Ingrediente active: etinilestradiol, Drospirenonă
LERNA 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Lerna? Pentru ce este?
- LERNA este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
- Fiecare dintre cele 24 de tablete de culoare roz conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, și anume drospirenonă și etinilestradiol.
- Cele 4 tablete albe nu conțin ingrediente active și se mai numesc tablete placebo.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Contraindicații Când Lerna nu trebuie utilizat
Note generale
Înainte de a începe să utilizați LERNA, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge - consultați secțiunea 2 „cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe să luați LERNA, medicul dumneavoastră vă pune câteva întrebări despre istoricul personal de sănătate și despre rudele apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste. În acest prospect, sunt descrise mai multe situații în care tratamentul cu LERNA trebuie întrerupt sau în care siguranța LERNA poate fi scăzută. În astfel de situații, nu trebuie să aveți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, de exemplu, folosind prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece LERNA modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
LERNA, la fel ca toate celelalte contraceptive hormonale, nu oferă nici o protecție împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați LERNA
Nu utilizați Lerna dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu afectarea vaselor de sânge,
- tensiune arterială foarte mare sau nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge,
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă suferiți (sau ați suferit în trecut) de boli hepatice și funcția hepatică nu este încă normalizată;
- dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală);
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat;
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) sau dacă sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau cancer al organelor genitale;
- dacă apare sângerare vaginală de origine necunoscută;
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.Acest lucru poate fi recunoscut prin mâncărime, erupții cutanate sau umflături.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Lerna
Când ar trebui să vedeți un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de precauți în timp ce luați LERNA sau orice alt contraceptiv hormonal combinat și ar putea fi necesare controale medicale regulate.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni sau se agravează în timp ce utilizați LERNA
Înainte să luați LERNA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă o rudă apropiată suferă (sau a suferit) de cancer de sân;
- dacă aveți cancer;
- dacă suferiți de o boală care afectează ficatul (cum ar fi o „obstrucție a căilor biliare care poate provoca icter și simptome precum mâncărime și furnicături) sau boli ale vezicii biliare (cum ar fi calculii biliari);
- dacă aveți alte probleme cu rinichii (altele decât cele descrise în secțiunea „Nu luați LERNA”) și luați medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de potasiu din sânge;
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă suferiți de depresie;
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât timp după ce ați născut puteți începe să luați LERNA;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă suferiți de epilepsie (vezi și „Alte medicamente și Lerna”);
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali, cum ar fi pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, erupții cutanate cu vezicule care au apărut în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală nervoasă caracterizată prin mișcări bruște ale corpului (Coreea lui Sydenham);
- dacă aveți tensiune arterială crescută în timpul terapiei, care nu este controlată de tratamentul cu medicamente;
- dacă aveți sau ați avut pete maronii de pigmentare (cloasma), așa-numitele „pete de sarcină”, în special ale feței. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau la ultraviolete în timp ce luați acest medicament;
- dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele. Dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi LERNA, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu LERNA este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat;
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru.
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac.
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii.
- durere în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate;
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut).
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați LERNA, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu LERNA este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi LERNA, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu LERNA este scăzut, dar unele condiții determină creșterea acestuia.
Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Este posibil să trebuiască să opriți administrarea LERNA cu câteva săptămâni înainte de operație perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați LERNA, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip. Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că LERNA trebuie oprită.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați LERNA, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea LERNA este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi LERNA, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați LERNA, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
LERNA și cancer
Cancerul de sân apare ușor mai des la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil să fie detectate mai multe tumori la femeile care utilizează pastile combinate, deoarece sunt supuse unor controale medicale mai des. Apariția tumorilor mamare devine treptat mai mică după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.
În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și, în cazuri chiar mai rare, tumori hepatice maligne la femeile care utilizează pastile. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe neobișnuite, balonare (care se poate datora unui ficat mărit) sau dacă vărsați sânge, observați sânge în scaune sau scaune foarte întunecate, deoarece acestea pot fi semne de sângerare din stomac.
Sângerări intermenstruale
În primele câteva luni de administrare a LERNA, pot apărea sângerări neașteptate (sângerări în afara zilelor placebo). Dacă sângerarea apare mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră ar trebui să investigheze cauza.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în zilele placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active roz, nu ați avut vărsături severe sau diaree și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeți următoarea bandă numai dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lerna
Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizați, pe care le-ați utilizat recent sau pe care le-ați putea folosi. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacist) că utilizați LERNA. Vă pot spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (prezervative, de exemplu) și pentru cât timp.
