Ce este IDflu?
IDflu este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă în seringi preumplute. Conține fracțiuni de virusuri gripale care au fost inactivate (ucise). IDflu conține trei tulpini diferite (tipuri) de virus gripal (adică A / Noua Caledonie / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 și B / Malaezia / 2506/2004).
Pentru ce se utilizează IDflu?
IDflu este utilizat pentru vaccinarea împotriva gripei la adulți, în special la cei cu risc crescut de a dezvolta complicații ale bolii. Vaccinul trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. Adulților până la vârsta de 59 de ani li se administrează concentrația minoră (conținând 9 micrograme de fiecare tulpină virală). Persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste li se administrează cea mai mare concentrație (conținând 15 micrograme din fiecare tulpină virală).
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează IDflu?
IDflu este administrat ca o injecție în stratul superficial al pielii „intradermic” utilizând un sistem special de microinjecție. Locul de administrare recomandat este umărul.
Cum funcționează IDflu?
IDflu este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. IDflu conține fragmente din trei tulpini diferite ale virusului gripal. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele virusului ca „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă este expus la oricare dintre aceste tulpini de viruși în viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Anticorpii vor ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de această gripă tulpini de virus.
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) oferă recomandări privind tulpinile de gripă care urmează să fie incluse în vaccinuri pentru următorul sezon gripal. Aceste tulpini virale vor trebui încorporate în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat. IDflu conține în prezent fragmente de virus se preconizează că va provoca gripă în sezonul 2006/2007, în conformitate cu recomandările OMS pentru emisfera nordică și Uniunea Europeană (UE). Tulpinile virale conținute în IDflu vor trebui înlocuite din nou înainte ca vaccinul să poată fi utilizat în anotimpuri.
Cum a fost studiat IDflu?
Efectele IDflu au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate patru studii care au implicat peste 8.000 de persoane pentru a investiga eficacitatea IDflu ca protecție împotriva gripei. În două dintre studii, persoanele cu vârsta sub 60 de ani au fost văzute vaccinate cu concentrația de 9 micrograme. În celelalte două studii, persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste au fost văzute vaccinate cu o concentrație de 15 micrograme.
În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal administrat prin injecție într-un mușchi. Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate), comparând nivelurile de anticorpi înainte de injectare și după trei săptămâni.
Ce beneficii a arătat IDflu în timpul studiilor?
În toate studiile, atât IDflu cât și vaccinul comparator au prezentat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva celor trei tulpini de gripă. La adulții cu vârsta sub 60 de ani, concentrația de 9 micrograme a asigurat un nivel de protecție egal cu cel al vaccinului intramuscular. La adulții cu vârsta de peste 60 de ani, concentrația de 15 micrograme a asigurat un nivel de protecție egal cu cel al vaccinului intramuscular.
Care este riscul asociat cu IDflu?
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu IDflu (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), stare de rău și reacții locale la locul vaccinării (roșeață, umflături, întărirea pielii, durere și mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu IDflu, consultați prospectul.
IDflu nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile la substanțele active, la oricare dintre substanțe, ouă, proteine de pui, neomicină (un antibiotic),
formaldehidă (un conservant) sau octoxinol 9 (un agent de curățare). Persoanele cu febră sau infecție acută (de scurtă durată) nu pot primi vaccinul până la recuperarea completă.
De ce a fost aprobat IDflu?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile sale în profilaxia gripei la adulți până la vârsta de 59 și peste 60 de ani, în special la subiecții cu risc crescut de a dezvolta asocieri complicații. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru IDflu.
Mai multe informații despre IDflu
La 24 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o „Autorizație de introducere pe piață” pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a IDflu EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
Informațiile despre vaccinul gripal IDflu publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
