Ingrediente active: alginat de sodiu + bicarbonat de sodiu
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimate masticabile cu aromă de căpșuni
Inserțiile pentru pachete Gaviscon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimate masticabile aromă de mentă, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimate masticabile aromă de căpșuni
- GAVISCON 500 mg + 267 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie orală GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie orală aromă de mentă
De ce se folosește Gaviscon? Pentru ce este?
Gaviscon este un medicament care aparține clasei de medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian.
Gaviscon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac ocazionale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gaviscon
Dacă sunteți alergic la alginat de sodiu sau bicarbonat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, inclusiv parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) (parabeni).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gaviscon
Nu utilizați medicamentul pentru tratamente prelungite. Dacă simptomele persistă după 7 zile, consultați-vă medicul.
La adolescenți (12-18 ani) utilizați numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală atentă.
În caz de insuficiență renală, medicamentul trebuie utilizat cu precauție deoarece suplimentul salin exogen furnizat de antiacide poate afecta dezechilibrele electrolitice potențial severe.
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Gaviscon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este recomandabil să interpuneți un interval de cel puțin două ore între administrarea Gaviscon și cea a altor medicamente, în special tetraciclinele, fluorochinolonele, sărurile de fier, hormonii tiroidieni, clorochina, bifosfonații și estramustina.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, Gaviscon poate fi utilizat după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea raportului risc / beneficiu cu acesta. Consultați-vă medicul dacă bănuiți că sunteți gravidă sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Gaviscon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gaviscon conține sodiu, carbonat de calciu. parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil Sodiu
Acest medicament conține 6,2 mmol (sau 141 mg) sodiu la 10 ml de suspensie. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Carbonat de calciu
Fiecare doză de 10 ml de suspensie conține 1,6 mmol (sau 160 mg) de carbonat de calciu.
Trebuie avut grijă la tratarea pacienților cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu.
Parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil Suspensia conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gaviscon: Doze
Cat de mult
Adulți și adolescenți (12-18 ani):
10-20 ml (a doua-a patra crestătură a paharului de măsurare sau 2-4 linguri de măsurare sau 1-2 plicuri cu doză unică) după mese și la culcare.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Populații speciale
Vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru această grupă de vârstă.
Pacienți cu insuficiență renală: Capacitatea redusă de a urina suplimentul salin exogen furnizat de antiacide poate afecta dezechilibrele electroliților potențial severe (vezi Avertismente și precauții).
Când și cât timp
Utilizați Gaviscon numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după șapte zile de tratament, dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Pentru administrare orală. Agitați suspensia înainte de utilizare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gaviscon
O posibilă consecință a supradozajului este distensia abdominală: în acest caz, căutați un tratament simptomatic adoptând măsuri generale de susținere.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Gaviscon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Gaviscon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Gaviscon
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gaviscon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
reacții anafilactice sau anafilactoide
reacții de hipersensibilitate, cum ar fi urticarie
simptome respiratorii precum bronhospasmul
flatulență, greață
edem
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Expirare și reținere
Suspensie orală și suspensie orală mentă aromată în sticlă
A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A nu se păstra la frigider.
Suspensie orală cu aromă de mentă în pliculețe
A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GAVISCON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
O tabletă conține:
Principii active: alginat de sodiu 500 mg
bicarbonat de sodiu 267 mg
Excipienți: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
O tabletă conține:
Principii active: alginat de sodiu 250 mg
bicarbonat de sodiu 133,5 mg
Excipienți: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de căpșuni
O tabletă conține:
Principii active: alginat de sodiu 250 mg
bicarbonat de sodiu 133,5 mg
Excipienți: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensie orală
10 ml conțin:
Principii active: alginat de sodiu 500 mg
bicarbonat de sodiu 267 mg
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil 40 mg
parahidroxibenzoat de propil 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensie orală cu aromă de mentă
10 ml conțin:
Principii active: alginat de sodiu 500 mg
bicarbonat de sodiu 267 mg
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil 40 mg
parahidroxibenzoat de propil 6 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac ocazionale
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate masticabile (aromă de căpșuni și aromă de mentă)
Adulți și adolescenți (12-18 ani):
1-2 comprimate de 500 mg + 267 mg după mese și la culcare.