Unele medicamente pot afecta nivelul sanguin al LERNA și o pot face mai puțin eficientă în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat)
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
- Infecții cu HIV și hepatită C (medicamente numite inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz) sau alte infecții (griseofulvină sau ketoconazol)
- artrita, osteoartrita (etoricoxib)
- hipertensiune arterială în arterele plămânilor (bosentan)
- remediul bazat pe sunătoare
LERNA poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conțin ciclosporină
- lamotrigina antiepileptică (aceasta poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor)
- eofilină (utilizată pentru tratarea problemelor de respirație)
- tizanidină (utilizată pentru tratarea durerilor musculare sau a crampelor musculare)
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de potasiu din sânge dacă luați anumite medicamente pentru tratarea problemelor cardiace (cum ar fi diureticele).
Analiza de laborator
Dacă aveți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați LERNA. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați LERNA, trebuie să vă opriți imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă doriți să rămâneți gravidă, puteți înceta să luați LERNA în orice moment (vezi și „Dacă doriți să încetați să luați LERNA”).
Timp de hrănire
Utilizarea LERNA nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timp ce alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații despre faptul că utilizarea LERNA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
LERNA conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua LERNA.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lerna: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Fiecare blister conține 24 de comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe.
Cele două tipuri de tablete colorate diferite de LERNA sunt aranjate în ordine. Un blister conține 28 de comprimate.
Luați câte un comprimat LERNA în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente, dar trebuie să luați comprimatul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Nu confundați comprimatele: luați o tabletă roz în primele 24 de zile și apoi o tabletă albă în ultimele 4 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o nouă bandă (24 comprimate roz și apoi 4 comprimate albe). Prin urmare, nu există niciun decalaj între două vezicule.
Datorită compoziției diferite a tabletelor, este necesar să începeți cu prima tabletă din partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru ordinea corectă, urmați direcția săgeților de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența consumului zilnic de pastile, există 7 autocolante fiecare cu 7 zile din săptămână pentru fiecare blister de LERNA. Alegeți eticheta care începe cu ziua săptămânii în care începeți să luați comprimatele. De exemplu, dacă începe miercuri, folosiți autocolantul care începe cu „WED”.
Aplicați autocolantul săptămânii de-a lungul vârfului blisterului pe care scrie „Puneți eticheta aici”, astfel încât prima zi să fie deasupra tabletei marcată cu „1”. Acum există o zi indicată deasupra fiecărei tablete și puteți verifica dacă ați luat o anumită pastilă. Săgețile indică ordinea de administrare a pastilelor.
Pe parcursul celor 4 zile în care luați comprimatele albe placebo (zilele placebo), trebuie să începeți menstruația (așa-numita sângerare de sevraj). Aceasta începe de obicei în ziua a 2-a sau a 3-a după ultima tabletă activă roz de LERNA. După ce ați luat ultima tabletă albă, ar trebui să începeți următoarea bandă, indiferent când se termină menstruația. Aceasta înseamnă că fiecare bandă trebuie să înceapă în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de sevraj trebuie să apară în aceleași zile în fiecare lună.
Dacă utilizați LERNA în acest fel, sunteți protejat împotriva sarcinii chiar și în cele 4 zile în care luați o tabletă placebo.
Când pot începe cu primul blister?
Dacă nu ați utilizat niciodată un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeți LERNA în prima zi a perioadei obișnuite (adică în prima zi a perioadei). Dacă începeți LERNA în prima zi a menstruației, sunteți imediat protejat de sarcină. Poate începe și între a 2-a și a 5-a zi a ciclului, dar apoi este necesar să utilizați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile.
Schimbarea dintr-un contraceptiv hormonal combinat sau dintr-un inel sau plasture contraceptiv combinat vaginal
Ar trebui să începeți să luați LERNA de preferință a doua zi după ultima tabletă activă (ultima tabletă care conține ingredientele active) din pastila anterioară, dar cel târziu în ziua următoare sfârșitului pauzei fără pilule (sau după ultima tabletă. inactiv din pastila anterioară). Când treceți de la un inel sau plasture vaginal contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestogen (pilula, injecție, implant sau DIU care eliberează progestogen)
Se poate schimba oricând din pilula numai cu progestogen (dintr-un implant sau un DIU trebuie să schimbați ziua îndepărtării acestuia, dintr-un injectabil când ar fi trebuit să se facă următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri este necesar să utilizați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
După un avort spontan sau la sfârșitul sarcinii
Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
După ce a născut
Puteți începe LERNA între 21 și 28 de zile după livrare. Dacă începeți mai târziu de ziua 28, trebuie să utilizați așa-numita metodă de contracepție barieră (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile de utilizare a LERNA. Dacă, după ce ați născut, ați avut relații sexuale înainte de a începe (sau de a reporni) LERNA, trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți gravidă sau să așteptați până la următoarea perioadă.
