KAFENAC - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Kafenac - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Aceclofenac

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite
KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

De ce se utilizează Kafenac? Pentru ce este?

KAFENAC conține substanța activă aceclofenac care aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și medicamente antireumatice (medicamente utilizate pentru bolile osoase, ale cartilajului și ale mușchilor).

Acest medicament este indicat la adulți pentru tratamentul:

Boli reumatice inflamatorii, cum ar fi artroza (o boală care afectează articulațiile), artrita reumatoidă (o boală de origine autoimună progresivă și cronică care afectează articulațiile), spondilita anchilozantă (boala reumatică invalidantă severă care poate cauza fuziunea articulațiilor).
Reumatism extra-articular, cum ar fi periartrita (boală inflamatorie care implică țesuturile fibroase care înconjoară o articulație), bursită (inflamația pungilor umplute cu lichid care formează o pernă între oase și tendoane și / sau mușchii care înconjoară o „articulație), tendinită (inflamație a tendoanelor), entezită (inflamația inserției unui mușchi pe un os).
Stări dureroase acute de diferite cauze, cum ar fi sciatică (senzație de durere intensă la nivelul piciorului cauzată de „iritația nervului sciatic), dureri de spate (dureri de spate), mialgie (dureri musculare), dismenoree primară (ciclu menstrual dureros) , durere rezultată din diverse tipuri de traume, odontalgie (durere la dinți).

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kafenac

Nu luați KAFENAC

Dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă ați experimentat în trecut, după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte AINS, crize de astm sau alte reacții alergice, cum ar fi urticarie (reacție cutanată), rinită (inflamația mucoasei nazale), edem (acumularea de lichid), erupție cutanată (roșeață bruscă a piele) sau bronhospasm (îngustarea lumenului bronhiilor). Acest lucru se aplică tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Dacă aveți boli cardiace și / sau cerebrovasculare (în vasele creierului), de exemplu, dacă ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral (leziuni ale creierului care apar atunci când fluxul de sânge către creier se oprește brusc), un mini - accident vascular cerebral (TIA), blocaje ale vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală pentru a elimina aceste blocaje sau o grefă de bypass a arterei coronare (operație care creează o punte artificială care vă permite să ocoliți un obstacol în calea circulației sângelui ).
Dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică).
Dacă aveți un ulcer gastroduodenal în curs (eroziunea mucoasei mucoasei stomacului sau intestinelor) sau sângerări (hemoragii) în tractul gastro-intestinal.
Dacă aveți sângerări active și tulburări de sângerare (pierderi de sânge).
Dacă ați avut vreodată sângerări sau perforații gastrointestinale cauzate de un tratament anterior cu antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă ați avut în trecut o sângerare / ulcer peptic „recurent” (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
Dacă suferiți de scăderea funcției hepatice (insuficiență hepatică severă).
Dacă suferiți de funcție renală scăzută (insuficiență renală).
Dacă sunteți gravidă, în special în al treilea trimestru și alăptați, cu excepția cazului în care există motive valide pentru administrarea acesteia. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

KAFENAC nu trebuie administrat copiilor (vezi „Copii și adolescenți”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kafenac

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua KAFENAC.

Nu luați KAFENAC în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.

Luați KAFENAC cu precauție:

Dacă fumezi
Dacă aveți diabet zaharat (nivel crescut de zahăr din sânge).
Dacă suferiți de angină pectorală (dureri în piept cauzate de aportul insuficient de oxigen către inimă).
Dacă aveți cheaguri de sânge.
Dacă aveți hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Dacă aveți un nivel ridicat de colesterol sau trigliceride (grăsimi) în sânge.
În caz de disfuncție hepatică (disfuncție hepatică).
În caz de insuficiență cardiacă sau renală.
Dacă ați avut o „intervenție chirurgicală majoră”.
Dacă sunteți în vârstă

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.

Dacă sunteți în vârstă, rețineți că frecvența reacțiilor adverse este mai mare, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, care pot fi fatale.

Sistem gastro-intestinal (stomac și intestine)

În timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave (tulburări ale stomacului sau intestinelor), sângerări la nivelul stomacului și intestinelor, au fost raportate ulcerații sau perforații, care pot fi letale.

Opriți imediat tratamentul cu KAFENAC și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări gastrointestinale sau ulcerații în timp ce luați medicamentul.