2-4 comprimate de 250 mg + 133,5 mg după mese și la culcare.
Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie mestecate bine (pot fi rupte și mestecate puțin câteodată). Apoi puteți bea puțină apă.
Suspensie orală
Adulți și adolescenți (12-18 ani):
10-20 ml (a doua-a patra crestătură a paharului de măsurare sau 2-4 linguri de măsurare sau 1-2 plicuri cu doză unică) după mese și la culcare.
Pentru administrare orală. Agitați suspensia înainte de utilizare.
Populații speciale
Vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru această grupă de vârstă.
Pacienți cu insuficiență renală: capacitatea redusă de a urina suplimentul de sare exogen furnizat de antiacide poate afecta dezechilibrele electrolitice potențial severe (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți, inclusiv esteri de hidroxibenzoați (parabeni). Insuficiență renală severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite.
La pacienții cu niveluri foarte scăzute de acid gastric există o șansă mai mică de eficacitate.
La adolescenți (12-18 ani) utilizați numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală atentă.
În caz de insuficiență renală, medicamentul trebuie utilizat cu precauție deoarece suplimentul salin exogen furnizat de antiacide poate afecta dezechilibrele electrolitice potențial severe.
Fiecare comprimat de 500 mg + 267 mg conține sodiu 123 mg (5,3 mmol).
Fiecare comprimat de 250 mg +133,5 mg conține sodiu 61,5 mg (2,65 mmol).
Fiecare doză de 10 ml de suspensie conține sodiu 141 mg (6,2 mmol).
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă cu conținut scăzut de sare, de exemplu în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală.
Fiecare comprimat de 500 mg + 267 mg conține 160 mg (1,6 mmoli) carbonat de calciu.
Fiecare comprimat de 250 mg +133,5 mg conține 80 mg (0,8 mmol) carbonat de calciu.
Fiecare doză de 10 ml de suspensie conține 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu.
Trebuie avut grijă la tratarea pacienților cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu.
Comprimatele conțin aspartam, o sursă de fenilalanină și, prin urmare, nu trebuie administrate de pacienții cu fenilcetonurie.
Suspensia conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice. De obicei apar reacții de tip întârziat (dermatită de contact), rareori reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este recomandabil să interpuneți un interval de cel puțin două ore între administrarea Gaviscon și cea a altor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în caz de nevoie reală și sub strictă supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gaviscon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Mai jos sunt efectele secundare ale Gaviscon, organizate în funcție de clasa de organe a sistemului MedDRA. Acestea sunt împărțite la frecvență (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la ≤ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la ≤ 1/100), rare (≥ 1 / 10.000 la 1 / 1.000), foarte rar (≤ 1 / 10.000)).
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: flatulență, greață
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: retenție de apă (edem).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: manifestări alergice precum urticarie și bronhospasm, reacții anafilactice sau anafilactoide.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Experiența cu supradozajul este foarte limitată. Singura consecință posibilă a supradozajului este distensia abdominală: în acest caz, căutați un tratament simptomatic cu măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian.
Codul ATC: A02BX 13.
După ingestie, produsul reacționează rapid cu acidul gastric formând o barieră a gelului de acid alginic, care are un pH aproape neutru și care plutește pe conținutul stomacului (până la 4 ore), prevenind în mod eficient refluxul gastro-esofagian. În caz de reflux sever, bariera însăși poate fi împinsă înapoi în esofag în locul conținutului gastric și exercită un efect emolient
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Modul de acțiune al produsului este fizic și nu depinde de absorbția în circulația sistemică.Cea mai mare parte a medicamentului este eliminată în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele din studiile pe animale nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie, siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate masticabile cu aromă de mentă
Manitol (E421); carbonat de calciu; stearat de magneziu; copovidonă; aspartam (E951); acesulfam de potasiu (E950); macrogol 20.000; aroma de menta.
Comprimate masticabile cu aromă de căpșuni
Xilitol, manitol, carbonat de calciu; macrogol 20.000, aromă de căpșuni, aspartam, stearat de magneziu; oxid de fier roșu.
Suspensie orală
Carbonat de calciu; carbomeri; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; zaharină sodică; aromă de fenicul; hidroxid de sodiu; eritrozină; apa purificata.