Dacă alăptați și doriți să începeți (sau să reporniți) LERNA după ce ați născut
Citiți paragraful „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră ce trebuie să faceți dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Dacă uitați să luați LERNA
Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitați să luați una dintre aceste comprimate, aceasta nu va avea niciun efect asupra fiabilității LERNA. Aruncați comprimatul uitat placebo.
Dacă uitați o tabletă activă roz (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceți următoarele:
- Dacă ați întârziat mai puțin de 24 de ore la administrarea unui comprimat, protecția împotriva sarcinii nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și apoi luați din nou următoarele comprimate la ora obișnuită.
- Dacă ați întârziat mai mult de 24 de ore la administrarea unui comprimat, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât ați uitat mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul de protecție incompletă împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați o tabletă roz la începutul sau la sfârșitul benzii. Prin urmare, trebuie respectate următoarele reguli:
- Dacă ați uitat mai multe comprimate din această bandă
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
- O tabletă uitată între zilele 1 - 7 (primul rând)
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervativ. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară, ați uitat comprimatul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fiți gravidă.
- O tabletă uitată între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu este nevoie să luați alte măsuri de precauție suplimentare.
- Dacă uitați o tabletă între zilele 15 - 24 (al treilea și al patrulea rând)
Puteți alege între două posibilități:
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să luați comprimatele albe placebo din această bandă, le aruncați și începeți banda următoare (ziua de început va fi diferită).
Cel mai probabil, veți avea menstruația la sfârșitul celei de-a doua benzi - în timp ce luați comprimatele albe placebo - dar este posibil să aveți sângerări ușoare sau menstruale în timpul celei de-a doua benzi.
- De asemenea, este posibil să opriți comprimatele roz active și să mergeți direct la cele 4 comprimate placebo (inclusiv zilele în care ați uitat comprimatele, înainte de a lua comprimatele albe placebo, înregistrați ziua în care ați uitat comprimatul). Dacă doriți să începeți o nouă bandă în ziua obișnuită, luați comprimatele placebo pentru mai puțin de 4 zile.
Dacă urmați oricare dintre aceste două recomandări, veți rămâne protejat de sarcină.
Dacă ați uitat unul dintre comprimatele dintr-un blister și nu menstruați în zilele placebo, acest lucru poate însemna că sunteți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următoarea bandă.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului roz activ sau aveți diaree severă, există riscul ca ingredientele active conținute în pilulă să nu fie absorbite complet de corpul dumneavoastră. Situația este aproape aceeași ca atunci când uiți o tabletă. După vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat roz dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în 24 de ore de la administrarea de obicei a pilulei. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut mai mult de 24 de ore, trebuie să urmați sfaturile date în „Dacă uitați să luați LERNA”.
Întârzierea perioadei: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, este posibil să amânați menstruația prin faptul că nu luați comprimatele albe placebo din rândul 4 și mergeți direct la un nou blister LERNA și îl terminați. Este posibil să aveți sângerări ușoare sau menstruale în timp ce utilizați această a doua bandă. Finalizați această a doua bandă luând cele 4 tablete albe din al 4-lea rând. Apoi începeți banda următoare.
Ar trebui să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Schimbarea primei zile a perioadei: ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în zilele placebo. Dacă doriți să schimbați această zi, puteți reduce numărul de zile placebo - când luați comprimatele albe placebo - (dar nu le creșteți - 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeți să luați comprimatele placebo vineri și doriți să le schimbați marți (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeți o nouă bandă cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Este posibil să nu aveți sângerări în acest timp. Sângerări ușoare sau sângerări asemănătoare menstruației pot apărea după aceea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur ce să faceți.
Dacă încetați să luați LERNA
Puteți opri oricând administrarea LERNA. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alte metode fiabile de control al nașterii. Dacă doriți să rămâneți gravidă, încetați să luați LERNA și așteptați o perioadă înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Veți putea calcula data de scadență estimată mai ușor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lerna
Nu există rapoarte privind efectele nocive grave ale administrării prea multor comprimate LERNA. Dacă luați mai multe comprimate în același timp, puteți avea simptome de supradozaj, cum ar fi greață sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
ați luat prea multe comprimate LERNA sau ați constatat că unele au fost luate de un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lerna
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora LERNA, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri legate de „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte să luați LERNA ”.
