Ce este Lynparza și pentru ce se folosește?
Lynparza este un medicament anticancer indicat pentru tratamentul de „întreținere” la pacienții adulți cu cancer ovarian epitelial seros de înaltă calitate (un tip de cancer ovarian în stadiu avansat), inclusiv cancerul trompelor uterine (o parte a sistemului reproductiv feminin care leagă ovarele la uter) și carcinomul peritoneului (membrana de căptușeală a abdomenului). Lynparza este utilizat la pacienții care au mutații (defecte) la una dintre cele două gene cunoscute sub numele de BRCA1 și BRCA2 și care au recidive recurente (adică cancerul revine după tratament). Lynparza se administrează după terapia cu medicamente pe bază de platină, atunci când dimensiunea carcinomului a scăzut sau masa tumorii a dispărut complet. Se administrează pacienților la care terapia medicamentoasă anterioară pe bază de platină a produs un răspuns durabil (cu o durată de cel puțin 6 luni). Lynparza conține substanța activă olaparib. Deoarece numărul pacienților cu cancer ovarian este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Lynparza a fost desemnată „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 6 decembrie 2007.
Cum se utilizează Lynparza - olaparib?
Lynparza este disponibil sub formă de capsule (50 mg) pentru administrare pe cale orală. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specializat în tratamentul cancerului. Înainte de a începe terapia, pacienții trebuie să fie siguri că au o mutație a genei BRCA. Evaluarea stării mutației trebuie făcută într-un laborator adecvat prin teste genetice. Tratamentul cu Lynparza trebuie început în decurs de 8 săptămâni de la administrarea ultimei doze de chimioterapie pe bază de platină. Doza recomandată de Lynparza este de 400 mg (opt capsule) de administrat de două ori pe zi. Tratamentul poate fi oprit și dozele pot fi reduse în caz de reacții adverse.Lynparza trebuie administrat la cel puțin o oră după alimente, iar pacienții trebuie să se abțină să mănânce, de preferință până la două ore după. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum acționează Lynparza - olaparib?
Substanța activă din Lynparza, olaparib, blochează acțiunea enzimelor numite poli (ADP-riboză) polimerază umană (PARP), care ajută la repararea ADN-ului deteriorat din celule (atât sănătoase, cât și canceroase) în timpul diviziunii celulare. Există un mecanism alternativ de reparare a ADN-ului. care necesită proteine BRCA1 și BRCA2. Acest mecanism alternativ nu funcționează corect în celulele canceroase care au mutații în gena BRCA1 sau BRCA2. Prin urmare, atunci când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul este deteriorat în celulele canceroase nu poate fi reparat și, ca rezultat, celulele canceroase mor.
Ce beneficii a prezentat Lynparza - olaparib în timpul studiilor?
S-a demonstrat că Lynparza crește perioada de timp în care pacienții nu prezintă agravarea bolii într-un studiu principal care a implicat 265 de pacienți cu cancer ovarian seros de grad înalt, inclusiv cancerul trompelor uterine sau cancerul peritoneal. Pacienții au urmat două sau mai multe cure de chimioterapie pe bază de platină și au avut un răspuns de durată (cancerul nu progresase de cel puțin 6 luni) înainte de ultimul curs de terapie. Acest răspuns la medicamentele pe bază de platină a justificat utilizarea celor mai recente Lynparza a fost administrat în termen de 8 săptămâni de la ultimul curs de chimioterapie pe bază de platină, când masa tumorală era în recesiune sau dispăruse complet. Aproximativ jumătate dintre pacienții care au participat la studiu au avut mutații BRCA. În cele mai multe cazuri, acestea au fost mutații moștenite. Pacienții cu mutație BRCA tratați cu Lynparza au supraviețuit în medie mai mult timp fără să prezinte semne de progresie a bolii decât pacienții cu mutație BRCA tratați cu placebo (un tratament inactiv), adică 11,2 luni versus 4,3 luni.
Care este riscul asociat cu Lynparza - olaparib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lynparza (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala, greață, vărsături, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), cefalee, disgeuzie (tulburări ale gustului), scăderea poftei de mâncare, amețeli, anemie (scăderea număr de celule roșii din sânge), limfopenie și neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge), creșterea volumului corpuscular mediu (creșterea dimensiunii medii a globulelor roșii din sânge) și creșterea creatininei (prezența sângelui ridicat nivelurile de creatinină indică probleme cu funcția renală.) Pentru o listă completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lynparza, consultați prospectul. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Lynparza și până la cel puțin o lună după ultima doză. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lynparza - olaparib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Lynparza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP este de părere că beneficiul Lynparza în prelungirea supraviețuirii cancerului pacienții cu mutație BRCA înainte de progresia bolii sunt relevante din punct de vedere clinic. La acești pacienți, care au de obicei un diagnostic slab, a existat o întârziere generală de 6,9 luni în progresia bolii, ceea ce ar putea permite întârzierea următorului curs de chimioterapie pe bază de platină. siguranță, efectele secundare au fost în mare parte ușoare sau moderate și, în general, s-au dovedit gestionabile. CHMP a menționat, de asemenea, că sunt necesare studii suplimentare pentru a confirma în continuare beneficiul Lynparza, efectele sale asupra supraviețuirii generale și siguranța sa pe termen lung.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lynparza - olaparib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Lynparza este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Lynparza, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Lynparza va efectua studii pentru a confirma în continuare beneficiul medicamentului, inclusiv beneficiul pe termen lung la pacienții cu cancer ovarian.
Alte informații despre Lynparza - olaparib
La 16 decembrie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Lynparza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Lynparza, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lynparza este disponibil pe site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare boal designation. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
Informațiile despre Lynparza - olaparib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
