Ce este Abilify?
Abilify este un medicament care conține substanța activă aripiprazol. Este disponibil sub formă de tablete (albastru dreptunghiular: 5 mg; roz dreptunghiular: 10 mg; galben rotund: 15 mg; roz rotund: 30 mg), comprimate orodispersabile rotunde (topire în gură; roz: 10 și 30 mg; galben: 15 mg), în soluție orală (1 mg / ml) și în soluție injectabilă (7,5 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Abilify?
Abilify este indicat la pacienții cu următoarele boli mintale:
- schizofrenie, boli mintale caracterizate printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și vorbire, halucinații (auzirea sau observarea lucrurilor care nu sunt acolo), suspiciune și iluzii (concepții greșite). Abilify este utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 15 ani sau mai mult;
- tulburare bipolară I, o afecțiune mentală în care pacienții trec prin episoade maniacale (perioade de euforie anormală) alternând cu perioade de dispoziție normală. Pot apărea și episoade de depresie. Abilify este utilizat pentru a trata episoadele maniacale moderate până la severe și pentru a preveni episoadele maniacale la pacienții care au răspuns la medicament în trecut. Abilify se utilizează la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Soluția injectabilă este utilizată pentru controlul rapid al comportamentului agitat sau perturbat la adulți, unde doza orală nu este recomandată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Abilify?
Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi pe cale orală la adulți, urmată de o doză de întreținere de 15 mg o dată pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi și este crescută treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. Pentru tulburarea bipolară, doza inițială recomandată este de 15 mg o dată pe zi pe cale orală, administrată singură sau în asociere cu alte medicamente. Pentru a preveni episoadele maniacale, trebuie menținută aceeași doză. Pentru ambele boli, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Soluția orală sau comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții cu dificultăți la înghițirea comprimatelor. Comprimatele orodispersabile se iau plasându-le pe limbă,
în cazul în care se dizolvă rapid în contact cu saliva sau se diluează în apă înainte de administrare. Soluția injectabilă este destinată utilizării pe termen scurt numai la adulți și trebuie înlocuită cu comprimate, tablete orodispersabile sau soluție orală cât mai curând posibil: doza obișnuită este de 9,75 mg într-o singură injecție în mușchiul umărului sau fesier, dar dozele eficiente variază de la 5,25 mg la 15 mg. O a doua injecție poate fi administrată începând cu două ore după prima, dacă este necesar, până la un maxim recomandat de trei injecții pe o perioadă de 24 de ore.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza zilnică nu trebuie să depășească 30 mg. Doza de Abilify trebuie ajustată dacă pacienții iau alte medicamente care sunt metabolizate în mod similar. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Abilify?
Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Deși mecanismul precis de acțiune nu este cunoscut, se crede că această substanță se leagă de o serie de receptori prezenți pe suprafața celulelor nervoase din creier.Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele creierului de către „neurotransmițători”, adică substanțele chimice care permit celulele nervoase să comunice între ele. Se crede că Aripiprazolul acționează în primul rând ca un „agonist parțial” pentru receptorii neurotransmițătorilor de dopamină și 5-hidroxitriptamină (cunoscută și sub numele de serotonină). Acest lucru înseamnă că aripiprazolul acționează ca dopamina și 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puțin puternic decât neurotransmițătorii. Deoarece 5-hidroxitriptamina și dopamina sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, aripiprazolul contribuie la normalizarea „activității creierului, reducând psihotica sau maniacala. simptome și prevenirea revenirii acestora.
Cum a fost studiat Abilify?
Pentru tratamentul schizofreniei, au fost efectuate trei studii principale pe termen scurt de patru până la șase săptămâni, care au implicat 1 203 de adulți, în care comprimatele Abilify au fost comparate cu placebo (un tratament inactiv). Eficacitatea Abilify în prevenirea revenirii simptomelor a fost examinată în trei studii care au durat până la un an. În două dintre aceste studii, medicamentul comparativ utilizat a fost haloperidolul (un alt medicament antipsihotic). Comprimatele Abilify au fost, de asemenea, comparate. Cu placebo într-un studiu care a implicat 302 pacienți cu vârste cuprinse între 13-17 ani. Soluția injectabilă a fost comparată cu placebo pe o perioadă de două ore în două studii care au implicat 805 adulți cu schizofrenie sau afecțiuni asociate. Agitat În toate studiile, modificarea simptomelor pacientului a fost măsurată utilizând o schizofrenie standard. scara de evaluare.