Dacă apare oricare dintre următoarele, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Nu mai luați LERNA și contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Inflamația vezicii biliare
- Hipersensibilitate (reacții alergice cu simptome precum umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți de înghițire sau urticarie însoțite de dificultăți de respirație)
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
- într-un picior sau picior (adică tromboza venoasă profundă (TVP))
- într-un plămân (de exemplu, embolie pulmonară (PE))
- infarct
- accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Alte reacții adverse posibile
Municipalități (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale dispoziției
- durere de cap
- greaţă
- dureri de sân, probleme cu menstruația, de exemplu, menstruație neregulată, absența menstruației
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- depresie, nervozitate, somnolență
- amețeli sau „furnicături”
- migrenă, vene varicoase, tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
- dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamații ale stomacului, diaree
- acnee, mâncărime, erupții cutanate
- dureri, de exemplu dureri la spate, membre, crampe musculare
- infecție fungică vaginală, durere pelviană, mărirea sânilor, noduli benigne la sân, sângerări uterine / vaginale (care de obicei dispare în timpul tratamentului continuat), descărcare genitală, înroșire, inflamație a vaginului (vaginite), probleme cu menstruația, perioade dureroase, perioade scăzute, perioade foarte grele, uscăciune vaginală, anomalii ale frotiului cervical, pierderea libidoului
- lipsa de energie, transpirație crescută, retenție de lichide (cu simptome precum umflarea feței și a membrelor)
- creștere în greutate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- candida (o „infecție fungică)
- anemie, număr crescut de trombocite în sânge
- reactie alergica
- tulburări hormonale (endocrine)
- creșterea poftei de mâncare, pierderea poftei de mâncare, concentrație excesiv de mare de potasiu din sânge, concentrație excesiv de scăzută de sodiu din sânge
- incapacitatea de a ajunge la orgasm, insomnie
- amețeli, tremurături
- tulburări oculare, de exemplu inflamația pleoapelor, ochi uscați
- bătăi cardiace excesiv de rapide
- inflamație a unei vene, sângerări nazale, leșin
- abdomen mărit, boală intestinală, senzație de balonare, hernie hiatală, infecție fungică a gurii, constipație, gură uscată
- durere în căile biliare sau vezica biliară
- eczeme, căderea părului, inflamație a pielii asemănătoare acneei, piele uscată, inflamație granuloasă a pielii, creștere excesivă a părului, tulburări ale pielii, vergeturi ale pielii, inflamație a pielii, inflamație a pielii datorită sensibilității la lumină, noduli ai pielii
- Raport sexual dificil sau dureros, inflamație a vaginului (vulvovaginită), sângerare după actul sexual, sângerare de retragere, chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), creștere anormală a membranei mucoase a colului uterin, reducerea mucoasei uterului uter, chisturi ovariene, mărire uterină
- stare de rău
- pierdere în greutate
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- eritem multiform (erupție cutanată cu leziuni țintă roșii sau răni).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister / cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține LERNA
- Ingredientele active sunt etinilestradiol și drospirenonă.
- Fiecare comprimat filmat roz activ conține 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
- Comprimatele filmate albe nu conțin ingrediente active.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Comprimate filmate roz active:
- Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb), povidonă K-30 (E1201), croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu (E572).
- Filmarea tabletei: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
- Comprimate filmate albe:
- Miezul tabletei: lactoză anhidră, povidonă K-30 (E1201), stearat de magneziu (E572).
- Filmarea tabletei: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
- Comprimate filmate roz active:
Descrierea aspectului LERNA și conținutul ambalajului
- Fiecare blister LERNA conține 24 de comprimate active filmate roz, pe rândurile 1a, 2a, 3a și 4a ale blisterului și 4 tablete albe placebo filmate pe rândul 4.
- Comprimatele LERNA, atât roz cât și albe, sunt comprimate filmate; miezul tabletei este acoperit.
- LERNA este disponibil în pachete de 1, 3, 6 și 13 blistere, fiecare conținând 28 (24 +4) tablete.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LERNA 0,02 MG / 3MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate roz (comprimate active):
Fiecare comprimat filmat conține 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg.
4 comprimate filmate placebo albe (inactive):
Comprimatul nu conține ingrediente active.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 89,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatul activ este roz, rotund, filmat, cu un diametru de 5,7 mm.
Comprimatul placebo este alb, rotund, filmat, cu un diametru de 5,7 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie LERNA ar trebui să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu LERNA și cel asociat cu alte CHC (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral.
Cum să luați LERNA
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid, dacă este necesar, și în ordinea în care vin în blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 28 de zile consecutive. Fiecare blister ulterior trebuie să înceapă a doua zi după ultimul comprimat din blisterul anterior. Sângerarea de retragere apare de obicei la 2-3 zile după administrarea comprimatelor placebo (ultimul rând) și poate să nu se termine înainte de începerea blisterului.
Cum să începeți tratamentul cu LERNA
Fără utilizarea anterioară a contraceptivelor hormonale (în luna precedentă).
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică în prima zi a menstruației).
Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic).
Femeia ar trebui să înceapă să ia LERNA de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține ingredientele active) din COC-ul anterior, dar cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau placebo al acestuia. contraceptiv oral. În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture trans dermic, femeia ar trebui să înceapă să utilizeze LERNA de preferință în ziua îndepărtării sau cel târziu când ar fi fost planificată următoarea aplicare.