Ca și în cazul tuturor AINS, trebuie să luați KAFENAC cu precauție deosebită și sub supraveghere medicală atentă dacă aveți simptome sugestive de tulburări gastro-intestinale superioare sau inferioare, ați avut ulterior ulcerații gastrice sau intestinale, sângerări, perforații, colită ulcerativă sau boala Crohn ( boală inflamatorie a intestinului), modificări hematologice (în sânge), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate.

Dacă sunteți în vârstă sau dacă ați avut ulcer în trecut, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare, în special cu doze crescute de AINS. În aceste cazuri, începeți tratamentul cu doză eficientă mai mică pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală.

Dacă luați doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (cum ar fi alte AINS sau corticosteroizi - vezi „Alte medicamente și KAFENAC”), puteți lua în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție a stomacului (de exemplu misoprostol) sau inhibitori ai pompei de protoni).

Dacă ați suferit de toxicitate gastro-intestinală (de exemplu, probleme cu stomacul și intestinele), în special dacă sunteți vârstnici, trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Aveți grijă să luați KAFENAC dacă sunteți tratat concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante, agenți antiplachete sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi „Alte medicamente și KAFENAC”).

Sistem cardiovascular (la nivelul vaselor inimii) și cerebrovascular (la nivelul vaselor creierului)

Faceți o monitorizare adecvată și luați KAFENAC cu precauție:
Dacă ați avut hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a furniza sânge în cantități adecvate nevoilor corpului) în trecut, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Dacă aveți factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (tensiune arterială crescută, grăsimi crescute în sânge, diabet) sau dacă fumați.
Dacă ați avut vreodată sângerări cerebrovasculare.

Utilizarea KAFENAC poate fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic (infarct miocardic).

Deoarece riscurile cardiovasculare ale KAFENAC pot crește odată cu doza și durata tratamentului, utilizați cea mai mică doză zilnică eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Răspunsul la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor ar trebui reevaluate periodic.

Reacții de hipersensibilitate (alergie) și reacții cutanate (cutanate) Evitați utilizarea KAFENAC în caz de varicelă; în unele cazuri varicela poate provoca complicații infecțioase severe ale pielii și țesuturilor moi și rolul AINS în „agravarea acestor infecții.

Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide (reacții alergice cu debut rapid), pot apărea și în cazuri rare, chiar și fără expunere prealabilă la aceclofenac.

Reacții cutanate (cutanate) grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă (iritare a pielii cu descuamare), sindrom Stevens-Johnson (leziuni ale pielii și mucoasei) și necroliză epidermică toxică (boală severă a pielii în care epiderma se rupe în lamine), au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. Riscul pare a fi mai mare în primele etape ale terapiei, deoarece debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.

Opriți administrarea KAFENAC la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate (alergie).

Functie renala

Luați KAFENAC cu precauție:

În caz de insuficiență renală ușoară până la moderată, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale.În aceste cazuri, luați cea mai mică doză eficientă și faceți verificări periodice ale funcției renale.
Dacă sunteți tratat concomitent cu diuretice (medicamente care cresc producția de urină).

Efectele asupra funcției renale sunt, în general, reversibile cu întreruperea tratamentului cu aceclofenac.

Funcția hepatică (hepatică)

Opriți tratamentul cu KAFENAC dacă parametrii funcției ficatului dvs. sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă dezvoltați semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice (boală hepatică) sau dacă apar alte manifestări precum eozinofilie (concentrație mare de globule albe în sânge) sau erupție cutanată (roșeață bruscă a pielii). Cu utilizarea KAFENAC, hepatita (inflamația ficatului) poate apărea fără a promova simptome.

Luați KAFENAC cu precauție dacă aveți porfirie hepatică (boală rară în care enzimele hepatice sunt deficitare), deoarece acest lucru ar putea declanșa un atac.

Obțineți controale medicale regulate în caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Probleme hematologice (de sânge)

Aceclofenacul poate bloca temporar agregarea trombocitelor.

Tulburări respiratorii

Aveți grijă deosebită când luați KAFENAC dacă aveți sau ați avut în trecut astm bronșic (o boală cauzată de obstrucția bronhiilor), deoarece AINS pot agrava bronhospasmul.

Tratamente pe termen lung

Ca măsură preventivă, dacă urmează un tratament pe termen lung cu AINS, trebuie verificat numărul de celule sanguine și parametrii funcției renale și hepatice.