Pentru tratamentul tulburării bipolare, au fost efectuate opt studii principale despre Abilify administrat pe cale orală. Cinci dintre aceste studii au comparat Abilify cu placebo pe o perioadă de trei săptămâni la un total de 1.900 de pacienți și două dintre aceste studii au continuat timp de nouă săptămâni suplimentare pentru a investiga menținerea efectului, utilizând haloperidol și litiu (alt medicament antipsihotic) ca comparatori. Al șaselea studiu a comparat Abilify cu haloperidol pe o perioadă de 12 săptămâni la 347 de pacienți, iar al șaptelea studiu a comparat Abilify cu placebo în prevenirea recăderii la 160 de pacienți ale căror simptome maniacale fuseseră deja stabilizate cu Abilify. Al optulea studiu a examinat efectul adăugării Abilify sau un placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat (un alt medicament antipsihotic) la 384 de pacienți. Soluția injectabilă Abilify a fost comparată cu lorazepam (un alt medicament antipsihotic) și placebo pe o perioadă de două ore într-un studiu care a implicat 301 pacienți cu simptome de agitație. În toate studiile, modificarea simptomelor pacienților a fost considerată ca o funcție a unei scale standard de evaluare a tulburării bipolare, adică a numărului de pacienți care au răspuns la tratament.
Compania a efectuat, de asemenea, studii pentru a verifica absorbția corpului de comprimatele orodispersabile și soluția orală.
Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor?
Abilify a fost mai eficient decât placebo la îmbunătățirea simptomelor schizofreniei în studiile pe termen scurt. În studiile pe termen lung, medicamentul a fost mai eficient decât placebo și la fel de eficient ca haloperidolul după cel mult un an de tratament. șase luni la pacienții cu vârsta peste 15 ani. În ambele studii cu soluție injectabilă, subiecții care au primit Abilify au prezentat o reducere semnificativ mai mare a simptomelor de agitație decât pacienții tratați cu placebo.
Când a fost utilizat pentru tratarea tulburării bipolare, Abilify a fost mai eficient decât placebo în reducerea simptomelor maniacale în patru din cinci studii pe termen scurt. De asemenea, medicamentul a raportat efecte similare cu haloperidolul și litiul pe parcursul a trei săptămâni. Efectul a durat până la 12 săptămâni. Abilify a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în prevenirea reapariției episoadelor maniacale la pacienții tratați anterior timp de până la 74 de săptămâni și ca supliment la alte tratamente în curs. Injecțiile Abilify au fost la fel de eficiente. decât placebo în reducerea simptomelor de agitație și similar eficace ca lorazepam.
Care este riscul asociat cu Abilify?
La adulți, cele mai frecvente efecte secundare ale administrării Abilify pe cale orală (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neliniște, insomnie (dificultăți de somn), anxietate, tulburări extrapiramidale (convulsii sau spasme necontrolate), acatisie (incapacitatea de a sta liniștit) , tremor, amețeli, somnolență, sedare, cefalee, vedere încețoșată, dispepsie (arsuri la stomac), vărsături, greață, constipație, hipersecreție salivară (creșterea producției de salivă) și oboseală. Efectele secundare sunt similare la adolescenți, dar somnolența, sedarea și tulburările extrapiramidale sunt mai frecvente decât la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse cu injecție (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt somnolență, amețeli, cefalee, acatisie, greață și vărsături.Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la Abilify, consultați prospectul.
Abilify nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Abilify?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste și episoadele maniacale moderate până la severe.de tulburare bipolară I, precum și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la pacienții care au experimentat episoade maniacale și au răspuns la tratament cu aripiprazol. Comitetul a decis, de asemenea, că beneficiile soluției injectabile depășesc riscurile pentru controlul rapid al agitației și tulburărilor de comportament la pacienții cu schizofrenie sau la pacienții cu episoade maniacale în contextul tulburării bipolare I, unde terapia orală. acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Abilify.
Alte informații despre Abilify:
La 4 iunie 2004, Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Abilify, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 4 iunie 2009.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
Informațiile despre Abilify - aripiprazol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