Schimbarea dintr-un sistem numai cu progestogen (pastilă numai cu progestogen, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS).
Femeia poate trece de la pilula numai cu progestogen în orice moment (dacă se schimbă dintr-un implant sau IUS din ziua îndepărtării acestuia, dintr-un produs pentru utilizare injectabilă până la data la care ar fi fost programată următoarea injecție), dar în toate în aceste cazuri, ar trebui sfătuită să utilizeze o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în primul trimestru.
Femeia poate începe imediat. Procedând astfel, nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere sau după avort în al doilea trimestru.
Femeile ar trebui sfătuite să înceapă între 21 și 28 de zile după naștere sau un avort din al doilea trimestru. În cazul inițierii ulterioare, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc actul sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe utilizarea COC sau așteptați următorul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Gestionarea comprimatelor uitate
Luarea comprimatelor placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi neglijată. Cu toate acestea, acestea trebuie eliminate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei de comprimat placebo. Următorul sfat se referă numai la uitarea tabletelor active:
Dacă utilizatorul întârzie cu mai puțin de 12 ore să ia o tabletă, protecția contraceptivă nu se reduce. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și apoi să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Gestionarea comprimatelor omise poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea tabletelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 4 zile
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza „suprimarea adecvată a axei hipotalamus-hipofiză-ovar”.
În consecință, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:
• Ziua 1-7
Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi trebuie să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât numărul de comprimate uitate este mai mare și cu cât acesta este mai aproape de faza de comprimat placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Ziua 8-14
Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi trebuie să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă comprimatele au fost luate corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat, nu este necesar să se utilizeze alte metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă ați uitat să luați mai mult de 1 comprimat, trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile.
• Ziua 15-24
Riscul de siguranță redusă este mai mare, datorită zilelor care se apropie de comprimatele placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a comprimatelor, reducerea protecției contraceptive poate fi prevenită. Prin respectarea uneia dintre următoarele două opțiuni, nu este necesar să adopte măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca toate comprimatele să fie luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate. În caz contrar, trebuie respectată prima dintre cele două opțiuni și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continuați să luați comprimatele la ora obișnuită, până când comprimatele active sunt epuizate. Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând ar trebui aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Perioadele de retragere sunt puțin probabil până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister, dar utilizatorul poate prezenta pete sau sângerări din pauză în zilele de administrare a comprimatelor. .
2. De asemenea, utilizatorul poate fi sfătuit să nu mai ia comprimate active din blisterul curent. Apoi, trebuie să ia comprimatele placebo din ultimul rând timp de maximum 4 zile, inclusiv în zilele în care a ratat comprimatele, și apoi să continue cu următoarea bandă.
Dacă femeia a uitat să ia comprimate și ulterior nu prezintă sângerări de sevraj în timpul fazei de comprimat placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Sfaturi în cazul tulburărilor gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. ) comprimat cât mai curând posibil. Noua tabletă trebuie administrată, dacă este posibil, în decurs de 12 ore de la timpul obișnuit de administrare a tabletelor. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică instrucțiunile privind uitarea tabletelor, așa cum este detaliat în secțiunea 4.2 „Gestionarea tabletelor uitate”. Dacă femeia nu dorește să își schimbe programul normal de administrare a comprimatelor, ar trebui să ia comprimatul (tabletele) suplimentar (e) dintr-o altă bandă.
Cum să amânați o perioadă de retragere
Pentru a întârzia o perioadă, utilizatorul trebuie să continue cu un alt blister de LERNA, fără a lua comprimatele placebo din blisterul actual. Întârzierea poate fi extinsă în funcție de dorințele utilizatorului până la sfârșitul celui de-al doilea blister de tablete active.
Pentru a-și schimba perioada în altă zi a săptămânii decât ziua așteptată în conformitate cu programul ei actual, utilizatorul poate fi sfătuit să scurteze intervalul de zi cu placebo cu zilele dorite. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca nu veți avea o sângerare de întrerupere și să experimentați sângerări de întrerupere și pete în timpul următorului blister (ca și cum ați dori să vă întârziați menstruația).
04.3 Contraindicații
COC-urile nu trebuie utilizate în condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipoproteinemie severă
• pancreatită curentă sau anterioară dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă;
• patologii hepatice severe în curs sau în trecut, până când valorile funcției hepatice revin la normal;
• insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută;
• tumori hepatice actuale sau anterioare (benigne sau maligne);
• neoplasme hormonodependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânilor);
• sângerări vaginale nediagnosticate;
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea LERNA trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a stabili dacă utilizarea LERNA trebuie întreruptă.
Dacă se suspectează sau se confirmă VTE sau ATE, utilizarea COC trebuie întreruptă.