Copii și adolescenți

Datele clinice privind utilizarea medicamentului la copii nu sunt disponibile în prezent, prin urmare administrarea acestuia nu este recomandată.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Kafenac

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Aveți grijă când luați KAFENAC cu:

Diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea producției de urină); aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor.Când se administrează concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, potasiuul din sânge trebuie monitorizat.
Antihipertensive (medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale); AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Dacă funcția renală este afectată (de exemplu, dacă ați pierdut multe lichide sau sunteți vârstnici), administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive, cum ar fi inhibitorii ECA sau antagoniștii angiotensinei II și AINS, pot crește riscul de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. În aceste cazuri, trebuie să fiți hidratat în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
Corticosteroizi (antiinflamatoare); este posibil să aveți un risc crescut de ulcerații sau sângerări la nivelul stomacului și intestinului (sângerări gastrointestinale).
Anticoagulante; la fel ca alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina și, prin urmare, trebuie monitorizat îndeaproape în cazul terapiei combinate.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală
Antidiabetic. Au fost raportate izolate de efecte hipoglicemiante (scăderea nivelului de zahăr din sânge) și hiperglicemiante (creșterea nivelului de zahăr din sânge); prin urmare, este recomandabil să se ia în considerare posibilitatea ajustării dozei de hipoglicemiante (medicamente care reduc nivelul zahărului din sânge) concomitent cu aceclofenac.
Metotrexat (medicament antineoplazic și antireumatic, utilizat pentru tratamentul unor boli precum leucemia, limfoamele, artrita reumatoidă, lupusul și psoriazisul); posibila interacțiune dintre AINS și metotrexat trebuie reținută chiar și atunci când se administrează doze mici de metotrexat, mai ales dacă aveți funcție renală redusă. Când se administrează terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Aveți grijă deosebită în cazul administrării concomitente de AINS și metotrexat în termen de 24 de ore, deoarece poate provoca o creștere a concentrațiilor agentului anticancer în sânge, cu o creștere consecventă a toxicității acestuia din urmă.
Litiu (medicament stabilizator al dispoziției, utilizat în tratamentul depresiei și tulburării bipolare) și digoxină (medicament care stimulează funcția inimii); mai multe AINS inhibă eliminarea litiului și a digoxinei provocând o creștere a concentrației lor în sânge. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.
Alte AINS; utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența efectelor nedorite.
Ciclosporină și tacrolimus (medicamente imunosupresoare); se crede că administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate (toxicitate renală). Prin urmare, este important să se monitorizeze îndeaproape funcția renală în timpul terapiei combinate.
Zidovudină (medicament antiviral); atunci când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate hematică (sanguină) crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză (vărsare de sânge într-o „articulație) și hematom la hemofilii HIV-pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen (un medicament aparținând categoriei AINS).

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați KAFENAC:

În primul și al doilea trimestru de sarcină, dacă nu este strict necesar. În aceste cazuri, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. În această perioadă, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor (AINS) pot expune fătul la toxicitatea inimii și a plămânilor (cu închiderea prematură a canalului arterial și presiunea ridicată în plămâni) și insuficiența renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios ( reducerea lichidului amniotic) în timp ce aceștia pot expune mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la o posibilă prelungire a timpului de sângerare și la efectul antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici și inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârziere sau prelungire a muncii.

Inhibarea sintezei de prostaglandine de către AINS poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului și a fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză (defect la nivelul peretelui abdominal în care intestinul și uneori alte organe se dezvoltă în afara abdomenului fătului) după utilizarea unui inhibitor. de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.

Timp de hrănire

Nu luați KAFENAC dacă alăptați, pentru a evita efectele secundare la sugar, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.

Fertilitate

AINS pot afecta fertilitatea și nu este recomandată utilizarea la femeile care intenționează să rămână gravide.

Dacă luați KAFENAC în astfel de cazuri, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Administrarea aceclofenacului, ca și în cazul altor AINS și la pacienții cu predispoziție deosebită, poate duce la amețeli, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central. Trebuie să fii conștient de aceste posibile efecte înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje care necesită integritatea vigilenței.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală conține o sursă de fenilalanină (aspartam). Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie (o boală a metabolismului aminoacizilor).

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kafenac: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

Adulți

Doza recomandată este de 2 comprimate pe zi (200 mg pe zi), 1 comprimat la fiecare 12 ore.

Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de apă.

Luați acest medicament de preferință cu mesele.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Doza recomandată este de 2 plicuri pe zi (200 mg pe zi), 1 plic la fiecare 12 ore.

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă (40-60 ml) și se înghite imediat.

Luați acest medicament de preferință cu mesele.

Persoane în vârstă

Nu se consideră necesară modificarea pozologiei.

Pacienții care suferă de insuficiență hepatică

La pacienții cu probleme hepatice (insuficiență hepatică) se recomandă reducerea dozei inițiale la 100 mg pe zi

Cu toate acestea, ca și în cazul altor AINS, luați KAFENAC cu precauție dacă sunteți în vârstă și aveți insuficiență renală sau hepatică, disfuncție cardiovasculară sau dacă primiți alte tratamente medicamentoase în același timp.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor.

Dacă uitați să luați KAFENAC

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kafenac

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de KAFENAC, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

În prezent, nu există suficiente informații despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu KAFENAC.

Măsurile terapeutice care trebuie luate în cazul otrăvirii acute cu aceclofenac oral sunt cele utilizate în mod obișnuit în cazul otrăvirii acute AINS:

Absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică (golirea și spălarea stomacului) și tratamentul cu cărbune activ.
Tratamentele de susținere și simptomatice trebuie utilizate pentru complicații precum hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată (metodă utilizată pentru a crește eliminarea substanțelor deja absorbite), dializa (terapia care înlocuiește funcția fizică a rinichilor) sau hemoperfuzia (trecerea sângelui printr-o coloană de rășină absorbantă pentru a elimina o substanță) nu permit eliminarea antiinflamatoare nesteroidiene, datorită procentului ridicat de legare la proteinele din sânge și a metabolismului considerabil al acestora.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kafenac

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea KAFENAC și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

Sângerări în stomac și intestine (gastro-intestinale)
Leziunea stomacului (ulcere peptice).
Parametrii funcției hepatice modificate sau agravate persistent, semne clinice consistente sau simptome ale bolii hepatice, alte manifestări precum eozinofilia.
Erupție cutanată (roșeață bruscă a pielii), leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de alergie.

Reacțiile adverse posibile care pot apărea după administrarea KAFENAC sunt:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Amețeli (amețeli).
Creșterea unor enzime hepatice.
Greață, diaree, dureri abdominale, dispepsie (durere digestivă).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Gastrită (inflamație a stomacului), ulcere la nivelul gurii (afte), flatulență (gaze din intestin), constipație (constipație), vărsături.
Urticarie (tulburări ale pielii), erupții cutanate (roșeață bruscă a pielii), mâncărime, dermatită (inflamație a pielii).
Niveluri crescute de uree și creatinină în sânge.
Constipație (constipație).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Anemie (scăderea concentrației de hemoglobină în sânge).
Angioedem (umflare bruscă a pielii sau a mucoaselor).
Tulburări de vedere.
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Reacție anafilactică (reacție alergică cu debut rapid), inclusiv șoc, alergie.
Insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a furniza o cantitate adecvată de sânge pentru nevoile întregului corp).
Dispnee (dificultăți de respirație).
Melena (sângerare cu scaun), ulcer gastro-intestinal și sângerare (ulcere peptice, perforație gastro-intestinală sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici, pot apărea).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)

Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), anemie hemolitică (scăderea concentrației de hemoglobină din sânge cauzată de distrugerea globulelor roșii), granulocitopenie (scăderea severă a numărului de granulocite din sânge), depresie a măduvei osoase (scăderea funcției măduvei osoase din sânge care produce celule sanguine).
Depresie, insomnie, vise anormale.
Parestezie (sensibilitate modificată), disgeuzie (gust modificat), cefalee, somnolență.
Tinnitus (sunete în urechi), amețeli.
Palpitatii.
Roşeaţă.
Vasculită (inflamație a venelor), înroșirea feței.
Bronhospasm (scăderea lumenului bronhiilor).
Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală), stomatită (inflamația mucoasei gurii), pancreatită (inflamația pancreasului), perforație intestinală, hematemeză (vărsături de sânge).
Sindromul Stevens-Johnson (reacție alergică acută care implică pielea și membranele mucoase), necroliza epidermică toxică (sau „sindromul Lyell”, boală severă a pielii indusă de o „alergie la anumite medicamente, caracterizată prin distrugerea epiteliului pielii” și a mucoaselor ), purpură (leziune asemănătoare hematomului rezultată din ruperea capilarelor sub suprafața pielii), erupție cutanată (erupție cutanată).
Insuficiență renală, sindrom nefrotic (o combinație de simptome și semne clinice cauzate de o modificare a glomerulilor renali care duce la pierderea de proteine în urină).
Leziuni hepatice (hepatice), inclusiv hepatită (inflamație a ficatului), fosfatază alcalină crescută în sânge.
Edem (acumulare de lichide), oboseală.
Creștere în greutate.

