Ce este Combivir?
Combivir este un medicament care conține două substanțe active: lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg). Este disponibil sub formă de tablete albe în formă de capsulă.
Pentru ce se utilizează Combivir?
Combivir este un medicament antiviral. Este utilizat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru a trata pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Combivir?
Tratamentul cu combivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
La adulți și adolescenți cu o greutate de cel puțin 30 kg, doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi. La copiii cu o greutate corporală cuprinsă între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și jumătate de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea corporală. Copiii cu greutatea mai mică de 14 kg trebuie să ia soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină. Copiii care iau Combivir trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa efectele secundare.
Combivir poate fi luat cu sau fără alimente. Teoretic, comprimatele trebuie înghițite întregi, dar pacienții care nu pot face acest lucru le pot zdrobi, adăuga la o cantitate mică de alimente sau băuturi și le pot lua imediat.În cazul pacienților care trebuie să oprească administrarea de lamivudină sau zidovudină sau care trebuie să-și modifice dozele din cauza problemelor cu rinichii, ficatul sau sângele, medicamentele care conțin lamivudină sau zidovudină trebuie utilizate separat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Combivir?
Ambele substanțe active din Combivir, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori ai nucleozidelor revers transcriptazei (INRT). Ambele funcționează în același mod, blocând activitatea transcriptazei inverse, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să se reproducă. Combivir, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Combivir nu vindecă infecția cu HIV
sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate SIDA.
Cum a fost studiat Combivir?
Deoarece zidovudina a fost disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1980 și lamivudina a fost autorizată în UE din 1996 (Epivir), compania a prezentat informații din studiile anterioare pentru combinarea celor două substanțe. Compania a comparat, de asemenea, comprimatul care conține cele două substanțe active cu cele care conțin lamivudină și zidovudină separat la 75 de adulți și adolescenți care nu primiseră niciodată tratament pentru infecția cu HIV. Principalele măsuri de eficacitate au fost modificarea concentrației de HIV în sânge ( virală) și creșterea numărului de celule T CD4 din sânge (număr de celule CD4) după 12 săptămâni de tratament. Celulele T CD4 sunt celule albe din sânge care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar care sunt ucise de HIV. Compania a analizat, de asemenea, modul în care comprimatul unic este absorbit de organism în comparație cu comprimatele separate.
În sprijinul recomandărilor sale pentru dozele de Combivir la copii, compania a prezentat informații din studii privind nivelurile sanguine de lamivudină și zidovudină la copiii care iau medicamentele separat. De asemenea, el a prezentat informații cu privire la nivelurile sanguine preconizate ale celor două substanțe la copiii care iau cele două substanțe într-o singură tabletă.
Ce beneficii a prezentat Combivir în timpul studiilor?
Combivirul a fost eficient în reducerea încărcăturii virale și în inducerea unei creșteri a numărului de CD4. Studiile anterioare au arătat că cele două substanțe active, lamivudina și zidovudina, luate în combinație, pot reduce încărcătura virală și pot duce la creșterea numărului de celule CD4 după un maxim de un an de tratament.
În noul studiu, pacienții care au luat Combivir și cei care au luat cele două substanțe active administrate separat au prezentat reduceri similare ale încărcăturii virale. După 12 săptămâni, încărcătura virală scăzuse cu peste 95%. Cele două grupuri au prezentat, de asemenea, o creștere similară a numărului de celule CD4. Comprimatul unic a fost absorbit în organism la fel ca comprimatele separate. În plus, dozele recomandate de Combivir la copii au produs niveluri din cele două substanțe active similare cu cele găsite la adulți.
Care este riscul asociat cu Combivir?
Efectele secundare care pot apărea cel mai adesea cu Combivir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diareea și greața. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Combivir, consultați prospectul.
Combivir nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lamivudină, zidovudină sau la oricare dintre celelalte substanțe. Deoarece conține zidovudină, medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe) sau cu anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge). Combivir nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente. Consultați prospectul pentru mai multe informații
Ca și în cazul altor medicamente HIV, pacienții cărora li se administrează Combivir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimii corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu probleme hepatice (inclusiv hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Combivir. , la descendenții mamelor tratate cu Combivir în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (afectarea constituenților celulari care produc energie care poate provoca probleme cu sângele).
De ce a fost aprobat Combivir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Combivir sunt mai mari decât riscurile sale în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecției cu HIV și a recomandat acordarea acestuia a unei autorizații de introducere pe piață.
Alte informații despre Combivir:
La 18 martie 1998, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o „autorizație de introducere pe piață” pentru Combivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 18 martie 2003.
Pentru versiunea completă a Combivir EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
Informațiile despre Combivir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