Dacă se inițiază terapia anticoagulantă, trebuie utilizată o metodă alternativă adecvată de contracepție, datorită teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine).
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi LERNA poate fi, de asemenea, dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu LERNA, modul în care factorii de risc actuali influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează1 că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 62 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1 2% din cazuri.
1 Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative pentru diferitele produse comparativ cu COC care conțin levonorgestrel.
2 Valoarea medie a intervalului de 5-7 la 10.000 de femei / an, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 de COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
LERNA este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special în perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil de dificultăți de respirație sau respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accident cerebrovascular (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). LERNA este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Tumori
Un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii pe termen lung de COC (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar măsura în care această constatare este atribuibilă efectelor confuzive ale comportamentului sexual și altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc relativ ușor mai mare (RR = 1,24) de a avea cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent COC. Excesul de risc dispare treptat peste 10 ani de la încetarea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de diagnostice de cancer de sân la femeile care utilizează sau care au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu oferă dovezi ale cauzalității. Modelul observat de risc crescut se poate datora unui diagnostic precoce al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerele de sân diagnosticate la utilizatori tind să fie mai puțin avansate clinic decât cancerele diagnosticate la femeile care nu le-au folosit niciodată.
În cazuri rare, la utilizatorii de COC au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. La utilizatorii de COC care prezintă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, posibilitatea diagnosticului de ficat ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențial.
Odată cu utilizarea dozei mai mari de contraceptive orale combinate (50 micrograme etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus. Rămâne de confirmat dacă acest lucru este aplicabil și la doza mai mică.
Alte conditii
Componenta progestogenă a LERNA este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu sunt de așteptat creșteri ale nivelului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară. -față de medicamente, nivelurile de potasiu au crescut ușor, dar nu semnificativ în timpul administrării drospirenonei. Prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală și valori inițiale ale potasiului seric sub limita maximă, da recomandă monitorizarea potasiului seric în primul ciclu de tratament, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care economisesc potasiu A se vedea, de asemenea, pct. 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale bolii pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșterile relevante clinic sunt rare. Doar în aceste cazuri rare este justificată o „întrerupere imediată” a utilizării COC. Dacă, în timpul utilizării unui COC cu hipertensiune arterială preexistentă, valori crescute constant ale tensiunii arteriale sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, COC trebuie întrerupt. Dacă se consideră adecvat, COC trebuie întreruptă. "Utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale au fost atinse în urma terapiei antihipertensive.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC, dar dovezile unei asocieri cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter și / sau mâncărime datorate colestazei, formării de calculi biliari, porfirie, sistemice lupus eritematos, sindrom uremico-hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când markerii funcției hepatice revin la normal. Revenirea icterului colestatic și / sau a mâncărimii asociate cu colestază care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea tratamentului combinat contraceptiv oral.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității modificării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate a fost raportată agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce iau COC.
Fiecare comprimat roz al acestui medicament conține 44 mg lactoză monohidrat, fiecare comprimat alb conține 89,5 mg lactoză anhidră. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză care se află pe o dietă fără lactoză ar trebui să ia în considerare acest aport.
Examinare / consult medical
Înainte de a începe sau de a reporni LERNA, trebuie să se ia un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și să se excludă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și examinarea fizică efectuată în lumina contraindicațiilor (vezi pct. 4.3) și avertismentelor (vezi pct. 4.4). Este important să atrageți atenția unei femei asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu LERNA în comparație cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
De asemenea, femeia trebuie să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea COC poate fi redusă în cazul în care, de exemplu, nu se iau comprimatele active (vezi pct. 4.2) sau în cazul tulburărilor gastrointestinale în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau tratament concomitent (vezi pct. 4.5) .
Control redus al ciclului
Sângerarea neregulată (spargere sau sângerare prin descoperire) poate apărea odată cu utilizarea COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea posibilelor sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de ajustare de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie evaluate cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Acestea pot include răzuirea.
La unele femei, sângerările de sevraj în zilele de administrare a comprimatelor placebo pot să nu apară. Dacă COC a fost luat conform instrucțiunilor descrise în secțiunea 4.2, este puțin probabil ca utilizatorul să fie gravidă. Totuși, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu aceste instrucțiuni înainte de prima perioadă ratată de la suspendare sau dacă două perioade de retragere au fost omise, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Notă: consultați informații despre medicamentele concomitente pentru a identifica interacțiunile potențiale.
Influența altor medicamente asupra LERNA
Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la pierderea sângelui și / sau la eșecul contraceptivului. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură:
Metabolismul hepatic
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice care pot duce la eliminarea crescută a hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan și medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină) și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat , felbamat, griseofulvină și produse care conțin remediu pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)). În general, inducția enzimatică maximă se observă în aproximativ 10 zile, dar poate fi menținută timp de cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.
