefalee *.
Rare: sincopă.
Tulburări oculare
Rare: lacrimare redusă (care trebuie luată în considerare la pacienții care utilizează lentile).
Foarte rare: conjunctivită.
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tulburări de auz.
Patologii cardiace
Foarte frecvente: bradicardie (la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică).
Frecvente: agravarea insuficienței cardiace preexistente (la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică).
Mai puțin frecvente: tulburări ale conducerii AV, agravarea insuficienței cardiace preexistente (la pacienții cu hipertensiune arterială sau angina pectorală), bradicardie (la pacienții cu hipertensiune arterială sau angina pectorală).
Patologii vasculare
Frecvente: senzație de frig sau amorțeală la nivelul extremităților, hipotensiune arterială, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boală pulmonară obstructivă.
Rare: rinită alergică.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, constipație.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: reacții de hipersensibilitate, precum mâncărime, înroșire, erupție cutanată.
Foarte rare: beta-blocantele pot provoca sau agrava psoriazisul sau induce erupții psoriaziforme, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: slăbiciune musculară, crampe musculare.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Rare: tulburări erectile
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie (la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică), oboseală *.
Mai puțin frecvente: astenie (la pacienții cu hipertensiune sau angina pectorală).
Testele de diagnostic
Rare: trigliceride crescute și enzime hepatice (ALT, AST).
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date.
Acestea privesc doar hipertensiunea sau angina pectorală
* Aceste simptome apar mai ales la începutul terapiei, sunt în general ușoare și dispar adesea în decurs de 1-2 săptămâni.
04.9 Supradozaj
Simptome
Cele mai frecvente simptome așteptate în cazul unei supradoze de beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, insuficiență cardiacă acută și hipoglicemie. Experiența cu supradozaj cu bisoprolol este limitată, au fost raportate doar câteva cazuri de supradozaj cu bisoprolol, manifestând bradicardie și / sau hipotensiune arterială. Toți pacienții și-au revenit. Există o „variabilitate individuală mare a sensibilității la o singură doză. De bisoprolol și pacienți cu insuficiență cardiacă sunt susceptibile de a fi foarte sensibili.
Tratament
În general, în caz de supradozaj, tratamentul cu bisoprolol trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie de susținere și simptomatică.
Pe baza acțiunilor farmacologice așteptate și a recomandărilor altor beta-blocante, trebuie luate în considerare următoarele măsuri generale atunci când sunt justificate clinic:
Bradicardie: se administrează atropină intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, se poate administra cu prudență izoprenalină sau un alt medicament cu proprietăți cronotrope pozitive. În unele circumstanțe poate fi necesar să introduceți un stimulator cardiac transvenos.
Hipotensiune arterială: trebuie administrate lichide intravenoase și vasopresori. Administrarea intravenoasă de glucagon poate fi utilă.
Bloc atrioventricular (gradul 2 sau 3): Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu perfuzie de isoprenalină sau poate fi necesară introducerea unui stimulator cardiac temporar.
Agravarea acută a insuficienței cardiace: se administrează diuretice intravenoase, medicamente inotrope, vasodilatatoare.
Bronhospasm: administrarea de nodcodilatori, cum ar fi izoprenalină, agoniști beta-2 și / sau aminofilină.
Hipoglicemie: dați glucoză prin i.v.
Datele limitate sugerează că bisoprololul este dificil de dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți beta-blocanți, selectivi.
Codul ATC: C07AB07.
Insuficiență cardiacă cronică:
Mecanism de acțiune
Bisoprololul este un puternic beta-blocant foarte selectiv pentru receptorii beta-1, lipsit de activitate simpatomimetică intrinsecă și activitate de stabilizare a membranei conexă. Are doar o afinitate scăzută pentru receptorii beta-2 ai mușchilor netezi bronșici și vasculari, precum și pentru receptorii beta-2 care reglează metabolismul. În consecință, nu este de așteptat ca bisoprololul să afecteze rezistența căilor respiratorii și efectele metabolice mediate de receptorii beta-2. Selectivitatea bisoprololului față de receptorii beta-1 se extinde dincolo de intervalul de doze terapeutice.