Studiile clinice și datele epidemiologice indică faptul că poate exista un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea aceclofenacului, în special la doze mari și în tratamentele pe termen lung (vezi „Atenționări și precauții”).

În mod excepțional, au fost raportate complicații grave infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi împreună cu tratamentul cu AINS în timpul varicelei. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în „agravarea acestor infecții (a se vedea„ Avertismente și precauții ”).

Dacă apare una sau mai multe dintre reacțiile adverse descrise mai sus, se recomandă întreruperea tratamentului cu aceclofenac și contactarea medicului dumneavoastră.

Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Alte informații

Ce conține KAFENAC

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

Un comprimat acoperit conține

Ingredient activ: aceclofenac 100 mg.

Alte componente: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, gliceril palmitostearat, povidonă, hipromeloză, polioxietilenestearat, dioxid de titan. KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală Un plic conține:

Ingredient activ: aceclofenac 100 mg.

Alte componente: sorbitol, zaharină sodică, aromă de caramel, aromă de cremă, aromă de lapte, siliciu coloidal anhidru, aspartam, hipromeloză, dioxid de titan.

Descrierea aspectului KAFENAC și conținutul ambalajului

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

Comprimate cu formă circulară albă.

Blistere cu 10 comprimate acoperite într-o cutie de carton.

Blistere cu 40 de comprimate acoperite într-o cutie de carton.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Pulbere albă sau albă cremoasă pentru suspensie orală.

Pachet de 30 de plicuri.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Kafenac pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

KAFENAC

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

Fiecare comprimat acoperit conține:

Principiul activ:

Aceclofenac 100 mg

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține:

Principiul activ:

Aceclofenac 100 mg

Excipienți cu efecte cunoscute:

sorbitol (E420), aspartam (E951).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite

Pulbere pentru suspensie orală

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian aparținând clasei analogilor acidului fenilacetic.

Tratamentul bolilor osteo-articulare cronice, cum ar fi osteoartrita, artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă și reumatismul extraarticular, cum ar fi periartrita, tendinita, bursita, entezita.

Tratamentul stărilor dureroase acute de etiologie diferită, cum ar fi sciatica, lumbago, mialgia, dismenoreea primară, durerea rezultată din diferite tipuri de traume, odontalgia.

04.2 Doze și mod de administrare

KAFENAC 100 mg comprimate acoperite

Adulți

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate acoperite pe zi (200 mg / zi), un comprimat acoperit la fiecare 12 ore.

Comprimatele acoperite trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.

KAFENAC 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Doza zilnică este de 2 plicuri pe zi (200 mg / zi) 1 plic la fiecare 12 ore. Pliculetele trebuie dizolvate în 40-60 ml de apă și înghițite imediat.

Atât comprimatele acoperite, cât și plicurile trebuie luate de preferință la mese.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Copii

Datele clinice privind utilizarea medicamentului în pediatrie nu sunt disponibile în prezent, prin urmare administrarea acestuia nu este recomandată.

Persoane în vârstă

La pacienții vârstnici, profilul farmacocinetic al aceclofenacului nu este modificat, prin urmare nu se consideră necesară modificarea pozologiei. Cu toate acestea, la fel ca în cazul altor AINS, trebuie acordată atenție la tratarea pacienților vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, cu modificări cardiovasculare sau care urmează un tratament concomitent cu alte tratamente farmacologice.

Pacienți cu insuficiență renală ușoară

Ca și în cazul altor AINS, medicamentul trebuie administrat cu precauție, chiar dacă nu există dovezi clinice care să inducă o reducere a dozei.