Interferența cu circulația enterohepatică
Eșecurile eficacității contraceptive au fost raportate și la antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Comportament de urmat
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt cu oricare dintre clasele de mai sus de medicamente sau substanțe active unice (medicamente care induc enzime hepatice), inclusiv cele care iau medicamente care conțin rifampicină, ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat, adică în timpul administrarea concomitentă a celorlalte medicamente și timp de 7 zile după terminarea tratamentului.
Femeile care iau rifampicină trebuie să utilizeze contracepție în plus față de contraceptivul oral combinat pentru perioada de administrare a rifampicinei și pentru 28 de zile după terminarea tratamentului.
La femeile tratate pe termen lung cu substanțe active care induc enzime hepatice, se recomandă o altă metodă de contracepție non-hormonală fiabilă.
Femeile care sunt tratate cu antibiotice (inclusiv rifampicină, vezi mai sus) ar trebui să utilizeze o metodă de barieră până la 7 zile după oprire.
Dacă medicația concomitentă continuă dincolo de sfârșitul comprimatelor active din blisterul COC, comprimatele placebo trebuie aruncate și următorul blister începe imediat.
Metaboliții principali ai drospirenonei din plasma umană sunt produși fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
Influența LERNA asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul unor ingrediente active.În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu ciclosporină) sau scădea (de exemplu lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro și pe studii de interacțiune in vivo La pacienții voluntari care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi marker, este puțin probabilă interacțiunea drospirenonei în doză de 3 mg cu metabolismul altor substanțe active.
Alte interacțiuni
La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ai ECA sau AINS nu a prezentat un efect semnificativ asupra potasiului seric. în timpul primului ciclu de tratament A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici referitori la funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, nivelurile plasmatice ale proteinelor (transportoare), cum ar fi, de exemplu, globulina care leagă sângele. Corticosteroizi și lipide / fracțiile lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator. Drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a reninei plasmatice. aldosteronul în plasmă, indus de activitatea sa ușoară antimineralocorticoidă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
LERNA nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării LERNA, produsul trebuie întrerupt imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au evidențiat niciun risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen în cazul utilizării accidentale a COC. în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea 5.3). Pe baza acestor date la animale, efectele nedorite datorate acțiunii hormonale a componentelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experiența generală cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat nicio dovadă de efecte adverse la om.
Datele disponibile cu privire la utilizarea LERNA în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite concluziile cu privire la efectele adverse ale LERNA asupra sarcinii, a sănătății fetale sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea LERNA (vezi secțiunile 4.2. Și 4.4).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi afectată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu trebuie recomandată până când mama care alăptează a terminat înțărcarea copilului. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați cu lapte în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatorii de COC.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării LERNA:
Tabelul de mai jos prezintă efectele nedorite în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA (MedDRA SOC). Frecvențele se bazează pe datele clinice. Termenul MedDRA mai potrivit a fost folosit pentru a descrie o anumită reacție, sinonimele sale și condițiile conexe.
Efecte nedorite care au fost asociate cu utilizarea LERNA ca contraceptiv oral în conformitate cu clasa de organe MedDRA sistem și termenii MedDRA
* sângerările neregulate scad de obicei odată cu continuarea tratamentului.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la utilizatorii de COC, care sunt discutate în secțiunea 4.4
• tulburări venoase tromboembolice;
• tulburări arteriale tromboembolice;
• hipertensiune;
• tumori hepatice;
• prezența sau agravarea afecțiunilor pentru care nu este demonstrată asocierea cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gravidar, coreea Sydenham, uremic hemolitic, icter colestatic;
• cloasma;
• tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea contraceptivelor orale până când markerii hepatici revin la normal;
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Frecvența diagnosticelor de cancer mamar este ușor crescută în rândul consumatorilor de COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creșterea este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Corelația cu COC este necunoscută. Pentru informații suplimentare, vezi secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu există experiență de supradozaj cu LERNA. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea în caz de supradozaj de comprimate active sunt: greață, vărsături și, la fete tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidoturi și tratament. Trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică (ATC): progestativi și estrogeni, combinații fixe. Codul ATC: G03AA12.
Indicele Pearl pentru eșecul metodei: 0,41 (valoarea superioară a intervalului bilateral de încredere de 95%: 0,85).
Efectul contraceptiv al LERNA se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.
LERNA este un contraceptiv oral combinat cu etinilestradiol și progestin drospirenonă. Într-o doză terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și proprietăți antimineralocorticoide ușoare. Este lipsit de activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Acest lucru conferă drospirenonei un profil farmacologic similar cu progesteronul natural.
Există dovezi din studiile clinice care indică faptul că proprietățile antimineralocorticoide ușoare ale LERNA se traduc într-o activitate antimineralocorticoidă ușoară.