Eficacitate clinică
Un total de 2647 de pacienți au fost incluși în studiul clinic CIBIS II. 83% (n = 2202 pacienți) au fost pacienți NYHA clasa III, în timp ce 17% (n = 445 pacienți) au fost NYHA clasa IV. Pacienții au avut insuficiență cardiacă stabilă, simptomatică (fracție de ejecție ≤ 35%, detectată la ecocardiografie). Mortalitatea totală a scăzut de la 17,3% la 11,8% (reducere relativă de 34%). A fost observată o reducere a morții subite (3,6% față de 6,3%, cu o reducere relativă de 44%) și un număr redus de episoade de insuficiență cardiacă care necesită spitalizare. (12% vs. 17,6%, reducere relativă de 36%). În cele din urmă, s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a stării funcționale la pacienți (clasa NYHA). Faza inițială și de titrare a bisoprololului au existat spitalizări din cauza bradicardiei (0,53%), hipotensiune arterială (0,23%) și decompensare acută (4,97%), dar într-un procent similar grupului placebo (0%, 0,3% și 6,74%). Pe parcursul întregii perioade de studiu, numărul accidentelor vasculare cerebrale fatale și invalidante a fost de 20 în grup și 15 în grupul placebo.
Studiul CIBIS III a evaluat 1010 pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată (clasa NYHA II sau III) și fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35% care nu fuseseră tratați anterior cu inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor beta-angiotensinei sau inhibitori Pacienții au fost tratați cu o combinație de bisoprolol și enalapril timp de 6 până la 24 de luni, după un tratament inițial de 6 luni cu bisoprolol sau enalapril.
A existat o tendință către o rată mai mare de agravare a insuficienței cardiace cronice atunci când bisoprololul a fost utilizat ca tratament inițial în primele 6 luni. În analiza „protocol”, non-inferioritatea bisoprololului nu a fost dovedită ca prim tratament vs. enalapril ca prim tratament, deși cele două strategii de inițiere a tratamentului pentru insuficiența cardiacă cronică au arătat o frecvență similară a obiectivului combinat de „moarte” și spitalizare la sfârșitul studiului (32,4% în grupul care a început cu bisoprolol vs. 33,15 la începutul tratamentului cu enalapril grup în populația per protocol). Studiul arată că bisoprololul poate fi utilizat și la pacienții vârstnici cu insuficiență cardiacă cronică ușoară până la moderată.
Hipertensiune arterială sau angina pectorală
Mecanism de acțiune
Mecanism antianginal: Prin inhibarea receptorilor beta cardiaci, bisoprololul inhibă răspunsul dat activării simpatomimetice.Acest lucru duce la o scădere a ritmului cardiac și a contractilității, scăzând astfel cererea de oxigen a mușchiului cardiac.
Administrarea acută de bisoprolol la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă cronică reduce frecvența cardiacă, debitul sistolic și, în consecință, debitul cardiac și consumul de oxigen. În administrarea cronică, rezistența periferică inițială ridicată scade.
Efecte farmacodinamice
Bisoprololul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii și a anginei pectorale. Ca și în cazul altor beta-blocante, mecanismul de acțiune în hipertensiune arterială este neclar, însă se știe că bisoprololul reduce semnificativ activitatea reninei plasmatice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Bisoprololul este absorbit aproape complet prin tractul gastro-intestinal. Împreună cu efectul foarte mic de primă trecere în ficat, acest lucru duce la o biodisponibilitate foarte mare de aproximativ 90%.
Distribuție
Legarea bisoprololului de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%. Volumul de distribuție este de 3,5 l / kg. Clearance-ul total este de aproximativ 15 l / h.
Timpul de înjumătățire plasmatică (10 - 12 ore) permite 24 de ore de eficacitate terapeutică după administrarea o dată pe zi.
Biotransformare
50% se transformă în metaboliți inactivi în ficat, care sunt apoi eliminați de rinichi.
Excreţie
Bisoprololul este excretat pe două căi: aproximativ 50% se transformă în metaboliți inactivi în ficat, care sunt apoi eliminați de rinichi. Restul de 50% este excretat nemodificat prin rinichi. Deoarece eliminarea are loc în mod egal în rinichi și ficat, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală.
Alte populații speciale
Concentrațiile plasmatice și timpul de înjumătățire plasmatică al bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și stabilă (clasa NYHA III) sunt prelungite comparativ cu voluntarii sănătoși. „timpul de înjumătățire este de 17 ± 5 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu prezintă niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau potențialul cancerigen, toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării.