Suspensie orală cu aromă de mentă
Carbonat de calciu; carbomeri; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; zaharină sodică; aroma de menta; hidroxid de sodiu; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate masticabile: 2 ani.
Suspensie orală: 3 ani.
Suspensie orală cu aromă de mentă: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere:
Comprimate masticabile cu aromă de căpșuni în recipient: după prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie consumat în termen de 6 luni; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie orală și suspensie orală cu aromă de mentă: nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la frigider.
Suspensie orală cu aromă de mentă în plicuri: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la frigider.
Comprimate masticabile cu aromă de mentă: a nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Comprimate masticabile cu aromă de căpșuni: nu depozitați la peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate masticabile 500 mg + 250 mg aromă de mentă
Recipient polipropilenă cilindrică, albă, rigidă, preformată, cu capac de prindere, ambalată în cutii de carton. Pachetul conține 40 de comprimate.
Blister neimprimat, transparent, termoformabil în laminat PVC / PE / PVdC, sudat pe suport de aluminiu și ambalat în cutii de carton. Fiecare blister conține 6 comprimate sigilate individual. Pachetele conțin 24, 36 și 48 de comprimate în blistere.
Comprimate masticabile 250 mg + 133,5 mg aromă de mentă
Blister neimprimat, transparent, termoformabil în laminat PVC / PE / PVdC, sudat pe suport de aluminiu și ambalat în cutii de carton. Fiecare blister conține 6 comprimate sigilate individual. Pachetele conțin 16, 24, 32 și 48 de comprimate în blistere.
Comprimate masticabile 250 mg + 133,5 mg aromă de căpșuni
Blister neimprimat, transparent, termoformabil în laminat PVC / PE / PVdC, sudat pe suport de aluminiu și ambalat în cutii de carton. Fiecare blister conține 6 comprimate sigilate individual. Pachetele conțin 16, 24, 32 și 48 de comprimate în blistere.
Recipient din polipropilenă, albă, rigidă, preformată, cu capac de prindere, ambalată în cutii de carton.
Pachetele conțin 16 și 20 de comprimate
Suspensie orală
Sticla sticlă chihlimbară cu capac prevăzut cu capac din polietilenă, ambalate în cutii de carton litografiate. Pachetul este însoțit de o lingură de măsurare în polipropilenă naturală cu crestături de 5, 10, 15 și 20 ml sau o lingură de măsurare (polistiren transparent) de 5 ml.
Ambalajul conține 200 ml suspensie orală.
Suspensie orală cu aromă de mentă
Sticla sticlă chihlimbară cu capac dotat cu capac din polietilenă, ambalate în cutii de carton litografiate.
Ambalajul este de 200 ml, 300 ml și 500 ml de suspensie orală.
Plicuri cu doză unică formă alungită din poliester, aluminiu și polietilenă ambalate în cutie de carton. Fiecare plic conține 10 ml suspensie orală. Pachetele conțin 12, 20 sau 24 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate trebuie aruncate în coșurile corespunzătoare de la farmacii.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Reprezentant pentru Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
- 24 comprimate în blister A.I.C. n. 024352054
- 36 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352066
- 40 comprimate în recipient: A.I.C. n. 024352080
- 48 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de mentă
- 16 comprimate în blister A.I.C. n. 024352155
- 24 comprimate în blister A.I.C. n. 024352167
- 32 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352179
- 48 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimate masticabile cu aromă de căpșuni
- 16 comprimate în blister A.I.C. n. 024352193
- 16 tablete în A.I.C. n. 024352231
- 20 de comprimate în A.I.C. n. 024352243
- 24 comprimate în blister A.I.C. n. 024352205
- 32 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352217
- 48 comprimate în blistere: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie orală
- Flacon de 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie orală cu aromă de mentă
- Flacon de 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- flacon de 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- Flacon de 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie orală cu aromă de mentă în pliculețe
- 12 plicuri monodozate: A.I.C. n. 024352128
- 20 de plicuri cu doză unică: A.I.C. n. 024352130
- 24 de plicuri cu doză unică: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Tablete masticabile: Prima autorizare: noiembrie 2007
Suspendare orală: prima autorizație: martie 1987
Reînnoire: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 12 septembrie 2013