Au fost efectuate două studii multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, pentru a evalua eficacitatea și siguranța LERNA la pacienții cu acnee vulgară moderată.
După șase luni de tratament, comparativ cu placebo, LERNA a prezentat o reducere semnificativă statistic mai mare de 15,6% (49,3% față de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, 18,5% (40,6% față de 22)., 1%) în leziunile neinflamatorii, și 16,5% (44,6% față de 28,1%) din numărul total de leziuni. În plus, un procent mai mare de subiecți, 11,8% (18,6% față de 6,8%), a arătat un scor ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) scor" clar "sau" aproape clar ".
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Drospirenonă
Absorbţie
Drospirenona administrată oral este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile maxime ale substanței active în ser de aproximativ 38 ng / ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore după o singură administrare. Biodisponibilitatea este între 76% și 85%. Aportul simultan de alimente nu are nicio influență asupra biodisponibilității drospirenonei.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice de drospirenonă scad cu un timp de înjumătățire de 31 ore. Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticoizilor (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile serice totale ale substanței active sunt prezente ca steroizi liberi. creșterea SHBG nu afectează legarea serică a drospirenonei la proteinele purtătoare.Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformare
Drospirenona este metabolizată extensiv după administrarea orală. Metaboliții principali din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, generată de deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii formați fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o măsură mai mică de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că inhibă această enzimă și citocromul P450 1A1, citocromul P450 2C9 și citocromul P450 2C19 in vitro.
Eliminare
Rata clearance-ului metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona este eliminată numai în cantități urme sub formă nemodificată. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină la un raport de excreție de aproximativ 1,2 până la 1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică al excreției cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În timpul unui curs de tratament, concentrațiile maxime la starea de echilibru de drospirenonă în ser de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. Nivelurile serice de drospirenonă se acumulează cu un factor de aproximativ 3 ca urmare a raportului dintre timpul de înjumătățire și intervalul de doză.
Populații speciale
Efectul insuficienței renale
Nivelurile serice de drospirenonă la starea de echilibru la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr, 50-80 ml / min) sunt comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice ale drospirenonei sunt în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30-50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă este bine tolerat chiar și de femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
Efectul insuficienței hepatice
Într-un studiu cu doză unică la voluntari cu insuficiență hepatică moderată, clearance-ul oral (CL / f) a scăzut cu aproximativ 50% comparativ cu cei cu funcție hepatică normală. Reducerea clearance-ului observată la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu a dus la diferențe evidente în concentrațiile serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentelor concomitente cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacientul la hiperkaliemie) nu s-a observat o creștere a potasiului seric peste limitele superioare ale intervalului normal. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh B).
Grupuri etnice
Nu s-au observat diferențe relevante în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Concentrațiile serice maxime de aproximativ 33 pg / ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore de la administrarea orală unică. reduce biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecții studiați, în timp ce nu au fost observate modificări la ceilalți.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze, faza terminală de eliminare este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Etinilestradiolul este puternic, dar nespecific, legat de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG și globulină care leagă corticoizii (CBG). S-a stabilit că un volum aparent de distribuție este de aproximativ 5 L / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați și sunt prezenți ca metaboliți liberi și ca conjugați cu glucuronide și sulfați. Rata de eliminare metabolică a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este eliminat sub formă nemodificată într-o măsură semnificativă.Metaboliții etinilestradiolului sunt eliminați într-un raport urină / bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire prin eliminare al metaboliților este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Stările de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol se acumulează la aproximativ 2,0 până la 2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de laborator efectele drospirenonei și etinilestradiolului au fost limitate la cele asociate cu activitatea farmacologică recunoscută. În special, la animale, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice care au fost considerate specifice speciilor. La doze mai mari decât cele utilizate la utilizatorii de LERNA, efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu la maimuțe.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate active filmate (roz):
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat; amidon pregelatinizat (porumb); povidonă K-30 (E1201); croscarmeloză sodică; polisorbat 80; stearat de magneziu (E572).
Folie de acoperire a tabletei:
Alcool polivinil; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; oxid galben de fier (E172); oxid de fier roșu (E172); oxid de fier negru (E172).
Comprimate filmate placebo (albe):
Miezul tabletei:
Lactoză anhidră; povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Folie de acoperire a tabletei:
Alcool polivinil; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister transparent din PVC / PVDC-Al transparent până la ușor opac. Fiecare blister conține 24 de comprimate filmate roz (comprimate active) și 4 comprimate filmate placebo albe.
Pachete:
1 x 28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate
6 x 28 comprimate filmate
13 x 28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
0,02 mg / 3 mg comprimate filmate 1x28 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg comprimate filmate 3x28 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg comprimate filmate 6x28 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg comprimate filmate 13x28 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
ianuarie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