Pacienții care suferă de insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă reducerea dozei inițiale la 100 mg / zi.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, aceclofenacul este contraindicat la pacienții care au suferit crize de astm sau alte reacții alergice (urticarie, rinită acută, edem, erupție cutanată, bronhospasm) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

Produsul nu trebuie utilizat în caz de ulcer gastro-duodenal sau sângerări în tractul gastro-intestinal și la subiecți cu sângerări active sau tulburări de sângerare.

KAFENAC este contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS sau cu antecedente / fază activă de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).

Mai mult, medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă și la pacienții cu insuficiență cardiacă evidentă congestivă (clasa NYHA II-IV), boli ischemice ale inimii, boli arteriale periferice și / sau vasculopatie cerebrală.

KAFENAC este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care există motive valabile pentru administrarea acestuia. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Avertizări

Utilizarea KAFENAC trebuie evitată împreună cu AINS inhibitori selectivi ai COX-2.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Persoane în vârstă. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sistemul gastrointestinal. Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau KAFENAC, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu simptome care indică boala gastro-intestinală a tractului intestinal superior sau inferior, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sângerări sau perforații, colită ulcerativă, boala Crohn și anomalii hematologice, deoarece aceste condiții pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Sistemul cardiovascular și cerebrovascular. Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA) și pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu aceclofenac numai după o analiză atentă. Bolile cardiovasculare ale aceclofenacului pot crește odată cu doza și durata de expunere, trebuie folosite cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul pacientului la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor ar trebui reevaluate periodic.

Aceclofenacul trebuie administrat cu precauție și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de sângerări cerebrovasculare.

Funcția hepatică. Este necesară o supraveghere medicală atentă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Aceclofenacul trebuie întrerupt în caz de anomalii persistente sau agravarea testelor funcției hepatice sau dacă apar semne sau simptome tipice ale bolii hepatice sau în prezența altor manifestări (eozinofilie, erupție cutanată). Hepatita poate apărea fără semne prodromale.Utilizarea aceclofenacului la persoanele cu porfirie hepatică poate duce la un atac.

Reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate. Ca și în cazul altor AINS, reacțiile alergice, inclusiv reacțiile anafilactice și anafilactoide, sunt posibile chiar și în absența expunerii anterioare la medicament.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. KAFENAC trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate provoca complicații severe ale pielii infecțioase și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții, de aceea este recomandabil să se evite utilizarea aceclofenacului în cazul varicelei.

Precauții :

Functie renala. Persoanele cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizate, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Doza minimă eficientă trebuie utilizată la acești indivizi, iar funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.

Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate agrava insuficiența renală. Importanța prostaglandinelor în reglarea fluxului sanguin renal trebuie întotdeauna luată în considerare la subiecții cu insuficiență cardiacă sau renală, cu disfuncție hepatică., La cei tratați cu diuretice și la cei care au suferit o intervenție chirurgicală majoră și la vârstnici.Efectele asupra funcției renale sunt în general reversibile cu întreruperea aceclofenacului.

Hematologic. Aceclofenacul poate inhiba reversibil agregarea trombocitelor (vezi anticoagulante la pct. 4.5).

Patologii respiratorii. Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu sau care au suferit astm bronșic, deoarece AINS pot agrava bronhospasmul.

Tratamente pe termen lung. Ca măsură preventivă, subiecții care urmează tratament AINS pe termen lung ar trebui monitorizați pentru numărul de celule sanguine și parametrii funcției renale și hepatice.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Plicurile conțin Sorbitol (E420), de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Plicurile conțin aspartam (E951) ca sursă de fenilalanină și, prin urmare, pot fi periculoase pentru pacienții cu fenilcetonurie.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Diuretice. Aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor. Deși nu s-a observat nicio influență asupra controlului tensiunii arteriale atunci când este administrat concomitent cu bendrofluazidă, interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse. În cazul administrării concomitente cu diuretice. să fie verificat.

Antihipertensive. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și AINS poate crește riscul de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibil. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau KAFENAC concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

Corticosteroizi. Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante. Ca și alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, pacienții supuși terapiei combinate trebuie monitorizați îndeaproape.

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Antidiabetic. Studiile clinice arată că diclofenacul poate fi administrat cu agenți antidiabetici orali fără a influența efectele lor clinice. Au fost raportate cazuri izolate de efecte hipoglicemiante și hiperglicemiante: de aceea se recomandă luarea în considerare a posibilității de ajustare a dozei de agenți hipoglicemici concomitent cu aceclofenac.