Ca și alți beta-blocanți, bisoprololul a provocat toxicitate în timpul sarcinii (scăderea aportului alimentar sau scăderea în greutate) și toxicitate embrionară-fetală (creșterea incidenței resorbției, scăderea greutății la naștere și întârzierea dezvoltării fizice) la doze mari, dar nu a prezentat efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate de 1,25 mg
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol.
Comprimate de 2,5 mg
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier roșu (E172)
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Oxid de fier negru (E172).
Comprimate de 3,75 mg
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Oxid de fier galben (E172)
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Oxid de fier galben (E172).
5 mg comprimate
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Oxid de fier galben (E172)
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Tartrazină (E102)
Carmin indigo (E132)
Comprimate de 7,5 mg
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Oxid de fier galben (E172)
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Tartrazină (E102)
10 mg comprimate
Comprimat
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Oxid de fier roșu (E172)
Croscarmeloză sodică.
Film de acoperire
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC (E1200)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Oxid de fier galben (E172)
Galben apus (E110).
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
Doar pentru concentrațiile de 1,25 mg și 2,5 mg:
Blister: 18 luni.
Sticlă: 18 luni.
Doar pentru concentrații de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blister: 21 luni.
Sticlă: 24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Doar pentru concentrațiile de 1,25 mg și 2,5 mg:
Blistere: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere. Odată deschis, țineți sticla bine închisă.
Doar pentru concentrații de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blistere: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere. Odată deschis, țineți sticla bine închisă.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / Al. Blisterul este fabricat din folie de PVC transparentă și transparentă, cu folie de aluminiu, acoperită cu lac termoizolant care conține 28, 30, 84 și 90 de comprimate filmate.
Flacoane HDPE albe, cu capac alb din polipropilenă opacă, conținând 100 și 500 de comprimate filmate.
Flaconul conține un filtru HDPE perforat cu silicagel și cărbune activ deshidratant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ambalare
„1,25 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (baza 10) 16MK43 (baza 32)
Ambalare
„1,25 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (baza 10) 16MK45 (baza 32)
Ambalare
„1,25 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (baza 10) 16MK4K (baza 32)
Ambalare
„1,25 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (baza 10) 16MK4X (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (baza 10) 16MK5B (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (baza 10) 16MK5D (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (baza 10) 16MK5S (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (baza 10) 16MK64 (baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (baza 10) 16MK6J (baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (în baza 10) 16MK6W (în baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (baza 10) 16MK6Y (baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (baza 10) 16MK7B (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (baza 10) 16MK7Q (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (baza 10) 16MK82 (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (baza 10) 16MK8H (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (în baza 10) 16MK8K (în baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (baza 10) 16MK8X (baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (în baza 10) 16MK99 (în baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (baza 10) 16MK9P (baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (baza 10) 16MKB1 (baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (baza 10) 16MKB3 (baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (în baza 10) 16MKBH (în baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (baza 10) 16MKBV (baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (baza 10) 16MKC7 (baza 32)
„1,25 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din HDPE
AIC n. 040486250 / M (baza 10) 16MKCB (baza 32)
Ambalare
„1,25 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane HDPE
AIC n. 040486262 / M (baza 10) 16MKCQ (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din HDPE
AIC n. 040486274 / M (baza 10) 16MKD2 (baza 32)
Ambalare
„2,5 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486286 / M (baza 10) 16MKDG (baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486298 / M (baza 10) 16MKDU (baza 32)
Ambalare
„3,75 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486300 / M (baza 10) 16MKDW (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486312 / M (baza 10) 16MKF8 (baza 32)
Ambalare
„5 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486324 / M (baza 10) 16MKFN (baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486336 / M (baza 10) 16MKG0 (baza 32)
Ambalare
„7,5 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486348 / M (baza 10) 16MKGD (baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 100 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486351 / M (baza 10) 16MKGH (baza 32)
Ambalare
„10 mg comprimate filmate” 500 comprimate în flacoane din PEHD
AIC n. 040486363 / M (baza 10) 16MKGV (baza 32)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30 mai 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014