Metotrexat. Interacțiunea posibilă între AINS și metotrexat trebuie de asemenea avut în vedere atunci când se administrează doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se administrează AINS și metotrexat concomitent pe o perioadă de 24 de ore, deoarece o creștere a concentrațiilor plasmatice a agentului antitumoral poate fi determinată cu o creștere a toxicității acestuia din urmă.

Litiu și digoxină. Unele AINS inhibă clearance-ul renal al litiului și digoxinei, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.

Alte AINS. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența reacțiilor adverse.

Ciclosporină, tacrolimus. Se crede că administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei scăzute de prostaciclină la rinichi. Prin urmare, este important să se monitorizeze îndeaproape funcția renală în timpul terapiei combinate.

Zidovudină. Când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate a sângelui crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

04.6 Sarcina și alăptarea

SĂRBINĂ

Nu există informații despre utilizarea aceclofenacului în timpul sarcinii.Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a provoca pierderi crescute pre și post-implantare și mortalitate embrion-fetală.

Mai mult, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă aceclofenacul este administrat femeilor care încearcă să conceapă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial în uter și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului

În consecință, aceclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

TIMPUL DE ALIMENTARE

Nu se știe dacă aceclofenacul este excretat în laptele uman și nu a fost detectat niciun pas de aceclofenac marcat (14C) în laptele șobolanilor care alăptează. Cu toate acestea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.

FERTILITATE

AINS pot afecta fertilitatea și nu este recomandată utilizarea la femeile care intenționează să rămână gravide. Suspendarea aceclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ca și în cazul altor AINS și la pacienții cu predispoziție deosebită, administrarea de aceclofenac ar putea duce la amețeli sau alte tulburări nervoase centrale: cei care sunt angajați în conducerea unui vehicul sau în utilizarea utilajelor care necesită atenție și vigilență ar trebui să fie informați în acest sens.

04.8 Efecte nedorite

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale.

Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

După administrarea de aceclofenac au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4).

Gastrita a fost observată mai rar.

Au fost raportate tulburări dermatologice, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Aceclofenacul este legat structural și are un metabolism similar cu diclofenacul pentru care sunt disponibile mai multe date clinice și epidemiologice care arată un risc crescut de evenimente trombotice arteriale generale (infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special la doze mari și în tratament pe termen lung). Datele epidemiologice au arătat, de asemenea, un risc crescut de sindrom coronarian acut și infarct miocardic după utilizarea aceclofenacului (vezi pct. 4.3 și 4.4 Contraindicații și Atenționări speciale și precauții de utilizare).

În tabelul următor, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și din experiența post-înregistrare cu KAFENAC sunt prezentate și grupate în funcție de clasa sistemică și de organe (SOC) și de frecvență. Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,

MedDRa SOC Uzual (>1/100, Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la Rar (>1/10.000, Foarte rar ( Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Anemie Depresia măduvei osoase, Granulocitopenia, Trombocitopenia, anemia hemolitică Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică (inclusiv șoc), hipersensibilitate Tulburari psihiatrice Depresie, vise anormale, insomnie Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală Parestezie, somnolență, cefalee, disgeuzie (gust modificat) Tulburări oculare Tulburări vizuale Tulburări ale urechii și labirintului Vertij, Tinnitus Patologii cardiace Insuficienta cardiaca Palpitatii Patologii vasculare Hipertensiune Roșeață, roșeață, vasculită Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Dispnee Spasm bronșic Tulburări gastrointestinale Dispepsie, dureri abdominale, greață, diaree Flatulență, gastrită, constipație, vărsături, ulcere bucale Melena, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-intestinal Stomatită, perforație intestinală, agravarea bolii Crohn și colită ulcerativă, pancreatită, hematemeză Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Mâncărime, erupții cutanate, dermatită, urticarie Angioedem Purpura, erupții cutanate, reacții mucocutanate severe (inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică Tulburări renale și urinare Ureea din sânge a crescut, creatinina serică a crescut Sindrom nefrotic Insuficiență renală Tulburări hepatobiliare Creșterea enzimelor hepatice Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), fosfatază alcalină din sânge crescută Tulburări generale și condiții la locul administrării Edem, oboseală Testele de diagnostic Creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

În prezent, nu există suficiente informații despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu KAFENAC.

Prin urmare, măsurile terapeutice care trebuie adoptate în cazul otrăvirii acute cu aceclofenac oral sunt cele utilizate în mod obișnuit în cazul otrăvirii acute AINS:

- absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;

- Tratamente de susținere și simptomatice trebuie adoptate în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie);

- terapiile specifice, precum diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, datorită procentului ridicat de legare la proteinele plasmatice și a metabolismului considerabil al acestora.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antiinflamator nesteroidian și antireumatic.

Codul ATC M01AB16.

Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian aparținând clasei analogilor acidului fenilacetic.

În studiile efectuate pe diferite specii de animale, aceclofenacul a arătat în modele experimentale de inflamație acută și cronică o „activitate analgezică și antiinflamatoare, atât din punct de vedere terapeutic, cât și profilactic, similar cu cel al indometacinei și diclofenacului.

Puterea analgezică evaluată pe stări dureroase induse experimental de stimuli de diferite tipuri sa dovedit a fi comparabilă cu cea a indometacinului și diclofenacului.

Aceclofenacul, în modelele experimentale utilizate, a fost, de asemenea, înzestrat cu activitate antipiretică.

Nu s-au găsit modificări funcționale în sistemul cardiovascular, respirator și nervos central. Efectele asupra rinichiului sunt comparabile cu cele induse de alte AINS.

Mecanism de acțiune

S-a găsit că aceclofenacul este un inhibitor puternic al ciclooxigenazei, o enzimă care catalizează conversia acidului arahidonic în precursorii prostaglandinelor și tromboxanului.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Studiile farmacocinetice efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, câine și maimuță) arată că aceclofenacul administrat oral și intramuscular este absorbit rapid sub formă de medicament nemodificat.

Distribuție

Vârful plasmatic (Cmax) este atins la aproximativ 2 ore (tmax) după administrarea orală a medicamentului. Biodisponibilitatea este aproape de 100%. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 4 ore. Nu s-a observat nicio acumulare în compartimentul plasmatic după administrarea repetată. Aceclofenacul penetrează electiv lichidul sinovial, unde concentrațiile ating aproximativ 57% din nivelurile plasmatice.

Metabolism

Aceclofenacul și metaboliții săi au o „afinitate mare pentru proteinele plasmatice (> 99%).

Aceclofenacul este prezent în principal în circulație ca medicament neschimbat.

Eliminare

Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată prin urină, în principal sub formă de hidroximetaboliți.

Profilul farmacocinetic al aceclofenacului este comparabil la adulți și vârstnici.

05.3 Date preclinice de siguranță

Rezultatele studiilor preclinice efectuate cu aceclofenac sunt în concordanță cu cele ale AINS. Organul țintă principal este tractul gastro-intestinal.

Toxicitatea aceclofenacului a fost evaluată la diferite specii de animale (șoareci, șobolani, maimuțe) folosind diferite căi de administrare și adoptând regimuri de tratament unice și repetate.

Toxicitate acută (LD50): șoarece i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; șobolan i.v. 94-137 mg / kg (bărbat-femeie).

Toxicitate după administrare repetată (p.o.): șobolan 4 săptămâni: fără toxicitate până la 3 mg / kg / zi; șobolan 26 săptămâni: fără toxicitate până la 1,5 mg / kg / zi; maimuță 13 săptămâni: fără toxicitate de până la 5 mg / kg / zi; maimuță 52 de săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi.

Toxicitate după administrare repetată (IM): maimuță 4 săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi.

După tratament repetat, s-au găsit dovezi de toxicitate gastro-intestinală numai la cele mai mari doze, care au dus la șobolan de 3-6 ori, la maimuță de 5-10 ori mai mare decât doza terapeutică la om. Aceste efecte toxice au fost reversibile la ambele specii. .

Aceclofenacul nu a prezentat activitate mutagenă sau cancerigenă.

Studiile la animale nu au evidențiat teratogeneza la șobolani, deși expunerea sistemică a fost scăzută și la iepuri; tratamentul cu aceclofenac (10 mg / kg / zi) a dus la o serie de modificări morfologice la unii fetuși.

Nu există alte informații cu privire la datele preclinice ale inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest SMPC (vezi 4.6).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Comprimate acoperite:

Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, palmitostearat de gliceril, povidonă, hipromeloză, stearat de polioxietilenă, dioxid de titan.

Pulbere pentru suspensie orală:

sorbitol (E420), zaharină sodică, aromă de caramel, aromă de cremă, aromă de lapte, silice coloidală anhidră, aspartam (E951), hipromeloză, dioxid de titan (E171).